电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理
药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。
1.监管码的导入。
在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：
1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作：
(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，
选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导
入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须
是“.xml”的文件；
(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激
活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的
信息。
1.2 导入监管码。具体操作：
在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。
如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。
例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。
例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规
格。如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。
1.3 校对
经过所有核对，修改后将由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码重新导入系统。
1.4 其他说明
因为最小包装的监管码是印刷在小盒上的，使用状态都为已打印，所以也要将未使用状态的码变为已打印状态。首先在系统“监管码管理”里，点击“导入监管码”，先导入由《中国药品电子监管网》所下载的一部分药品电子监管码，这些码都是一级未使用状态的码。在导入过程中一定要等待系统导入，直到显示“导入监管码完成”为止，如果要导入几十万的条码，大约需要十几分钟。等到导入完成后再导出印刷，导出印刷选择导出数量时尽量设一个较大的数字，系统在没有包含那么多数据时会提示准确数据，在确认准确数据后输入正式的名称，以便保存导出印刷的数据。（通过软件查询模块下监管码状态查询获取相应级别及各状态下的准确数据。）导出印刷的作用就是将未使用状态的码变为已打印状态。导出印刷完成后再导入一部分剩余未使用状态的码，不做导出印刷，这些码将在以后的包装线实际生产中的中盒、运输箱上自动生成二级码、三级码。
2. 生产任务的管理
2.1 在赋码系统里应有包装规范
在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击“增加”，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。
例如：二级包装，（包装级数必须是小于20的数字）在包装级数里选择2，当写2的时候出现一个二级的表格，级别号1对应的最小包装，2对应的包装外箱，数量就是要包装的比例是多少，如100个小盒装一个外箱，级别1对应的数量就是100，级别2对应的数量就为1，包装比例就是100︰1，建立完成后点击“保存”。
2.2 建立好包装规范就可以建立生产任务
在“业务操作”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个
表格式的界面，在此表格中红色部分为必须填写的项目。
任务编码，可根据自己的习惯命名，只要不重复，用数字、拼音或符号均可以，例如：3mlLZ。任务编码的命名是为了方便管理和查询，一个企业应制定相应的编码规则，保持一致。
任务描述：填写要明确，让人一眼就可以明白。如“3ml轮状病毒口服液”，支持中文。
产品编码：此条目后面有一个带“？”的框，点击就可以在产品列表中选择要生产的产品。
同理，包装规范也是选择的，选择包装比例系统就会根据选择项目自动添加。
责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期等信息应根据实际情况填写，并进行复核确认。确认后点击上面的“保存”。
保存后如果发现责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期有出入，可以点击上面的“修改”来更正，准确无误后点击“审核”。只有“审核”过的任务才能执行。在一批任务还未执行完成，需要休息或者下班时，则可以点击“暂停任务”，千万不要点击“结束任务”，只有本批次任务都完成，清点数量合适后才能结束任务。
2.3 导入的监管码无法扫描
在生产过程中如果遇到条码无法扫描的情况，首先在赋码系统“监管码管理”中查询是否包含无法扫描的监管码，如无法查询到，说明此监管码还没有导入，不存在于系统，只需要导入监管码就可以了。如果能够查询到此监管码，就需要查看包装规格是否相符，不相符的包装规格是无法扫描建立关系的。
如果这两种情况都不存在，就有可能是条码印刷的问题。条码的印刷精度、尺寸大小及条码在变码印刷过程的转换度都会影响到扫描器数据的读取。
3. 监管码的扫描。
在监管码扫描过程中由于数据量大，是最容易出现差错的，常见问题如下。
3.1 串号
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在进行条码扫描时将B包装的子级监管码装入A包装，但并不知道具体是哪一个发生串号，可用功能码“包装关系验证”找出错误的子级。
