体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料

体外诊断试剂

样本/标本稳定性研究资料

（适用于血液、血清、血浆、尿液等各类型样本）

目录

一、研究方法的确定依据 (1)

二、试验用仪器及材料 (1)

2.1试验用试剂 (1)

2.2样本 (2)

2.3试验用仪器 (2)

三、试验方法 (2)

四、检测指标及其检定标准 (2)

五、稳定性试验结果 (3)

六、试验结论 (4)

七、参考文献 (4)

八、附件 (4)

附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据 (4)

附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据 (4)

附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)

附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)

概述

稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。我公司参考《ICH药物稳定性研究指导原则》、《体外诊断试剂分析性能指导原则》、张丽的《关于体外诊断试剂的稳定性研究》以及张妍和王治国的《体外诊断试剂的稳定性测试》的指导方法，设计了血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）样本的稳定性试验，以考察该产品所使用的样本的稳定性。

一、研究方法的确定依据

根据中国药典附录《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》：

必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检査稳定性的条件，例如样品基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。用文献报道的数据证明稳定性是不够的。

采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。

因此，在满足上述两个浓度要求的前提下，我们对5个浓度进行稳定性考察。

同时结合《YY∕T1549-2017生化分析用校准物》要求，对不同时间点的稳定性检测结果进行回归分析，斜率应不显著（p>0.05）。

具体方案如下：

依据说明书对标本的稳定性要求：使用新鲜的全血（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、草酸钠抗凝）。不可使用已被污染的样本。如样本不能及时测定，应置于2℃～8℃温度下冰箱保存，可稳定2天。

检测间隔设定为：室温储存检测时间间隔约5h，2℃～8℃储存检测时间间隔约10h。

质量指标：准确度。

二、试验用仪器及材料

2.1试验用试剂

试剂名称：血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）

生产厂家：******科技有限公司

批号：******

规格：*****人份/盒

2.2样本

2.2.1样本准备

用******有限公司的血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）筛选不同浓度的样本，同时将样本分装并加入不同抗凝剂（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、草酸钠）备用。

参考试剂盒信息

产品名称生产企业医疗器械注册证编号血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）北*****有限公司*械注准2017240****

2.3试验用仪器

具有530nm和630nm波长的分光光度计。

三、试验方法

3.1将全血样本在2℃～8℃放置10h、19h、29h、38h、48h后取出，再取出3盒产品在室温下进行检测，检测项目为准确度。

将全血样本在室温（18-28℃）放置5h、10h、14h、19h、24h后取出，再取出3盒产品在室温下进行检测，检测项目为准确度。

将不同抗凝剂全血样本在室温存放24小时，在2℃～8℃存放48小时的检测结果进行线性回归方差分析。

3.2严格按照产品说明书的方法进行试验，读取并记录试验结果。

四、检测指标及其检定标准

4.1准确度

对样本进行测试，重复测定3次，取平均值（M），按此公式计算其与参考品靶值（T）的相对偏差（B）：B=(M-T)/T×100%。测定结果值与靶值的相对偏差应在±15%范围之内。

4.2回归分析

斜率、置信区间方差计算引用的公式如下：

b

b a a yy xx

xy a n b

n xx

xy xx e a xx

e

b xy

yy e n

i i yy n

i i xx i n

i i xy s b t s a t S S S r s x b y a s S S b S x n MS s S MS s n bS S MS y y S x x S y y x x S 10t t )

1(2

)()()

)((),2(),2(2

2

22

1

2

11-=

-==±-=±=

+==

--=

-=-=--=--===∑∑∑α（双侧）α（双侧）五、稳定性试验结果

具体结果见附件原始记录表。

六、试验结论

对血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）的适用样本进行稳定性研究，结果显示不同抗凝剂全血样本在室温存放24小时，在2℃～8℃存放48小时内线性回归方差分析结果显示：斜率不显著

（p>0.05），标本检测结果在实验周期内没有明显的上升或下降趋势，偏差由随机因素导致，即标本在在实验周期内是稳定的。

七、参考文献

[1]张丽.关于体外诊断试剂的稳定性研究[J].中国新药杂志.2006(12)：1899-1900.

