税务局程序文件记录控制程序

记录控制程序

1 目的

对本局管理业务运行过程中记录进行管理，为确保税务管理、税收评估和检查业务符合要求和有效运行提供客观证据。

2 适用范围

适用于税务管理、税收评估和检查业务过程的有关记录的管理。

3 职责

3.1办公室负责本局政务、事务性业务的记录归口工作。

3.2人事监察科负责本局人事管理及与税收服务有关的记录归口工作。

3.3 综合业务科负责本局税收征管业务的记录归口工作。

3.4 税收评估科负责本局税收评估和检查业务的记录归口工作。3.5 各科、所负责其职责范围内的相关记录的编制、收集，分析、编目与移送。

3.6 办公室、人事监察科负责所有记录的归档与保存。

4 工作程序

4.1 记录的范围、形式及标识

4.1.1记录的管理范围：依据ISO9001：2000质量管理标准中要求的能够证明税收管理、税收评估和检查业务活动符合规定要求和有效运行的记录。

4.1.2记录的形式：以表单为主要形式，包括文字、电子介质和硬拷贝等，并逐步扩大电子形式的记录范围。

4.1.3 记录表式的标识方法格式如下：

JY.xx.xxx

流水号

部门号

冠字名

部门号：01：办公室；02：人事监察科；03：综合业务科；04：税收评估科。

4.1.4 记录表式的标识统一标注于相关表证单书的右下角。

4.2 有关记录表式的设计与审批

4.2.1 记录表式由使用部门负责设计。

4.2.2 综合业务科负责记录表式实用性的审查和批准。

4.2.3 需新增加或更改内容的质量记录表式，由使用部门提出申请，并填写“表证单书（变更）申请单”，报综合业务科审核后方可印制。

4.3 记录分级管理与填写要求

4.3.1 记录的分级管理：

a) 综合业务科负责记录表式的标识和管理范围的确定，并编制《国税××表证单书样张集》，实施总体管理；

b)使用记录的各部门负责本部门记录的管理（包括编制、收集、分析、编目）；

c)办公室、人事监察科负责各自管理范围内的所有记录的保存与归档。

4.3.2 记录的填写要求：

a) 字迹清楚，内容完整，数据正确，手续齐全；

d)不得用铅笔填写，对不要求填写的内容划斜线表示；

c) 不得随意更改，必须更改时，原记录人员应在更改处划改，并签章，对更改内容的正确性负责；

d)所有记录应注明撰写日期。

4.4 记录的收集、编目与归档保存

4.4.1 收集：

a) 办公室确定与本局政务、事务性业务有关的记录的收集周期和收集部门；

b)人事监察科确定与本局人事管理和税收服务有关的记录的收

集周期和收集部门；

a)综合业务科确定与本局税收征管业务有关的记录的收集周期和收集部门；

b)税收评估科确定与本局税收评估和检查业务有关的记录的收集周期和收集部门；

c)各部门按确定的收集周期进行收集。

4.4.2 编目与归档保存：

a)记录的收集部门应按记录的类别、标识和时间对收集的记录进行整理、编目、装订成册，；

b)办公室、人事监察科应对各部门移送的记录按《国税××分局档案管理制度》的有关规定予以审核无误后归档保存；

4.5 记录的借阅与查阅：

a)本局相关人员查阅，应得到该记录存档保管部门领导的同意；

b)外单位人员因工作需要需查阅、调取记录的，应得到该记录存档保管部门领导的审批并报经主管局长同意；

c)确需将查阅内容带出分局的，应得到该记录存档保管部门领导的审批并报经主管局长同意，方可复印；

d)所有记录原件一律不得外借。

4.6 记录的处置

各部门对收集的记录应进行分析，为体系的改进提出依据，除非另有规定，记录的保存期不低于三年。

4.7 记录的销毁超过规定保存的期限或无参考价值的记录，由记录存档保管部门填写《记录处置申请单》，经相关部门确认后方可销毁。

5 相关文件

《文件控制程序》

《国税××分局档案管理制度》

6 质量记录

国税××分局表证单书样张集

表证单书（变更）申请单

记录处置申请单

文件管理控制程序

文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求

文件管理控制程序之令狐文艳创作

1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规

范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表

QEP-04 文件及记录控制程序

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 1 of 12 编制：xxx 日期： xxx 审核：xxx日期： xxx 批准： xxx 日期： xxx 受控标识 声明：未经同意，不得复制！

