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无尘车间概念及等级划分

无尘车间概念及等级划分
无尘车间概念及等级划分

无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

无尘车间等级划分:1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级

越排在前面,级别越高,1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级。

1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。

10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。

10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。

100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

最全无尘车间标准要求

无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控 环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um ~0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um ~0.5um )、超微粒子(<0.1um )和宏粒子(>5.0um )。 空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准) 空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准) 空气洁净 度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2 ISO Class2 100 24 10 4 ISO Class3 1,000 237 102 35 8 ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO Class7 352,000 83,200 2,930 ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300 ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000 注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 粒径、数值 无尘车间洁净度级 别 尘埃最大允许数/立方米 微生物做大允许数 ≥0.5um ≥5.0um 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500 0 5 1,000级 35,000 200 50 10,000级 350,000 2,000 100 100,000级 3,500,000 20,000 500 300,000级 10,500,000 60,000 5

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案复习课程

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答 案

部门:姓名: 一、判断题(每题2分)20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√) 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法,一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。(×) 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。(×) 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√) 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。(×) 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。(√) 7、洁净室传递窗可以同时打开。(×) 8、在洁净室工作时,动作要轻,尽量减少讲话,一切操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动。(√) 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服,并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。(√) 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入,也可以相互交叉。(×) 二、填空题(每个空2分)48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲,不准化妆,不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内,并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃,相对湿度控制在 45-65 %。 洁净室微生物污染主要来自两个方面:人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面(墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时,穿衣要整洁,头发不能外露;口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度,使产品能在一个良好环境空间中生产、制造,此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除,得到洁净空气。 三、选择题(每道2分)20分 1、洁净区人员卫生不包括( B ) A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间,空气洁净度等级是( C ) A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

生物实验室等级划分标准

实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。 P1实验室 P是英语protect 保护的缩写。实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备。 1.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作。 2.进行实验时,宜关闭实验室的门窗。 3.每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌。 4.实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办 5.法丢弃。被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃。 6.不得用口做吸量操作。

7.实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物。 8.操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手。 9.在所有操作中,应尽量避免产生气雾。 10.要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出。 11.防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等。 12.若有其他方法可用,应避免使用针头。 13.实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示。 14.需遵守计划主持人所订之其他事项。 p2实验室 1.符合BSL-2实验室建设要求。

2.实验室门口带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 3.有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。 4.在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。 5.在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。 6.在实验室内配备生物安全柜。 7.设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。 8.考虑机械通风,如使用窗户自然通风,有防虫纱窗。 9.有可靠的电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设用电源。 10.实验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。

无尘车间设计规范要求(最全)

无尘车间设计规范要求(最全) 随着全球经济一体化的进程,我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争,而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争,所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新,因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下,洁净技术将被我们越来越重视,因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康,而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针,必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件,应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验,应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试,应符合如下表规定:

注:对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 无尘车间位置的选择,应根据需要、经济等比较后确定: 一、应在大气含尘浓度较低,自然环境较好的区域; 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时,洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍,洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化,可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木,并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制 无尘车间内的噪声等级应符合下列要求: 一、动态测试时,洁净厂房内的噪声级不应超过65分贝A。 二、空态测试时,乱流洁净厂房的噪声等级不宜大于58分贝A,层流洁净厂房的噪声级不应大于60分贝A。 三、无尘车间的平、剖面布置,应考虑噪声控制的要求,其围护结构应有良好的隔声性能,并宜使各部分隔声量相接近。 四、无尘车间内的各种设备均应选用低噪声产品。对于辐射噪声超过洁净厂房允许值的设备,应设置专用隔声设施(如隔声间、隔声罩等)。 五、净化空气调节系统噪声超过允许值时,应采取隔声、消声、隔声振等控制措施。除事故排风外,应对洁净厂房内的排风系统进行减噪设计。 六、无尘车间的噪声控制设计必须考虑生产环境的空气洁净度要求,不得因控制噪声而影响洁净厂房的净化条件。

