风力发电标准汇总表

风力发电标准汇总表

焊接技术标准规范标准[详]

{ 1范围 主题内容 本标准规定了电子电气产品焊接用材料和导线与接线端子、印制电路板组装件等 的焊接要求以及质量保证措施。 1. 2适用范围 本标准适用于电子电气产品的焊接和检验。 2引用文件 ？ GB 3131-88锡铅焊料 GB 9491-88锡焊用液态焊剂(松香基) QJ 3012-98电子电气产品元器件通孔安装技术要求 QJ 165A-95电子电气产品安装通用技术要求 QJ 2711-95静电放电敏感器件安装工艺技术要求 3定义 3. 1 MELF metal electrode leadless face $ MELF是指焊有金属电极端面，作端面焊接的元器件。 4 一般要求 4. 1环境要求 环境条件按QJ 165A中3. 1. 4条要求执行。 4.1.2焊接场所所需工具及设备应保持清洁整齐。在焊接工位上应及时清除多余物(导线断头、焊料球、残留焊料等)。禁止在焊接工位上饮食;禁止在工位上有化妆品以及与生产操作无关的东西。 4. 2工具、设备及人员要求 4. 2. 1工具 @ 电烙铁应为温控型的，烙铁头空焊温度应保持在预选温度的士 5. 5℃之内，烙铁头的形状应符合焊接空间要求，并保证良好的接地。 4. 2. 2设备 4. 2. 2. 1波峰焊设备 波峰焊设备(包括焊剂装置、预热装置、焊槽)焊接前应能将印制板组装件预热到120℃以内，在整个焊接过程中，焊料槽焊接温度的控制精度应维持在士℃，并具有排气系统。4.2.2.2再流焊设备 再流焊设备应可将焊接表面迅速加热，并能在连续焊接操作时，迅速加热到预定温度的士6℃范围内。加热源不应引起印制电路板或元器件的损坏，也不应在加热源与被焊金属直接接触时污染焊料。再流焊设备包括采用平行等距电阻加热、短路棒电阻加热、热风加热、红外线加热、激光加热装置或非电烙铁热传导焊接的设备。 4. 2. 3人员 操作人员应经过专业技术培训，熟悉本标准及相关工艺的规定，具有判别焊点合格或不合格的能力，并经考核合格上岗。 《

医疗器械标准

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。

焊接工艺标准

目录

1.0 应用范围 此标准是对于所有铜焊和锡焊接头的最低质量要求。此标准的目的是标准化从事铜焊和锡焊人员检查接头的证明，同时也是负责质量检验人员拒收不合格部件的标准。 2.0 接头分类 2.1 分类：根据ANSI/AWS C 3.4-90 所有现在完成的接头都将被认定为B级。A级接头需要超声波或者X射线检查，而且将来某一天可能会需要。目前对于B级的接头，公司不要求上述的任何测试。对于其它的检验标准基本上都将适用于B级接头。 2.2 B级接头：ANSI/AWS C 3.4-90 认为一个B级接头将能承受中等适度的干扰或低的无循环维修压力。由于接头而导致的设备失效可能导致出现一个生命受到威胁的情况，或产生很高的压力。 3.0 可适用的文档 下面提到得文档将组成标准的一部分。其中指定了所有关于金属填充物的选择，检验，质保和工艺的标准。 (1)锡焊和铜焊的培训手册 (2)机械工艺标准，制冷部分 (3)机械工艺标准，铅管品制造部分 (4)漏洞检测程序

4.0 操作规范 5.0 质量保证措施 5.1 检验责任：一个受过认证的锡焊/铜焊指导员将负责检验和对一个要获得认证的锡焊工/铜焊工所做的接头进行分级。除非有另外的指定，由进行锡焊/铜焊的区域负责检验在5.2节中指定检验标准的那部分零件或由质量部特别规定检验标准的那部分零件。 5.2 接受标准：以下是对于锡焊和铜焊接头的非破坏性检验的最低标准。 a.在被实施区域不允许有裂缝和针孔。

