洁净区环境监控操作规程
洁净区环境监控操作规程
1 目的
建立净化车间环境监测程序，明确洁净区尘埃粒子、沉降菌、风速及压差监测操作方法，确保洁净区环境测定和环境的验证符合标准。
2 范围
本程序适用于我司洁净区工艺卫生管理。
3 职责
3.1实验室操作人员负责按照附表C1进行环境监测
3.2实验室实验员负责实验室的温湿度的检查和记录
3.3生产部指定人员负责每天进行温、湿度及压差的记录
3.4部门主管负责不合格的评审、不合格处理和数据分析
4 定义
4.1 洁净室（区）
对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
4.2 局部空气净化
仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。4.3 洁净度
洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分洁净程度。
4.4 悬浮粒子
用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体粒子和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个影响值，不同的影响值等价于不同的微粒直径。
4.5 沉降菌
用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.6 沉降菌菌落数
规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.7 单向流
沿着一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。
4.8 非单向流
具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。
4.9 置信上限（UCL）
从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.10 空态
洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
4.11 静态
静态a：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的测试。
静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。4.12 动态测试
洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.13 洁净工作台
一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台。
5 相关仪器和用品
恒温培养箱、数字温湿度表、压差计、尘埃粒子计数器、风速仪、冰箱、电子天平、压力蒸汽灭菌器、培养皿、培养基等
6 测试程序
Ⅰ．温湿度
将数显温湿度表放置到洁净区半个小时以上，然后打开仪器开关，会自动显示温度，按一下转换键即显示相对湿度值，并做好详细记录。
Ⅱ．压差
将压差计前端的输入和输出口分别用两根软管连接，将两个软管分别放于不同房间，压差计即会自动显示不同房间之间的压差值，并做好详细记录。
Ⅲ．换气次数
1 洁净区的换气次数的监测
1.1 监测：打开电源预热5分钟后，将风速仪持平伸到距离测试点一厘米处进行测试，待风速值稳定
读取风速值，每个风口测得五个数据并依次记录所测读数。
1.2 风口采样采样点分布：风口处取对角线，分别在对角线1/2处与1/4处测量，如图：
1.3 换气次数的计算：
●风口平均风速： V=（V1+V2+…+V5）/5
式中V1，V2，V5为各测点的平均风速（m/s）。
●风口总风量： L=3600×F×V
式中F为风口通风面积（m2），V为风口平均风速（m/s），L为风口总风量m3/h。
●换气次数： N=(L1+L2+…L n)/A（次/h）
式中L1、L2……L n为房间各送风口的风量（m3/h）,A 为房间体积（m3）。
2 超净工作台风速测试
2.1 测试方法和布点
同Ⅲ中1.1和1.2
2.2计算
●风口平均风速： V=（V1+V2+…+V5）/5
式中V1，V2，V5为各测点的平均风速（m/s）。
3 生物安全柜风速的测试
3.1在吸入口和操作区分别测风速，风速值要求如下表：
区域风速标准
吸入口平均风速≥0.55m/s
操作区平均送风风速≥0.30m/s
3.2
Ⅳ. 沉降菌
1 方法概述
本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2 所用的仪器设备和培养基
压力蒸汽灭菌器、恒温培养箱、冰箱、电子天平、培养皿、培养基
3 平皿的制备
3.1 按所需培养皿个数计算得培养基用量，用电子天平称取培养基并按比例加热溶化，放入压力蒸汽
灭菌器内灭菌，培养基和灭菌处理后的培养皿一起放入无菌室传递窗中，在物体表面喷以75%酒精后紫外开启30分钟，无菌室房间和超净工作台内也喷75%酒精后紫外开启30分钟灭菌，关闭紫外灯后30分钟方可进入实验室。
3.2 进入无菌室取出传递窗内的培养基和培养皿，将培养皿轻轻地平放在超净工作台和操作台上，并
将冷却至约50℃的培养基注入培养皿中，每皿约20ml，加盖后在室温放至凝固。
3.3 待培养基凝固后，将培养基平皿收起倒置放入专用平皿筒内，再将平皿筒放入传递窗中，清理无
菌室内所有与试验有关的废弃物，放入专用塑料袋中将口扎紧并带出无菌室，关闭所有电源。3.4 平皿的培养
将培养基平皿倒置于30℃～35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可使用。
3.5 平皿的存放：制备好的培养基平皿宜在冰箱内2℃～8℃保存。
4 测试步骤
4.1 测试前培养基平皿表面必须严格消毒。
4.2 采样方法
4.2.1动态采样
将已制备好的培养皿按下列要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露时间为不大于4h，再将培养皿盖盖上后倒置。
?注意事项： a)工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
b)可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
c) 测试过程中，非测试人员走动时，步幅要小，且距离平皿三米以上绕行通过，
以尽量减少人为对样本的污染。
4.2.2 静态采样
a)室内测试人员不得多于二人
b) 将已制备好的培养皿按采样点布局图要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h以
上,再将培养皿盖盖上后倒置。
4.3 培养
4.3.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
4.3.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间为72小时。
4.3.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4.4 菌落计数
4.4.1 用肉眼直接计数（可标记），然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。
4.4.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
5 注意事项
5.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
5.2 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。
5.3 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养
皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落于培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
5.4 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
6 测试规则
6.1 测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌环境条件，例如：这种预先测试可包括：
a）温度和相对湿度的测试，洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～ 28℃，相对湿度控制在45％～65％直接为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b) 室内送风量或风速的测试，或压差的测试；
c）高效过滤器的泄漏测试。
6.2测试状态
静态和动态两种状态均可进行测试。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用者决定是否需要预先消毒。
测试报告中应标明测试时所用的状态和室内测试人数。
6.3测试时间
6.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间
不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