净化车间如何划分等级

净化车间如何划分等级 净化车间即无尘车间,无尘车间,亦称为无尘室或洁净室。是指把一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 净化车间是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室无尘车间可以分为以下几个级别: 100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。 1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。 100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 介绍广州无尘车间装修材料的选择是什么? 广州无尘车间装修中,材料的选用非常重要,就如同一套得体的服装一样,合理的选择会起到锦上添花的作用,在此,卓耀机电安装工程告诉您一些有关选择的要求: 一、净化无尘车间在室内装修设计中,装修材料主要有以下两个特殊要求: 二、根据《无尘车间施工及验收规范》规定,在使用木材和石膏板时应加注意: 三、(1)无尘车间使用的木材的含水率不应大于16%,并且不得外露使用。由于无尘车间换气次数大,相对湿度低,如大量使用木材,易干裂、变形、松动、产生灰尘等,即使用也要局部使用,并且一定要做好防腐防潮处理。 (2)一般广州无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板,而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗,即使防水石膏板也要受潮变形,不耐冲洗,所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。 四、不同无尘车间在选择室内装修材料时还需考虑不同的个性需求: 五、 1、无尘车间通常都需频繁擦拭,除了用水擦拭还会用消毒水、酒精、其它溶剂等擦拭,这些液体通常都有一定的化学品性,会使一些材料表面变色、脱落,这就要在装修材料上面有一定的耐化学品性。 2、生物东莞无尘车间如手术室为了杀菌的需要,通常会安装三氧O3发生器,O3(即臭氧)是一种强氧化气体,会加速环境中物体特别是金属的氧化锈蚀,也会使一般涂层表面由于氧化而褪色,变色,所以此类无尘车间要求其装修材料有很好的耐氧化性,不会产生锈

无尘室管理规范

1.0目的: 为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产,必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2.0范围: 适用于生产车间作业员及相关人员 3.0职责/权限: 3.1生产:负责无尘车间5S的执行与监督; 3.2品质:负责检查与稽核5S; 3.3工程:负责改善无尘车间5S; 4.0 定义: 是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、湿度、洁净度、照明及静电控制在某一需求范围内. 5.0程序: 5. 1风淋室使用须知 5.1.1 风淋室是工作人员进入无尘车间前时进行人身净化的专业设备,它能将人身上所吸附的尘埃及毛丝通过高速气流吹掉,使人员不带污染源进入车间。 5.1.2 风淋定设定和状态:风淋室在投入使用前必须完成调试与设定,使之保持自动风淋状态。 5.1.3 使用风淋室无须安任按键便可进入风淋室内,人数每次限定二人,进入后关上门待吹风后开始转动身体360度,待风淋室停止工作后便可推门进入无尘车间。 5.1.4 禁止使用者修改设备参数,必须有专业人员调定。 5.1.5 禁止使用者野蛮对风淋室门(红外电控锁)的推拉行为,而对设备造成不必要的损坏。 5.1.6 使用者使用过程中发现异常,应立即停止使用并上报相关负责人。 5.2风淋室正常/异常状态的界定: 5.2.1 风淋室正常初始化自检,打开电源操作面板LED数码时间显示点亮,同时设备做一次自检,进出二门是否正常关好,如二门多正常关好则自动进入工作状态。 5.2.2 正常工作状态则系统处于不工作状态:按电源开关是系统处于工作状态,LED被点亮,按照明开关则风淋室内灯被点亮或熄灭,人员可跟据须要选择,系统处于正常等待工作状态时,风淋室门处于关闭未锁状态。 5.2.3 异常状态:喷嘴出现微风、门不能正常开关、电源操作面板无显示,及时上报维修。 5.3进出风淋室流程机理: 5.3.1 进入:当外门打开时,内门自动闭锁。当人进入风淋室内,经过红处探头,系统自动工作,风机在工作设定的时间内,二个门处于自锁状态,风机停上工作后方可推门进入车间。 5.3.2 出车间由旁边专用出口通行。 5.4 无尘车间管理规范: 5.4.1 进入无尘车间前将个人与工作不相关的物件放入相关区或不的带入,在更衣室更换好无尘服后安归定路线进入无尘车间,不可重它路线进入无尘车间。 5.4.2 进入无尘车间着装参见(无尘车间衣着指引)。 5.4.3 车间内人员不许打闹及大声喊叫,不许将纸箱等物件带入。

