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安全生产风险评估报告

安全生产风险评估报告
安全生产风险评估报告

宁夏彩源科技有限公司

生产安全事故风险评估报告

宁夏彩源科技有限公司

2019年

前言

本文内容根据生产经营单位事故风险评估与应急资源调查指南规范的要求进行编制,是对宁夏彩源科技有限公司所存在的安全生产风险进行评估,包括风险的识别、风险发生的可能性、风险发生后果的严重性,以及风险等级的计算等。

本文所有内容,仅限于本公司的生产范围。

目录

一、导言 (1)

1.1评估目的 (1)

1.2编制原则 (1)

1.3编制依据 (1)

1.4评估范围 (2)

1.5评估程序 (2)

二、风险识别 (2)

2.1企业基本信息 (2)

2.2厂址及周边环境风险识别 (3)

2.3自然条件风险识别 (3)

2.4平面布置风险识别 (4)

2.5涉及危险化学品风险识别 (4)

2.6 生产过程存在的风险识别 (8)

2.6.1生产工艺流程 (8)

2.6.2颜料生产过程中的风险识别 (15)

2.7储存过程中的风险识别 (22)

2.8公用工程风险识别 (22)

2.8.1 供电系统风险识别 (22)

2.8.2供热系统危风险识别 (23)

2.9重大危险源辨识 (24)

三、风险可能性分析 (26)

四、风险后果分析 (28)

4.1人员损失 (28)

4.2经济损失 (29)

五、风险等级确定 (29)

六、评估结论 (30)

七、措施与建议 (31)

7.1 措施 (31)

7.2建议 (31)

八、附件 (31)

附件一主要危险化学品特性 (32)

附件二风险清单 (58)

附件三应急小组组织机构图 (70)

附件四应急物资清单 (71)

安全生产风险评估

一、导言

1.1评估目的

安全生产风险评估的目的是分析和预测被评估项目存在的潜在危险、有害因素,和可能发生的突发性事件或事故,针对不同事故种类及特点,识别存在的危险危害因素,分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施的过程。

依据《生产经营单位安全生产风险评估规范》的要求,宁夏彩源科技有限公司成立应急预案编制领导小组,通过分析公司各类事故衍化规律、自然灾害影响程度,识别安全风险危害因素,分析主要事故发生的可能性和后果的严重性,最终确定各主要事故的风险评价等级,再提出有效的防控措施和建议,将事故发生的可能性降到最低,从而保证公司的安全稳定生产。

1.2编制原则

(1)风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。

(2)风险评估过程中应贯彻执行我国环保相关的法律法规、标准、政策,分析企业自身环境风险状况,明确环境风险防控措施。

(3)认真排查企业的风险,严格按照《生产经营单位事故风险评估》制定方案。

1.3编制依据

标准规范:

GB 18218-2014危险化学品重大危险源辨识

GB/T27921-2011 风险管理风险评估技术

GB/T29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB6441-86企业职工伤亡事故划分标准

AQ 8001-2007安全评价通则

1.4评估范围

宁夏彩源科技有限公司厂区内存在的安全风险隐患。

1.5评估程序

风险评估工作流程图

根据《生产经营单位安全生产风险评估规范》中要求的评估流程,对我公司进行安全风险等级评价。

二、风险识别

根据《企业职工伤亡事故分类标准》(GB 6441-86)和生产过程危险和有害因素分类与代码(GB13861),对宁夏彩源科技有限公司进行风险识别。

2.1企业基本信息

宁夏彩源科技有限公司(以下简称“该公司”)成立于2017年6月7日,公司注册地址位于惠农区(石嘴山河滨工业园区110国道西、华谊大道南66号厂区),法定代表人姚春雷,注册资本2000万元,

该公司主要从事高品质有机颜料生产和进出口贸易。产品广泛应用

于油墨、涂料、电化铝、文教用品、皮革制品等行业。

2.2厂址及周边环境风险识别

该项目位于石嘴山经济技术开发区。项目建设用场地为工业用地,项目东侧为110国道,110国道东侧为空地;厂区西南侧为宁夏川谷炭黑有限公司,共用西南侧围墙,东南侧为空地;西侧为园二路;北侧为华谊大道,距离宁夏宏瑞环保科技有限公司南围墙约55米;厂区东北角为政府出让土地,无围墙分割。公司在颜料生产的过程中会产生一定的粉尘和废气,如管理不到位,可能会发生环境污染事故,在设施设备的运行中因操作不慎会发生安全事故。

2.3自然条件风险识别

自然条件危险、有害因素主要包括地震、雷击等不良自然条件。(1)地震

地震灾害的特点是突发性强;破坏性大;社会影响深远;防御难

度大。分直接灾害和次生灾害。直接灾害对造成的灾害是:如地震波引起的强烈震动、地震断层的错动和地面变形等所造成的灾害,主要表现为断裂、隆起、平移或凹陷等形式。断裂是指由于地震原因而引起的地裂。隆起是指由于板块挤压而使局部陆地隆起而形成的现象。凹陷也是地震所引起的一种自然现象。地震的震动力量,对设备设施之间的连接管道、法兰造成破坏,特别是盐酸、易燃液体储罐与管道连接处,若由于地震作用,使其发生扭曲变形,则会造成管道破裂,酿成重大事故。

(2)雷电

在雷雨季节,发生雷电的频数较多,如果公司防雷防静电装置及危险化学品储罐等设备设施防雷设置不当,防雷电接地电阻不合格,将会受到直击雷、感应雷、和雷电侵入波的危害。建、构筑物和设备将受到雷电的电效应、热效应、机械效应等不同形式的破坏,造成人员伤亡和财产损失。

