2013.9生物制品质量控制培训试题答案

生物制品质量控制培训考试答案

一、填空题（每空2分，共 50分）

1、用于生产生物制品的管道系统、阀门和呼吸过滤器的清洁和灭菌宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当经验证。

2、洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。

3、生物制品生产用的菌种应采用种子批系统，包括原始种子批、主种子批和工作种子批。

4、根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，可将生物制品分为四类，重组产品用的工程菌株按第四类管理。

5、同一批号的生物制品，应当来源一致，质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品做出评定。

6、为保证生物制品的质量，灯检人员的视力不低于4.9，矫正视力应不低于5.0。

7、为保证生物制品的质量，产品包装时应在25℃以下进行，贮存温度通常为2～8℃。

8、生物制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。（第二空填写效价、活性均可）

9、生物制品生产过程中使用的过滤介质，应为无石棉的介质。

10、生物制品的质量控制应包括制品的安全性、有效性、可控性。

12、生物制品测定时的温度，一般在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响的，应以25℃±2℃。

二、判断题。（每空2分，共计20分）。

（×）1 （×）2、（×）3、（√）4、

（√）5、（×）6、（×）7、（×）8、

（√）9、（√）10、

三、多项选择题。（每空3分，共计18分）

1、同一产品同一批号不同渠道的退货应当。（ A ）

A、分别记录

B、一起存放

C、一起处理

D、同时处理

2、对温度特别敏感的生物制品，预计只能在冰箱（冷库）中贮存的，进行稳定性考察时，其加速试验可采用的温度为。（ B ）

A、2～8℃

B、25±2℃

C、37±2℃

D、40±2℃

3、除外，以下各项均是进入灌装区、轧盖区的前提条件。（ D ）

A、参加了卫生与微生物知识、洁净作业知识培训，经过考核并且考核合格；

B、参加了更衣培训和更衣确认，且确认合格；

C、在无菌区域内参与了培养基模拟灌装验证，且灌装的培养基经检验未染菌；

D、参加了GMP和《药品管理法》培训，经过考核合格。

4、发运记录应当至少保存。( B )

A、两年

B、至药品有效期后一年。

C、3年（自生产日期计算）

D、5年

5、为了保证产品质量，以下说法错误的是：( C )

A、洁净区设置最大允许人数

B、半成品配制、灌装均应设置操作完成时限

C、关键操作间必须设置互锁

D、员工患病时应主动汇报，不能进入洁净区

6、以下除外，需要避免在患病期间进入洁净区。（ D ）

A、感冒

B、烈性传染病

C、皮肤病

D、糖尿病

三、简答题。(共12分)

简述生物制品在运输期间应遵守的原则。

答题要点（变成自己的语言描述）。

（1）采用最快的运输方法，缩短运输时间；

（2）一般应用冷链方法运输；

（3）运输时应注意防止制品冻结。

医疗质量与安全管理控制指标

成都市青白江区妇幼保健院 医疗质量管理和持续改进方案 医疗质量是医院管理核心。为全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法》，保证医疗安全。根据国家卫计委《医疗质量管理办法（卫计委令第10号）》及《成都市医疗核心质量检查标准》等要求，结合中心实际，制定本方案。 一、管理目的 通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝疗事故的发生，促进我院医疗技术和管理水平不断发展。 二、指导思想 推进全面质量管理，建立任务明确，职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使中心的医疗质量管理工作得到制度化、规范化、科学化，努力提高工作质量及效率。 三、组织管理 我院医疗质量管理实行院科两级责任制。院长是我院医疗质量管理的第一责任人，临床科室及药学、医技、护理等部门负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。我院建立“决策层-控制层-执行层”的我院质量层级管理体系，负责我院的医疗质量管理工作，层层负责、

层层落实、充分发挥管理体系作用。 （一）决策层 由我院质量与安全管理委员会，各质量管理专业委员会（医疗保健质量与安全管理委员会，药事管理与药物治疗学委员会，医院感染管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、护理管理委员会、伦理委员会、学术委员会等）组成，我院医疗质量与安全管理委员会主任由院长担任，委员由医疗管理、质量控制，医院感染管理、护理、信息、后勤等职能科室负责人及相关临床、药学、医技等科室负责人组成，质量控制部（简称质控部）负责日常管理工作。 （二）控制层 由医务部，质控部、护理部、妇计办．药学部、院感部，信息科、门诊部，医保科、财务枓，人力资源部、总务部、医学装备管理科、宣传科、行政办公室、党群办公室等各职能部门组成。 （三）执行层 由各科室医疗质量管理小组．科主任．护士长、质控医生、质控护士等3-5人组成，科主任为科室医疗质量与安全管理小组组长，质控医生．质控护士负贪日常具体工作。 四、医疗质量管理内容 （一）结构医疗质量管理

