关于编制医用包装材料项目可行性研究报告编制说明

医用包装材料项目

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司编制时间：https://www.wendangku.net/doc/3c14759726.html,

高级工程师：高建

关于编制医用包装材料项目可行性研究报

告编制说明

（模版型）

【立项 批地 融资 招商】

核心提示：

1、本报告为模板形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。

2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

专

业

撰写节能评估报告资金申请报告项目建议书

商业计划书可行性研究报告

目录

第一章总论 (1)

1.1项目概要 (1)

1.1.1项目名称 (1)

1.1.2项目建设单位 (1)

1.1.3项目建设性质 (1)

1.1.4项目建设地点 (1)

1.1.5项目主管部门 (1)

1.1.6项目投资规模 (2)

1.1.7项目建设规模 (2)

1.1.8项目资金来源 (3)

1.1.9项目建设期限 (3)

1.2项目建设单位介绍 (3)

1.3编制依据 (3)

1.4编制原则 (4)

1.5研究范围 (5)

1.6主要经济技术指标 (5)

1.7综合评价 (6)

第二章项目背景及必要性可行性分析 (7)

2.1项目提出背景 (7)

2.2本次建设项目发起缘由 (7)

2.3项目建设必要性分析 (7)

2.3.1促进我国医用包装材料产业快速发展的需要 (8)

2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措 (8)

2.3.3满足我国的工业发展需求的需要 (8)

2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求 (8)

2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要 (9)

2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要 (9)

2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要 (10)

2.4项目可行性分析 (10)

2.4.1政策可行性 (10)

2.4.2市场可行性 (10)

2.4.3技术可行性 (11)

2.4.4管理可行性 (11)

2.4.5财务可行性 (11)

2.5医用包装材料项目发展概况 (12)

2.5.1已进行的调查研究项目及其成果 (12)

2.5.2试验试制工作情况 (12)

2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况 (13)

2.5.4医用包装材料项目建议书的编制、提出及审批过程 (13)

2.6分析结论 (13)

第三章行业市场分析 (15)

3.1市场调查 (15)

3.1.1拟建项目产出物用途调查 (15)

3.1.2产品现有生产能力调查 (15)

3.1.3产品产量及销售量调查 (16)

3.1.4替代产品调查 (16)

3.1.5产品价格调查 (16)

3.1.6国外市场调查 (17)

3.2市场预测 (17)

3.2.1国内市场需求预测 (17)

3.2.2产品出口或进口替代分析 (18)

3.2.3价格预测 (18)

3.3市场推销战略 (18)

3.3.1推销方式 (19)

3.3.2推销措施 (19)

3.3.3促销价格制度 (19)

3.3.4产品销售费用预测 (20)

3.4产品方案和建设规模 (20)

3.4.1产品方案 (20)

3.4.2建设规模 (20)

3.5产品销售收入预测 (21)

3.6市场分析结论 (21)

第四章项目建设条件 (22)

4.1地理位置选择 (22)

4.2区域投资环境 (23)

4.2.1区域地理位置 (23)

4.2.2区域概况 (23)

4.2.3区域地理气候条件 (24)

4.2.4区域交通运输条件 (24)

4.2.5区域资源概况 (24)

4.2.6区域经济建设 (25)

4.3项目所在工业园区概况 (25)

4.3.1基础设施建设 (25)

4.3.2产业发展概况 (26)

4.3.3园区发展方向 (27)

4.4区域投资环境小结 (28)

第五章总体建设方案 (29)

5.1总图布置原则 (29)

5.2土建方案 (29)

5.2.1总体规划方案 (29)

5.2.2土建工程方案 (30)

5.3主要建设内容 (31)

5.4工程管线布置方案 (32)

5.4.1给排水 (32)

5.4.2供电 (33)

5.5道路设计 (35)

5.6总图运输方案 (36)

5.7土地利用情况 (36)

5.7.1项目用地规划选址 (36)

5.7.2用地规模及用地类型 (36)

第六章产品方案 (38)

6.1产品方案 (38)

6.2产品性能优势 (38)

6.3产品执行标准 (38)

6.4产品生产规模确定 (38)

6.5产品工艺流程 (39)

6.5.1产品工艺方案选择 (39)

6.5.2产品工艺流程 (39)

6.6主要生产车间布置方案 (39)

6.7总平面布置和运输 (40)

6.7.1总平面布置原则 (40)

6.7.2厂内外运输方案 (40)

6.8仓储方案 (40)

第七章原料供应及设备选型 (41)

7.1主要原材料供应 (41)

7.2主要设备选型 (41)

7.2.1设备选型原则 (42)

7.2.2主要设备明细 (43)

第八章节约能源方案 (44)

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 (44)

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 (44)

8.2.1能源消耗种类 (44)

8.2.2能源消耗数量分析 (44)

8.3项目所在地能源供应状况分析 (45)

8.4主要能耗指标及分析 (45)

8.4.1项目能耗分析 (45)

8.4.2国家能耗指标 (46)

8.5节能措施和节能效果分析 (46)

8.5.1工业节能 (46)

8.5.2电能计量及节能措施 (47)

8.5.3节水措施 (47)

8.5.4建筑节能 (48)

8.5.5企业节能管理 (49)

8.6结论 (49)

第九章环境保护与消防措施 (50)

9.1设计依据及原则 (50)

9.1.1环境保护设计依据 (50)

9.1.2设计原则 (50)

9.2建设地环境条件 (51)

9.3 项目建设和生产对环境的影响 (51)

9.3.1 项目建设对环境的影响 (51)

9.3.2 项目生产过程产生的污染物 (52)

9.4 环境保护措施方案 (53)

9.4.1 项目建设期环保措施 (53)

9.4.2 项目运营期环保措施 (54)

9.4.3环境管理与监测机构 (56)

9.5绿化方案 (56)

9.6消防措施 (56)

9.6.1设计依据 (56)

9.6.2防范措施 (57)