[2]张妍,王治国.体外诊断试剂的稳定性测试[J].现代检验医学杂志.2012(2)：161-162.

[3]朱飞,陈群.温度对检测肺炎支原体抗体的影响[J].湖北中医药大学学报,2011(05)：69-70.

[4]张金,谢小梅等.破伤风抗毒素在不同温度条件下的抗体效价稳定性[J].兰州大学学报(医学版),2008(01)：38-40.

八、附件

附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据

附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据

附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据

附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据

室温（18-28℃）

置信上限

0.0424

23.804

置信上限

0.0931

62.934

置信上限

0.0988

105.810

0.1336 161.018 置信上限0.3673 204.772

置信上限0.0256 23.615

置信上限0.0191 61.808

0.0367 104.775

置信上限0.1089 161.270

置信上限0.1390 207.135

室温（18-28℃）

置信上限

0.0401

26.630

置信上限

0.0818

77.908

置信上限

0.1542

117.462

0.1316 156.600 置信上限0.3091 213.003

置信上限0.0253 26.851

置信上限0.0460 78.096

0.0586 115.679

置信上限0.0801 158.117

置信上限0.1060 212.905

室温（18-28℃）

置信上限

0.0265

23.654

置信上限

0.0784

79.571

置信上限

0.1534

128.732

0.1819 170.665 置信上限0.2817 203.997

置信上限0.0053 23.552

置信上限0.0276 79.327

0.0543 128.312

置信上限0.0898 173.349

置信上限0.1038 204.634

室温（18-28℃）

置信上限

0.0359

24.847

置信上限

0.0892

67.402

置信上限

0.1096

109.564

0.2468 158.183 置信上限0.0360 209.248

置信上限0.0182 24.871

置信上限0.0393 66.656

0.0911 110.159

置信上限0.1258 157.699

置信上限0.1167 209.043

2020体外诊断行业现状及前景趋势

2020年体外诊断行业现状及前景趋势 2020年

目录 1.体外诊断行业现状 (5) 1.1体外诊断行业定义及产业链分析 (5) 1.2体外诊断市场规模分析 (7) 1.3体外诊断市场运营情况分析 (7) 2.体外诊断行业存在的问题 (10) 2.1国内企业数量众多，规模较小，产品同质化严重 (10) 2.2诊断仪器研发能力较弱 (10) 2.3行业服务无序化 (10) 2.4供应链整合度低 (11) 2.5基础工作薄弱 (11) 2.6产业结构调整进展缓慢 (11) 2.7供给不足，产业化程度较低 (12) 3.体外诊断行业前景趋势 (13) 3.1行业整合成为主流 (13) 3.2纵向发展，获得更大的发展空间 (13) 3.3提高产品稳定性，掌握原料的核心制备技术 (13) 3.4国家产业政策支持 (14) 3.5医疗体制改革持续深化 (14) 3.6行业需求潜力巨大 (14) 3.7监管趋严，准入门槛提高 (15)

3.8延伸产业链 (15) 3.9生态化建设进一步开放 (16) 3.10呈现集群化分布 (16) 3.11需求开拓 (17) 4.体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.1体外诊断行业政策环境分析 (18) 4.2体外诊断行业经济环境分析 (18) 4.3体外诊断行业社会环境分析 (19) 4.4体外诊断行业技术环境分析 (19) 5.体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1体外诊断行业竞争分析 (20) 5.1.1对上游议价能力分析 (20) 5.1.2对下游议价能力分析 (20) 5.1.3潜在进入者分析 (21) 5.1.4替代品或替代服务分析 (21) 5.2中国体外诊断行业品牌竞争格局分析 (22) 5.3中国体外诊断行业竞争强度分析 (22) 6.体外诊断产业投资分析 (23) 6.1中国体外诊断技术投资趋势分析 (23) 6.2中国体外诊断行业投资风险 (23) 6.3中国体外诊断行业投资收益 (24)

