xx软胶囊质量标准样本.doc
X80
Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准
Q/XX002-2005
特殊膳食用食品复合营养素软胶囊
（XX软胶囊）
2005-11-11发布 2005-11-11实施
北京XX生物科技有限公司发布
Q/XX002-2005
前言
鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。
根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。
本标准由北京XX生物科技有限公司提出并起草。
本标准由北京XX生物科技有限公司批准。
附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。
本标准主要起草人：XX
本标准发布于200X年11月
Q/XX002-2005
特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）
1范围
本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。
本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定
GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定
GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验
GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验
GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验
GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验
GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数
GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法
GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法
GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法
GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准
GB 6783-1994 食品添加剂明胶
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准
GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则
GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准
GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准
GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E
JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则
国家质检总局令第75号（2005年）
中华人民共和国药典2005年版
3技术要求
3.1原料要求
葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛均应符合附录E的要求。
3.2感官要求
感官要求应符合表1规定。
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3.3理化指标
理化指标应符合表2的要求
3.4微生物指标
微生物指标应符合表3的要求。
3.5营养成分指标
营养成分指标应符合表4的要求。
3.6净含量
按国家质检总局令第75号（2005年）规定执行。
4试验方法
4.1感官指标检验
取样品20粒，剥开，内容物在自然光下，用肉眼观察其色泽、性状、香气、品尝滋味，其性状及色香味应符合表1的要求。
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4.2理化指标检验
4.2.1铅
按GB/T 5009.12测定。
4.2.2砷
按GB/T 5009.11测定。
4.2.3汞
按GB/T 5009.17测定。
4.2.4净含量
以JJF 1070-2000测定。
4.3微生物指标检验
4.3.1菌落总数
按GB/T 4789.2测定。
4.3.2大肠菌群
按GB/T 4789.3测定。
4.3.3霉菌和酵母
按GB/T 4789.15测定。
4.3.4致病菌
按GB/T 4789.4、GB/T 4789.5、GB/T 4789.10、GB/T 478911测定。
4.5营养成分指标
按附录A、附录B、附录C、附录D、附录E的测定方法检验。
5检验规则
5.1 原料入库检验
原料入库前应由厂技术检验部门按原料要求标准检验，合格后方可入库使用。