实验室生物安全等级分类

实验室生物安全等级分类 新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注,至今已感染超过1700万人,世界多个国家和地区正在合力战“疫”。国内疫情虽趋于平稳,人民的生活也逐渐恢复正常,但北京疫情出现反弹,确诊例数不断增加;此外,今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束;巴西发现了“新型寨卡病毒”;我国也发现了“新型猪流感病毒(G4)”;7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。 随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及,加之各地检验医学队进京驰援,北京大规模的核酸筛查拉开帷幕,截至7月3日,北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化,给全国临床实验室带来了新的挑战,加强生物安全实验室的建设迫在眉睫! 为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性,本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。 病原微生物等级分类对比 世界卫生组织(WHO)一直非常重视生物实验室安全问题,早在1983年就发布《实验室生物安全手册》(当前版为2004年修订的第三版),对各个国家作为参考和指南,有助于各国制订并建立微生物学操作规范,确保微生物资源的安全,进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。 我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)(新修订于2008)和《病原微生物实验室生物安全管理条例》(新修订于2018年)。此外,为了维护国家安全,防范和应对生物威胁,保障人民生命健康,促进生物技术健康发展,保护生物资源和生态环境,促进社会和谐发展,推动构建人类命运共同体,我国今年已将生物安全纳入国家安全体系,《中华人民共和国生物安全法(草案)》也已通过二审,有望今年年底出台。 WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级,分为四级,危险度四级最危险;我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类,一类最危险。 值得注意的是,虽然目前我国的病原微生物分类标准和WHO等国际标准有所出入,但内容对应是基本一致的。此外,即将出台的《中华人民共和国生物安全法(草案)》已通过二审,并修正了此分类,修正后的分类与WHO国际标准基本统一。在该草案的“二次审议稿”提到了“根据病原微生物的传染性、感染后对人和动物的个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为一类、二类、三类、四类。三类、四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。” 引发本次全球疫情的新冠病毒暂时按照病原微生物危害程度分类中第二类病原微生物进行管理,属于生物安全三级的高致病性微生物。此外。我国新发现的新型猪流感病毒(H1N1-G4)、巴西新发现的新型寨卡病毒、与正在新加坡流行的登革病毒都属于第三类病原微生物(生物安全二级);今年在非洲刚果流行的埃博拉则属于第一类病原微生物(生物安全四级)。 生物安全防护水平与实验室 根据在封闭的实验室环境中所操作的生物因子的危害程度和隔离危险的病原体所需采取的一套生物安全防护措施,生物安全防护水平(biosafety level,BSL)分为BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4共四个生物安全等级,生物实验室按照生物安全水平分为P1(Protection level 1)、P2、P3和P4四个等级。实验室等级越高,其研究的病原微生物危害程度也是逐级递增,意

无尘车间标准等级的划分

无尘车间标准等级的划分 无尘车间的等级说明 首先是无尘车间标准等级定义如下: Class X (at Y μm ) 其中X是无尘车间的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0。5μm 等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子: Class1 (0。1μm, 0。2μm , 0。5μm) Class 100(0。2μm , 0。5μm ) Class 100(0。1μm,0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3。5) and Greater (Class 100,1000,10000.。。.),一般看一个粒径即可.在Classes Less than 100 (M3。5)(Class 10,1。.。. ),一般要看多几个粒径. 第二个是规定无尘车间的状态,例如: Class X (at Y μm ),At-rest 第三个是自订微粒浓度上限,一般在As—built时无尘车间都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如: Class 10000 (0。3 μm <= 10000),As-built Class 10000 (0。5 μm 〈= 1000),As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed—Std—209E的等级定义,和ISO—14644的等级定义。Fed—Std-209E洁净度定义

