DMARDs药物治疗 原则

DMARDs药物治疗类风湿疾病原则

改善病情的抗风湿药物(DMARDs)是类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)的主要治疗药物之一，近年来DMARDs的基础及临床研究均有重要进展，如对DMARDs治疗机制的研究，新型DMARDs，生物制剂(Bio—DMARDs)的出现以及旧药新用等。这些进展为风湿免疫科医师的临床用药提供了更多的选择和新的挑战。为此，欧洲抗风湿病联盟(EULAR)组织了由多名风湿病学专家组成的专门工作组，在系统文献回顾以及专家意见的基础上，制定了一系列RA药物治疗的建议，并通过Delphi程序对这些建议进行修改，最终提出了DMARDs治疗RA的15条建议。

l、RA一经诊断。应尽早使用传统DMARDs。

2、治疗目标是尽早达到缓解或低疾病活动度，每l～3个月随访1次，并进行治疗方案调整。

3、甲氨蝶呤(MTX)是活动性RA首选药物之一。

4、如MTX禁忌或不能耐受时，可换用柳氮磺吡啶、来氟米特、注射金制剂等。

5、未使用过DMARDs的患者，不管是否使用过激素，可考虑DMARDs单药治疗(有预后不良因素的患者应考虑DMARDs联合治疗——译者注)。

6、对于DMARDs单药或联合治疗的患者，必要时可短期使用小到中等剂量激素，但要尽早、尽快减药。

7、首选传统DMARDs治疗失败后，如患者存在预后不良因素可考虑加用生物DMARD s，如患者无预后不良因素可换用

其他传统DMARDs。

8、患者对MTX或其他传统DMARDs效果差时，在合用或未合用激素的情况下。可考虑MTX联合生物DMARDs，目前推荐使用肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂。如阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利西单抗及certolizumab。

9、首次选用TNF拮抗剂治疗失败的患者，可考虑换用其他TNF拮抗剂，或阿巴西普、利妥昔单抗及tocilizumab等生物制剂。

10、难治性RA或对生物制剂和传统DMARDs有禁忌的患者可选用硫唑嘌呤、环孢素A (特殊情况下亦可选用环磷酰胺)，单用或联合。

11、所有的RA患者均应考虑是否进行强化治疗，有预后不良因素的患者在强化治疗中受益最大。

12、如患者病情持续缓解，可考虑逐渐减药，首先减量或停用激素，当生物制剂与其他传统DMARDs合用时，则应先减少生物制剂用量。

13、长期持续缓解的患者，医患共同商讨后可谨慎减量传统DMARDs。

14、未使用过传统DMARDs但存在预后不良因素的患者，可考虑MTX加生物制剂联合治疗。

15、应根据疾病活动度、骨破坏、并发症和安全性等因素调整治疗方案。

临床治疗的基本原则和基本处方

临床治疗的人一旦有病，已经不吃不喝了，单纯靠打点滴维持是不行的，何况畜禽呢？投什么药都不会有好效果，还不如人，还可以挂个吊瓶维持一下。尤其是禽，所以: （一）治病先要想办法让其提高采食 减少畜禽疾病，除用疫苗、药物预防外，主要是靠增强畜禽对疾病的抵抗力。要增强畜禽对疾病的抵抗力，应保证畜禽身健体壮。要使畜禽身健体壮，必须增进食欲并提高消化能力和吸收能力。所谓：凡动物患病，食欲不振或食欲废绝乃第一首症。一日不餐，心慌气短，两日不餐，肢体发软，三日不餐，百病身缠。食少则体懒病现，食颓则体衰病重，食绝则气绝病危；反之，食增则气盛病减，食旺则体健病消，食足则身爽高产，讲的就是这个道理。所以，兽医临床上近千年所推崇的疗畜禽之基本方则就是“治病先治吃”。这是一最基本的治疗原则。 千年古兽医方“消食平胃散”，具有刺激采食中枢、减少胃内容积性反射，调节激素水平，增进食欲、促进消化、增强吸收、抑制胃肠道有害细菌、防止拉稀、驱虫促长、全面提高机体抗病能力、防治多种疾病等功效。可广泛用于添加饲料或临床治疗以促进畜禽生长和增加肉、蛋、奶、皮毛等的产量。疾病过程中使用，通过调节胃口，促进食欲，增加采食量提高抵抗力，对其他药物有协同增效作用。疾病后期使用，通过增强脾胃功能，助于机体迅速康复。驱杀绦虫、

