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化疗同意书

化疗知情同意书

姓名：性别：年龄：科别：病房：床号：临床诊断：

拟行化疗方案：

化疗的重要性：

化疗是一种治疗恶性肿瘤的重要方法，为目前癌症治疗三大有效措施之一。化疗不但能要治某些恶性肿瘤，而且与手术、放疗合理配合使用后，对目前大多数恶性肿瘤均能起到提高患者得的长期生存与改善生存质量等作用。对于较晚期癌症患都，化疗、免疫治疗也是非常重要的姑息治疗手段。

在治疗中可能出现的不良反应、并发症和其他意外情况：

1、过敏反应：任何药物都可能因为各种原因出现过敏，严重时可危及生命。

2、一般毒性：脱发、皮肤改变、发热，局部组织坏死等。

3、消化系统毒性：如食欲减退，恶性呕吐，腹泻，便秘，粘膜反应，肝功能损害等。

4、血液系统毒性：白细胞下降，血小板下降，贫血，可能并发感染，出血等。

5、泌尿系统毒性：引起血尿，肾功能损害等。

6、心血管系统毒性：心律失常，心功能不全等。

7、呼吸系统毒性：肺的纤维化，通气不良等。

8、神经系统毒性：周围神经毒性及中枢神经系统的不良反应。

9、生殖系统的毒性：月经不调，生育能力下降甚至绝育等。

10、内分泌系统的毒性：各类内分泌功能紊乱。

11、免疫抑制。

12、治疗后仍存在肿瘤复发和转移的可能性。

13、难以预料的其他意外情况。

我对上述内容已知晓，同意化疗。

科主任：负责谈话医生：

年月日

病人或者病人家属的意见：

家属或病人本人签字：与病人关系：

年月日

知情同意书

知情同意书模板知情同意书分为两部分。第一部分患者须知内容包括： 1. 项目的介绍 ●项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。 ●声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。 ●阐明研究的目的。 ●描述试验的过程。 ●说明研究中受试者将参与的时间和期限。 ●随访的次数和过程。 ●入选标准/排除标准。 ●说明分组情况，阐明受试者可能分配至安慰剂组。 2. 研究人员资历 3. 说明参与本研究可能带来的益处 ●研究对受试者本人的益处。 ●研究对社会群体的益处。 4. 研究给受试者可能带来的不适和风险 ●使用试验用药物或器械带来的不适。 ●参加试验本身可能的风险。 5. 阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的替代治疗方案。 6. 临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。 7. 应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察，但不得对外披露其内容。 8 明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问题，并能在受试者出现紧急情况时及时联系。 9. 阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意)，参加试验是自愿的，即使中

途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。 10. 研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分时间考虑并做出是否参加研究的决定。 11. 说明在发现受试产品预期以外的临床影响，必要时可能对知情同意书相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 12. 说明因试验步骤或试验药物/器械的原因造成受试者损害，研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿，例如交通费、误工费、医疗费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。 13. 该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直接向伦理委员会投诉。伦理委员会联系电话。第二部分知情同意签名 1. 我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书，我的医师已向我作了详尽的研究方案说明，我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险，得知我的个人资料是保密的，隐私权也得到保护。我自愿参加本次研究，并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作，认真完成本次研究。本知情同意书共X页，我将得到签名后的知情同意书复印件。受试者签字(印刷体) (手写体) 日期受试者法定代理人签字(必要时)，(印刷体) (手写体) 日期 2. 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的所有有关问题。主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期附：伦理委员会对知情同意书的撰写要求 1. 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致； 2. 语句短小精炼，避免长句； 3. 段落短小，观点明确； 4. 尽量使用陈述句，人称代词应该明确身份； 5. 使用清晰易读的字体打印；