2.4平面布置风险识别

宁夏彩源科技有限公司位于经济技术开发区,占地面积为91680m2,共分为六个区域,即:主题工程1#、2#颜料车间、储运工程原料罐区及仓库、辅助工程消防循环水池、公用工程供水、供电、环保工程废气废水治理以及其他工程办公楼食堂等。厂区内各区分区清楚,设施布置紧凑、合理,防火间距基本符合要求;厂区设两个出入口,人流、物流分开,厂区中部道路,可能会出现人、车同时行走的情况,有造成车辆伤害的风险,厂区设环形消防车道,道路设置满

足生产、交通运输、消防、安全及检修的要求。

2.5涉及危险化学品风险识别

(1)根据《危险货物品名表》(GB12268-2012)、《危险化学品目录》(2015版)、《化学品分类和危险性公示通则》(GB13690-2009)有关规定,对公司生产、使用、储存的危险化学品进行分类。

根据《危险化学品目录》(2015年版),该项目生产过程中涉及的主要危险化学品有:3,3,-二氯联苯胺、红色基B、2.5二氯苯胺、红色基KD、对氨基苯甲酰胺、乙酰乙酰苯胺、乙酰乙酰邻甲基苯胺、色酚 AS-IRG、1,3,5-吡唑酮、1-(4甲苯基)-3-甲基-5-吡唑酮、色酚AS(萘芬)、色酚AS-BS、色酚AS-LC、色酚AS—PH、30%盐酸、98%硫酸、30%液碱、亚硝酸钠、氨基磺酸、醋酸钠、冰醋酸、太古油、重氮化钙、乙醇、硼酸、溴素。主要危险化学品的危险性质分别见附件。

(2)根据《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号,国务院令第653号、第666号修改),该项目盐酸、硫酸为易制毒化学品(3)根据《易制爆危险化学品名录》(2017年版),该项目不涉及易制爆危险化学品。

(4)依据《易制爆危险化学品目录》有关规定,对公司生产、使用、储存的危险化学品进行辨识,该公司不涉及《易制爆危险化学品目录》所列危险化学品。

(5)根据《各类监控化学品名录》(中华人民共和国化学工业部令第11号)、《列入第三类监控化学品的新增品种清单》(国家石

油和化学工业局令第1号),该项目不涉及监控化学品。

根据《高毒物品目录》(2003年版)该项目不涉及高毒物品。

根据《重点监管的危险化学品名录》(2013年完整版),该项目无重点监管的危险化学品。

附表危险化学品危险特性表

(6)危险物质的危险特性

1)易燃易爆性

宁夏彩源科有限公司颜料生产用到的产品如对氨基苯甲酰胺、冰醋酸、太古油、乙醇等均属于易燃易爆物质,这些物质的蒸气与空气能形成爆炸性混合物,遇明火、高热能引起燃烧爆炸;与氧化剂能发生强烈反应;其蒸气比空气重,能在较低处扩散到相当远的地方,遇火源引着回燃;若遇高热,容器内压增大,有开裂和爆炸的危险。2)中毒性

宁夏彩源科技有限公司生产过程中涉及的硫酸、盐酸、液碱、氯化氢等危险化学品具有一定的毒性,当作业现场这些物质浓度达到一定程度,可出现中毒事故。如一氧化碳:在血中与血红蛋白结合而造

成组织缺氧。轻度中毒者出现剧烈头痛、头晕、耳鸣、心悸、恶心、呕吐、无力;重度患者出现深度昏迷或去大脑强直状态、休克、脑水肿、肺水肿、严重心肌损害、锥体系或锥体外系损害、呼吸衰竭等。3)腐蚀性

宁夏彩源科技有限公司生产颜料用到产品如乙酰乙酰领甲基苯胺、乙酰乙酰苯胺、1-3-5吡唑酮等其它腐蚀品,通过管道输送至溶液储罐内,再通过管道由装卸台将溶液灌至槽车内。在输送、装卸过程中,可能发生跑、冒、滴、漏现象。容易对人造成上呼吸道、眼睛和皮肤有强烈刺激性,接触其蒸气,引起结膜炎、角膜炎、鼻炎、支气管炎;重者发生喉痉挛、声门水肿和肺炎等;其对皮肤有原发性刺激和致敏作用,可致皮炎;浓溶液可引起皮肤凝固性坏死。口服灼伤口腔和消化道,可发生胃肠道穿孔,休克,肾和肝脏损害。长期接触低浓度甲醛溶液可有轻度眼、鼻、咽喉刺激症状,皮肤干燥、皲裂、甲软化等。

2.6 生产过程存在的风险识别

宁夏彩源科技有限公司生产过程中可能发生的事故类型有:火灾、容器爆炸、中毒和窒息、机械伤害、灼烫、高处坠落、触电、车辆伤害

2.6.1生产工艺流程

2.6.1.1重氮化反应和偶合反应机理简介

本项目所生产有机颜料均属于不溶性偶氮颜料,偶氮类颜料生产主要通过重氮化反应和偶合反应合成的有机颜料。该类有机颜料具有

高耐晒牢度、高耐气候牢度、着色力强、光亮度高等特点,属于国家鼓励生产的有机颜料品种。

2.6.1.2重氮化反应机理简介

重氮化反应是芳香族伯胺和亚硝酸作用生成重氮盐的反应,芳伯胺常称为重氮组分,亚硝酸为重氮化剂。因为亚硝酸不稳定,通常使用亚硝酸钠和盐酸或硫酸使反应时生成的亚硝酸与芳伯胺反应,以避免亚硝酸的分解,重氮化反应后生成重氮盐。重氮化反应表示如下:

ArNH

22HX NaNO 2

ArN 2+X -NaX 2H 2O ++++

式中,X=Cl 、Br 、NO 3、HSO 4等。工业上常用的是盐酸。 反应控制要点:

①酸用量。反应过程中酸主要是起到溶解芳胺,与亚硝酸钠作用生产亚硝酸,使得生成的重氮盐不分解,避免重氮氨基化合物生成;反应过程中如酸不足,易导致重氮盐和未反应芳胺偶合,生成黄色沉淀物。因此工业生产过程中盐酸均过量。