线虫、蠕虫、球虫等时同时使用，可消除驱虫药物的毒副作用并增进食欲。 （二）采取中西药结合标本兼治 兽医治疗畜禽疾病疗程不能太长，而一种药物难以达到速效、高效、长效。西药针对性较强，见效较快，中药通过多靶点效应，发挥多方面作用，所以临床上常需中西药结合。特别是当前畜禽发生疾病，多数是多种细菌病混发、多种病毒病混发，细 菌和病毒混发的严酷现实，利用中西药结合的方法进行综合治疗尤显得重要。如泻痢性疾病，如过量使用抗菌类西药，易导致胃肠道菌群失调，特别是益生菌遭到破坏，可引起二重感染和消化不良。若选用西药抗菌，如：头孢类，喹诺酮类大环内脂类等。。。配合清瘟败毒，黄连解毒等。。。中药会更好。 （三）多种治疗方法并用 兽医临床上应采用药物注射、口服、喷雾和烟疗相结合等多种方法进行治疗，特别是规模化养殖的猪场、鸡场、鸭场，由于数量多，群体大，发病后症状表现不一，有轻有重。重症感染的畜禽饮食废绝，经口服投药治疗几乎起不到任何作用，此时就应该将这些重病畜禽筛选挑出进行药物注射治疗，待恢复食欲后再进行口服投药治疗以巩固治疗效果。禽气囊炎是一种多发的、

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目

临床药物治疗学名解及重点

1高血压（Hypertension ）:在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压》 140mmHg^ （或）舒张压》90mmHg 2、一般高血压人群：血压<140/90mmHg合并糖尿病或慢性肾脏病者：血压<130/80mmHg 老年高血压患者：血压<150/90mmHg 3、利尿剂，适用于轻、中度高血压。噻嗪类（如：氢氯噻嗪）不利作用是低钾血症和影响 血脂、血糖和血尿酸代谢，痛风患者禁用；袢利尿药（如：呋塞米）主要用于肾功能不全时；保钾利尿药（如：螺内酯）可引起高血钾，不宜与ACEI和ARB合用，肾功能不全者禁 用。 4、B受体阻滞药，心率较快的中、青年患者或合并心绞痛患者，但对老年人高血压疗效相对较差。不良反应主要有心动过缓、乏力和四肢发冷；禁忌：急性心力衰竭、支气管哮喘、病窦综合征、房室传导阻滞和外周血管病。 5、钙通道阻滞药（CCB对老年患者有较好的降压疗效；可用于合并糖尿病、冠心病或外周血管病患者。 6、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI ）改善胰岛素抵抗和减少尿蛋白。适合各种程度高血压治疗，特别适用于伴有心力衰竭、心肌梗死后、糖耐量减低或糖尿病肾病的高血压患者。不良反应为刺激性干咳和血管性水肿。高血钾症、妊娠妇女和双侧肾动脉狭窄患者禁用。 7、并发脑血管病：可选择ARB长效CCB ACEI或利尿药；并发稳定性心绞痛，宜选用B 受体阻滞剂、ACEI和长效CCB发生过心肌梗死患者应B受体阻滞剂和ACEI，预防心室重构；并发心力衰竭：无症状左心衰竭者，应选择B受体阻滞药和ACEI;症状明显的心力衰 竭患者，应采用ACEI或ARB利尿剂和B受体阻滞剂联合治疗。并发慢性肾功能衰竭：ACEI 或ARB在早、中期能延缓肾功能恶化，但要注意在低血容量或血肌酐超过3mg/dl有可能反 而使肾功能恶化，必要时严密监测，同时增加袢利尿药的剂量。并发糖尿病：需要2种以上降压药物联合治疗：ACEI或ARB长效CCB和小剂量利尿药是较合理的选择。 8、在改善生活方式的基础上，尽管使用了 3 种以上降压药联合治疗，血压仍未能达到目标 水平，称为顽固性高血压。高血压急症是指在血压在短时间内（数小时或数天）突然和显著升高（一般超过200/130mmH°,同时伴有进行性心、脑、肾等重要靶器官功能急性损害的一种严重危及生命的临床综合征。 9、高血压急症；迅速降低血压。逐步控制性降压：开始24h 内血压降低20%-25%，48h 内血压不低于160/100mmHg在随后的1-2周内，再将血压逐步降到正常水平；注意勿过快降压可使靶器官血流灌注不足而缺血；起效迅速、持续时间短和不良反应较小，不明显影响心率、心排出量和脑血流量的药物，如硝普钠（首选），避免使用的药物：利血平、强力利尿药（心力衰竭或明显体液容量负荷过度除外）。 1 、冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，或（和）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病，统称为冠状动脉性心脏病（coronary heart disease ）, 简称冠心病，亦称缺血性心脏病（ischemic heart disease ）。 2、心绞痛（angina pectoris ）是由冠状动脉粥样硬化或痉挛导致局部心脏供血不足，引起心肌短暂急剧缺血、缺氧所引起的临床综合征。即心肌需氧和供氧间暂时失去平衡，需求大于供给的结果。 3、稳定型心绞痛（AP舌下含服硝酸甘油 4、硝酸酯，反复应用易产生耐受性，停药10h以上可恢复敏感性 5、B受体阻滞药，适用于与劳累有关的心绞痛，禁用于变异型心绞痛。开始剂量要注意减小，以免引起直立性低血压等副作用，突然停用本药有诱发心肌梗死的可能，故停药时应逐步减量，低血压、支气管哮喘以及心动过缓、二度或以上房室传导阻滞者不宜应用。 6、钙通道阻滞药（CCB对各类心绞痛均适用，更适用于变异型心绞痛或同时伴有高血压的 7、血管紧张素转换酶抑制药（ACE I）适用于所有冠心病同时伴糖尿病和（或）左室功能不全的患