住院患者知情同意书范例

住院患者知情同意书范例 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

住院患者知情同意书范例尊敬的XX患者欢迎您来我院住院治疗，为了医患更好的合作，按照有关的法律，法规和医疗规范，特将住院有关事项告诉您，请认真阅读和理解。一患者权利您想有患病后得到及时诊断和治疗的权利。您的姓名权和肖像权会得到尊重，您有对医生服务和不同治疗方案有选择权，有权利从医生处获知有关自己的病情，医生的诊断，病情的发展，为您制定的治疗计划以及预后情形，包括治疗中的常见问题及其他可行的治疗方法的权利。您的隐私将得到保护，您对我们的工作有监督权和出院后需要是复印您的客观病例的权利。二患者义务遵守国家法律法规，医院制度和规定；尊重医务人员的劳动：缴纳医疗费用；配合医务人员进行必要的检查和治疗；影响医务人员如实告知与诊疗活动有关的病情，病史等情况，患者未尽到该项义务，造成误诊误治或病情恶化等损害时，将由患者承担责任。三医疗服务我们将遵守医疗卫生法律法规，履行医师职责，向您及家属如实报告病情，按照医疗操作规范和常规，精心积极治疗和抢救；不出具虚假医疗证明；发现传染疫情和涉嫌刑事伤害或非正常死亡，依法向有关部门报告；因病情需要施行手术，特殊检查或特殊治疗以及施行实验性临床检查和治疗时，会征得患者本人同意，必要时需要家属签字。四风险共担疾病风险：疾病是千变万化的，病情恶化，治疗不效，合并症加重，并发症出现，医疗意外等风险可随时发生，有的是可以预见的，有的是不能预见，有的是难以预见也难以预防，这是患有疾病本身可产生的风险。医疗风险:由于医务人员没有按照医疗规范和常规操作，发生过错导致疾病的不良后果或者损害，医院要承担风险。五短暂离院住院期间请您不要离开医院，以免发生意外和不安全事件。您需要外出离院，应征得医务人员同意，并签署《短暂离院声明书》。如擅自外出，我们将第一时间联系您，并立即通知您的家属，如果联系不上我们将立即报警，后果按自动出院办理。外出期间发生的一切事情将由患者及家属承担。六您的委员托书我的委托如下：本人住院期间，因为疾病原因不能表达意愿，不能有效配合医务人员时，委托XXXX为我的代理人，代理权限如下：委托人住院期间与医院就知情告知，诊断，治疗，医疗风险和费用承担等问题，发表选择和决定性意见，签署各种法律文件和办理各种医院相关手续。七生活护理责任您属于一二三级护理级别的疾病，请您留下家属XX名，负责您住院期间的护理，24小时陪伴负责您的起居，她要密切监护您防止滑倒，跌倒，噎食，外伤，坠床，外出等，并注意心理变化，防止意外事件的发生，这些责任是有家属承担。按照现有法律和医疗规范，医院负责的是医疗照护，生活照护和人身监护有您的家人负责。

肺癌分子靶向治疗知情同意书

肺癌分子靶向治疗知情同意书疾病介绍和治疗建议临床诊断病理诊断靶向治疗方案靶向治疗方式：全身□胸腔内□其他：医生已告知我患有，需要进行靶向治疗。其他潜在风险和对策分子靶向治疗是治疗肺癌的一种新方法。本次靶向治疗药物是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，其作用机制包括竞争EGFR-TK催化区域上Mg-ATP结合位点，阻断其信号传递；抑制有丝分裂原活化蛋白激酶的活化，促进细胞凋亡；抑制肿瘤血管生成。该药物可引起局部或全身的毒副作用，甚至导致严重并发症，特此向患者或代理人说明靶向治疗可能存在的下列风险： 1. 皮肤反应如皮疹、瘙痒、皮肤干燥、指甲异常、痤疮及脓疱性皮疹，过敏反应如血管性水肿和荨麻疹，极罕见中毒性表皮坏死松解症和多形红斑；

2. 消化道症状如恶心、呕吐、厌食、腹泻、口腔黏膜炎及继发的脱水口腔溃疡，偶可见胰腺炎； 3. 全身反应常见乏力、脱发、体重下降、外周性水肿； 4. 肝损害； 5. 眼科常见结膜炎和睑缘炎、弱视，少见可逆性角膜糜烂，有时伴睫毛生长异常，极罕见角膜脱落、眼部缺血/出血； 6. 出血； 7. 呼吸系统常见呼吸困难，少见间质性肺病，严重者可危及生命甚至导致死亡； 8. 药物过敏反应； 9. 治疗无效。特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情，除上述风险以外，还可能出现以下特殊并发症或风险：一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。患者知情选择我的医生已经告知我将要进行的治疗及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且向我解答了关于此次治疗的相关问题。

我完全理解此次治疗的必要性和存在的风险，并同意上述治疗方案。我同意在治疗中医生可以根据我的病情对预定的治疗方式作出调整。我并未得到治疗百分之百成功的许诺。我理解根据我个人的病情，我可能出现上述所交代并发症以外的风险。我授权医师对操作涉及的病变器官、组织、标本及影像资料等进行处置，包括病理学检查、细胞学检查、科学研究和医疗废物处理等。我已如实向医生告知我的所有病情，如有隐瞒，一切后果自负。患者签名签名日期年月日身份证号联系电话通讯地址如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名：患者授权亲属签名与患者关系签名日期年月日身份证号联系电话通讯地址医生陈述