②亚硝酸钠用量。反应过程中始终保持亚硝酸钠微过量,否则也会生成氮氨基化合物,反应完成后需加入一定量的氨基磺酸将微过量的亚硝酸钠消耗殆尽。

③反应温度。重氮化反应一般在0~5℃下进行,大部分重氮盐在低温下较稳定,在较高温度下易发生分解。

2.6.1.3偶合反应机理简介

偶合反应时制备偶氮颜料的重要反应,反应过程为重氮阳离子取代偶合组分的氢原子,表示为:

ArH

ArN

2+X -HX ++Ar-N=N-Ar

式中,X=Cl 、Br 、NO 3、HSO 4等,Ar 为官能团。 反应控制要点:

①偶合介质pH 值。介质的pH 值,不仅影响偶合位置,同时也影响反应速度。偶合反应一般在碱性条件下完成,介质的pH 值可通过加入不同碱剂进行调整。工业生产过程中会在体系中加入一定的缓冲剂来控制pH 值,如醋酸钠等。

②偶合反应温度。多数重氮盐不稳定,偶合反应过程中会发生重氮盐的分解。因此偶合反应总是在较低的温度下进行,一般反应温度约15-25℃,如重氮盐稳定性较高,可适当提高偶合温度。

③搅拌的影响。偶合过程中需时刻保持搅拌状态,以防止局部pH 过高或过低。

项目生产工艺较为简单,主要经过重氮化、偶合、压滤、漂洗、干燥磨粉等工序,最终得到相应不同标号的颜料产品。

2.6.1.4PY.12(颜料黄12#)生产工艺及产污环节(其中一种颜料生产工艺)

⑴反应原理

PY.12生产反应方程式: ◆重氮化反应如下:

NaNO 2NH 2-SO 3H N 2NaHSO 4H 2O

+++2NaNO 2+

2HCl

2NaCl NO NO 2++H 2O +

◆偶合反应如下:

Cl

Cl

N

N

Cl

N

N

Cl

+2

N H

C

C H 2

C CH 3

O

O Cl

Cl N

N

N

N

N H

C HC

C

CH 3

O O N H

C

CH

C

H 3C O O 2HCl

+

HCl CH 3COONa CH 3COOH NaCl NaOH CH 3CH 3COONa H 2O +++

+

⑵工艺流程及产污环节简述 ①搅拌

首先向密闭重氮桶内泵送入一定量的水作为反应分散介质,然后人工加入定量的3,3,-二氯联苯胺,紧接着通过自动加料器加入定量的盐酸、硫酸,充分搅拌打浆60分钟。打浆完成后加入一定量的冰,测量物料温度降温至0℃后准备进行重氮化反应。 ②重氮化

物料温度降温至

0℃后,在搅拌状态下迅速定量加入亚硝酸钠,

然后快速搅拌物料45分钟以上,完成重氮化反应。重氮化过程中会产生少量的NO、NO2、HCl废气(G1-1),由重氮桶顶通气孔经风机抽送至碱液吸收塔吸收处理。

③静置

重氮化反应结束后加入一定量的氨基磺酸去除重氮盐液中微过量的亚硝酸钠,过程中会产生少量N2。物料经碘化钾试纸测试显微蓝,表明微过量亚硝酸钠基本被去除后,物料被抽送至送偶合工序进行后续反应。

④偶合组分制备

向密闭溶解桶内泵送入一定量的水作为反应分散介质,然后人工加入定量的的乙酰乙酰苯胺,紧接着通过自动加料器加入定量液碱后进行打浆,持续打浆120分钟直至物料全部溶解于稀碱液中,打浆完成后将偶合组分泵送入偶合桶内,定量加入冰醋酸、醋酸钠等维持体系离子平衡,调节溶液pH=6。

⑤偶合

搅拌器开启状态下,将制备好的重氮盐液通过加料器缓慢加入偶合桶内,与偶合组分充分进行偶合反应,偶合反应的过程中加入一定量的液碱不断调节pH。偶合时间60--90分钟,反应完成后将物料泵送入压滤工序进行后续操作。

⑥压滤

进入隔膜式压滤机的物料首先进行压滤操作,压滤过程产生的压滤废水(W1-1)送进入企业污水处理站处理。滤布内物料后续进行漂

洗处理。

⑦漂洗—压滤

一次压滤结束后,不断向滤布内物料中加入水进行漂洗操作,通过漂洗可去除物料中的可溶性盐及其他杂质。漂洗完成后进行二次压滤,二次压滤过程产生废水(W1-2)送污水处理站处理;滤布内含水物料送入干燥工序干燥进行干燥。

⑧烘干

来自上一工序的物料进入带式干燥机进行干燥,带式干燥机热源为蒸汽,经蒸汽换热的空气从底部进入带式干燥机,热风与物料接触后带走物料中的水分,从而达到烘干物料的目的。干燥过程含尘废气(G1-2)通过水膜除尘器处理,处理后达标排放。干燥后的物料进入磨粉工序。

⑨磨粉

干燥后物料送入磨粉工序磨粉,磨粉过程采用颜料磨粉机进行磨粉,磨粉机自带旋风收集器,磨碎后的颜料粉经自带旋风收集器收集后直接包装入库存储。磨粉过程未被自带旋风收集器收集的颜料尘(G1-3)通过布袋除尘器收集处理,布袋除尘器收集粉尘作为产品,处理后含尘废气达标排放。

PY.12生产工艺流程及产污环节图见下图:

废水W1-1

W1-2

1-2

1-3

PY.12(12#黄)

2.6.2颜料生产过程中的风险识别

本项目颜料在生产过程中主要涉及到的工艺包括重氮化反应、偶合反应,这些反应都是在低温下的剧烈放热反应,易发生事故。生产过程中使用到的危险化学品物料使用过程中的主要危险有害因素为火灾爆炸、中毒窒息、腐蚀和灼烫等。主要存在以下危险。