比较以上两表我们可看出 1。209E的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换,但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表,徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中,表示粒径0。5mm的粒子非常具有代表性 3.在洁净度的分类上,不管是在高洁净度,或是低洁净度,ISO-14644的范围比209E都来的广,因此具有未来性 无尘车间等级标准划分 洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0。1um~0.5um 范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0。1um~0.5um)、超微粒子(<0。1um)和宏粒子(>5。0um)。 空气洁净度分级标准:ISO14644—1(国际标准)

生物安全实验室的分级、分类和技术指标

生物安全实验室的分级、分类和技术指标SICOLAB 生物安全实验室的分级 一、生物安全实验室可由防护区和辅助工作区组成。 二、根据实验室所处理对象的生物危害程度和采取的防护措施,生物安全实验室分为四级。微生物生物安全实验室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相应级别的实验室;动物生物安全实验室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相应级别的实验室。生物安全实验室应按下图进行分级。 生物安全实验室的分级 生物安全实验室的分类 一、生物安全实验室根据所操作致病性生物因子的传播途径可分为a类和b 类。a类指操作非经空气传播生物因子的实验室;b类指操作经空气传播生物因子的实验室。b1类生物安全实验室指可有效利用安全隔离装置进行操作的实验室;b2类生物安全实验室指不能有效利用安全隔离装置进行操作的实验室。

二、四级生物安全实验室根据使用生物安全柜的类型和穿着防护服的不同,可分为生物安全柜型和正压服型两类,并可符合下图的规定。 四级生物安全实验室分类 生物安全实验室的技术指标: 一、二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障,三级、四级生物安全实验室应实施一级屏障和二级屏障。 二、生物安全主实验室二级屏障的主要技术指标应符合表图一的规定。 三、三级和四级生物安全实验室其他房间的主要技术指标应符合表图二的规定。 四、当房间处于值班运行时,在各房间压差保持不变的前提下,值班换气次数可低于本规范表图一和图二中规定的数值。 五、对有特殊要求的生物安全实验室,空气洁净度级别可高于本规范表图一和图二的规定,换气次数也应随之提高。 如下: 图一.生物安全主试验室二级屏障的主要技术指标

最全无尘车间标准要求

创作编号: GB8878185555334563BT9125XW 创作者:凤呜大王* 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)0.1um~0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~0.5um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 空气无尘车间洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准) 空气无尘车间洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)

美国联邦标准(USA Federal Standard) 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级(每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值 中国药品生产洁净室(区)的空气无尘车间洁净度标准

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。

首先是等级定义的模式如下: Class X (at Y μm ) 其中X是无尘室的等级,例如100或10000等等,Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等,可复选。意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争,以下是几个例子: Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm) Class 100(0.2μm , 0.5μm ) Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....),一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ),一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态,例如: Class X (at Y μm ),At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在As-built时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如: Class 10000 (0.3 μm <= 10000),As-built Class 10000 (0.5 μm <= 1000),As-built 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时,依然有足够的微粒控制能力。

