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新版GSP药品经营企业计算机系统要求

新版GSP药品经营企业计算机系统要求
新版GSP药品经营企业计算机系统要求

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药品经营企业计算机系统

第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相

适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药

品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条

件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》

(以下简称《规范》)相关规定,在系统中设置各经营流程的质

量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出

库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动

进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行

为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合

以下要求:

(一)有支持系统正常运行的服务器;

(二)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销

售等岗位配备专用的终端设备;

(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和

可靠的信息安全平台;

(四)有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;

(五)有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下

职责:

(一)负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;

(二)负责系统数据库管理和数据备份;

(三)负责培训、指导相关岗位人员使用系统;

(四)负责系统程序的运行及维护管理;

(五)负责系统网络以及数据的安全管理;

(六)保证系统日志的完整性;

(七)负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责:(一)负责指导设定系统质量控制功能;

(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;

(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;

(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;

(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方

可按程序修改;

(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程

进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改

数据信息。

(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出

申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和

过程在系统中予以记录。

(三)系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及

密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。(四)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不

得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第七条药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各

类记录和数据进行安全管理。

(一)采用安全、可靠的方式存储、备份。

(二)按日备份数据。

(三)备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器

同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

(四)记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。第八条药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并

有效运用。

(一)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。

(二)质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的

经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。

(三)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,

提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质

量管理基础数据失效时,系统都自动锁定与该数据相关的业务功能,直至数据更新和生效后,相关功能方可恢复。(四)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后,据实确认和更新,更新时间由系统自动生成。

(五)其他岗位人员只能按规定的权限,查询、使用质量管理基础数据,不能修改数据的任何内容。

第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数

据库生成。系统对各供货单位的合法资质,能够自动识别、审核,防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后,系统自动生成采购记录。

第十条药品到货时,系统应当支持收货人员查询采购记录,对照随货同行单(票)及实物确认相关信息后,方可收货。

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收,对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容,确认后系统自动生成验收记录。

第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及

储存特性,自动提示相应的储存库区。

第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划,提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

第十五条药品批发企业销售药品时,系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核,防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

销售订单确认后,系统自动生成销售记录。

第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后,系统自动生成出库复核记录。

第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能:

(一)处理销后退回药品时,能够调出原对应的销售、出库复核记录;

(二)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收,并依据原销售、出库复核记录数据以

及验收情况,生成销后退回验收记录;

(三)退回药品实物与原记录信息不符,或退回药品数量超出

原销售数量时,系统拒绝药品退回操作;

(四)系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质

量有疑问药品进行控制。

(一)各岗位人员发现质量有疑问药品,按照本岗位操作权限

实施锁定,并通知质量管理人员。

(二)被锁定药品由质量管理人员确认,不属于质量问题的,

解除锁定,属于不合格药品的,由系统生成不合格记录。(三)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。

第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间

进行跟踪管理,对有运输时限要求的,应当提示或警示相关

部门及岗位人员。系统应当按照《规范》要求,生成药品运输记录。

第二十条药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

第二十一条药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:

(一)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据;

(二)依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品;

(三)拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售;

(四)与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;

(五)依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制;

(六)依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划;

(七)依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销;

(八)各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。

第二十二条药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善

系统功能。

新版GSP认证的硬件要求

新版GSP认证的硬件要求 (一)、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备; 2、避光、通风和排水设备; 3、检测与调节温、湿度的设备; 4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备; 5、符合安全用电要求的照明设备; 6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求,应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃;阴凉库温度不超过20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。 (二)、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积(建筑面积)应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业低于500M2。 2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草,没有污染源。 3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求: 1)选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所应有顶棚。 2)库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3)安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。 4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片的还应划分零货称取专库(区)。各库区应设立明显的标志。注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业,指年药品销售额在20000万元以上者;中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者;小型企业指年药品销售额在5000万元以下者; (三)、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求: ①大型零售企业的营业场所面积100M2,仓库30M2; ②中型零售企业的营业场所面积50M2,仓库20M2; ③小型零售企业的营业场所面积40M2,仓库20M2; ④零售连锁门店营业场所面积40M2。 3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备: ①药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货 架、柜台齐备,销售柜组标志醒目; ②药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品,并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备; ③零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放特殊管