1、重氮化反应

重氮化是使芳伯胺变为重氮盐的反应。通常是把含芳胺的有机化合物在酸性介质中与亚硝酸钠作用,使其中的胺基转变为重氮基的化学反应。

重氮化反应是国家安监总局安监总管三(2009)116号《关于公布首批重点监管的危险化工工艺目录的通知》中的危险工艺,危险性分析如下

(1)重氮化反应的主要火灾危险性在于所产生的重氮盐,特别是含有硝基的重氮盐,它们在温度稍高或光的作用下,极易分解,有的甚至在室温时亦能分解。一般每升高10℃,分解速度加快两倍。在干燥状态下,有些重氮盐不稳定,活力大,受热或摩擦、撞击能分解爆炸。含重氮盐的溶液若洒落在地上、蒸汽管道上,干燥后亦能引起火灾或爆炸。在酸性介质中,有些金属如铁、铜锌等能促使重氮化合物激烈地分解,甚至引起爆炸。

(2)重氮化生产过程中所使用的亚硝酸钠是无机氧化剂,于

175 ℃时分解能与有机物反应发生火灾或爆炸。亚硝酸钠并非强氧化剂,所以当遇到比其氧化性更强的氧化剂时,又具有还原性,故遇到

硫酸等强氧化剂时,可引发火灾或爆炸。

(3)在重氮化的生产中,如亚硝酸钠的投料量过快或过大,均会增加亚硝酸钠的浓度,加速物料的分解,产生大量的氧化氮气体,有引起火灾或爆炸危险。

(4)重氮化是放热反应,而重氮盐对热不稳定,如反应温度控制不当,易造成重氮盐分解,引起爆炸。

(5)在重氮化反应过程中,如果投入的冰不足,亚硝酸钠的投料量过快或过量,控制温度不当,或投错反应物,均可激发重氮盐的反应活性,在当时或在以后的反应中,可能引起反应过于剧烈,引发意外事故发生。

(6)用盐酸作为控制反应所需酸度的原料,具有很强的腐蚀性。如果控制不当会发生泄漏,对生产作业场所的设备、设施和操作人员均会引起腐蚀伤害。

(7)在酸性条件下加入亚硝酸钠,会产生二氧化氮等有毒物会引起操作人员中毒。

(8)亚硝酸钠与盐酸反应会产生亚硝酸,亚硝酸不稳定,需控制反应温度,若温度过高可能会引起火灾、爆炸等事故的发生。

2、偶氮化(偶合)反应

(1)偶合反应是一个放热反应,反应条件控制不好,如物料加入顺序、速度、温度控制等不当,会造成局部积热、系统的压力增加,造成冲料或溢料,导致爆炸,燃烧及中毒发生。

(2)偶合反应过程中使用了重氮盐,重氮盐在温度稍高或光的作

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价 报告

安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动; 5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处理; 9、气候、地震及其它自然灾害等。 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常见的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。

1、工作危害分析法(JHA):从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后经过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法(SCL):安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表,以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取: 1、各项直接作业的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 2、岗位、部位的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 3、设备设施(包括仓库、储罐)的风险评价,选用安全检查表分析法(SCL)。 (一)物料危险性分析。 企业常见的危险化学品主要有如下危险特性: 1)易燃、易爆性;

共线生产风险评估报告90849

风险评估报告

一、前言 我公司综合车间建于2009年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010(国家食品药品监督管理局) 五、共线产品说明 1、共线产品情况

本公司生产厂房—综合车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为青霉素专用生产车间。内设的两条生产线,分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线,所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线,共有5条HVAC系统,相互独立的送风系统,每条系统均有一台独立的中央空调箱,初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前,用止回阀防止新风倒灌,在空调箱中,新风和回风一起经初级过滤后,经温湿度调节,最后经中效过滤后,由风管送至每个房间独立的高效送风口,为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统:JK1-1,额定风量31000 m3/h,为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK1-2,额定风量28000 m3/h,为冻干万级无菌区域提供净化空气;JK2-1额定风量30000 m3/h,为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气;JK2-3额定风量3500 m3/h,为粉针万级无菌区域(分装室)提供净化空气;JK2-2额定风量30000 m3/h,为粉针万级无菌区域(混合、称量、辅助等)提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧,冻干线排风位于厂房东侧,粉针线排风位于厂房西侧,排风均经过NaOH及高效过滤排放;各生产线、空调系统互不干扰。

安全生产风险评估报告

XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂,北侧500m处为XX堰水库;西北侧70m处为XX有限公司,西侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m处为原XX发电项目;东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m;南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1,项目外环境关系见附图2。

表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形,其中污水处理站位于厂区西北侧,便于与园区污水管网的接入;生产区位于厂区中部,自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间;产品库房和原材料库房位于厂区东侧,紧邻包装车间和制钉车间;办公区位于厂区南侧,靠近园区道路,方便人员出入。厂区分区明确,总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。

食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月

目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分

多品种共线生产质量风险评估报告

多品种共线生产风险评估报告 评价人:日期:2016-4-15 批准人:日期:2016-4-15

目录 1.前言 2. 风险评估目的 3. 风险评估范围 4. 风险评估小组 5.评估流程 6.风险等级评估方法(FMEA)说明 7.共线产品信息 8.共线的可行性 9.支持性文件 10.风险评估实施 11.风险评估结论

1.前言 我公司化妆品(一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元)生产车间,根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局,设计多品种多规格共线生产,依据新版GMP第四十六条(为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合要求)规定,本着对生产安全和有效性进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施,使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 2.风险评估目的 2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性; 2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施; 2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。 3.风险评估范围 本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估,其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。 4.风险评估小组 本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”,因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验,为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员:

XX公司安全风险评估报告

XX公司 安全风险评估报告 单位名称: 编制单位: 编制日期:年月 目录 一、本企业基本情况 (2) 二、危险源与事故风险描述 (2) 三、风险及隐患治理、报告与应急处置措施 (6) 四、结论 (12) 安全风险评估报告 按照《中华人民共和国安全生产法》等有关法律、法规和企业的有关规定,为进一步强化本企业安全生产基础,提高安全生产管理水平,xx分公司(以下简 称公司”组织了对公司安全生产危险因素、风险因素、作业环境等进行了风险评估,以强化责任落实为重点,推动安全生产责任落实,建立健全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制,编制预案及现场处置方案,强化安全生产基础,提高安全生产管理水平,有效防范,以此减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 一、本企业基本情况 xx分公司,位于XXXX,东临XXXX,西临XXXX,其中北侧办公楼x层,占地面积XXX平方米,建筑面积xxxx平方米,消防出口3处(东、南、北);南侧移动大楼XX层,占地面积XXXX平方来,建筑面积XXXX平方米,消防出口4处;员工人数XXX人。生产楼一处位于XXXX号,共用XX机楼二处:、xxxx物资仓库。 二、危险源与事故风险描述 公司各单位应对危险性大、易发事故、事故危害大的生产经营系统、部位、装置设备进行危险源辨识和风险评价。根据发生生产安全事故的可能性及一旦发生生产安全事故可能造成的危害

后果来确定危险目标、等级及影响范围。在进行危险源辨识时,要全面、有序进行,防止出现漏项。 根据公司经营特点,在对公司危险源进行调查与分析基础上,确定了公司主要危险源及关键生产装置、重点经营部位和可能发生的事故类型如下: ㈠高压配电室火灾危险性分析 高压配电室的一些装置(变压器等)都含有大量易燃、易爆液体(变压器油),在高温和电弧作用下或遭遇雷击,都可能发生燃烧、爆炸等事故,根据《企业职 工伤亡事故分类标准》可能出现的事故类别为:其它爆炸、火灾、触电等; ①设计、安装时选型不正确; ②设备或导线随意装接,增加负荷,超载运行; ③检修、维护不及时,设备或导线处于带病运行; ④短路、电弧和火花短路的主要原因是载流部分绝缘破坏,如:绝缘老化,耐压与机械强度下降,过电压使绝缘击穿,错误操作或将电源投向故障线路, 恶劣天气,如大风暴雨造成线路金属连接。短路点、与导线连接松动的电气接头会产生电弧或火花。 接触不良:实际上是接触电阻过大,形成局部过热,也会出现电弧、电火花,造成潜在的点火源。 烘烤:电热器具、照明灯具,长时间通电,形成高温火源,可能使附近的可燃物质受高温烘烤而起火。 摩擦:发电机或电动机等旋转性电气设备,转子与定子相碰或轴承出现润滑不良、干枯产生干磨发热,引发火灾。 ㈡雷电、静电接地危险性分析 雷电瞬间放电产生电孤、电火花使建筑物破坏,输电线路或电气设备损坏。 静电是由于不同物体之间相互摩擦、接触、分离、喷溅、静电感应、人体点位等原因,逐渐累积静电荷形成岛电位,在一定条件下,将周围空气介质击穿,对金属放电并产生足够能量的火

共线生产风险评估报告

共线生产风险评估报告 Company Document number:WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT

风险评估报告

一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年,为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核,2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估,以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告,报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范(2015年版)、本公司ISO22716\GMPC质量管理体系文件等相关资料。 五、共线产品说明 1、共线产品情况

2、共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间,车间为封闭式厂房,室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料,为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产

安全生产风险评估报告范本样本

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

X X X X X X X X X有限责任公司文件 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安( ) 10号 公司各单位: 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全, 减少财产损失, 使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援, 根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安监总局令第88号) 和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则( 豫安委[ ]第15号) 、《河南省突

发事件应急预案管理办法》豫政办〔〕141号的相关要求, 公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长: XXX 副组长: XXXXXX 成员: XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》( 国家安全监管总局令第88号) 和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》( GB/T29639- ) 等有关规定, 公司根据企业生产的实际情况, 对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估, 经过对危险因素分析和事故风险评估, 查找生产过程中潜在的危险、危害因素, 分析可能造成生产安全事故的触发条件, 为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为

2018生产安全事故风险评估报告新版

****************** 生产安全事故风险评估报告 编制单位:**************** 编制日期:2018年7月10日

评估人员名单

目录 1.总则 (1) 1.1危险有害因素辨识情况 (1) 1.2现有事故风险防控情况 (2) 2.事故发生可能性及其后果分析 (3) 2.1事故情景分析 (3) 2.2事故发生可能性分析 (6) 2.3事故的危害后果和影响范围分析 (6) 3.划分事故风险等级 (7) 3.1事故风险评估方法 (7) 3.2事故风险评估标准 (9) 3.3事故风险评估 (10) 3.4划分事故风险等级 (16) 4.现有控制分析及存在问题 (16) 4.1风险控制措施分析 (16) 4.2现有措施存在问题 (17) 5.完善生产安全事故风险防控和应急措施 (17) 5.1风险防控措施(管理方面) (17) 5.2重大风险防控措施(技术方面) (18) 5.3风险应急措施 (36)

6.评估结论 (36)

生产安全事故风险评估报告 1.总则 1.1危险有害因素辨识情况 依据《煤矿安全生产标准化基本要求及评分方法(试行)》、煤矿安全生产方面的法律、法规、标准及规范,根据我公司安全生产实际情况,由矿井总经理(矿长)组织各分管副总经理、各部门负责人、各基层单位队长及各专业工程技术人员,围绕人的不安全行为、物的不安全状态、环境的不良因素和管理缺陷等要素,结合矿井生产系统、设备设施、作业场所等部位和环节,重点对矿井瓦斯、水、火、煤尘、顶板、机电运输等进行了一次全面、系统的安全风险辨识主要危险有害因素如下表1-1:

共用生产线风险分析

共用生产线风险分析 一、概述 我公司生产剂型为颗粒剂、硬胶囊剂,共有在线品种XXX、XXX、XXXX等几个品种。为完善公司生产质量管理体系,提高药品生产质量管理水平,预防和控制质量事故的发生,促进企业的健康发展,现结合公司质量风险管理方案要求,对共用生产线进行风险评估。 二、评估目的 为规范共用生产线的管理,提高药品生产管理水平,预防和控制质量事故的发生,结合GMP(2010修订)版及公司质量风险管理,根据本公司本年度制订质量风险管理方案,对共用生产管理全过程进行质量风险评估;并由此制定确实有效的且经过确认或验证的风险控制措施,从而避免/降低公用生产线可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康公共安全等带来的风险隐患。 三、生产过程中风险评估点 我们根据各产品特性、工艺流程和预定用途,通过厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等几个方面进行综合评估可能给产品质量带来潜在的风险,影响到产品质量,结合生产管理的经验以及管理制度,对共用生产线进行分析。 共线品种情况: 品种共线范围:

由共线品种特性可知: 1. 我公司共线生产的3个品种均不是特殊性质的药品;如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品;无需独立厂房、空调或设备的要求; 2. 共线的3个品种均为中药品种,处方不涉及毒性中药饮片的使用,涉及到的所有中药饮品之间均不存在“十八反”、“十九畏”等配伍禁忌; 3. 共线的3个品种不存在“注意事项”、“药物相互作用”方面的明确冲突。 4. 风险主要来源于产品随工艺流转的过程中受到厂房设施设备、软件管理体系、员工技能等影响。 公用生产线可能对产品质量造成风险的原因: 污染与交叉污染 共用厂房、设施、设备 软件体系不恰当 员工技能不达标 共用设备

共线生产风险评估实施报告

XXXXXX 共线生产风险评估报告 编号:RA/05/01

方案批准

1. 目的和围 1.1. 目的 通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理,对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不可接受时,提出降低风险预见的控制措施,将剩余风险降低到可以接受的水平。 1.2. 围 适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。 2. 概括 我公司XXX剂药品生产车间建于2015年,位于XXXX工业园。根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局,有效地降低污染和交叉污染的风险。本报告通过对XXX剂生产过程风险评估,使风险能正确认识并采取控制措施降低风险,使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 3. 共线生产品种描述 3.1. 基本生产情况 我公司生产的XXX剂品种有5个品种,共10个规格,其中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β-酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物制品),所有品种均为非无菌制剂,且为外用XXX剂,属 低风险品种。 共线生产的全部10个品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁 忌;配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件 系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 3.2. 品种明细

4. 各品种情况简介 4.1. A1 【药品名称】 通用名称:A1 汉语拼音: 【成份】XXXX,XX,XXX,XX。 【性状】本品为棕色的溶液;XXXXXXX。 【功能主治】活血化瘀,消肿止痛。XXXX损伤,症见关节肿胀、疼痛、活动受限。 【规格】50ml/瓶、100ml/瓶 【用法用量】外用,涂于患处,热敷20~30分钟,一次2~5ml,一日2~3次, 十四日为一疗程,间隔一周,一般用药二疗程或遵医嘱。 【不良反应】偶见皮肤瘙痒。 【禁忌】尚不明确。 【注意事项】孕妇禁用;使用过程中皮肤出现发痒、发热及潮红时,就停用。 【临床试验】本品于2000年及2005年经国家食品药品监督管理局批准进行过共 453例临床试验。 【药理毒理】A1对热板法致痛的小鼠有明显的镇痛作用,对二甲苯致炎的小鼠耳 廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有明显抑制作用。通过对大白鼠的完整 及破损皮肤的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见 毒副反应及过敏反应。 【贮藏】密封,置阴凉处(不超过20℃)。 【有效期】36个月。 【执行标准】《中国药典》2010年版一部 【批准文号】国药准字ZXX。 4.2. A2 【药品名称】

产品共线风险评估方案

--产品共线风险评估报告

目录 1.评估概述 (3) 2.评估目的 (3) 3.评估依据 (3) 4.评估小组 (3) 5.产品信息 (3) 6.生产共用设备评估 (5) 7.共用设备生产清洗验证评估 (8) 8.生产共线潜在风险分析 (13) 9.评估总结论 (18)

1.评估概述 1.1 --现有A、B、C3个生产品种。 1.2评估共分三个部分: 1.2.1生产用设备评估:对生产共用设备进行评估,确定共用设备能够满足该品种生产要求。 1.2.2设备清洗评估:对各产品间生产共用设备的清洗进行评估,确定清洗后的设备能满足各品种生产要求,不会产生交叉污染。 1.2.3生产过程风险评估:对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估,确定通过相关控制措施能将风险降至最低。 2.评估目的 通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估,证明A、B、C3个产品相互之间产生影响;同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估,通过相关控制措施将风险降至最低。 3.评估依据 药品生产质量管理规范 ICH Q9 风险评估管理 EUGMP附录20质量风险管理要求 本公司标准操作规程 4.评估小组 4.1评估领导小组 4.2评估实施小组 5.产品信息 5.1产品概述 5.1.1品名:A 5.1.2化学名:双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸

5.1.3分子式:5.1.4结构式: 5.1.5分子量:5.1.6性状:应为微黄色至黄色结晶性粉末;有微臭。应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶,在水、乙醇、乙醚中不溶。比旋度应为-58°~-66°。 5.1.7酸度:pH值应为2.5~4.5。 5.1.8作用及用途:口服头孢类抗生素。 5.2.1品名:C 5.2.2化学名:( 5.2.4结构式: 5.2.5分子量:557.61 5.2.6性状:应为类白色至淡黄色结晶型粉末;无臭;味苦 5.2.7作用及用途: 5.3.1品名:B(Cefcapene pivoxil hydrochloride) 5.3.2化学名:7β-[(Z)-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐 5.3.3分子式:C23H29N5O8S2.HCl.H2O 5.3.4结构式: ·HCl · H2O 5.3.5分子量:622.11 5.3.6性状:白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味,极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇,略溶于乙醇,微溶于水。 5.3.7作用及用途:抗生素类药。 5.4生产共用设备一览表