9.6.3消防管理 (58)

9.6.4消防设施及措施 (59)

9.6.5消防措施的预期效果 (59)

第十章劳动安全卫生 (60)

10.1 编制依据 (60)

10.2概况 (60)

10.3 劳动安全 (60)

10.3.1工程消防 (60)

10.3.2防火防爆设计 (61)

10.3.3电气安全与接地 (61)

10.3.4设备防雷及接零保护 (61)

10.3.5抗震设防措施 (62)

10.4劳动卫生 (62)

10.4.1工业卫生设施 (62)

10.4.2防暑降温及冬季采暖 (63)

10.4.3个人卫生 (63)

10.4.4照明 (63)

10.4.5噪声 (63)

10.4.6防烫伤 (63)

10.4.7个人防护 (64)

10.4.8安全教育 (64)

第十一章企业组织机构与劳动定员 (65)

11.1组织机构 (65)

11.2激励和约束机制 (65)

11.3人力资源管理 (66)

11.4劳动定员 (66)

11.5福利待遇 (67)

第十二章项目实施规划 (68)

12.1建设工期的规划 (68)

12.2 建设工期 (68)

12.3实施进度安排 (68)

第十三章投资估算与资金筹措 (69)

13.1投资估算依据 (69)

13.2建设投资估算 (69)

13.3流动资金估算 (70)

13.4资金筹措 (70)

13.5项目投资总额 (70)

13.6资金使用和管理 (73)

第十四章财务及经济评价 (74)

14.1总成本费用估算 (74)

14.1.1基本数据的确立 (74)

14.1.2产品成本 (75)

14.1.3平均产品利润与销售税金 (76)

14.2财务评价 (76)

14.2.1项目投资回收期 (76)

14.2.2项目投资利润率 (77)

14.2.3不确定性分析 (77)

14.3综合效益评价结论 (80)

第十五章风险分析及规避 (82)

15.1项目风险因素 (82)

15.1.1不可抗力因素风险 (82)

15.1.2技术风险 (82)

15.1.3市场风险 (82)

15.1.4资金管理风险 (83)

15.2风险规避对策 (83)

15.2.1不可抗力因素风险规避对策 (83)

15.2.2技术风险规避对策 (83)

15.2.3市场风险规避对策 (83)

15.2.4资金管理风险规避对策 (84)

第十六章招标方案 (85)

16.1招标管理 (85)

16.2招标依据 (85)

16.3招标范围 (85)

16.4招标方式 (86)

16.5招标程序 (86)

16.6评标程序 (87)

16.7发放中标通知书 (87)

16.8招投标书面情况报告备案 (87)

16.9合同备案 (87)

第十七章结论与建议 (89)

17.1结论 (89)

17.2建议 (89)

附表 (90)

附表1 销售收入预测表 (90)

附表2 总成本表 (91)

附表3 外购原材料表 (93)

附表4 外购燃料及动力费表 (94)

附表5 工资及福利表 (96)

附表6 利润与利润分配表 (97)

附表7 固定资产折旧费用表 (98)

附表8 无形资产及递延资产摊销表 (99)

附表9 流动资金估算表 (100)

附表10 资产负债表 (102)

附表11 资本金现金流量表 (103)

附表12 财务计划现金流量表 (105)

附表13 项目投资现金量表 (107)

附表14 借款偿还计划表 (109)

(113)

第一章总论

总论作为可行性研究报告的首章，要综合叙述研究报告中各章节的主要问题和研究结论，并对项目的可行与否提出最终建议，为可行性研究的审批提供方便。总论章可根据项目的具体条件，参照下列内容编写。（本文档当前的正文文字都是告诉我们在该处应该写些什么，当您按要求写出后，这些说明文字的作用完成，就可以删除了。编者注）

1.1项目概要

1.1.1项目名称

企业或工程的全称，应和项目建议书所列的名称一致

1.1.2项目建设单位

承办单位系指负责项目筹建工作的单位，应注明单位的全称和总负责人

1.1.3项目建设性质

新建或技改项目

1.1.4项目建设地点

XXXX工业园区

1.1.5项目主管部门

注明项目所属的主管部门。或所属集团、公司的名称。中外合资项目应注明投资各方所属部门。集团或公司的名称、地址及法人代表的姓名、国籍。

1.1.6项目投资规模

本次项目的总投资为XXX万元，其中，建设投资为XX万元（土建工程为XXX万元，设备及安装投资XXX万元，土地费用XXX万元，其他费用为XX万元，预备费XX万元），铺底流动资金为XX万元。

本次项目建成后可实现年均销售收入为XX万元，年均利润总额XX 万元，年均净利润XX万元，年上缴税金及附加为XX万元，年增值税为XX万元；投资利润率为XX%，投资利税率XX%，税后财务内部收益率XX%，税后投资回收期(含建设期)为5.47年。

1.1.7项目建设规模

主要产品及副产品品种和产量，案例如下：

本次“医用包装材料产业项目”建成后主要生产产品：医用包装材料

达产年设计生产能力为：年产医用包装材料产品XXX(产量)。

项目总占地面积XX亩，总建筑面积XXX.00平方米；主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（m2）建筑面积（m2）

1、主要生产系统生产车间1 1 生产车间2 1 生产车间3 1 生产车间4 1 原料库房 1 成品库房 1

2、辅助生产系统

办公综合楼8 技术研发中心 4 倒班宿舍、食堂 5 供配电站及门卫室 1 其他配套建筑工程 1

合计

行政办公及生活设施占地面积

3、辅助设施道路及停车场 1 绿化 1

1.1.8项目资金来源

本次项目总投资资金XX.00万元人民币，其中由项目企业自筹资金XX.00万元，申请银行贷款XX.00万元。

1.1.9项目建设期限

本次项目建设期从2014年XX月至2015年XX月，工程建设工期为XX个月。

1.2项目建设单位介绍

项目公司简介

1.3编制依据

在可行性研究中作为依据的法规、文件、资料、要列出名称、来源、发布日期。并将其中必要的部分全文附后，作为可行性研究报告的附件，这些法规、文件、资料大致可分为四个部分：