验证方法是：先扫描功能码“包装关系验证”，再扫描A包装的父级监管码，对A包装内所有已经扫描过的条码进行验证，如关联关系正确，系统会提示“父子关系通过”，如没有关联关系，系统会提示“XXX码不是XXX码的父级监管码”。再从另一包装中找出有关联关系的子级即可。
3.2 漏扫
在扫描过程中速度过快则会出现漏扫。如果出现扫描遗漏，以运输箱为例，有以下处理方式：
(1)将已码放好的运输箱全部重新扫描，找出漏扫条码，扫描即可；
(2)在赋码系统“监管码管理”中输入漏扫批次批号，漏扫条码级
别以及使用状态（已打印），即可查询出漏扫条码，查出后将打
印条码扫描即可。
3.3 补打印条码
进行包装生产时，打印机出现意外情况，比如：条码用完或色带用完，或者是人为或非人为的损坏条码，都需要补打印条码。
操作方法为：在赋码系统里的监管码管理一栏内输入需要补打印的条码序号，选择打印条码、打印份数及条码印机后打印即可。
3.4 替换条码
包装材料有破损、污染或条码本身有破损、污染，但扫描器仍然可以将其识别，并且已经扫描建立包装关系的情况下，可以用新的包装材料或条码来替换破损的包材或条码。
操作方法：首先暂停任务在“业务操作”里打开“包装关系管理”替换码处理，输入损坏或不可用的条码，再输入需要替换的条码，点击“确定”，系统会提示“是否初始条码的级别”（替换码不会出现此提示），一般选择“否”。新的条码便替换了破损的旧条码。
3.5 设错零箱
B包装与A包装无法满足包装比例，需设置零箱。由于设置零箱的工位选择错误，致使B包装没有与之相对应的父级包装即A包装，从而无
法结束生产任务，则需要重新设置零箱。
操作方法为：将已建立的零箱包装关联关系全部取消，重新扫描建立新的包装关系，最后根据实际情况选择正确的工位设置零箱。
4. 监管码的数据库的备份
数据库的备份是相当重要的一部分，一定要定时备份数据库。如果系统出现了问题，可以还原数据库，这样就不会丢失已经导入的数据和建立的包装关系。数据库一般做到每批做一个备份或每日做一个备份。在导入新的数据前一定要备份数据库，做系统升级前也一定要做数据库的备份。
备份数据库的操作方法：从计算机选择开始→程序→Microsoft SQL Server→企业管理器→控制台根目录→数据库→选择所用的数据库→所有任务→备份数据库→删除默认路径→添加→……→选择要备份到的目录→输入备份的文件名（文件名要易于以后的查找）→确定→完成。
还原数据库的操作（此操作在专人指导厂方认可的情况下方可进行）：从计算机选择开始→程序→Microsoft SQL Serve→企业管理器→控制台根目录→数据库→选择所用的数据库→所有任务→还原数据库→选择从设备→选择设备→添加→……→选择所需要还原的数据库→（选中在现有数据库上强制还原）确定。
5. 监管码的管理
监管码管理，建议专人专管。从数据的下载到数据的分级，再到数据的导入导出，到最后的数据上传，都由专人负责，并做好相应的详细记录，以便将来的查询和追踪。
6. 硬件的管理
6.1 扫描器的管理
扫描器是个较为精密的仪器，而且为了使用方便一般都裸露在外，所以要尽量避免用力碰撞、摔打，避免液体渗入仪器，避免高温烘烤仪器，避免过度低温冷冻仪器。经常用干净的干抹布擦拭，避免用潮湿的抹布清洁。
6.2 打印机的管理
所使用的打印机为条码打印机，如果出现不打印条码的情况，首先
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要查看条码打印的色带是否用完，空白的条码纸是否用完。若这些材料都正常，就在赋码系统里的“监管码管理”里查询是否有可用的条码。如果还有“未使用”状态的条码，再查看打印机的端口是否连接正确，电源是否正常连接。
6.3 其他硬件的管理
包装生产线上还有很多硬件设施都需要定时保洁，保养。例如：
(1)电脑要定时使用杀毒软件杀毒，专机专用，避免上网下载不必
要的东西，避免病毒入侵电脑，避免生产数据的丢失；
(2)包装输送带，输送带是长期使用的，因为不停的转动，所以磨
损较大，要每天清洁输送带，定期给输送带的轴承上专业的润
滑油，以减少轴承的磨损。避免轴承上缠绕东西，保持轴承的
正常转动。
电子监管码赋码系统URS
要求系统/设备满足以下要求（不仅限于） 1，电子监管赋码系统整体要求 序号要求必需或期望药品监管码赋予系统 URS01系统包含电子监管码赋码系统，仓库托盘出入库系统，电子监管码 自动线控制系统，条码数据管理服务器系统。项目范围包括一条瓶 装线，一条低速线，三条HSL线，仓库出库，系统配置图见系统回 顾部分“系统配置图”。 必需 总共5条赋 码线吗？都 是几级包装 几级赋码？ URS02数据采集系统为完全独立的LAN, 不与SFDA和其他外部网络做 任何的连接。但必须保证北京商务部需要在北京进行入库系统操作。 数据采集系统总体架构为：现场控制和数据采集系统，药监码应用 服务器。 C/S,B/S 架构都能实 现，可以满 足。 URS03现场控制和数据采集系统包括5条生产线和一个仓库，工厂级药监码 服务系统应至少支持10 台现场控制和数据采集系统。至少支持 URS04对于仓库出库操作，配备至少8套条码扫描终端，条码扫描终端应能 够扩充为至少30 套。扫描枪（建议无线）必须实现功能：能够实 现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时 对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现， 并提示详细的出错信息：如订单号码，产品代码，订单数量（多于 或少于）出库单需求数量等。在验证阶段需要对此进行验证。 出入库设备， 根据出货量 和仓库面积 来算的，通过 无线来扫描 可以实现 URS05系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合 国家药监局的条码数据库格式的要求，并在两个系统中增加产品代 码信息。 满足 URS06小盒条码由小盒供应商变码印刷，条码质量等级为C 级以上，条码 等级由供应方保证; 中包、大箱条码采用集中打印，人工粘贴方 式。 中包和大箱 都是人工 吗？ URS07小盒条码一次成功读取率、中包/大箱一次赋码和检测成功率均需达 到99.995％以上。满足