安全生产风险评价报告

安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产,实现管理关口前移、重心下移,做到事前预防,达到消除减少危害、控制预防的目的,结合公司实际,特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害,以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害,采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施,遏止事故,避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段; 2、常规和异常活动; 3、事故及潜在的紧急情况; 4、所有进入作业场所的人员活动; 5、原材料、产品的运输和使用过程; 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品; 7、人为因素,包括违反安全操作规程和安全生产规章制度; 8、丢弃、废弃、拆除与处置; 9、气候、地震及其他自然灾害等。 可根据需要,选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法(JHA)和安全检查表分析法(SCL)等。 1、工作危害分析法(JHA):从作业活动清单选定一项作业活动,将作业活动分解为若干个相连的工作步骤,识别每个工作步骤的潜在危害因素,然后通过风险评价,判定风险等级,制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法(SCL):安全检查表分析法是一种经验的分析方法,是分析人员针对分析的对象列出一些项目,识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患,查出各层次的不安全因素,然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表,以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取: 1、各项直接作业的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 2、岗位、部位的风险评价,选用工作危害分析法(JHA); 3、设备设施(包括仓库、储罐)的风险评价,选用安全检查表分析法(SCL)。(一)物料危险性分析。 涂料企业常用的危险化学品主要有如下危险特性: 1)易燃、易爆性; 2)易挥发性; 3)易积聚静电性; 4)流动扩散性; 5)受热膨胀性; 6)毒害性、刺激性。 (二)作业场所危险性分析。 作业场所的危险、有害因素辨识: 1) 火灾、爆炸:①泄漏;②着火源如:明火、电气火花、静电火花、雷电、其他火源; 2) 容器爆炸; 3) 中毒和窒息; 4) 物体打击;

新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告

编号: 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期审核部门及职务责任人签名审核日期 批准人责任人签名批准日期 ******药业股份有限公司

一、概述 公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格,配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 相关品种明细如下: 品名活性成份 水中溶解 度品名活性成份 水中溶解 度 依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解维生素C片维生素C 溶解谷维素片谷维素不溶盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶复方磺胺甲噁唑片 磺胺甲噁唑 甲氧苄啶 不溶维生素B1片维生素B1溶解洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B6片维生素B6溶解醋酸泼尼松片醋酸泼尼松不溶盐酸氨溴索片盐酸氨溴索溶解洛伐他汀片洛伐他汀不溶吡拉西坦片吡拉西坦溶解克霉唑阴道泡腾片克霉唑不溶安乃近片安乃近溶解泮托拉唑钠肠溶片泮托拉唑钠溶解阿昔洛韦片阿昔洛韦不溶盐酸索他洛尔片盐酸索他洛尔溶解巴洛沙星片巴洛沙星不溶具体的设备明细如下: 序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家 1 粉碎机不锈钢 2 振动粉筛机不锈钢 3 摇摆式颗粒 机 不锈钢

4 高速混合制 粒机 不锈钢 5 三维运动混 合机 不锈钢 6 旋转式压片 机 不锈钢 7 高效包衣锅不锈钢 8 铝塑包装机不锈钢 9 不锈钢 共线生产的全部品种规格均为普通药品,彼此间不存在相互反应或配伍禁忌; 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系; 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能,经过培训合格上岗。 二、风险评估标准 风险系数分水平定义 严重性(S)10 严重 影响 直接影响产品质量,此风险导致产品不能使用,直接违反GMP 原则,危害人体健康。 7 高 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或 可跟踪性。 5 中等 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回,未能符合一些GMP原则, 可能引起检查或审计中产生偏差。 3 低 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量 要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 1 没影响 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 影响 可能性(P)10 基本 确定 基本确定,每次均会发生。 7 极高必然的问题,几乎每次都发生。 5 高反复出现的问题,通常会发生。 3 中偶尔出现的问题,有时会发生。 1 低不太可能出现的问题,或很少发生。 检测度(D)5 不可能不可能检测到。 4 极低问题总是检测不到,没有可行的检测手段,可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到,但是更倾向于检测不到。 2 中出了问题有方向能检测到,发生的时候很有可能检测到。

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号:FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 起草部门及职务责任人签名起草日期 审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1 概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2 风险评估标准 3 找出评估风险点 4 对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5 结论

1 概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种, 39个批准文号,其中片剂品种2个,胶囊剂品种3个,颗粒剂品种2个,水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个,大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备,配套了完善的GMP 文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下: 剂型 品种名称 丸剂 大蜜丸 偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸(定坤丸)、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络 丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地 黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、 紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十 全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、 水丸、 水蜜丸、浓 缩丸 清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人 参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶 囊 片剂 咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下: 序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机 SGTJ-046 黑龙江省迪尔 制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机 FS-320 SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

23生产安全事故风险评估报告--应急(参考)

***市***人力资源有限公司 生产安全事故风险评估报告 编制单位:***市***人力资源有限公司编制时间:2018年10月

前言 根据《中华人民共和国安全生产法》及《生产安全事故应急预案管理办法》(国家安监总局88号令)第十条规定“编制应急预案前,编制单位应当进行事故风险评估和应急资源调查”,***市***人力资源有限公司(以下简称公司)总经理组织各项目负责人及安全管理人员对属地单位目前的生产安全事故风险进行了梳理与评估,形成了风险评估报告。 事故风险评估是指针对不同事故种类及特点,识别存在的危险危害因素,分析事故可能产生的直接后果以及次生、衍生后果,评估各种后果的危险程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施的过程。 本报告包括事故风险的评估目的、评估原则、评估原理、评估程序、评估依据、评估范围、评估组织、企业概况、危险有害因素辨识与分析(可能发生的事故类型及分布情况、事故发生的可能性及危害程度、可能受事故影响的周边场所、人员情况)现有安全管理措施、安全技术、监控措施和事故应急措施、评估结论与建议等方面内容。

