临床文档架构CDA
临床文档架构CDA
临床文档结构
1.1 什么是CDA？
HL7临床文档结构（CDA）是制定的以交换文档为目的的，一种指定结构和语意的文档标记标准。临床文档中包括观测、服务等，并有以下特点：
一、持续性一个临床文档在一个被定义的局部和调整好的需求内会在一个时间段内保持稳定不变。
二、可操作一个临床文档是由一个受医疗所委托的人或组织维护。
三、可鉴定一个临床文档是一组有法律效应的临床信息集合。
四、整体性文档鉴定是适用于整个文档，并非只适用于整个文档的一部分。
五、可读性一个临床文档是便于人们阅读的。
临床文档是一个完全的信息对象的定义，它包括文本、图像、声音和其它多媒体内容。
1.1.1 CDA的主要特性
一、标记CDA用的是XML语言。
二、CDA继承了HL7 RIM3和HL7 3版发布的数据类型第一版。
三、完整的CDA将包括一套分层级的文档规范，这个层级就形成“文档结构”。
1.1.2 CDA的研究内容范围
CDA的研究领域范围是临床文档的交换标准。
交换内容以外的临床数据结构不在本规范以内。
CDA文档内容在RIM中定义，CDA本身不对文档内容建模，只对需要交换的临床文档的结构和语意制定了标准。
CDA可以在为交换临床文档而设计的消息中传输。虽然此规范指定了如何在HL7消息中打包CDA文档，但消息的规范的已超出CDA。
C DA不指定文档的创建和管理，只指定其交换标记。
文档管理与本规范密切相关，但文档管理的规范已超出本规范范围。
1.2.1 目标
一、提供病患医疗记录传输的优先级。
二、允许在更多的系统中廉价地实施。
三、支持在不同技术水平的人们之间交换可读性文档。
四、提升在此结构下编码的信息的有用期限。
五、支持大量处理信息交换的应用系统。
六、与大量文档创建系统相兼容。
七、提供独立于传输和存贮机制的交换。
八、有能力进行适当快速的设计。
九、使政策制定者可以在不扩展本规范的前提下控制他们的信息需求。
1.2.2 设计原理
根据以上目标指定了以下设计原理：
一、此结构必须与XML和HL7 RIM兼容。
二、此结构的技术屏障必须最小化。
三、此结构规范制定交换所需的框架。
四、此结构在交换所需的文档结构和内容中，应该利用最小的限制和需要。
五、此结构必需是可升级的，以用于适应更好的标记，如高度结构化的文本或编码数据。
六、基于此结构的文档应该能适应一定的专业、商业、代理商提出的约束和需求。
七、创建和处理文档的文档规范，如果要进行交换，应该使用这个交换结构。
八、CDA文档必须是人们可以在广泛可得的配置了XML的浏览器中浏览和打印，并且是由一般的用标准XSLT语言编写的转换样式转换。
九、使用公开的标准
1.3 本文档中的技术规范的范围
此文档呈现了完整的CDA框架中的CDA概念和组成结构；呈现了称为CDA Level One 的根结构技术规范。CDA Level One指定了完整的文档结构，并且在整个结构规范完成以前可以独立使用。
还呈现了CDA Level Two和CDA Level Three并扩展这两者的核心概念和结构。
2 CDA的概念
2.1 CDA文档
一个CDA文档由一个头和一个体组成。头即：“CDA Header”。体在CDA Level One中即：“CDA Level One Body”。CDA Header确定了文档的分类，提供了鉴定信息、受访数据、患者、提供者等。体包括了临床报告。CDA体是由可嵌套的内容集组成。共有四种内容集：节，段，列表，表格。内容集包含有内容和可选的标题。内容包含纯文本、链接和多媒体。
体和头都是使用HL7 RIM中定义的数据类型。
2.2 文档框架和文档类型定义
一个框架是指一类文档的规范或约束集。有多种具有不同的约束表达能力的框架语言存在。此版CDA使用W3C的框架语言为主来表示CDA。另外，标准的文档类型定义语言（DTD）也被提供。注意：并非W3C Schema也非DTD表示了所有CDA的文档约束要求。在此文档中，不管用是W3CSchema,DTD,还是其它不同的语言,“schema”或“Schema”指的都是任何框架。
CDA水平一是由CDA水平一的框架指定的。此框架合并了作为XML实体定义的CDA 头框架。CDA头框架合并了同样定义为XML实体的HL7 V3数据类型第一版的框架。一个CDA水平一的文档指向C
DA水平一框架。
术语注：“文档类型”一词是不明确的。在XML中，“文档类型”指的是特别地同于DTD或Sc。hema。在RIM中“文档类型”等同于文档的代码（如：“会诊记录”或“治疗小结”）。此文档中使用“Schema”指XML文档类型，用“Document type codes”指类型代码，以免与“doc ument type”混淆。
2.3 文档结构
CDA想象了一个可扩展分等级的文档规范集，它是一个为了表示临床文档而对其语意和结构约束的定义的集合。这个规范集合叫做结构，是为了与其它基与单个文档框架或多个关系不明确的文档框架的规范相区别。
在这个结构中，文档规范之间的关系是通过特殊化和扩展来定义的。使用这种结构可以消除局部文档实现中遇到的强迫接受那些严格的不可接受的文档约束的情况，以便实现互操作。
这里“水平”表示了一整套大量的规范，这可以用来进一步实现约束。
一、CDA水平一是ROOT层，是最公共的文档规范。在文档头规范中使用了RIM类。虽然可以使用被控制的词汇表，文档体还是包含了大量的文档结构。
二、CDA水平二是CDA水平一的特殊化。它可以在文档类型码的基础是包含一套被允许的结构和语意。
三、CDA水平三是CDA水平二的扩展。它增加了另外的标记，可以使临床内容在RIM 模型定义的范围内被正规的表达。
临床试验工作文件管理制度
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