2018年体外诊断行业分析报告

2018年体外诊断行业 分析报告 2018年11月

目录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4) 1、行业主管部门及监管体制 (4) （1）行业主管部门 (4) ①中国市场 (4) ②美国市场 (5) （2）行业监管制度 (5) ①分类管理制度 (5) ②产品备案和注册制度 (7) ③企业的备案和许可证制度 (7) 2、主要法律法规及政策 (8) 3、主要产业政策 (10) 二、行业概况 (11) 1、全球体外诊断行业概况 (11) 2、我国体外诊断行业概况 (12) （1）市场规模及发展状况 (12) （2）行业发展趋势 (12) （3）行业竞争格局 (13) ①全球竞争格局 (13) ②国内竞争格局 (13) 三、影响行业发展的因素 (14) 1、有利因素 (14) （1）行业市场需求潜力巨大 (14) （2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14) （3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15) （4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15) 2、不利因素 (16) （1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)

（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16) 四、行业壁垒 (17) 1、经营资质壁垒 (17) 2、技术壁垒 (17) 3、品牌壁垒 (18) 五、行业技术水平及技术特点 (18) 六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19) 七、行业上下游之间的关联性 (19) 1、上游行业 (19) 2、下游行业 (20) 八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20) 九、行业主要企业简况 (21) 1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21) 2、上海科华生物工程股份有限公司 (21) 3、北京九强生物技术股份有限公司 (21) 4、菲鹏生物股份有限公司 (22) 5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22) 6、雅培（Abbott） (22) 7、强生（Johnson & Johnson） (23)

新饲料原料稳定性实验报告模版

新饲料原料稳定性试验报告 摘要： XX是一种新型饲料，可取代进口优质蛋白，提高饲料利用率。本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其有效成分的含量，得出其稳定性较好，产品有效期X年以上，暂定其有效期为X年。 XX是以XX为原料，营养价值较高，蛋白质含量达XX，是我国重要的植物来源蛋白饲料。本产品利用XX，获得新型的XX功能饲料。本产品的上市对于应对目前我国蛋白原料短缺局面和食品安全问题新挑战具有重要的经济和社会效益。 本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。 1. 样品信息 样品信息见表1。 表1 样品信息 批号生产日期生产地点批量包装规 格 包装袋试验类型 影响因素试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 2. 质量标准 产品质量指标见表2。 表2 产品质量及卫生指标 项目指标检测方法 外观 水分，% ≤

粗蛋白，% ≥ xx xx xx 大肠菌群，MPN/100g ＜ 4. 试验方法 4.1影响因素试验 4.1.1高温试验 将批号为xx的xx样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于电热干燥箱中（101-1-AB型，天津泰斯特仪器有限公司），60℃放置10天，分别于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如检测指标均符合质量标准则高温试验结束。 4.1.2高湿试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于恒温恒湿箱中（HWS型，上海精宏试验设备有限公司），25℃、湿度（RH）90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准则高湿试验结束，如变化超过规定的范围，则重新取此批次样品将温度降至25℃、湿度降至75%±5%放置10天。于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准，则高湿试验结束，如指标仍不符合要求，则该产品稳定性较差。 4.1.3光照试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于光照试验仪中（LS-3000型，北京天星科仪科技公司），于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。 4.2加速试验 取采用上市包装的三批中试样品，批号分别为XX、XX、XX，放置在恒温恒湿箱中，温度设置为40℃±2℃，湿度设置为75%±5%，进行6个月试验，

体外诊断行业核心原材料的现状及思考

近年来，我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长，2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元，成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算，我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右，远低于发达国家平均25-30美元的水平，仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持，健康中国建设的不断推进，预计在未来五年甚至更长的一段时间，我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。 体外诊断仅耗费了3%的医疗资源，但是提供了临床诊断超过70%的信息，被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来，以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲，受到了很大的影响。 这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题：如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件，我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力？！ 体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成，然而无论是诊断仪器还是试剂来说，都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿，再加上体外诊断仪器关键零部件（组件），总体市场容量将高达100亿元以上，但大量依赖进口的情况非常严重。 对于常见的体外诊断仪器来说，其主要依赖进口的核心元器件包括：