沈阳特种设备动态监管系统常见问题汇总
沈阳特种设备动态监管系统常见问题汇总 Q1：为什么我进入系统提示系统关闭了？ A1：2013年8月26日起，沈阳市特种设备监管系统更换新的服务器和网络，新的系统地址为https://www.wendangku.net/doc/3b16089200.html,/，从网页右下角的图标进入系统，或从https://www.wendangku.net/doc/3b16089200.html,/网站上方进入系统，账号和密码都没有变化。 Q2：新系统和老系统有什么区别吗？ A2：请查看群内共享文件。
Q3：我的账号密码进不去了，怎么回事？ A3：首先确定你的账号是否开通（到南湖西门办事大厅办理），如未开通则不可使用。如已经开通，但账号密码不对，请携带单位组织机构代码证复印件（公章）、特种设备管理人员证到南湖西门办事大厅查询。 Q4：我想提补证申请，为什么找不到了？ A4：新版系统取消了补证申请，信息修正完整之后，可带要件直 接去浑南审批大厅办理登记证。 Q5：我有一台以前注册过的设备，但是在监察系统中没有数据， 我应该怎么办？ A5：过程如下：注册账号-账号开通-录入设备（在用设备信息入库）-报检（定期检验）-到南湖西门服务大厅审批-定期检验-领取报告-浑南审批大厅领证。 Q6：为什么我的设备安装检验报告拿到了，却不能提交注册申请？ A6：请检查设备状态是否为“待确认设备”，管理工作状态为“安 装告知检验合格”。如待确认设备，则需要使用单位在设备信息 库中点击设备信息确认。如管理工作状态不对，则是前面工作未完成。新设备的办理过程为：新设备录入-告知-监察批准-安检约请-安装检验-领取报告-注册申请-领证。请检查你的工作是否全部完成。 Q7：我的设备是新安装的，还没有领取登记证，想更改使用单位
阿斯利康公司电子监管码系统风险评估
公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 电子监管码项目 风险分析RA
公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。 经授权： 姓名，职称签名日期单位 审查员签名： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。 经审阅： 姓名，职称签名日期单位 姓名，职称签名日期单位 姓名，职称签名日期单位 质检/批准签名 您的签名表明这份文件符合〈验证总计划，企业标准或政策〉，并且在此包含的文件和信息，符合可应用的、可调整的、共同的以及部门所有的／部门的要求和现行的GMP标准。 经核准： 姓名，职称签名日期单位 姓名，职称签名日期单位
公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 修订历史纪录 修订本修订日期修订/更改要求的原因修订人 0 2010/12/21 初版刘文欣
公司/部门: 阿斯利康制药有限公司版本: Rev1.0 有效期: 2011-12-31 标题: 电子监管码系统风险分析RA 目录 1.绪论 (5) 1.1目的 (5) 1.2政策与规定 (5) 1.3风险评估范围与边界 (5) 1.3.1评估范围 (5) 1.3.2评估范围外 (5) 1.4目标 (6) 1.4.1企业经营目标 (6) 1.4.2项目合格性目标 (6) 1.4.3资产安全性目标 (6) 1.4.4企业其他目标 (6) 1.5角色和责任 (6) 2.电子监管码项目风险评估方法 (8) 2.1风险评估过程 (8) 2.2风险评估相关定义 (8) 2.2.1资产价值（机密性、完整性和可用性） (8) 2.2.2弱点（脆弱性） (9) 2.2.3威胁的可能性 Likelihood (9) 2.2.4威胁的严重性 Impact (9) 2.2.5风险值计算 (9) 2.2.6电子监管码项目评估资产分类 (9) 2.2.7风险处置措施 (10) 3.风险评估矩阵 (10) Appendix A (10) Appendix B (13) (Reminder of Page Intentionally Left Blank)
电子监管码设备操作
电子监管码设备操作步骤 1、开机。 接通总电源→按蓄电池电钮→合上电机闸→确定（不用输密码） 2、打印小盒1级码 2.1直接打印 2.1.1 开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→LPT 1:打印机端“√”→确定→退出页面 2.1.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→监管码管理→批量打印→产品名称（选择）→包装规格（选择）→级别号“1”→打印份数（）→批量打印→打印机来源：数据配置→打印机（interma打印机-串口-DPi）→打印模板（一级码）→打印 2.2 导出印刷后打印 2.2.1导出码到桌面 服务端→填户名：admin和密码：admin →监管码管理→导出印刷→填产品名称、规格、数量→立即导出→码印刷下载→下载→保存→保存（最小化）→打开桌面刚存下的文印→删除第一行→文件→保存→退出页面。 进BT(桌面) →双击条形码→数据库设置→文本文件→删除→确定→添加→下一步→文本文件→下一歩→选择文件→选择刚下载文件→打开→下一步，一直不用改直至→完成→确定→确定。 2.2.2打印小盒监管码 选择打印内容进BT（桌面→左上角打印标志→填写打印流水号→打印. 3.扫描 3.1下任务（填资料） 爱创赋码服务端→户名：admin 密码：admin →我知道了→生产过程管理→生产任务管理→ 5个一扫→增加任务→填资料（黄色必填）→保存→审核→保存. 3.2扫描 3.2.1开始→打印机和传真→就绪（右键）→属性→端口→dom8“√→确定→退出页面 3.2.2爱创赋码管理系统→用户名：admin 密码：acctrue →确定→我知道了→开始扫描。 4.生产结束 4.1扫完零头小盒→扫功能码（设置为0箱）→确定→暂停→退出当前状态（×）→结束→确定→密码→确定. 5关机 开始→关机确定→按蓄电池开关→拔下总电源开关.