项目主管部门对项目的建设要求所下达的指令性文件；对项目承办单位或可行性研究单位的请示报告的批复文件。

可行性研究开始前已经形成的工作成果及文件。

国家和拟建地区的工业建设政策、法令和法规。

根据项目需要进行调查和收集的设计基础资料。

案例如下：

1.《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

2.《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》；

3.《产业“十二五”发展规划》；

4.《本省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》；

5.《国家战略性新兴产业“十二五”发展规划》；

6.《国家产业结构调整指导目录（2011年本）》；

7.《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

8.《工业可行性研究编制手册》；

9.《现代财务会计》；

10.《工业投资项目评价与决策》；

11.项目公司提供的发展规划、有关资料及相关数据；

12.国家公布的相关设备及施工标准。

1.4编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

（3）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。

（4）设计中尽一切努力节能降耗，节约用水，提高能源的重复利用率。

（5）注重环境保护，在建设过程中采用行之有效的环境综合治理措施。

（6）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。

1.5研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对产品的市场需求情况进行了重点分析和预测，确定了本项目的产品生产纲领；对加强环境保护、节约能源等方面提出了建设措施、意见和建议；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；对项目建设及运营中出现风险因素作出分析，重点阐述规避对策。

1.6主要经济技术指标

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩

2 总建筑面积㎡

3 道路㎡

4 绿化面积㎡

5 总投资资金，其中：万元

建筑工程万元

设备及安装费用万元

土地费用万元

二主要数据

1 达产年年产值万元

2 年均销售收入万元

3 年平均利润总额万元

4 年均净利润万元

5 年销售税金及附加万元

6 年均增值税万元

7 年均所得税万元

8 项目定员人

9 建设期月

三主要评价指标

1 项目投资利润率% 29.80%

2 项目投资利税率% 40.55%

3 税后财务内部收益率% 18.97%

4 税前财务内部收益率% 26.51%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元

6 税前财务静现值(ic=10%)万元

7 投资回收期(税后)含建设期年 5.47

8 投资回收期(税前)含建设期年 4.36

9 盈亏平衡点% 45.18%

1.7综合评价

本项目重点研究“医用包装材料产业项目”的设计与建设，项目的建设将充分利用现有人才资源、技术资源、经验积累等，逐步在项目当地形成以市场为导向的规模化医用包装材料生产基地，以研发和生产医用包装材料为主，以满足当前市场的极大需求，进而增强企业的市场竞争力和发展后劲，并推动我国医用包装材料事业的发展进程。

项目的实施符合我国相关产业发展政策，是推动我国医用包装材料行业持续快速健康发展的重要举措，符合我国国民经济可持续发展的战略目标。项目将带动当地就业，增加当地利税，带动当地经济发展。项目建设还将形成产业集群，拉大产业链条，对项目建设地乃至中国的经济发展起到很大的促进作用。因此，本项目的建设不仅会给项目企业带来更好的经济效益，还具有很强的社会效益。

所以，本项目建设十分可行。

塑料包装材料发展趋势及特点

塑料包装材料发展趋势及特点 （一）世界塑料包装材料发展展望 1．塑料在包装工业中仍成为需求增长量最快的材料之一 从国际上看，尽管塑料包装材料一直经受环境问题的严重挑战，但从近年来发表的数据看，塑料在包装工业中仍成为需求增长最快的材料之一。据美国Freedonia集团的统计分析和预测，美国包装领域中纸和塑料1996-2001年间平均增长率为2.4%，其中纸板为1.6%，塑料为3.4%。据日本《包装技术》统计资料，日本塑料包装材料销售量在各类包装总销售量中所战友比例为15.4%，仍位于纸和纸板（57.5%）之后居第2位，木制品为5.2%，其它为0.7%。 根据上述美、日的发展和预测，可以明显看出，21世纪塑料包装材料将持续稳步增长，在包装材料领域中仍然充满勃勃生机，在保护商品、提高商品价值方面继续发挥积极作用。 2．高阻隔、多功能塑料包装材料成为许多国家的开发热点 高阻隔、多功能性塑料包装材料成为许多国家热点开发的包装材料，并已有部分产品投入了工业生产。这类材料包括高阴渗性、多功能保鲜性，

选择透气性、耐热性、无菌（抗菌）性以及防锈、除臭、形状记忆、能再封、易开封性等塑料包装材料，其中以高阻渗性多功能保鲜、无菌包装材料等发展更为迅速，将成为21世纪初发展的重点。 21世纪初，随着世界经济的日益增长，高科技不断发展，产品日新月异，人们生活更趋向方便、休闲。无论是日用品包装、食品包装、工业包装都有了更高的要求，另一方面随着环保呼声日烈，在满足包装功能的前提下，尽量减少垃圾的产生量，从而呈现包装薄膜、容器、片材向轻量化、薄壁化发展趋势。其关键技术是积极采用具有超韧性、能加工较薄、较易加工的新型原料，如双峰高分子HDPE、茂金属催化剂的聚乙烯、聚丙稀和聚苯乙烯的开发，进一步提高了软包装结构的许多性能，如韧度、透明性、阻渗性、耐热性和抗穿刺性等，并可降低热封温度、改进加工性、提高包装生产线速度等。聚乙烯食品包装膜的特点之一是可以控制氧气、二氧化碳以及水蒸气的渗透率，可用于可控气调包装，大大延长食品的货架寿命，用于超市色拉、胡萝卜片、椰菜花及肉类等半成品包装以及农产品保鲜袋、阻渗性收缩包装袋等。美国2000年，此类半成品货架容量将由90年代中期的3%增加到25%，农产品以新鲜采摘形式出售将达25%，农产品以新鲜采摘形式出售将达25%，以MPE可控气调包装薄膜的需求量将随之大大增长。 3．节能、环保、易回收利用成为技术开发的出发点