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受

试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法

临床药物治疗学附习题及答案

临床药物治疗学》 附习题与答案 第一章绪论 （一）本章学习目标 1．理解临床药物治疗学和其他相关学科的关系2．熟练掌握临床药物治疗学的基本概念与相关概念3．掌握临床药物治疗学的基本内容与主要任务4．了解临床药物治疗学的发展概况 （二）本章重点、要点临床药物治疗学的基本概念与相关概念 （三）本章练习题或思考题： 1. 名词解释 1）药物治疗学 2）药物 3）临床药学 2. 简答题： 1）药物治疗学的内容 2）药物治疗学的任务 第二章药物治疗的一般原则 （一）本章学习目标1．掌握：药物治疗的逻辑过程，药物治疗方案的选择原则。治疗药物的选择及给药方案调整。 2 ．熟悉：影响病人治疗依从性的因素与用药指导原则。 3 ．了解：药物处方的类型与书写要求。 （二）本章重点、要点 治疗药物的选择及给药方案调整 （三）本章练习题或思考题： 1. 名词解释 1）病人的依从性 2）治疗窗 2. 简答题： 1）治疗药物选择的原则是什么？ 2）处方的类型有哪些？ 3. 论述题 1）如何根据治疗窗和药时曲线的变化来调整给药方案？第八章特殊人群的药物治疗 （一）本章学习目标 1．掌握：孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响 2．熟悉：小儿药物治疗中的常见问题 3. 了解：哺乳期用药应注意的问题，小儿剂量计算 （二）本章重点、要点 孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响 （三）本章练习题或思考题：

叮叮小文库 1.简答题 1. 简答题： 1） 药物在乳汁中的排泄特点。 2） 老年人生理特点及用药特殊性。 2. 论述题 1）列举小儿特殊的药效学反应有哪些？ 第九章药物经济学原理与方法 （一） 本章学习目标 1 ?掌握：药物经济学的基本概念与主要分析方法 2 ?熟悉：药物经济学评价的基本步骤 3 ?了解：药物经济学评价在临床治疗中的应用 （二） 本章重点、要点 药物经济学的基本概念与主要分析方法 （三） 本章练习题或思考题： 1. 名词解释 1） 药物经济学 2） 成本 2. 简答题 1）什么是最小成本分析？其前提是什么？ 第^一章神经系统常见病的药物治疗 （一） 本章学习目标 1 ?掌握：目前临床主要治疗药物及疗效。 2. 熟悉：治疗神经系统疾病常用药物的作用机制。 3. 了解：神经系统常见疾病及其发病的相关因素 （二） 本章重点、要点 治疗神经系统疾病常用药物的作用机制及常用药物 （三） 本章练习题或思考题： 1. 名词解释： 1） 帕金森病 2） 癫痫 2. 简答题： 1） 简述癫痫持续状态的急救措施是什么？ 2） 人工冬眠头部降温疗法的优点是什么？ 3. 论述题： 1）缺血性脑病的治疗机制有哪些？常用的代表药物有哪些? 第十二章精神病的药物 治疗 （一） 本章学习目标 1、 掌握：抗精神病药及其作用特点 2、 熟悉：精神病的临床分型与临床表现 3、 了解：精神病的病程和预后 （二） 本章重点、要点 精神病的临床分型及抗精神病药物及其作用特点 （三） 本章练习题或思考题： 1） 简述精神分裂症的阴性症状和阳性症状有哪些表现？ 2） 焦虑症的首选药物是哪类药物，其主要的不良反应有哪些？ 第十三章心血管系统常见病的药物治疗 （一） 本章学习目标