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 2 of 12 版次 页 次 制/修订 日期 制/修订 内容概要 制/ 修订 人 相关部门经理会签 核准 行政财务工程生产采购品管PMC 客服 文件分发表 分发单位份数分发单位份数分发单位份数 □总经理1# □采购部1# □生产部1# □副总经理1# □行政人事部1# □客服部1# □管理者代表1# □财务部1# □总经办1# □品管部 1 □工程部1# □市场部1# □研发部1# □ PMC部1# 1# “1”表示书面发放份数，“1#”表示电子档形式共享份数。

生效日期2009.5.6 质量&环境管理体系文件文件编号QEP -04 文件及记录控制程序页码 3 of 12 1.0 目的 1.1 确保公司内部文件、记录、外部文件、图样与技术资料的准确性和统一性; 1.2 确保公司所有与品质/环境管理体系相关的文件、记录、图纸及技术资料在流通、应 用、处理时能在受控条件下进行； 1.3 确保公司各职能部门持有最新的、有效版本的文件、记录、图纸、技术资料。 2.0 适用范围 适用于本厂质量、环境管理体系文件,这些文件包括但不局限于以下各项: 1) 质量、环境方针以及质量、环境目标； 2）一阶文件：质量/环境手册； 3）二阶文件：程序文件； 4）三阶文件：系统性作业指导、产品性作业指导(技术文件)，如产品性作业指导/技术规格/生产指令/检验规范/校正指导等； 5）法律法规:与质量/环境体系相关的国家、国际及行业标准、法律/法规/等； 6）外来文件：与质量/环境体系相关资料以及客户提供的记录、文件、图纸等技术资料。 7）其他类文件:本厂管理体系网络内信息/资料以及各部门相关制度、规定等非受控文件。 8）四阶文件：表格或表单件； 9）记录:填写了内容的表格及某些过期文件。 3.0职责（见下表规定） 文件种类编写审核批准分 发 正本 保存 修改 副本 回收 作废 质量/环境手册ISO工程师管代总经理品管部管代/ISO 品管部品管部 程序文件部门主管 及以上人 员 管代总经理品管部 部门主管 及以上人 员 品管部品管部

文件与记录管理程序

文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更 新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系 受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根 据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

文件及记录控制程序(完整版)

文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※

1.0目的 确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围 适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责 本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册； 二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书； 四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录

《文件和控制程序》

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

产品销售记录控制程序

1.目的 建立产品销售记录的管理程序，确保必要时能在最短时间内收回有关产品。 2.范围 所有的产品销售记录。 3.职责 业务部、品质部、仓储部。 4.内容 4.1销售记录管理的目的 保证可以追溯产品销售去向，确保必要时能以最快的速度收回有关产品。 4.2销售记录的内容 4.2.1产品名称 4.2.2批号、规格 4.2.3发货数量（件数） 4.2.4客户 4.2.5发货人、发货时间 4.2.6发货单号 4.2.7运输方式 4.2.8备注 4.3销售记录及单据的填写要求 4.3.1字迹清楚、内容真实、完整、详尽、不得用铅笔中圆珠笔填写。 4.3.2及时填写，不得提前或拖后。 4.3.3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划一横线后，在旁边重写，更改人签名。 4.3.4签名要填全名，不得只写姓氏。 4.3.5按表格内容填写齐全，不得漏项。

产品销售记录控制程序页次：2/ 2 注意：填写时单位要尽量统一。同产品不同批号，或不同规格产品应分别填写。 4.4记录的收集 每批产品发货后，由业务部跟单员负责收集、记录、货位卡，并与收发货台账进行核对。不得有误。要与实物、账、卡核对，确保没有缺失，签字。收集后要逐项逐页复核，特别是关于产品去向及产品特征的项目。如有疑问需及时与有关文件或发货、运输凭证相核实，并将情况注于备注项下，核对人签字后归档。 4.5记录的保存 4.5.1记录由业务部跟单专人专柜保管。 4.5.2注意防火、防盗、防遗失。 4.5.3记录要保存至有效期后一年。 4.6记录的查阅 查阅人应经业务部批准、登记，阅后要及时送还，并在有关记录上签字。 4.7记录的销毁 每年由管理人员将超过贮存期的销售记录帐、卡列出明细表，报业务部经理批准，品质部派人员监督，签字后方可销毁，并及时登记入销售记录管理台账。 5.相关记录 5.1《产品销售台帐》