药品电子监管码赋码系统操作规程
分发部门
1 主题内容 本标准规定了药品电子监管码管理系统操作规程。 2 适用范围 本标准适用于生药品生产中电子监管码赋码的所有操作。 3 职责 数字证书操作员：从药监网上维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。 包装现场管理员：负责包装现场的电子监管码赋码系统的维护和管理，组织包装作业，负责初始化包装制品信息。 药监码管理专员：负责药监码打印、药监码注销或补充打印。 条码扫描员：负责药品电子监管码的扫描。 库管员：出入库作业，出入库产品的条码扫描。 QC：负责变码印刷的监管码的印刷质量进行检验。 QA：负责整个电子监管码流转过程的监管和复核。 4 内容 4.1 系统设置选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择 4.1.1 权限设置设置用户的具体操作权限 在具体功能前打钩,即为操作人员赋权限
4.1.2 客户信息维护:对客户的信息进行增加、修改、删除。 4.1.3 药品信息维护:设置需要赋码的药品基本信息（必须输入项:编号,名称,药品规格,剂型,计量单位,件装量,每件中盒数量,每中包内盒数量,有效期）。 4.1.4 产品设置药品信息维护完成后，进行产品设置（条码实施）。
4.1.5 手输入条形码用于手工输入条码情况，选中后，功能前面有一’√’出现。操作方法:直接点击[手输入条形码]。 4.2 药监码管理 4.2.1 药品信息导入 药监码管理专员将数字证书操作员从药品电子监管平台上下载的药品信息：products.xml 文
件，添加到指定目录。
监管码常见问题解决方法
电子监管码常见问题解决方法操作手册 目录
一．有关上传电子监管码注意事项 1. 购进单上报流程 我们在上传过程中我们要首先上传有购进的单据，最好是在做完购进验收单后，在入库总信息管理及查询下面选中做过的单据，点击左下方生成码文件，会提示生成成功；（在购进的时候如果扫监管码出不了那么这个药品先用其他的方式在海协360中做购进，做完后 再在中国药品电子监管客户端中入库管理 采购入库中创建 这时候我们再去系统管理里点击一下监管码上报，这个时候会弹出中国电子监管网。 第 二步点生成码 文件点击一下监管 码文件上报
电子监管码常见问题解决方法操作手册 第 3 页 共 7 页 点击运行监控，导入单据，这时候我们会看到有一个102开头的文件（102开头的文件就是购进单据，321开头的文件是销售单据），我们勾选102开头的文件点击导入，提示导入成功； 我们在信息查询下面本地单据状态查询或者平台单据状态查询下面查看一下你导入的采购入库的单据是否上传成功，看到处理成功后我们就可以做相对应的零售出库了，这样就不会出现采购入库处理失败，失败原因是已经有零售出库的情况了。 2. 销售单据上报流程 销售单据上报是企业每天下班时在海协360系统管理点两下监管码文件上 报，然后在中国电子监管网运行监控下导入单据里导入。 第二步点击导入单据 第三步勾选102开 头文件是购进单据第五看到提 示导入成功
电子监管码常见问题解决方法操作手册 第 5 页 共 7 页 二．在监管网软件提示未上传、解析失败、上传失败、处理失败相对应解决方法 1. 未上传处理方法 点击信息查询——本地单据状态查询——调整起止时间尽量范围选的大一些——结果类型选择未上传——点查询——查询出来后全部选中——点击批量上传 2. 解析失败处理方法 点击信息查询——本地单据状态查询—— 些——结果类型选择解析失败——点查询——查询出来后选中一个看详情——单据状态相关信息里有原因，后再点击上传。 分析：解析失败的原因可能有1.监管码重复2.证件信息不能为空3.证件信息错误4.供应商不能为空。 （1）监管码重复：是因为企业在零售过程或者购进过程中重复扫入监管码导致的——首先记住重复监管码——选中单据——点击修改——选择证件类型其他——证件号码输数字——在单据右侧监管码栏目里找到重复监管码点击一下——按键盘上的回车键（Enter ）——提示是否删除选择确定——点击下方上传。 第三步选择起 止时间范围 第五步选择单据第六步点击查看详情 第七步在相关信息里看是因为什么原 因导致文件解析失败
《中国药品电子监管网》常见问题
《中国药品电子监管网》常见问题 问题1: 企业入网时填写的用户名密码是登陆客户端的用户名和密码吗？ 答：不是，企业入网时填写的用户名、密码只在系统查看入网流程和在线培训时适用，在申请完“数字证书”后登陆客户端时客户端的密码不是此密码。 问题2: 客户端里面的“操作人员管理”功能是管理的是哪些操作人员？ 答：管理的是手持终端操作人员，通过客户端的“操作人员管理”功能，管理员可以添加、修改或者删除手持终端的操作人员，并通过操作员下载功能，将编辑好的操作员信息下载到手持终端中，并将密码告知相应的操作人员。该操作人员在使用终端进行出入库等操作时，必须通过系统中设置的操作员编号和密码，才可进入手持终端的扫描系统进行业务操作。 问题3: 为什么不能添加新的《中国药品电子监管网》监控用户？ 答：一个用户对应一把数字证书，增加新的系统用户时，需要事先向《中国 药品电子监管网》申请数字证书，由中信21世纪公司增加用户并激活数字证书。 问题4: 主数字证书和辅数字证书有什么区别？ 答：主数字证书分配给超级管理员使用，具有给辅数字证书分配权限的功能。辅数字证书必须经过主数字证书分配权限后，才可分配到权限。 问题5: 手持终端上传出入库文件，显示上传成功，但是填写出入库单的具体信息时，找不到上传的出入库单号。 答：请确认手持终端上传数据时，选择的是“业务数据上传”，而不是“关联关系数据上传”。如果选择错误，会发生上述情况。 问题6: 手持终端无法上传数据，提示“连接超时”。 手持终端的数据线与电脑没有正常连接 重新插拔数据线
手持终端的USB驱动没有正确安装 问题7: 手持终端扫描的药监码可以在平台或者手持删除吗？ 答：可以，但删除前请确认手持终端里的药监码数据已经导入客户端，请慎重操作，否则数据丢失须重新扫描。手持终端里面删除监管码的话要确认好在删除。 问题8: 手持终端扫描的出、入库单可以修改吗？ 答：不可以。只能删除重新扫描。（可以手动添加但是不建议这样操作） 问题9: 是否可以将多天扫描的数据一次上传？ 答：为了保证数据的及时和准确，请及时上传出入库数据。 问题10: 系统是否支持零头（不足一个最小销售包装）退货或销毁？ 答：支持，出库哪个扫描哪个 问题11: 为什么出库填报选择收货企业时，没有该企业名称？ 答：请在往来企业功能中，查找该企业是否加入了往来单位，如果没有，可检索该企业并加入。如果检索企业仍然没有找到，可新增该企业。 问题12: 系统用户登录数字证书忘记了怎么找回？ 答：方法一：《中国药品电子监管网》平台的企业通道输入用户名（登录名）、按提示输入验证码，点击“找回密码”按钮即可找回（此操作要求使用数字证书，用户须知数字证书密码，并且用户信息中有可接收密码的邮件地址）； 方法二：向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后取得。 问题13: 数字证书密码忘记了怎么办？ 答：普通方式不能找回数字证书密码，请向中信21世纪公司提出书面申请，经中信21世纪公司确认后解决。
质量风险评估审核表