化疗知情同意书

XXXXXXX医院化学治疗知情同意书患者性别年龄岁，病案号：于年月日在XXXXXXXX医院住院，经检查后诊断为，经医学评估后认为患者需进行化学治疗。化学治疗为治疗恶性肿瘤的重要方法之一，药物在杀伤肿瘤组织的同时，也对正常组织有一定的损害，表现为一定的毒/副作用，化疗药物分类不同、副作用表现亦各有侧重，治疗过程中可能会出现以下一些情况： 1．化疗药物具有血液系统毒性，将有可能产生骨髓抑制，引起因白细胞、中性粒细胞减少发生感染，血小板减少出现出血倾向，血红蛋白减少产生贫血。 2．化疗药物有可能引起恶心、呕吐、食欲不振等消化系统症状，有的患者还会出现腹泻、便秘、口腔红斑、溃疡等，严重腹泻者可能危及生命。 3．化疗药物的毒性作用可能造成心、肝、肺、肾等重要器官功能损害，严重可危及生命。 4．化疗药物有可能损害神经系统，在化疗中或化疗后可能出现末梢神经炎、听力障碍等反应。 5．化疗药物可能导致过敏而出现水肿、支气管痉挛等，亦可能引起红斑、瘙痒、皮疹等皮肤反应，部分药物使用后可能发生脱发、出现色素沉着。化疗期间可能出现药物性发热、发生化学性的静脉炎，严重者发生组织坏死，使用中心静脉给药途径可能减少上述情况发生。 6．化疗药物的远期毒性可能造成免疫功能抑制，第二种恶性疾病的发生，对生殖系统可能产生影响，甚至可能影响未来的生育能力。 7. 化学治疗过程中，使用不同药物可能出现其他难以预料的严重情况或危险。 8. 化疗药物及防治毒/副作用发生的辅助用药价格较贵，治疗费用较高，因治疗需要可能使用非医保或医保增付药品。医生已向患者本人或／和家属说明了有关化疗的各种问题，如化疗的原因及目的、化疗的毒/副作用以及可能出现的并发症。患者本人或/和家属对于以上介绍的化学治疗中和治疗后出现的问题已经知晓和了解，并表示同意接受化学治疗。家属签名：经治医师：与患者关系：年月日

知情同意书范本

请根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况编写和更改（范本中的楷体字、黑体字为书写知情同意书应保留的语言，空格下划线及其它字体部分为申报者根据所申请开展的医疗新技术研究项目具体情况来填写的部分）知情同意书尊敬的患者：我们将邀请您参加一项新技术治疗研究（或临床治疗研究）。在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项新技术治疗研究（或临床治疗研究）以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定是否参加此项临床（或新技术）研究。如有任何疑问请您向负责该项新技术（或研究）的医生或研究者提出。一. 医疗新技术项目情况介绍（1）研究背景和研究目的（本研究的目的是为了评价检查或治疗方法治疗病的有效性和安全性，其研究结果将用于新技术的临床推广或应用或证实）（2）目标疾病的常规治疗（或检查诊断）方法及特点介绍（3）关于此项临床（或新技术）研究背景资料（包括研究概况、预期参加受试者人数、是否已通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别等）。研究概况（）（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加）。（本研究已经得到批准，医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要研究内容（）过程与期限（）如果参加研究将需要做以下工作：

A.在您入选研究前您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查您需要做等理化检查 B.若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时间点详细陈述治疗及各检查项目）治疗观察将持续天。治疗后第天：您应治疗后第天：这时候研究结束了。您应到医院就诊。您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起到作用您必须按医生指导接受检查和治疗，如果您需要进行其它治疗，请事先与您的负责医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可能帮助开发（展）一种新治疗方法，以用于患有相似病情的其他病人。（4）列出排除（不宜参加）标准（5）参加研究可能的风险和不适、不方便所有治疗方法都有可能有风险。（详细描述此项医疗新技术中可能产生的风险，包括临床治疗风险和试验风险。）如果在研究中出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与医疗新技术研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与该项医疗新技术试验有关。医院将对与试验相关损害提供治疗费用及相应的经济补偿。（如发生与临床研究相关的损害时，您可以获得治疗和相应的补偿。）您在研究期间需要按时到医院随访，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦或代开不方便。（6）有关费用（说明哪些检查和治疗对患者是免费的，哪些检查和治疗患者需自己承担费

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。知情同意书（in formed con se nt form ）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA “药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。 2、设计原则符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。知情同意书一式两份，受试者保存其副本

