2014年中国医疗器械政策汇总分析

2014年中国医疗器械政策汇总分析

来源：internet

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多

年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4

部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，

国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大

的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

一、2014年中国医疗器械法规汇总

行政法规

医疗器械监督管理条例2014-03-07

部门规章

医疗器械经营监督管理办法2014-07-30

医疗器械生产监督管理办法2014-07-30

医疗器械说明书和标签管理规定2014-07-30

体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30

医疗器械注册管理办法2014-07-30

医疗器械经营质量管理规范2014-12-12

医疗器械生产质量管理规范2014-12-29

规范性文件

食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通

2014-01-13知

食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2014-01-14

食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014-01-21

食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相

2014-02-09关产品和技术管理的通知

创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-10

食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知2014-03-13

食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的

2014-04-04通知

食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知2014-04-11

关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知2014-04-22

食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2014-05-29

食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2014-05-22

关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2014-07-26

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管

2014-08-01理办法》有关事项的通知

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监

2014-08-01督管理办法》有关事项的通知

食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2014-08-01

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价

2014-08-21工作规定的通知

食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11

食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知2014-09-11

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2014-09-15

食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2014-09-26

医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2014-09-30

食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014-09-30

关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知2014-10-02

食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品

2014-11-24分类界定的通知

表1：2014涉及医疗器械的部分重要政策法规

二、《医疗器械监督管理条例》解析

新修订《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了党中央国务院关于建

立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变

的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适

当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法

律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低

到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、

第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、

第三类医疗器械生产实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二

类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，

建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械

安全管理责任。同时，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检

等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制

度、医疗器械召回制度等，健全了管理制度，充实了监管手段。在法律责任方面，

通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重

违法行为的处罚力度。此外，新修订《条例》不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的16项行政许可减至9项。

新条例明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域，医疗器械涉及的范围非常广，既包含压舌板、纱布等低值易耗产品，也包含多排CT、PET-CT、超导磁共振、质子加速器等高技术、高价格的设备。目前，我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。截至2013年，全国共有医疗器械生产企业近1万6千家，其中第三类医疗器械生产企业约占17%，第二类医疗器械生产企业约占54%，第一类医疗器械生产企业约占29%。由此看出，我国的医疗器械产业中，生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少，创新能力亟待提高。

三、《医疗器械经营监督管理办法》解析

《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是适应医疗器械产业发展方向。既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求，确保医疗器械质量安全。二是满足医疗器械监管工作需要。既强化程序规范，也加强实体规范。三是顺应简政放权要求。力求体现和适应行政审批制度改革的需要，简化许可和备案程序。四是加大对违法违规处罚力度。进一步明确违法行为认定、违法责任追究，提高罚款额度，增加违法成本。

该办法修订体现了以下原则：

一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。

四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

经营办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求：

一是强化了企业质量责任。要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。同时，对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度。

二是更加注重经营全过程的质量管理。严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯；强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量；对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

同时，对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业应当具备的条件、第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件、医疗器械批发与零售企业的区别、对经营第三类医疗器械的特殊要求、医疗器械经营企业分立与合并后需要办理手续、医疗器械注册人及备案人或者生产企业销售医疗器械相关规定等各个方面也作出了详细的规定。

四、《医疗器械生产监督管理办法》解析

该办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。

新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。二是落实责任的原则。三是强化监管的原则。四是违法严处的原则。

办法对开办医疗器械生产企业提出了前置条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办法对申请开办医疗器械生产企业、医疗器械委托生产、医疗器械生产企业增加生产产品时应当如何办理、对生产出口医疗器械企业有哪些规定等各方面也制定了相关的规定。

五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析

2007年颁布的旧版《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》较好地反映了体外诊断试剂这类特殊医疗器械的特点，且多年来运行情况良好，获得了监管部门和行政相对人的广泛认可，因此，除符合新《条例》的基本要求外，新版《体外诊断试剂注册管理办法》中的部分特殊条款仍然较多地延续了旧版本的相关要求。

新《办法》共分12章90条，明确了体外诊断试剂的定义、注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定，对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理，对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中，有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》基本一致。结合体外诊断试剂的自身特点，《办法》中对体外诊断试剂的概念、分类命名、研发、产品技术要求、注册检验、临床评价及变更事项等内容，做出了较特殊的、有针对性的要求。