施工质量控制的内容和方法

22104030施工质量控制的内容和方法 复习要点 1．施工质量控制的基本环节和一般方法 (1)施工质量控制的基本环节包括事前、事中和事后质量控制。 (2)施工质量控制的依据分为共同性依据和专门技术法规性依据。 (3)施工质量控制的一般方法包括质量文件审核和现场质量检查。现场质量检查的内容包括开工前的检查；工序交接检查；隐蔽工程的检查；停工后复工的检查；分项、分部工程完工后的检查以及成品保护的检查。检查的方法主要有目测法、实测法和试验法。试验法又分为理化试验和无损检测。 2．施工准备阶段的质量控制 (1)施工质量控制的准备工作包括工程项目划分与编号以及技术准备的质量控制。 (2)现场施工准备的质量控制包括工程定位和标高基准的控制以及施工平面布置的控制。 (3)材料的质量控制要把好采购订货关、进场检验关以及存储和使用关。 (4)施工机械设备的质量控制包括机械设备的选型、主要性能参数指标的确定以及使用操作要求。 3．施工过程的质量控制 (1)技术交底书应由施工项目技术人员编制，并经项目技术负责人批准实施。交底的形式有：书面、口头、会议、挂牌、样板、示范操作等。 (2)项目开工前应编制测量控制方案，经项目技术负责人批准后实施。 (3)施工过程中的计量工作包括施工生产时的投料计量、施工测量、监测计量以及对项目、产品或过程的测试、检验、分析计量等。其主要任务是统一计量单位制度，组织量值传递，保证量值统一。 (4)工序施工质量控制主要包括工序施工条件质量控制和工序施工质量效果控制。 (5)特殊过程是指该施工过程或工序的施工质量不易或不能通过其后的检验和试验而得到充分验证，或万一发生质量事故则难以挽救的施工过程。其质量控制除按一般过程质量控制的规定执行外，还应由专业技术人员编制作业指导书，经项目技术负责人审批后执行。(6)成品保护的措施一般包括防护、包裹、覆盖、封闭等方法。 4．工程施工质量验收的规定和方法 (1)工程施工质量验收的内容包括施工过程的工程质量验收和施工项目竣工质量验收。(2)施工过程的工程质量验收，是在施工过程中、在施工单位自行质量检查评定的基础上，参与建设活动的有关单位共同对检验批、分项、分部、单位工程的质量进行抽样复验，根据相关标准以书面形式对工程质量达到合格与否做出确认。 (3)施工项目竣工验收工作可分为验收的准备、初步验收(预验收)和正式验收。 一单项选择题

生产工艺管理控制程序

生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。

安全质量管控重点及措施

安全质量管控重点及措施 1项目安全控制 安全生产目标，实现“五无”、“三控制”。 五杜绝： a）杜绝重大责任死亡事故； b）杜绝重大交通事故； c）杜绝压力容器爆炸事故； d）杜绝重大火灾事故； e）杜绝经济损失二万元以上机械事故。 三控制： 无员工因工死亡事件发生，重伤率控制在0以下，负伤频率6‰控制以下。 2项目质量控制 本项目质量控制目标： 符合设计要求，在建分项工程合格率100%；交工验收质量综合评分90分以上，竣工验收达到优良等级。

3文明施工控制 严格遵守《公路工程安全生产、文明施工管理规定》的相关规定，按照国际工程管理的标准，实施标准化管理。实现“三无、一创建”，三无：施工无污染，无当地村民投诉，无当地有关部门警告；一创建：创建当地文明施工标准工地。 4本项目施工重大危险源辨识及控制措施 （1）驻地安全控制重点 由于项目部建筑为钢架结构彩钢房，容易导电，容易起火。所以在电线布置过程中一定要小心谨慎，线路要清晰，过墙线必须穿管，避免短路。楼道，房屋旁时刻准备好消防设施，以防不测。 （2）施工现场安全控制重点 1）地下室及主体施工：本项目地下室及主体工程，均采用塔吊施工，塔吊必须编制专项的设计及施工方案，基础建在地基承载力满足设计承载力的碎石上，塔吊的安装必须要有特种设备安装资质的单位实施，并经特检所验收合格后方能使用，电梯及塔吊操作人员必须持证上岗，专人负责。塔吊安装严格按照专项施工方案实施，塔吊必须设置连接杆，起重作业必须严格执行吊装前综合大检查制度，对吊点、钢丝绳、设备、周边环境等进行仔细检查，并由

经专业培训且持有司索操作合格证的专业人员进行指挥。模板安装必须牢固，模板之间连接螺栓必须全部安装到位。 2）主体及外架高空作业防坠落：设置防护网等高空作业防护设施，作业人员必须穿防滑鞋，系安全带，严禁胡乱抛掷物品，严禁高血压等身体不适应者进行高空作业。 3）卸料平台施工：严格按照专项施工方案施工，堆放材料时，按照安质部提供的限制额度堆放。 4）汽泵、地泵作业施工：本项目混凝土浇筑采用汽泵、地泵作业施工，作业前，应对场地进行平整碾压，需考虑混凝土罐车运输，方便掉头，汽泵、地泵的位置应选择在可以满足浇筑混凝土部位的地方，尽量避免二次移泵。 5）项目部针对本项目涉及的特种设备，请专业人士对施工人员进行安全培训，加强特种设备的管理，做好维修、保养、检查、建档、人员管理等工作，施工过程中重点监控，专人盯控安全措施的落实，确保施工安全。 6）实施全员安全教育，对高空作业人员进行应急演练，加强安全检查频率，严格按照设计和技术交底施工。 （3）分析项目质量控制的重点

