对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方法的指南

1）介绍

新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。

ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到：

"任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。

过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。

作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"：

过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。

2）过程方法

过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。

过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。

过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。

ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。

图1--过程方法?

可通过内部或外部评审过程来评估并按成熟比例来评价过程的有效性和效率。成熟度比例的典型划分是从"没有正式的体系"到"最好的运作级别"。该方法的好处是可以不断将结果形成文件予以监控，实现改进目标。针对应用的不同，已制定了许多成熟表格。ISO 9004：2000的附录A--自我评价指南就有一个此类模式。

3）P-D-C-A循环和过程方法?

PDCA（"策划-做-检查-行动"）是可在组织过程中应用的动态循环。它与产品实现及其它质量管理体系过程的策划、实施、控制和持续改进紧密相关。

可通过在组织内各层次应用PDCA概念来保持和持续改进过程能力。对高层战略过程如质量管理体系策划或管理评审及作为产品实现过程的简单运行活动都同样应用PDCA。

ISO 9001：2000条款0.2的注描述PDCA模式对过程应用如下："P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；

D－做：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。"?

下图系统体现了PDCA与ISO 9001：2000条款4.1"总要求"的联系。

图2--PDCA循环在ISO 9001：2000条款4.1的应用

4）相互作用过程的管理

有时候组织活动的相互依存性可能很复杂，不同过程及分过程间的联系成网络状。这些过程的输入和输出与外部和内部顾客均有关。图3即相互作用的过程的网状联系的范例。"管理的系统方法"考虑了组织所策划过程的协调和兼容性以及过程接口的清楚界定。

ISO 9001：2000对组织过程的控制规定了一些要求。这些要求适用于各种类型和规模的组织，通过限定质量管理所需的过程，予以有机联系，合并入一个体系即可满足要求。

图3加入PDCA循环，以系统的方式说明管理和控制既适用于单个过程也适用于整个网络。?

过程网络模式反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。顾客对过程输出满意与否的反馈是QMS持续改进过程的关键输入。

5）按ISO 9001：2000要求实施过程方法

ISO 9001：2000引言中条款0.2写到：

"在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 需要从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。"

在ISO 9001：2000中，过程方法包括产品实现所需的过程及质量管理体系（QMS）有效实施所需的过程。对这些过程的要求在国际标准的下列条款中均有叙述：

◆4 质量管理体系?

◆5 管理职责

◆6 资源管理

◆7产品实现

◆8测量、分析和改进

ISO 9001：2000条款4.1规定了QMS的总体要求。要涉及这些要求，下面是一些可供组织选择进行自我询问的指南。须强调的是这些只是例子，不应该被当作满足要求的唯一方法。

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用

◆我们的QMS需要些什么过程？

◆这些过程有否外包？

◆过程的顾客是谁？

◆这些顾客的要求是什么？

◆过程的"所有者"是谁？

b) 确定这些过程的顺序和相互作用

◆我们的过程的总体流程是什么？

◆我们这样描述这一流程？（过程图或流程表？）

◆过程间的接口是什么？

◆我们需要什么文件？

c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法

◆过程的预期和非预期结果的特征是什么？

◆监视、测量和分析的准则是什么？

◆我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程？

◆经济事宜（成本、时间、废物等）是什么？

◆什么方法适宜于收集资料？

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视

◆沟通渠道是什么？

◆我们怎样提供有关过程的外部和内部信息？

◆我们怎样获得反馈信息？

◆我们需要收集什么资料？

◆我们需要保存什么记录？

e) 测量、监视和分析这些过程

◆我们怎样监视过程业绩（过程能力、顾客满意）？

◆必要的测量是什么？

◆我们怎样才能分析收集到的信息（统计技术）？

◆分析结果告诉我们什么？

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进

◆我们怎样才能改进过程？

◆需要些什么纠正/预防措施？

◆这些纠正/预防措施得到实施了吗？

◆这些措施有效吗？

6）过程的文件化

过程存在于组织内，最初的方法应该局限于以最适宜的方式识别和管理这些过程。ISO 9001：2000规定应该按照条款4.1"总要求"来管理"质量管理体系所需"的所有过程。没有什么"目录"或必须予以文件化的过程清单。每个组织应该依据其顾客和适用法律或法规要求、其活动性质及总体业务战略来确定需要形成文件的过程。

在确定应该文件化的过程时，组织可能愿意考虑一些因素，如：

◆对质量的影响；

◆顾客不满意的风险；

◆法律要求；

◆经济风险；

◆有效性和效率。

如发现需要将过程文件化，可以采用许多不同的方式，诸如图表、书面指导书、检查表、流程表、可视媒体或电子形式。?

