(八)营业场所冷藏药品存放操作规程

（八）营业场所冷藏药品存放操作规程

一、为了增强冷藏药品在流通环节的质量，控制可能影响冷藏药品质量的因素，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（2012年修订）等有关法律法规，制定本操作规程.

二、本操作规程为营业场所冷藏药品存放操作。

三、内容：

1、收货

（1）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（4）收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。（5）对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

2、存放

（1）冷藏药品收货后，快速办理入库交接手续，，按冷藏药品包装或说明书存放，无温湿度标示的，按《中国药典》要求存放。（2）定期对冷藏药品专用陈列柜进行检查、维护并记录。（3）每日检查调节温度（4）常备冰袋。（5）由养护员负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点检查。（6）药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。

四、责任人：养护员、营业员。

陈列药品的存储和养护的操作规程(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 陈列药品的存储和养护的操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-2346-66 陈列药品的存储和养护的操作规程 (正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、药品陈列 1药品陈列的基本要求 药店在陈列药品时正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、醒目，针对具体品种应参照以下规定陈列存放： 1.1根据销售需要合理确定药品陈列数量； 1.2陈列药品的包装和质量应符合规定； 1.3药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列； 1.4处方药与非处方药分柜摆放； 1.5处方药不得采用开架自选的方式销售； 1.6危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包装；

1.7拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 2、药品陈列检查 2.1质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期。陈列药品质量检查记录应真实、准确，能正确反映陈列检查的实际情况。对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故。 2.2陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此GSP要求对储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录。同时应对营业气场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量。 二、药品的养护 1药品养护的基本要求 药品养护是一项涉及到质量管理、陈列管理、业

冷藏冷冻药品管理规程

. .. 1.目的：规冷藏冷冻药品作业流程，保证冷藏冷冻药品的质量。 2.围：冷藏冷冻药品收货验收储存配送的管理。 3.定义： 3.1 冷藏冷冻药品：泛指对储存、运输有冷藏和冷冻要求的货品。 3.2 冷藏药品：指对储存、运输有冷藏（2～8℃）要求的货品。 3.3 冷冻药品：指对储存、运输有冷冻（-25～-10℃）要求的货品。 4.过程流程图

5补充说明 5.1物流管理部接收系统中的采购订单 5.2冷藏冷冻药品到货 5.2.1冷藏冷冻药品到库后，收货员需在半小时之完成收货。除按《药品收货及验收管理规程》收货外，收货员还应对冷藏冷冻药品的运输方式、运输时间、运输设备及温度状况进行核查并留存运输过程温度记录，同时做好收货记录，对未采用规定的冷藏、冷冻设施运输的或温度不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 5.2.2收货员将符合收货要求的冷藏冷冻药品，直接送至相应待验区，并立即通知验收人员到冷库验收。 5.2.3对销售退回的药品，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 5.3冷藏冷冻药品验收 5.3.1验收人员至接到冷藏冷冻药品验收指令后，至冷藏冷冻药品待验区按《药品收货及验收管理规程》进行验收作业，验收作业应在半个工作日完成。验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题应上报质量管理部，质量管理部应尽快处理，防止对药品质量造成影响。 5.3.2对实施批签发管理的生物制品（低温），验收人员除按一般药品验收外，应检查随附文件中是否有批签发证，无批签发证不得办理入库。 5.4冷藏冷冻药品在库保管 5.4.1冷藏冷冻药品验收合格后，根据包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民国药典》规定的贮藏要求进行储存。 5.4.2养护员按《药品养护管理规程》对冷藏冷冻药品按月进行养护，并将养护结果记录在《月药品养护记录》。 5.5冷藏冷冻药品出库 5.5.1低温保管员凭冷藏冷冻药品《备货单》进行拣货作业。 5.5.2保管员拣货后将药品放于冷藏冷冻药品待发区，由复核员对货品进行复核，并集货标出客户名称。 5.5.3复核完毕后，复核员将冷藏冷冻药品按运输要求进行集货，根据订单号在系统做确认并在备货单上盖章留存。发货前，由低温作业员按《冷链包装方案》要求进行冷藏冷冻药品打包。 5.5.4对于当天不发的冷藏冷冻药品，需要将集货完毕的冷藏冷冻药品放在低温库待发货区，不放冰