无尘车间参数标准

无尘车间参数标准 无尘车间(Clean Room)是指空气无尘度达到规定级别的受控空间。其功能是把空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除室外,并将室内的无尘度、温度、湿度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音、振动、照明及静电控制在某一需求范围内。 无尘车间最主要的作用在于控制产品所接触的空气的无尘度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘车间。按照国际惯例,无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大小划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘,而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小得微乎其微,但是对于一些精密产品生产,比如光学行业而言,哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响,所以在光学行业产品的生产上,无尘是必然的要求。 无尘车间的等级 1、等级世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D 及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。 2、209E与209D等最大的不同在于209E表示单位增加了公制单位,无尘室等级以“M”字头表示,如M1、 M1.5、M2.5、M3,??,依此类推,配合国际公制单位的标准化,M字母后的阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm的微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为的,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方的间,则以 1.5、2.5、3.5表示。 3、美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准的表示法以Class 1,Class 2,Class 3??Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公

实验室等级标准及其组织机构相关内容

实验室等级标准及其组织机构相关内容 为进一步加强中医药科研实验室的规范化和科学化管理,提高中医药科学实验的质量和水平,由国家中医药管理局在实施《中医药科研实验室分级登记管理办法(试行)》的基础上,结合近年来中医药科学技术研究进展情况而制定,该分级标准涉及:实验室应具备的基本条件、一级实验室、二级实验室、三级实验室等方面内容。 一、一级实验室的组织机构与环境 1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、中级以上职称,实验室工作人员掌握有关标准操作规程。 2.实验室面积不少于80平方米。 二、一级实验室的专业技术水平与仪器设备 1.建立了基本的实验技术。 2.目前承担一般科研项目基本实验工作,近3年来,有完成的经济效益显著的自选课题。 三、一级实验室的管理水平 1.单位对实验室有建设规划或工作计划。 2.制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理及各级岗位人员的培训考核等管理制度。 3.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等的标准操作规程(SOP)。4.有实验室年度工作总结和重大事件记录。 一、二级实验室的组织机构与环境 1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称,有三年以上同类实验室工作经历,实验室工作人员熟练掌握有关标准操作规程。 2.实验室面积不少于150平方米,能满足不同实验室对环境条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、二级实验室的专业技术水平与仪器设备 1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先进水平(技术平台),初步确立了实验室技术研究方向,主要关键性技术工作在本室完成。

2.目前承担以本实验室主要技术为基础的省(部)级项目课题,近3年来有完成的厅局级课题或有显著经济效益的自选课题。 3.近3年来以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果,每年有在国内专业核心期刊上发表以本实验室主要技术为基础的学术论文。 4.与国内相关实验室建立技术合作与交流,参加全国性学术会议并作大会发言交流,国内曾引用本室研究成果或论文。 5.在本科生或研究生论文的技术工作中,发挥了重要指导作用。 6.本室核心骨干技术所需仪器设备可保障稳定技术研究方向工作的顺利开展,体现技术水平的骨干仪器应具有先进性。 三、二级实验室的管理水平 1.单位对实验室有建设规划或工作计划,实验室有近期和远期计划。 2.制定并有效实施机构设置及各级人员职责、环境保护及安全管理、科研项目管理以及标准操作规程(SOP)制订和管理等制度。 3.建立并严格遵照执行主要技术方法及主要实验项目单元等标准操作规程(SOP)。 一、三级实验室的组织机构与环境 1.实验室负责人具备相关专业本科以上学历、副高以上职称,有五年以上同类实验室工作经历。实验室工作人员结构合理,有较好的技术梯队。 2.设立质量保证体系(QAU),QAU能独立开展质量保证工作,配备与规模相适应的负责人及督查员,符合质量保证要求。 3.实验室面积不少于300平方米,能满足不同功能实验室对环境条件要求,如恒温、恒湿及相应净化设施。 二、三级实验室的专业技术水平与仪器设备 1.建立了稳定、规范、有特色的实验技术,具有一定的先进性(技术平台)及稳定的技术研究方向,主要关键性技术工作在本室完成。 2.目前承担以本实验室主要技术为基础的国家级科研项目或省(部)级项目课题,形成较为稳定的重点研究方向,具有较高学术水平,体现中医药特色和规律。 3.近3年有以本实验室主要技术为基础的科研项目获得省(部)级成果,发表被SCI等著名检索系统收录以本实验室主要技术为基础的学术论文或发明专利。 4.向国内开放,每年有多项实验(或人次)在实验室进行,与国内外相关实验室建立技术