（1）单光子计数模块 单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件，用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数，目前国内年消耗量约一万个，单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管（价格约2000-2500元/个），自己研发电路来构成单光子计数模块，其它公司都需要对外采购，市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。 （2）凹面平像场光栅 凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件，用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家（深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业）都是使用日本岛津（SHIMADZU）的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产，但由于价格和质量的原因，并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。 （3）激光器 激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件，用于产生稳定且光斑窄细的光源，以便对检测对象进行照射或激发，从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品，价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产，价格约在2万/个，仅有进口产品的一半左右，获得部分国内厂家的使用。 （4）加样针

(完整版)体外诊断试剂行业分析

体外诊断试剂行业分析 招商三科 2010年8月20日

报告目录 一、体外诊断试剂定义与类别 二、体外诊断试剂相关政策 三、国外体外诊断试剂市场情况 四、国内体外诊断试剂市场情况 五、体外诊断试剂主要厂商 六、招商方向

一、体外诊断试剂定义与类别 1.1体外诊断试剂相关概念 ?生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。 ?诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 ?体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。 1.2体外诊断试剂原理与分类 ?作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。

1.3体外诊断试剂发展简介 ?体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。 ?后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。 ?在上世纪60 年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年,科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。 ?上世纪80 年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。 ?目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。 二、体外诊断试剂相关政策 2.1行业规范政策

更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板

更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板 中药注册分类8 申报资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 (更辰片) 课题名称更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 2021.3至2021.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXX 分析天平 XXXXX XXXXX xxxxxxxx有限公司 上海天平仪器厂 微量分析天平上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 三用紫外仪ZF-2 2、药品

更辰片自制批号为：xx0308 xx0309 xx0310 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 天津药典标准义器厂安亭电子仪器设备厂 更辰片稳定性试验结果(0月) 日期批号 xx0308 2021年3月15日-2021年3月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿

中国体外诊断产业形势向好 2023年市场规模将达1110亿近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到5%-7%，即使在2008年遭遇全球金融危机，全球体外诊断市场依然逆势上扬，保持稳健增长态势。据前瞻产业研究院统计，2011年，全球体外诊断市场规模为460亿美元，2017年市场规模达到648亿美元左右。 在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场将迎来一个快速发展期。 近年来，国家重视生物技术及其产业化的发展，包括台湾诊断在内的生物产业因此获得政府全方位的政策扶持，在产业形势整体向好的背景下，体外诊断行业也在产业发展浪潮中获益。 2006年以来，国内体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据前瞻产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据统计，2012年我国体外诊断市场规模已达190亿元，2013年增长至236亿元，2014年突破250亿元，2016年，中国体外诊断市场规模已达364亿元，随着技术的创新、人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加以及收入增长等驱动因素推动中国体外诊断行业的不断增长。 2012-2016年我国体外诊断市场规模(单位：亿元) 资料来源：前瞻产业研究院整理 从我国体外诊断行业企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，

2013年国内体外诊断市场中罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比约为60%，而国内主要上市公司的占比均在6%以下，本土企业(约300-400家)仅占40%的市场份额，国内企业集中度低，市场竞争较为激烈。 我国体外诊断市场竞争格局(单位：%) 资料来源：前瞻产业研究院整理 由于目前医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，因此在未来体外诊断行业发展增速预测上将主要参考医院市场。 从新医改以来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长情况来看，近年来诊疗人次和检查费用增速之和在6%-15%之间，这与体外诊断行业近年来增速变化差距较小，而且变化趋势基本一致。对于未来我国医院诊疗人次和人均检查费用增长变化情况，前瞻产业研究院认为，鉴于国家对于医疗改革的决心，以及居民消费水平的不断提高，未来医院诊疗人次和人均医药费增长率预计还将分别保持在10%和8%左右。 基于上述分析，前瞻产业研究院判断未来我国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%-18%的较高水平。取中间值17%，按照这一平均增速测算，到2023年我国体外诊断行业规模将在1110亿元左右。 相关阅读 2020年中国诊断试剂行业细分市场现状分析免疫诊断试剂市场规模将近260亿元