6.3.2在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
6.4 沉降菌菌落计算
6.4.1 采样点数目及其布置
6.4.1.1 最少采样点数目
沉降法的最少采样点数可按表1确定
表1 最少采样点数目
面积洁净度级别
m2100 10 000 100 000 300 000
＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2
≥20～＜40 8 2 2 2
≥40～＜100 16 4 2 2
≥100～＜200 40 10 3 3
≥200～＜400 80 20 6 6
≥400～＜1 000 160 40 13 13 ≥1 000～＜2 000 400 100 32 32 ≥2 000 800 200 63 63
注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台（bench），面积指的是送风表面积，对于10 000 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
表2 最少培养皿数
洁净度级别所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计）
100 14
10 000 2
100 000 2
300 000 2
每个采样点一般采样一次。
6.4.2采样注意事项
6.4.2.1对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室
（区），采样口宜向上。
6.4.2.2采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。
6.4.2.3布置采样点时，至少应尽量应避开尘埃较集中的回风口。
6.4.2.4应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
6.4.2.5 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照测试，每次
或每个区域取一个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。
6.5 结果计算
6.5.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
6.5.2 平均菌落数的计算，见式（1）
M1+M2+…+Mn
平均菌落数 M =
n
式中： M ——平均菌落数
M1 —— 1号培养皿菌落数
M2 —— 2号培养皿菌落数
Mn —— n号培养皿菌落数
n ——培养皿总数
6.6 结果评定
6.6.1 每个测试点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。
6.6.2 在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果
均合格才能判定符合
Ⅴ. 悬浮粒子
1 方法概述
本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度级别。
2 仪器：尘埃粒子计数器
2.1 仪器的原理
空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。2.2 仪器的使用要点
2.2.1 测试仪器在未进入被测区域时，必须先清洁表面，或在相应的洁净室内准备或存放（用保护罩或
其他适当的外罩保护仪器）。
2.2.2 在100级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在100级洁净室内不能用铅
笔和橡皮。
2.2.3仪器开机前，将空气进气口上的小帽去掉，务必保证空气进气口的畅通，以防止泵损坏。
2.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
2.2.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定，以保证测试数据的可靠性。
3 测试规则
3.1 测试条件
在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子环境条件，例如：这种预先测试可包括：
a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～ 28℃，相对湿度控制在45％～65％直接为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；
b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试；
c）高效过滤器的泄漏测试。
3.2 测试状态
空态，静态和动态三种状态均可进行测试。
静态或空态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试报告中应标明测试时所用的状态和室内测试人数。
3.3 测试时间
3.3.1 在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间
不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
3.3.2 在动态测试时，则需记录生产开始的时间及测试时间。
3.4 悬浮粒子计数
3.4.1 采样点数目及其布置
在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产工艺及工艺关键操作区设置。3.4.1.1最少采样点数目
悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数可按表1确定
表1 最少采样点数目
面积洁净度级别
m2100 10 000 100 000 300 000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 3 ≥200～＜400 80 20 6 6 ≥400～＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000800 200 63 63 注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台（bench），面积指的是送风表面积，对于10 000 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
3.4.1.2采样点位置
a) 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b) 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点
3.4.2采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3.4.3采样量
不同洁净度级别每次最小的采样量见表2
洁净度级别
采样量（L/次）
≥0.5μm≥5.0μm
100
10 000 100 000 300 000 5.66
2.83
2.83
2.83
－
8.5
8.5
8.5
3.4.4.1对于单向流洁净室（区），粒子计数器采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室
（区），粒子计数器的采样管口宜向上。
3.4.4.2采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
3.4.4.3布置采样点时，应避开回风口，并尽量少活动。
3.4.4.4 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
3.4.4.5应采取一切措施防止采样过程的污染。
4 .结果计算
4.1采样点的平均粒子浓度
C1+C2+…+C N
A= N
式中：A-----某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3
C i-----某一采样点的粒子浓度(i＝1，2,---N)，粒/m3
N-----某一采样点的采样次数，次
4.2 平均值的均值
A1+A2+…+A L
M=
L
式中：M ----- 平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3
A i ----- 某一采样点的平均粒子浓度(i＝1，2,---L)，粒/m3
L ------某一洁净室（区）内的总采样点数，个
4.3 标准误差
√ (A 1－M)2+ (A2－M)2+…+ (A L－M)2
SE=
L（L－1）
式中：SE-----平均值的均值的标准误差，粒/m3
4.4 置信上限
UCL=M + t×SE
式中：UCL-----平均值均值的95％置信上限，粒/m3
t-----95％置信上限的t分布系数，见表3
表3 95％置信上限的t 分布系数
采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 ＞9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 －注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL.