药品储存养护制度样本

药品储存养护制度 药品储存制度 1、药房、药库药品应按药品的性质、剂型分类保管, 注意室内温湿度、避光、通风情况及药品的有效期, 需低温保存的药品, 应储存在冰箱内, 防止霉变、虫蛀、鼠咬等。 2、药剂人员对药房、药库内药品的包装、标签有效期、性状等应每周抽查一次, 对药品的养护每月不得少于一次, 发现异常必须及时报告科主任, 经负责人批示后要及时处理, 并做好记录。 3、药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》, 并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 1 ) 药品应按储藏温、湿度要求, 分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 阴凉库: 温度不高于20℃; 常温库: 温度保持在0℃～30℃; 冷库: 温度保持在2℃～10℃ 相对湿度: 各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 2) 药品应依据药品性质, 按分库、分类存放的原则进行储存保管, 其中:

内服药与外用药应分库或分区存放; 外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放; 易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放; 处方药与非处方药分开存放; 不合格品应存放在不合格品区内, 按《不合格药品管理规定》进行管理; 退货药品应存放在退货区在, 经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区; 经质量验收为不合格的入不合格品区; 3) 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛, 如混批堆码, 每一垛的混批时限为: 药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月; 近效期药品即有效期不足一年时, 应按月填报近效期药品催销月报表; 4) 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放, 规范操作。不得倒置, 要轻拿轻放, 严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度, 并定期翻垛。 药品的货堆应留有一定距离, 具体要求如下: 药品垛与垛的间距不小于100cm;

药品养护的操作规程

药品养护的操作规程 1、片剂的养护重点与方法： （1）一般片剂：吸潮后可发生分解、破碎、发霉、变质等现象；（2）包衣片（糖衣、肠衣片）吸潮后可发生褪光、褪色、粘连、溶化、霉变、膨胀脱壳等现象； （3）含糖片剂，如各种糖钙片、喉片、等，吸潮、受热后可发生溶化、粘连及变形； （4）对光敏感的片剂要注意避光保存； （5）中成药片剂易吸潮，要保证库房的干燥； （6）抗生素、生化制剂要严格按药品说明书规定的储存条件进行存放，并按“效期”原则出库。 以上剂型要注意保证库房密闭、干燥、相对湿度要保持在60-70%，要特别注意雨季的相对湿度如有超标要立即采取排潮措施。片剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）磺胺嘧啶片：遇光易氧化、受潮易生霉，应在密闭、遮光、干燥处储存。 （2）阿司匹林片：遇湿热情况易分解，产生醋酸味和表面析出针状结晶，应在密封干燥处储存。 （3）维生素B1片：遇潮易发生松片，遇光易氧化分解变黄色。（4）维生素C片：遇光受潮易氧化分解变黄色或黄棕色。 （5）复方甘草片：有吸湿性，吸潮后可变色、胀片、粘连、溶化，应在密封、干燥处储存。

（6）硝酸甘油片：遇光、空气、吸潮后可缓慢水解，含量下降，应在遮光、密封、凉处储存。 2、胶囊剂的养护重点与方法： 胶囊剂（包括硬胶囊剂、胶丸剂）吸潮、受热后易变软、发粘、膨胀、生霉。应注意要以防潮、防热为主。 （1）一般胶囊剂要在密封、干燥的凉处储存，但也不能过分干燥，防止胶囊脆裂，主药对光敏感的要注意避光。 （2）有颜色的胶囊要注意因受潮、受热而出现变色。 （3）装有生药的胶囊要注意因受潮、受热而出现的发霉、生虫、发臭。 （4）抗生素胶囊应在密封、干燥、阴凉处储存，避免因此使药品效价下降，并坚持按“先进先出，近期先出”的原则出库， 胶囊剂常见易变及需要重点养护的品种有： （1）利福平胶囊：受湿热可发生粘软、发霉等现象，应在密封、避光干燥处储存。 （2）维生素AD胶丸：遇光、空气、吸潮、受热后，可发生氧化、粘连、发霉、漏油等，应在避光、密封、干燥处储存。 （3）维生素E胶丸：遇光易氧化，吸潮、受热后易粘连、生霉，应在避光、密封干燥处储存。 （4）脉通：遇湿热、易发生粘瓶、漏油、发霉，应在密封、凉处储存。 3、注射剂的养护重点与方法：

