风险识别的可控性报告

风险识别的可控性报告

风险识别的可控性是《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（RB/T 214-2017）中4.2.2新提出的管理评审内容，也是4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进中的新要求，检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇等，目前来说，我公司在这方面做得还不错，我公司目前主要存在三大风险点：1、质量事故风险；2、安全事故风险；3、政策风险等；其中前两个风险可以识别

和控制的，只有政策风险是外部风险，属于不可控的状态，但是可以通过提前应对风险早布局早规划来讲不可控的风险限制在可以接受的范围以内，如国家目前在大力推进“三检合一”我公司也结合自身情况早做安排，积极筹备和准备扩项综合性能检测项目，这就是对政策风险很好的应对，接下来，我公司还将大力推进新的质量体系落实，同时还积极安排人员外出参加各类培训和交流活动，及时获取政策相关信息，将各个环节可能存在的风险进行分析，并按规定制定了相应措施，使风险降低到可以接受的范围。

风险管理报告(例子)

风险管理文档 产品名称： 产品编号：

风险管理计划 编制人： 编制日期：

1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产 和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和 可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对

风险分析评估方案

风险分析评估方案 风险分析评估方案 第 3 页共 12 页 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括药品已知药品因素风险和未知药品因素风险。 已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险； 未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝预防、已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制应对、已发风险可以控制到危害风险最小化。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 质量负责人质量负责 人实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、评估、沟通、控制、审核。 质量部负责人质量部参与风险识别、风险评估。负责风险分析的 方案和报告的起草。 各部分负责人各部门参与风险识别、风险评估

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

风险分析报告模板

风险分析报告 一、项目介绍： 1.项目宗旨； 2.项目定位与总体目标； 3.市场计划； 4.产品介绍； 二、运行风险分析： 1．政策风险； 2．资源（原材料/供应商）风险； 3．研发（技术）风险； 4．市场不确定性风险； 5．生产不确定性（内部控制）风险； 6．成本控制风险 7．竞争风险 8．财务风险（应收帐款/坏帐） 9．管理风险（含人事/人员流动/关键雇员依赖）

无锡飞锐数码科技开发有限公司 LCD(液晶数字电视)生产及销售项目风险分析报告 一、项目介绍： 1.宗旨：以人为本，做强“飞锐”，为繁荣世界经济做出贡献。 2.定位与总体目标 公司坚持产品100%出口，市场定位:为客户OEM、ODM；客户范围:世界各国,目标：3年内达到年出口120万台LCD，利润2400万美元元/年。 3.市场开发计划和生产规模 公司销售现已开发有欧洲市场、中东市场、非洲市场、大洋洲市场和美洲市场： （1）L CD/TV市场开发：公司在市场开发计划总体分成两个板块,主要在地理位置和技术适应两个方面.以欧洲,英国,法国,德国,俄罗斯为代 表的国家技术适应性.基本覆盖了欧洲,非洲,中东,大洋州,东南亚大 部分国家.以美国,巴西,阿根廷等国家为代表的国家基本覆盖了美洲. 按照以上情况公司已经开发了欧洲市场其中100%的客户需要 LCD/TV,北美洲市场100%的客户需要LCD/TV,南美洲市场20%的 客户需要LCD/TV,大洋州客户100%的客户需要LCD/TV,中东,非洲 客户30%的客户需要LCD/TV 公司的客户在生产中会不断的增加, 市场会不断的扩大. （2）L CD技术开发：结构设计和机芯方案软件开发,公司有自主设计能力,已有完成开发计划和方案,机芯开发有15”,17” 20” 26” 32” 42” 47”,采用自主设计和外包设计相结合的方法,以新,奇,特,短,频,快不

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

2017年度质量风险管理评估报告

安徽**医药有限公司 2017年度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2017年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

更重安全提高风险可控性

更重安全提高风险可控性随着信息网络的不断演进升级，网络和系统安全正在面临攻击多样化，风险分布化的趋势。原来单纯的网络安全概念也正逐渐向网络信息安全保障演化。信息安全保障更强调全面性、普及性、健壮性、及时性。下面我们从产品、趋势等几个方面来探讨一下目前网络安全的现状。 IM和P2P沦为黑客攻击管道 从终端来看，垃圾邮件，蠕虫病毒，间谍软件，针对即时通讯和P2P应用安全事件正成为终端安全隐患的主要来源。 FaceTime通讯公司最新的调查报告说，微软的MSN网络仍然是被攻击得最多的即时通讯网络，2004年和2005年都是如此，而被攻击数量下降得最快的网络是美国在线的AIM网络。即时通讯威胁对

