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药品管理法试题及答案

淮北市金宝康药业有限公司

关于《中华人民共和国药品管理法》培训考试试题

姓名:门店:得分:

一、填空题:(10分,每空2分)

1、国家对药品实行与分类管理制度。

2、实行特殊管理的药品是、、、。

3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在日内作出行政处罚决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。

4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。

5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。

二、判断题(10分,错的打×,对的打√)

1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。()

2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。()

3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。()

4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。()

5、《药品生产许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。()

三、单选题:(30分将正确的答案代号填在括号内)

1、以下按假药处理的是()。

A 擅自添加矫味剂的

B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

D 药品成份的含量不符合国家药品标准的

2、《中国药典》现行版是()。

A 1995年版

B 2000年版

C 2005年版

D 1998年版

3、药品广告须经()。

A.省级药监部门批准,发给证书

B.审批,发给药品广告批准交易

C.企业所在地省级药监部门批准,并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准,可在全国任何地方做广告

4、药品生产必须按照( )。

A.国家药品标准

B.中国药典

C.局颁标准

D.国家药品标准和地方药品标准

5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件,国家对药品实行()。

A.药品保护制度

B.药品分类管理制度

C.药品审批制度

D.药品不良反应监测报告制度

E.药品储备制度

四、多选题:(20分有几个正确就选几个)

1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是()。

A.通用名

B.药品的内包装

C.商品名

D.药品的包装、标签、说明书内容

E.医院制剂的内包装

2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是()。

A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

D.生产、销售、使用假、劣药,经处理后重犯的

E.擅自动用查封、扣押物品的

3、国家对药品价格实行()。

A. 政府定价

B. 政府指导价

C. 企业定价

D. 市场调节价

4、国家对药品产业发展的宏观政策是()。

A.鼓励研究和创制新药

B.发展现代药和传统药

C.保护野生药材资源

D. 鼓励仿制药品生产

E. 鼓励培育中药材

5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有()。

A.处方药

B.已有国家标准的药品

C.中药材

D.中药饮片

E.化学原料药

五、简答题(30分答题可以另外附纸)

1、《药品管理法》中对药品的概念是如何规定的?

2、药品管理法规定在何种情况下药品监督管理部门将收回或撤消GMP证书和药品生产许可证?

3、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以采用哪些途径申请复验?

《药品管理法》试题

一、填空题

1.处方药非处方药

2.毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品

3.7 15

4.非处方药

5.5年

药品管理法试题及答案

五、简单题

1:药品是指用于预防、治疗和诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.对不符合《药品生产质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的;

对证书届满未继续申请换证的;

对因非可抗拒原因导致无法实施和企业停办的。

3.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。