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/T0681.1 YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造

厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/T0681.1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期：

未来塑料包装材料的发展趋势(精)

未来塑料包装材料的发展趋势 从整个世界包装业的发展看，尽管塑料包装材料一直经受环境问题的严重挑战，但塑料包装在包装工业中仍成为需求增长最快的材料之一。为适应新时代的要求，塑料包装材料除要求能满足市场包装质量和效益等日益提高的要求外，还进一步要求其节省能源、节省资源，用后易回收利用或易被环境降解为技术开发的出发点。为此塑料包装材料正向高机能、多功能性、环保适应性、新材料、新工艺、新设备及拓宽应用 领域等方向发展。 高性能、多功能性塑料包装材料正成为许多国家开发的热点，并已有部分产品投入了工业生产。这类材料包括高阻渗性、多功能保鲜性、选择透过性、耐热性、无菌(抗菌性以及防锈、除臭、能再封、易开封性等特性，其中以高阻渗性多功能保鲜、无菌包装材料等发展更为迅速。另外，近年来正在研究开发的 纳米复合包装材料正受到关注。 聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN PEN 的树脂结构与PET 十分近似，但PEN 在所有方面的性能都优于PET ，它具有如下特性：1.PEN 的热变形温度比PET 高30℃，达到100℃，可以用于热灌装。2.PEN 的玻璃化温度比PET 约高40℃，同时其拉伸强度、弯曲模量、弯曲强度也较高，故PEN 的尺寸稳定性好，热收缩率低、长期耐热性好。3.PEN 耐酸、耐碱、耐水解性和耐一般化学药品的性能优于PET 。4.PEN 是各种塑料中气体阻隔性较好的一种，对氧气、二氧化碳、水的阻隔性分别比PET 高4倍，5倍，3．5倍。5.PEN 与PET 相比，对有机溶剂的吸附性较小，本身游离、析出性也低。6.PEN 结晶度低于PET ，易制得厚壁透明瓶。7. 具有良好的抗紫外线 性能。8.PEN 有很好的卫生性能。

(完整word版)包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。

瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm

纸包装材料的发展趋势

纸包装材料的发展趋势 纸被认定为最有发展前途的绿色包装材料之一。本文从纸包装材料的优势探讨了纸包摘要： ： 装材料的发展趋势和方向。 关键字：包装材料；纸；发展趋势 现代四大支柱包装材料：纸、塑料、金属、玻璃。其中，纸材料制品增长最快。跟其它的三大材料相比，纸具有极大的优势，被认定为最有前途的绿色包装材料之一。 不管是发达国家还是发展中国家，纸类都是最重要的包装材料之一。发达国家的包装消费额往往达数百亿美元，中国也已不下300亿美元。其中纸和纸板在全球各类包装材料与容器上所占比例，产值和产量都在1/3以上，髙于塑料、金属和玻璃。世界纸和纸板包材产值占全部包装材料与容器总产值的36%。，占总产量的35.6%[1]。日本是世界最大的纸生产国和消费国之一，日本纸与纸板产量2000年达3180多万吨，为历史最髙纪录。在我国，纸包装占包装材料总量的50%左右，从发展趋势来看，纸包装的用量会越来越大。 1.纸包装材料的优点 纸包装材料之所以能受到大众的亲睐，是基于它有一系列其他许多材料不能替代的优点。 首先，纸材料本身的性能优良。 纸的来源广泛，价格便宜、成本低廉、加工性能好、印刷性能优良、具有一定的机械性能，不透明、卫生安全性好、弹性和韧性好、品种多样，容易形成大批量生产、重量较轻、便于运输，收缩性小、稳定性高、不易碎且易切割。同时，使用薄型和具有阻隔性好的纸基复合材料包装物品，能够延长货架寿命。纸包装仅有轻微的静电性，适宜包装面粉类产品和髙速在线包装。它又是健康食品和药品的传统包装材料，对于崇尚自然的现代人，纸包装深受欢迎[2]。 第二，纸材料被誉为21世纪最具发展前景的绿色包装材料之一，是因为其在环保方面与其它包装材料相比有不可比拟的优势。 在现代社会中，人们倡导的是环保型消费，重复利用资源，不仅可以减少资源的消费量，同时又能达到发展经济、保护环境的目的。纸制包装材料能够满足这样的要求。它不仅可以重复利用，其废弃物还可以降解而变成肥料，又可以焚烧而作为能源。纸包装使用便宜的油墨和粘接剂即可完成，例如可以用水溶性胶水和不带溶剂或低溶剂的油墨涂在纸上，有益于环保。 2.纸包装材料的发展趋势 目前乃至今后几年内，我国包装纸的发展方向是髙强度、低克重、多功能，以满足水泥、面粉等一系列包装使用髙强度的需要；发展中、高档纸箱产品，重点是多色彩瓦楞纸箱，以适应国内外纸箱的需要；发展烽窝制品包装新技术、新产品，以逐步替代木制品包装；充分利用我国再生自然资源，发展如农作物秸杆为原料的纸模包装行业，以替代发泡塑料生产餐具盒、托盘和工业产品包装制品。通过开发新型纸浆增强剂和改进瓦楞纸板结构，提髙纸强度、减少纸板厚度来达到减量，同时发展经济、保护我们的生存环境的目的。 2.1多功能专用包装纸品 在运输和保存的过程中，被包装物对外包装材料有着多方面的要求，如防潮、保鲜、保温、杀