实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范

【特殊实验室】实验动物的等级划分及实验动物房的设计规范 一、实验动物的分类 实验室根据实验动物微生物控制标准,可将实验动物分为四级,分别是普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物、无菌或栖生动物。 一级普通动物(CV),系指微生物不受特殊控制的一般动物。要求排除人兽共患病的病原体和极少数的实验动物烈性传染病的病原体。为防止传染病,在实验动物饲养和繁殖时,要采取一定的措施,应保证其用于测试的结果具有反应的重现性(即无论不同的操作人员,在不同的时间,用同一品系的动物按规定的实验规程所做的实验,都能获得几乎相同的结果)。二级清洁动物(CL),要求排除人兽共患病及动物主要传染病的病原体。 三级无特殊病原体动物(SPF),要求到二级外,还要排除一些规定的病原体。其除菌与灭菌的方法,可使用高效空气过滤器除菌法、紫外线灭菌法、三甘醇蒸气喷雾法及氯化锂水溶液喷雾法。 四级无菌动物(GF)或栖生动物(GN),无菌动物要求不带有任何用现有方法可检出的微生物。栖生动物要求在无菌动物体上植入一种或数种已知的微生物。 二、四类实验动物的病理检查标准 在病理学检查上,四类实验动物也有不同的病理检查标准。 一级外观健康,主要器官不应有病灶。 二级除一级指标外,显微镜检查无二级微生物病原的病变。 三级无特殊病原体动物。无二、三级微生物病原的病变。 四级不含二、三级微生物病原的病变,脾、淋巴结是无菌动物组织学结构。 三、动物房设计管理上的要求 对不同级别的实验动物在动物房设计上和管理上则有不同的要求。 无菌、已知菌以及无特殊病原体动物都需要在无菌或尽可能无菌的环境里饲养,这种环境,目前国际上通用称为屏障环境,即用一道屏障把动物与周围污染的环境隔开,就如胎鼠在母鼠子宫内一样。这种环境从控制微生物的角度分为隔离系统、屏障系统、半屏障系统、开放系统和层流架系统等五大类。 A隔离系统 是在带有操作手套的容器中饲养动物的系统,用于饲养无菌动物和栖生动物。内部保持按微生物要求的100级的洁净度,但其设置的房间及操作人员不必按无菌室考虑。 B屏障系统 把10000~100000级左右的无菌洁净室作为饲养室,主要用于无特殊病原体动物的长期饲养和繁殖。入室施行严格管理,如淋浴、换贴身衣服等。 C半屏障系统 放宽对屏障系统中人及物出入房间时的管理,平面组成大致与屏障系统相同。

无尘车间的等级是如何划分的

无尘车间的等级是如何划分的 发布者:admin 发布时间:2011-7-27 阅读:147次【字体:大中小】 无尘车间即净化车间,净化车间,亦称为无尘室或洁净室。它是污染控制的基础。没有洁净室,污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间,其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从而达到适当的微粒洁净度级别。 洁净室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无尘车间可以分为以下几个级别: 1级这个级别的无尘车间主要用于制造集成电路的微电子工业,对集成电路的精确要求为亚微米。 10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。 100级很多人认为,这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间,人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室,以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求,100级无尘室可用于医药工业的无菌制造工艺等,这一洁净室大量应用于,植如体内物品的制造,外科手术,包括移植手术,集成器的制造,那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治疗,比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。 1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产,还用于测试,装配飞机蛇螺仪,装配高质微型轴承等。 10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配,某些情况下也用于食品饮料工业,此外,万级无尘车间在医工业中也很常用。 100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门,比如光学产品的制造,用于较小的元器件制造大型的电子系统,液压或气压系统的制造,食品饮料的生产,医、药工业也常常使用这一级无尘车间。 介绍东莞无尘车间装修材料的选择是什么?