测试完成后将计算机连接电缆插到测试仪连接口上，另一端与计算机连接，运行PC机软件PC-LINK，进行数据读取，其中测试结果均按照GB测量方式自动生成数据：
●AVG：平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度
●SE：标准误差
●UCL：平均值均值的95%置信上限。
6 结果评定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
6.1 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界线，即A i≤级别界线。
6.2 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95％置信上限必须低于或等于规定的级别界线，即UCL≤级
别界线。
6.3 纠正措施
≥5μm粒子不合格时，重新打扫卫生后再测试。
≥0.5μm粒子不合格时，则应清洁过滤器，检查回风口清洁情况，如过滤器泄漏或无法清洁等，应更换后再测试，直至测试合格。
7 偏差处理
当上述检测数据超过限度，经当时采取措施无作用时，应及时通知设备部相关人员进行相应处理，并停止一切生产活动。处理完毕后，必须进行现场监测，直至监测符合要求，并经设备部和质量部确认后，方可进入正常生产活动。
8 洁净室各检测地点测试项目采样布置点数
测试项目温湿度压差沉降菌悬浮粒子换气次数房间名称及洁净级别布置点数
阳性间一更（十万级） 1 -- 2 2 1
阳性间二更（十万级） 1 -- 2 2 1
阳性间对照间（万级） 1 1 2 2 1
微限室一更（十万级） 1 -- 2 2 1
微限室二更（十万级） 1 -- 2 2 1
微生物限度室（万级） 1 1 2 2 1
无菌室一更（十万级） 1 -- 2 2 1
无菌室二更（十万级） 1 -- 2 2 1
无菌室（万级） 1 1 2 2 1
更衣室（三十万级） 1 1 2 2 1
洗手间（三十万级） 1 -- 2 2 1
洁具间（三十万级） 1 -- 2 2 1
周转箱清洗间（三十万级） 1 -- 2 2 1
洗衣间（三十万级） 1 -- 2 2 1
全自动口罩机车间（三十万级） 1 1 13 13 26
监测频次按照YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》附表C1要求进行检测；
YY0033-2000标准对洁净室环境监测要求表：
附表C1洁净室（区）环境要求及监测
监测项目
技术指标
监测方法监测频次100级
10 000
级
100 000
级
300 000
级
温度，℃（无特殊要求时）18～28
GB50591-
2010 1次/班
相对湿度，% 45～65 1次/班
风速，m/s 水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3
1次/月
换气次数，次/h ≥20≥15≥121次/月
静压差，Pa 不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净
室（区）之间≥51次/月洁净室（区）与室外大气≥10
尘埃粒子，
个/m3≥0.5μm≤3 500
≤350
000
≤3 500
000
≤10 500
000
GB/T16292-
2010
1次/季度≥5μm0 ≤2 000≤20 000≤60 000
沉降菌，个/皿≤1≤3≤10≤15GB/T16294-
2010
1次/周
?检测后如发现某项目不符合要求，应立即向质量部报告，寻找原因并及时纠正。
?异常情况处置规定：若遇到净化系统损坏，设施维修等情况，在维修完工后，必须对洁净室进行清扫，用0.1%的新洁尔灭进行消毒地面，门，窗，墙面，空气出风口等。
附表2 (仅适用于三十万级净化车间)
监测项目警戒限行动限监测方法监测频次温度N/A 18 – 28o C 温度计1次/班相对湿度N/A 45%-65% 湿度表1次/班
气流方向N/A 由净化级别高的区域流向净化级别
低的（或非净化）区域
感官1次/班
换气次数N/A 12次/小时GB50591-2010 1次/月
静压差N/A ≥5Pa（不同洁净级别洁净室之间）
GB50591-2010 1次/月N/A ≥10Pa（洁净室（区）与室外）
N/A ≥5Pa（洁净室与非洁净室）
尘埃粒子
≥0.5μm,
≤7.5?106个/m3
≥0.5μm, ≤1.05?107个/m3
GB/T16292-
2010
1次/季度≥5μm,
≤4.0?104个/m3
≥5μm, ≤6.0?104个/m3
沉降菌10cfu/ 皿15 cfu/皿GB/T16294-
2010
1次/周
环境监测管理规程
内容： 1 起草依据 1.1 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）。 1.2 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》（GB/T16293-2010）。 1.3 《中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（GB/T16294-2010）。 1.4 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 1.5 药品GMP指南《无菌药品》 2术语和定义 2.1沉降菌：用GB/T16294－2010标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 2.2沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 2.3洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2.4局部空气净化：仅使室内工作区域或特定的局部空间的空气中悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 2.5单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 2.6非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 2.7悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
2.8洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒子的统计数量来区分的洁净程度。 2.9置信上限：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。 2.10空态：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 2.11静态 2.11.1静态a:洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员怕状态。 2.11.2静态b：洁净区（室）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 2.12动态：洁净区（室）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 2.13洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 3 监测项目 3.1 洁净室的压差测定 3.1.1 监测仪器：压差计 3.1.2 监测人员：质量管理部监控员 3.1.3 监测要求 （1）洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求是相对正压。 （2）洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的正压差大于10Pa； （3）相同等级不同功能的操作间之间应保持适当压差梯度，以防止污染和交