文件和记录控制程序文件

对公司质量管理体系的所有相关文件和质量记录进行有效控制，确保文件和记录的充分性、有效性和完整性，并提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 2.0适用范围： 适用于所有与公司质量管理体系有关文件的控制和为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 3.0职责： 3.1. 总经理 3.1.1.负责公司质量手册的批准 3.2. 管理者代表 3.2.1.负责组织质量手册的编制和审核； 3.2.2.负责程序文件的批准。 3.2.3.负责三级文件的批准 3.2.技术部经理 3.2.1.负责技术文件的批准。 3.3. 各职能部门 3.3.1.负责相关程序文件和三级文件（包括各种表单）的起草、制定、修订、更改。 3.3.2.负责本部门三级文件的审批、发放范围的确定。 3.3.3.负责确定本部门编制的记录表单的格式以及记录的填写、收集、整理归档工作。 3.3. 4.负责保持本部门的文件及记录符合《文件和记录控制程序》的要求。 3.4. 品质管理部文控中心 3.4.1.负责ISO质量管理体系文件的格式统一、文件登录、编号及发放。 3.4.2.负责文件的回收、修改、废止、保存和销毁。 3.4.3.负责监督、各部门的记录填写控制情况。 3.4.4.负责与本公司ISO质量管理体系相关的外部信息和资料的收集，并加以识别控制。 4.0定义： 4.1.受控文件：被使用为作业依据的书面文件，须随时保持最新版次，具有分发控制、修订版本时须重新 分发以确保文件正确与适用性。 4.2.外来文件：指取自外部的法规、规范、标准、或客户提供的图面、规定等，被本公司用来作为质量管 理体系流程中引用的标准。 4.3.质量手册（一级文件）：对公司体系的方针、目标、管理职责和权限等进行整体描述的文件，包括ISO 质量手册等。 4.4.程序文件（二级文件）：根据体系要求所编制的纲领性的通用程序，是各部门的合作基础。 4.5.作业指导书（三级文件）：包括与产品、设备、技术和操作方法有关的详细作业指导书，还包括相关法 规要求、标准规范等。 4.6.表单记录（四级文件）：包括书面记录和电子文档。

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。

文件记录控制程序

1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

记录管理控制程序

1. 工作目的 对本站记录和档案的填写、标识、借阅、保管和处理进行有效的控制，保证记录符合检测/鉴定工作要求，为管理体系有效运行和检测/鉴定工作符合要求提供证据。 2. 适用范围 适用于本站各种管理活动和检测/鉴定活动记录识别、收集、编目、存档、借阅、维护和清理等环节的控制及档案的管理。 3. 工作职责 3.1 检测/鉴定人员负责原始记录的填写。 3.2 监督员负责对记录真实性的监督。 3.3 技术质量管理部部长负责批准技术/质量记录的借阅复制，分站站长负责批准分站技术记录的借阅复制。 3.4 技术质量管理部负责技术/质量记录的归档保管。 3.6分站综合办公室负责分站技术、质量记录的归档保管。 3.6 技术负责人负责批准技术记录的销毁，质量负责人负责批准质量记录的销毁。 4. 工作程序 4.1 记录的分类和控制要求 4.1.1 记录分为质量记录和技术记录。 4.1.1.1管理体系运行中形成的记录为质量记录，主要包括：内部审核和管理评审记录；纠正、预防和改进措施的记录；人员培训和考核记录；投诉处理记录；管理体系文件控制记录；服务和供应品的采购记录；合同评审记录；监督检查记录等。 质量记录格式应包括：记录的标题、记录的标识和总页数、日期、记录人等项目。 4.1.1.2 检测/鉴定等技术运作形成的记录为技术记录，主要包括：检测/鉴定原始记录；实验室间比对或能力验证记录；检测/鉴定报告及副本等。 技术记录格式还应包括以下内容：检测/鉴定的对象、检测/鉴定时的环境条件、使用的