医药企业GSP实务课程标准

《医药企业GSP实务》课程标准 二、课程定位与课程设计 1.课程定位 《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。通过本课程的学习,使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证(GSP认证),同时培养学生良好的职业道德与职业素养,强化依法合规的经营理念。本课程以《药事法规》为基础,同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。 2.课程设计 本课程设计的理念:以药品经营质量管理职业能力为本位,通过校企合作开发课程;以典型医药产品为载体,设计学习性工作任务;以药品GSP管理岗位技能为核心,以校内模拟药房为平台,实施理实一体教学模式;融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体,开展教学效果评价。 本课程的设计思路:以企业人才标准确定课程目标,以岗位职业能力确定课程内容,以药品GSP管理流程序化教学内容,以药品GSP管理特点设计教学模式,以工作岗位要求制定考核方案,将职业素养与技能训练有机结合。 ⑴以企业人才标准确定课程目标 成立了课程开发团队,由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求,整合意见,确定本课程的教学目标。 ⑵以岗位职业能力确定课程内容 药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一,根据现代企业发展的需求,保证药品质量是药品经营的灵魂。质量管理人员需要严格按照GSP规定,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。针对这些技能设计了7个教学任务,确定了本课程的教学内容。 ⑶以药品GSP管理流程序化教学内容 以药品GSP管理流程为线索,序化教学内容。设计了从药品购进管理,药品储存与养护管理,药品运输与配送管理,药品销售管理,药品售后管理等教学任务,来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。 ⑷以药品GSP管理特点设计教学模式 药品GSP是一项科学规范的全面、全员、全过程的药品质量管理模式,在执行过程中需要整个公司成员的共同参与。针对此特点,确定本课程的教学模式

新版GSP认证细则

新版GSP认证细则(药品零售篇)发布日期:浏览次数:59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则(药品零售)(全文下载) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4.应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。

(完整版)药品经营企业GSP试题库(2)-单选题

药品经营企业GSP试题库 (二)单选题 单项选择题 1、直接接触药品的人员每()进行一次健康检查 A、三个月 B、六个月 C、九个月 D、一年 2、销后退回的药品应先存放在()由验收员按进货验收的规定验收 A、待验区 B、退货区 C、不合格区 D、合格区 3、凡质量验收为质量异常、包装不牢、标志模糊的药品,不准入合格品库,并随即填写(),由业务部同质管部办理查询。 A、药品拒收报告单 B、药品停售通知单 C、报损品种申报表 4、药品出库严把出库药品质量关,做到()三相符 A、提单、药品、标签 B、包装、标签、说明书 C、帐、货、物 5、药品储存应实行色标管理,待发药品区为() A、红色 B、黄色 C、绿色 6、企业质量领导组织的负责人为() A、企业负责人 B、质管部负责人 C、业务部负责人 D、仓库主任 7、企业发现有以下哪种病的病人应立即调离直接接触药品的岗位。() A、精神病 B、乙肝 C、肺结核 D、胃炎 8、企业编制购货计划内应以()为重要依据。 A、购进价格 B、销售形势 C、实际需要 D、药品质量 9、小型药品批发企业验收养护室面积应不小于()平方米。 A、10 B、20 C、30 D、50 10、本企业规定的温湿度登记时间为。( ) A、上午9:00 B、上午10:00 C、下午2:00 D、下午4:00 11、企业质量管理机构应负责以下哪几项工作?() A、首营企业和首营品种的审核 B、药品的验收 C、质量不合格药品的审核 D、起草企业药品质量管理制度 12、小型药品批发企业仓库面积应不低于()平方米。

A、300 B、400 C、500 D、600 13、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同应明确() A、药品质量符合质量标准和有关质量要求。 B、药品附产品合格证。 C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 D、购入进口药品,供方应提供符合规定的证书和文件。 14、下列哪些是属于劣药的范畴()。 A、未标明有效期或者更改有效期的 B、不标明或者更改有生产批号的 C、超过有效期的 D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 15、下列哪些是属于假药的范畴()。 A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、变质的 C、所标明的适应症和功能主治超出规定范围的 D、被污染的 16、在库药品均应实行色标管理,以下正确的是()。 A、退货药品——红色 B、待发药品——绿色 C、合格药品——绿色 D、待验药品——黄色 17.药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供加盖本企业原印章下列资料: A:《药品生产许可证》或《药品经营许可证》; B:营业执照的复印件; C: 所销售药品的批准证明文件; D: 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件; 18.销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的: A:品种、地域 C:注明销售人员的身份证号码 B:期限 D:并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。19.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供()等便利条件: A:场所 B:资质证明文件 C:票据 20. 药品生产、经营企业不得开展的经营行为有:

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义:一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如:物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求:需求和期望—通常隐含的:不言而喻的,惯例—必须履行的:法律法规—明示的:文件阐明,合同规定等程度:反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制-建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键):人员,组织机构,设施设备等资源软件(基础):指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划:确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制:满足要求—质量保证:提供信任—质量改进:增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件:质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process):一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单-合同(质量保证协议)的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围:质量方针和目标各有关部门和工