质量风险管理评价与控制表 风险评价风险控制 采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核， 系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁 定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进 管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不 购进其产品。 缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位 缺陷后果购入假药或劣药 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控 风险评估 风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授 权代理其它企业产品或冒充药品的产品 风险接受 风险减少，风险避免 收货环节风险因素收货检查 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购 人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令—— “采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收 货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。 缺陷原因检查不到位 缺陷后果 1、接收非我公司购进的药品； 2、接收假药（受污染等）或劣 药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、 短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。风险接受风险避免 质量检查验收环节风险因素检查验收 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭 收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验 收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、 严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并 有相应的记录和手续。 缺陷原因 1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到 位 缺陷后果 1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药； 2、验收合格药品 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验 收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失 效 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估 风险较高，验收环节是药品入库管理关键环节，是质量管理重 点 风险接受 风险减少、风险可控 储存养护风险因素储存管理、养护检查 管理措施 1、完善人员培训，保管员、养护员积极落实岗位管理职责，严 格执行药品保管、储存养护管理制度、仓库温湿度管理制度等相 关制度和程序；2、药品应按存储条件（常温库、阴凉库、冷库） 分开储存、仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五 距”；3、仓库“五防”设施要及时保养、更新，定期清洁药品储 存区域；4、仓库温湿度检测、调控设施、设备满足实时监测和 自动调控（含冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5、 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专区管理实行色标 管理；6、养护员监测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需要 严格按制度执行；7、“药品近效期预警”畅通；8、养护检查过 程中，发现问题及时向质量管理部门报告，质量管理部门应及时 处理；9、养护分析要及时，并有结果；10、保管员对库存药品 定期盘点，做到“账、货、卡”相符率100%；11、确立企业“购、 存、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品 存储条件系统控制，自动分检到适宜仓库；满足药品质量状态系 统管理；满足药品按批号管理进出库；12、落实质量否决权管理 制度，保管员发现药品污染、变质、失效或质量缺陷，进行锁定 后，报质量管理部门，复核确认后，入不合格品库，销售锁定； 13、仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过直调方式，满 足销售。 缺陷原因 1、药品未按存储条件（常温、阴凉、冷藏）分开储存； 2、仓 库合格储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未 做到符合“五距”；3、仓库“五防”设施不到位，未及时保养、 更新，药品仓储环境卫生执行不到位；4、仓库温湿度检测、 调控设施、设备不到位，不能满足实时检测和自动调控（含冷 库）；5、药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到 专区管理，实施色标管理不到位；6、养护人员检测温湿度、 指导保管员调控温湿度设施执行不到位；7、“药品近效期预警” 执行不到位；8、养护检查过程中发现问题未及时按程序处理； 9、养护分析执行不到位；10、保管员库房账务、盘点不到位。 缺陷后果 1、储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成 为假、劣药品；2、储存药品过期失效成为劣药；3、储存药品 发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等） 药品；4、药品储存批号、数量差错。 风险分析 1、人为因素影响较大； 2、系统可控； 3、仓库设施、设备更 新提高 风险评估 风险高，储存环节保持药品质量稳定是药品经营企业最重要的 质量管理环节，其中温湿度控制是关键，直接影响药品质量（特 别是冷藏药品温度控制） 风险接受 风险减少、风险避免、风险转移 销售环节风险因素销售客户选择、销售管理 管理措施 1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量 审核的客户，系统不支持开票、出库，问题药品，系统锁定；2、 规范销售人员销售行为；3、对销售人员加强药品销售管理制度、 程序的培训；4、严格执行特殊管理药品的管理制度的要求。 缺陷原因 1、销售部门对客户选择管理不到位；未梳理客户渠道，盲目 于新开户；2、质量人员未对客户资质审核；3、由于仓储运输 环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；4、销售人员操纵的挂 靠销售、走票销售；5、未按规定销售特殊管理的药品。 缺陷后果 1、销售假药、劣药； 2、协助贩毒或提供毒源； 3、销售药品 质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）药品。 风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控 风险评估风险较高风险接受风险减少、风险避免 出库运输环节风险因素出库药品、冷藏药品运输 缺陷原因 1、保管员执行药品出库复核拆零拼装管理制度不到位； 2、药 品出库执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则不到位， 质量不合格药品、过期失效药品发出；3、出库复核员坚持“四 管理措施 1、保管员认真执行药品出库复核拆零拼装管理制度、“先产先出、 近期先出、按批号发货”原则；2、出库复核员坚持“四不发” 原则、强化药品外观质量的复核工作；3、药品搬运人员、运输