新《办法》中规定了体外诊断试剂注册申报及备案的基本程序与要求，明确了申请人的责任和食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册和备案工作的职责，

并包含了对违反规定的罚则。在中国境内办理体外诊断试剂注册或备案均应按照《办法》要求办理。

六、《医疗器械注册管理办法》解析

修订后的《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行，该办法与旧版本相比，呈现出了12大变化：

一是管理方式变化，第一类医疗器械实行备案管理（将注册制调整为备案制），第二类、第三类医疗器械仍然实行注册管理。

二是特别审批和应急审批变化，新增规定，对创新医疗器械实行特别审批，用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行应急审批。特别审批程序、应急审批程序另行制定。

三是注册样品委托生产变化，新增规定，按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；其他样品不得委托生产。

四是新研制的尚未列入分类目录的医疗器械变化，新增规定，未列入分类目录的医疗器械可直接按第三类申请，或先申请分类界定后再办理注册或备案。国家局依据评审结果确定为二类或一类的，将材料转交相应的省局、市局办理。

五是审批时限变化，据新法规，第二类、第三类医疗器械的注册审批，由于临床评价环节、技术审评环节调整，时限大大增加。

六是注册检验变化，新法规规定依据产品技术要求进行注册检验，旧法规规定依据产品标准进行注册检测；新法规要求出具检验报告和预评价意见，旧法规要求出具检测报告。

七是临床试验要求的变化，新增规定明确临床豁免的规定；第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

八是技术审评环节变化，新增规定，第二类、第三类医疗器械技术审评时可以组织产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

九是明确注册事项变更问题，新法规规定，注册事项包括许可事项和登记事项，许可事项的变更应当进行注册变更，针对变化部分进行技术审评，登记事项的变更申请“登记事项变更”即可。旧法规规定实质变更应当重新注册，非实质变更进行注册变更。

十是注册证有效期变化，新法规规定医疗器械注册证有效期为5年，旧法规则为4年。

十一是延续注册变化，新法规规定注册证有效期届满6个月前申请延续注册，食药部门在有效期届满前决定，以同意延续为原则，但逾期申请者不予延续。旧法规则规定应在注册证书有效期届满前6个月内申请重新注册，按照注册审批程序办理，逾期申请需进行产品检测。

十二是管理类别调整，新增规定，由高类别调整为低类别的，注册证在有效期内继续有效，延续注册时按调整后的类别申请延续；由低类别调整为高类别的，按照调整后的类别申请注册。

七、2014年，政策重点支持优秀国产医疗设备

1、习近平考察上海联影医疗

5月24日，习近平先后考察了上海联影医疗科技有限公司，听介绍，看产品，进车间，问市场，重点了解了企业自主创新情况。在公司超导MR系统、超高分辨率PET-CT系统、数字化DR机等大型医疗设备面前，公司负责人向总书记介绍这些产品拥有完全的自主知识产权，习近平称赞他们为国争了光，要求有关方面做好政策引导、组织协调、行业管理等工作，加快现代医疗设备国产化步伐，使我们自己的先进产品能推得开、用得上、有效益，让我们的民族品牌大放光彩。

上海联影总裁张强表示，在高端医疗设备市场上，属于中国自己的高端医疗设备公司缺席，直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下，这也是中国人“看病贵、看病难”的主要原因之一。

2、遴选优秀国产医疗设备

5月12日，国家卫生计生委规划司委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，并通过卫计委官网公告。事实上，该项工作从2013年年底即开始了前期调研、遴选程序的拟定、起草标准等准备工作，遴选范围包括仪器设备、器械、耗材等3类。

业内人士分析，此次遴选是国家卫生主管部门积极推进国产医疗设备发展与应用的一种表态，更是在缓解“看病贵”问题上的一种实际措施。据悉，目前高昂的检测检验费用与医疗设备的采购、维护成本息息相关，一旦高端医疗设备的国产化比例大幅提升，相关费用有望缩减三分之二。

卫计委在公告中称，遴选旨在推进国产医疗设备发展应用，促进相关产业转型升级、拉动经济增长，降低医疗成本。遴选公告要求，按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，形成优秀产品目录，逐步建立国产医疗设备应用科学评估体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。