生物医用材料产业发展现状及思考

生物医用材料产业发展现状及思考生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，与人类的健康息息相关。随着经济发展水平提高，大健康概念日趋升温，加之当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，当代生物医用材料产业已经成为快速发展的高科技新兴产业。 一、生物医用材料及其产业概述生物医用材料又称为生物材料，其传统领域主要包括支持运动功能人工器官（骨科植入物、人工骨、人工关节、人工假肢等），血液循环功能人工器官（人工血管、人工心脏瓣膜等）整形美容功能人工器官、感觉功能人工器官（人工晶体、人工耳蜗等）等，新型领域主要包括分子诊断、3D 打印等。 生物医用材料的特征主要包括：安全性、耐老化、亲和性，及物理和力学性质稳定、易于加工成型、价格适当。同时，便于消毒灭菌、无毒无热源，不致癌不致畸也是必须考虑的。对于不同用途的材料，其要求各有侧重。其产业特征包括：低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值，高投入、高风险、高收益、知识与技术密集。 二、生物医用材料及其产业发展现状 （一）市场分析

2016 年全球生物医用材料市场规模为709 亿美元，预计2021 年将达到1491.7 亿美元，2016 ～2021 年的复合年增长率为16% 。骨科植入材料和心血管材料是生物医用材料市场占比最高的两个细分领域，其中骨科植入材料占据了全球生物医用材料市场的头把交椅，市场占有率为37.5% 。心血管材料占据生物医用材料市场的36.1% 。其他的主要细分领域还包括牙科材料、血液净化材料、生物再生材料和医用耗材。 （二）竞争态势全球生物医用材料和制品持续增长，美国、欧盟、日本仍然占据绝对领先优势。2015 年，在全球医疗器械生产和消费方面，美国、欧盟、日本的市场占比分别为41% 、31% 和14% 。 美国的生物医用材料产业集聚于技术资源丰富的硅谷、128 号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。 图1 ：主要国家生物医用材料销售收入占全球医疗器械市场比例分析 中国和印度拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展 当中尚未成熟，因此在医学发展和临床巨大需求的驱动下最具

药用包装材料质量标准ISO15378(中文)

ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;

吸塑包装验证方案

吸塑包装确认方案 设备编号： 模具编号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 部门会签

1 目的 本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。 验证依据：ISO11607-1.-2:2006 2 范围 2.1 设备 本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。 2.2 材料 本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。材料的具体参数见供应商提供资料。 吸塑膜：制造厂商，；型号规格。 透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。 2.3 重新确认条件 2.3.1 会影响过程参数的原材料改变 2.3.2 安装新的设备部件 2.3.3 过程和/或设备从一个地点移向另一个地点 2.3.4 灭菌过程改变 2.3.5 质量或过程控制显示有下降趋势 2.4 OQ包括两部分组成： 1）确认设备的功能操作； 2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5 封口过程 公司将生产两种型号的压力泵。公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。 3 依据文件 3.1 压力泵企业标准 3.2包装验证控制程序

3.3 设备维修保养管理制度 3.4 吸塑包装工艺守则 3.5 产品初始污染菌监督管理办法 3.6 包装封口机操作规程 4 确认小组成员 5 IQ 5.1接受标准 当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。 表1吸塑包装机安装确认表 设备编号：DP-SC-05

生物医用高分子材料研究进展及趋势

生物医用高分子材料研究进展及趋势

J I A N G S U U N I V E R S I T Y 医用材料学课程学习总结及结课论文生物医用高分子材料的研究及发展趋势

学院名称：材料科学与工程 专业班级：金属1302 学生姓名：钱振 指导教师姓名：王宝志 2016年 10 月 生物医用高分子材料的研究及发展趋势 钱振 学号：63 班级：金属1302 材料科学与工程学院 摘要：随着我国经济发展水平的不断提高，分子材料在各领域得到了显著应用，在医用领域应用更多，本文综述了生物医用高分子材料的分类、特点及基本条件，概述了医用高分子材料的研究现状及其用途，并浅谈了医用高分子材料的发展及展望。通过介绍医用高分子材料在人工脏器、药剂及医疗器械方面的应用，以及我国近年来的研究情况和存在的问题,形成对生物医用功能高分子的认识和其重要性的认识。 关键词：生物材料，生物医用高分子材料，现状，应用，展望 1.引言 生物医用材料是生物医学科学中的最新分支学科，它是生物学、医学、化学、 物理学和材料学交叉形成的边缘学科，是用于人工组织或器官制备、高性能医疗

器械的研制、药物新剂型的开发和和仿生效应研究的基础[1] 。 生物医用材料，简称生物材料(BiomaterialS)，是一类具有特殊性能或功能，用于与生物组织接触以形成功能的无生命的材料]2[。主要包括生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用金属材料和生物医用复合材料等。研究领域涉及材料学、化学、医学、生命科学]3[，生物医用高分子材料是一门介于现代医学和高分子科学之间的新兴学科。目前医用高分子材料的应用已遍及整个医学领域(如:人工器官、外科修复、理疗康复、诊断治疗、心血管、骨修复、神经传递、皮肤、器官、药物控释等）。 2.研究现状 生物医用高分子材料是一类可对有机体组织进行修复、替代与再生，具有特殊功能作用的高分子材料。在功能高分子材料领域，生物医用高分子材料取得了长足的进展，目前已成为发展最快的一个重要分支。随着医用高分子产业的发展，出现了大量的医用新材料和人工装置，如人工心脏瓣膜、人工血管、人工肾用透析膜、心脏起博器及骨生长诱导剂等。近10年来，由于生物医学工程、材料科学和生物技术的发展，医用高分子材料及其制品正以其特有的生物相容性、无毒性等优异性能而获得越来越多的医学临床应用。 生物医用高分子材料是生物材料的重要组成部分，它发展最早、应用最广泛、用量最大、品种繁多，主要包括：塑料、橡胶、纤维、粘合剂等。随着医学的发展，这些材料在医学领域得到广泛的应用。如:膨体聚四氟乙烯人造血管、聚矾中空纤维人工肾、硅橡胶医用导管、介入栓塞材料、介入诊疗导管以及护理方面使用的一次性医疗用品等，都是由高分子材料制成的。这些产品在临床诊断、治疗、护理等方面起着越来越重要的作用。正是由于高分子材料在医学上的独特作用，因而在高分子化学上出现了一个新的分支—医用高分子(Medical highpolymers)。它是把高分子化学的理论、研究方法、临床医学的需要结合起来，用于研究生物体的结构、生物体器官的功能及医用材料的应用等的一门年轻而边缘性的学科]4[。