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度

冷藏冷冻药品储存与运输管理制度一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 文件编号:YNJS-QM015-201301 文件名称:冷藏冷冻药品储存与运输管理制度 起草部门质管部起草人丁其明审阅人王志刚批准人陈福生 起草日期批准日期生效日期版本号 201301 变更记录变更原因 目的:为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。 适用范围:适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。责任:本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。 内容: 1.1人员管理: 1.1.1资质:验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格; 1.1.2教育培训:相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案; 1.1.3健康检查:上岗或换岗前和每年度应经区县级(含)以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从

事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。 1.2基本要求:对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。 1.3设备配置:经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统; 3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区;待验1. 区、退货区、待处理区;不合格区，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装(装箱)、发货等作业活动，必须在冷库内完成; 1.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求，具有密封、制冷、隔热功能，车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间; 1.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，具有自动调控温度的功能。保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置; 1.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据; 1.3.6定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱进行检查、维护并记录。

药品养护操作规程

1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；

5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制

冷藏冷冻药品应急预案

药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。 责任部门：质管部仓储部 一、普通药品： 1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空 调风扇制冷降温，必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。 1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度， 同时必要时根据仓库面积适当加冰排降温，以保证药品的正常储藏环境。 1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设 备停运检修，要分批维修养护。 1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰排等维持库房温度，做好温湿度记录。 1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 二、冷藏药品 遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰排冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时： 1.1、养护员应第一时间通知质管部。 1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、销售部、办公室。 1.3、仓储部先用冰排冷冻袋等维持冷库温度。

库房储存养护操作规程

库房储存养护操作规程 1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条 3、适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 4、责任：养护员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 5.3 药品养护人员具体负责每年对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存五年。 5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或半个月检查一次；对质量有

疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。 5.5 养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。 5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午9—10时、下午3—4时各记录一次库内温湿度（温度：常温库0～30℃，湿度在35%～75%之间，阴凉区0-20℃，冰箱0-10℃）。温湿度记录仪每十天导出，并存入电脑。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。 5.7 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 5.8 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 5.9 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。 6 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

连锁药店门店药品储存操作规1

连锁药店门店药品储存操作规程 1.目的：规范药品入库及储存保管操作行为，保证库存药品质量合格、数量准确。 2.依据：根据新版GSP的规定制定本规程。 3.适用范围：所经营药品在库储存的管理。 4.责任人：保管员。 5.操作规程： 5.1 门店人员根据验收入库单的信息对药品的名称、规格、剂型、生产企业、批号、数量等进行核对无误后，进行入库上架操作。根据入库单的信息，将药品运送至相应的储位。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。 5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待处理区、待验区、退货区为黄色；合格区、复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。

5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面间距不小于10厘米、垛与垛的间距不小于5厘米。 5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。 5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库(20℃以下)、冷库（2～10℃）内。相对湿度均应保持在35-75%之间。计算机信息系统能够提示药品相对应的库区。 5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；非药品专库存放;内服药、外用药分区存放。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致，并且能够提示。 5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种，如一个货

位不足于存放，可设多个货位存放，但需集中存放。 5.4.4仓库中的工具应存放于规定的物料区内，不得随意堆放。 5.5 养护员定时记录库房温湿度记录。 5.6不合格药品必须存放在不合格品库，按不合格药品处理规程操作；退货药品放在退货区，按退货药品处理规程操作。 5.7每日做好库区清洁卫生工作。