乳腺癌改良根治术手术知情同意书

***HOSPITAL 手术知情同意书姓名：***住院号：*** 姓名：***性别：女年龄：56岁住院号：*** 尊敬的患者：您好！根据您目前的病情，您有此手术适应症，医师特向您详细介绍和说明如下内容：术前诊断、手术名称、手术目的、术中拟使用高值医用耗材和仪器、术中或术后可能出现的并发症、手术风险及替代医疗方案等。帮助您了解相关知识，作出选择。疾病介绍和治疗建议【术前诊断】 ___乳腺癌（左侧）___________________________ 【拟行手术指征及禁忌症】乳腺肿瘤保守治疗无效，并肿瘤性质不明，继续增大，延期手术，增加手术风险。无手术禁忌症。【替代医疗方案】根据您的病情，目前我院主要有如下治疗方法和手术方式： 1.乳腺良性疾病--乳腺肿物麦默通微创旋切术、乳腺肿物切除活检术，前者微创，美容效果好，但花费较高。 2.乳腺恶性肿瘤--根据临床分期，可选择保乳＋前哨淋巴结活检术、乳腺癌改良根治术、乳腺单纯切除、乳腺单纯切除+前哨淋巴结活检术、保留乳头乳晕复合体乳腺癌改良根治术等，保乳可减少身心创伤，恢复快，但术后需加辅助放疗。【建议拟行手术名称】 _____左乳癌改良根治术_________________________ 【手术目的】去除病灶，缓解症状，明确诊断，控制疾病发展或达到根治目的。【手术部位】胸部【拟行手术日期】2020年02月03日

***HOSPITAL 手术知情同意书姓名：***住院号：*** 【拒绝手术可能发生的后果】肿瘤继续增大，延误治疗，延期手术困难并风险增加。【患者自身存在高危因素】 _______________________________。【高值医用耗材】术中可能使用的高值医用耗材 ______________________________ □自费√部分自费√超过千元（详见使用自费药品和高值医用耗材告知同意书）手术潜在风险和对策医生告知我如下手术可能发生的风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的手术式根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我手术的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此手术可能发生的风险及医生的对策： 1) 局麻药物过敏；2)若活检冰冻病理证实为恶性，则改为全麻下行乳腺癌改良根治术； 3) 术中损伤胸长、胸背神经，血管及邻近器官，引起相应肢体运动障碍、出血及周围脏器损伤，严重者可危及生命；4)术后切口愈合不良；切口出血、血肿、脂肪栓塞等；5)如手术中快速冰冻结果与石蜡切片结果有出入，或冰冻病理难以确诊，以石蜡切片结果为准，可能需要行二次手术；6)术后乳腺外形改变，如缺如、不对称等；7)改良根治手术创伤较大，术后可出现皮瓣坏死、皮下积液、血肿、术后患侧局部感觉或运动功能障碍、患侧上肢水肿，影响功能、手术区域皮

住院患者知情同意书范例

知情同意书的内容要求和样板

知情同意书的内容要求与样板知情同意书的内容要求知情同意书应该简单、不用专业技术词汇，通常要求在初一语文水平、让无专业培训的人也能够理解。在知情同意书中，避免使用可能使人体研究对象失去权利或研究者/资助者逃脱责任的语言；避免使用“我理解”或“你理解”的词语；避免使用对潜在的人体研究对象具强迫性的或过度保证性的话；不能对研究的药物、生物制品、医疗卫生设备、治疗方案或操作过程等的安全性与有效性作出保证。下面是知情同意书的内容要求： 1、解释研究目的和希望人体研究对象参与的期限 2、描写研究过程，如访问和操作过程（包括哪些为试验性的操作） 3、用非专业语言描述研究对人体研究对象带来的可预见的风险和不适，需说明有可能发生目前无法预见的损害和不适的风险 4、描述研究对人体研究对象或他人带来的利益，需说明不能保证得到这些利益 5、描述研究对人体研究对象带来的预计费用和是否对人体研究对象支付费用及其支付方法 6、描述除参与研究外，人体研究对象还具有的其他选择 7、说明信息的保密性及有关行政与监督部门有权审核研究资料 8、对研究所致的损伤和疾病，是否补偿和/或提供诊疗，谁将负责支付这些补偿和诊疗费。 9、说明如果有关于研究的问题、出现损伤或权利方面的问题，应与谁联系 10、说明人体研究对象是自愿参加研究项目、人体研究对象可以中途退出、研究人员/资助者有权终止人体研究对象参与研究项目 11、说明研究中的新发现将提供给人体研究对象，研究的经费来源和是否有利益冲突，以及人体研究对象将得到一份有签名、有日期的知情同意书的复印件 12、有知情同意的陈述；在信息保密性部分，授权发布医疗或研究数据；说明知情同意书不会让人体研究对象放弃任何权利 13、有适当的签名和日期填写处；如果需要，有人体研究对象的同意书（Assent），有证人。