未来纸质包装材料的八大发展方向

一包装用纸、纸板及箱板纸的优质轻量化 为了充分利用自然资源和尽可能降低邮递及运输等费用，生产低定量的多种纸、纸板和包装箱纸板是当前世界各国纸制品的发展趋势。我国在新闻纸、凸版及胶版印刷纸、纸袋纸等方面已提出了低定量问题，并已着手解决。在包装用纸与纸板等产品上也应实现优质轻量化和品种多样化。 尤其是用量多的瓦楞原纸及牛皮箱板纸，根据国内市场对高档包装箱的大量需求，应在适当提高原有产品质量的前提下增加3个低定量产品，即瓦楞原纸新增100g/m2一个品种，牛皮纸板新增21g/m2、200g/m2两个品种。 二研发食品包装用功能型专用纸板 我国目前的白板纸品种单一，没有为区别不同包装物而分类，更没有针对不同食品的需要生产的专用食品包装纸板。我国对食品包装用纸的原料及卫生指标虽有规定，但没有专门用于食品包装的纸板品种，多种食品盒使用了灰底白板纸。糕点盒、快餐盒等直接入口食品的包装纸板，由于不具有抗油性能，包装了含油食品后，渗油现象相当普遍。 今后应针对包装不同食物，研制生产功能型专用纸板，如包装糕点等直接入口食品的纸盒纸板、包装供蒸烤加工的半成品类食品的纸罐纸板、包装牛奶、水果汁等的纸罐纸板等。 三发展复合纸袋

1、小型水泥袋即25～40kg的水泥袋，由于重量轻，搬运时破损少，可由现在的四层纸袋改为两层纸的包装，水泥袋纸的定量由现在的80g/m2，改为90～100/m2。 2、小型粮食包装袋，随着我国粮食供销体制的改革，小包装5kg、10kg、20kg的粮食包装纸袋更适合消费者日常生活的需要。建议生产双层牛皮纸袋的小型食品(米、稻等)包装袋，以代替习惯上使用的布袋及容易生虫和吸潮发霉的塑料编织袋。 四开发植物纤维快餐盒 随着人们环保意识的增强及生活的实际需要，一次性纸制快餐盒等食品包装制品受欢迎。但纸制快餐盒成本较高，因此十分需要研发用稻草、麦秸、甘蔗渣、糠壳等农作物纤维为原料的快餐盒。该类产品在价格上具有竞争力，使用、降解后能养田沃土，收集起来还可作牲畜饲料，资源得到充分利用，具有良好的经济效益和社会效益。 五研发天然绿色包装材料 天然植物纤维(稻草、麦秸、棉秆、糠壳等)除可用作快餐盒外，还可将纤维经过碾压或编织，制成方便袋，有些天然植物纤维绵长强劲，更易纺织成草质袋，竹、天然灌木、柳条等还可编织成筐、篓等包装容器或制作成天然竹筒，盛放水果、蔬菜、茶叶等，竹胶板包装箱可用于机械、电器等设备的运输包装。天然矿物材料如粘土、陶瓷均可制成酒类、茶叶等的包装，将岩石颗粒膨化制成比重较轻的珍珠岩，加入少许粘合剂后，可制成不同形状的缓

医疗器械产品包装材料验证标准

医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的

开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；

生物医用材料未来发展趋势

生物医用材料未来发展趋势 作者：亦云来源：上海情报服务平台发布者：日期：2006-09-07 今日/总浏览：7/6023 组织工程材料面临重大突破 组织工程是指应用生命科学与工程的原理和方法，构建一个生物装置，来维护、增进人体细胞和组织的生长，以恢复受损组织或器官的功能。它的主要任务是实现受损组织或器官的修复和再建，延长寿命和提高健康水乎。其方法是，将特定组织细胞"种植"于一种生物相容性良好、可被人体逐步降解吸收的生物材料（组织工程材料）上，形成细胞――生物材料复合物；生物材料为细胞的增长繁殖提供三维空间和营养代谢环境；随着材料的降解和细胞的繁殖，形成新的具有与自身功能和形态相应的组织或器官；这种具有生命力的活体组织或器官能对病损组织或器宫进行结构、形态和功能的重建，并达到永久替代。近10年来，组织工程学发展成为集生物工程、细胞生物学、分子生物学、生物材料、生物技术、生物化学、生物力学以及临床医学于一体的一门交叉学科。 生物材料在组织工程中占据非常重要的地位，同时组织工程也为生物材料提出问题和指明发展方向。由于传统的人工器官（如人工肾、肝）不具备生物功能（代谢、合成），只能作为辅助治疗装置使用，研究具有生物功能的组织工程人工器官已在全世界引起广泛重视。构建组织工程人工器官需要三个要素，即"种子"细胞、支架材料、细胞生长因子。最近，由于干细胞具有分化能力强的特点，将其用作"种子"细胞进行构建人工器官成为热点。组织工程学已经在人工皮肤、人工软骨、人工神经、人工肝等方面取得了一些突破性成果，展现出美好的应用前景。 例如，存在于脂肪组织基质中的脂肪干细胞(ADSCs)是一类增殖能力强、具有多向分化潜能的成体干细胞，被发现不但具有与骨髓基质干细胞（BMSc）相似的向成骨、软骨、脂肪、肌肉和神经等细胞多分化的能力，而且表达与BMSc相同的表面标志如CD29、CD105、