药品零售企业GSP认证工作要点剖析

药品零售企业GSP认证工作要点 一、申请材料 一、申报资料(2份,其中一份证件要彩色扫描);申请人应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列:(一)申请材料封面和目录;(二)申请报告;(三)《营业执照》复印件;(四)《药品经营许可证》正本复印件;(五)《药品经营许可证》副本与变更记录复印件;(六)《药品经营质量管理规范认证申请书》(格式文本,);(七)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;(八)近12个月以来,有无发生违法经营药品行为;(九)企业负责人员和质量管理人员情况表(格式文本);(十)企业负责人员和质量管理人员身份证、学历证书、职称证书、执业药师注册证等复印件;(十一)企业验收养护人员情况表(格式文本);(十二)企业经营设施、设备情况表(格式文本)(填表时仓储面积计量单位应明确,标示数据应准确);(十三)企业所属非法人分支机构情况表(无此项可不做要求);(十四)企业药品经营质量管理制度目录;(十五)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;(十六)企业经营场所和仓库的平面布局图仓库三色四区划分,营业场所柜台分类分区标识,图中各功能区名称、面积标示应准确,且与《GSP认证申请书》、《自查报告》、《企业经营场所、仓储等设施、设备情况表》中内容一致);(十七)行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。 1、药品质量管理文件(1份)。 2、电子数据(打包上传)。 二、质量管理文件 1、质量管理制度(19项)(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训与考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的

GSP实务考试试卷及答案

新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 一、单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是(C) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C )A、中华人民共和国药典B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确(C) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)A、自查B、验证C、内审D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C )A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人( C ) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( C ) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C )A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C )A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( C )A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是( C )

药店新版GSP认证资料汇总

受理编号: 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位:(公章) 填报日期:年月日 受理日期:年月日 国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况 企业名称XXX大药房(全称) 注册地址(详细地址)邮编563500仓库地址有就填详细地址、没有就填无 企业类型个体经营方式零售 经营范围处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片 法定代表人张三专业及学历本科、药学 执业药师或专业技术职称 企业负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 质量管理部门负责人李四专业及学历本科、药学 执业药师或 专业技术职称 药师 联系人王五联系电话123456789 传真123456 企业基本情况我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。企业负责人:XXX,企业性质:个体;注册地址:道真自治县XX XX ,营业面积XX 平方米,经营范围:处方药和非处方药;化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。自开业以来,我药房一直以GSP要求为准则,遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针,建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,目前经营约XXX品种,年销售额近X 万元。现有员工X人,其中药师X 名,所有人员均具有高中以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的XX%以上,为了保证药品质量与人民的用药安全有效,我药房设置了质量管理员,专门负责药药房的质量管理工作,同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员X 人,占总员工人数的XX%以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证现场检查指导原则(最新完整版)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 <10% <20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

GSP实务考试试卷及答案

一、单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是(C) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C )A、中华人民共和国药典B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确(C) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(C)A、自查B、验证C、内审D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C )A、审核B、调查C、评价D、考核 7、企业药品质量的主要责任人( C ) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( C ) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C )A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C )A、药品监督管理部门B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( C )A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( C )A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C )A、主办B、配合C、协助D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是( C ) A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C ) A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

新GSP认证文件要求

《药品经营质量管理规范》修订内容解读 2013年02月19日发布 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展,现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在:一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况,如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等;三是不能适应药品市场监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,对药品流通改革提出了更明确的要求,现行GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要,修订十分必要。 从2005年起,国家食品药品监管局着手开展调查研究,探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念,有效提高监管工作效能,2009年正式启动修订工作。在修订过程中,广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状况,多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见,最终形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路,一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作;二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取确实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全;三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题;四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向,使修订的规范具有一定的前瞻性;五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。 新修订GSP共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体,虽然篇幅没有大的变化,但增加了许多新的管理内容。

药品零售企业gsp检查制度全套具体实施细则

第二部分 药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分序号 条款号检查项目1 **00401 药品经营企业应当依法经营。2 总则**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。312301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质 量。 4**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管 理文件,并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。6 *12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。7 12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。8 12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。9 *12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。10 *12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12 12607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14 *12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 15质量管理与职责12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

GSP实务测验试卷及答案

GSP实务测验试卷及答案

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新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题 一、单项选择题(共49题,每题1分): 1、新版GSP施行时间是( C) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是( C ) A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 3、企业制定的质量方针文件应当明确(C) A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展( C) A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式( C ) A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行( C ) A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 7、企业药品质量的主要责任人( C ) A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员 8、担任企业质量负责人应当是( C ) A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有( C ) A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门( C ) A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门( C ) A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 12、企业负责药品召回的管理部门是( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门( C ) A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是( C ) A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与 17、药品批发企业负责人的学历和职称是( C ) A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师 C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师 18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有( C ) A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