洁净区环境监测管理规程
1.目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。 2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。 3.职责： 3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作； 3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行； 3.3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试； 3.4.质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。 4.内容： 4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。 4.1.2.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。 4.1.3.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。 4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。 4.1. 5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。 4.1.6.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。 4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。 4.1.8.水平单向流：与水平面平行的单向流。 4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。 4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。 4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。 4.1.12.置信上限（UCL）
洁净室环境监测项目及要求
审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE 会审/COLLECTIVE REVIEW 分发/DISTRIBUTION 一、目的/PURPOSE 明确洁净级别的范围，规范洁净室环境监测，确保生产环境达到要求。
二、范围/SCOPE 适用于车间及微生物室洁净室照度、温度、相对湿度、换气次数、风速、压差、悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器完整性测试等项目的监测管理。 三、职责/RESPONSIBILITY 1 质量保证部 1.1 负责本规程制订。 1.2 及时处理超警戒限/行动限监测结果。 1.3 审核趋势分析数据，及时发现不良趋势。 1.4 审查该SOP的执行情况。 2 质量控制部 2.1 负责培训环境监测取样人员。 2.2 负责取样、测试样品及记录监测结果。 2.3 负责日常环境监测记录的归档管理。 2.4 负责风速、换气次数、高效过滤器的完整性测试、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物监测及记录。 2.5 参与处理超警戒限度/行动限度监测结果。 3 各车间 3.1 配合质量控制部的取样工作。 3.2 负责温度、相对湿度、压差监测及记录。 3.3 及时处理超警戒限度/纠偏限度监测结果。 3.4根据监测数据进行趋势分析。 四、术语/GLOSSARY 1 洁净区(室)： 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 2 洁净度： 洁净环境单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
3 洁净区分四个级别： A级：高风险操作区。如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区和非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境。 4 单向流： 指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 5 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 6 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 7 警戒限度： 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 8 纠偏限度： 系统的关键参数超出该限度，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 五、内容/CONTENT 1 洁净室监测的项目: 照度、温度、相对湿度、风速、换气次数、压差、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、高效过滤器的完整性测试。 2 日常环境监测的标准、频次
化验取样工安全操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A63649 化验取样工安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
化验取样工安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 第1条上班时必须穿戴齐全规定的防护用品。工作时要精力集中，外出时要与其它岗位负责人员取得联系，并要告知本组值班人员。 第2条取样横过铁道时要注意来往车辆，必须做到：“一慢、二看、三通过”。通过渣铁沟时，必须从沟盖板上走过，严禁跨越渣铁沟。 第3条登火车验料取样时，注意机车挂钩动车，必须确认车停稳，没有再动车的可能后方准登车。上下车时应抓好扶手，开车走动时严禁上下车。 第4条在皮带机上取样时，上、下走梯需注意扶好护栏，皮带机运转时严禁取样。
环境监测站安全操作规程
编号：SM-ZD-11055 环境监测站安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
环境监测站安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道，开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不要用手掌去触试，以免触电。 第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。