于企业的IT人员来说是一种非常大的挑战，因为它们利用了实时通 讯的管道以及全球各地的即时通讯网络进行繁殖，它们的传播速度 比电子邮件攻击快很多。 根据披露，2005年11月有一个国际黑客组织已经利用即时通讯软件病毒控制了1.7万台个人电脑组成僵尸网络为商业目的攻击行 为做准备。 我们也已知道，即时消息和P2P应用在带来方便性、实时性、 新业务商机的同时，也给最终用户、企业网络和电信网络带来多方 位的安全威胁。通常来说，这些安全威胁包括：边界安全措施失效；难以控制文件数据的共享和流动，带来病毒、木马、蠕虫等；容易 导致知识产权损失、泄密等；由于大量使用非标准、不公开协议， 使用动态、随即、非固定的端口；难以检测、过滤和管理；隐藏于HTTP管道中的各种潜在的隐秘通道。 我们也可以看到在复杂的网络环境下一些有代表性的P2P网络 安全产品，提供基于包过滤特性提供针对P2P传输的防护，在保障 安全的同时还可阻止并记录国际上几乎所有的P2P封杀机构(如RIAA、MPAA、MediaForce、BaySTP、NetPD等等)对计算机进行探测连接，

某医药有限公司季度质量风险管理评估报告

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。

更重安全 提高风险可控性

更重安全提高风险可控性 随着信息网络的不断演进升级，网络和系统安全正在面临攻击多样化，风险分布化的趋势。原来单纯的网络安全概念也正逐渐向网络信息安全保障演化。信息安全保障更强调全面性、普及性、健壮性、及时性。下面我们从产品、趋势等几个方面来探讨一下目前网络安全的现状。 IM和P2P沦为黑客攻击管道 从终端来看，垃圾邮件，蠕虫病毒，间谍软件，针对即时通讯和P2P应用安全事件正成为终端安全隐患的主要来源。 FaceTime通讯公司最新的调查报告说，微软的MSN网 络仍然是被攻击得最多的即时通讯网络，2004年和2005年 都是如此，而被攻击数量下降得最快的网络是美国在线的AIM 网络。即时通讯威胁对于企业的IT人员来说是一种非常大的挑战，因为它们利用了实时通讯的管道以及全球各地的即时通讯网络进行繁殖，它们的传播速度比电子邮件攻击快很多。 根据披露，2005年11月有一个国际黑客组织已经利用 即时通讯软件病毒控制了1.7万台个人电脑组成僵尸网络为

商业目的攻击行为做准备。 我们也已知道，即时消息和P2P 应用在带来方便性、实时性、新业务商机的同时，也给最终用户、企业网络和电信网络带来多方位的安全威胁。通常来说，这些安全威胁包括：边界安全措施失效；难以控制文件数据的共享和流动，带来病毒、木马、蠕虫等；容易导致知识产权损失、泄密等；由于大量使用非标准、不公开协议，使用动态、随即、非固定的端口；难以检测、过滤和管理；隐藏于HTTP管道中的各种潜在的隐秘通道。 我们也可以看到在复杂的网络环境下一些有代表性的 P2P网络安全产品，提供基于包过滤特性提供针对P2P传输的防护，在保障安全的同时还可阻止并记录国际上几乎所有的P2P封杀机构(如RIAA、MPAA、MediaForce、BaySTP、NetPD 等等)对计算机进行探测连接，从而避免隐私外泄，可以自动下载最新的屏蔽列表来屏蔽各种广告、间谍软件及研究机构对机器的扫描。 目前业界一些致力于IM/P2P的专业厂商也推出了针对保护用户免受IM与P2P的安全威胁，将检测和分析通过IM 传播的病毒与蠕虫、通过IM发送的垃圾邮件“SPIM”、恶意代码等的整体方案。 针对IM的安全管理，比如IM监控，P2P的监控等，正在成为网关级防御，针对IM和P2P，垃圾邮件监控、管理和