(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9

附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文

体外诊断行业深度研究报告

体外诊断行业研究 第一部分体外诊断行业研究工作简述错误!未指定书签。 第二部分行业研究基本情况错误!未指定书签。 一、体外诊断概况错误!未指定书签。 (一) 体外诊断简介错误!未指定书签。 (二) 体外诊断产业链分析错误!未指定书签。 (三) 体外诊断产品分类 ................................................................... 错误!未指定书签。 二、行业监管体制及相关政策错误!未指定书签。 (一) 体外诊断行业管理部门及分类................................................ 错误!未指定书签。 (二) 行业监管体制错误!未指定书签。 (三) 行业主要法律法规及政策错误!未指定书签。 三、体外诊断行业概况 .................................................................. 错误!未指定书签。 (一) 全球市场概况错误!未指定书签。 (二) 国内市场概况 ........................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 细分市场情况错误!未指定书签。 四、业务模式 .................................................................................. 错误!未指定书签。 五、行业未来发展趋势错误!未指定书签。 六、从业企业情况错误!未指定书签。 七、中国体外诊断行业五力模型分析错误!未指定书签。 (一) 上游议价能力分析错误!未指定书签。 (二) 下游议价能力分析 ................................................................... 错误!未指定书签。 (三) 体外诊断行业潜在进入者分析错误!未指定书签。 (四) 体外诊断行业现有竞争者分析................................................ 错误!未指定书签。 (五) 体外诊断行业替代品威胁分析................................................ 错误!未指定书签。 (六) 体外诊断行业竞争五力综合分析错误!未指定书签。 八、投资逻辑错误!未指定书签。 (一) 未来优秀国产体外诊断公司发展三大驱动力错误!未指定书签。 (二) 体外诊断公司投资逻辑错误!未指定书签。

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究

生化类体外诊断试剂开瓶稳定性研究 摘要】分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。方法：以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测，分析开瓶时间对检测结果的影响。结果：在开瓶时间不断增加的情况下，总蛋白（TP）、肌酐（Cre）与谷丙转氨酶（ALT）的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势。结论：不同类型的生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性存在差异。生化类体外诊断试剂开瓶以后需要尽快使用，在每次检测实施前都需要重新校准。 【关键词】生化类体外诊断试剂；总蛋白；肌酐；谷丙转氨酶 随着临床检验技术的不断发展，生化试剂在临床检验领域的作用日渐突出。医疗设备产业的发展进步，让生化试剂的产品类型呈现出了多样化的特点[1]。受生产规模、技术水平及产品质量等因素的影响，来自不同厂家的生化类体外试剂的产品质量存在一定的差异[2]。在临床检验领域，生化试剂中的部分组分在受热、受潮及受光以后出现的分解、失活现象也会给临床诊断结果的准确性带来不利的影响。受业务量的影响，一些医院在试剂开瓶以后，往往需要利用很长的时间消耗试剂，试剂开瓶后放置时间对临床诊断结果的影响是一些研究者所关注的内容。本次研究旨在分析生化类体外诊断试剂的开瓶稳定性。 1.资料及方法 1.1一般资料 本次研究以朗道质控品为检测样本，利用全自动生化分析仪开展开瓶稳定性实验，对总蛋白试剂盒、丙氨酸氨基转移酶检验试剂盒和肌酐检测试剂盒进行检测。应用于本次研究的朗道质控品中包含有TP、Cre与ALT等物质，参考值分别为45.0g/L、138U/L与366μmol/L。总蛋白试剂盒的组成成分以硫酸铜、铝氧化钠、酒石酸钾钠与碘化钾为主。丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒中包含有Tris-HCl、L-丙氨酸、α-酮戊二酸、NADH、乙二醇和L-乳酸脱氢酶。肌酐检测试剂盒的组成成分以苦味酸及氢氧化钠为主。应用于本次研究的实验设备为DS-800全自动生化分析仪。 1.2方法 总蛋白试剂盒的方法学以双缩脲法为主，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒的方法学以丙氨酸底物法为主；肌酐检测试剂盒的方法学以苦味酸法为主。研究期间朗道质控品试剂放入生化分析仪，仪器处于开机状态，研究人员每日完成3次质控品测定，以三次检测的平均值作为当日的检测结果，计算试剂检测结果的变化情况，在试剂相对偏差超出10%的情况下判定试剂失控。 1.3观察指标 试剂开瓶以后的误差指标。 1.4统计学处理 利用SPSS18.0软件进行统计学处理，计数资料的表述方式为数（n）或率（%）。 2.结果 根据开瓶后连续21日的测定结果。TP与Cre的误差指标的相对偏差均呈现出上升趋势，ALT的指标波动较为平缓，见表1。 3.讨论 根据试剂盒开瓶后的稳定性检验解雇，试剂在前7日的检测结果并没有出现明显波动。 根据检测结果的变化情况，TP的相对偏差变化表明此种物质在开瓶后21d达到临界点，