电子监管码管理规程
目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节：生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码：是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。 手持终端：用于仓库入出库的药品电子监管采集器。 源文件：源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库：将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库：将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A.本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录 的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B.建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C.质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D.采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E.质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核；设置电子监管码管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作；现场QA负责电子监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1.新增产品规格电子监管码的申报工作； 2.企业药品监管系统的维护；
药品电子监管码赋码系统验证方案
1 验证目的 建立车间药品电子监管码赋码系统验证方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台，满足其监管要求。 2 适用范围 本方案适用于车间药品电子监管码赋码系统的验证。 3 编写依据 国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》 4 简述 车间药品电子监管码赋码系统是按国食药监办【2010】194号文的统一要求，对公司生产的基本药物XXXX按最小销售包装唯一赋码（监管码附着有生产日期、产品批号、保质期等生产数据），并建立两级包装之间监管码的关联关系，将关联关系上传国家监管平台（对生产数据进行监管）；然后在进行出入库业务时扫描外包装监管码，将出入库数据上传国家监管平台（对出入库数据进行监管）。 系统由硬件、软件等部分构成，硬件包括服务器、工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器、条码打印机、手持扫描终端等，其中由工控机、固定光栅扫描器、扫描枪、显示器构成的生产线X条，二级码标签打印机1台，系统服务器1台；软件为:XXXX药监赋码系统、系统环境软件等。 XXXX采用两级赋码，一级码由包材供应商直接印刷，抽样后由系统比对复核其状态，二级码由系统条码打印机打印成标签粘贴在外包装箱指定位置； 该系统于XXXX年购回、安装、调试验收完毕后投入使用。根据相关设备验证管理的规定，指定本方案对药品电子监管码赋码系统进行验证。 5 验证计划 5.1 安装确认时间安排: 5.2 运行确认时间安排： 5.3 性能确认时间安排： 6 验证职责及小组成员 6.1 质保部 6.1.1 组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。 6.1.2 监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出
电子银行部合规风险评估
电子银行部合规风险评估 随着银行业科技进步的步伐加快，农村信用社加大了对信息科技的投入，使得网络信息建设步入了快速发展的快车道。从总体上看，目前农村信用社在科技工作上，各项规章制度比较健全，设备运行比较正常，软件管理比较规范，资料保管比较好。但是，由于信息集中程度不断提高，农村信用社信息科技风险防范工作面临着新的形势、新情况和新问题，在信息科技风险的管理上，普遍存在重视信息科技建设、轻信息科技管理，重信息科技建设的档次提升、轻信息科技风险防范，重眼前业务发展、轻长期信息科技发规划等问题。 一、目前信用社信息科技风险管理中存在的主要问题 目前农村信用社对信息科技风险的管理相对薄弱，管理层缺乏对信息科技的关注和统筹安排，对信息科技的风险了解不多，导致一些风险事项隐患存在以下几个突出问题。 （一）对信息科技风险认识不到位，观念陈旧。信用社员工特别是管理层部分年龄较大的员工，学历较低，对科技知识学习掌握得不多，思维定式仍然沿用老办法多，对新事物接受少，接受慢，因而对快速发展的信息工作认识不到位，重视程度不够，不知道如何让科技推动各项业务工作的开展；不知道如何检查科技工作。对科技工作往往很茫然，缺乏学习，工作中主动应用较少。 （二）信息科技管理部门人员配备不足，技术队伍力量比较
薄弱。信用社网点多，科技部门人员配备较少，目前我县联社电子银行部三人，既要开展新业务的推广、银行卡的差错处理、银行卡管理又要做网络设备上的维护工作，工作任务特别重。基层及部分领导甚至认为信息科技风险就是保证业务系统正常运转的错误观念，极易忽视了自身各级系统的漏洞和隐患排查、除险。管理层没有成立或成立了但很少关心科技信息工作；或把科技部门独立于其它业务部门之外，不能有效识别并量化可能存在的信息科技风险因素。 （三）制度淡薄，综合管理与制度执行不到位。部分网点不能严格执行相关计算机应用管理制度和设备运行管理规定，各种登记不完整，缺少部分对设备运行日志的登记，个别人随意离开工作岗位，且不及时签退；密码设臵规律性较强，喜用易记的数字、家庭或单位的电话号码作密码，保密性差；网点改造未及时与科技部门协调，有少数营业网点对设备随意摆放，弱电线路不达标；有些网点网络设备运行环境较差，设备上的灰尘较多，防雷、防潮、防火、防鼠等防范措施不到位；不能起到设备运行的风险防范作用。 （四）外部制约与风险控制环节不到位。辖内营业网点均未接受有关信息科技风险的外部评估，向监管部门提供的审计检查报告多是在信息科技人员自我评价的基础上形成的，尤其是监控系统项目外包管理缺乏有效的风险防范手段，没有经常性的对外包服务商近期经营状况和提供的服务状况进行评价和报告，缺乏