银行风险分析报告

银行风险分析报告 参考模式 风险分析报告 第一部分风险状况分析 一、总体情况本期末，全行资产总额×亿元，比上期减少×亿元。其中，各项贷款余额×亿元，比上期增加×亿元；不良余额×亿元，比上期减少×亿元；不良占比×%，比上期下降×个百分点。非信贷资产余额×亿元，比上期减少×亿元；不良余额×亿元，比上期减少×亿元；不良占比×%，比上期下降×个百分点。 全行负债总额×亿元，比上期减少×亿元，其中各项存款余额×亿元，比上期减少×亿元。全行利润总额×亿元，比上期减少×亿元，同比多减少×亿元。 资产负债情况单位：亿元、％ 项目本期 余额比上期不良 余额比上期不良占比比上期 资产总额 各项贷款 非信贷资产 负债总额 各项存款 二、信用风险状况分析 本期末，全行×亿元贷款中，正常、关注、次级、可疑和损失类贷款分别为×××；从期限结构看，中长期贷款其他贷款分别比上期增加×亿元和×亿元；短期贷款和票据融资分别比上期减少×亿元和×亿元。表外业务余额×亿元，比上期增加×亿元；垫款余额×亿元，比上期减少×亿元；表外业务保证金余额为×亿元，比上期增加×亿元；风险敞口×亿元，比上期增加×亿元。 （一）不良贷款变动情况 1、处置及新发生不良贷款情况（列举新发生不良贷款案例） 本期末，全行处置不良贷款×亿元。其中：清收不良贷款本金×亿元，盘活不良贷款本金×亿元，接收抵债资产×亿元，核销呆账贷款×亿元，其他方式×亿元。新发生的×亿元不良贷款中，法人客户发生×亿元，占比×%；个人客户发生×亿元，占比×%。新发生不良贷款较多的前五家支行是：×××，×家支行新发生法人不良贷款余额为0。 不良贷款变动情况表单位：亿元 序号项目不良贷款 1 上期余额 2 本年新发生 3 本年减少1、清收 4 2、盘活 5 3、以资抵债 6 4、贷款核销 7 5、其他方式 8 小计 9 差异及其他 10 期末余额 说明：其他方式是指由于借款人财务状况发生重大好转等因素或者其他原因，贷款分类由不

印刷质量风险评估报告

深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月

目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：

1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

质量风险管理报告-2018年

质量风险管理报告 2018年 制订人：日期：

职务签名日期 质量受权人 批准人:

1.企业概况： 2.质量风险评估： 按照《质量风险管理制度》的要求，对我公司日常生产监管、质量控制、质量保证、产品偏差及处理、产品回收、设备管理、物料管理、不良反应与投诉、退货及处理、采购与销售、文件体系等方面，进行了系统的回顾性质量风险评估，建立了质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统，对生产全过程中改善产品质量决策，力求把风险导致的各种不良后果减少到最低程度，使产品符合既定标准要求和服务质量要求，起到积极、良好的作用。

章条号严可接 可接 归口频受风风险控制降低的 （过程潜在的风险事件可能的原因重机遇风险控制降低的措施（一）受水 部门度险值措施（二） 名称）度平 ≤12 QR4.1-01《组织环境外部因素识 1.行业恶性竞争；市场潜力巨 大，别清单》QR4.1-02《组织环境内 1.引入体系管理有行业发展空 间部因素识别清单》QR4.1-03《组 2.建立新产品开 2.人员工资增长、流 织绩效监视分析评价改进》发战略动快； 3.采用机械化、 P1-M1 3.管理不规范，费用管理能力不高层QR4.2-01《相关方的需求和期 流程化作业，降可接组织环增加；足，水平视野行政 3 3 9 望》 顾客的强烈需求低成本受境 4.技术简单，无更高限制部 QR4.3-01《质量管理体系的范 4.选择优质客户技术含量和期望 围》长期合作，快速 5.缺乏项目及品牌建企业运营优势条 件QD4.4.1 《产品安全控制规范》》回收资金立和维护 QR4.4-01《总过程识别分析汇 5.定期管理评审 6.货款回收不及时 总》等 QD5.3.2-01《总经理岗位职责权 限》和《承诺书》 QD5.1.1《员工道德提升及行为 准则》 QD5.2.1《质量方针控制规范》QD5.3.1《各部门质量职责权限》QD5.3.2《各岗位质量职责权限》1.制定方针管理的规范 2.及时进行管理评审 P2-S1 高层团队凝聚力、向 职责分工不明确可接 领导作 1.管理不规范，费用 增加中层 2 3 6 心力、执行力较 受 用领导强

药品经营企业质量风险评估报告(20200722183303)

四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：

、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告

GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更 及新版GMP文件编制质量风险评估报告 参加人员 制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日 一、信息收集与风险识别 1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支 持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 1.1、现有体系编号系统缺少扩展性; 1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合; 1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。 2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需 要修订或者重新制定。为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同 时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。并于2011年10 月8日公司相关领导批准了文件变更申请。

