医疗器械分类目录(2002版)

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01.《医疗器械分类目录》的说明

02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械

04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械

06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械

08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械

10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械

14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备

18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备

22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械

24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备

26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备

28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官

34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具

36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料

40.6864医用卫生材料及敷料无41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品无43.6870 软件无

44.6877介入器材

6801基础外科手术器械

6802显微外科手术器械

序号 名 称

品 名 举 例

管理类别 －1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ －2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪

Ⅰ

序号

名 称 品 名 举 例

管理类别

－1 医用缝合针 (不带线)

Ⅱ

－2

基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲

刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲

刀、解剖刀

Ⅰ

－3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪

Ⅰ

－4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、

硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳

Ⅰ －5

基础外科用镊

夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹

Ⅰ －6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮

肤拉钩、解剖钩

Ⅰ －7

基础外科其它

器械

刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、

粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、

开口器、卷棉子

Ⅰ

－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ

－6 显微外科用其他器

械

显微合拢器Ⅰ

6803神经外科手术器械

序号名称品名举例管理类别－1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ－2 神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ

银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ－3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ

－4 神经外科脑内用钩、

刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交

感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙

Ⅱ

－5 神经外科脑内用其

他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ

脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打

针锤、脑压板

Ⅰ

6804眼科手术器械

序号名称品名举例管理类别－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ

－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ

－4 眼科手术用

镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ

－5 眼科手术用

钩、针

眼用钩针Ⅰ

－6 眼科手术用其

他器械

玻璃体切割器Ⅲ

眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ

6805耳鼻喉科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 耳鼻喉科用

刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割

刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔

凿、耳用骨凿

Ⅰ

－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ

－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、

双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活

体取样钳

Ⅰ

－4 耳鼻喉科用

镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃

体止血夹

Ⅰ

－5 耳鼻喉科用

钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、

扁桃体拉钩、鼻腔拉钩

Ⅰ

－6 耳鼻喉科用其

他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻

醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、

音叉、鼻镜

Ⅰ

6806口腔科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、

牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿

Ⅰ

－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ

－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ

－6 口腔用其它器

械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、

牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离

器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉

充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓

针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印

模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎

杆、带环推子、弓丝成型器、测量器

Ⅰ6807胸腔心血管外科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 胸腔心血管

外科用刀

胸骨刀Ⅰ

－2 胸腔心血管

外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪Ⅰ

－3 胸腔心血管

外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁

钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离

钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、

无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、

静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动

脉钳

Ⅱ

心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺

叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳

Ⅰ

－4 胸腔心血管

外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿

止血夹

Ⅱ胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊Ⅰ

－5 胸腔心血管

外科用钩、针

心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针Ⅰ

－6 胸腔心血管

外科用其他

器械

血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ

血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离

匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器

Ⅰ

－7 胸腔心血管

外科用吸引

器

心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引

器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑

开器、短柄吸引器（头）

Ⅱ

6808腹部外科手术器械

序号名称品名举例管理类别－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ

－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ

－4 腹部外科用

钩、针

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气

腹针

Ⅰ

－6 腹部外科用其

他器械

荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、

胆道探条、腹壁固定牵开器

Ⅰ6809泌尿肛肠外科手术器械

序号名称品名举例管理类别－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ

－3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ

肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙

钳、膀胱颈钳、痔核钳

Ⅰ

－5 泌尿肛肠科用

钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ

－6 泌尿肛肠科用其

他器械

尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹Ⅰ

6810矫形外科（骨科）手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 矫形（骨科）外

科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ

丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、

截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋

关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇

骨钻

Ⅰ

－2 矫形（骨科）外

科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关

节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪

Ⅰ

－3 矫形（骨科）外

科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫

正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨

钳、枪形咬骨钳

Ⅱ

膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复

位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺

杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨

克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳

Ⅰ

－4 矫形（骨科）外

科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C

－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、

椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器

Ⅱ

弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、

弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘

关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、

座导凿

Ⅰ

－5 矫形（骨科）外

科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨

钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、

加压螺纹钉导引针

Ⅰ

－6 矫形（骨科）外

科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥

离器（子）

Ⅰ

－7 矫形（骨科）外

科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、

电动骨钻

Ⅱ

电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ

－8 矫形（骨科）外

科用其它器械

肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅱ

6812妇产科用手术器械

序号名称品名举例管理类别－1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ

－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ

－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈

活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎

盘钳

Ⅰ

－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ

－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、

腹水穿刺针

Ⅰ

－6 妇产科用其他

器械

碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴

牵开器、骨盆测量计

Ⅰ

6813计划生育手术器械

序号名称品名举例管理类别

－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放

置钳

Ⅰ

－6 计划生育用其

他器械

子宫刮匙、输卵管提取板（钩）Ⅰ

6815注射穿刺器械

名称品名举例管理类别

注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用

无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用

光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、

穿刺针

Ⅲ玻璃注射器II 6816烧伤(整形)科手术器械

序号名称品名举例管理类别

－1 烧伤（整形）用

刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ

－3 烧伤（整形）用

钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软

骨塑型钳

Ⅰ

－4 烧伤（整形）用

镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ

－6 烧伤（整形）用

其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、

肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、

嘴形撑开器

Ⅰ

6820普通诊察器械

序号名称品名举例管理类别

1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计

Ⅱ

2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、

小儿血压表

Ⅱ

3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II

4 听诊器（无电能）单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听

诊器

Ⅰ

5 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ

6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光

灯、检眼灯、头灯

Ⅰ

7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮

眼器、标准视力字标

Ⅰ

6821 医用电子仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 用于心脏的治疗、急救

装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除

颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏

除颤起搏仪

Ⅲ

2 有创式电生理仪器及

创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压

监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录

仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、

有创性电子血压计

Ⅲ

3

有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ

4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、

心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测

试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测

仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相

分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实

时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标

测图仪、心电工作站

Ⅱ

5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形

图仪、脑电实时分析记录仪

Ⅱ

6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ

7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发

电位检测系统（含视、听、体）

Ⅱ

8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、

胃电图仪、胃肠电流图仪

Ⅱ

9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ

病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、

无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化

碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡

眠评价系统、分娩监护仪

Ⅱ

10 呼吸功能及气体分析

测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度

测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、

肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、

氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、

肺量仪

Ⅱ

11 医用刺激器

心脏工作站电刺激器Ⅲ

声、光、电、磁刺激器Ⅱ

12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、

无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪

Ⅱ

13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ

14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电

脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电

极监视器

Ⅱ

15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ

16 体外反搏及其辅助循

环装置

气囊式体外反搏装置Ⅲ

17 睡眠呼吸治疗系统Ⅱ

18 心电电极Ⅱ

20 心电导联线Ⅰ

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

序号名称品名举例管理类别

1 植入体内或长期接触

体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角

膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、

粘弹物质、灌注液（重水、硅油）

Ⅲ

2 心及血管、有创、腔内

手术用内窥镜

有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、

椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜

（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜

（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内

窥镜及硬管内窥镜）

Ⅲ

3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内

窥镜

Ⅲ

4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查

仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色

盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接

检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验

光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数

测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、

检影镜、验光镜片

Ⅱ

5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠

镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻

镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥

镜冷光源

Ⅱ

6 医用手术及诊断用显

微设备

各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、

阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表

微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统

Ⅱ

7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜Ⅰ

8 医用光学仪器配件及

附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ6823医用超声仪器及有关设备

序号名称品名举例管理类别

1 超声手术及聚焦治

疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系

统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、

超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳

腺热疗治疗仪

Ⅲ

2 彩色超声成像设备

及超声介入/腔内诊

断设备

超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、

超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声

结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声

心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用

诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

Ⅲ

3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护

仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

Ⅱ

4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血

管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描

换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管

超声换能器

Ⅱ

5 便携式超声诊断设

备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊

断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声

骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪

Ⅱ