体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。

药包材稳定性研究资料模板

口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料 口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。 一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响； 二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。. 三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。 四、实验仪器：见下表 五、实验内容： 1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。

1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 2、长期稳定性试验

2016年国内外体外诊断(IVD)行业发展现状分析

【行业新闻】2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析及市场竞争格局 体外诊断产品又称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。 IVD 试剂相关分类 1、IVD海外发展情况 由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554亿美元，并有望在18年达到约800亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD消费的主要市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD在中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。 在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT类主要是由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。

全球IVD市场规模（亿美元） 海外体外诊断市场不同产品分布 2、IVD国内发展情况 中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在16%左右。据统计测算，2015年我国体外诊断市场规模约为287亿元（其中诊断仪器市场为79亿，诊断试剂为208亿），与国际IVD市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前才占全球IVD总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约30美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是，在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口

体外诊断行业研究分析

体外诊断行业分析(上) 体外诊断行业分析（上）主要是针对分析国内诊断行业的现状和发展的空间进行分析；（下）主要是针对国内的上市公司的竞争力状况和发展方向进行分析。 1、诊断行业 诊断试剂一般可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。 体外诊断（IVD）包括从人体采集、制备及检测样本（如血液、尿液、体液及组织等）时使用的试剂、仪器及系统，以查明及诊断疾病和其他情况。体外诊断试剂按检测原理或检测方法分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器，在我国，由于产业发展时间较短以及技术水平的限制，从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，诊断仪器的生产厂商相对较少。

1.1 我国诊断行业状况 外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。 我国体外诊断试剂产品用户主要包括2.27万家医院、3.72 万个乡镇卫生院、约450 家血站，还有正在兴起的体检中心和独立医学实验室。目前，约90%的市场集中在医院客户。 国内体外诊断市场大体可分为两个层次，一是三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，

体外诊断试剂稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用，按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外，还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。 职责：实验室、管理部及相关人员对本规程实施负责。 1、通则 体外诊断试剂的稳定性，是产品随着时间推移保持其性能特性一致的能力，是产品本身必须具备的基本属性，是产品使用过程中有效性的重要指标。稳定性研究应满足的一般原则： （1）稳定性研究应具有足够的数据去证实稳定性结论； （2）可以从加速稳定性或者别的类似试剂上获得的经验来建立最初的有效期，但产品必须获得自身的实时稳定性研究去验证其有效期。 （3）用于稳定性评价的试剂应是按照规定的工艺要求生产的产品，而不是特殊制造的。 （4）稳定性监测，包括研发、关键变更后的样品，还已上市产品。对于到达产品有效期后，还应进行稳定性监测。 （5）如果产品或生产过程发生变化，应评估稳定性是否发生变化。 2、稳定性研究分类 稳定性研究包括：实时稳定性研究以及加速稳定性研究。实时稳定性研究包括保存期稳定性评价、运输稳定性评价、使用稳定性评价（包括开机、复溶、开瓶等）。 2.1实时稳定性研究 2.1.1保存期（货架期）稳定性研究 保存期稳定性研究就是将产品贮存在规定条件下，建立或验证产品保存期的试验。 2.1.2运输稳定性评价 运输稳定性评价验证规定的运输条件不影响IVD试剂的稳定性。如果模拟运输条件，将样品暴露于预先设定的环境条件下（包括：运输时间、温度、湿度和光照等），以用于模拟产品在达到消费者前所忍受的最坏的环境条件。 每一个加强的条件都一个各自对应的稳定性区间，如稳定性区间和正常储存条件下是一致的，就可以认为特定的运输条件没有影响产品的稳定性；如稳定性区间显著小于处于正常条件下的产品，说明运输条件对产品稳定性有副作用，需要降低产品的稳定性或采取不会引起这种影响的运输条件。 2.1.3使用稳定性评价 使用稳定性应能反映日常使用条件下，要求产品开始使用后在使用期内仍然保持活性。例如：复溶稳定性、开瓶稳定性等。 2.2加速稳定性研究