仪器设备、记录观察得到的数据、计算公式和导出的结果、意外情况的描述和记录（适用时），记录人和审核人等必要的信息。 4.1.1.3 技术记录应满足复现的要求，提供足够的信息并按照相关规范的要求设计。 4.1.2 记录格式的编制应符合《文件控制程序》的要求。 4.2 记录的形成 4.2.1 记录的填写由执行人员在产生的当时予以记录，填写时使用钢笔或中性签字笔，所有签名应由本人亲笔签署，不允许代签。 4.2.2 技术的原始记录必须在工作现场进行记录，不允许追记、补记。 4.2.3 原始记录填写过程中应注意单位书写要求、字迹清楚，取位合理。 4.2.4 检测/鉴定人员在完成记录后应及时按照规定的要求由审核人员进行审核。 4.2.5 如遇原始记录填写错误需要更改时，应采用“杠改”的方式在错误处划一杠。更改人在“杠改”内容的右上方填上正确的内容后签名。 4.2.6对于记录表内无内容可填的空白栏，应用“/”标记。 4.2.7鉴定记录可选择适宜的方法，如书写、绘图、影印、计算机、录音、照相、摄像和3D激光扫描等。当被鉴定对象的特征可能出现动态变化时（如消失、好转等），且该特征又是判断依据时，除文字记录外，还应通过照相或录像方式保存鉴定时的发现，并配以必要的标识便于核查。 4.3 记录的管理 4.3.1 日常工作中形成的质量记录按照《文件控制程序》的要求由资料管理员归档保存。 4.3.2 技术记录 4.3.2.1 本站技术记录填写完成后要及时归档保管。 4.3.2.2 数值修约按GB/T 8170-2008《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行。 4.3.2.3 检测/鉴定人员应根据标准方法、规范要求对原始记录作必要的数据处理。在数据处理时，发现异常数据不可轻易剔除，应报告部门技术主任，进行研究后决定取舍。 4.3.2.4 应采用法定计量单位，非法定计量单位的记录应转换成法定计量单位的表达。 4.3.2.5 检测/鉴定人员填写原始记录后，应由具有中级及以上职称的人员进行审核并签名。

公司质量手册及程序文件之记录控制程序

公司质量手册及程序文件之记录控制程序 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

1. 目的 建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。 2. 适用范围 适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。 3. 职责 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。 4. 工作程序及要求 记录清单建立、备案、标识 4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。 4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。 4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。 4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — ××× — ×/× 记录的使用 4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。 4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签 名。 4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。 记录收集的内容 记录编号 版本/修改状态 公司及记录的拼音缩

各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）： a.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录； b.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c.供方评价记录及合格供方的质量记录； d.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f.对过程、设备、人员的鉴定记录； g.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h.检验、测量、试验设备的校准检定记录； i.不合格品控制的有关记录 j.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l.各种培训记录； m.与服务有关的记录； n.与统计分析有关的记录； o.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q.可靠性分析、验证记录； r.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s.对顾客或供方的PPAP相关记录； t.满足法律法规和顾客要求的记录； u.效益、效率、成本相关记录。 记录的编目、归档、贮存 4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写

文件及记录控制程序

1、目的 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。 2、范围 适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。 3、定义 3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。 3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。 3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。 3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。 3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知” 3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件； 4、职责 4.1集团总经理：负责质量手册的批准。 4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。 4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。 4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。 4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。 4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。 4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。 4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。 4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。 5、文件控制流程图