6 超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声

穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、

超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、

Ⅱ

7 超声辅助材料超声耦合剂Ⅰ

6824医用激光仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 激光手术和治疗设

备

固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、

Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、

气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、

氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、

氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼

晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

Ⅲ

2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ

激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊

断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、

激光检测仪、激光多普勒血流计

Ⅱ

3 介入式激光诊治仪

器

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源

内照射治疗仪

Ⅲ

4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ

5 弱激光体外治疗仪

器

氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照

射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激

光治疗机、激光针灸治疗仪

Ⅱ

6 干色激光打印机I

注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光

3B、4类为强激光

6825医用高频仪器设备

序号名称品名举例管理类别

1 高频手术和电凝

设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频

手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、

高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控

温热凝器

Ⅲ

高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电

灼器

Ⅱ

2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ

3 微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺

治疗仪、微波治疗机

Ⅲ

4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、

射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系

统、肿瘤射频热疗机

Ⅲ短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ

5 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ

6826物理治疗及康复设备

序号名称品名举例管理类别

1 高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ

2 电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治

疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）

Ⅱ

3 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）Ⅲ

光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线

治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机

常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治

疗仪

Ⅱ

4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ

5 理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）Ⅱ

简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合

训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、

骨科牵引器

Ⅰ

6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反

馈仪

Ⅱ

7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗

机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

Ⅱ

8 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ

9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ

6827中医器械

序号名称品名举例管理类别

1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、

经络分析仪

Ⅱ

2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定

量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治

Ⅱ

疗机

3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ

负压罐、刮痧板Ⅰ

6828医用磁共振设备

序号名称品名举例管理类别

1 医用磁共振成像设

备

(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成

像系统、超导型磁共振成像系统

Ⅲ6830医用X射线设备

序号名称品名举例管理类别

1 X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接

触治疗机

Ⅲ

2 X射线诊断设备

及高压发生装置

200mA以上X射线诊断设备Ⅲ

200mA以下（含200mA）X射线诊断设备Ⅱ

3 X射线手术影像

设备

介入治疗X射线机Ⅲ

4 X射线计算机断

层摄影设备（CT）X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋

扇扫CT机

Ⅲ

6831医用X射线附属设备及部件

序号名称品名举例管理类别

1 医用X射线管、管组件或

源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、

X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组

Ⅱ

件、高压发生器

2 医用X线影像系统及成

像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线

影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、

医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医

用中，高速增感屏、牙用增感屏

Ⅱ

3 X线机配套用患者或部

件支撑装置（电动）

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电

动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用

电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置

Ⅱ

4 X射线透视、摄影附加装

置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、

胸片摄影装置

Ⅱ

5 X射线机用限速器Ⅱ

6 医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统

暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片

Ⅰ

7 医用X线机配套用非电

动床、椅等用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、

X射线暗室设备

Ⅰ6832医用高能射线设备

序号名称品名举例管理类别

1 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子

直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗

机、医用质子治疗机

Ⅲ

2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ

6833医用核素设备

序号名称品名举例管理类别

1 放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装

置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

Ⅲ

2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单

光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核

素扫描仪

Ⅲ

骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺

功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁

分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探

测仪

Ⅱ

3 核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ

4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器Ⅱ

6834医用射线防护用品、装置

序号名称品名举例管理类别

1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护

帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料

等其它射线防护材料

I

2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I

6840临床检验分析仪器

序号名称品名举例管理类别

1 血液分析系统血型分析仪、血型卡Ⅲ

全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血

细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血

库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖

分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、

血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分

析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血

纤溶分析仪

Ⅱ

2 生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分

析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分

析仪、半自动单/多项电解质分析仪

Ⅱ

3 免疫分析系统全自动免疫分析仪III

酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特

定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析

仪、

Ⅱ

4 细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪Ⅲ

细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌

测定仪

Ⅱ

5 尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸Ⅱ

6 生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、

核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳

仪

Ⅰ

7 血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采

血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮

血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧

仪

Ⅱ

8 基因和生命科

学仪器

全自动医用PCR分析系统Ⅲ

精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪Ⅱ

10 临床医学检验

辅助设备

超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进

样系统、洗板机

Ⅱ6841医用化验和基础设备器具

序号名称品名举例管理类别1 医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置Ⅱ