中医院肿瘤化疗知情同意书

中医肿瘤化疗知情同意书患者姓名：科室：床号：住院号：一、临床诊断：二、拟行化疗的方式：全身化疗□介入化疗□其他□ 三、拟行化疗方案：治疗潜在风险告知：化疗期间可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的化疗方案根据不同病人的情况有所不同。 1、任何化疗都存在风险。 2、根据个体差异和化疗方案的不同，实施化疗存在以下风险：⑴骨髓抑制（白细胞、血小板、红细胞减少等）；⑵胃肠道反应（食欲下降、恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛等）；⑶肝功能损害（肝脏酶系增高、黄疽等）；⑷肾功能损害（肾功能异常、尿常规异常等）；⑸心脏毒性（心动过速、心律失常、心肌炎、心衰、原有心脏病加重、心肌梗死几率上升等）；⑹肺毒性（肺间质病变、肺纤维化、肺功能损害、肺动脉栓塞等）；⑺神经毒性（乏力，肢体麻木、疼痛及感觉异常等）；⑻出血性膀胧炎；⑼内分泌功能损害（女性闭经、不育、血糖异常等）；⑽其他不良反应（发热、脱发、皮疹、过敏、色素沉着、指甲变形、薪膜炎、流感样症状、血栓性静脉炎、局部组织坏死、电解质紊乱等）；⑾少数病人可能出现难以预见和避免的不良反应；⑿个别严重不良反应者会出现死亡。 3、化疗对部分病人是无效的，治疗期间或治疗后可能会出现肿瘤的复发和远处转移。 4、如果患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史，以上这些风险可能会加大，也可能在治疗期间或治疗后出现相关的病情加重或心脑血管意外，甚至死亡。 5、因病灶进展或自身健康的原因，化疗可能提前终止。 6、除上述情况外，本化疗方案尚有可能发生的其他并发症或者需要提请患者特列注意的特殊事项如：。一旦发生上述风险和意外，医生会采取积极应对措施。患方知情选择： 1、医生已经告知我将要进行的化疗方案、此次化疗及化疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其他治疗方法并且解答了我关于此次化疗的相关问题。 2、我同意在化疗期间医生可以根据病情对化疗实施方案做出调整。 3、我理解我的化疗方案的实施需要多位医生和技术人员共同进行。 4、我并未得到化疗百分之百有效的许诺。患者／授权委托人／法定代理人签名：签名日期：年月日与患者关系：医务人员陈述：我已经告知患者其病情及可选择的治疗方式，告知其化疗方案、此次化疗及化疗后可能发生的并发症和风险，并且解答了患者关于此次化疗的相关问题。经治医师签名：签名日期：年月日

【管理制度】知情同意书签字制度

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。 (1)常规告知即医院常规问题的告知。自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。 (2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。 a、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。 b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。 c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。 d、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。 e、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。 f、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。 g、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。 h、有创性诊断、治疗操作(包括内科、外科、骨科、妇科等)知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。 i、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 j、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。 k、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。 l、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。 m、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。

中心静脉置管及化疗知情同意书

中心静脉置管及化疗知情同意书患者姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议医生已告知我需接受中心静脉置管及化疗，需要在麻醉下进行手术。恶性骨与软组织肿瘤的发病率低，属于罕见疾病。骨与软组织恶性肿瘤的治疗原则、预后与肺癌、肝癌等较为常见的恶性肿瘤截然不同。以骨肉瘤、尤文肉瘤为代表的恶性骨与软组织肿瘤，在开展化疗之前其主要治疗是截肢或局部广泛切除以及足量的放疗。这些治疗常导致患者的终身残疾，且局部复发率很高，5 年生存率不足20 %。直到在治疗中增加了辅助化疗、新辅助化疗，其预后才有了实质性的提高，原发恶性肿瘤非致残性的广泛切除才成为可能,为恶性骨与软组织肿瘤患者保留肢体及功能带来了希望。在新辅助化疗引入恶性骨肿瘤综合治疗之前，由于缺乏科学的化疗疗效评估标准，多数情况下通过临床表现评估化疗疗效。在术后的联合化疗中，究竟哪些药物对其更为有效也无法肯定。只能根据临床经验来设计化疗方案，但这是不科学的，带有很大的盲目性。新辅助化疗的引入，为科学评估药物对肿瘤敏感性提供依据。北京大学人民医院骨与软组织治疗中心在实践中采用个体化方案，根据临床、影像学、实验室检查以及术前化疗、术后肿瘤细胞坏死的组织学分级客观的评价化疗效果，及时调整化疗方案，使患者得到了科学、恰当的治疗。临床评估主要是依据病人主观症状是否通过化疗得以减轻，特别是疼痛缓解和一般情况改善，临床检查肿瘤体积是否缩小，与正常组织界限是否清楚，肿瘤周围水肿反应带缩小，邻近关节活动度是否改善等。治疗潜在风险和对策医生告知我如下中心静脉置管及化疗可能发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何麻醉都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.医师已向我详细解释辅助化疗的必要性，我表示完全理解，决定接受化疗，并授权外科医师根据我的病情制订化疗方案。我理解任何化疗对生理都有不同程度的影响，并有发生并发症以及毒副反应的可能性。在此情况下，我授权各位医师根据具体情况决定相应治疗措施。 4.我理解此治疗可能发生的见险： 1) 误穿动脉及术后出血。 2) 气胸、血胸、胸腔积液。 3) 中心静脉导管或置入化疗泵感染需取出。 4) 化疗泵堵塞。 5) 管折断等罕见并发症。 6) 化疗药物过敏，严重可致过敏性休克。 7) 骨髓抑制，白细胞降低，严重的可致重症感染；血小板减少自发出血，血色素降低等。