有关ISO 9001：2000对文件的要求的指南参见ISO/TC

176/SC2/N525R。?

公司质量管理体系手册

锦州电力电容有限责任公司质量管理体系手册 200309 质量手册 QUALITYMANUAL 锦州电力电容器有限责任公司 JINZHOUPOWERCAPACITORLIABILITYCO.,LTD 质量手册 （第3版第1次修订） 手册编号： 副本控制： 持有者： 2001年5月28日发布2001年06月01日实施 目录 发布令 质量管理体系组织机构图 前言 (1) 0质量方针和质量目标 (3) 1范围 (5) 2引用标准 (6) 3术语和简称 (7) 4质量管理体系 (10)

文件要求 (11) 5管理职责 (13) 管理承诺 (13) 以顾客为关注焦点 (15) 质量方针 (16) 策划 (17) 职责、权限和沟通 (18) 管理评审 (19) 6资源管理 (21) 资源的提供 (21) 人力资源 (22) 基础设施 (23) 工作环境 (24) 7产品实现 (25) 产品实现的策划 (25) 与顾客有关的过程 (27) 设计和开发 (29) 采购 (32) 生产和服务提供 (34) 监视和测量装置的控制 (36) 8测量、分析和改进 (37) 总则 (38)

不合格品控制 (41) 数据分析 (42) 改进 (44) 9质量手册的管理 (46) 附录A质量管理体系程序文件清单 (48) 附录B质量手册编写人员名单 (49) 附录C质量手册更改控制表 (50) 发布令 锦州电力电容器有限责任公司（JR）在多年推行全面质量管理的基础上，不断深化完善质量体系。依据 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》对原JR《质量手册》进行换版。编写了JR《质量手册》（第二版）。适用于JR产品的全过程的质量保证，并于1998年4月完成了对 GB/T19001-1994idtISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》在锦州电力电容器有限责任公司的实际应用，同时通过了质量认证。 在此基础上，JR基于国际标准的换版，依据GB/T19001－2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》对质量手册予以换版（第三版），以持续改进，满足顾客和适用法律法规的要求。 本手册是JR质量管理的最高法规，是指导JR质量管理活动的纲领性文件，是全体员工必须遵守的质量行为准则，是对正常运行的质量管理体系的总体的描述，是JR质量管理体系的基础文件。 依据标准要求和JR质量管理体系运行的需要，授权总工程师王毅为管理者代表，全权负责质量管理体系的建立、实施和保持及与质量管理体系相关事宜的外部联络。授权质量管理部负责日常质量管理体系运行的具体协调工作。 我作为JR总经理，根据中华人民共和国产品质量法和有关的法律、法规，对JR的产品质量全面负责。 为此，我正式批准本手册并发布实施，要求全体员工认真贯彻执行。 总经理： 2001年5月28日

ISO TS9002-2016质量管理体系理解、实施、应用指南

ISO TS9002-2016质量管理体系理解、实施、应用指南 目次 前言 (iv) 引言 (v) 1范围 (6) 2规范性引用文件 (6) 3术语和定义 (6) 4组织环境 (6) 4.1理解组织及其环境 (6) 4.2理解相关方的需求和期望 (7) 4.3确定质量管理体系的范围 (9) 4.4质量管理体系及其过程 (9) 5领导作用 (11) 5.1领导作用和承诺 (11) 5.1.1总则 (11) 5.1.2以顾客为关注焦点 (12) 5.2方针 (12) 5.2.1制定质量方针 (12) 5.2.2沟通质量方针 (13) 5.3组织的岗位、职责和权限 (13) 6策划 (14) 6.1应对风险和机遇的措施 (14) 6.2质量目标及其实现的策划 (15) 6.3变更的策划 (16) 7支持 (17) 7.1资源 (17) 7.1.1总则 (17) 7.1.2人员 (17) 7.1.3基础设施 (17) 7.1.4过程运行环境 (18) 7.1.5监视和测量资源 (18) 7.1.6组织的知识 (19) 7.2能力 (20) 7.3意识 (21)