5.2出厂检验
5.2.1本产品由生产厂的质量监督检验部门按本标准的规定进行检验，合格后方可出厂。生产厂应保证所有出厂的产品都符合本标准的要求。每批出厂的产品都应附有种类证明书。
5.2.2取样方法
以同一次配料，同一班次生产包装好的产品为一批，同一批号产品中，在检验外部包装后，按表5规定挑出一定件数进行取样（或每批抽取样品为产品总数百万分之一，不满一万者亦以万计）。
5.2.3出厂检验项目
出厂检验项目为感官指标、理化指标、微生物指标、功效成分等为必检项目。
5.3型式检验
5.3.1型式检验项目为技术要求中的全部项目。
5.3.2型式检验至少每年进行一次，有下列情况时也应进行型式检验。
A国家质量监督检验机构提出进行型式检验要求时；
B产品开始批量生产时；
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C停产半年以上，重新开始生产时；
D原料产地变化，可能影响产品质量时。
5.4判定规则
5.4.1如果检验结果有一项不符合本标准要求时，应重新按5.2.2取样方法复检（或应加倍取样复样），复检结果符合要求时，作合格论，如有一项指标不符合本标准要求时，则整批产品不合格。微生物指标不复检。
5.4.2当供需双方对产品质量有争议时，应由仲裁单位进行仲裁。（或按《中华人民共和国质量法》的规定办理）。
6标签、标志、包装、运输、贮存
6.1标识本产品每件包装的主要展示版面。
6.2标签、标识
产品的标签、标识应符合GB7718和GB13432的规定。
6.3包装
6.3.1产品内包装采用聚丙烯塑料瓶，内包装瓶应符合GB9688要求。包装规格为500mg/粒×60粒/瓶，500mg/粒×90粒/瓶，500mg/粒×120粒/瓶。
6.3.2本产品的外包装箱采用瓦楞纸箱。纸箱应符合GB6543要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称、商标医营养成分、生产日期、保质期，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。
6.4运输
运输工具清洁、干燥，在运输过程中应有遮盖物，防止日晒，雨淋受潮。不得与有毒有害物质混运。
6.5贮存
贮存产品的仓库应保持清洁、阴凉干燥通风，严防受热或阳光暴晒。产品不得与潮湿地面接触，不得与有毒有害物质混贮。
6.6保质期
产品在本标准6.4和6.5规定的条件下，自生产之日起，保质期为24个月。
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附录A
(规范性附录)
营养成分检验方法
A原花青素的测定
A.1.1范围
本方法规定了保健食品中原花青素的测定方法。
本方法适用于保健食品中原花青素的含量测定。
本方法最低检出量为3μg，最低检出浓度为3μg/mL。
本方法最佳线性范围：3～150μg/mL。
A.1.2原理
原花青素是含有儿茶素和表儿茶素单元的聚合物。原花青素本身无色，但经过用热酸处理后，可以生成深红色的花青素离子。本法用分光光度法测定原花青素在水解过程中生成的花青素离子。计算试样中原花青素含量。
A.1.3试剂
A.1.3.1甲醇分析纯。
A.1.3.2正丁醇分析纯。
A.1.3.3盐酸分析纯。
A.1.3.4硫酸铁铵 NH4Fe（SO4）2·12H2O溶液：用浓度为2mol/L盐酸配成2%（w/v）的溶液。
A.1.3.5原花青素标准品葡萄籽原花青素，纯度95%。
A.1.4仪器
A.1.4.1分光光度计
A.1.4.2回流装置
A.1.5分析步骤
A.1.5.1试样的制备
挤出20粒胶囊内容物，研磨或搅拌均匀，如内容物含油，应将内容物尽可能挤出。
A.1.5.2提取
称取50—100mg试样置于50mL容量瓶中，加入30mL甲醇，超声处理20min，放冷至室温后，加甲醇至刻度，摇匀，离心或放置至澄清后取上清液备用。
A.1.5.3测定
A.1.5.3.1标准曲线称取原花青素标准品10.0mg溶于10mL甲醇中，吸取该溶液0、 0.1、 0.25、0.5、 1.0、A.1.5mL置于10mL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀。各取1mL测定。与试样测定方法相同。
A.1.5.3.2试样测定将正丁醇与盐酸按95:5的体积比混合后，取出6mL置于具塞锥瓶中，再加入0.2mL硫酸铁铵溶液和1mL试样溶液，混匀，置沸水浴回流，精确加热40min后，立即置冰水中冷却，在加热完毕15min 后，于546nm波长处测吸光度，由标准曲线计算试样中原花青素的含量。显色在1小时内稳定。
A.1.6分析结果表述
试样中原花青素测定结果按（1）式计算
A.1.6.1计算：
m1×v×1000
X（%）= ———————————×100 m×1000×1000
式中： X—试样中原花青素的百分含量 g/100g；
m1—反应混合物中原花青素的量μg；
v—待测样液的总体积；
m—试样的质量 mg。
A.1.6.2结果表示
计算结果保留三位有效数字。
A.1.6.3技术参数
相对标准偏差：＜10%
回收率：84.6%~94.4% 。
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附录B