知情同意书(范例)

知情同意书（范例）《XXXXXXXXXXXXXX》研究受试者知情同意书受试者须知研究批准文号：受试者姓名：身份证号：联系电话：住址：尊敬的受试者：您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。一、研究背景和研究目的研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）二、研究简介关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。研究概况（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。）（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）主要研究内容：过程与期限：检查操作：三、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

四、如果参加研究将需要做什么？ 1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 作为受试者需要您配合的其它事项您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。关于饮食、生活起居有如下规定：五、参加研究可能的受益写明受试者可能获得的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。七、费用告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与

国自然患者知情同意书 (1)

国家自然科学基金项目知情同意书尊敬的患者：目前我们正在开展一项关于“胶质瘤...的靶向治疗及其与患者预后相关性的研究”，该项目由国家自然科学基金资助，将历时4年时间完成。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究，如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。一、研究项目背景和目的：胶质瘤细胞内存在多种转录因子、miRNA及多条信号通路异常表达，三者共同作用促进肿瘤进展。阐明关键miRNA在信号通路中上下游调控机制，研发靶向治疗药物和评价患者预后情况是本研究的关键所在。申请人前期发现胶质瘤中miR-27a表达上调，且与转录因子c-myc的表达密切相关，而文献挖掘分析得出miR-27a与凋亡信号通路关系紧密，故拟进一步验证miR-27a与转录因子c-myc的调控关系，寻找其下游靶基因，并分析与患者预后的相关性，继而确立“c-myc→miR-27a→基因靶向治疗/预后标志物”的新型调控模式，将基础研究与临床应用紧密结合。本研究可揭示c-myc转录调控miR-27a进而调控凋亡信号通路的新机制，并为研发靶向miRNA治疗药物奠定基础，揭示其与患者预后的相关性。本研究将在...医院进行，预计要收集60例星形细胞肿瘤组织，60例相应癌旁组织；60例上述星形细胞瘤患者血液，60例非肿瘤患者（颅脑损伤患者）血液。二、参与试验的内容和过程：本项目将于20..年1月始，术前收集60例星形细胞瘤患者及60例非肿瘤患者（颅脑损伤患者）血液标本。同时收集60例上述星形细胞瘤患者术后标本及相应瘤旁组织，对星形细胞瘤患者进行随访（术后第一年每3月1次，术后第2年每6月1次，以后每年1次直至患者死亡），并于每次随访抽取外周血6mL进行检测。如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的术后组织标本，将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。三、研究可能的收益通过对您的标本进行检测将有助于对您的预后做出分析，为您日后的治疗及随访提供有益的信息。此项研究同时能为胶质瘤的靶向治疗提供重要的理论依据及新的靶点。四、参加本项目的风险及补偿措施本研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面的影响。整个研究过程接受...医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。五、隐私问题