2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其轻轻摇动，以防爆沸。 8、各种精密贵重仪器、设备（包括铂器皿），应有专人保管；未经同意，不得随意动用。 9、室温应保持在13～35℃之间，过低或过高应采取调温措施。 10、不准非熟练工单独操作。 二、危险化学试剂使用
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答
制药厂洁净室洁净区环境监测各类问题汇总解答 1.问：纯化水系统和注射用水系统，用紫外线定期消毒等是否就可以了？若不行，应该用什么方法？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》要求企业应对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，而没有强制要求消毒的方式方法。紫外线消毒效果的影响因素较多，如紫外线波长、强度、照射时间、水层厚度等，不易控制，可作为消毒的辅助手段。 纯化水系统和注射用水的消毒有多重方式，例如：纯化水系统可采用巴氏消毒或纯蒸汽灭菌，注射用水可采用纯蒸汽灭菌或过热水灭菌等。而紫外线仅仅是辅助的方式，可以延长消毒周期，但其效果十分有限。 企业可以根据自身的设备情况以及消毒周期来确定具体的消毒和灭菌方式，并对其进行充分的验证。但一般情况下，不建议纯化水系统和注射用水系统仅仅采用紫外线定期消毒这一种方式。 2.问，洁净区监控，半球型摄像头每次清洗清洁不干净，而且死角清洗不等，非常不卫生环保，请问有什好的清洁方法？ 答：针对洁净区洁净室专业研发生产的洁净区专用摄像头，洁净区专用摄像头是维远泰克针对洁净区、无尘车间的特殊使用环境，专门为药厂、电子厂、医院手术室、食品厂等的洁净区/无菌室/无尘车间开发的专用网络摄像头。该摄像头可以无缝嵌入彩钢板安装，纯平圆形外表面与彩钢板平齐，无卫生死角，易清洁易消毒。 该摄像头可对关键工序、关键岗位进行24小时的定点监控。摄像头与维远泰克OPCMES软件结合使用可实现洁净区监测报警事件与视频片段关联。洁净
区作为制药企业的生产场所，对环境、着装、人员流动等有严格的规定和要求。通过单个半球型摄像头无法全面的监控洁净室人员的操作，更无法对重要设备的运行状态、操作过程进行实时定点监控。如何实现洁净区远程非现场的重点岗位、关键设备的定点实时监控？ 要实现洁净区操作间的多点监控，现有技术条件下，需要增加洁净室的监控摄像头的数量。半球型摄像头安装于天花板，安装位置过高，清理不方便，同时存在卫生死角，加大了洁净室清洁和验收的工作量。 洁净区嵌入式专用摄像头解决了该项难题。洁净区嵌入式专用摄像头安装于洁净区彩钢板墙体上，通过嵌入彩钢板的方式安装，安装高度距离天花板约40-60cm。该摄像头平面为纯平面板，嵌入彩钢板后，摄像头平面与彩钢板平面平齐，在利用墙擦清洁墙面的同时实现了摄像头的清洁。同时，摄像头的纯平面板零卫生死角，不存在清理不到位的情况。 3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？ 答：《药品生产质量管理规（2010年修订）》第四十二条规定："厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响"。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度围。 关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规》（GB 50591-2010）
洁净区环境监控管理规程
1目的 规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。 2范围 适用于各生产车间的洁净区的监控。 3职责 QA负责各车间洁净区的环境监控。 4内容 4.1定义 4.1.1静态 4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。 4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 4.2测试项目、标准及频次 4.2.1风速、风量及换气次数 4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。 4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。检测频次：至少每年一次。 4.2.1.3标准 a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。 b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。 4.2.2流型 4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。 4.2.2.2标准：应为层流 4.2.3压差 4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.3.2标准
a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。 b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 4.2.4温度、相对湿度 4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。 4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。 4.2.5高效过滤器检漏 4.2. 5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。新更换高效过滤器要进行完整性测试。悬浮粒子检测结果异常，调查怀疑高效泄漏的可进行完整性测试。 4.2. 5.2标准：气溶胶法泄漏率应≤0.03%。（气溶胶法需外协检测） 4.2.6空气悬浮粒子 4.2.6.1灌装间A级区每批一次在线监测；B级区每个月进行一次动态监测，所有房间每3个月进行一次静态监测；C级区每2个月进行一次监测，动、静态不限；D级区每3个月进行一次静态监测，特殊情况下可进行动态监测。 4.2.6.2标准 各级别空气悬浮粒子标准规定
成品板材取样安全操作规程简易版
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版
成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。
4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
环境监测站安全操作规程示范文本
环境监测站安全操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
环境监测站安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一节现场监测 1、劳动防护用品穿戴齐全，电源开关不得露天摆放。 2、监测工具安全存放，不要用水及湿布擦洗带电设 备。 3、烟尘采样系统采样完毕需空抽3～5分钟，以防二 氧化硫等气体腐蚀仪器。 4、采样前先把采样皮管憋死，再把采样管伸入烟道， 开泵后再放松皮管，以免烟道负压把双氧水反抽进采样 管。 5、采样设备声音异常并发烫，立即关机，排除故障。 检查电机或电气设备是否发热时，应以手背触试外壳，不 要用手掌去触试，以免触电。