包装材料---检验标准

内包装材料验证 一、主题内容与使用范围 本标准规定了进厂包装材料的质量和技术要求。 本标准适用于本公司采购的大宗包装材料。包装材料的质量和技术要求部分没有列出的材料，按订货合同要求进行检验和判定。 二、引用标准 1、GB 191《包装储运图示标志》 2、GB 12904《商品条码》 3、GB6543《瓦楞纸箱》 4、GB 7718《预包装食品标签通则》 三、质量和技术要求 <一> 纸箱 1、本标准参照GB6543标准制定 2、纸箱的质量和技术要求 2.1箱体方正，箱盖合拢无离缝，尺寸大小符合要求。 2.2纸箱外表面不允许有明显的损坏和污迹，如有样箱的，颜色图案应与样箱一致。 2.3箱面印刷图字清晰，颜色深浅一致，光亮鲜艳，位置准确，左右上下偏差不超过5㎜。 2.4纸箱外应标注内容应符合GB7718《预包装食品标签通则》要求，图示标志应符合GB191《包装储运图示标志》要求。有生产许可证的应标明许可证号。QS标志式样应按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》规定的式样印制。外箱应标有“小心轻放”、“向上”、“怕湿”字样及标志，标注内容应正确，无文字错误。 2.5钉合：瓦楞纸箱使用带有镀层的低碳扁丝或钢丝。扁丝不应有锈斑、剥层、龟裂或其他使用上的缺陷，扁丝的规格型号与纸箱厚薄相适应。 2.6纸箱接头钉（粘）合塔接舌边宽度：普通粘合箱不小于30㎜、钉合箱不小于35㎜，小型彩箱不小于28㎜，金属钉应沿塔接部分中线钉合，箱钉排列整齐，钉距均匀，单排钉距不大于80㎜，双排钉距不大于90㎜，同一纸箱上的钉距差别应在5㎜之内，箱钉应装钉在纸箱的付版上，采用斜钉（与纸箱立边成45度角）或竖钉，头尾钉距上下底面压痕边线不大于20㎜。钉合接缝应钉牢、钉透，不得有叠钉、翘钉、不转角等缺陷。

包装验证方案&报告)

包装验证方案&报告 编制：日期：审核：日期：批准：日期：

目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------4 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------4 6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4 7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6 7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6 7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6 7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9 8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11 9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12

分析塑料包装材料的发展状况与趋势

分析塑料包装材料的发展状况及趋势 2007-5-8 20:00:12 阅读1076次 今天借此机会与大家一起探讨我国塑料包装材料的现状及发展趋势。 塑料包装材料快速发展 我国塑料包装材料经过20 多年的发展,已初步形成门类齐全, 具有相当技术水平和一定规模的行业, 在包装市场中占有重要地位, 对国民经济的建设起了不可缺少的作用。“ 十五" 期间仍然保持“ 九五”期间的发展速度, 以平均年增长率15%的速度进一步发展,2005 年产量达到800 多万吨, 比2004 年增长14%。总产值1200 亿元, 占包装工业产值28%左右。在塑料包装材料中主要产品之一是软包装膜, 产量占塑料包装材料总产量800万吨的55%, 其中软复合膜(袋)产量又占到软包装膜近二分之一左右。“十五"期间发展速度较快的产品是软包装膜和中空容器, 这主要是随着人民生活水平提高以及生活节奏加快, 食品和饮料乳品包装需求的增加以及农副产品、农用化工产品需求增加, 带动了包装薄膜和中空容器的发展。塑料包装材料规模以上的企业共有8000 多家, 其中薄膜制造业2240 多家, 丝、绳编织制品4300 多家, 泡沫塑料500 多家, 包装箱及包装容器680 家。20 多年快速发展之路, 是改革开放之路,是社会主义市场经济之路, 是全行业职工奋发图强、艰苦创业之路, 塑料包装材料发展特点 软塑复合基材的迅速发展, 我国将成为全球软塑包装基地。经过20 多年的发展, 中国软塑包装新材料产业已发展成为世界软塑包装产业的重要力量, 各类软塑包装材料产量和消耗量迅猛增长。其中BOPP 薄膜消耗量从2000 年的40万吨到2005 年的166 万吨; BOPET 需求量从2000 年的6 万吨增加到33 万吨; CPP 近年来发展迅猛, 需求量年增长率达10%以上。需求的增长极刺激了生产基地的建设, 2001～2005 年全球软塑包装新材料新增产能73.7%集中在亚洲, 其中48.6%集中在中国。中国成为软塑包装材料世界制造基地的趋势已经明显表现出来。“十一五”期间, 中国包装产业发展将呈现新特点, 全球分工和产业结构调整日趋理性与明晰, 世界包装制造基地逐渐东移, 软塑包装产业也面临全球围的重组和调整, 全球软塑包装材料产业正呈现出“西方特色化,规模化”的发展格局。国企业正在抓住变局中的机遇, 以全球化事业、创新性思维、国际化战略为基点, 增强自主创新能力和国际化水平, 加快企业综合竞争力和可持续发展能力的提升, 同时充分利用国外资金、技术、资源和市场壮大自己。 BOPP 正朝着集团化, 规模化发展BOPP 薄膜是量大面广的重要软包装基材, 在食品、烟草、日化、药品、粘胶带、印刷复合袋等行业有着广泛的用途。从1981 年开始引进BOPP 生产线, 经过20 多年的发展, BOPP 的技术水平不断提高,从最初的线速度150～200m/分, 宽幅4.2m, 单线能力仅有3000～6000 吨, 发展至今世界上最先进水平, 线速度在350～450m/分, 宽幅8.2m, 年产2.5～3 万吨的生产线都有引进, 共有154 条线, 生产能力近200 万吨, 其中德国布鲁克纳公司占48%, 日本三菱重工占29.6%, 法国DMT 占10.5%, 这三家的设备占中国市场份额88.1%。先进技术设备的引进改变了薄膜的产品结构, 从过去的单层到3～5层共挤拉伸, 提高了产能, 降低能耗、提高质量, 有利于集约化管理, 有利于技术创新及新产品开发, 提高了竞争力, BOPP 的