脐血干细胞移植知情同意书

附件1 与本项目相关的《知情同意书》样本

山西医学科学院山西大医院脐血干细胞移植患者知情同意书患者姓名年龄性别住院号疾病介绍和治疗建议：医生已告知我需要进行治疗。治疗的适应症及术前准备一般流程： 1．移植术前讨论参加人员：。 2．目前治疗患者本病的方法：。 3．脐血干细胞移植的适应症： <1>．患者疾病诊断明确； <2>．结合患者的具体情况，目前脐血干细胞移植为治愈疾病的较合适选择； <3>．患者查体无脐血干细胞移植的禁忌症，符合移植要求； <4>. 有可以采用的脐血干细胞来源及必要的经济支持。 4．移植术前的准备： <1>．已对患者病情进行评估，已完成供患者查体，并再次确认HSCT的适应症及移植时机； <2>．根据需要对患者、供者及其家属提供必要的指导； <3>．患者与供者关系：，HLA相合情况：相合。 <4>．预处理方案为：，移植物来源：。 5．移植的一般流程： <1>．患者药浴，进洁净室，行中心静脉插管。 <2>．进行移植前预处理（方案如上所述）。 <3>．按常规进行骨髓和/或外周血造血干细胞输注。 <4>．防治脏器损害、感染及移植物抗宿主病（GVHD）。 <5>．残存白血病监测、免疫重建、远期合并症的防治与随访。 HSCT后的效果：预计非复发死亡率约20%左右，复发率约10%左右，但对于高危白血病，复发率增高。

治疗潜在风险和对策：医生告知我造血干细胞移植可能动发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的治疗方案根据不同病人的情况有所不同，医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何治疗都存在风险。 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用，包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克，甚至危及生命。 3.我理解此治疗可能发生的风险和医生的对策： 1) 主要脏器损害：原因包括既往化疗药物累积毒性、预处理药物毒性、感染、贫血、出血等因素和其它具有使用适应症的药物可能的副作用。心脏、肝、肾、肺、脑等主要脏器的重度损害可危及生命，轻度脏器损害可恢复。相应防治措施会尽可能减少上述因素的损害程度，但不能完全杜绝上述损害的发生。 2) 干细胞输注过程中可能会发生过敏反应和急性左心衰竭；预防措施为输注前应用抗过敏药物、监测出入量及输液速度； 3) 感染：接受移植患者属免疫功能低下人群，易患各种病原导致的感染，内源性病原可活化为活动性感染。感染的临床表现不典型，不同于免疫功能正常病人，病情变化快，抗感染治疗难度大。各种抗感染药物及支持措施的应用大大改进了疗效，但重度感染仍可危及生命。 4) 移植物抗宿主病（GVHD）：异基因移植急性GVHD发生率50%～70%，重度GVHD 死亡率较高。慢性GVHD对生活质量有一定影响，少数严重者可危及生命。抗GVHD措施包括各种免疫抑制剂、相关感染防治措施和支持治疗。 5) 未植入：现行移植方案下异体造血干细胞不植入率约为1%～4 %。 6) 复发：移植后血液病仍存在复发风险。相应措施包括：定期随访；调整免疫抑制剂；供者淋巴细胞输注（DLI）；化疗；二次移植及采用相应靶向药物预防和治疗如格列卫等。 7) 其他合并症：PTLD（应用ATG患者发生率稍高为10%-20%），出血性膀胱炎，脑出血；贫血；不育；继发肿瘤等。应对措施包括血象监测，输血，酌情