3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理 的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。 二、风险识别与分析 1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下: 1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关 格式、用语的风险。 1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。 1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与 其它管理体系文件内容冲突的风险。 1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编 制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。 1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混 乱的风险。 1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要 求或仍缺少相关内容的风险。 1.7、在变更后由于使用者对新文件认识不够，仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 2、选择风险评估工具

软件项目过程管理的可控性分析

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/3a13831358.html, 软件项目过程管理的可控性分析 作者：吴锦 来源：《数字技术与应用》2017年第06期 摘要：为了实现软件项目管理高效化，针对主要类别软件进行项目管理、资源分配、运行跟踪以及软件质量等方面进行控制分析，以便及时发现软件项目存在的问题与缺点，避免项目运行风险。本文从软件项目管理的可控性进行分析，为软件运行支持提供理论依据。 关键词：软件项目；过程；管理；可控性 中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1007-9416（2017）06-0235-02 在软件项目正式投入运行前，需要针对其运行信息进行收集，确保软件项目的控制成本与质量，实现对软件的高效控制，保证项目软件的稳定性和适用性。由于软件开发过程极为复杂多变，所以要结合实际情况与开发的问题进行反复实践，降低软件的不确定因素。否则，一旦软件管理不善，造成的损失难以估计。 1 软件项目管理的内涵 软件项目管理是一项技术性强的工程类工作，接触的范围十分广泛，例如：软件研发、软件项目计划、软件质量与运行管理等方面。软件项目管理的核心目的是对软件项目进行优化、配置，控制研发成本与运行成本，并且对各类安全隐患进行预防。 1.1 软件项目规划 软件项目在正式投入开发前要进行科学细致的分析与试验，确定软件开发的定位与具体内容，将软件各指标进行分化，有序的开展研发过程并制定一些应急措施。软件项目制定要注意时间节点，严格按照软件项目规划中的环节实施，保障软件项目可在约定时间内完成。研发团队要将软件项目运行中所耗费的人工成本、时间成本、资源配置等费用进行详细的计算，制定预算范围，并对成本费用进行严格的把控，防止因超支造成的项目停滞。软件项目规划离不开风险评估，制定适用科学的风险评估报告，以及针对性的解决措施，是保障软件项目管理顺利进行的重要内容。 1.2 软件质量评估 软件项目的运行要满足稳定安全、经济适用、维护便捷等指标考核，从而确保软件的质量。软件质量评估是对整软件项目规划的检测，将需要考核的指标分化为软件项目中，实施相应的考核制度，全面调动研发团队的工作积极性，将工作效率发挥到最大，进一步提高软件项目的质量。另外，软件质量评估要落实到具体的考核制度，确定标准的参数，以硬性指标来规范软件研发。

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）：

一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。

公司风险分析(1)

e 购公司风险分析 一．公司的各种风险问题 和其他所有的上市公司一样，我们e 购公司正式上市后将会遇到各种各样的风险，但是，我们公司管理模式的好处之一是可以实现风险分担，但是这并不意味着风险不存在了或是总体风险减少了。我们公司的风险问题及由此带来的负面影响不容忽视，尤其是在外界环境还不太稳定和自身发展还不太成熟的创业初期，公司所面临的风险可能会导致公司管理模式的中途失败，将会使我们的公司在还不太成熟的情况下被扼杀在摇篮里，给公司带来不可挽回的损失。因此，在我们e 购网购公司的整个运营过程当中，风险问题始终是一个既无法避免又至关重要的关键之所在，值得我们所有人的高度重视。 我们e 购公司管理模式的自最大好处在于可以在较短的时间内，通过外部资源的有效整合实现对市场机遇的快速的反应，但是与此同时，我们公司的这种组织形式也存在一些缺点，在获得市场灵活性的同时带来了一些新的风险问题，总体分析如下： 1.市场风险依旧存在 由于市场机会的不确定性而导致的总体市场风险依旧存在，只不过在我们e 购公司内部，各个合作伙伴的角色得到了重新分配。 2.管理/协作风险大大增加 由于我们公司的商品来源者得不稳定性、不确定性以及我们公司管理者的缺乏经验导致的管理/协作风险大大增加了。我们的公司将会面临不同的组织结构和技术标准，不同的文化和管理理念，不同的管理模式和软硬件条件，这些因素大大增加了管理/协作风险，并可能直接导致管理失控。这种风险对于我们的新生公司的威胁很大，我们要在实践过程中尽可能的避免和防范这种风险。 3.投资/战略风险更加复杂化 由于我们公司的经营理念和经营方式在全国尚属首家，发展前景犹处于云雾之中尚难预料，因此未来的路上一切都得靠我们自己去摸索，这增加了我们公司的战略风险。在这种情况下，可能很多投资商和合伙人很难真正信任我们公司，很难真正把资金投入到我们这个公司，因此，我们在将来可能会遇到很严重的投资风险。