针对不同事故种类及特点,识别存在的危险有害因素,确定可能发生的事故类别,分析事故发生的可能性,以及可能产生的直接后果和次生、衍生后果,评估各种后果的危害程度和影响范围,提出防范和控制事故风险措施,并指导应急预案体系建设、应急预案的编制。 2.评估原则 (1)坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节,都从思想和形式上力求做到实事求是,确保评估结果的可信、可用。 (2)坚持发展性原则。评估不是目的,促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中,应始终以发现问题,解决问题为主要目标,建设性的开展工作。 3.评估原理 风险评估应考虑导致风险的原因和风险事件的后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素,不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其他特性,还应考虑控制措施是否存在及其有效性。 事故发生的概率以及现有的安全控制措施决定了危害事件发生的可能性;能量或危险物质的量、危险物质的理化性质以及周边人员、资产分布情况决定危害事件的后果严重程度。

多品种共线生产风险评估报告

新建口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告一、共线生产的全部品种情况 公司生产的口服固体制剂品种有十维铁咀嚼片、氯雷他定片、银黄颗粒、氯雷他定颗粒、独一味颗粒、银黄胶囊、复方庆大霉素普鲁卡因胶囊、氟康唑胶囊8品种共9个规格。 我公司配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备,配套了完善的GMP文件软件系统,对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。产品工艺简单、性质稳定、不易变质,贮藏条件为常温,有效期为24个月。 各品种情况简介如下: 十维铁咀嚼片:用于4岁以上儿童、成人及老年人铁元素及维生素的补充。口服,一日1片。密封,常温下阴暗处贮存。 氯雷他定片:用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用

于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。口服。成人及12岁以上儿童:一日1次,一次1片(10毫克)。2-12岁儿童:体重>30公斤:一日1次,一次1片(10毫克)。体重≤30公斤:一日1次,一次半片(5毫克)。避开直射阳光,保管于阴凉干燥处。 银黄颗粒、银黄胶囊:消炎、清热、解毒。用于急慢性扁桃体炎、急慢性咽喉炎、上呼吸道感染。开水服,一次1-2袋,一日2次。密封保存。 独一味颗粒:活血止痛,化淤止血,用于多种外科手术手术后的 刀口疼痛,出血,外伤骨折,筋骨扭伤,风湿痹痛以及崩漏,痛经,牙龈肿痛,出血等。开水冲服,一次1袋,一日3次,7日为一疗程,或必要时服。密封。贮存。 复方庆大霉素普鲁卡因胶囊:消炎、止痛、促进胃黏膜修复,主要用于慢性、浅表性胃炎,用于其他胃炎口服。一日3次,一次2粒,饭前温开水吞服或遵医嘱,疗程不得过2周。密封,在干燥处保存。 氟康唑胶囊:本品主要用于以下适应症中病情较重的患者: 1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。 2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。 3.球孢子菌病。 4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。 5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。密封,在干燥处保存。 氯雷他定颗粒:用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、眼痒及眼部灼烧感等。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其它过敏性皮肤病的症状及体征。口服,成人及大于12岁的儿童每天1次,每次10mg。2-12岁儿童:体重﹥30kg,每次10mg,每天1次;体重≤30kg,每次5mg,每天1次。密封,阴凉(不超过20度)干燥处保存。 二、各品种可以共线生产的理由: 1.共线生产的全部9个品种规格均不是特殊性质的药品,如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)或β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品,或某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品; 2.共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施,包括: 2.1厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要

安全生产风险评价报告

安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月,公司位于XX园区9号,占地面积100亩,于2014年7月开工建设,2015年12月竣工并投入生产,2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称:XX有限公司 ⑵法定代表人:XX ⑶生产地址:XX园区9号 ⑷行业类别:机械制造 ⑸组织机构代码:078892619 ⑹企业规模:小型企业 ⑺产品方案:ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力:1.5万吨/年 ⑼劳动定员:180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中,生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间;库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。

表1-1 项目建设内容组成表 - 1 - 项目名建设内工程分 主要建设内容为碳钢盘条拉丝设备,包括制钉车4拉、中拉和精拉抛光车建洗钉滚2主体工热处理车台和井式退托辊式回火1 表面处理车条;表面处理流水滚镀流水园区供供公辅环园区供供工厂废水设计规模50/,处理全厂生产废 ,用于原料的储原材料库面1279储运工,用于产品的储产品库面11876000 办公其办公楼面积 1.3 项目周边环境关系亩。本项目厂址北侧120项目位于XX经济开发区中部,建设用地占地约西有限公司,处为XX500m处为XX堰水库;西北侧70m北侧紧邻XX食品厂,发电项目;东侧紧靠山坡处为原XX侧一路之隔为原XX有限公司;南侧110m。项目地XX1.8km处为560m高差50m。项目距西北侧园区安置小区约;南面。,项目外环境关系见附图理位置图见附图12 项目外环境关系及主要环境保护目标表表1-2 - 2 -

安全风险评估报告的范文

安全风险分析报告 产品名称:(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应 用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级) 编制:日期:

批准:日期:

1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:通用安全要求; 3) IEC60601-1-4:1996 医用电器设备——第一部分:通用安全要求——4:并行标准:医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生 的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品,该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好),产品概述、机理、用途 适应症: 禁忌症: 设备由以下部分组成:(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录 A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素:预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27) 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的 服务热线:xx-xx-xx 哪个作用 4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短? 应考虑的因素:预期接触的性质:表面接触、有创接触和(或)植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?

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