实施区域等于4倍的管壁厚度 （多数情况为1/8”） b.填充金属形成的一个完整的环应该延展至整个接头外部的周围。 c.填充金属要完全填满管子与配件之间的缝隙和杯状物与杯状物的边缘之间的缝 隙。 不可接受 d.整个接头的周围要足够的湿润，切角小于90度是不能被接受的。 不可接受可以接受 e.将接头清理干净，并且清除所有可见的杂物。 f.所有的管子/配件要插入到杯状物足够深的地方。 g.由于没有充分净化而形成的内部污点是不可接受的。 h.由于过热而导致的基质金属材料熔化是不可接受的。 i.象有颗粒纹理或有未熔化的填充物这样的“冷”锡焊接头是不可接受的。

医疗器械行业标准

医疗器械行业标准 关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知 国食药监械[2008]192号 2008年04月25日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术委员会及归口单位: YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下: 一、强制性行业标准1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》(代替YY 0001-1990)2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替YY 0053-1991)3.YY 0068.1- 2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)5.YY 0071-2008 《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)7.YY 0286.5- 2008《专用输液器第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)9.YY 0319-2008《医用电气设备第2部分:医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替YY 0319- 2000)10.YY 0620-2008《牙科学铸造金合金》11.YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》14.YY 0624-2008《牙科学正畸产品:正畸弹性体附件》15.YY 0625-2008《牙科学正畸产品:正畸丝》16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-

5-1 钢结构手工电弧焊焊接工艺标准(501-1996)

5-1 钢结构手工电弧焊焊接工艺标准（501-1996） 1 范围 本工艺标准适用于一般工业与民用建筑工程中钢结构制作与安装手工电弧焊焊接工程。22施工准备 2.1 材料及主要机具 2.1.1 电焊条：其型号按设计要求选用，必须有质量证明书。按要求施焊前经过烘焙。严禁使用药皮脱落、焊芯生锈的焊条。设计无规定时，焊接Q235钢时宜选用E43系列碳钢结构焊条；焊接16Mn钢时宜选用E50系列低合金结构钢焊条；焊接重要结构时宜采用低氢型焊条（碱性焊条）。按说明书的要求烘焙后，放入保温桶内，随用随取。酸性焊条与碱性焊条不准混杂使用。 2.1.2 引弧板：用坡口连接时需用弧板，弧板材质和坡口型式应与焊件相同。 2.1.3 主要机具：电焊机（交、直流）、焊把线、焊钳、面罩、小锤、焊条烘箱、焊条保温桶、钢丝刷、石棉条、测温计等。 2.2 作业条件 2.2.1 熟悉图纸，做焊接工艺技术交底。 2.2.2 施焊前应检查焊工合格证有效期限，应证明焊工所能承担的焊接工作。 2.2.3 现场供电应符合焊接用电要求。 2.2.4 环境温度低于0℃，对预热，后热温度应根据工艺试验确定。 3 操作工艺 3.1 工艺流程： 作业准备→电弧焊接（平焊、立焊、横焊、仰焊） →焊缝检查 3.2 钢结构电弧焊接： 3.2.1 平焊 3.2.1.1 选择合格的焊接工艺，焊条直径，焊接电流，焊接速度，焊接电弧长度等，通过焊接工艺试验验证。 3.2.1.2 清理焊口：焊前检查坡口、组装间隙是否符合要求，定位焊是否牢固，焊缝周围不得有油污、锈物。 3.2.1.3 烘焙焊条应符合规定的温度与时间，从烘箱中取出的焊条，放在焊条保温桶内，随用随取。 3.2.1.4 焊接电流：根据焊件厚度、焊接层次、焊条型号、直径、焊工熟练程度等因素，选择适宜的焊接电流。 3.2.1.5 引弧：角焊缝起落弧点应在焊缝端部，宜大于10mm，不应随便打弧，打火引弧后应立即将焊条从焊缝区拉开，使焊条与构件间保持2～4mm间隙产生电弧。对接焊缝及时接和角接组合焊缝，在焊缝两端设引弧板和引出板，必须在引弧板上引弧后再焊到焊缝区，中途接头则应在焊缝接头前方15～20mm处打火引弧，将焊件预热后再将焊条退回到焊缝起始处，把熔池填满到要求的厚度后，方可向前施焊。 3.2.1.6 焊接速度：要求等速焊接，保证焊缝厚度、宽度均匀一致，从面罩内看熔池中铁水与熔渣保持等距离（2～3mm）为宜。 3.2.1.7 焊接电弧长度：根据焊条型号不同而确定，一般要求电弧长度稳定不变，酸性焊条一般为3～4mm，碱性焊条一般为2～3mm为宜。 3.2.1.8 焊接角度：根据两焊件的厚度确定，焊接角度有两个方面，一是焊条与焊接前进方向的夹角为60～75°；二是焊条与焊接左右夹角有两种情况，当焊件厚度相等时，焊条与焊件夹角均为45°；当焊件厚度不等时，焊条与较厚焊件一侧夹角应大于焊条与较薄焊件一侧夹角。 3.2.1.9 收弧：每条焊缝焊到末尾，应将弧坑填满后，往焊接方向相反的方向带弧，使弧坑甩在焊道里边，以防弧坑咬肉。焊接完毕，应采用气割切除弧板，并修磨平整，不许用锤击落。 3.2.1.10 清渣：整条焊缝焊完后清除熔渣，经焊工自检（包括外观及焊缝尺寸等）确无问题后，方可转移地点继续焊接。