洁净厂房设计规范(GB50073-2013)

洁净厂房设计规范(GB50073-2013) 4. 1 洁净厂房位置选择和总平面布置 4.1. 1 洁净厂房位置选择应符合下列规定,并经技术经济方案比较后确定:1)应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的 区域。 2)应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。当不能远离严重空气污染源时,应位于最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。 3)应布置在厂区内环境清洁,人流、物流不穿越或少穿越的 地段。 4.1.2对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择,应实际测定周围现有振源的振动影响,并应与精密设备、精密仪器仪表容许振动值分析比较后确定。 4.1.3洁净厂房新风口与交通干道边沿的最近距离宜大于 50m。 4.1.4洁净厂房周围宜设置环形消防车道,也可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.1.5洁净厂房周围的道路面层应选用整体性能好、发尘少的材 料。 4.1.6洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪,不应种植对生产有害的植物,并不得妨碍消防作业。 4.2 工艺平面布置和设计综合协调 4.2.1工艺平面布置应符合下列规定: 1)工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内应只布置必要的工艺设备,以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。 2) 在满足生产工艺和噪声要求的前提下,对空气洁净度要求 严格的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房,空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 3) 洁净室内对空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧, 易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。 4) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线,并预留设备安装口和检修口。 5) 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时,宜设有防止污 染的措施,如气闸室、传递窗等。 6) 应设置单独的物料入口,物料传递路线应最短,物料进入洁净室(区)之前应进行清洁处理。 4.2.2洁净厂房的平面和空间设计应满足生产工艺和空气洁净度等级要求。洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置,并应与生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施进行综合协调。 4.2.3洁净厂房内应少设隔间,但在下列情况下应进行分隔: 1)按生产的火灾危险性分类,甲、乙类与非甲、乙类相邻的生产区段之间,或有防火分隔要求者。 2) 按产品生产工艺需要有分憬要求时。

洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案

部门:姓名: 一、判断题(每题2分)20分 1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。(√) 2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法,一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。(×) 3、灭菌与消毒是两个相同的概念。(×) 4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。(√) 5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。(×) 6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。(√) 7、洁净室传递窗可以同时打开。(×) 8、在洁净室工作时,动作要轻,尽量减少讲话,一切操作必须按操作规程进行,严禁进行非生产活动。(√) 9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服,并带上口罩。工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。(√) 10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入,也可以相互交叉。(×) 二、填空题(每个空2分)48分 进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指 甲,不准化妆,不准佩戴饰物、手表。严禁将生活用品带入洁净区内,并有专人检查。 当产品生产无特殊要求时,洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃,相对湿度控制在 45-65 %。 洁净室微生物污染主要来自两个方面:人体的污染和车间工具系统的污染。 洁净区的内表面(墙壁、地面、天花板)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。 穿洁净工作服时,穿衣要整洁,头发不能外露;口罩要罩到鼻部。 烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。 净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿 度,使产品能在一个良好环境空间中生产、制造,此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。 GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。 空气净化主要是将空气中的微粒滤除,得到洁净空气。 三、选择题(每道2分)20分 1、洁净区人员卫生不包括( B ) A、勤剪指甲 B、勤走动 C、勤洗澡 D、勤洗手 2、公司现有洁净车间,空气洁净度等级是( C ) A、百级 B、万级 C、十万级 D、三十万级

实验室种类划分与系统构成(1)(精选.)

