GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录
１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)
1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)
1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (4)
2、风险评估 (5)
3、整改措施 (8)
4、整改情况 (11)
药品GMP认证初检现场检查缺陷项
整改报告
2012年8月我公司迁建经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析
1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析
1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”
前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用龙微制药设备生产的和瑰宝集团生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”
检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应
商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
甘油、羟苯乙酯委托检验项目，为红外吸收光谱鉴别，我厂不具备检验条件，委托自治区食品药品检验所，但是由于药检所设备故障未能进行检测，而作为目前药典标准为注射用甘油质量标准，QC人员未认识红外鉴别的重要性。
1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析
1.2.1“企业未按质量分析会管理规程组织三级质量信息汇报会，未结合产品的工艺风险进行分析，如未对灭菌前后黄（80℃）挥发油进行含量检测对比。未对水系统和空调系统进行趋势分析。（13条14条）”
公司质量部质量保证人员没有严格按照质量分析会组织三级质量分析会，是日常监管工作疏忽造成的。而未对灭菌前后黄（80℃）挥发油进行含量检测对比，是由于QC控制人员对于质量控制点把握不全面，对于考察项目不准确造成的。对于水系统和空调系统的趋势观察分析，我厂水系统和空调系统新建投入的公用设施，运行时间短，验证已符合生产要求，做趋势分析数据不足，准备在连续生产后，将前期运行数据纳入到分析中，完成详细的统计分析。执行以上操作，要提高质量控制人员的质量点把控能力，以及用于趋势分析和风险管理的评估能力。
1.2.2“GC操作人员对GC仪器操作不熟练，岗位培训针对性不强；（27
条）”
2013年1月30日，检查组专家对质量控制室进行现场检查中，问及FSV-1V浮游微生物采样器操作步骤时，QC检验人员毛小娟对采样器操作回答不完整，没有对采样量进行校准。主要原因为对QC仪器实际操作方面培训的欠缺，没有对QC进行系统性的培训，岗位操作培训不足。
1.2.3“面对中药检验QC人员检验人员数量不足；（18条）”
我公司目前QC配置两人，虽然仅有冰黄肤乐软膏一个制剂品种，平常检验量并不大，但对于中药制剂的检验项目多，单个项目检验时间长，QC人员就显得紧。
1.2.4“按照洁净区管理的直接入药粉的粉碎工序采取单独区域加工，但未建产单独的人员、物流通道。（附录5-8条）”
虽然前处理工序处于非洁净级别控制区域，但位于前处理干燥工序和粉碎工序之间，没有单独的物流通道，存在一定的交叉污染风险，在干燥工序和粉碎工序之间，增加一物流入口，将人员和物流分开，可降低交叉污染的风险。
1.2.5“无检测压缩空气含油量的设备；（75条）”
洁净区使用压缩空气非直接接触药品，但对如果不控制好洁净区压缩空气质量，对洁净区洁净区控制带来一定的风险，压缩空气质量标准有对空气油量的检测，而公司目前缺少含油量检测设备，不能有效控制压缩空气质量。
1.2.6“中药材大黄供应商提供的标识上无该药材的采收时间；（附录5-18条）”
检查现场发现，中药材库中药材大黄标识只有品名、规格、产地、数量、质量状态，而没有标识药材采收季节。主要原因是质量管理部QC 主管黄丹在制定供应商评估和批准操作规程时，对中药材供应商采收时间的审计要求，而供应商到货标示不全，我公司物料管理人员及质量相关人员疏忽造成。
1.2.7“未对双扉微波干燥机使用的装料托盘与对应物料适用性进行设计确认；（140条-1）”
检查中，双扉微波干燥机用于盛放药粉的托盘已有药粉要色，说明托盘材质对药粉有一定的吸附性，在清洗时不可避免交叉污染和对药粉质
量的影响。主要原因是在设备设计确认过程中，因供应商提供了托盘材质证明，加上目前使用的材质为微波设备专用，所以没有结合我公司品种进行单独的适用性确认。
1.2.8“未对GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机灌装量比对试验进行差异性统计分析评价；（148条）”
GF120灌装封口机与TFGFJ-60自动灌装封尾机为我公司长期生产使用的主要设备，经过多次验证和长期运行，设备运行各方面参数稳定，灌装产品质量（外观、灌装量）相当持续稳定，所以操作人员忽略了使用统计学方法对设备性能进行分析评价，在以后培训中应加强统计学方法的培训，提高操作人员和技术人员对质量趋势和产品稳定性评估的能力。1.2.9“黄芩润药操作未记录在批记录中：（附录5-25条件2）”
由于操作人员认识水平欠缺，没有充分认识润药对于药材炮制和处理的重要性，在修改记录的过程中，未能将润药记录体现在批生产记录中，不断提高操作人员认识水平，提高产品质量控制和产品控制能力。
1.2.10“未对动态生产已灌装的产品进行计数，不利于物料平衡计算。（187条）”
2013年1月28日，专家组对现场生产进行检查时，制剂车间洁净区生产的批号130101，每支装20g的冰黄肤乐软膏正在进行灌装，而灌装机未开启计数器，没有对已生出的软膏进行数量统计。主要原因为：操作人员贪图方便，责任心不强，未按照要求对各阶段生产出的软膏进行记录，生产完成后才对批次生产的软膏进行计数统计。