吉非替尼靶向治疗联合化疗对非小细胞肺癌的治疗效果观察

吉非替尼靶向治疗联合化疗对非小细胞肺癌的治疗效果观察发表时间：2019-11-19T14:06:26.627Z 来源：《医药前沿》2019年29期作者：刘云1 冯震2 阎超1(通讯作者） [导读] 作为目前临床具有较高的发病率与致死率的一种恶性肿瘤，关于非小细胞肺癌的治疗过程中采取常规化疗的方式。（1山东大学齐鲁医院泌尿内科山东青岛 266035）（2青岛大学附属医院内科山东青岛 266003）【摘要】目的：观察临床非小细胞肺癌采用吉非替尼靶向治疗联合化疗治疗的效果。方法：随机选取我院在2016年1月－2018年1月收治的42例非小细胞肺癌患者，采用单盲法将其分为对照组与观察组各21例，对照组采用单纯化疗方式治疗，观察组则在此基础上联合吉非替尼靶向治疗。比较两组患者的临床疗效与免疫功能的改善状况。结果：观察组患者的临床有效率显著高于对照组；同时两组患者免疫功能比较，观察组的CD4+、CD4+/CD8+显著高于对照组，而CD8+相较对照组明显降低，观察组患者免疫功能改善状况明显优于对照组。比较结果存在显著性差异（P＜0.05）。结论：吉非替尼靶向治疗联合化疗，不仅可提升临床非小细胞肺癌的治疗效果，同时也有助于患者机体免疫功能的进一步改善，具有较高临床价值。【关键词】非小细胞肺癌；吉非替尼靶向；化疗【中图分类号】R734.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）29-0101-02 作为目前临床具有较高的发病率与致死率的一种恶性肿瘤，关于非小细胞肺癌的治疗过程中采取常规化疗的方式，由于其较差的敏感性从而导致诸多不良反应的发生。因此，作为一种表生长因子受体络氨酸激酶抑制剂，吉非替尼靶向方式的治疗临床应用受到人们的关注。本文以我院收治的42例非小细胞肺癌患者作为研究对象，现报道如下： 1.资料与方法 1.1 一般资料选取我院在2016年1月－2018年1月收治的42例非小细胞肺癌患者，采用单盲法将其分为对照组与观察组各21例。其中对照组男性患者14例、女性7例，年龄为50～76岁、平均为（62.75±4.79）岁，病理分期包括15例Ⅲ期与6例Ⅳ期；观察组男性患者16例、女性5例，年龄为52～75岁、平均为（63.25±5.15）岁，病理分期包括13例Ⅲ期与8例Ⅳ期。两组患者均经我院伦理委员会批准，并自愿签署本次研究知情同意书。其一般资料比较无显著差异（P＞0.05）。 1.2 方法给予对照组患者主要以吉西他滨与顺铂的化疗方案，在其化疗当日与间隔7d后予以1250mg/㎡的静脉滴注，并在半小时内完成；同时在化疗当日给予75mg/㎡顺铂的静脉滴注。其3周为1个疗程，并在间隔7d后持续进行下1个疗程的治疗。观察组则在对照组的基础上予以250mg的吉非替尼进行1次/d的连续治疗，其每进行3周的治疗后间隔7d为1个疗程。两组患者均予以4个疗程的持续治疗。 1.3 观察指标观察两组患者经4个疗程治疗后的近期临床疗效，其评定指标包括：完全缓解是指患者肿瘤完全消失；部分患者是指患者肿瘤消失超过一半以上；无变化是指：患者肿瘤体积并无明显减少的急性；病情进展则是指患者肿瘤体积有明显增大，并同时发现有新的病灶[1]。另外，以抽取外周静脉血，依据流式细胞仪对其T细胞亚群进行检测，评定患者免疫功能指标包括：CD4+、CD8+、CD4+/CD8+。 1.4 统计学分析数据采用SPSS１９.0统计软件进行统计学分析，计数资料采用率（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（x-±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。 2.结果观察组患者的临床有效率显著高于对照组，见表1；同时两组患者免疫功能比较，观察组的CD4+、CD4+/CD8+分别为（49.24±7.25）%、（1.72±0.32）显著高于对照组的（44.23±6.13）%、（1.34±0.15），而CD8+为（22.34±5.42）%相较对照组的（27.34±6.25）%明显降低，观察组患者免疫功能改善状况明显优于对照组。比较结果存在显著性差异（P＜0.05）。 3.讨论依据相关部门调查结果显示，肺癌的5年生存率仅为10%左右。而作为肺癌中常见的一种类型，非小细胞肺癌具有较大的占比，其中包括鳞癌、腺癌及支气管肺泡癌等可占约80%的比例[2]。但在实际临床中约有35%左右的患者在确诊时病症已发展至晚期，从而失去了最佳的治疗时机，导致患者的生命健康造成严重的威胁。在此次研究中，采用化疗的方式对非小细胞肺癌进行治疗，其中吉西他滨可对癌细胞的增殖起到一定的抑制作用，同时可参与癌细胞DNA的修复、合成、破坏与复制，也是目前该症化疗的一种常用药物。而作为一种广谱的抗癌药，顺铂可对DNA复制以及癌细胞的结构具有一定的破坏效果，两药合用可有效控制非小细胞肺癌病情的进展，同时对其癌细胞体积具有缩小的功能，从而实现患者生存期的延长。依据临床实际应用效果得知，该化疗方案的应用具有较高的副作用，对于患者机体具有较大的伤害性，往往患者难以承受持续的化疗[3]。此次研究表明，以化疗方案应用的基础上予以吉非替尼靶向治疗，可有效利用其正常细胞与癌细胞之间生物学方面的差异，并将癌细胞作为特定的靶点，对其信号传导与血管的生成予以有效的阻断，从而使其迅速凋亡，具有较为理想的抗癌效果，并且具有组织毒性小的特征[4]。同时可对T淋巴细胞具备有效的调节作用，从而使患者的免疫能力得以明显的改善。与李雅,常红莉,王哲[5]研究结果一致，其中对于免疫能力CD4+的升高，以及对于细胞免疫能力抑制性CD8+的降低，其靶向药物可通过下游靶分子机制的增强使其免疫能力得以明显的提升。其结果表明，观察组患者的临床有效率为90.48%显著高于对照组的66.67%，比较结果存在显著性差异（P＜0.05）。综上所述于吉非替尼靶向治疗联合化疗，不仅可提升临床非小细胞肺癌的治疗效果，同时也有助于患者机体免疫功能的进一步改善，具有临床应用价值。