文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

记录控制程序

1.0目的 保证产品质量、环境管理符合规定要求，体系有效运行，提高产品、环境管理相关活动或服务的可追溯性，并为采取纠正和预防措施提供依据。 2.0适用范围 本公司质量、环境管理体系运行有关记录及产品质量有关记录的控制和管理。 3.0职责 3.1文管中心负责汇集备案各种记录的样本，并编写“记录总览表”，规定各种记录名称、编号、修改 顺序号、保存期、保管部门等内容，交管代审核、总经理批准后下发。 3.2各部门负责对本部门保管的记录进行整理、归档。 4.0工作程序 4.1记录的范围 4.1.1与质量、环境管理体系有关的记录：内审记录、管理评审记录、质量目标、环境目标和指标 完成统计记录、人员培训记录、监测装置的校准记录、设备维修记录、纠正和预防措施相关记录等。 4.1.2与产品质量有关的记录：产品检验和试验记录、不合格评审记录、产品标识及追溯性记录、 统计技术应用记录等。 4.2记录的要求 4.2.1 记录填写应及时、内容正确完整，字迹应清晰，能准确识别，不得随意更改、涂抹，如发现数 据填写错误，要用划改的方式进行更正，并签名、注上日期。 4.3记录的收集、标识和归档 4.3.1记录的编号规定，见《文件控制程序》4.1.1。 4.3.2记录的修改顺序号采用A 1、A 2 ……A n 的方式标识，如记录表格第一次修改则为A 1 ，第12次修改 为A 12 ，以此类推。 4.3.3 各部门按“记录总览表”要求及时收集、汇总各类记录，按顺序号、日期或页码进行存档，便 于查阅。 4.3.4 对于体系文件规定的记录，其归档方式应便于存取检索。 4.3.5一般情况下各部门对记录应每月整理一次，装订成册，注明部门、记录名称及记录起止时间， 每年进行一次总的归档。 4.4记录的保存和销毁 4.4.1各部门按照“记录总览表”的规定保存期限要求保存记录，记录应保存在安全、干燥的地方， 并注意做好防火、防虫蛀、防潮等工作；对于保存在磁带、软盘中的记录还要做好防压、防磁、防晒等工作，并做好备份，防止贮存的内容丢失。 4.4.2记录不得随意销毁,超过保存期的记录须经部门负责人审查，若记录中 的相关数据涉及本公司电镀产品的技术要求、工艺参数或质量要求的，由部门负责人安排在碎纸机上销毁，其余的记录盖作废章后由文管中心统一负责回用。回用的作废记录仅限于在本公司内部使用，不得带出公司。 4.5记录的查阅、借阅 4.5.1 经记录保管部门负责人同意，相关部门可在记录保管处查阅所需记录，如需借阅， 需经保管部门负责人同意后，进行登记，并限期归还。 4.5.2 如合同有要求，经主管领导同意，记录可提供给顾客或其代表查阅。 4.6记录样式的制作、更改及发放 4.6.1各部门可以根据各自的实际情况和工作需要，制作各种样式和内容要求的记录表格，经ISO文

文件记录控制程序

文件记录控制程序 The manuscript was revised on the evening of 2021

1目的 规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。 3职责 行政部负责记录的统一编号、发放和管理，建立《记录管理一览表》。 品质部负责产品检验记录的管理。 各部门负责各自相关联记录的管理。 4流程图 见附件 5内容 记录的分类 凡是质量管理体系运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 5.1.1 与质量管理体系管理有关的记录主要有： 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。 5.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有： 产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 文件记录表格的设计、审批、印制和领用。

5.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制。 5.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。 文件记录的填写 文件记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下： 5.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。 5.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”。不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。 文件记录的管理 5.4.1 文件记录的编号 各种记录表格也是管理体系文件的一部分，其编号与对应的体系文件章节相关联。质量记录的编号结构如下： 编号含义： 1）公司代号: 超众电器 (SME) 2）体系文件章节号：

文件控制程序的基本要求 记录控制程序

文件控制程序的基本要求记录控制程序 **医疗科技有限公司程序文件记录控制程序文件编号：HLK-QP-02 版本：A.0 生效日期： 分发号： 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK--QP-02 版号 A.0 记录控制程序页次 1/2 生效日期 1.目的对记录进行控制，为保证产品质量符合规定要求、质量管理体系有效运行、产品、服务、活动的可追溯性及采取的纠正、预防和改进措施提供证据。 2.范围适用于质量管理体系运行产生的所有记录，包括外来记录（如供应商提供的原材料检验报告，计量检定报告等）的控制。 3.职责 3.1综合部负责汇总各部门质量记录编写《质量记录一