1.2.11“质量控制负责人管理实验室的经验较为欠缺，如对照品无领用记录；天平、液相、气相无使用记录；搬运后的液相、气相检测仪器未进行确认；购入的培养基未进行促生长试验即使用；中药粉末储存期稳定性考察只考察外观与含量，未对水分及微生物限度等影响质量的指标进行考核
等。（218条）”
由于操作人员工作大意，上月检验记录和原始记录已归档，而本批次生产检验时，QC室负责人未及时发放空白记录，造成本批次冰黄肤乐软膏带灌装软膏检验后，无检验辅助记录。高效液相色谱和气相色谱仪检验证书在有效期，检验人员认识不足，没有进行确认。同时，用于检验的微生物培养基是我厂长期使用的金科试剂，检验人员忽略了对培养基适用性考察。在制定对药粉稳定性考察的方案时，没有考虑到水分及微生物作为关键考察因素。说明QC室负责人对于产品的影响因素没有深刻理解，没有从质量控制手段对产品影响因素进行控制，需要进行不同层次，由浅入深的方式对QC人员进行培训，让QC人员不仅能理解和把握公司产品的关键控制点，而且能应用趋势分析等手段对影响产品的因素进行分析。
1.2.12“未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）”
1.2.13“从事显微检验操作的人员缺乏相关的实践培训，现场检查发现显微鉴别无配置好的水合氯醛，询问检验操作人员无法回答甘草的显微特征；（219条）”
我公司用于冰黄肤乐软膏制剂生产的中药材黄芩、甘草批次用量很少，每一批次黄芩粉为4Kg，甘草粉为4Kg，全年用量黄芩约200Kg，甘草约200kg,每年购进一次，所以检验少，上次检验的水合氯醛已过期，加上QC检验人员黄兰婷工作时间短，实践培训少，对显微检验经验不足所致。
1.2.14“建立物料供应商评估和批准的操作规程，但没有按物料进行分类管理，审核的容为中药饮片企业的质量管理体系，未对中药材经营企业（或中药产地）进行审计，未对质量评估方式、评估标准、审计容、周期、审
计人员的组成及资质进行规定。（256条）”
在制定物料供应商评估和批准的操作规程时，审核不严谨，没有对物料进行分类管理，没有对容进行细化，对质量评估方式、评估标准、审计容、周期、审计人员的组成及资质规定不详细，文件制定不合理，操作性不强，应对文件进行修改，对物料供应商审计相关人员进行培训，从实际操作中把质量控制手段落实到具体工作中。
1.2.15“销售的批号为120102的冰黄肤乐软膏产品销售记录中无销售商联系方式（295条）”
冰黄肤乐软膏批号为120102，每支装20g，于2012年2月27日开始销售，2012年4月6日销售完毕，因为新修订的产品销售记录尚未执行，旧版产品销售记录中缺少销售商联系方式。而新修订产品发运记录中，完善了这一缺陷，记录了产品销售商的联系方式。
2、风险评估
2.1 “1.1.1”条缺陷
本项缺陷是对设备的设计确认认识不全面，对于可能引入的杂质没有做好预防措施，根据公司产品的属性，存在一定的风险，通过对设备改造，增加磁选设置，可降低因此带来的风险，存在一定的质量风险，发生频次低。
2.2 “1.1.2”条缺陷
本项缺陷是QC原则性不强，QC主管审核不到位所致，对产品有很大的质量风险，进过整改，提高QC责任心和原则性，对缺检项目进行复检，重新评估产品的风险。存在一定的质量风险，发生频率低。
2.3 “1.2.1”条缺陷
本项缺陷由于质量控制室人员对风险管理的用于理解不到位，质量控制人员对风险分析控制点和要求掌握不准确，经过培训和实践会提高QC 室人员应用质量控制手段对风险管理的能力。不存在潜在质量风险，发生频次低。
2.4 “1.2.2”条缺陷
本项缺陷为岗位培训针对性不强，造成检验人员操作不熟练，但经过培训后，可以降低检验结果准确性的危险。无直接质量风险，发生频次低。
2.5 “1.2.3”条缺陷
本项缺陷会对检验人员工作量增大，对检验人员有一定压力，对产品的检验质量无直接影响。无直接质量风险，发生频次低。
2.6 “1.2.4”条缺陷
本项缺陷是在设计过程中，没有将人员、物流通道很好分开，存在一定的一定质量风险，交叉污染可能低，。干燥工序和粉碎工序处于前处理一般生产区，对于微生物控制没有决定的作用，但是为了降低交叉污染的可能性，通过在两工序直接增加直接物流通道，通过一定的缓冲措施，可将风险降低到可控水平。通过整改后，可大大降低质量风险，将消除再次发生的可能。
2.7 “1.2.5”条缺陷
本项缺陷是因为检验人员没有严格按照压缩空气的质量标准进行检测，由QC责任心不强引起的，除了按照检验要求购买设备，更要加强检
GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯了，说说我们写整改报告的一些程序和注意事项吧！ 一、GMP整改报告的撰写 1.一般情况下整改报告要像申报资料一样，装订成册，美观，这也是最基本要求了。 2.整改报告的基本要求 2.1 企业通常应在现场结束后10-20个工作日（虽然有的文件或省里要求的时间还长一些或者也没有规定，但还是不要太长时间啊），将改正方案上报当地省级药品认证中心，同时抄报企业所在地市局，当然装订资料最好准备上4-5份，这样除了上报的资料外，自己也可以留一份，备查。 2.2 整改方案可以参考对应省份的《整改报告编写指南》，通常是由正文和附件两部分组成。正文部分可以按条款顺序逐一进行撰写，通常至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、（拟）采取的整改措施及完成时间或完成计划、预防纠正措施、本次整改的结果等。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式进行说明。附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料，大部分是一些图片、文件的扫描件、记录等。 2.3 整改方案应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。