《中国药典》2020版—生物制品实验动物质量控制

生物制品实验动物质量控制 生物制品实验动物分为生物制品生产用实验动物和检定用实验动物。生产用实验动物是指用于生物制品生产的实验动物，检定用动物则是用于生物制品检定的实验动物。 本通则是对生物制品生产用和检定用实验动物微生物与寄生虫 学的质量控制要求。实验动物的管理应符合国家相关要求。 一、实验动物微生物学等级分类 按照实验动物携带微生物与寄生虫情况进行等级分类，分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级实验动物。 普通级实验动物[conventional (CV) animal]系指不携带所规定的重要人兽共患病和烈性传染病病原的实验动物。 清洁级实验动物[clean (CL) animal]系指不携带普通级实验动物的病原，并且不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无特定病原体级实验动物[specific pathogen free (SPF) animal]系指不携带普通级和清洁级实验动物的病原，并且不携带主要潜在感染或条件致病和对科学研究干扰大的病原体的实验动物。 无菌级实验动物[Germ Free (GF) animal]指无可检出的一切生命体的实验动物。 SPF 鸡胚是指由SPF 鸡所产的受精卵，在符合生物制品生产条件下，经孵化后所生成的鸡胚。 疫苗生产与检定应采用适宜级别的实验动物，具体应符合相关各

论的要求。 二、检测要求 1、外观要求实验动物应外观健康、无异常。 2、微生物与寄生虫学检测项目常用实验动物检测要求见表1-8。必须检测项目，在日常检查时必须定期检测；必要时检测项目，在供应商评估或者怀疑有感染时进行检查，根据需要而定。 3、实验动物质量检测频率一般不少于 3 个月。 表 1 生物制品生产用、检定用小鼠微生物与寄生虫学检测项目 Hantavirus (HV) Ectromelia Virus (Ect.) 肝炎病毒Mouse Hepatitis 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice 呼肠孤病毒Ⅲ型Reovirus type Ⅲ (Reo 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice 脑脊髓病毒Theiler ’

全面质量管理的常用方法一

全面质量管理的常用方法一 【本讲重点】 排列图 因果分析法 对策表方法 分层法 相关图法 排列图法 什么是排列图 排列图又叫巴雷特图，或主次分析图，它首先是由意大利经济学家巴雷特（Pareto）用于经济分析，后来由美国质量管理专家朱兰（J.M.Juran）将它应用于全面质量管理之中，成为全面质量管理常用的质量分析方法之一。 排列图中有两个纵坐标，一个横坐标，若干个柱状图和一条自左向右逐步上升的折线。左边的纵坐标为频数，右边的纵坐标为频率或称累积占有率。一般说来，横坐标为影响产品质量的各种问题或项目，纵坐标表示影响程度，折线为累计曲线。 排列图法的应用实际上是建立在ABC分析法基础之上的，它将现场中作为问题的废品、缺陷、毛病、事故等，按其现象或者原因进行分类，选取数据，根据废品数量和损失金额多少排列顺序，然后用柱形图表示其大小。因此，排列图法的核心目标是帮助我们找到影响生产质量问题的主要因素。例如，可以将积累出现的频率百分比累加达到70%的因素成为A类因素，它是影响质量的主要因素。 排列图的绘制步骤 排列图能够从任何众多的项目中找出最重要的问题，能清楚地看到问题的大小顺序，能了解该项目在全

体中所占的重要程度，具有较强的说服力，被广泛应用于确定改革的主要目标和效果、调查产生缺陷及故障的原因。因此，企业管理人员必须掌握排列图的绘制，并将其应用到质量过程中去。 一般说来，绘制排列图的步骤如图7-1所示，即：确定调查事项，收集数据，按内容或原因对数据分类，然后进行合计、整理数据，计算累积数，计算累积占有率，作出柱形图，画出累积曲线，填写有关事项。 图7-1 排列图的绘制步骤 排列图的应用实例 某化工机械厂为从事尿素合成的公司生产尿素合成塔，尿素合成塔在生产过程中需要承受一定的压力，上面共有成千上万个焊缝和焊点。由于该厂所生产的十五台尿素合成塔均不同程度地出现了焊缝缺陷，由此对返修所需工时的数据统计如表7-1所示。 表7-1 焊缝缺陷返修工时统计表 序号项目返修工时fi 频率 pi/% 累计频率 fi/% 类别 1焊缝气孔14860.460.4A 2夹渣5120.881.2A 3焊缝成型差208.289.4B 4焊道凹陷15 6.195.5B 5其他11 4.5100C 合计245100 缝成型差、焊道凹陷及其他缺陷，前三个要素累加起来达到了89.4%。根据这些统计数据绘制出如图7-2所示的排列图：横坐标是所列举问题的分类，纵坐标是各类缺陷百分率的频数。