览表》，保存本公司各类记录的样本。 3.2各部门负责对本部门的质量记录进行整理、归档。 4.定义记录：指为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，它为证明满足质量要求的程度或质量体系要素运行的有效性提供客观证据，同时也为证实、可追溯性以及已采取的纠正和预防措施提供客观证据。 5.工作程序 5.1 记录的产生按质量手册职责的分配、程序文件以及三阶文件的要求，各部门产生相应质量记录。由各部门根据《文件管理程序》中的规定对质量记录进行编号，以便于检索。 5.2 记录的填写 5.2.1记录填写要及时，内容需正确完整，字迹应清晰，能准确识别，签名要签全名。 5.2.2记录不可随意更改、涂抹，如发现数据填写错误，要用划线的方法进行更正，并签名、注上日期。 5.3 记录的收集、标识和归档 5.3.1各部门应及时收集汇总各类记录，保持顺序号或日期、页码的连续以便于 **医疗科技有限公司程序文件文件编号 HLK-QP-02 版号 A.0 质量记录控制程序页次 2/2 生效日期检索。 5.3.2 记录的归档方式应便于存取与查阅，一般以本册、文件夹、活页夹等方式保存。 5.3.3 保存质量记录的本册、文件夹、活页夹或其他文具应标识记录的名称，一般情况下各部门应每月对记录整理一次，装订成集，在文具的封面或侧面注明部门、记录名称及月份，每年进行一次总的

医院质量管理体系文件管理控制程序

医院质量管理体系文件管理控制程序 1.目的 保持医院质量管理体系文件的严肃性，确保医院各相关部门（科室）使用有效的文件。 2.适用范围 适用于医院质量管理科对质量管理体系有关的所有文件的管理与控制。 3.职责 3.1医院最高管理者负责批准、发布质量手册； 3.2管理者代表负责审核质量手册； 3.3质管科负责医院质量文件及资料的管理与控制工作； 3.4医务科、护理部和质管科负责监督医疗技术性文件的执行情况，并反馈至管理层； 3.5各临床科室负责人负责本科室相关管理程序文件的拟稿、本部门专用文件的使用与保存及参考书籍的选择。 4.工作程序 4.1文件的分类及编号要求 4.1.1按文件的层次可将文件分为如下四层： 第一层文件：质量手册； 第二层文件：程序文件； 第三层文件：作业指导书、工作规范； 第四层文件：质量记录文件。 4.1.2按文件的性质可将文件分为如下两类： 第一类：受控文件； 第二类：非受控文件。 受控文件即为质量管理体系要素提供信息的文件。受控文件统一由质管科提出并分类编号，经管理者代表批准，加盖“受控文件”印章并注分发号（非受控的记录文件可酌情不加盖“受控文件”印章）。

4.2文件的编写 4.2.1质管科编写质量手册和程序文件。 4.2.2临床科室编写医疗技术性文件（包括工作手册、工作流程、作业指导、操作规范等）。 4.2.3职能科室参照相应的法律法规，结合医院的具体情况编写专业管理性文件。 4.3文件的审批 4.3.1质量手册和程序文件由管理者代表审核，执行院长批准。 4.3.2医疗技术性文件由技术院长、医务科科长审核批准。 4.3.3其他管理性文件由质管科审核，主管院长批准。 4.4文件的发放 4.4.1不得随意使用未加盖“受控文件”印章的管理性文件的复印件。 4.4.2受控文件由文件领用人在《文件发放登记》上签字，质管科按范围发放。 4.4.3文件破损严重、影响使用时，应到质管科办理更换与原文件分发号相同的新文件，质管科将破损文件收回、销毁。 4.4.4文件丢失，应到质管科说明原因（必要时应做出检讨），办理领用新分发号的新文件，将作废文件的分发号通知各部门，防止误用。 4.5文件的更改、作废、保留与销毁 4.5.1文件需更改时，由文件更改提出部门的负责人填写《文件更改登记》，说明更改原因，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据； 4.5.2文件更改批准后，由质管科实施更改。文件更改时注明更改标记和更改生效时间，并按《文件发放登记》发放修改后的文件，同时收回作废的文件，同时下发文件更改通知，告知相关人员。 4.5.3每年6月份由质管科组织各部门结合各自使用情况对现有质量管理体系文件进行评审，必要时予以修改。 4.5.4经多次更改（修改状态从０到3时）或文件需进行大幅度修改时应进行换版。原版次文件作废，换发新版本。版本编号按26个英文字母顺序依次循增，每个章节有自己的版本编号，并从A0开始，后附修改次数，A1、A2，…，修改10次以后变为B0、C0等。