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒

类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。

临床药物治疗学重点

1、合理用药得含义包括: A、选用药物得药理作用能对抗疾病得病因与病理生理改变; B、明确遗传多态性与药物反应多态性得关系,对药物产生得特异性反应有应对措施; C、设计得给药途径与给药方法能使药物在病变部位达到有效治疗浓度并维持一定时间; D、治疗副作用小,即使有不良反应也容易控制或纠正; E、患者用药得费用与风险最低但获得得治疗学效益最大。 2、临床药物治疗学得内容与任务:帮助临床医师与药师依据疾病得病因与发病机制、患者得个体差异、药物得作用特点,对患者实施合理用药。 第二章 药物治疗得原则:安全性、有效性、经济性、方便性。 第三章 1、药物治疗得基本过程: A、明确诊断 B、确定治疗目标 C、制定或选择治疗方案 D、开始治疗 E、监测、评估与干预 2、治疗阈:产生治疗效应得最低血药浓度称为治疗阈 治疗上限:出现机体耐受不良反应得最高血药浓度称为治疗上限 二者之间得范围称为药物得治疗窗 严重不良事件(SAE) 3、治疗药物监测(TDM)就是通过测定血药浓度与观察药物临床效果,根据药动学原理调整给药方案,从而使治疗达到理想效果得一种方法。 4、为获得与治疗床相适应得药时曲线走势,有三种调整给药方案得途径:改变每日剂量、改变给药次数、同时改变两者。 第四章 1、药物不良反应(ADR)正常剂量得药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现得有害得与与用药目得无关得反应。 药物不良事件(ADE)指药物治疗过程中所发生得任何不幸得医疗卫生事件,而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。 严重不良事件(SAE)凡在药物治疗期间出现下列情形之一得称为严重不良事件:A、死亡B、立即危及生命C、导致持续性得或明显得残疾或功能不全D、导致先天异常或分娩缺陷E、引起身体损害而导致住院治疗或延长住院时间F、其她有意义得重要医学事件。 2、药物不良反应得识别要点: 1、药物不良反应得出现与药物治疗在时间上有合理得先后关系(时序性); 2、药物不良反应与药物剂量之间具有相关性; 3、符合药物得药理作用特征并可排除药物以外因素造成得可能性; 4、有相关文献报道应掌握; 5、去激发反应; 6、再激发反应; 7、进行必要得血药浓度监测。 3、药物不良反应监测方法: A、自发呈报系统 B、医院集中监测 C、病例对照研究 D、队列研究 E、记录联结 F、处方事

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药

降压药物治疗原则

降压药物治疗原则 已有证据说明降压药物治疗可以有效地降低心血管疾病的发病率和死亡率，防止卒中、冠心病、心力衰竭和肾病的发生和发展。降压药的共同作用为降低血压，不同类别降压药可能有降压以外作用的差别，这些差别是在不同病人选用药物时的主要参考。 从当前的认识，高血压时的降低血压应采取以下原则： （1）采用较小的有效剂量以获得可能有的疗效而使不良反应最小，如有效而不满意，可逐步增加剂量以获得最佳疗效。 （2）为了有效地防止靶器官损害，要求每天24小时内血压稳定于目标范围内，如此可以防止从夜间较低血压到清晨血压突然升高而致猝死、卒中或心脏病发作。要达到此目的，最好使用一天一次给药而有持续24小时作用的药物。其标志之一是降压谷峰比值>50%，此类药物还可增加治疗的依从性。 （3）为使降压效果增大而不增加不良反应，用低剂量单药治疗疗效不满意的可以采用两种或多种降压药物联合治疗。事实上，2级以上高血压为达到目标血压常需降压药联合治疗。 表8 主要降压药物选用的临床参考 类别适应证禁忌证 强制性可能 利尿药（噻嗪类）充血性心力衰竭，老年高血压 单纯收缩期高血压 痛风妊娠 利尿药（袢利尿药）肾功能不全，充血性心力衰竭 利尿药（抗醛固酮药）充血性心力衰竭，心梗后肾功能衰竭，高血钾 阻滞剂心绞痛，心梗后，快速心律失 常，充血性心力衰竭，妊娠2-3度房室传导阻滞， 哮喘，慢性阻塞性肺 病 周围血管病 糖耐量减低 经常运动者 钙拮抗剂（二氢吡啶）老年高血压，周围血管病，妊 娠，单纯收缩期高血压，心绞 痛，颈动脉粥样硬化快速心律失常充血性心衰 钙拮抗剂心绞痛，颈动脉粥样硬化2-3度房室传导阻滞（维拉帕米，地尔硫卓）室上性心动过速充血性心力衰竭 血管紧张素转换酶抑制 剂 充血性心力衰竭，心梗后妊娠，高血钾 左室功能不全，非糖尿病肾病双侧肾动脉狭窄 1型糖尿病肾病，蛋白尿