电子监管码系统URS
浙江笑嘻嘻有限公司 设备URS文件 设备名称：电子监管码系统 姓名部门日期 起草人： 2018.01.21 复核人： 批准人：
目录 目录 1 1.目的 2 2.适用范围 2 3.环境要求 2 4.性能要求 2 5.文件要求 3 6.设备技术规格参数 4 7.FAT工厂测试 5 8.包装、运输 6 9. SAT现场验收测试 6 10.培训 7 11.售后服务 7
1.目的： 电子监管码系统是笑嘻嘻公司产品电子监管的重要设备。制订本用户技术要求将为电子监管码系统的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。 2.适用范围 本URS适用于生产车间外包岗位电子监管码系统的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。 3.环境要求 3.1安装场地条件： 序号内容描述 1 环境温度常温； 2 环境湿度常湿； 3 电源AC380V 50Hz 4.性能要求 4.1监管码赋码工艺流程： 4.2需购数量： 本次采购一台需求为赋码速度≥400盒/分钟 4.3性能要求： 序号参数/功能描述 1 赋码速度≥400盒/分钟 2 准确率100% 3 生产服务器和主服务器硬盘储存空间满足所有产品3年的数据保存量，并有15天断电的数据保证 4 软件功能监管码级别软件设计为三级，先期应用为二级；其他达到设计和使用的目标 5 材质 采用SU304不锈钢材料或无毒耐腐蚀并且符合GMP要求的材料。 6 数据线连接方式采用航空插头进行数据连接 7 其他功能 规格件采用定位销等设计，满足更换方便、快捷，精度高、互换性强。安全连锁报警保护装置. 捆包盒电子监管码系统装箱
有关药品电子监管码的几个问题总结
注：下列问题在无所列情况不得使用，以免出错。 一、如何在没有手持终端但知道监管码的条件下向药品监控系统上传入出库数据？ 例如已知丹参滴注液的监管码是80000520032865101240，想要上传丹参的入库数据，则需借助已上传成功的入库文件： 1.右击已经上传成功的入库文件（如： PurchaseWareHouseIn_R20090916001.xml），选择编辑会出现以下文字
[业务]电子监管码管理规程
[业务]电子监管码管理规程 目的 建立药品电子监管码管理制度，确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定要求。 责任 质保部、生产部、生产车间、仓库、各相关部门负责电子监管码相应工作，确保电子监管码在产品生产、运输、销售等过程中有效性。 范围 适用于实行电子监管码药品的各环节:生产、质量、验收、保管、销售等，对药品电子监管码信息采集传输进行操作与控制，对药品状态实时信息进行操作与控制。 定义 电子监管码:是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。手持终端:用于仓库入出库的药品电子监管采集器。源文件:源代码的集合，是一组具有特定意义的可以实现特定功能的字符。 核注即核注入库:将生产完成建立包装关联关系的药品监管码信息上传至药品监管系统。 核销即核销出库:将放行后销售出库的药品监管码信息通过药品监管系统上传至收货企业。 程序 A. 本规程管理范围内的药品指所有我公司正常生产且被列入国家电子监督管理目录
的品种，并随国家药品电子监管范围的增减作动态管理。 B. 建立由质保部、生产部、仓库组成的药品电子监管工作小组，负责领导和协调药 品电子监管管理工作和药品生产信息上报工作的管理。 C. 质保部、生产部和仓库应建立扫描设备、计算机等设施的管理规定和相关的台帐。 D. 采购部门负责选择并联系具有印刷电子监管码资质的包装材料印刷企业，会同质保 部做好审计工作，通过审计并签字后供应商方可承印电子监管码。 E. 质保部负责基本药物的审核，本企业生产的国家基本药物、广东省基本药物增补 品种等目录要求进行电子监管的审核确认，以及目录更新的审核;设置电子监管码 管理专员负责电子监管码的申请、下载、解密、核注核销等操作，并做好与采购部 门包装材料印码以及生产线服务器数据库维护工作的沟通工作;现场QA负责电子 监管码在生产过程中监管码数据采集关联关系的准确性进行监控。电子监管码管 理员具体操作按药品监管码系统操作规程操作，现场QA具体操作按赋码系统操作规程操作 1. 新增产品规格电子监管码的申报工作; 2. 企业药品监管系统的维护; 3. 更新后的药品目录文件(即产品信息)发送至生产线赋码系统管理员处; 4. 申请解密后的药品监管码源文件发送至生产线赋码系统管理员处; 5. 监管码一级码(即小盒码)源文件发送至印刷企业; 6. 规定的核注核销。
药监码赋码管理系统--手持终端操作手册
万碧药品电子监管码赋码管理系统 手册终端——使用手册 Version 1.0 2010-12-02 深圳万碧港深电脑系统有限公司
目录 一、用户登录 (1) 1 USB驱动安装 (1) 2 操作员信息导出本地 (4) 3 操作员信息导入手持终端 (4) 二、系统设置 (5) 1、时间设置 (6) 2、容量报警设置 (6) 3、使用企业选择设置 (7) 4、药品类型设置 (7) 5、设置license (7) 三、系统功能介绍 (8) 1、核销入库 (8) 1.1生产入库 (8) 1.2 查看核销入库数据 (9) 1.3 数据删除 (11) 2 核销出库 (12) 2.1销售出库 (12) 2.2 数据查看 (13) 2.3删除出库数据 (14) 3 库存盘点 (15) 4 药监码变更 (16) 4.1 药监码替换 (16) 4.2药监码注销 (16) 4.3 删除替换数据 (17) 4.4 删除注销数据 (18) 5 数据删除 (18) 5.1删除所有数据 (18) 5.2删除入库数据 (18) 5.3删除出库数据 (18) 5.4删除盘点数据 (19) 5.5删除码替换 (19) 5.6删除码注销 (19)
5.7删除上游企业 (20) 6 数据通讯 (20) 6.1传输所有数据 (20) 6.2上传特药入库 (20) 6.3上传普药入库 (20) 6.4上传特药出库 (20) 6.5上传普药出库 (20) 6.6上传特药盘点 (20) 6.7上传普药盘点 (20) 6.8下载上游出库单 (20)
一、用户登录 1 USB驱动安装 (1)、将手持终端进入1.通讯—>1.通讯，连接至计算机的USB口，确认抄表机的状态为等待通讯…如上面截图所示。 —>—> (2)、此时计算机将显示发现新硬件，需指明驱动程序。(如果不出现提示，请把机器关上，拿掉电池再按上，重新进行上面的操作) (3)、选择从列表或指定位置安装(高级)(S)，点击下一步按钮。 (4)、选中在搜索中包括这个位置(O)前面的复选框，然后点浏览，按照路径（C:\Documents and Settings\xxx\桌面\接口测试\usb_driver）选择好，如下图所示：
精编【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案