GSP门店认证细节准备标准

新版连锁门店/单体门店GSP门店认证细节准备 标准 门店新GSP认证准备标准 一、人员、证照、门店管理 1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置,查看有 没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章。 2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一:12331. 3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中 4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证,衣服整齐、干净、,特殊情况无上岗 证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品,如金双歧、丽珠肠乐。 6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内,计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。 7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如:鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等)的药品要放满,不得放非药品。 8、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。 9、注意保持店面整理整洁,定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有鼠笼、灭蚊灯)。 10、所有门店药品面积要大于60平米,提前备好地标线,处方区必须在10平米以上。 11、验收当天,温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常,如有异常提前知会修理。 12、验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合 法、未过期广告批文;非药品可以特价、买赠,但不得夸大和宣传药品疗效。 二、文档 1、文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。 2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。 3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和调拨单不符时,将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格,其他行打“钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,调拨单和《商品验收记录》都要记录,并保持一致,每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需同步进行,且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订,自制封面,调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。 4、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩 药师签名,审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件,包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示:处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成,所有签名不允许代签。 5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要

GSP药品经营质量管理规范实施细则

GSP药品经营质量管理规实施细则 发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》),根据《规》的有关规定,制定本细则。 第二条本细则适用围与《规》相同。 第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的,本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围,从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是: (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章; (二)组织并监督实施企业质量方针; (三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能; (四)审定企业质量管理制度; (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题; (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品

养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是: (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容: (一)质量方针和目标管理; (二)质量体系的审核; (三)有关部门、组织和人员的质量责任; (四)质量否决的规定; (五)质量信息管理; (六)首营企业和首营品种的审核; (七)质量验收和检验的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)有关记录和凭证的管理; (十)特殊管理药品的管理; (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

新版GSP认证检查评定标准

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000

质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位

最新药品零售企业GSP认证方案

药品零售企业GSP认证方案 一、职责分工 行政法规科(纪检监察室)负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。 药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。 二、时限要求 严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》(常食药监通[2014]37号)实施进度要求进行;对新开办单体药品零售企业,要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证;对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业,应该在证书到期前通过GSP认证;2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须通过新修订GSP认证。 三、工作要求 1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工 《GSP认证证书》作思路,进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、 到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业,统筹规划、合理安排GSP认证与指导,确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。

2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员,宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性,提高企业对新修订GSP的认识,充分了解新修订GSP的精神,通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。 3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP,领会新规范的精髓,把握各条款的实质,明确检查重点,统一检查标准、统一裁量尺度;二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料,按照新修订GSP标准制定认证方案,严格按照方案要求对相关企业进行认证检查,对检查中发现的问题应如实体现在《GSP认证现场检查报告中》,并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告,检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定,保证认证检查的公平、公正、公开;三是及时将在新修订GSP推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门,做到上下联动、协调统一,确保实施工作有序推进。

新版gsp培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》附录培训试题 姓名:________ 岗位:________ 得分:_______ 一、单项选择题:(共10题,每题4分) 1、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录() A 、3 B、2 C、5 D、6 2、药品到货时,收货人员应当查验()以及相关的药品采购记录。 A、随货同行单(票) B、入库单 C、收款收据 3、收货过程中,对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容不相符的,由()部门 负责与供货单位核实和处理。() A、采购部B、财务部C、质管部D、仓储部 4、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域。() A、合格区B、待验区C、发货区D、不合格区 5、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交()部门处理。 A、质管部B、仓储部C、业务部D、物流部 6、对到货的同一批号的整件药品。整件数量在2件以上至50件以下的,至少抽样检查几件()A、2件B、3件C、4件D、5件 7、修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经()审核批准后方可修改。 A、质量管理人员B、信息管理人员C、企业负责人 8、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔 ()分钟自动记录一次实时温湿度数据 A、60 B、40 C、30 D、15 9、平面仓库面积在300平方米以下的,至少安装()个测点终端;300平方米以上的,每增加300 平方米至少增加1个测点终端。 A、10 B、2 C、3 D、4 10、每个库房中验证测点均匀性布点数量不得少于()个。 A、10 B、2 C、3 D、9 二、多项选择题:(共12题,每题5分) 1、对销后退回的冷藏、冷冻药品() A、检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。 B、对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门 处理。 C、直接入库。 D、验收合格后入库。

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