临床药物治疗学试题

临床药物治疗学试题 一、药物相互作用试题 1、①红细胞色素P450酶CYP2C19勺特殊探针药是S-美芬妥因； ②细胞色素P450酶CYP2D6勺探针药是异喹胍、司巴丁、右芬美沙芬； ③细胞色素P450酶CYP2E的特殊探针药是氯唑沙宗； ④细胞色素P450酶CYP3A4勺特殊探针药是红霉素。 2、两个具有相似药理作用勺药物联合用药可出现相加或协同作用 3、H2受体阻断剂剂、抗酸药、质子泵抑制剂能减少酮康唑和伊曲康唑吸收。 4、双膦酸盐类与钙拮抗剂同时使用可使生物利用度改变是： 5、①下列哪组药物合用时，可增强镇静作用 ②下列哪几组药物合下列哪种药物合用时，可增加高血钾的风险 ③合用时可产生相加或协同作用 A.乙醇与苯二氮卓类 E.维拉帕米和B受体拮抗剂 &酮康唑等CYP3A钏制剂可使特非那定的血药浓度显著上升，导致 A.QT间期延长C.扭转性室速 D.心房纤颤 二、药物中毒试题 ①洋地黄中毒致死的主要原因是心律失常和心衰加重。 ②阿托品类药物中毒的药物治疗可选用毛果芸香碱。 ③治疗亚硝酸盐中毒的特效药为亚甲兰。 ④四氯化碳中毒的药物治疗可选用L 半胱胺酸。 ⑤抗凝血类灭鼠药中毒的治疗首选维生素K1 ⑥吩噻类药物中毒昏迷的患者首选贝美格 1 、苯中毒的药物治疗可选用葡醛内酯，苯急性中毒是由于麻醉中枢神经系统损 害有关，而慢性苯中毒与造血系统损害有关。 2、阿片受体阻断剂有纳洛酮（临床首选）和烯丙吗啡。 3、对氯丙嗪过敏的病人可在应用治疗量时发生： A.剥脱性皮炎 B.肝炎 C.药物热 D.高血压 E.粒细胞缺乏症

4、阿片类苷类物对中枢神经系统的影响是抑制为主 5、洋地黄类药物中毒引起心律失常，最常见的是室性早博。 6、可待因：成人的中毒剂量为200mg ，成年人致死剂量为800mg； 吗啡：成人中毒的剂量为60mg，成年人致死剂量为250mg, 使用大剂量吗啡后会出现低血压和心动过速。 7、大剂量巴比妥可导致： A.呼吸兴奋 B.呼吸衰竭 C.高血压 D.休克 &①有机磷农药中毒的主要死亡原因是呼吸中枢麻痹 ②吗啡急性中毒死亡的原因是呼吸麻痹 9、解救农药敌百虫中毒，洗胃时禁用2%碳酸氢钠 10、甘露醇利尿作用是： A.排钾利尿 B.稀释血液而增加循环血容量及肾小球滤过率 C.减少髓袢升支对NaCI的再吸收 D.降低髓质高渗区的渗透压而利尿 11、阿托品类药物中毒主要阻断M胆碱能受体，表现为解除平滑肌痉挛，抑制腺 体分泌, 散大瞳孔,兴奋呼吸中枢。 三、维生素类试题 1、具有促进生长，维持上皮组织正常功能作用的低分子化合物是维生素A 2、下列哪项不属于维生素B6 的治疗作用 A.白细胞减少症 B.脂溢性湿疹和周围神经炎 C.先兆流产 D.预防婴儿惊厥 E.妊娠呕吐烟酰胺的治疗作用有防治糙皮病、防治心脏传导阻滞 3、华法林抗凝血作用的机制是竞争性拮抗维生素K 的作用 4、对维生素E 临床应用叙述正确的是 A.习惯性流产、先兆流产 B.更年期障碍 C.早产儿溶血性贫血 D.延缓衰老 E.进行性肌营养不良 5、维生素A 吸收后贮存于肝脏 &维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢

抗菌药物临床应用基本原则1

第一部分抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物的应用涉及临床各科，合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药发生的关键。抗菌药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗菌药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。 抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超 声等影像学结果，诊断为细菌、真菌感染者方 有指征应用抗菌药物；由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无应用抗菌药物指征。 二、尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用， 原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性，即细菌药物敏感 试验（以下简称药敏试验）的结果而定。因此有条件的医疗机构，对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前，及时留取相应合格标本（尤其血液等无菌部位标本）送病原学检测，以尽早明确病原菌和药敏结果，并据此调整抗菌药物治疗方案。 三、抗菌药物的经验治疗对于临床诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或 无法获取培养标本时， 可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体，并结合当地细菌耐药性监测数据，先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后，结合先前的治疗反应调整用药方案；对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施。 四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不 同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据 各种抗菌药物的药学特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。 五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案根据病原菌、感染部位、感染 严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证 据制订抗菌治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。 （一）品种选择根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进 行经验治疗者可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。