7.5文件化信息 (22) 7.5.1总则 (22) 7.5.2创建和更新 (22) 7.5.3文件化信息的控制 (22) 8运行 (23) 8.1运行的策划和控制 (23) 8.2产品和服务的要求 (24) 8.2.1顾客沟通 (24) 8.2.2产品和服务要求的确定 (24) 8.2.3产品和服务要求的评审 (25) 8.2.4产品和服务要求的更改 (26) 8.3产品和服务的设计和开发 (26) 8.3.1总则 (26) 8.3.2设计和开发策划 (26) 8.3.3设计和开发输入 (27) 8.3.4设计和开发控制 (28) 8.3.5设计和开发输出 (28) 8.3.6设计和开发更改 (29) 8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (30) 8.4.1总则 (30) 8.4.2控制类型和程度 (30) 8.4.3提供给外部供方的信息 (31) 8.5生产和服务提供 (31) 8.5.1生产和服务提供的控制 (31) 8.5.2标识和可追溯性 (32) 8.5.3顾客或外部供方的财产 (33) 8.5.4防护 (34) 8.5.5交付后活动 (34) 8.5.6更改控制 (35) 8.6产品和服务的放行 (35) 8.7不合格输出的控制 (36) 9绩效评价 (37) 9.1监测、测量、分析和评价 (37) 9.1.1总则 (37) 9.1.2顾客满意 (37) ii

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

质量管理体系手册(大纲)

说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎

所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。

质量管理体系

吉林昌邑万达广场项目A1-3地块景观工程 质 量 管 理 体 系 绿地集团森茂园林有限公司 2016年10月10日 一、质量控制指导思想及原则 1、本工程质量目标为优良： 我公司严格按照工程质量管理体系控制整个施工过程，确保工程一次验收合格，顾客满意工程。 2、为了保质、按期完成本工程，建立以项目经理为核心的质保体系；选派有丰富施工经验的人员进行逐级管理；专门组织参施人员进行入场教育，提高参施人员的质量意识。参加本工程施工的全体员

工必须认真贯彻建筑质量管理条例，正确处理质量、进度、成本三者之间的关系，三者发生矛盾时，必须首先服从质量，必须把质量放在首位。 3、质量控制指导思想 我们的质量管理方针靠质量取胜，靠信誉求生，对于本工程来说，我们力保验收一次通过，并达到时合格要求，严禁质量不合格的原材料及产品进入现场，对质量问题层层把关，质检人员要秉公办事，不徇私情，对不合格的分项要坚决返工，决不手软，一年内要对工程进行保驾护航，作好回访工作，及时收集用户对我们的意见和建议，做到有问题及时处理，处理及时问题不超过24h。 二、工程质量管理组织体系 （一）项目运行管理体制 1、近几年来，我们把项目管理作为企业管理的基点和体制创新的基础环节，形成了具有我公司特色的项目管理模式，其内容概括为“总部服务控制、项目授权管理、专业施工保障、社会协力合作”。 2、强化总部的服务控制职能是发挥整体优势的必然要求，项目经理部根据公司的授权对工程进行施工管理，项目经理作为公司法人代表在项目上的委托人，在授权范围内，实施对工程项目的计划、组织、指挥、控制、协调管理，完成质量、工期、成本、现场管理的目标，实现总部的决策意图。

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。

3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；

质量管理体系文件指南

ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介 ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的： 1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准； 2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。 ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。 与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护文件的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。 ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。 该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。 同时，该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。 该技术报告由7个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录A典型的质量管理体

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

(完整版)质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构

完整的质量管理手册

质量手册 文件编号：Y G/QM-2009 版本号：B/0 发放号： 受控状态： 编制：___________________ 日期：_____________________ 审核：___________________ 日期：_____________________ 批准：___________________ 日期：_____________________

工程有限公司 页码早节 01 2-3 02 03 04 05 10 11-13 14-17 5 18 6 19-27 7 内容 质量手册封面 目录 关于颁发《质量手册》的指令修改记录 质量方针和质量目标 企业概况 质量手册的应用范围和删减说明质量手册引用的标准 质量手册的制订和管理 质量管理体系 总要求 文件总要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录的控制 管理职责 管理承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 策划 职责、权限和沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 设施 工作环境 产品实现