质量培训内容

质量培训内容 一、质量 质量定义: 质量指的就是产品或服务满足明确或隐含需要的特征与特性的总与,即产品或服务能力满足用户需要的那些特征、特性。传统习惯所说的质量,一般就是指产品质量。全面质量与此不同,其含义除包含产品质量外,还包含工序质量与工作质量等。 (一)产品质量 产品质量就是指产品的适用性,即产品能满足用户某种需要具备的特性,由于用户对产品适用性的要求就是因人、因地而异,因此,产品质量特性的优劣具有相对性的。其核心应就是满足用户的需要。 满足用户需要的程度,则就是判定产品质量高低的标准。 1、性能:就是指产品为满足人们的使用目的所具备的技术特性;例如:铁路线路的性能就是保证列车高速安全运行。 2、寿命:就是指产品能够使用的期限,即使用的寿命。铁路项目中一般定义为线路运营中的使用年限。 3、可靠性:就是产品在一定的条件下啊,实现其规定功能的稳定程度。如铁路轨道工程可靠性,四电工程中设备的故障率等反映产品的稳定性、可靠性。 4、安全性:就是指产品在使用过程中保证安全的程度,即在使用的过程中,可能对操作者、财产、环境等方面所造成的危害程度。铁路运输过程中,设备的安全性能决定运行能力,为主控目标。

5、经济性:指产品功能及结构的设计、原材料采购、制造等生产成本即使用过程中的耗能、维修等方面的使用费用之与最低,即产品寿命周期总费用最低。 (二)工序质量 产品在整个生产过程中,人员、机械、材料、工艺方法与环境五大要素对产品质量综合发生作业,而形成产品质量。五大要素综合发生作用的过程,就就是工序过程或称之为工程过程。这个工序过程的质量就叫工序质量或过程质量。工序质量就是产品质量的保证。 (三)工作质量 工作质量就是指为保证与提高产品质量或服务质量,所做的管理、技术、服务等工作的质量。工作质量虽然不像产品或服务质量那样直观、具体的表现在人们的面前,也不像工序质量那样直观地作用于产品或服务者,但却客观地存在于一切管理、技术、生产活动之中。因为工序质量需要人去操作,因此,工作质量就是工序质量的保证。 综上所述: 产品质量、工序质量、工作质量就是三个不同的概念,但她们之间又有密切的连续。概述地讲,工作质量决定工序质量,工序质量决定产品质量。 二、施工项目质量因素的控制 施工项目运作中影响质量的因素: 1、人:技术水平、工作态度、操作熟练程度即业务管理能力、人的理论知识、人的身体缺陷、人的心理行为、人的错误行为、人的违

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程推荐WORD范文

生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应

生物制品质量控制

生物制品质量控制 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节及微生态制剂等。根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 其起始材料均为生物活性物质； 生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程； 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程; 生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法，其效价或生物活性检定有其变异性； 生物制品原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中； 特别是预防制品使用对象不是病人，而是健康人群； 生物制品的质量控制实行生产全过程监控; 特点： 1、起步晚、发展速度快，前景美好； 2、有巨大的科研价值、重大的经济效益和巨大的社会效益：因为生物制品多涉及国民的健康、长寿,社会稳定和经济的快速发展。 3、研发的产品面广，具有高速的成长性和广阔的发展空间。 2、人源性生物制品的特点: 1.效价高、医疗可靠2安全性好、不易产生副作用3稳定性好4资源有限、研究意义重 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范。GLP是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范》。系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工

生产过程质量控制86608

。 生产过程的质量控制是质量环的重要组成部分，是稳定提高产品质量的关键环节，是企业建立质量体系的基础。生产过程中的质量控制是指在生产过程中为确保产品质量而进行的各种活动，尤其以工序过程质量控制更为重要。工序是产品、零部件制造过程的基本环节，是企业质量管理工作在制造现场的综合反映。工序状态的优劣决定了产品质量的好坏，工序质量的稳定涉及到人、机、料、法、环、测等因素特别是主导因素发生的变化，将直接影响产品质量的稳定和提高。产品质量的稳定提高取决于工序质量的稳定提高，如果工序发生异常能迅速消除，保持工序的稳定，就能不断提高制造质量，实现制造质量控制的计划预定的目标值。在生产过程中，产品质量波动是必然的，如果生产的过程失控，将会带来重大损失，产品设计或工艺准备的质量缺陷，可以通过样机鉴定来发现并加以纠正。但是，在产品图样和工艺文件正确无误的情况下，生产过程中仍然可能产出不合格品，甚至产生成批报废。从现场质量管理角度来看，制造过程质量控制就是强化生产过程质量保证措施，全面提高操作者、机器设备、原材料、工艺手段、计量和检测手段、生产环境等六大因素的质量与水平，工序的过程就是这六大因素在特定条件下相互结合、相互作用的过程，为了做好工序过程的控制，应采取如下措施： 1、明确制造过程质量控制是确保产品质量的基本途径。在制造过程中，影响产品质量的因素很多，主要有人、机、料、法、环、测，即构成工序能力的六大因素。其中，人是最主要的因素，起着决定全局