医疗器械标准大全

企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003

焊接工艺规范与操作规程完整

焊接工艺规范及操作规程 1．目的和适用范围 1．1 本规范对本公司特殊过程――焊接过程进行控制，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量。 1．2 本规范适用于各类铁塔结构、桁架结构、多层和高层梁柱框架结构等工业与民用建筑和一般构筑物的钢结构工程中，钢材厚度≥4mm的碳素结构钢和低和金高强度结构钢的焊接。适用的焊接方法包括：手工电弧焊、气体保护焊、埋弧焊及相应焊接方法的组合。 2．本规范引用如下标准： JGJ81－2002《建筑钢结构焊接技术规程》 GB50205－2001《钢结构工程施工质量验收规范》 GB50017－2003《钢结构设计规范》 3．焊接通用规范 3．1焊接设备 3．1．1 焊接设备的性能应满足选定工艺的要求。 3．1．2 焊接设备的选用： 手工电弧焊选用ZX3－400型、BX1－500型焊机 CO2气体保护焊选用KRⅡ－500型、HKR－630型焊机 埋弧自动焊选用ZD5（L）－1000型焊机 3．2 焊接材料 3．2．1 焊接材料的选用应符合设计图纸的要求，并应具有钢厂和焊接材料厂出具的质量证明书或检验报告；其化学成份、力学性能和其它质量要求必须符合国家现行标准规定。3．2．2 焊条应符合现行国家标准《碳钢焊条》（GB／T5117），《低合金钢焊条》（GB ／T5118）的规定。 3．2．3 焊丝应符合现行国家标准《熔化焊用钢丝》（GB／T14957）、《气体保护电弧焊用碳钢、低合金钢焊丝》（GB／T8110）及《碳钢药芯焊丝》（GB／T10045）、《低合金钢药芯焊丝》（GB／T17493）的规定。 3．2．4 埋弧焊用焊丝和焊剂应符合现行国家标准《埋弧焊用碳钢焊丝和焊剂》（GB／

医疗器械标志、标签要求.doc

医疗器械标志、标签要求 医疗器械处黄荣建 二〇〇六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员规定了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识,主要由下列人员使 用。 ???? 医疗器械制造商 ???? 医疗器械使用者 ???? 负责医疗器械产品上市后监督的人员 ???? 主管部门、检测机构、认证机构等 二、依据 ???? 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 ???? 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 ???? 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录A安全要求中“外部标记”。(医用电气产 品） 通用标准 ?GB/T191-2000《包装储运图示标志》

?YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 ?YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》?GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ?YY91099-1999《医用X线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ?YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ?YY0319-2000《医用电气设备第二部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ?GB9706.X-XXXX《医用电气设备第X部分：XX设备安全专用要求》 ?YY0290.4-1997《人工晶体第4部分：标签和资料》 ?YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ?GB8369-2005《一次性使用输血器》 ?GB10152《B型超声诊断设备》 ?YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高分子制品标志 ?单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ?无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志：

2019年焊接工艺标准.doc

焊接工艺守则 一、总则 本通用工艺适用于我公司采用手工电弧焊、CO2气体保护焊工艺的各类钣金件的焊接。 二、焊前准备 1、全面检查电源、焊机、焊枪、供气系统、工装等设备是否正常。 2、确认焊条、焊剂、焊丝牌号、规格及质量是否符合要求。 3、检查焊件的装配质量和坡口情况。 4、焊接的坡口形式和基本尺寸以及装配公差必须符合产品图纸要求及技术工艺文件的规定，坡口应保持平整，不得有裂纹、分层、夹渣等缺陷。 5、坡口表面及两侧20mm范围内的水分、铁锈、油污等有害杂质应清理干净。 6、不锈钢及其复合钢板复层坡口两侧各100mm范围涂白垩粉或防溅剂，以防止沾附焊接飞溅。 7、按工艺文件要求对焊条实施预热，要保持预热的均匀性，确认达到预热温度后才能施焊。 三、焊接材料 1、根据产品图纸或技术要求选用相应的焊接材料。 2、焊条、焊丝、焊剂必须具有产品质量证明书，并符合相应的标准规定，经验收或复验合格后方可使用。 3、焊条存放处必须干燥，焊条应堆放整齐，分类、分牌号存放，避免混乱。 4、焊条、焊剂使用前应按说明书规定进行烘烤，焊条领用时须用焊条筒存放，随取随用。连续使用的焊剂应过筛，除去其中的尘土和粉末。 5、焊丝表面应无铁锈、氧化皮、油污等污物。 6、焊接用保护气体的纯度必须达到规定的标准要求，有含水量要求的要严格控制其含水量。 四、焊缝坡口形式与基本尺寸 采用手工焊的坡口形式和基本尺寸规定如下： 1、工件厚度为1-3mm时，两件同一平面对缝焊接，一般采用一面焊接，缝间距为0-1.5mm.。

2、工件厚度为3-6mm时，两件同一平面对缝焊接，一般采用两面焊接，缝间距为0-2.5mm.。 3、工件厚度为1-3mm时，两件L型对缝焊接，一般采用一面焊接，缝间距为0-2mm.。 4、工件厚度为3-6mm时，两件L型对缝焊接，一般采用两面焊接，缝间距为0-2mm.。 5、工件厚度为1-6mm时，两件T型对缝焊接，一般采用两面焊接，缝间距为0-2mm.。 6、工件厚度超过6mm时，必须破口焊接，通常采用V型对称破口，具体破口方法应根据焊件的具体要求进行。 五、焊接要求 1、焊接环境出现下列任一情况时，须采取有效防护措施，否则禁止施焊。（1）风速大于10m/s； （2）相对湿度大于90%； （3）雨、雪环境； （4）焊件温度低于-20℃。 2、不锈钢、有色金属容器应有与钢制产品隔离的专用的焊接场地，地面应铺设橡胶等软垫，保持环境清洁。 3、焊接环境必须符合安全卫生要求。 4、焊工的工作环境应有足够的光线。 5、当焊件温度为0℃时，应在施焊处100mm 范围内预热到15℃左右。有预热要求时，应不低于预热温度。 6、应在引弧板或坡口内引弧，禁止在非焊接部位引弧。应防止地线、电缆线、焊钳与焊件打弧。 7、定位缝若存在裂纹必须清除定位焊重焊；如存在气孔、夹渣时应去除气孔、夹渣。 8、熔入永久焊缝内的定位焊两端应修磨至便于接弧。 9、受压元件的角焊缝根部应保证焊透。 10、双面焊需清理焊根，显露出正面打底的焊缝金属，接弧处应保证焊透与熔合。