题目：药品采购、验收、保管、贮存及发放的操作规程

药品采购、验收、保管、贮存及发放的操作规程 部门：药剂科 １．目的：建立一个药品采购、在库保管、验收、贮存及发放的程序；提出药品贮存保管的量化指标。 ２．范围：所有购入药品，包括原辅料等。 ３．职责：采购及药剂科人员对本规定的实施负责。 ４．规程： Ａ计划预算 Ａ-1 根据本院药事管理委员会制订的《基本用药目录》、中标合同，结合库存及临床使用情况，由库管人员通过电脑网络制订药品采购计划草案。对供货单位路途较近、货源充足的品种，订货量一般为10天的使用量。对一些需要厂方托运、省外订货及市场货源紧缺的品种，其订货量可定为1～2个月的使用量。 Ａ-2 临床需增加的新品种，如为个别病人特需且数量为一个疗程，由临床科主任填写特需药品申请单，药剂科主任批准后交药品采购执行；抢救用药在紧急的情况下经药剂科主任同意，可以先行采购，事后再由临床科填写抢救药品申购表交药剂科主任备查。采购员根据新药申请表（已填写完整及药剂科主任已签署同意购买），按批准的数量进行购买。 Ａ-3 对于临床申请的常备基数的品种，经药事管理委员会讨论同意后，采购员根据每月申请量分次给予购买，用量稳定后，由库管人员制定采购计划草案。 Ａ-4 因质量、供应等问题需要更换厂家，应报科主任或药事管理委员会同意方可进行采购。 Ａ-5 各药房对某些使用异常（用量大增或根本不用）的药品，要及时告知库管人员，由库管人员及时修改采购计划。 Ｂ采购制度及操作规程 Ｂ-1 采购员根据库房的采购计划草案（不准随意修改），按药品供应单位分解细化，分解细化后的药品采购计划应包括：1）药品供应单位名称；2）拟采购的药品品名、规格、（生产厂家）、数量、供应价、拟采购金额；3）在该药品供应单位拟采购的总金额；4）本次计划采购的总金额。打印采购计划，交药剂科主任审查，再交主管院长批准后执行。更换或增加购药公司，应由主管院长或药剂科主任批准。采购计划一式三份，一

储存药品养护操作规程

储存药品养护操作规程 药品养护职责：根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查及维护，确保储存药品的质量。 一、药品储存的合理性 药品养护员在日常管理过程中，应对库存药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。 二、存储条件监测与调控 药品仓储条件的监测与调控内容主要包括：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的效性、安全消防设施的运行状态等。 为了保证各类库房的温湿度条件符合规定要求，仓库保管人员对库房温湿度进行有效的监测和管理，每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录，发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录，填写“药品储存环境温湿度监测记录表”。 为了确保仓库温湿度条件切实监控，节假日也应安排值班人员，对仓库的储存条件进行监控。 三、库存药品质量的循环检查与养护记录 养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查，循环养护检查一般按季进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查。养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确记录。 具体养护程序：每年的3、6、9、12月初，利用我院信息管理系统打印入库日期为两个月前的库存药品，对所列药品作全面检查，并及时记录检查结果。 当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查。为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：按每个货架、货垛顺时针检查等；主要检查内容包括包装情况、外观性状等，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品，应按规定的程序和要求加强养护管理。 四、养护中发现质量问题的处理 药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量。 养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量管理机构进行处理。 五、中药饮片的养护 按照不同品种养护要求和季节的变化，应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法；为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，可采取避光、降温等方法。

冷藏药品的管理培训课件

冷藏药品的管理培训容 冷藏药品 对药品储存、运输有冷处等温度要求的药品 冷藏条件 温度2-10℃的储存、运输条件；生物制品应当在2-8℃避光储存、运输。 药品温度要求 药品的温度要求稳定性试验确定的，只有在标识条件下可以确保有效期质量。 温度过高的影响 促进变质挥发减量破坏剂型 超温的危害：1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度。3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害 所以在药品储藏、运输过程中温度控制是我们质量管理的核心容。 温度过低的影响 遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品的冻结会使效价降低影响疗效，甚至产生毒素。 建立药品冷链管理质量体系 人员培训设施设备制度文件流程控制 1.人员与培训 *02802 从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 （收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员） 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2.质量体系文件健全冷链质量管理职责 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专人负责对冷链设施设备的运行进行检测与维护 3.冷藏药品的储存、运输设施设备 *04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