通常要在封面和承诺函的地方还有就是整本材料的骑缝章。 2.4 有的地方还要有公司批准整改报告的文件和市局对整改情况核查的一份文件，也是对整改完成情况的一个确认。 3.整改方案的技术要求 3.1 缺陷的描述 3.1.1 首先将检查过程中提出缺陷的背景与实际情况进行描述，使审核整改方案的专家老师清楚当时是什么情况，所以这里有技巧但也要尊重事实。同时公司还应将现场检查时提出的类似问题或其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题等。 3.1.2 应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。【例：缺陷描述：仓库员工（xxx）在2015年03月11日接受一批XX胶囊（批号：20150101）的退货时，未严格按文件执行企业退货和收回程序，退货产品接受处理记录内容不全，退货来源、数量均未记录。】 3.2 原因分析 3.2.1 应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。 3.2.2 对发生的缺陷至少应从以下方面进行分析： 3.2.2.1 涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
医疗器械经营企业现场检查整改报告doc
医疗器械经营企业现场检查整改报告篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品
的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂(本文来自：小草范文网:医疗器械经营企业现场检查整改报告)家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号XX01109/3、
2010版GMP检查GMP认证检查综合评定原则与严重缺陷举例
GMP认证检查综合评定原则 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。 现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”； （二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 缺陷分类的整体思路 严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。属于下列情形之一的为严重缺陷： ◆对使用者造成危害或存在健康风险的； ◆与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的； ◆文件、数据、记录等不真实； ◆存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效 运行 一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求 产品风险分类 （一）高风险产品：
治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。 （二）一般风险产品： 指高风险产品以外的其它产品 严重缺陷举例 一、机构与人员 （一）组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如 1、质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的 职责。（第16条） 2、管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。（第18条） 3、职责委托给不具有相当资质的人并对产品质量造成影响。（第19条） 4、无制度保证受权人独立履行产品放行职责。（第20条） （二）缺乏足够的、符合资质要求的人员保证生产质量管理正常进行，如： 1、企业的质量管理、生产管理负责人、受权人不符合相关资质要求，且对其负责的工作缺乏足够的实践经验。（第22条至25条） 2、从事质量检验的人员缺乏基本理论知识及实际操作技能。（第18条）
财务专项检查整改报告
财务专项检查整改报告 ok3w_ads(“s004”); ok3w_ads(“s005”); 篇一:财务检查整改报告 卫生局关于财务检查涉及问题的整改报告 按照区财 政局财务工作检查的要求，和提出的整改意见。我单位对检查中涉及到的问题进行了认真的整改和完善。 一、及时补全原始凭证 对检查中发现的个别原始凭证中票据不完整的现象。我们及时做了清理核对，并补全了凭证。并对所有的原始凭证进行了检查，做了细致的分析，及时纠正了错误。保证了凭证的真实合理有效。 二、建立了严格的单位内部控制制度 针对检查中出现的财务章、名章的保管问题，我单位已经将两章分开保管，专人负责。还建立健全了单位内部控制制度，加强了相关票据、财务章的管理。并组织相关财务人员学习《会计法》和财务知识。使记账人员和财务审核审批人员相互制约、权责明确。严防在工作中出现纰漏。 三、今后财务工作 通过此次财务检查指导，使我单位受益匪浅，及时纠正了工作中出现的问题。今后我们一定按照《会计法》的要求，不断完善财务工作。做到合理合法、严谨认真、不出差错。并及时自查，认真审核。明确责任抓好落实，从而保证今后单位财务工作的顺利进行。 篇二:某分行会计检查整改报告