第二节化验分析 一、通则 1、工作服应保持整洁。有可能碰伤、刺伤或烧伤眼睛时必须戴防护眼镜；接触浓酸、浓碱时，戴好胶皮手套。 2、工作间内严禁吸烟或进食，不准用试验器皿作茶杯或餐具，不得用品尝的方法鉴别未知物。 3、工作完毕离开实验室时应用肥皂水洗手。 4、停供蒸汽、电、水时，立即关闭汽源、电源、水源。下班前，检查门、窗、水、电、汽（气）是否关闭。 5、每瓶试剂必须贴有与内容相符的醒目标签，标明试剂名称、浓度及配制日期。 6、开启易挥发或易分解的试剂瓶（如乙醚、丙酮、浓盐酸、浓氨水、浓硝酸等）时，先经流水冷却，盖上湿布；并不得将瓶口对着自己或他人，以防气液冲出伤人。 7、取下已加热至近沸的水或溶液时，先用烧杯夹将其
洁净区环境监测管理规定
1.目的： 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。 2.适用范围： 适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。 3.职责： 质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。 4.内容： 4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域； 4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在3000LX，其他工作区域不低于300LX。 2000 ~ 4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； 4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； 4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施 4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器； 4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。 4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。 4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。 4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
取样岗位安全操作规程通用范本
内部编号：AN-QP-HT464 版本/ 修改状态：01 / 00 The Procedures Or Steps Formulated T o Ensure The Safe And Effective Operation Of Daily Production, Which Must Be Followed By Relevant Personnel When Operating Equipment Or Handling Business, Are Usually Systematic Documents, Which Are The Operation Specifications Of Operators. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 取样岗位安全操作规程通用范本
取样岗位安全操作规程通用范本 使用指引：本操作规程文件可用于保证本部门的日常生产、工作能够安全、稳定、有效运转而制定的，相关人员在操作设备或办理业务时必须遵循的程序或步骤，通常为系统性的文件，是操作人员的操作规范。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 （一）轨道衡一次取样作业 1、精矿车皮进入平台时，严禁在取样平台上行走。 2、精矿车皮处于动态时，严禁脚踏车皮边帮。 3、精矿车皮停稳后，挂好安全标志旗，以防取样时机车驶入取样轨道。 4、从取样平台上、下精矿车皮时，要抓紧、踏实车皮，跨越车厢时要稳妥可靠。 5、在取样平台上行走时，要平稳；特别在雨雪天、夜间，要更加谨防。 （二）精矿仓二次取样作业
生产环境监测作业指导书
以下所附签名者代表已审阅并确认此份标准作业程序书所明列的细则且了解所有职责归属。
1.目的 1.1.为车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒提供微生物控制检测依据，最终保 证产品质量。 2.适用范围 2.1.适用于车间（配料间）空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制和检测。 3.职责 3.1.品管部：负责本标准的制定、修改、解释，对规定内容进行检测。 3.2.生产部：负责车间空气、人员、器具、纯水、包材消毒的微生物控制。 3.3.储运部：负责配料间的微生物控制。 4.作业内容 4.1.车间（配料间）空气菌落总数内控标准 4.1.1.制作间＜1200cfu/m3，即＜8cfu/平皿。 4.1.2.预处理间、配料间（配料中转间）＜1000cfu/m3，即＜7cfu/平皿。 4.1.3.半成品中转间、半成品库（含液洗库）、分装走廊、分装间、冷配间、净瓶储存室 ＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.1.4.抽检频率：制作间、预处理间、半成品中转间、半成品库、分装间走廊、分装间、 冷配间、净瓶储存室、配料间（配料中转间）每周至少抽检一次。 4.1. 5.包装间每周抽检一次，不作为判定依据，只作为空气质量跟踪和检查的参考依据。 4.1.6.取样数量：制作间6个，冷配间3个，包装间5个，预处理间3个，净瓶储存室3个， 膏霜半成品库3个，液洗半成品库3个，半成品中转间2个，分装走廊3个、分装间5个，配
料间4个，配料中转间2个。 4.1.7.取样方式:取样皿按取样区域面积均衡放置（不得放于风口处或进出口处），暴露 时间5分钟，离地面不得低于40cm，不得高于1.5m。 4.1.8.检测方法:按照《车间洁净度检测作业指导书》进行检测。 4.1.9.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.2.车间（配料间）空气霉菌内控标准 4.2.1.分装间、分装走廊、净瓶储存间、冷配间、半成品中转间、半成品库＜500 cfu/m3 ， 即＜3cfu/平皿。 4.2.2.制作间＜1000cfu/m3 ，即＜7cfu/平皿。 4.2.3.预处理间、配料间（配料中转间）＜800cfu/m3，即＜5cfu/平皿。 4.2.4.每月至少抽检一次。 4.2. 5.取样数量同4.1.6；取样方式同4.1.7；检测方法:同4.1.8。 4.2.6.结果判定：根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.3.纯水菌检内控标准。 4.3.1.纯水每天生产前抽检一次，内控标准＜100cfu/ml。 4.3.2.取样:每天生产第一料加水前从出水口取样，分成两份作平行样，取平均值。 4.3.3.检测方法：同4.1.8。 4.3.4.判定: 根据检测结果取平均值，如不符合上述标准则判定为不合格。 4.4.器具菌检内控标准 4.4.1.准灌装机料斗、输料管道、勺子（或铲子）、半成品桶内壁、导流槽等与膏体接触
洁净区环境检验规程