的作用，所以要提高操作者的质量意识和操作技能，培养谨慎的工作作风。同时还要加强设备维护保养，定期检查设备的关键精度，严格检验制度，合理规定检验频次，严肃工艺纪律，检查和督促执行

关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数的说明

发布日期20050718 栏目生物制品评价>>生物制品质量控制 关于“生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则”中几个验证参数 标题 的说明 作者常卫红 部门 正文内容 审评五部生物制品室常卫红 摘要：本文对《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中有关验证参数的问题进行了阐述 质控分析方法的验证就是根据方法的需要测定该方法的专属性、准确性、精密度、线性、范围、检测限度、定量限度、耐用性等几个指标中的一个或 几个，所以上述参数的验证是本技术审评一般原则中的核心内容。本文拟就 该部分内容进行补充说明。 1、精密度 由于各种生物活性测定方法的变异均较大，所以精密度往往不太理想。 对于一些新建立的活性测定方法而言，测定结果不稳定、难以进行定量及无 法准确标示等问题已成为质控中的主要问题。针对上述情况，本技术审评一 般原则拟强调，作为测定有效成分含量水平的生物活性指标，需采用定量的 测定方法，并尽可能减少方法的变异。参照国外的有关标准，对各种测定方 法，提出了一般的可接受标准。 经课题研究组讨论认为，本原则中所提出的可接受标准，一般情况下均可以做到。对于个别难以做到的，可结合制品特性及其临床效应等进行综合 评估，如基本不影响到产品的安全、有效和质量可控，也可考虑适当放宽。 鉴于生物学测定方法的多样性和复杂性，本原则的正文中未对精密度测

定的重复次数作明确要求。从理论上考虑，测定次数主要取决于方法学的误差，变异大的方法应增加测定次数；从可操作性角度考虑，对于复杂、成本高及周期长的方法，重复次数太多，试验难度将很大。所以关于验证次数的设计，需综合考虑，应以基本达到验证的目的为准则。验证设计方案中的重复次数供参考。 2、线性 线性关系一般是指检测结果与样品含量的直线相关性，而且一般情况下线性关系是定量测定的基础，所以应尽可能摸索出存在较好线性关系的测定方法并进行线性验证。但对于某些生物活性测定方法而言，其线性范围较小（如细胞测定中呈S曲线），这时采用曲线拟合的方法应更合理。鉴于目前曲线拟合的方法在生物活性测定中被广泛采用，所以本原则中的线性验证亦包括了有关曲线拟合的内容。 3、专属性和准确性 专属性和准确性不是每个生物学测定方法都需要测定的参数，但同样重要，只是对于不同品种的不同方法应有不同的考虑，所以对于这两个参数进行了较详细的说明，并列举了一些具体情况，提请研制单位在建立方法和进行方法验证过程中能有所考虑。 4、耐用性 由于生物学测定结果对分析条件往往比较敏感，所以方法的耐用性验证是非常重要的。为保证测定结果稳定，研究者应对此项工作给予充分重视。但是考虑到目前国内的相关研究现状，在此项研究工作的起步阶段，为不致使验证工作量过大，暂提出：根据具体情况，可针对一个或几个关键的参数进行验证。今后将视国内相关研究的进展，逐步提高此项验证要求。 5、检测限度和定量限度 这两项是杂质检查中需测定的参数。根据目前国内的实际状况，部分生物制品尚未建立杂质检查项目，但是对于已建立的杂质检测方法，应参照本原则进行验证。 对于生物活性测定而言，精密度、线性和范围是非常重要的验证参数，所以本原则不但提出了一般性的验证要求，而且附上了推荐的验证设计方案（参照WHO的建议），供研制单位参考。 最后需要强调的是，分析方法的验证工作最终是为了保证产品的质量可控，以此为目的，各种质控分析方法之间存在着一定的内在联系，所以在评