【电子行业】购买电子监管码设备的困惑及解决方案 xxxx年xx月xx日 xxxxxxxx集团企业有限公司 Please enter your company's name and contentv
购买电子监管码设备的困惑及解决方案 根据国家药品监督局的要求2011年4月1日起，在医保用药使用电子监管码，因此各企业需配备电子监管码的设备成为药包印刷企业面临的课题。由于很多印刷厂对电子监管码设备不熟悉，因此对采购哪款设备举旗不定，既有很多困惑，又缺乏有效的解决方案，所以只能被动的采购。 针对上述现象，北京赛捷图文设备有限公司认为有必要与客户共同梳理一下思路，并提供一些参数建议，如下： 首先，我们解答对于客户选购UV油墨喷码设备还是选购水性油墨喷码设备，且各有何种特点的问题。 由于热升华类油墨在干燥的过程中需要加热，而且水性油墨属渗透型油墨，有时因纸张原因导致喷印的条形码墨滴有扩散现象，造成条形码模糊，影响条形码质量，造成条形码的合格率下降，而上光后又无法使用水性墨，并且水性油墨喷头易堵，影响工效，而UV油墨的特性是必须经过紫外线才能固化干燥，所以不容易堵塞喷头，节省喷头的损耗量，并且减少清洗喷头的次数，所以油墨的用量可以节省大约20%-30%，并且UV墨水在打印的过程中不挥发，属于环保型油墨，对介质的适用范围也大大增多，不但可以在上完光的纸上喷印，还可以在塑料膜上喷印，也可在任何经过处理的承印物表面上喷印，使工艺安排更灵活，喷印烘干后的条码线条清晰、防水、耐摩擦、耐候性好、附着力强。 所以推荐使用UV类型的喷码设备。 其次，选购设备时需要注意的环节。
1，首先要看打印条形码样张的质量以及打印速度，并且对各类样张分别进行对比，不仅要听产品介绍，更要到现场来核实。 喷头、软件还是打印系统，都很少有与之匹敌的。 2，关于喷头的选择。 ①先进的单程打印技术：Xaar 1001 FB 喷头结合最先进的喷头设计和制造工艺展现了赛尔最新的喷墨技术平台，革命性的大幅提升了喷印质量，可靠性和灵 ②无可比拟的可靠性：新颖独特的串流专利技术通过喷头内部循环流动的液 体，快速将已形成或将要进入喷嘴的气泡或颗粒从喷头内排出，Xaar 1001FB 最具特色的设计在于自洁功能，显著地降低了维修频率。其他传统喷头，这些颗粒和气泡都只能通过喷嘴排出，容易引起喷嘴堵塞，并且有可能导致空气从喷嘴进入到喷头内部，导致打印停顿，从而影响工作进程，甚至致使印刷作业停止。如下图所示： XAAR 1001 FB 喷头喷印原理图 供墨系统中的二级储墨盒中，使喷头保持真空状态，避免与空气接触，保持喷头的清洁，几乎是免维护，免清洗。而传统的喷头，如下图所示： 传统喷头示意图 ③高效的生产效率：XAAR 1001 FB 高速喷头的宽幅为70.5mm ，意味着，条形码可以任意的横、竖及各种组合排列，可一次性打印完成，如下图： 活性，分辨率高达360dpi ，满足了多 种印刷和工业应用的需求。高品质的墨滴成型、精确定位以及出众的操作耐久性，使Xaar 1001成为真正意义的 高生产率单程喷头。
电子监管赋码机操作维护保养规程
目的:建立一个电子监管赋码设备的操作程序。 范围：电子监管赋码设备 责任：车间主任、操作人员、设备员、质保员、仓库保管员。 内容: 1 准备工作： 1.1 检查设备应有“完好”证、和“已清洁”状态标志牌，并在清洁有效期内，若超出有效期应重新清洁，经质保员检查合格（并出具清场合格证）后方可使用。 1.2 检查一切正常，将“已清洁”状态标志牌换成“运行中”标志，填写“生产中”标志并挂好后开始生产。 2 生产操作 2.1根据下达的岗位操作指令，到中间站领取包材、待包装品等，填写好中间站台帐后，将包材、待包装品运至岗位操作间垫架上放置。 2.2 赋码操作前设备检查、系统设置、打印测试监管码 2.2.1设备检查 2.2.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描器、扫描显示器。 2.2.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。 2.2.1.3检查确认无误后，接通电源，电脑运行，扫描显示器显示，打印机显示。 2.2.2系统设置 2.2.2.1点击电脑桌面上的爱创电子监管赋码系统，进入爱创电子监管赋码系统。 2.2.2.1.1基础信息维护： 产品信息导入：在产品列表区，单击“导入产品”按钮，进入产品导入界面。单击“浏览”按钮，弹出选择文件对话框，在对话框中选择企业从药检局申请产品文件，通过此功能导入到系统中
。导入成功后，可到监管码管理中，查询导入情况，弹出对话框“导入完成！”，单击“确定”完成导入操作。 2.2.2.1.2包装规则建立：单机“包装规则管理“，单击监管码规则列表上的“增加”按钮，界面自动切换到包装规则界面，添加规则编码、规则名称、包装级数，包装比例是根据下面的数量自动添加。单击“保存”按钮，输入框显示新添加的包装规范信息，同时在下面就会自动增加对应数量的行数。 2.2.2.1.3监管码导入：选择导入产品名称，包装规格，选择导入文件（txt）单击“导入监管码”按钮，点击“立即导入”或“定时导入”。弹出“导入监管码”的进度条，导入完毕显示“导入监管码完成”。
电子监管码赋码过程常见问题与处理
药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在《中国药品电子监管网》上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。再根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。 1.监管码的导入。 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下： 1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作： (1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品， 选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导 入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须 是“.xml”的文件； (2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激 活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的 信息。 1.2 导入监管码。具体操作： 在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由《中国药品电子监管网》所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是“.txt”的文件。 如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量）。 例如：#0#13584###就代表：#一级#XXX产品#无意义#个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格。 例如：XXX产品一级监管码_盒1支.txt，这“_盒1支”就是包装规