质量风险评估报告

市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：

目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

公司全面风险管理报告总结归纳

【最新资料,Word版，可自由编辑！】 一、2014年风险管理工作总结 （一）2014年风险管理工作综合回顾 霍邱县XXX有限责任公司深入贯彻落实XXX集团公司关于加强风险管理工作的要求，按照《中国XXX集团公司全面风险管理规定》及XXX邯邢矿业有限公司《全面风险管理暂行规定》，围绕“防范重大风险，保障基建进度”的总目标，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，整合公司的管理体系，进一步强化管理职能；根据基建时期特点，明确公司基建期安全管理、工程项目管理、资金管理、招投标和合同管理等主要风险控制点，在进行2014年全面风险评估的基础上，按风险类别排序并提出重大风险应对措施，制定较清晰的风险管理策略。 （二）2014年重大风险管理情况 1、2014年重大风险管理情况 ①安全风险管理：规避安全风险，从落实安全生产责任制、建立健全工作机制入手，通过严格隐患排查，狠抓隐患整改，不断推动安全工作的创新和发展，确保公司基建期安全生产的持续稳定发展。具体措施是： 贯彻安全生产预防为主方针，坚持建设项目安全、环保、职业卫生“三同时”。一方面按照国家法律法规要求，根据基建工程施工和进度的需要，逐步开展避险

“六大系统”的建设，确保安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入运行和使用。强化对外包施工队伍的安全监管。首先是严把准入关，严格贯彻执行邯邢矿业公司《进一步加强外来承包、承租单位安全生产管理的规定》、《关于加强外用工程队审批管理的通知》及《关于进一步加强对外来承包单位安全监管工作的紧急通知》等文件，对所有进入XXX公司施工队伍的安全生产资质进行严格审查，只有审查合格的施工单位方可入场作业，签定正式安全管理协议，并依据安全管理协议，缴纳安全保障金。 加强对重点部位、重要设备设施的安全管理。一是严格落实重要设备设施检验备案工作，对提升设备卷扬等重要设施，要求按安全规程定期进行检验合格后方可继续使用，并及时到监理公司和相关科室进行备案。二是加强现场安全监管，重点对施工单位的提升、卷扬运行记录、钢丝绳检查记录、安全确认、地表建筑安全防护等进行跟踪检查，确保记录及时、真实有效。三是强化特种作业的管理。定期对特种作业的培训取证情况进行检查，确保特殊工种持证率达100%。四是对重要供配电系统严格用电安全管理制度，保持供电设备状况良好，对查出的隐患及时进行落实整改，不带病作业。 扎实推进HSE、安全标准化管理体系建设。2014年6月底通过开展公司第二次内部审核工作，决定将质量、健康、安全、环境管理系统进行整合、形成Q/HSE 管理体系，组织《标准化职工安全操作手册》宣贯工作，进一步对公司及项目部各岗位人员进行培训。推动井下现场安全确认制度、创建安全标准化班组、隐患排查治理工作。HSE、安全标准化体系的发布实施，对于强化安全生产、环境保

药品经营企业质量风险评估报告

药品经营企业质量风险评估报告 ****医药有限公司 质量风险评估报告 报告起草人: 起草日期: 报告审核人: 审核日期: 报告批准人: 批准日期: 一、评估时间及流程安排: ****医药有限公司计划于2014年9月-2014年12月开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 (一)时间安排: 第一阶段(2014年09月07日) 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段(2014年12月) 根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。第三阶段(2014年12月) 由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。

(二)风险评估的范围和目标 范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部 目标:按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 (三)风险评估的总体思路 为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。 二、风险评估的过程 (一)组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。 (二)质量风险管理小组成员: 姓名分工职位所在部门任职岗位 2、质量风险管理小组职责: 组长 :为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。 质量副总: 负责风险管理评估计划及报告的审核 质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。其它部门(组员):参与风险识别、风险评估，在风险管理过程中保持风险记录