生产过程质量控制程序

生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。

4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉

-医疗安全管理与医疗质量控制

医疗安全管理与医疗质量控制 一、医疗安全界定和医疗安全管理意义 （一）、医疗安全和医疗不安全的界定 1、医疗安全的界定 医疗安全是指：病人在医院医疗过程中不发生允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。 2、医疗不安全的界定 医疗不安全是指：病人在医院医疗过程中，凡是由于医疗系统的低能状态、医疗管理过失或医务人员医疗不当等原因，而给病人造成允许范围以外的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡，均属医疗不安全的范畴。 医疗机构在评价医疗安全与不安全时，应不能超越当时所允许的范围和限度；在制定医疗安全管理标准时，应考虑当时的执业环境及其允许的范围与限度为依据。 （二）、医疗安全管理意义: 医疗安全是医院管理工作者、广大医务人员和病人以及家属共同地心愿，也是标志医疗质量高的体现；医疗不安全则是医疗管理工作水平低下的一个重要特征。由于管理者对医疗安全管理工作不力或不善以及对策不力，致使不安全因素不能有效地控制，不能有效地防范医疗事故的发生或减轻医疗事故的损害，不能有效地避免不良后果，而给病人造成不应有的痛苦、人身损害，残废或死亡的情况，这些现象并非是偶有发生的，所以，加强医疗安全管理工作，是全面提升医疗质量的关健，其意义重大。主要在以下三个方面体现：医疗不安全就不会产生高质量的医疗效果。医疗活动过程无非是朝着二个结果转化，一个是朝着好的方面转化，另一个是朝着不好的方面转化。但不管是哪种结果，都是多种因素作用于医疗活动所引起的，其中医疗活动不安全因素的影响往往表现得十分明显，有的可能是构成不好结果的直接原因，引出轻病变重病，一病变多病，完整的机体变残废或死亡的严重后果。所以，可以认定，医疗安全与医疗效果是并存于医疗活动中的因果关系，没有完善的医疗安全管理，要想获得良好的医疗效果，是不可能的。 医疗安全是提高医院经济效益的有效途径。因为医疗不安全，会带来延长病人治疗时间和治疗手段复杂化，从而增加物资消耗量，提高医疗成本，增加病人经济负担，有时还要付出额外的经费开支。 只有完善的医疗安全管理才能保证医院功能的有效发挥。医院是以治疗病人、保障人民群众健康为其根本任务。如果不能有效地发挥医院功能，以至连病人的人身安全都得不到保障，甚至增加整个社会的负担，就与设立医院的目的和宗旨相违背。医院这种低能状态许多是医疗不安全的反映。因此，医疗安全管理应当贯穿于医疗管理全过程，并作为医院目标和责任制管理的重要内容。 二、医院质量管理与医疗质量管理 医院质量管理：是指医院各项工作的综合性系统化质量管理，是医院各部门和各科室质量管理工作的综合反映，是医院六要素（人、财、物、设备、任务、信息）发挥作用的集中表现，也是医院管理的有机组成部门。

生产质量管理、控制简介

生产质量管理、控制简介 产品生产过程质量管理与控制 企业成功的四个因素项目、机遇、环境和管理。但品质无论何时都是企业管理的焦点和生命线；在激烈的市场竞争中，其先决条件便是产品能被市场接受。在产品竞争的三大要素“品质、成本、交期”中品质排在首位；所以说一个企业要是没有品质，那便没有明天，可见品质在企业中的重要性。 我公司产品能在市场中被接受；除不断加大品质的控制力度及品管人员的配备外；对品质的控制不仅着重于进料、制程的检验；更着重于品质的改善与提升，体现全过程“以预防为主”的思想。 品质控制的关键在于以下八大点，我公司严格按照以下八点以及ISO9001的要求严格执行；保证产品质量。 1.高阶管理层的重视：我们应在任何情况下避免“出货第一，品质第二”的经 营概念。 2.明确品质控制的职责、权限：在公司品质部拥有独立的品质判断权力。对品 质的仲裁权高于其他职能部门，品质控制工作主要包括以下内容：（1）制定产品的品质标准；（2）保持检验标准与品质标准的一致性；（3）.采取纠正措施并追踪实施效果。 3.强调落实、执行：品质控制成功与否，关键取决于人的执行程度。加强品质 执行者的品质意识与理念训练，有助于执行者对“品质控制”的理解和有效执行。 4.重视品质分析与总结：加强品质状况分析，总结有利于职能人员了解品质差 距原因，加强品质预防。 5.重视品质改善：品质改善是品质控制的目的。 6.品质改善循环及维护的执行。 7.开展质量评比活动：通过质量评比活动可以加强员工对品质的重视，推动品 管工作的顺利进行。 8.推行5S活动：推行5S活动可以使员工养成良好的工作习惯，保持良好的工 作态度。 品质检验控制具体实施职责如下：

建筑工程施工中的质量控制与安全管理(新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 建筑工程施工中的质量控制与 安全管理(新版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

建筑工程施工中的质量控制与安全管理 (新版) 一、质量与安全在施工中的意义 （一）、引言 在我国的经济建设和社会发展中，建筑行业占据重要的地位和作用。在我国现阶段的工程项目建设中，房屋建设工程所占的比例较大，多位民用，商业，工业等形式建筑。其施工中的质量控制和安全管理不但关系到人民群众的生命和财产安全，而且对于区域的经济发展和社会稳定具有重要意义。 （二）、现阶段常见的质量与安全问题 近几年来，在我国的房屋建筑工程施工中频繁出现各类质量问题和安全事故。如房屋倒塌倾斜，天花板渗漏，墙面起壳起砂裂缝等等，其主要原因是质量控制和安全管理不到位而其造成的社会危