医疗器械行业ISO134852003标准简介

医疗器械行业ISO13485：2003标准简介 医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO1 3485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO900 1中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9 001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充 这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图 在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。 ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性” 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。 ISO13485标准更强调法规要求 新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

中华人民共和国医药行业标准——质量体系医疗器械

中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。

焊接工艺要求.doc

1、焊接工艺规程要求及焊接检验 、焊工资格 焊工必须经过专门的基本理论和操作技能培训，考试合格并取得电网钢管结构焊工 合格证书。 、焊接材料 焊接材料的使用、管理按照JB/T 3223 执行。 、焊缝质量等级 1.3.1 、焊缝质量等级的确定应按图纸、设计文件的要求。焊缝质量等级要求如下： a）、环向对接焊缝、连接挂线板焊缝应满足一级焊缝质量要求。 b）、横担与主管连接焊缝应满足二级焊缝质量要求。 c）、管管相贯焊缝、钢管与带颈平焊法兰连接的搭接角焊缝、钢管与平板法兰 连接的环向角焊缝、钢管纵向对接焊缝应满足二级焊缝外观质量要求。 d）、其他焊缝应达到三级焊缝的质量要求。 1.3.2塔身或横担主管的纵焊缝宜布置在结构断面的对角线的外侧方向。 、焊接工艺要求 1.4.1 、焊接作业场所出现以下情况时必须采取措施，否则禁止施焊。 a）当焊条电弧焊焊接作业区风速超过8m/s、气体保护电弧焊及药芯焊丝电弧 焊焊接作业区风速超过2m/s 时；制作车间内焊接作业区有穿堂风或鼓风机时； b）相对湿度大于90%； c）焊接 Q345以下等级钢材时，环境温度低于 -10 ℃；焊接 Q345钢时，环境温度低于 0℃；焊接 Q345以上等级钢材时，环境温度低于 5℃。 1.4.2 、焊缝坡口型式和尺寸，应以GB/T 、GB/T 的有关规定为依据来设计，对图纸特殊要求的坡口形式和尺寸，应依据图纸并结合焊接工艺评定确定。 1.4.3 、坡口加工应优先采用机械加工，也可选用自动或半自动气割或等离子切割、 手工切割的方法制备。但应保证焊缝坡口处平整、无毛刺，坡口两侧50mm范围不得有氧化皮、锈蚀、油污等，也不得有裂纹、气割熔瘤等缺陷。 1.4.4 、严禁在焊缝间隙内嵌入填充物。

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

中国医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布

前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。

XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸

焊接工艺规范

编号：焊接工艺规范 编制： 校对： 审核： 批准： 年月

目录 1. 目的 0 2. 适用范围 0 3. 引用标准 0 4. 工艺要求 0 4.1焊接方法选用原则 0 4.2 焊接用辅料援用原则 (1) 4.3 点焊接头的最小搭边宽度和焊点的最小点距 (2) 4.4 点焊焊接工艺规范 (2) 4.5 螺母凸焊焊接工艺规范 (4) 4.6 CO2 焊焊接工艺规范 (5) 4.7 CO2 定位焊缝的长度和间距 (5)

1.目的 确定钣金件焊接时的工艺守则，确定检验作业条件，明确检验方法，建立判定标准，以确保产品品质。 2.适用范围 本规范适用于本公司产品的焊接指导与检验； 当本规范与工艺文件和图纸冲突时，以工艺文件和图纸为准。 3.引用标准 GB/T706-2008 《热轧型钢》 GB/T1800.3 《标准公差数值》 GB10854-89 《钢结构焊缝外形尺寸》 GB/T 2828 《逐批检查计效抽样程序及抽样表》 GB/T19804-2005 《焊接结构的一般尺寸公差和行为公差》 GB/T12469-90 《焊接质量保证钢熔化焊接头的要求和缺陷分级》 GB/T709-2006 《热轧钢板和钢带的尺寸、外形、重量及允许偏差》 4.工艺要求 4.1焊接方法选用原则 表1 焊接方法选用原则

