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医疗器械培训试题以及答案

医疗器械管理知识试题

单位姓名分数

一、填空题:每题1分,共30分。

1、《医疗器械监督管理条例》于 2000年 4月 1 日施行。

2、《医疗器械生产企业许可证》有效期为 5 年。

3、生产第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械生产企业许可证》

4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自 2000 年 10 月 13 日施行。

5、医疗器械使用的目的:

1 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

3 对解剖或者生理过程的研究、代替、调节;

4 妊娠控制。

二、名词解释:每题5分,共15分。

1 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

2 无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

3 医疗器械说明书:是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够