（库房墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密有效调控温度及室外空气交换设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；） *04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。系统功能实现（实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存） 04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 （冷库应有电力保障措施，配有备用发电机组或双回路供电系统；发生电力故障时，应能够及时开启备 用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断；发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求，并定期检查维护，保证正常运行。） 04604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 （库房配备必要的储存货架或货物地垫）验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库完成。储存设施设备定期进行检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。 合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。） *04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 （冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存和读取温度监测数据功能。冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能；冷藏车厢部留有保证气流充分循环的空间。）*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。（车载冷藏箱或者 保温箱具有外部显示和采集箱体监测温度数据的功能。冷藏箱和保温箱具有良好的保温性能。冷藏箱具有自动调节温度的功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离的装置） *05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 （企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。） 4.温湿度自动监测系统（附录三） 1）企业在冷藏药品储藏的仓库中和运输冷藏药品的设备中配备温湿度自动监测系统，温湿度自动监测系统应当对药品储存过程中的温湿度状况和在运输过程中的温度状况进行自动监测和记录，有效防储存

药品储存保管与养护的基本工作职责是

. 药品储存保管与养护的基本工作职责是：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。 2. 仓库保管人员的基本职责： 2.1 按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质； 2.2 做到数量准确，帐目清楚，帐、货、卡相符。 3. 药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》，并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 3.1 药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 3.1.1阴凉库：温度不高于20C； 3.1.2常温库：温度保持在0C?30C； 3.1.3 冷库：温度保持在2C?10C 3.1.4 相对湿度：各库房相对湿度保持在45%?75%之间。 3.2 药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 3.2.1 药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放； 3.2.2 内服药与外用药应分库或分区存放； 3.2.3 品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放； 3.2.4 易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品 应分库存放；危险品应与其他药品分库存放； 3.2.5 药品中的危险品应存放于危险品专库； 3.2.6 处方药与非处方药分开存放； 3.2.7 不合格品应存放在不合格品区内，按《不合格药品管理规定》进行管理； 3.2.8 退货药品应存放在退货区在，经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区； 3.2.9 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛，如混批堆码，每一垛的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月； 3.2.10 近效期药品即有效期不足一年时，应按月填报近效期药品催销月报表； 3.2.11 近效期药品应挂近效期标志； 3.2.12 经营特殊管理药品（即麻、精、毒、放类药品），按其相应的管理制度执行。 3.3 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。3.4 药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 3.4.1 药品垛与垛的间距不小于100cm； 3.4.2 药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm； 3.4.3 药品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm； 3.4.4 药品与地面的间距不小于10cm； 3.4.5 库房内主要通道宽度不小于200cm； 3.4.6 照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 3.5 在库药品均实行色标管理。其中： 3.5.1 黄色：为待验药品、退货药品。

药品经营操作规程完整

@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施

@@@药业有限公司操作规程目录

编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版

〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。

药品养护操作规程培训试题

XX医药连锁有限公司 药品养护操作规程培训试题 姓名：部门：职务：成绩： 一、填空题（每题5分，共计50分） 1.药品养护人员负责指导和督促人员对药品进行合理储存与作业。 2.对药品的分类储存、货垛码放、垛位间距、药品是否、色标管理 等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 3.对药品储存条件，包括库内条件、药品储存设备的适宜性、药 品避光、防鼠、除湿等措施的有效性、安全消防设施的运行状态、库内的卫生环境等进行检查。 4.对库房温湿度进行有效的监测和管理，应定时对库房的温、湿度进行观察，每天 、各定时进行一次。 5.按照计算机系统生成的养护计划中所列药品清单，对药品的或外观等 质量状况进行检查，并建立养护记录。含麻黄碱类复方制剂、有效期较短的品种、近效期药品及首营品种应当进行重点养护。 6.养护人员应对库存药品的质量状况进行循环养护检查，购进药品应在入库后 个月内开始进行第一次养护检查，按季度循环养护检查。 7.每天查看温湿度监测系统中各实时数据的采集、传送和记录。 8.当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，由 组织进行局部或全面检查。 9.养护员在养护过程中发现的有质量问题的药品，通知发货并在计算机 系统中，报质管科处理。 10.养护员每季对养护信息进行分析。分析内容包括：库房内储存品种的结构、 、批次等项目；养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等，以便质管科、储运科和采购部及时、全面地掌握储存药品质量信息，合理调节库存药品的数量，保证经营药品符合质量要求。