某分行关于季度 会计检查的整改报告 A分行: 根据《XX分行2013年一季度会计检查意见书》要求，我行由财会部部牵头，组织XX分行营业部、B支行、B支行对意见书中指出的相关问题进行了逐一整改、落实、现将相关情况汇报如下: 一、组织工作 2月中旬财会部总经理组织召开了2月份会计主管例会，XX营业部、A支行、B 支行会计主管及财会部检辅人员参加了会议，会议对整改工作进行了详细布置，要求各机构于2月22日将检查发现问题整改完毕，提交整改报告向财会部汇报整改措施及整改结果。财会部在一季度会计检查中对整改情况进行追踪检查。 二、整改措施及整改完成情况 (一)加强会计业务培训，提高会计人员风险意识 针对“会计人员风险意识淡薄”“ 查询查复不规范。”的情况，我行加强了会计人员风险意识、合规意识培训，利用晨会、营业结束后组织集中培训。会计管理部门根据实际需要不定期地对会计人员进行业务培训，更新知识，及时掌握新政策、新规定，最大限度减少因制度理解偏差所带来的误操作，从而提高会计核算质量。 财会部总经理牵头组织了《兴业银行商业汇票业务会计操作规程》和《票据业务风险提示》的学习，参加人员为各级会计管理人员、 XX行营业部主任和票据岗专管员。对票据签发、解付、查询查复、质押、贴现业务逐项对照制度解读，纠正我行做业务中的偏差，进一步加强了票据业务的操作和管理。
施工现场安全隐患排查整改报告
施工现场安全隐患排查整改报告 我项目部于5月19日接到《朝阳区住房和城乡建设委员会关于开展朝阳区建设工程施工现场安全生产规范主体行为排除安全隐患专项行动的紧急通知》，立即在5月21日召开专题会议进行了传达学习，同时成立了安全隐患排查整改领导小组。按照文件要求，于5月21日由项目经理王平俊牵头，生产副经理、总工程师、安全员、技术人员等有关人员组成的检查组深入施工现场进行安全隐患排查，针对存在的问题及时进行了整改。现就排查整改落实情况汇报如下： 一、成立了安全安全隐患排查整改领导小组 组长：王平俊 副组长：刘远坤、陈与太 成员：李江、肖常胜、赵和平 二、安全生产责任制落实情况 为明确责任，建立了“企业法定代表人安全生产承诺制”、以及各安全生产负责人与施工人员的“安全生产责任制度”，并以各项目组主要负责人为成员的安全生产领导小组。对各管理人员提出了“管生产必须管安全，管安全必须懂生产”的高层次要求。各专业作业队均配备了专职安全员，项目部制定了适合本工程特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，
真正做到了职责明确、责任到人、各思其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 三、安全生产管理机构设置及安全生产法律法规执行情况 企业在项目部设立了安全文明办公室，主要负责职工生产、生活安全及文明施工，成员由各专业作业队专（兼）职安全管理人员及各项目组主要负责人组成。开工初期项目部就配备了一系列安全规程，并由项目部安全文明办公室根据工程进展组织学习，通过学习使广大职工懂得自己的权利和义务，增强安全知识，由“要我安全”转化到“我要安全”的自觉意识上来。 四、安全生产管理制度建立及落实情况 对企业负责人和安全管理人员以及所有施工人员，项目部根据工程特点编制了安全生产操作规程、安全作业指导书等指导性文件，并形成了安全生产制度汇编，包括：安全生产培训制度、例会制度、劳保用品管理制度、内部事故调查处理制度、企业负责人和项目负责人现场带班制度、安全生产检查制度等，在施工过程中由安全文明办公室负责各项制度落实，具体如下： （1）对进场人员实行“三级”安全教育，并严格遵守安全生产培训制度、安全技术交底制度，对所有进场人员进行岗前培训和安全交底，经考核合格后上岗，所有特种作业人员一律持证上岗。 （2）严格遵守安全生产例会制度。项目部每月召开一次安全生产例会，总结评价本月安全生产实施情况，对暴露出的问题及时总结经验教训，并部署在下月安全生产工作计划中进行重点防范。
gmp企业自查报告
竭诚为您提供优质文档/双击可除 gmp企业自查报告 篇一：gmp企业自检报告整改报告 制药有限公司 药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对20XX年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大 容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在 第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了 评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。 ()制药有限公司 20XX年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案
1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条） 1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要 以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作 过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核 没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考 核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有 可追溯性。该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质 量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
飞检检查整改报告
xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告 2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下： （1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。 风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。。 整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件 （2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。 现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。