害性也是不容忽视的。房屋建筑工程施工中出现质量问题，必然会影响建筑的整体作用性能和安全性能，为今后的使用留下安全隐患。由此可见，房屋建筑施工中的质量控制和安全管理不到位并不是单纯的管理问题，而是国内建筑行业的整体现象，也客观损害了我国建筑行业的整体形象，对于行业的发展和进步是极其不利的。 二、建筑施工中存在的问题及其原因 （一）、建筑工程质量的特点 建筑工程质量的特点的是由建设生产特点决定的。工程及其生产的特点概括起来有以下几点: 1)产品的固定性，生产流动性 2)生产的多样性，生产的单位性 3)产品型体庞大，高投入，生产周期长，具有风险性 4)产品的社会性，生产的外部约束性。 （二）、建筑工程质量存在比较常见的问题 1、工程设计质量不高。 目前，很多工程设计对质量控制不够重视。很多的业主为了省

全面质量管理的基本方法

第二章全面质量管理的基本方法 第一节PDCA循环法 一、计划－执行－检查－总结 制定计划（方针、目标） 执行（组织力量去实施） 检查（对计划执行的情况进行检查） 总结（总结成功的经验，形成标准，或找出失败原因重新制定计划） PDCA循环法的特点： 1. 四个顺序不能颠倒，相互衔接 2. 大环套小环，小环保大环，互相促进 3. 不停地转动，不断地提高 4. 关键在于做好总结这一阶段 二、解决和改进质量问题的八个步骤 1. 找出存在的问题 2. 分析产生问题的原因 3. 找出影响大的原因 4. 制定措施计划 5. 执行措施计划 6. 检查计划执行情况 7. 总结经验进行处理 8. 提出尚未解决的问题 第二节质量管理的数理统计方法 一、质量管理数理统计方法的特点和应用条件 1. 特点 （1）抽样检查 （2）伴随生产过程进行 （3）可靠直观 2. 质量管理数理统计方法的优点 （1）防止废次品产生（防患于未然） （2）积累资料，为挖掘提高产品质量的潜力创造了可能 （3）为制定合理的技术标准和工艺规程提供可靠数据 （4）减少了检验工作量，提高了检验的准确性与效率，节省了开支 3. 质量管理数理统计方法的应用条件 （1）必须具备相对稳定的生产过程（完备的工艺文件、操作规程，严格的工艺纪律、岗位责任制，完好状态的设备等） （2）培训人员，掌握方法，明确意义 （3）领导重视，创造条件给予支持 （4）各职能部门互相配合，齐心协力 二、质量管理数理统计方法的基本原理 随机现象和随机事件 频数、频率和概率 概率的几个性质 产品质量变异和产生变异的原因：

1. 偶然性原因（随机误差） 对质量波动影响小，特点是大小、方向都不一定，不能事先确定它的数值。 2. 系统性原因（条件误差） 对质量波动影响大，特点是有规律、容易识别，可以避免。 随机误差与条件误差是相对的，在一定条件下，前者可变为后者。 观察和研究质量变异，掌握质量变异的规律是质量控制的重要内容。对影响质量波动的因素应严格控制。 三、质量管理中的数据 母体（总体N ）–提供数据的原始集团 子样（样品n）–从母体中抽出来的一部分样品（n ≥1） 抽样- 从母体中随机抽取子样的活动 1. 数据的收集过程 （1）工序控制半成品→子样→数据 （2）产品检验产品→子样→数据 （3）子样的抽取方法 ①随机抽样（抽签法、随机表法） 机会均等，子样代表性强，多用于产品验收 ②按工艺过程、时间顺序抽样 等间距抽取若干件样品 2. 数据的种类 （1）计量值数据 连续性数据，可以是小数，如：长度、重量 （2）计数值数据 非连续性数据，不能是小数 ①计件数据（不合格数） （统计分析方法和控制图） 生产过程质量数据信息质量控制 分析整理

质量、安全管理体系及保证措施

荆垭隧道及附属沿线改扩建工程 工程质量管理体系 及保证措施 编制： 审核： 核工业长沙中南工程建设集团公司 阳朔县荆垭隧道及附属沿线改扩建工程NO.1标段

1、工程质量管理体系

质量保证体系框图 1.2 质量体系要素控制 (1)、质量体系组织结构图

(2)、质量控制程序 2、质量保证措施 2.1 从组织方面保证 （1）、对以上单位成立质量管理领导小组和质量管理委员会，第一管理者亲自抓质量。配齐专职质检工程师、质检员，施工安全质量监察员，制定相应的对策和质量岗位责任制，推行全面质量管理和目标责任管理，从组织措施上使创优