体外诊断行业现状及发展趋势分析

2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618

行业市场研究属于企业战略研究范畴，作为当前应用最为广泛的咨询服务，其研究成果以报告形式呈现，通常包含以下内容： 一份专业的行业研究报告，注重指导企业或投资者了解该行业整体发展态势及经济运行状况，旨在为企业或投资者提供方向性的思路和参考。 一份有价值的行业研究报告，可以完成对行业系统、完整的调研分析工作，使决策者在阅读完行业研究报告后，能够清楚地了解该行业市场现状和发展前景趋势，确保了决策方向的正确性和科学性。 中国产业调研网https://www.wendangku.net/doc/3b18977521.html,基于多年来对客户需求的深入了解，全面系统地研究了该行业市场现状及发展前景，注重信息的时效性，从而更好地把握市场变化和行业发展趋势。

一、基本信息 报告名称：2015-2020年中国体外诊断市场现状研究分析与发展前景预测报告 报告编号：1589618←咨询时，请说明此编号。 优惠价：￥6750 元可开具增值税专用发票 网上阅读：https://www.wendangku.net/doc/3b18977521.html,/R_YiYaoBaoJian/18/TiWaiZhenDuanFaZhanXianZhuangFe nXiQianJingYuCe.html 温馨提示：如需英文、日文等其他语言版本，请与我们联系。 二、内容介绍 医疗电子仪器行业客户需求变化迅速，行业内企业的核心竞争力取决于技术研发能力和持续创新能力。随着新的病理发现和检测技术的不断出现，要求企业具备强大的产品研发能力，能够对体外诊断产品的技术和性能进行持续的开发、改进和创新，才能使得产品不断满足市场的需求变化，为企业带来持续发展。 可见，研发能力和持续创新能力是行业内企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现。 从全球体外诊断市场来看存在如下两个方面的不平衡：地区分布不平衡，北美、欧盟、日本三个地区的市场份额合计占全球体外诊断市场份额的78%；不同地区的增长率差异较大，发达国家体外诊断市场已趋于成熟，呈缓慢增长的趋势，而中国、印度、拉美等新兴市场的市场的增长率较快，规模占比正在不断提升。 从国内体外诊断市场来看，也存在东部沿海地区与中西部地区医疗资源配置的不平衡；同时在同一地区内部，中心城市与小城镇、乡村间也存在着医疗资源配置严重不平衡的情形。体外诊断市场发展不平衡使得体外诊断市场需求和未来发展趋势呈现出多元化的特点： （1）地区医疗设施水平的发展不均衡，使得体外诊断仪器市场呈现两种不同的市场需求状态：在医疗设施水平较高的市场，对产品升级换代的需求旺盛；在医疗设施水平较低的市场对基本的医疗仪器的需求旺盛。 （2）不同医疗机构接诊人数的差异，也使得体外诊断仪器的市场需求呈现出不同的状态：接诊人数多的医疗机构需要大型、全自动的诊断仪器，以便提升诊断速度和工