安全生产大检查大整改活动自查整改报告
安全生产大检查大整改活动自查整改报告根据市园林局下发的关于贯彻**省安委会2018年第三次全体扩大会议精神的要求，**区园林绿化处于8月2日开展了安全生产大检查大整改活动。我处对此次检查进行了精心部署，重点针对防暑降温及夏季安全隐患进行了排查，由**处长、**副处长分别带队，对在建工程和养护作业现场进行了全面认真的检查，排查隐患，并要求现场值班人员按要求监督安全措施的落实情况，对施工现场发现的安全生产隐患进行通报，并提出了限期整改的要求。通过此次活动，我处发现园林绿化施工和作业过程中主要存在以下两个问题： 1．施工队伍防暑降温安全意识不强； 2．防暑降温措施不到位。 针对以上存在的问题，我处强化措施的落实，督促相关责任单位按时整改，跟踪整治，确保整改到位。并制定了以下整改措施： 1．加强领导。要求各施工单位强化措施，认真落实安全生产责任制，各主要负责人积极监督落实情况，重点加大防暑降温工作检查力度，认真贯彻落实整改措施，明确责任、限期整改，坚持“定时间、定责任、定措施、定人员”的原则，把安全生产工作责任制层层落实，切实做到抓实、抓细。 2．加大排查的力度。要求各施工单位要把安全生产的检查工作要做到经常化，制度化、规范化；现场值班人员要勤过问、勤督
促、勤检查。在检查中，勤发现，勤纠正，坚决把隐患消灭在萌芽中，杜绝和减少安全生产事故的发生。 3．制定切实可行的防暑降温措施。要求各施工单位建立健全安全生产工作规章制度，真正做到有章可循；要求施工单位对作业时间进行适当调整，定期发放凉茶等降暑食品。对于高温达到35℃工人要采取换班轮休等措施；切实做好安全生产和安全防暑降温工作。 安全生产是一个系统工程，需要长抓不懈。通过这次检查自查活动，我们发现了一些问题，并进行了有效的整改。在今后的工作中，我们将狠抓安全意识、道德修养、责任心意识和工作技能的培养，时刻牢记安全第一，警钟长鸣，杜绝一切安全事故的发生。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6) 2、风险评估 (7) 3、整改措施 (11) 4、整改情况 (14)
药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配臵剔除铁屑的磁选装臵，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。 分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。 1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。（223条）” 检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品
证券营业部现场检查整改报告
证券营业部现场检查整改报告 篇一：证券营业部消防安全检查自查报告 证券营业部消防安全检查自查报告 根据国务院文件《关于开展消防安全检查的通知》的指示精神，营业部领导高度重视，组织全体员工传达公司文件精神，切实加强消防安全工作的领导和部署，严格要求落实营业部制定的安全保卫制度，杜绝火灾隐患，做到防患于未然，保护营业部和投资者的生命财产安全。现将自查情况汇报如下： 一、营业部领导重视消防安全工作，制订了营业部消防安全保 卫制度，按照公司的要求，结合营业部实际情况成立了营业部应急指挥小组，组长由王一同志担任，副组长由李成同志担任。做到责任到人，加强自身消防安全管理，共同做好营业部消防安全工作，不断提高自防自救能力，杜绝各种事故的发生。 二、组织进行消防应急演练 20XX年5月8日，营业部邀请市消防支队的罗队长在营业部楼下操场进行各种消防器材的使用演练，并组织全体员工在营业部场所进行一次消防应急演练，让所有员工亲身体验了各种逃生方法，学到了不少逃生知识。 三、通过自查发现的问题及整改汇报 1、营业部休闲区天面出现渗水情况。
整改情况:已在发现当天和物业公司提出维修要求，物业公司派出维修师傅查看现场指定维修方案，待天气转好进行维修。 2、营业部消防门的闭门器螺丝损坏。 整改情况：已和装修方取得联系，要求尽快修复。 今后，我们要深入开展消防安全宣传、培训、演练活动，增强员工安全意识。做到管理到位、人员到位、措施到位、思想认识到位。认真落实安全责任制，不断完善消防安全措施，确保营业部和投资者的生命财产安全。 篇二：现场检查整改报告 xx药业：现场检查整改报告 证券代码：6003xx（a股）股票简称：xx药业编号：临20XX－027 xx药业股份有限公司 现场检查整改报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。xx药业股份有限公司（“本公司”）于20XX年11月19日收到中国证券 监督管理委员会vv监管局（“vv证监局”）日期为20XX年11月9日的《现 场检查结果告知书》（[20XX]48号）（“告知书”）。针对告知书中所提及的问
项目自查自纠整改报告
项目部自查自纠情况汇报 根据指挥部开展反腐倡廉“制度执行情况督查整改活动”的通知精神，项目部紧紧围绕省指“廉政阳光示范工程”建设目标，“安全、优质、廉洁、高效”的建设方针和项目部“创建文明工地、工程质量创优”的工作理念，迅速组织项目部各部门学习指挥部文件精神，并开展自查自纠活动。项目部制定了《项目部反腐倡廉制度执行情况督查整改活动的实施方案》，在项目部工作会议上，项目部领导对反腐倡廉制度执行情况督查整改活动进行了布置，要求各部门从施工企业施工管理的实际出发，对照项目部制订的重要制度，认真回顾执行落实情况，并进行自查自纠。通过自查自纠活动，规范项目部工程建设秩序，深化反腐倡廉工作，推进项目部廉政阳光示范工程创建工作，以促进下一步施工管理工作的健康运行。工作开展情况汇报如下： 一、关于计划合同管理方面。项目部坚持原则，对重大事项实行集体决策，严格管理，没有违纪违规现象发生。