生物医用材料发展的认识

医用卫生材料发展的认识 生物医用纺织品是纺织学科与生物医学学科相互交叉的新学科领域。它具有科技含量高，市场前景广阔，创新性强等特点。目前生物医用纺织品主要采用非织造技术，约有70%的生物医用纺织品为用即弃产品。 我们了解的生物医用纺织品在卫生方面有尿布，卫生巾，成人失禁尿垫，防护服，创可贴等。 传统的尿布具有透气性好，柔软，价格较低，可重复使用等优点，但是需频繁更换，洗涤、晾晒麻烦，多次使用表面毛糙，易引发尿布疹。根据市场调研报告，一次性的纸尿裤具有巨大的市场空间。目前，一次性纸尿裤的结构有四层，表层是柔软、快速渗透、保持干爽的聚丙烯热轧布、纺粘非织造布；导流层是热塑性纤维或双组分纤维的热粘合纤网，能使尿液快速转移；吸收芯层是绒毛浆加超吸收树脂，能够大量储存液体；背层是PP透气薄膜，能够防止尿液渗透，隔离。它具有干净卫生、表面干爽、吸收强、渗透快、穿着方便等优点，但是这种一次性纸尿裤抗菌性差、异味大、长时间使用易得尿布疹、属于一次性产品，而且处理麻烦。因此在一次性纸尿裤上面还有一定的发展前景和空间。 防护服在医用方面起着重要的作用，它必须具有良好的过滤阻隔性、抗粒子穿透性、抗静水压、屏蔽性、抗撕裂、抗磨、拒污、不起绒、无毒、舒适等优良特征。此外，耐用型防护服还要求一定的耐消毒耐洗涤性能。欧美国家以涤纶、粘胶等纤维为原料通过浸渍粘合法、泡沫浸渍法、热轧法或水刺法等方法获得手感柔软，抗拉力高，透气性好，“用即弃”型防护服，避免交叉感染。而我国一次性用品仅限于口罩、帽子之类，一次性手术衣等防护服使用率很低。国内市场上销售的医用防护服主要有三类：非织造类、涂层类闪蒸法一次成型类，且普通非织造防护服防护效率只40％。目前，我国采用《GB19082-2003医用一次性防护服技术要求》标准，以《生物防护服通用规范》作为补充，但仍然不够完善。美国的NFPA 1999要求更为严格。下表是医用防护服的设计要求比较

产品包装材料验证报告模板

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

初包装确认方案--讲解

初包装确认方案 项目名称： 编制： 审核： 批准： XXXXXXXXX有限公司XXXX年XX月XX日

XXXXXXXXX初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项目部门/职务签字日期 起草人年月日 审核人年月日年月日年月日 批准人年月日

目录 1、验证目的 2、适用范围 3、概述 4、确认组织及职责 5、确认说明 6、确认内容 7、再验证 附件1：验证人员名单及确认记录 附件2：验证所用主要设备确认记录 附件3：验证相关文件审核记录 附件4：包装材料微生物屏障确认记录 附件5：包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件6：包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录

1. 验证目的 根据ISO11607-2006最终灭菌医疗器械的包装的要求，对PET/AL/PE复合膜进行确认，以保证包装系统在加工、运输、贮存和使用过程中不会对产品造成污染，能够保证医疗器械持续安全有效。 2. 适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认。 3. 概述 我公司XXXXXXXXXXXXXX为最终灭菌医疗器械，本品初包装选用铝箔袋，其材料为PET/AL/PE复合膜，该包装具有高阻隔性、强密封性、材料强度大的优点。 4. 确认组织及职责 4.1确认方案和确认报告的人员职责 4.1.1质量管理部验证管理员：质量管理部验证管理员负责文件的起草，评价验证报告并检查验证记录是否完整、是否符合规定，并管理确认过程中的偏差与变更，组织相关验证人员的培训； 4.1.2岗位操作人员：具有熟练操作相关设备的工作经验； 4.1.3质量管理部质检员：质量管理部质检员检验并根据检验结果填写记录，保证检验数据的准确性； 4.1.4质量管理部主任、生产车间主任：负责方案及报告的审核，监督验证过程的实施； 4.1.5管理者代表：负责验证方案及报告的审批。

生物医用材料

生物医学材料指的是一类具有特殊性能、特种功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、治疗疾患，而对人体组织不会产生不良影响的材料。现在各种合成材料和天然高分子材料、金属和合金材料、陶瓷和碳素材料以及各种复合材料，其制成产品已经被广泛地应用于临床和科研。生物医用材料是用来对于生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。 二关键词: 生物，医学，材料，医疗器械，创伤，组织，植入 biomedical material，new materials 三文献综述 1生物医用材料定义 生物医用材料（biomedical material）是用于对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，己成为材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的莲勃发展和重大突破，生物材料己成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。当代生物材料已处于实现重大突破的边缘，不远的将来，科学家有可能借助于生物材料设计和制造整个人体器官，生物医用材料和制品产业将发展成为本世纪世界经济的一个支柱产业. 由生物分子构成生物材料，再由生物材料构成生物部件。生物体内各种材料和部件有各自的生物功能。它们是“活”的，也是被整体生物控制的。生物材料中有的是结构材料，包括骨、牙等硬组织材料和肌肉、腱、皮肤等软组织；还有许多功能材料所构成的功能部件，如眼球晶状体是由晶状体蛋白包在上皮细胞组成的薄膜内而形成的无散射、无吸收、可连续变焦的广角透镜。在生物体内生长有不同功能的材料和部件，材料科学的发展方向之一是模拟这些生物材料制造人工材料。它们可以做生物部件的人工代替物，也可以在非医学领域中使用。前者如人工瓣膜、人工关节等；后者则有模拟生物黏合剂、模拟酶、模拟生物膜等 2生物医用材料的分类 生物材料应用广泛，品种很多，有不同的分类方法。通常是按材料属性分为：合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑料和橡胶