2019年体外诊断行业分析报告

2019年体外诊断行业 分析报告 2019年6月

目录 一、行业管理 (5) 1、行业主管部门 (5) 2、行业监管体制 (7) （1）分类管理制度 (7) （2）生产许可（备案）制度 (8) （3）经营许可（备案）制度 (9) （4）产品生产注册（备案）制度 (9) （5）国家标准制度 (9) 3、行业主要法律法规及产业政策 (10) （1）主要法律法规 (10) （2）主要产业政策 (12) 二、行业竞争格局和市场化情况 (15) 1、行业竞争格局 (15) （1）全球竞争格局 (15) （2）国内竞争格局 (17) 2、行业市场化程度 (18) 3、行业主要企业 (18) （1）复星医药 (18) （2）科华生物 (18) （3）达安基因 (19) （4）利德曼 (19) （5）九强生物 (19) （6）迪瑞医疗 (19) （7）迈克生物 (20) （8）美康生物 (20)

（9）润达医疗 (20) （10）万孚生物 (20) （11）基蛋生物 (20) （12）凯普生物 (21) （13）透景生命 (21) （14）艾德生物 (21) （15）华大基因 (21) （16）迈瑞医疗 (21) （17）明德生物 (22) （18）新产业 (22) 三、进入行业的主要壁垒 (22) 1、行业准入壁垒 (22) 2、技术壁垒 (23) 3、品牌壁垒 (23) 4、市场渠道壁垒 (24) 四、影响行业发展的因素 (24) 1、有利因素 (24) （1）城镇化水平提升带动受检人群增长 (24) （2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出 (25) （3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展 (25) （4）医疗体制改革给行业带来发展机遇 (27) 2、不利因素 (28) （1）国际巨头的竞争 (28) （2）产品标准（技术要求）不完善 (28) 五、行业技术水平及发展趋势 (29) 1、自动化、床边化和分子化的发展趋势 (29)

体外诊断试剂稳定性问题理解

体外诊断试剂稳定性问 题理解 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

关于体外诊断试剂稳定性研究问题理解 稳定性研究是贯穿整个IVD产品研发阶段和支持IVD产品上市后研究的重要内容，是产品有效期的设定依据，可以用于对产品生产工艺、配方选择、包装材料选择合理性的判断，同时也是制定产品质量标准的基础，因此稳定性研究作为一项独立的注册资料是非常值得我们重视的，在稳定性研究过程中应该考虑到哪些方面，应该遵循什么样的基本原则需要我们深入的探讨，因为绝大部分IVD产品均含有生物活性成分，因此本文参考了生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）的相关要求，分八个方面阐述了对产品稳定性研究一些浅显的理解。 方案 在开展稳定性研究之前，首先需要制定稳定性研究的方案，包括确定研究用的样品、研究设定的条件、具体的研究项目、持续的研究时间、如何进行运输研究以及最后对研究结果的分析等。对于我们常见的IVD产品一般包括三个方面的稳定性研究：长期（实时）稳定性研究、加速稳定性研究、强制条件稳定性研究，长期稳定性研究是制定产品保存条件及有效期主要依据，加速和强制稳定性研究是用于了解产品在短期偏离正常保存条件或极端条件下的稳定性情况，当然也可以作为确定保存条件和有效期的参考数据。无论做哪一种稳定性研究，都需要对所选用的试验方法进行验证，确保其不会因为人员、时间、环境等外部因素带来不可接受的试验误差、对于长期稳定性研究尤其应注意其选用的试验方法应与产品出厂放行时所用的检验方法一致。 样本 在稳定性研究过程中一般应至少选用三个批次的样品进行试验，各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量要求均应保持一致，每批产品的数量应至少满足稳定性研究的需要，但如果产品的生产批量大小可能会对产品的实际性能造成影响的话，在成本可控的前提下建议可以采用强制条件稳定性研究，例如：满负荷批量生产三批产品进行产品稳定性研究。产品的包装材料应保持与实际储存采用的包装材料相同，以验证包装材料是否对产品的稳定性会造成影响。 条件 稳定性研究应根据研究目的和产品的本身特点对研究条件进行摸索和优化，不应千篇一律的套用其他产品的验证方式。在试验条件选择时应充分考虑今后的储存、运输以及使

体外诊断试剂注册申报 要求及说明

附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门

出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。