洁净区环境检验规程 一、范围: 本规程规定了洁净室(区)检测的测试要求，测试方法和判定规则。 本规程适用于洁净室(区)测试的六项指标(尘埃悬浮粒子、沉降菌、风速、换气次数、温度、湿度等性能测试。 二、检测依据 GB 50073—2001 洁净厂房设计规范 GB 50591—2010 洁净室施工及验收规范 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 YY 0033 —2000 无菌医疗器具生产管理规范 三、测试规则 3.1悬浮粒子的测试: 3.1.1测试条件: a.温度和湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与生产及工艺要求相适应(温度18℃～28℃，相对湿度45%～65%。 b.压差 空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级 别要求高的洁净室(区) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 3.1.2测试状态:
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。 3.1.3测试时间: a.对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 b.对非单向流，测试应在净化空气调节系统止常运行时间不少30min后开始。 3.1.4采样点数目及采样位置布置: 悬浮粒子洁净度监侧的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见GB/T 16292- 2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法附录A。 3.1. 4.1最少采样点数目及限定: a.最少采样点数目:
采样工安全操作规程
采样工安全操作规程 一、工作前得准备 1、检查采样工具及采样机械设备得完好情况,了解采样点得环境及所采煤样得情况，必要时编写安全措施并审批。 2、采取煤样需使用专用工具,并随时保持工具清洁。 ３、填写出煤样标签与记事本。 二、正常操作 1、商品煤样得采取：火车采样时，严格执行GＢ４７5《商品煤样采取方法》。 2、生产煤样得采取: 3、按规定采样时间、采样地点采样,采样点不得随意变更。 ４、带式输送机采样:应使采样器紧贴胶带，要截取煤流得整个断面或按左、中、右三点采样，但采样部位不得交错重复。采完后，应迅速将采样器离开煤流。 5、筛子、给煤机采样:沿整个排料口从左至右接取煤样，如煤量太大,可按左、中、右三点截取煤样。 6、跳汰机溢流采样:按横断面左、中、右反复截取，采样器口紧压在溢流堰得底边缘上，并截取溢流层得全高度;溢流装满采样器后，应迅速提起,取得得煤样不应被水冲出,等水通过网底后将试样倒出。 7、溜槽口与溜槽内采样:应将工具平放,左右移动截取整个断面得煤样,或按左、中、右三点截取煤样。截取煤样时,应防止大块煤样溅落在采样器外影响试样代表性。 8、管道采样:应在采样前先将闸门打开数分钟,待水流正常后再用采样器截取试样。采取煤泥水试样,应截取水流断面得全宽或在水流由高向低得流出口处采取,采样后关闭好闸门。 ９、滤扇上采样:沿滤扇由外向里均匀间隔三点采取煤样。 10、在采样、缩分与保存过程中,煤样不应受撞击与外力得作用,以防止煤样破碎。 1１、采样时严禁将该采取得煤块、矸石、黄铁矿漏采或弃掉。所采取得煤样子样质量与份数符合规定。 三、操作后应做得工作 1、煤样得运输、存放均应小心,避免破碎、损失或混入杂物;煤样应在不受日光直接照射与不受风雨影响得地点保存。 ２、对机械化采样设备及各种工具要进行检查、维护、保养，为下次采样做准备。 四、安全注意事项 1、在流速较高得水流或煤流中人工采取煤样时,所用得工具容量与样品总质量不得超过1０kg。采样前要注意周围情况,有安全措施,人要站稳,紧握工具才能开始采样。 2、斗式提升机运转中,严禁在斗子内挖取煤样。特殊需要在斗子内采样时,经领导批准,应先停止斗子运行，然后,挖取斗子内全部物料作为试样。 ３、火车及煤场中采样、偏僻及条件困难得采样点采样,严禁单人作业。 4上下台阶搬运煤样时，每人每次不许超过25kg。 5、火车采样人必须站在车内煤堆上,严禁在车帮上行走。采完样后,确认车下无人时,方可丢下采样工具下车。严禁随身携带采样工具下车。 6、火车采样从一车厢向另一车厢传递煤样及工具时，每次质量不得超过20kg。 7、核对车号必须在货车停稳并确认相邻股道无机车运行时才能进行。 ８、采样人员过往铁路时，一定要注意观察有无车辆,禁止与火车抢道。等待采样时,严禁在铁路中间休息。 ９、煤堆采样时,注意观察附近有无车辆,要与装煤车司机联系好之后，方可开始采样。
环境监测员安全操作规程正式版
Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.环境监测员安全操作规程 正式版
环境监测员安全操作规程正式版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1、环境监测中心站所有检测人员，必须严格执行国家颁布的各种标准和各有关规定。 2、新工人、见习人员、实习人员在接受安全教育后方可上岗工作。 3、检测人员必须持证上岗。 4、高压钢瓶应根据气体的种类涂上不同的颜色和标志，钢瓶要定期将查，不合格的钢瓶不能灌气。 5、氧气瓶及其他可燃气体，不准搬入环境监测实验室。 6、剧毒物品由专人专柜保管，双人双
锁，严格执行审批发放制度，并在保卫部门登记。 7、易燃、易爆、易腐蚀等物品，设专人专库保管。 8、领取危险品者，必须经中心站主任和监测室主任批准，方可领用，用完所余交回保管人保管。 9、实验室的各种安全设施（通风厨、防尘罩、排风设备、消防器材及消防用水）必须保持完好。 10、使用浓酸、浓碱、有毒试剂或产生有毒气体的药品，均应在通风厨内进行操作。 11、危险品存放应远离火源、电源，确保安全。
洁净室环境监测操作规程
青岛有限公司文件 目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的测试，保证药品在规定的洁净级别内进行生产。 范围本标准适用于洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测。 责任环境监测员 内容 1、检验依据： 1.1 GB/T16294-2010《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》 1.2 GB/T16293-2010《医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》 1.3 GB/T16292-2010《医药洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 2、悬浮粒子的监测 2.1概述：本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。 2.2仪器和设备：尘埃粒子计数器，严格按照《尘埃粒子计数器操作、维护保养规程》（SOP-ZL95-1）操作。 2.3测试步骤 2.3.1测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，包括温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、压差等，同时应满足仪器的使用范围。 2.3.2测试状态：静态测试，人员不得多于2人。测试报告中应明确测试时所采用的状态及测试人员数。 2.3.3测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