综合考虑国产设备产能、市场发展空间和产品利用率等因素，选择数字化X 线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪3种基本医疗设备为第一批遴选品目。根据工作安排，适时开展其他品目遴选工作。

8月18日，国家卫计委主任李斌表态“将重点推动三甲医院应用国产医疗设备”。9月28至29日，国家卫生计生委预算管理医院建设工作会在上海召开，44家委预算管理医院主要负责人、基建工作分管院长和处长参加了会议，会后代表们还到上海联影医疗进行现场调研。国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚在会上指出，要以需求为导向，促进产学研医紧密结合，建立高水平医院参与国产医疗设备研发、创新机制，对于国产医疗设备发展壮大十分重要。卫计委新闻稿中引述了这些预算医院负责人原话称：“调研收获很大，对我国具有自主知识产权的医疗设备发展情况有了更加深入和全面的了解，也增强了使用国产医疗设备的信心，今后要更多地采购国产医疗设备，发挥示范效应，在保障医疗质量安全的基础上，不断降低医疗成本，支持国产医疗设备发展应用。”

12月15日，中国医学装备协会公示了首批《优秀国产医疗设备产品遴选结果》，经过专家组严格评审，三个品目共遴选出27家企业的96个产品。备受瞩

目的是华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、东软集团、和佳股份等上市公司的多个产品，分别入选数字化X线机（DR）、彩色多普勒超声波诊断仪（台式）和全自动生化分析仪三个品目遴选名单。

八、2014医疗器械“五整治”回顾

为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监督管理总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

截止6月30日，各级食品药品监管部门共核查注册申请真实性品种3318个，发现虚假申报品种11个；检查企业单位273632家（次），其中生产企业7904家（次），经营企业130434家（次），使用单位135294家（次）；警告、责令改正26736家，责令停产停业319家，撤销证件250张。

总局还有针对性的选择了天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌导尿管（导尿包）、血液透析用浓缩物和一次性使用输液器（含静脉针）5种产品进行了国家专项监督抽验，并由具有相应检验资质的检验机构进行了检验。此次专项监督抽验共抽验产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。监督抽验不合格的44批产品主要是反映在环氧乙烷残留量超标，滴斗与滴管不合格，包装标识不规范等这方面的问题。

九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析

据鲸彩医疗器械商统计，2014年，医疗器械招标区域集中于华南和华东地区，广东、福建、广西、浙江、北京、山东、河北、云南、上海、重庆位列前10位。

鲸彩医疗统计，2014年医疗器械招标主要还是以医疗设备为主，占83%，但医用耗材的比例较2013年上升了4个点。这是由于2014年，全国各地陆续开始以省为单位的高值医用耗材集中采购工作，如江苏、浙江、辽宁、福建、安徽等，而在2013年只是开展市为单位的试点；河南省也已在2015年1月1日起开始网上集中采购高值医用耗材，预计2015年，医用耗材的比例会进一步上升。根据

2014年医疗器械主要产品的招标频次，我们可以看出彩色多普勒超声诊断仪、DR、病床、全自动生化分析仪、CT、监护仪、口腔设备、呼吸机、血液透析系统、x光机、眼科设备是前十名招标频次最高的产品，但相比较2013年，部分产品招标频次下降明显，比如病床、呼吸机和监护仪。

2014年3D打印技术在医学领域的应用正变得越来越普遍，北医三院完成世界首例3D打印椎体植入术、北医三院完成世界首例3D打印枢椎椎体置换手术、江苏省人民医院成功利用3D打印辅助先天马蹄足矫治手术、湖南首家3D打印临床应用研究所在湘雅医院成立…2014年医疗机构对3D打印技术的科研需求和临床运用大为增加，这也导致2014年3D打印系统的招标频次较2013年增长近8倍！

据鲸彩医疗统计，2014年光疗设备的招标频次增长率位列第二，光疗设备即利用光线的辐射能治疗疾病的理疗设备。光疗主要有紫外线疗法、可见光疗法、红外线疗法和激光疗法。光疗设备由于其安全有效，逐渐受到医疗机构皮肤科、妇科、外科等科室的青睐。

熏蒸治疗机是根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备，临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗。熏蒸设备主要分熏蒸治疗机和熏蒸床两类。作为中医药特色设备，熏蒸治疗机被广泛中医医院引进，2014年的招标频次超过2013年的2倍！