实验室种类划分 实验室设计与建设根据实验室种类和功能的不同而采用不同的方案,可按学科划分、按实验室特性划分或按行业划分。 一、按学科划分可分为化学实验室、物理实验室、生物实验室(动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室)。 1、化学实验室主要从事无机化学、有机化学、高分子化学等领域的研究、分析和教学工作。一般包括理化实验室、精密仪器室、天平室、标液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。 2、物理实验室包括电学实验室、热学实验室、力学实验室、光学实验室、综合物理实验室等。 3、生物实验室可细分为动物学实验室、植物学实验室和微生物实验室。 动物学实验室包含普通动物实验室和洁净动物实验室,一般由前区、饲养区、动物实验室、辅助区组成; 植物学实验室主要进行植物解剖、制片染色、细胞化学成分的测定,微生物检测、基因的分离纯化、体外扩增技术、蛋白质定量测定、电泳分析等; 微生物实验室分为病原微生物实验室和卫生微生物实验室。病原微生物实验室主要以病毒和细菌的鉴定和分类为主,实验室涉及1-4类病毒(菌),根据危害等级依次为P1-P4实验室。危害越大,实验室洁净度等级越高;卫生微生物实验室主要以产品监测和检验为主,实验室对象主要以食物、化妆品、空气和水等,为了防止环境对样品或者样品之间的污染,一般实验都需在洁净环境中完成。 二、按实验室特性可划分可分为干性实验室与湿性实验室;主实验室与辅助实验室;常规实验室与特殊实验室、危险性实验室。 1、干性实验室与湿性实验室 干性实验室是指精密仪器室、天平室、高温室等不适用或较少使用水的实验室。 湿性实验室是指样品处理、容量分析、离心、沉淀、过滤等常规实验而需要配备给排水的实验室。 2、主实验室与辅助实验室 主实验室是指进行分析、研究等核心实验的主要实验室,如精密仪器室等。 辅助实验室是指为实现核心实验的辅助性实验室,如天平室、高温室、样品室等。

无尘车间洁净度标准

无尘车间洁净度如何确定详细分析 一、净化车间的规格 净化车间的规格一般适用于美国联邦规格No.209B。这个规格对净化间的环境要素即空气洁净度、温湿度、室内压等都进行了规格化规定。但是,伴随着洁净化程度的不断提高,美国联邦规格进行了改版,其内容主要是以洁净度进行分类。最新版已成为No209E,名称也进行了变更。No.209E 的级别表示是把0.5um以上的颗粒数为10x个/m3,把X表示成级别,同时加上米制M的意思,表示成M3.5等等。在表7里表示的是美国联邦规格No.209B,表8表示的是美国联邦规格No.209E。在日本,相应的规格是JIS B9920。JIS9920的级别表示是把0.1um以上的颗粒数规定为10X个,用Y表示级别。表9、图2表示了JIS B 9920的级别的主要内容。 表8, 美国联邦规格No.209E的洁净度级别分类 级别上限值是各级别名。上限值用指定粒径以上的浓度(单位堆积粒子数)表示。*

* 上表中表示的级别上限值仅仅是为了级别分类而定义的,并不表示实际的粒径分布值。** 针对中间级别的浓度上限值,用如下的公式进行计算。 粒子直径/m3=10M(0.5/d)2.2,其中,M : SI单位里的级别名称,D : 粒径(um) ***国际单位(Systeme International d’Unites的缩写) 图1 ,209E的洁净度级别(图略)图中的●标记表示评价洁净度级别用的对象粒子。 ()内数值是用English unit 表示级别。 图2 ,JIS B 9920的洁净度级别的上限浓度 表9, 三、不同用途所要求的洁净度

如前所述,净化间的级别一般分成M3.5(100)、M4.5(1000)、M5.5(10000)、M6.5(100000)4个级别。但根据各产业领域的作业工序不同,形成必要的级别是不一样的。例如,在半导体制造工厂等里边,根据作业内容,要求有M1(10)—M5.5(1000)的净化间。而且,在制药工厂里,根据产品的纯度、作业工序,需有从M3.5到M6.5(100,000)范围广泛的级别不等净化间。因此说,各种产业所需要的净化间,其要求的洁净度是不同的。就一般级别而言,表11可以作为参考。

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