计划真正落到实处。 （2）、坚决实行质量一票否决权。 （3）、实行样板引路，一次成优。主管领导亲自挂牌，抓好本项目内第一段路基和防护工程的创优达标工作，树立一批样板，充分发挥样板引路的作用。 2.2 从思想方面保证 （1）、党、政、工、团密切配合，宣传优质高效、按期建成该公路项目的重要意义，树立起建设该项工程的荣誉感、责任感和紧迫感。 （2）、创优工作列入各级工程例会、观摩会、总结会的重要议程，及时总结创优经验，分析解决存在问题，引导创优工作健康发展。 （3）、在评先、评模、劳动竞赛等评比中把质量创优作为重要内容。 2.3 从技术方面保证 （1）、完善各类工艺、工序技术质量标准细则，严格按照国家和交通部有关技术规范和公司的有关工艺规定组织施工，并结合工程特点和创优计划，进一步细化制定成各类工艺标准和作业指导书。 （2）、坚持设计文件图纸分级会审和技术交底制度。重点工程由总工程师、主管工程师审核；一般工程由专业工程师审核。每份图纸必须经过二名以上技术人员审核并填写审核意见后才能用于指导施工。在严格审核的基础上由技术人员向施工队进行四交底：设计意图交底，施工方案交底，质量标准交底，创优措施交底，并要求记录。 （3）、深化全面质量管理，认真贯彻ISO9002质量保证体系标准。在施工中做到每个作业环节都处于受控状态，每个过程都有《质量记录》，施工全过程有可追溯性。技术质量管理、施工控制资料详实，能够反映施工全过程并和施工同步，满足竣工交验的要求。 （4）、各施工队参与编制实施性施工工艺设计并组织落实，抓好重点工艺流程、关键工序的摄影和编辑，为申报优质工程积累资料。 （5）、精心组织施工和办理各类变更设计，签字手续齐全。 （6）、加强专业技术工人岗前培训，提高实际操作工艺水平。 2.4 从施工工艺方面保证 （1）、加强领导干部和技术干部责任心，经常深入现场检查指导，严格监控，

质量控制的主要手段和措施

质量控制的主要手段和措施 靠质量树信誉，靠信誉拓市场，靠市场增效益，靠效益求发展，是一个企业生存和发展的生命链条。就建筑服务业而言，高质量的把项目服务好，共同与建筑企业把质量做好，是企业管理的价值所在，也是重点要做的事情。 现在的市场是一个以质量为核心的竞争市场，因此，严格执行质量控制手段与措施是确保各相关方实现共赢的保证。 一、工程质量控制的目标 围绕着业主单位制定的工程质量等级目标要求，我公司监理人员将首先组织施工单位做好图纸会审及现场勘察工作，充分熟悉了解工程图纸及外部施工环境的特点和要点，根据实际情况制定切实可行的施工控制方案；督导施工单位按照要求组建施工项目管理机构及质量保证体系并确保其正常有效工作；通过监理单位人员的工作，对施工投入、施工过程、产品结果进行全过程控制，并对参与施工的人员资质、材料和设备质量、施工机械和机具状态、施工方案和方法、施工环境实施全面监控。 工程质量控制目标为：工程质量达到国家验收合格标准要求。 二、工程质量控制原则 第一，以国家施工及验收规范、工程质量验评标准及《工程建设规范强制性条文》、设计图纸等为依据，督促承包单位全面实现工程项目合同约定的质量目标。 第二，对工程项目施工全过程实施质量控制中，以质量预控为重点。 第三，对工程项目的人员、物料、技术、方法、环境等因素进行全面质量监控，监督承包单位的质量保证体系落实到位。 第四，严格落实承包单位执行有关材料试验制度和设备检验制度，做到不合格的建筑材料、构配机件及设备不会在工程上使用。

第五，坚持本工序质量不合格或未进行验收的，不签字确认，下一道工序不得施工。 三、质量控制的方法 （一）施工准备阶段质量控制 在依照批准的《监理规划（细则）》完善项目监理机构自身组织机构及人员配备的前提下展开工作。 1．监理项目部在施工前的准备工作 （1）建立或完善监理项目部的质量监控体系，做好监控准备工作，使之能适应准备开工的施工项目质量监控的需要。 （2）在施工前由监理项目部组织业主、设计单位及施工单位等有关人员进行设计交底和图纸会审。 （3）开工前熟悉和掌握质量控制的技术依据，如设计图纸、有关资料、规范、标准、编制质量控制方案等。 （4）编制质量控制方案，明确质量控制方法、要点。 2．核查施工单位在施工前的准备工作 项目监理部必须做好施工单位人员资质审查与控制工作，重点是施工的组织者、管理者的资质与管理水平，以及重点岗位、特殊专业工种和关键的施工工艺或新技术、新工艺、新材料等应用方面操作者的素质和能力。 1）检查工程施工单位主要技术负责、管理人员资格、到位情况。 2）审查施工单位承担任务的施工队伍及人员的技术资质与条件是否符合要求。经过专业监理工程师审查认可方可上岗施工，对于不合格人员，专业监理工程师有权要求施工单位予以撤换。