高血压的药物治疗原则

高血压的药物治疗原则 高血压的药物治疗高血压的药物治疗与药物治疗不同，一般性非药物治疗措施无有害作用。 1992 年美国全国联合委员会召开的有关高血压会议上，已将非药物疗法的用词改为改进生活习惯。 所有确诊高血压的病人，无论是否接受药物治疗均应开始非药物治疗，以改进生活方式，消除不利心理和身体健康的行为和习惯，从而达到减少高血压以及心血管病的发病危险性。 对高血压进行药物治疗，目的是控制并存的危险因素，特别是降低总的心血管疾病的危险性，因为后者是高血压病的主要死亡原因。 药物降压可有效的降低心血管并发症的发病率和死亡率，防止脑卒中、冠心病、心力衰竭和肾病的发生和发展。 高血压监测和随访计划（HDEP）试验表明，即使是轻型高血压，进行系统、有效的药物治疗也是十分有益的，能显著降低死亡率。 而且，随着药物的发展，副作用越来越小，对于轻度高血压（如舒张压90~100mmhg）积极用药治疗也广为临床接受。 但治疗对血压水平较高者更有益。 高血压药物治疗的原则高血压药物治疗的原则最近的国际降压指导方针强调了对病人个体的心血管病绝对危险做出全面估计的重要性。

危险因素不仅包括血压还包括靶器官损伤，血管疾病共存症状的存在及相关心血管危险因子的数量等。 属高危的病人，尤其是有糖尿病和有靶器官损伤者，需要强有力的降压治疗及需不止一种降压药联合治疗才可能达到目标血压（135/80mmhg）. 降压指导方针的另一个主题是使用小剂量每天一次用药，保持血浓度稳定，从而达到控制血压的目的。 目前，高血压的药物治疗应遵循以下原则： （1）个体化原则： 用药因人而异，为病人选择适宜的药物应根据各人的血压水平；血压升高程度和急、缓；病人有无心血管危险因素；有无靶器官损伤、有无临床心血管病、肾脏病、糖尿病等合并症；有无伴随疾病影响某种抗高血压药物的使用；注意来年和用药的相互作用，避免使用影响降压效果的药物；药物降心血管危险的证据有多少；患者长期治疗的经济承担能力。 （2）单药开始。 （3）任何药物开始治疗时应服用适当的最低剂量，采用最小有效剂量获得可能的疗效而使不良反应最小。 （4）应根据患者的耐受情况增加该药的剂量。 （5）如第一中药无效，血压未能达到目标： 由于联合用药优于大剂量单药治疗，故通常是加用小剂量的第二种抗高血压药物，而不是加大第一种药物的剂量。 有效的联合用药组合是：

临床药物治疗学 附习题及答案

《临床药物治疗学》 附习题与答案 第一章绪论 （一）本章学习目标 1．理解临床药物治疗学和其他相关学科的关系 2．熟练掌握临床药物治疗学的基本概念与相关概念 3．掌握临床药物治疗学的基本内容与主要任务 4．了解临床药物治疗学的发展概况 （二）本章重点、要点 临床药物治疗学的基本概念与相关概念 （三）本章练习题或思考题： 1.名词解释 1)药物治疗学 2)药物 3)临床药学 2.简答题： 1)药物治疗学的内容 2)药物治疗学的任务 第二章药物治疗的一般原则 （一）本章学习目标 1．掌握：药物治疗的逻辑过程，药物治疗方案的选择原则。治疗药物的选择及给药方案调整。 2．熟悉：影响病人治疗依从性的因素与用药指导原则。 3．了解：药物处方的类型与书写要求。 （二）本章重点、要点 治疗药物的选择及给药方案调整 （三）本章练习题或思考题： 1.名词解释 1)病人的依从性 2)治疗窗 2.简答题： 1)治疗药物选择的原则是什么？ 2)处方的类型有哪些？ 3.论述题 1)如何根据治疗窗和药时曲线的变化来调整给药方案？ 第八章特殊人群的药物治疗 （一）本章学习目标 1．掌握：孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响 2．熟悉：小儿药物治疗中的常见问题 3.了解：哺乳期用药应注意的问题，小儿剂量计算 （二）本章重点、要点 孕妇、小儿和老年病人的生理特点及其对药物作用的影响