药品临床试验管理规范 GCP 资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
我国药品临床试验管理规范
药品临床实验经管规范 第一章总则 第一条为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规范规定，包括技术方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析归纳总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。 第二章临床实验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床实
验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品经管的法律法规。 第五条进行药品临床实验必须有充分的科学依据。准备在人体进行实验前，必须周密考虑该实验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理规范。 第六条临床实验用药品由申办者准备和提供。进行临床实验前，申办者必须提供该实验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床实验的要求，同时还应提供该实验用药品已完成和其它地区正在进行与临床实验有关的疗效和安全性资料，以证明该实验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床实验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床实验经管规范培训。临床实验开始前，研究者和申办者应就实验技
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度 版本号 1.0 页数6页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件， 例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床 试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总 完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。
临床试验文件管理制度
临床试验文件管理制度4 临床试验文件管理制度 目的：建立和规范本机构药物临床试验相关文件资料的管理制度，确保各项文件资料的安全性和完整性，制订本规程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：药物临床试验机构办公室有专人负责文档的管理。 一、药物临床试验及其文件的起草、审核、批准、改版、撤销应依据 《药物临床试验质量管理规范》及相关法规和条例进行，并召开相应的会议讨论通过。具体实施参照SOP 的管理制度。 二、临床试验资料包括临床试验前、试验中、试验后资料，具体内容 参照附件一。 三、文件归档和保存应由专门的资料文件档案保管房间，存档房间应 防火、防潮、防蛀、防盗。 四、所有与临床试验相关档案资料均需按照GCP规定编目要求，由监 查员、档案管理员和主要研究者共同进行整理并妥善保存。
五、试验类文件在试验进行期间由专业组资料保管员保管，试验结束 时根据《药物临床试验质量管理规范》的“附件：保存文件（NMPA）” 整理。 六、试验结束后，主要研究者将资料档案整理审阅后，送机构负责人 验收、签字，在总结送出后2 周内，所有临床试验项目（包括I 期）资料交于机构档案管理员。 七、按相关科研资料归档要求，办理归档、借阅等有关手续，确保研 究资料存档无误。 八、试验类文件属保密文件，不得泄露给与试验无关的其他人员，泄 漏文件机密者应按照试验合同规定和相关法律规定追究其责任。 九、试验资料保存年限严格按照GCP规定执行，所有试验的原始资料 （CRF）按照NMPA的要求保存5年。 十、销毁记录：已超过NMPA要求保存年限的原始资料，
申办方已同 意或在10 个工作日内无任何答复（视为同意），机构办公室可自行进行销毁，同时对销毁的文件资料进行登记记录，销毁人签字确认。 附件：保存文件（NMPA）
临床试验用药物的管理指南
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP 条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南） 在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天
临床试验数据管理工作技术指南
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA 于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
最新药物临床试验运行管理制度