(规范性附录)
营养成分检验方法
B金雀异黄素的测定
B.1范围
本方法规定了用高效液相色谱法测定保健食品和普通食品中金雀异黄素的含量。
本方法适用于保健食品和普通食品中金雀异黄素的测定。
最低检出限量为：0.1μg；
本方法最佳线性范围：1.00～125 μg/mL。
B.2方法提要
试样经乙醚脱脂，弃取乙醚后用甲醇水（80+20，v/v）超声提取30分钟，过0.45μm滤膜、定容后进行液相色谱分析。试样中的金雀异黄素用C18柱分离，二极管阵列检测器或紫外检测器（260 nm）测定，峰面积定量，外标法计算结果。
B.3试剂
本标准所用试剂未经指定者，均为分析纯（A.R），水为石英亚沸蒸馏水。
B.3.1 甲醇（色谱纯）
B.3.2 无水乙醚
B.3.3 甲醇+水（80+20）
B.3.4 金雀异黄素(Genistein)标准品
B.3.5 0.050 mol/L 醋酸铵，pH 4.6：准确称取3.85 g 醋酸铵于小烧杯中，适量水溶解，转移至1000 mL 容量瓶中，加水500 mL，加入3.00 mL 冰醋酸，摇匀，加水至容量瓶刻度，摇匀即可。
B.4仪器
B.4.1 高效液相色谱仪（二极管阵列检测器或紫外检测器）。20.0μL定量管
B.4.2 超声波清洗器
B.4.3 离心机 4000 r/min
B.5分析步骤
B.5.1 高效液相色谱参考条件
B.5.1.1 色谱柱: 不锈钢柱，内径4.6mm, 长250mm C18柱，填料粒径10μm。
B.5.1.2 流动相：甲醇+0.05 mol/L乙酸铵, pH 4.6（46+54，v/v ）
B.5.1.3 流量：1.2mL/min。
B.5.1.4 进样量：20.0μL
B.5.2 试样制备：准确称取1g试样，加50mL甲醇水（3.3）超声提取30min，上清液抽滤，残渣用（3.3）甲醇水洗，洗液一并抽滤，定容至100.0mL，过0.45 μm滤膜，测定。
B.5.3金雀异黄素储备液：精密称取金雀异黄素标准品10.00mg，用甲醇溶解并定容至10.00mL。此液为
1.000mg/mL。
B.5.4 金雀异黄素应用液：分别取金雀异黄素储备液0.0100、0.0500、0.100、0.300、0.500、1.25mL，用甲醇定容至10.0 mL（浓度各为1.00、5.00、10.0、30.0、50.0、125μg/mL）。在上述色谱条件下注入标准溶
液和试样溶液，以保留时间定性，峰面积定量，外标法计算。
B.6 分析结果的表述
B.6.1 计算
A ? C i ?V ×K
X=
A i?m
式中：X：试样中金雀异黄素的含量mg/kg
A：试样的峰面积或峰高
C i ：金雀异黄素标准溶液的浓度, μg/mL
A i ：标准溶液的峰面积或峰高
ｍ：试样质量, g
V：试样定容体积，mL
K: 稀释因子
B.6.2 结果表示：报告算术平均值的两位有效数。
B.7 允许差
同一实验室，同时测定或重复测定结果的相对偏差不得超过10%。
B.8 准确度
将试样中加入不同浓度的金雀异黄素，做回收率实验，回收率应在85%~110%范围内。
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附录C
(规范性附录)
营养成分检验方法
C芦荟甙的测定
C.1范围
本方法规定了芦荟胶囊、芦荟片剂、芦荟汁等保健食品中芦荟甙含量的测定方法。
本方法适用于芦荟胶囊、芦荟片剂、芦荟汁等保健食品中芦荟甙含量的测定。
本方法的最低检出量10ng
本方法的最佳线性范围：0~100μg/mL y=1124194x+3215；线性关系r=0.9999
C.2 原理
用甲醇+水（55+45）作为溶剂，提取试样中的芦荟甙，经高效液相色谱仪C18柱分离，紫外检测器293nm条件下检测，以芦荟甙保留时间定性，峰面积定量。
C.3 试剂
C.3.1甲醇色谱纯；
C.3.2水重蒸水；
C.3.3芦荟甙标准品纯度≥98%
C.3.4芦荟甙标准溶液的制备精确称取芦荟甙标准品10mg，加流动相甲醇+水（55+45）溶解并移入100mL 容量瓶中，定容至刻度。
C.4 仪器设备
C.4.1 高效液相色谱仪附紫外检测器
C.4.2色谱柱 C18（以十八烷基键合硅胶填料为填充剂）或具同等性能的色谱柱，150mm×6mm，5μm；
C.4.3 超声波清洗器；
C.4.4 C18净化富集柱 C18预柱装量0.5g，分配型；
C.4.5离心机 3000r/min。
C.5 色谱分离条件
C.5.1流动相甲醇+水=55+45
C.5.2流速 1mL/min；
C.5.3柱温 40℃；
C.5.4检测波长 293nm；
C.5.5灵敏度 0.016AUFS；
C.5.6进样量 10μL。
C.6 分析步骤
C.6.1试样制备将固体试样粉碎成粉末状，混匀。准确称取上述经处理后的试样1.00g于50mL容量瓶中，加检测用流动相30mL溶解，经超声振提5min加流动相定容50mL，离心沉淀，上清液经滤膜（0.45μm）过滤，芦荟汁饮料直接经0.45μm滤膜过滤。
C.6.2测定步骤分别精密吸取标准溶液和试样溶液10μL注入高效液相色谱仪，依上述色谱条件，以保留时间定性，用外标法计算试样中芦荟甙的含量。
C.7 计算公式
A1×C×V
x=
A2×m
式中：X 试样中芦荟甙含量，mg/g（mg/mL）；
A1试样中芦荟甙的峰面积；