2.4采样点数目及其布置 2.4.1在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。最少采样点数目如下 采样点的布置： 2.4.2采样点位置：一般在离地0.8m 高度的水平面上均匀布置，并避开回风口。测试人员应在采样口的下风侧。 2.4.3采样次数的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。 2.5 2.6监测频率： 2.6.1每季度对微生物洁净实验室进行监测，并及时填写监测记录（附件2）。 2.6.2 D 级取样间每季度监测所有房间，并及时填写监测记录（附件1） 2.6.3每季度对D 级洁净区所有房间进行监测，并及时填写监测记录（附件1）。
环境监测作业指导书
环境监测作业指导书 1 目的 1.1 准确、快速测定地面水和工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬等项目。 1.2 确保环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的监测质量，防止监测过程对环境造成污染。 1.3 准确测定企业厂界噪声，防止企业噪声对环境造成污染，为噪声治理和评价提供依据。 1.4 监测工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质是否符合国家或地方现行排放标准，评价净化装置的性能和使用情况、污染防治措施的效益性，为空气质量管理与评价提供依据。 2 适用范围 适用于本公司范围内：地面水、工业废水中pH、悬浮物、挥发酚、氰化物、COD、油类、氨氮、重金属、六价铬、环境空气中PM10、二氧化硫、二氧化氮、降尘的测定、厂界噪声的, 工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘等有害物质等项目的测定。 3 管理职责 监测人员负责试剂配制、玻璃器皿的清洁卫生及分析废液、废弃物的收集、分类处理，负责监测仪器的调试、保养和日常维护，计算
填报监测原始记录、分析结果，严格按操作规程和标准分析监测，监测数据实行三级审核后由站长报出。 4 工作程序 按年度工作计划开展对废水、环境空气、噪声、降尘、工业窑炉、烟囱口及排气筒排放的粉（烟）尘进行监测，工业废水监测如有超标情况，则对超标项进行跟踪采样监测，凡是超标数据及时通报相关部门，作好《信息交流台帐》的记录。 4.1 pH测定 4.1.1试剂 pH标准缓冲溶液(pH 6.865、pH 9.180 25℃)，当被测样品pH 过高或过低时，应考虑配制与其pH值相近似的标准溶液校正仪器。 4.1.2仪器 酸度计或离子活度计，玻璃电极与甘汞电极、复合电极。 4.1.3样品保存 最好现场测定。否则，应在采样后把样品保持在0-4℃，并在采样后6h之内进行测定。 4.1.4仪器校准 操作程序按仪器说明书进行，水样与标准溶液温度必须是同一温度，记录测定温度，并将仪器温度补偿旋钮调至该温度上。用标准溶液校正仪器，该标准溶液与水样pH值不超过2个pH单位。从标准溶液中取出电极，彻底冲洗并用滤纸吸干，再将电极浸入第二个标准
制药企业洁净区 室 环境监测质量标准
页号：1/4 [目的]建立洁净区（室）环境监测质量标准，以确保洁净区（室）环境能满足生产要求。 [范围]适用于洁净区（室）环境监测的控制。 [职责]检验人员：按本标准对洁净区（室）环境进行质量监测，并依照本标准做出正确 的判定。 复核人员：按本标准对洁净区（室）环境质量监测过程及记录进行复核。 [程序] 1．标准依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、ISO-14644-1、 ISO-14698-1、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010、《医药工业洁净 室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。 2．检测项目： 页号：2/4
页号：3/4 （1）判断悬浮粒子的洁净度级别的条件：①每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定的级别界限。②全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限。 （2）判断沉降菌的结果评定：①每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准
中的界限。②在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 （3）判断浮游菌的结果评定：①每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定的评定标准中的界限。②在静态测试时，若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则应重新采样两 次，两次测试结果均合格才能判为符合。 3.静态沉降菌质量标准： 4.静态浮游菌质量标准： 页号：4/4 [涉及的文件和记录] 无 [附件] 无 [变更记载及原因]
取样安全操作规程
取样安全操作规程 1.取样前要了解所取样品的组成成分、物理化学特性和取样点的结构状态;主要包括：所取样品是液体、固体还是气体;取样点的结构是阀门还是开口空间;取样组分是否有毒和可燃;介质的温度和压力等情况。 2.根据取样对象和取样点的情况确定取样方法和采取相应的安全防护措施，如取样容器、工具，防护用品。 3.熟悉了解取样点及周围的情况，应根据取样点的危险程度制订相应的应急处理预案。 4.上下楼梯时要慢，要手扶栏杆上下，并注意楼梯异物，以防摔伤。 5.取样时要注意避开运转设备，以防意外。 6.检修期间取样时，经过现场要注意高空坠物和吊装作业，应尽量绕道通过，不要在现场停留，并注意交接清楚。 7.在煤场取样时应与汽车保持一定的安全距离，严禁汽车正在卸煤时取样!在皮带等传送设备上取样时要将长头发盘起来，放入安全帽内，工作服应系好衣扣，防止头发和衣服被卷入运行的设备之中。 8.进厂化工原料取样时要两个人取样，其中一人负责监护，取样时要带上橡胶手套，防护眼镜或者防护面罩等防护用品，要防止酸碱和有机化学品造成的灼伤和中毒。 9.工艺介质取样时安全操作注意事项 1)打开取样阀时要小心，应尽量站在上风口和取样阀侧面，身体侧对取样阀，不要将面部对着取样点，身体不能靠着高温设备，特别是使用
工字型扳手时不能用力过大，每次只能旋转阀门1/4圈;夏季不能穿短袖衣服上现场取样;取样阀前的根部阀，归工艺负责，分析人员不能操作。 2)高温介质的取样，如锅炉水，取样前要先开冷却水，将样品温度调到合适程度，防止高温灼伤;佩戴好相应的防护用品如橡胶手套，防护眼镜等。 3)取液氮、液氧、液氨等低温介质样品时，要戴上保温手套，防护眼镜或面罩以防止冻伤。 4)取工艺气体时如有冷凝液，应先打开冷凝液排放阀，将冷凝液排除，再打开取样阀取样;取有毒气体样品时，先打开旁通阀置换，严禁将气体排入大气中，以防中毒;取样时要佩戴好防护用品如手套，防护罩等。5)取工艺液体样品时应防止高温灼伤、中毒和阀门堵塞;如发现严重堵塞，应请工艺人员先处理好再取样;置换的废液要倒入专门的废液桶内集中处理，严禁将置换废液直接倒入下水道排掉，造成环境污染;取样时要佩戴好劳保手套，防护眼镜或者面罩等防护用品。 6)要熟悉现场淋洗装置的位置和使用方法，一旦受到伤害，能在第一时间得到有效的处理。 10、取污水处样时，要系好安全帽帽带，放置好手机等个人随身用品，防止防护用品和个人随身用品跌落池子中;污水中有各种有毒气体存在，容易造成人员窒息，取样时应戴好随身防护用品，与池子保持一定的安全距离;雨天和冬季取样要防止滑倒，最好佩戴安全绳取样。