产品实现的策划与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 722与产品有关的要求的评审 723顾客沟通 设计和开发 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 监视和测量设备的控制 28-32 8 测量、分析和改进 总则 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的测量和监视 8.2.4 产品的测量和监视 不合格控制 数据分析 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 33 程序文件目录 34-35 表1-1 质量管理体系职能分配表 36 图1-1 质量管理体系组织机构图

ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南

ISOTS-9002：2016质量管理体系ISO9001：2015-应用指南

ISO/TS 9002:2016，IDT ISO9001:2015 质量管理体系 理解、实施、应用指南 Guidelines for the Understand, implement and apply of ISO9001:2015 Quality management systems 2017-10-01发布 2017-10-01实施 编译

目次 前言 ................................................................................. vi 引言 ................................................................................. vii 1 范围 (8) 2 规范性引用文件 (9) 3 术语和定义 (9) 4 组织环境 (9) 4.1 理解组织及其环境 (9) 4.2 理解相关方的需求和期望 (11) 4.3 确定质量管理体系的范围 (13) 4.4 质量管理体系及其过程 (13) 5 领导作用 (16) 5.1 领导作用和承诺 (16) 5.1.1 总则 (16) 5.1.2 以顾客为关注焦点 (18) 5.2 方针 (19) 5.2.1 制定质量方针 (19) 5.2.2 沟通质量方针 (19) 5.3 组织的岗位、职责和权限 (20) 6 策划 (21)

6.1 应对风险和机遇的措施 (21) 6.2 质量目标及其实现的策划 (23) 6.3 变更的策划 (25) 7 支持 (26) 7.1 资源 (26) 7.1.1 总则 (26) 7.1.2 人员 (27) 7.1.3 基础设施 (27) 7.1.4 过程运行环境 (28) 7.1.5 监视和测量资源 (29) 7.1.6 组织的知识 (31) 7.2 能力 (31) 7.3 意识 (32) 7.4 沟通 (33) 7.5 文件化信息 (34) 7.5.1 总则 (34) 7.5.2 创建和更新 (35) 7.5.3 文件化信息的控制 (35) 8 运行 (37) 8.1 运行的策划和控制 (37) 8.2 产品和服务的要求 (38) 8.2.1 顾客沟通 (38)

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

质量管理体系及其过程审核要点

“质量管理体系及其过程”的审核要点： 建立和运行质量管理体系： 制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。 质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。 企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。

(完整版)质量管理体系手册(大纲)

说明：本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO 导则中的附件SL 要求建立的“高层次架构” 新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 （一稿） 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001 年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000 吨，已经与XXX集团公司、xxx股份有限公司、xxx公司、xxx公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压

完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日

总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施

6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图

0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：

对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日

XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批

XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划

XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图

2016版质量管理体系要求实例应用指南

2016版质量管理体系要求实例应用指南 引言 我以前看过很多关于质量管理体系要求条款解析、讲解或者培训的文档或视频资料，发现没有一个是能讲清楚的。除了把条款的内容或相关的定义放大之外，根本没有讲出实质的内容，并且有时从逻辑上就让人费解。这是因为国内标准化组织将国际质量标准从英文版翻译为中文版的时候，有些地方本身就翻错了或翻译不准确或意思理解错误，另外制作这些资料的老师自己也是一知半解，根本没有理解条款的本义，所以讲出的内容让人特别费解，内容空洞浮于形式。 国内的企业获得国际质量认证大多流于形式，或者实际操作不按通过认证的体系要求做，或者严格按通过认证的体系要求做却得不到理想的效果，进一步认为国际质量标准是一个没用的东西或有部分内容没用，只是为了认证需要而已。其实这是因为做体系的时候对标准的理解有误，导致实施的时候怎么做怎么觉得别扭，觉得脱离实际，觉得没有益处，甚至觉得拖了后腿。比如对标准要求的记录理解不透，给认证的企业增加了许多不必要的记录要求。比如认证顾问公司或专家、培训老师甚至认证审核人员对标准条款的理解错误，按照他们的错误要求去做根本达不到增值或不断改进的效果，只会增加额外的开支和负担。 本文档试图理解质量管理体系要求条款的本义，从实际操作出发，给出正确的解释或操作方法以及实例。 第1章 注解01：“本标准为下列组织规定了质量管理体系要求”。此句应翻译为“本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求”。