项目部对照廉政建设制度、对照部门职责体系、合同管理体系、结算支付体系、成本控制体系，进行了职责履行情况的自查：查合同签订是否符合规定，查计量结算工作是否按程序办理，查成本控制是否落实，查责任考核是否到位。 为了进一步提高针对体系以及执行情况的检查，对其中薄弱环节进行整改：对部分没有按规定进行合同交底的（如与业主签订的主施工合同，部分面层石料采购合同等），立即组织相关人员进行合同交 底，确保相关负责人了解相应范围内的责任与对该合同履行应做的工作和控制要点；对支付工作中，可能存在超付的项目，立即与相关部门沟通，严格控制按结算进行支付；对成本管理过程中，出现的部分材料成本增加的事情，立即汇报领导，重新调整材料供货比例，确保项目管理总成本计划的有效执行。 二、项目部严格遵守财经纪律，加强对财务工作人员的廉洁自律教育，围绕腐败风险点进行针对性学习，做好风险防控工作。加强监管力量。财务部的主要职责是做好财务核算，进行会计监督。财务部严格遵守国家财务会计制度、税收法规、集团总公司的财务制度及国家其他财经法律法规，认真履行财务部的工作职责。从工程计量到款项支出各项原始收支的操作；从审核原始凭证、会计记账凭证的录入，到编制财务会计报表；从各项税费的计提到纳税申报、上缴；从资金计划的安排，到各项资金的统一调拨、支付等等，每位财务人员都努力做好本职工作，认真执行企业会计制度，实现了会计信息收集、处理和传递的及时性、准确性。 建立健全财务内部控制制度、内部制约机制，提高财务管理水平，是工程项目保质保量完成施工进度要求的必要保证。财务部结合工程项目的特殊情况制定了财务部职责及财务部各岗位的职责，明确了会计人员的职责权限、工作分工、工作规程和纪律要求。保证工程建设指挥部及集团公司的方针、政策和领导的管理意志在财务的各个环节得以实施；保证会计人员按照集团公司财务管理制度的程序、要求办理会计事务；保证办理会计事务的规则、程序能够有效防范、控制违 法、舞弊等会计行为的发生。 三、项目部加强工程技术和质量管理工作，在不断完善质量管理体系的同时，进一步明确岗位责任制，执行技术规范，严格施工管理，认真抓好技术资料管理工作。特别注重在施工过程中的管理，加强对施工过程的中的监管。在工程部管理制度上，工程技术部门严守岗位职责，对违反施工安全、不规范施工行为进行坚决制止，该返工的返工，该整改的整改，如双龙路立交桥桥台施工，施工操作人员在绑扎钢筋的时候不符合施工规范，工程部负责桥梁施工的人员发现后，立即下发了整改通知单，并责令施工队伍立即返工，并对施工队负责人进行罚款的处理。针对施工中如何保证层厚、标高、平整度、横坡度符合设计及技术规范要求，如何保证配合比控制、混合料含水量、混合料碾压等严格按规范控制。项目部召开专
兽药GMP整改报告
表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告 129 ☆申报资料13gmp运行情况 一、机构与人员 我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。 公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。 二、厂房与设施 公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。 公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储 2区使用面积1074 m（分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡）。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。 各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。 130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。 质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。 三、设备 生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点；以操作、维护、保养方便为参考；以不造成污染和交叉污染为原则；以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。 设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、
医疗器械经营企业现场检查整改报告
医疗器械经营企业现场检查整改报告 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20
日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，
还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记
GMP认证整改报告
篇一：新版药品gmp认证检查整改报告 gmp认证检查缺陷整改资料 二0一二年十一月一日 ********************限公司 目录 1.gmp认证检查缺陷整改报告 (3) 2.附件1 (8) 3.附件2 (10) 4.附件3 (15) 5.附件4 (17) 6.附件5 (22) 7.附件6 (25) 8.附件7 (36) 9.附件8 (41) 10.附件9 (49) 10.附件10 (57) 11.附件11 (60) gmp认证检查缺陷整改报告 *****认证管理中心： 我公司于2012年10月23日至10月25日接受了gmp认证检查组对我公司片剂***************的现场检查。检查中未发现严重缺陷，存在主要缺陷1项、一般缺项9项。对检查中提出的问题和缺陷，公司领导十分重视，及时召开整改工作会议，研究布置了整改工作，并要求各部门严格按照gmp的要求认真整改落实。现将整改情况报告如下： 1、公司现有储存区空间不足，部分仓储场所未纳入体系管理。