（三）本章练习题或思考题： 1.简答题： 1)药物在乳汁中的排泄特点。 2)老年人生理特点及用药特殊性。 2.论述题 1)列举小儿特殊的药效学反应有哪些？ 第九章药物经济学原理与方法 （一）本章学习目标 1．掌握：药物经济学的基本概念与主要分析方法 2．熟悉：药物经济学评价的基本步骤 3．了解：药物经济学评价在临床治疗中的应用 （二）本章重点、要点 药物经济学的基本概念与主要分析方法 （三）本章练习题或思考题： 1.名词解释 1)药物经济学 2)成本 2.简答题 1)什么是最小成本分析？其前提是什么？ 第十一章神经系统常见病的药物治疗 （一）本章学习目标 1．掌握：目前临床主要治疗药物及疗效。 2.熟悉：治疗神经系统疾病常用药物的作用机制。 3.了解：神经系统常见疾病及其发病的相关因素 （二）本章重点、要点 治疗神经系统疾病常用药物的作用机制及常用药物 （三）本章练习题或思考题： 1.名词解释： 1)帕金森病 2)癫痫 2.简答题： 1)简述癫痫持续状态的急救措施是什么？ 2)人工冬眠头部降温疗法的优点是什么？ 3.论述题： 1)缺血性脑病的治疗机制有哪些？常用的代表药物有哪些？第十二章精神病的药物治疗 （一）本章学习目标 1．掌握：抗精神病药及其作用特点 2、熟悉：精神病的临床分型与临床表现 3、了解：精神病的病程和预后 （二）本章重点、要点 精神病的临床分型及抗精神病药物及其作用特点 （三）本章练习题或思考题： 1.简答题

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(16号)

附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，

降压药物治疗及用药原则.

降压药药物的告知程序 近年来，抗高血压药物的研究发展迅速，特别是β受体阻滞剂、钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂等新型降压药的问世，从根本上改变了高血压药物治疗的面貌。根据不同患者的特点单独选用或联合应用各类降压药，已可使大多数高血压患者的血压得到控制。 一、降压药物选用原则 1、每种降压药物有其各自的药理学特点，临床上应根据患者的年龄、高血压程度和分期、有无并发症或夹杂症（如糖尿病、高血脂、心绞痛、心力衰竭、心肌梗塞、心律失常、支气管和肺部病变等）及其它冠心病危险因素的存在与否，以及用药后的反应选择用药，才能得到满意的疗效。 2、缓进型高血压患者，阶梯式降压药物选择原则的首选药目前已从利尿剂和β阻滞剂扩展到包括钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂，根据不同患者的特点，选用这四类药物中的一种，从小剂量开始逐渐增加剂量，直到血压获得控制或达最大量，或出现不良反应。达到降压目的后再逐步改为维持量，以保持血压正常或接近正常。维持量治疗应力求简单、用最小剂量，使副作用最少而病人能坚持服药。大多数高血压病患者需长期服用维持量降压药，如无必要，不应突然停药或换药。对重度高血压，可能一开始就需要联合使用两种降压药。联合应用几种降压药物的优点是：①通过协同作用提高疗效；②减少各药剂量使副作用减少。 3、密切注意降压药物治疗中所产生的各种不良反应，及时加以

纠正或调整用药。原则上，理想的降压药应能纠正高血压所致的血流动力异常增高的外周阻力和减少的心排血量而不影响患者的压力感受器反射机制。使用可引起明显体位性低血压的降压药物前，宜先向病人说明，从坐位或卧位起立时动作应尽量缓慢，特别是夜间起床小便时最要注意，以免血压骤降引起晕厥而发生意外。近年发现噻嗪类利尿剂能升高血浆胆固醇和甘油三酯水平，β阻滞剂能增高血浆甘油三酯和降低高密度脂蛋白胆固醇水平，因此对血脂异常者应慎用。钙拮抗剂和血管紧张素转换酶抑制剂对血脂无影响，而α阻滞剂和中枢交感神经兴奋剂能轻度降低血清总胆固醇，因此适用于伴有血脂异常的高血压患者。 4、研究发现，高血压患者靶器官损害与昼夜24小时血压的关系较其与一次性随测血压关系更为密切。因此，在有条件时，应根据24小时动态血压的测定结果选用长作用时间降压药或采用缓（控）释制剂，以达到24小时的血压控制，减少靶器官损害。 5、血压重度增高多年的患者，由于外周小动脉已产生器质性改变，或由于患者不能耐受血压的下降，即使联合使用几种降压药物，也不易使收缩压或舒张压降至正常水平。此时不宜过分强求降压，否则患者常反可感觉不适，并有可能导致脑、心、肾血液供应进一步不足而引起脑血管意外、冠状动脉血栓形成、肾功能不全等。 6、老年人的单纯收缩期高血压，应从小剂量开始谨慎使用降压药物，一般使收缩压控制在18.7～21.3kPa(140～160mmHg)为宜。可选用钙拮抗剂或转换酶抑制剂，必要时加用少量噻嗪类利尿剂。老年