C 标准液的质量浓度，mg/mL；
A2标准液中芦荟甙的峰面积；
V 试样定容体积，mL；
m 试样的质量，g（mL）。
计算结果保留三位有效数字。
C.8 允许误差
同一试样两次测定值之差不得超过两次测定平均值的10%。
Q/XX002-2005
附录D
(规范性附录)
营养成分检验方法
D维生素E的测定
GB19191-2003《食品添加剂天然维生素E》
Q/XX002-2005
附录E
（规范性附录）
原辅料要求
E.1葡萄籽原花青素：符合以下要求
E.2大豆异黄酮：符合以下要求
Q/XX002-2005 E.3
E.4维生素E：符合GB19191-2003食品添加剂天然维生素
E.5精制植物油：符合GB15197-1994精炼食用植物油卫生标准
E.6明胶：符合GB 6783-1994食品添加剂明胶
E.7甘油：符合中国药典2005年版
E.8纯化水：符合中国药典2005年版
E.9二氧化钛：符合中国药典2005年版
“特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）”企业标准编制说明
1、标准编制的目的
按照国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。
特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）采用现代科学工艺精制而成，经检索未见有适用的国家标准和行业标准，为了保护消费者权益和企业利益，本公司根据标准化法的规定制定企业标准，作为组织生产的依据。
2、标准编制的依据
本标准的感官指标、理化指标、卫生指标是根据产品的特点和实际情况来确定的，净含量允差符合国家质检总局令第75号（2005年）定量包装商品净含量计量检验细则选用的国家标准分析法、检验规则、标志、包装、运输、储存按GB/T 1.1的规定进行编写。
3、起草标准的简要过程
按照GB/T1，1一2000《标准化工作导则》，成立了北京XX生物科技有限公司特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准起草小组，制定了起草方案。起草过程中查阅和收整理了有关特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）产品标准资料和相关的技术资料，了解目前我国养颜产品标准情况和技术情况。并走访了有关科研，教学的营养学专家。对目前养颜生产技术进行的广泛的商讨。广泛开展了试验示范工作。起草了草稿，并进行了多次的修改，形成了北京XX生物科技有限公司特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准。
4、主要技术内容的解释
本标准各项指标的确定，是以国家现有食品卫生标准为依据，保证特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）产品质量，同时参考了国家食品中有关食品安全等行业标准，结合我国生产实际及我公司几年来对特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术的研究结果确定的。严格按照国家《标准化工作导则》有关的标准起草为表达规则、做到标准准确合理。
本标准是特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术要求，它具体规定了技术要求、检验方法等，使其适用于特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的生产。
5、贯彻落实标准有何措施建议
我公司严格按照特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）质量标准进行生产，同时建议其他企业单位参照我公司质量标准制定自
己企业的质量标准，只有完善的质量保障体系才能生产出安全有效的产品。
6、技术经济效益的分析
根据我国目前特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产情况，按照此生产技术操作规程
进行，可以保证特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）有效成分的含量，胶囊色泽好，有较好的口感，同时保证产品安全有效。特别是有助于特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）生产技术的规范化操作与管理。
GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准
GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准
GB 6783-1994 食品添加剂明胶
GB 7718-2004 预包装食品标签通则
GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准
GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准
GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E