冷藏、冷冻药品管理制度

冷藏冷冻药品管理制度 1目的 为了加强冷藏、冷冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP （《药品经营质量管理规范》）等法律、法规的相关规定，制定本制度。 2范围 适用于本公司冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。 3职责 3.1业务部及其运输配送人员对本制度的实施负责。 3.2质管部负责指导和监督运输与配送环节的质量管理工作。 4内容 4.1人员管理： 4.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格； 4.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案； 4.1.3健康检查：上岗和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的

工作。 4.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 4.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 4.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 4.3.2冷库应按实际经营需要合理划分区域，并设置包装物料预冷区、待验区、退货区、拼箱区、发货区、待处理药品存放区、不合格品区、合格品区，并有明显标示。收货、验收、储存、拼箱、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 4.3.3冷藏车应具有自动调控温度的功能，其配置应符合国家相关标准要求。车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。车厢内部留有保证气流充分循环的空间； 4.3.4冷藏箱、保温箱的箱体应具有良好的保温性能，外部具有显示箱内温度的功能。冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱应配备蓄冷剂以及与药品隔离装置，蓄冷剂从冰箱取出后在冷库内释冷1小时后再装入保温箱。 4.3.5冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车和保温箱配置温度自动监测系统。应当均可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；4.3.6定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 4.4验证管理：对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统，应当按照GSP和相关附录的要求进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 4.5收货管理：冷藏、冷冻药品应当按GSP的要求和本公司制定的《收货管理制度》

药品养护操作规程

一、目的：保证公司药品在储存过程中的质量 二、职责：药品养护员、业务部、质量管理部人员对本操作规程的实施负责. 三、范围：适用于公司药品在库检查、养护全过程。 四、主要内容: 1、药品养护的分类 １．１主要分为一般养护品种和重点养护品种 １。２首营品种(一般确定其养护周期为一年）、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药进行养护品种确认时要填写《重点养护药品确定表》，其他品种不必填。 2、药品的养护 2。1药品养护员对库内需要一般养护的药品应做到至少每季度循环检查一次,必要时可每月将全部在库品种养护检查一次,主要检查药品包装是否完好、性状是否稳定等，计算机系统依据质量管理基础数据和养护周期,对库存药品自动生成养护计划。 2．２养护人员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等结合养护计划进行药品养护检查; 2．3药品养护时,应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并录入计算机系

统“在库药品养护检查记录单"; 养护应检查药品包装是否完好，药品不得有霉变、虫蛀、鼠咬等异常现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块,液体制剂无渗漏、外溢,需密闭、密封的剂型应密闭、密封良好; ２.4“在库药品养护检查记录单"应包括养护日期、存放地点、通用名称、产地、规格、批号、有效期至、库存数量、养护措施、质量情况、处理意见、养护员等内容; “养护措施”一栏应填写“外观质量、包装质量＂,“质量情况”一栏应填写药品的质量状况，如检查符合标准,选择“无质量问题”,如不合格,选择“有质量问题”，维护处理意见,以及处理和预防措施。 3。重点养护内容 3。1重点养护品种的确认。公司规定,首营品种、冷藏冷冻药品、效期短期的品种、特殊药品、专管药品列为重点养护,重点养护品种每月检查一次; ３。2计算机系统自动生成重点养护品种养护计划，养护员依据计划进行养护,并录入养护措施、养护情况,在系统填写“在库药品养护检查记录单”。 4。储存条件、防护措施、卫生环境的检查 ４.1养护人员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力,并对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正,并督促持续改进； 4．2养护人员应每月对药品合理储存与作业情况、库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等进行检查和调控,填制“库房巡检记录”,每周做一次巡检，并每天维护“设施设备运行记录”。 4。3养护人员应对库房空调系统、温湿度自动监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行,确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。具体管理详见《设施设备保管和维护管理制度》; ４。４温湿度超标时,计算机系统会进行消息提醒,养护员应立即采取处理措施,使温湿度达到正常水平,同时留有记录； 5.养护检查发现有问题药品的处理方法。 5.１养护检查发现有问题的药品,应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质

新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。 第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。 （二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,

车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 （四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 （五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。 第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。 （一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。 （二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。