外用药物的治疗原则

表皮的结构 由深入浅依次为基底层、棘层、颗粒层、透明层、角质层。 外用药物的治疗原则：1、正确选用外用药物的种类。2、正确选用外用药物的剂型，原则为：①急性皮炎仅有红斑、丘疹而无渗液时可选用粉剂或洗剂，炎症较重，糜烂、渗出较多时宜用溶液湿敷，有糜烂但渗出不多时则用糊剂；②亚急性皮炎渗出不多者宜用糊剂或油剂，如无糜烂宜用乳剂或糊剂；③慢性皮炎可选用乳剂、软膏、硬膏、酊剂、涂膜剂等；④单纯瘙痒无皮损者可选用乳剂、酊剂等。3、详细向患者解释用法和注意事项。 抗组胺药的作用机制，不良反应：1、H1受体拮抗剂由于有与组胺相同的已基胺结构，因此能与组胺争夺相应靶细胞上的H1受体，产生抗组胺作用。可以对抗组胺引起的毛细血管扩张，血管通透性增高，平滑肌收缩，呼吸道分泌增加，血压下降等效应，此外尚有一定的抗胆碱及抗5-羟色胺作用。不良反应：第一代，嗜睡，法力，困倦，头晕，注意力不集中。部分还可导致黏膜干燥，排尿困难，瞳孔放大。第二代，轻微困倦。2、H2受体拮抗剂与H2受体有较强亲和力，可拮抗组胺引起的胃酸分泌，也有一定程度的抑制血管扩张作用和抗雄激素作用。不良反应：头痛，眩晕，长期应用可引起血清转氨酶升高，阳痿，精子减少等，孕妇及哺乳妇女慎用。 皮损类型：原发：斑疹，斑块，丘疹，风团，水疱大疱，脓疱，结节，囊肿。继发：糜烂，溃疡，鳞屑，浸渍，裂隙，瘢痕，萎缩，痂，抓痕，苔藓样变 皮肤的功能：屏障，吸收，感觉，分泌和排泄，体温调节，代谢，免疫 棘层松解征又称尼氏征，是某些皮肤病（如天疱疮）发生棘层松解时的触诊表现，可有四种阳性表现：手指推压水疱一侧，水疱沿推压方向移动；手指轻压疱顶，疱液向四周移动；稍用力在外观正常皮肤上推擦，表皮即剥离；牵扯已破损的水疱壁时，可见水疱周边的外观正常皮肤一同剥离。 接触性皮炎(Contact dermatitis) 定义：由于接触某些外源性物质后在皮肤、粘膜接触部位发生的急性或慢性炎症反应。 致病原与发病机制：总分为两大类。 1、原发性刺激物-----原发性刺激反应（机制：直接损伤或破坏皮肤细胞、组织。共同特点：任何人接触后均可发病；无一定潜伏期；皮损多限于直接接触部位，境界清楚；停止接触后皮损可消退） 2、接触性致敏物-------- 接触性致敏反应（机制：主要是IV型变态反应--迟发型变态反应，初次反应（诱导期）4天，二次反应（激发期）24-48小时，少数人，“迟发、泛发”斑贴试验阳性。共同特点：有一定潜伏期，首次接触后不发生反应，1-2周接触到同样致敏物才发病；皮损呈广泛性、对称性分布；易反复发作；皮肤斑贴阳性） 临床表现均伴有瘙痒 急性接触性皮炎：轻的红斑、丘疹；重的水疱、糜烂 亚急性接触性皮炎：脱屑、浸润。 慢性接触性皮炎：肥厚、苔藓样变。 几种特殊类型的接触性皮炎：化妆品皮炎、尿布皮炎漆性皮炎、空气源性接触性皮炎 多形红斑 定义：是一种以靶形或虹膜状红斑为典型皮损的急性炎症性皮肤病，常伴发黏膜伤害，易复发。 多形红斑的特征性皮损：靶型红斑或虹膜状红斑。此为多形红斑与固定型药疹的鉴别要点临床分型：红斑—丘疹型较常见，全身症状较轻，但易复发。皮损主要是为红斑，颜色鲜红血周围扩大；典型皮损为暗戏色或风团样皮损 水疱—大疱型由红斑-丘疹型发展而来，除四肢远端外可向心性扩散到致全身并出现糜烂。