第五十七条（主要缺陷）原因分析：由于今年对仓储面积规划不够周全以及近期化工物料到货较集中、数量大，个别化工物料暂存于科研所用库房，因是暂存所以疏忽了个别货位的码放，出现了不整齐的情况。但该库房有符合要求的通风照明及有相应的温湿度监测设施，并有温湿度监测记录，货位卡及物料台账等。 纠正与预防措施： （1）将科研所用物料移至药研所库房进行管理，其他生产物料纳入gmp体系管理，按gmp 要求进行了码放。（2）根据公司现有仓储面积情况，计划2013年新建库房面积800平米以满足储存要求。 2、通过查询文件和询问，质量风险评估、控制管理规程（smp-08-质保-017 版本1）未制定主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等规定。第十三条 (一般缺陷) 原因分析：由于风险管理为新版gmp新增内容，相关人员认识程度、知识水平有限，并且文件执行时间较短，缺少相关使用过程的经验积累，导致该版本文件内容不完善。纠正与预防措施：对《质量风险评估、控制管理规程》（文件编号：smp-08-质保-017）进行了修订，增加了“主动性开展风险管理以及对出现的质量事件风险评估应涉及的人员、采取措施是否有次生风险等内容”。 3、未以文件形式明确个别岗位（如储运副总裁、销售副总裁）的职责。第十八条（一般缺陷）原因分析：上版gmp文件有《副总裁（财务、储运）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01501）、《副总裁（营销）岗位职责》（编号：smp-人字[2009]-01401），但没有按新版gmp文件管理规定对这两个副总裁职责更新，所以检查时没有查到相关的文件。纠正与预
安全隐患排查整改与跟踪管理制度
安全隐患排查整改与跟踪管理制度 为及时发现、整改较大安全生产事故隐患，防止和减少安全生产事故的发生，决定在我所建立较大安全隐患排查整改制度。 一、本制度所称安全生产事故隐患（以下简称安全隐患），是指在各类生产经营活动中存在的可能造成及以上人身伤亡或经济损失的人的不安全行为、物的不安全状态、技术上的安全缺陷等。 二、安全隐患的排查整改工作在政府的统一领导下，按单位负责、部门监管、社会监督和定期排查与不定期排查相结合的原则。每月要组织辖区内进行一次全面的安全隐患大排查，将排查情况上报局安委会，由局安委会下达当年的隐患整治任务。其余时间对安全隐患实行不定期排查。明确隐患整治措施、整改责任单位及责任人、督办责任人及整改时限。 三、交通运输企业单位是安全隐患排查整改工作的责任主体，对本单位安全隐患的排查整改工作负全面责任。生产经营单位法定代表人或者负责人对较大安全隐患的排查整改工作负主要责任。 四、我所应当加强对本行政区域内安全隐患排查整改及跟踪工作的监督和协调，及时解决排查整改工作中存在的重大问题。 五、我所对本行政区域内安全隐患排查整改进行综合监督管理，指导、协调、监督、跟踪有关部门承担的安全隐患排查整改工作；依法对较大安全隐患排查整改实施监督，并跟踪整改落实情况。 五、我所要建立完善较大安全隐患排查、登记、报告、整改制度，并报负有安全生产监督管理职责的部门备案。生产经营单位要定期和不定期排查，及时发现、排除较大安全隐患，并按时
向上级部门书面报告本单位较大安全隐患的排查整改情况。报告应当经本单位主要负责人签字。 六、生产经营单位要对从业人员进行安全生产教育和培训，对调换工种或者采用新工艺、新技术、新材料及使用新设备的从业人员，应当进行专门的安全生产教育和培训。 七、要按照《安全检查制度》的要求，经常性地开展安全生产监督检查活动，及时发现和治理较大安全隐患。 八、生产经营单位存在的较大安全隐患，无法立即排除的，负有安全生产监督管理职责的行业主管部门和安全生产监督管理部门接到报告后，应当立即会同相关部门和生产经营单位，组织有关专家和专业技术人员对较大安全隐患进行评估、分级。 较大安全隐患整改通知书应当包括下列内容：（一）较大安全隐患的基本情况；（二）可能影响的范围和可能造成的危害程度；（三）整改要求和整改期限；（四）整改责任单位和责任人；（五）整改督办单位和责任人。 九、存在较大安全隐患的生产经营单位，应当成立由企业第一责任人为组长的较大安全隐患整改小组，并立即按照整改通知书的要求，制订整改方案进行整改，及时排除较大安全隐患。整改方案应当向负有安全生产监督管理职责的部门备案。 整改方案应当包括下列主要内容：（一）整改期限和目标；（二）整改措施；（三）责任机构、责任人员以及经费和物资保障；（四）应急救援预案。 十、凡上级下达的安全隐患，一律实行整改督办制度，做到责任、措施、时间“四落实”。 十一、安全隐患排除前已经停止生产经营的，整改完成经验收合格后，生产经营单位可以恢复生产经营；经验收不合格的，负有安全生产监督管理职责的部门应当依法责令其停产停业整顿；经停产停业整顿仍不具备安全生产条件的，负有安全监督管
GMP整改报告
关于GMP认证现场检查缺陷项的 整改报告 广东省食品药品监督管理局审评认证中心： 2015年7月28日至2015年7月30日，贵中心组织专家对我司进行了药品GMP认证现场检查。GMP认证现场检查结果为：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷9项。 GMP认证现场检查结束后，我公司高度重视，召开了总经理主持，授权人、质量部、生产部、采购部、行政部等主管以上人员会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的纠正措施和预防措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改报告上报贵中心，请审查。 礼亲堂健康药业（深圳）有限公司 2015年8月3日 抄送：深圳市食品药品监督管理局龙岗分局