4.2 焊接用辅料援用原则 表2 焊接用辅料援用原则

4.3 点焊接头的最小搭边宽度和焊点的最小点距 点焊接头的最小搭边宽度 最小搭边宽度 b=4δ+8 (δ取最大值） b —搭边宽度 mm δ—材料厚度 mm 表3 点焊接头的最小搭边宽度和焊点的最小 点距单位：mm 4.4 点焊焊接工艺规范 表4 点焊焊接工艺规范

医疗器械国家标准和行业标准

第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的以下标准清单仅做参考,以最新版本为准. 标准编号标准名称 实施日 期备注 GB/T1.1-2000标准化工作导 则第一部分结 构和编写规则 2001-6- 1 国 家 标 准 GB 1.2-2002标准化工作导 则第二部分结 构和编写规则 2003-1- 1 国 家 标 准

第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 GB/T20001.1-2001 标准编写规则 第一部分术语国家标准 GB/T20001.2-2001 标准编写规则 第二部分符号国家标准 GB/T20001.3-2001标准编写规则 第三部分信息 分类 国 家 标

第二部分：对产品的销售方法的选择，例如，经销商模式，直销， 为什么会选择这种模式，或者使用混合模式第三部分：在模式选定后，可以操作的步骤，例如如何选择经销商等等 选好经销商后，如何与经销商保持信息通畅。 第四部分是销售的其他方面，例如广告和品牌的建立和促销等 ■如何写外贸销售计划书： (1)外贸业务做为一个长久不衰的行业,有着得天独厚的优势.我通常把业务分为以下 几个阶段: 阶段一:.熟悉产品好的业务员有着精湛的 准 GB/T20001.4-2001标准编写规则 第四部分化学 分析 国 家 标 准 GB/T1.22-1993标准化工作导 则第二部分标 准内容的确定 国 家 标 准 GB228-2002 金属材料室温 拉伸试验2002-1- 1 国 家

医疗器械软件产品注册标准模板

目次 目次 (1) 前言 (4) 1.范围 (4) 2.规范性引用文件 (4) 3.分类 (4) 3.1术语与定义................................................................................................................ 错误！未定义书签。 3.2管理分类 (4) 3.3命名与型号 (4) 3.4组成 (4) 4.要求 (4) 4.1产品说明要求 (4) 4.1.1可用性 (4) 4.1.2内容 (4) 4.1.3标识和标示 (5) 4.1.4功能性陈述 (6) 4.1.4.1功能概述 (6) 4.1.4.1.1远程会诊系统 (6) 4.1.4.1.2双向转诊系统............................................................................................ 错误！未定义书签。 4.1.4.1.3计费系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.4医疗资源共享系统.................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.1.5管理系统.................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.2 产品的功能........................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。 (6) 4.1.4.4功能性限制 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.1.4.5对未授权访问的预防措施 (6) 4.1.5可靠性陈述 (6) 4.1.6易用性陈述 (6) 4.1.7效率陈述 (7) 4.1.8维护性陈述 (7) 4.1.9可移植性陈述 (7) 4.2用户文档集要求 (7) 4.2.1完备性 (7) 4.2.2正确性 (8) 4.2.3一致性 (8) 4.2.4易理解性 (8)

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗

器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在 5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生 产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正

医疗器械产品标准

YZB 医疗器械注册产品标准 病床 2011－03－11发布2011－03－11实施 杭州临安庄盛工贸有限公司发布

前言 为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/《饮料》，现决定从2005年1月28日起执行。 本标准由河北公司提出。 本标准由技术部起草并负责解释。 本标准由河北公司技术部发布。 本标准修改权属 本标准起草人：

饮料 1.范围 本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB1354－86大米 GB2760食品添加剂使用卫生标准 GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法 GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法 GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法 GB7718食品标签通用标准 GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存 GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验 GB/T5009.11食品中总砷的测定方法 GB/T5009.12食品中总铅的测定方法 GB/T5009.17食品中总汞的测定方法 GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法 GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法 GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验