证明自身质量方面的能力。 注解03：“通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。强调的是提高自身质量方面的能力。 注解04：“本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务”。 顾客可以是组织内部的或外部的。 比如手机制造厂，其芯片生产过程输出的芯片，只用于本厂手机生产，属于预期提供给内部顾客或内部顾客所要求的产品。 比如火力发电厂排放的二氧化碳，是产品实现过程所产生的非预期输出，不属于产品。 比如塑胶产品生产厂，其注塑过程产生的水口料，可能是产品实现过程所产生的非预期输出，也可能不属于产品。 “预期提供给顾客的产品和服务”。比如： 成衣厂生产的打算在商场售卖的衣服； 汽车制造厂生产的打算在4S店销售的汽车。 “顾客所要求的产品和服务”。比如： 成衣厂生产的为顾客量身订制的衣服； 汽车制造厂生产的为顾客量身订制的汽车。 第2章 注解01：“凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件”。GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9000:2015 ,IDT）以后可能会有更新，但更新的版本不适用于本文件。

ISO-TR10013：2001+质量管理 体系文件指南CHN

ISO 标准合集
质量管理体系文件指南
(ISO/TR10013:2001)

ISO 标准合集
译者注： 本技术报告取消和替代了ISO10013： 1995 《质量手册编制指南》 标准。 根据ISO/TCl76 减少标准数量的指导思想， 2000 版 ISO9000 族标准由四个核心标准和一个其他标准组成。原先的一些标准在修订后将以ISO 其他文件的形式发布，技术报 告即其中之一。技术报告在发布的程序上较国际标准简化，技术委员会可通过其正式成员的简单多数表决来决定出版技 术报告，技术报告就其性质来说完全是一种信息资料。本技术报告的前言指出：本技术报告所给出的指南，意图是帮助 组织文件化其质量管理体系，不用来作为合同、法规或认证/注册要求。 技术报告仅仅是提供指南，但标准原文中使用should(翻译为“应当”)和may(翻译为“可以”)两个不同语气的词汇，希 望使用本技术报告的读者引起注意。

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质量管理体系文件指南
1 范围 本技术报告为文件的开发和保持提供指南，这些文件根据组织的特定需要编制，对确保一个有效的质量管理体系是必需 的。在需要应用质量管理体系标准时，使用本指南将帮助建立一个文件化体系。 本技术报告也可用于除ISO9000 族之外的文件化管理体系，例如环境管理体系和安全管理体系。 注：当程序文件化时，经常使用术语“书面程序”或“文件化程序”。 2 引用标准 下列标准中所包含的条文，通过在本技术报告中引用而构成本技术报告的条文。本技术报告出版时，所示版本均为有效。 所有的标准都会被修订，使用本技术报告的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO 和IEC 的成员持有当前有 效国际标准的目录。 ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 3 术语和定义 本技术报告采用ISO9000 中给出的及以下的术语和定义。组织的质量管理体系可以使用不同的专有术语以定义其文件的 类型。 3.1 作业(工作)指导 详细描述如何执行和记录任务。 注1：作业(工作)指导可以形成文件也可以不形成文件。 注2：作业(工作)指导可以是，例如，详细的书面描述、流程图、模板、模型、图样结合技术注解、规范、设备使用手册、 照片、录像、检查表，或是它们的组合。作业(工作)指导应当描述任何所使用的材料、设备和文件。有关时，作业(工作) 指导包括接收准则。 3.2 表式 用于记录质量管理体系所需数据的文件。 注：登入数据，表式即成为记录。 4 质量管理体系文件 4.1 总则 质量管理体系文件的典型编排，可以依据组织的过程或所采用质量标准的结构，或者是这二者的结合。任何满足组织需 要的其他编排也可采用。 质量管理体系文件所采用的结构，可以分层次描述。这种结构便于文件的分发、保存和理解。附录A 说明了一种典型的 质量管理体系文件层次。层次的确定取决于组织的情况。 由于以下因素，组织的质量管理体系文件的内容各不相同： a)组织的规模和活动的类型； b)过程和它们之间相互作用的复杂程度； c)人员的能力。 质量管理体系文件可以包括定义。所使用的词汇应当符合标准的定义和术语，引用于ISO9000 或通用词典。 质量管理体系文件通常包括： a)质量方针及其目标； b)质量手册； c)书面程序； d)作业(工作)指导书； e)表式； f)质量计划；