药品GMP认证现场检查 缺陷项目整改报告 一般缺陷： 1、部分培训教材未归档保存，如药材鉴别、贮存养护培训内容。（第27条） （1）缺陷描述：现场检查时发现药材鉴别、贮存养护等培训教材未归档保存。 （2）原因分析：公司的培训管理工作有待加强。 （3）风险分析评估：培训教材未归档保存就难以追溯培训内容。（附件1-1） （4）纠正措施：行政部收集整理有关药材鉴别、贮存养护培训教材，装订成册，进行归档。（附件1-2、附件1-3、附件1-7）（5）预防措施：行政部全面检查培训计划安排与培训教材，确定无类似培训教材未归档保存情况。并且要求以后的全部培训工作均要求保存培训教材。行政部主管检查当月培训教材归档保存情况。（附件1-7） （6）整改结果：已整改完成。 （7）整改完成日期：2015年7月31日 （8）整改责任人：行政部主管曾雪娜。 （9）附件目录 附件1-1风险评估-FMEA表格 附件1-2 2015年归档的部分培训教材 附件1-3整改要求归档的培训教材 附件1-4偏差调查报告 附件1-5偏差调查记录 附件1-6偏差登记台帐
gmp检查缺陷项目整改报告
gmp检查缺陷项目整改报告 篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告 目录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ................................................ (2) 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ................................................ . (2) 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 ................................................ .. (6) 2、风险评估 ................................................ ................................................... .. (7) 3、整改措施 ................................................ ................................................... (11) 4、整改情
况 ................................................ ................................................... (14) 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 XX年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。XX年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，XX年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。 １、主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析 1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装臵，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）” 前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩
银行检查问题整改报告2则
银行检查问题整改报告2 则 以下是网友分享的关于银行检查问题整改报告的资料2篇，希望对您有所帮助，就爱阅读感谢您的支持。 《银行检查整改报告范文一》 某分行关于季度 会计检查的整改报告a分行： 根据《xx分行2013年一季度会计检查意见书》要求，我行由财会部部牵头，组织xx分 行营业部、b支行、b支行对意见书中指出的相关问题进行了逐一整改、落实、现将相关情况 汇报如下： 一、组织工作
2月中旬财会部总经理组织召开了2月份会计主管例会，xx 营业部、a支行、b支行会计 主管及财会部检辅人员参加了会议，会议对整改工作进行了详细布置，要求各机构于2月22 日将检查发现问题整改完毕，提交整改报告向财会部汇报整改措施及整改结果。财会部在一 季度会计检查中对整改情况进行追踪检查。 二、整改措施及整改完成情况 （一）加强会计业务培训，提高会计人员风险意识针对“会计人员风险意识淡薄”“ 查询查复不规范。”的情况，我行加强了会计人员风险 意识、合规意识培训，利用晨会、营业结束后组织集中培训。会计管理部门根据实际需要不 定期地对会计人员进行业务培训，更新知识，及时掌握新政策、新规定，最大限度减少因制 度理解偏差所带来的误操作，从而提高会计核算质量。财会部总经理牵头组织了《兴业银行商业汇票业务会计操作规程》和《票据业务风险提 示》的学习，参加人员为各级会计管理人员、xx行营业部主任和票据岗专管员。对票据签发、解付、查询查复、质押、贴现业务逐项 对照制度解读，纠正我行做业务中的偏差，进一步加强了票
据业务的操作和管理。各机构定期向财会部报告《问题库》等制度规章的学习情况，财会部根据报送的记录抽 查录像，跟踪查看员工学习的动态，通过季度考试、监督传票质量、会计检查等，落实学习 效果。 （二）加强会计队伍建设，做好会计人员的梯队培养针对“会计人员不足，存在风险隐患”的情况，我行进行了一系列的会计人员调整，充 实一线会计员工队伍，加强后备会计人员储备。具体是，第一步，由b行二级主办c接替zx 担任b支行会计主管。zx调回xx分行工作，主要负责票据管理等重要职责。e支行录用的会 计主管在对公柜台担任会计经办工作。第二步，新入行的柜员先到现金柜台临柜学习，将现 金区工作满3年的老柜员逐步安排到对公区进行岗位轮换。此次人员调整是为了充实xx营业 部会计人员队伍，由老员工带好新兵，并加强柜面票据、账户管理。另外财会部加紧了事后 监督岗位人员的招聘，预计近期会计管理人员会增加充实。（三）建立健全岗位责任制，明晰会计岗位职责“会计档案管理混乱”“现金和重要物品管理存在风险隐患”