药物临床试验运行管理制度 一、试验前 1. 研究者应全面了解受试药物的各种相关资料，结合本专业实际情况，确定是否接受该药物临床试验、以及接受后的各项费用及完成时间。 2. 与申办者签署合同书后，确定该项目负责人及参与人员。 3. 项目负责人要求申办者提供下列材料和信息： （1）国家食品药品监督管理局（SFDA）的批文； （2）研究者手册； （3）药物质量检验报告；(申请人可以按照SFDA审定的药品标准自行检验；也可以委托中国药品生物制品检定所或者SFDA确定的药品检验所进行检验) （4）初步的临床试验方案； （5）监查员或稽查员姓名及联系方式。 4. 项目负责人应根据该试验药物的相关资料，并依照国家药物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和制订下列文件： （1）药物临床试验方案。 （2）受试者知情同意书。 5. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床试验机构办公室主任及负责人进行审核。 6. 获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。 （1）药物临床试验方案。 （2）受试者知情同意书。
（3）研究者手册。 （4）研究者名单及简历。 （5）药物的安全性资料。 （6）受试者的赔偿和保险措施。 （7）病例报告表（CRF）。 7. 获得医学伦理委员会药品临床研究审批件后，可开始试验，如研究方案需进行修改补充，则修改补充后重新报送医学伦理委员会备案。 二、试验中 1. 药物临床试验期间应接受申办者委托的监查员或稽查员的监督。 2. 试验的开展应严格按照试验方案、标准操作规程进行，及时如实记录相关数据和资料，并随时接受检查。 （1）根据试验方案筛选受试者。 （2）研究者向受试者说明有关临床试验的详细情况。 （3）经充分和详细解释试验的情况后，获得受试者签名的知情同意书，并由项目负责人签名。 （4）根据体重、年龄、病程等疗效影响因素进行随机分组。 （5）根据分组及试验方案给予药品，采集各项信息、样本，应对突发事件的处理。
药物I期临床试验管理指导原则试行
精心整理药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第十条 人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药物临床试验实践和管理经验，组织过多项Ⅰ期试验。
（二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5年以上药物临床试验经验，有负责过多项Ⅰ期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。 第十二条Ⅰ期试验研究室应建立保障健康与安全的管理制度，包括工作场所安全、饮食安全、污染控制、职业暴露防护、有害物质控制等措施，以确保研究人员和受试者的健康、安全。 第十三条Ⅰ期试验研究室应有满足I期试验需要的场所和设施。Ⅰ期试验的试验病房需达到如下要求，并不断完善，为受试者、工作人员和申办者提供良好的试验条件。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方 案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的 文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善 后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。
临床试验药物管理SOP
药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起 起草日期 草日期 审核人审 审核日期 核日期 批准人批 批准日期 准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与
阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度 1.临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理 员负责。 2.文件包括： 2.2.1 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 2.2.2 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试 验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件； c）知情同意书及相关资料； d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本； f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件；
i）与申办者、监督员的沟通文件； j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存： 4.1 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料 至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至 试验药品批准上市后至少5年。 4.2 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具 有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 4.3 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD 等形式保存。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限 临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。