《药品注册管理办法》2020年版整理

国家市场监督管理总局令

第27号

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆

2020年1月22日

药品注册管理办法

（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）

第一章总则

第一条为规药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民国中医药法》、《中华人民国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民国行政许可法》、《中华人民国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民国境以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规，依法组织药品注册审评审批以及

相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。

第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域以下药品注册相关管理工作：

（一）境生产药品再注册申请的受理、审查和审批；

（二）药品上市后变更的备案、报告事项管理；

（三）组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及行为的查处；

（四）参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作；

（五）国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第七条药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。

国家药品监督管理局持续推进审评审批制度改革，优化审评审批程序，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。

第二章基本制度和要求

第八条从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规；参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

第九条申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境的企业法人办理相关药品注册事项。

第十条申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规认证的机构开展，并遵守药物非临床研究质量管理规。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案；药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展，并遵守药物临床试验质量管理规。

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。

使用境外研究资料和数据支持药品注册的，其来源、研究机构或者实验室条件、质量体系要求及其他管理条件等应当符合国际人用药品注册技术要求协调会通行原则，并符合我国药品注册管理的相关要求。

第十一条变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

第十二条药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

第十三条国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。在药品研制和注册过程

中，药品监督管理部门及其专业技术机构给予必要的技术指导、沟通交流、优先配置资源、缩短审评时限等政策和技术支持。

第十四条国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

第十五条处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布。药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布。

第十六条申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。

沟通交流的程序、要求和时限，由药品审评中心等专业技术机构依照职能分别制定，并向社会公布。

第十七条药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

第十八条国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。

第十九条国家药品监督管理局支持中药传承和创新，建立和完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，加强中药质量控制，提高中药临床试验水平。

中药注册申请，申请人应当进行临床价值和资源评估，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。

第三章药品上市注册

第一节药物临床试验

第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。

第二十一条药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

第二十二条药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

第二十三条申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。经形式审查，申报资料符合要求的，予以受理。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日决定是否同意开展，并通过药品审评中心通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者（以下简称申办者）。

第二十四条申请人拟开展生物等效性试验的，应当按照要求在药品审评中心完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。

第二十五条开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意。

药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规的有关要求。

第二十六条获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。

第二十七条获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请。

第二十八条申办者应当定期在药品审评中心提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。

对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。

研发期间安全性更新报告的具体要求由药品审评中心制定公布。

第二十九条药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响。

申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请

应当自受理之日起六十日决定是否同意，并通过药品审评中心通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。

申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。

第三十条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向药品审评中心报告。

有下列情形之一的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；

（四）申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；

（五）有证据证明研究药物无效的；

（六）临床试验用药品出现质量问题的；

（七）药物临床试验过程中弄虚作假的；

（八）其他违反药物临床试验质量管理规的情形。

药物临床试验中出现大围、非预期的严重不良反应，或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

第三十一条药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满三年且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效。

药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。

第三十二条药物临床试验应当在批准后三年实施。药物临床试验申请自获准之日起，三年未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。

第三十三条申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息，并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示，申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。

药物临床试验登记和信息公示的具体要求，由药品审评中心制定公布。

第二节药品上市许可

第三十四条申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

第三十五条仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。

仿制药应当与参比制剂质量和疗效一致。申请人应当参照相关技术指导原则选择合理的参比制剂。

第三十六条符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：（一）境已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

（二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

（三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

（四）其他直接申报非处方药上市许可的情形。

第三十七条申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请。药品上市许可申请受理后，通用名称核准相关资料转药典委，药典委核准后反馈药品审评中心。

申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料，药典委核准后反馈药品审评中心。

药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流，并将核准结果告知申请人。

第三十八条药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。

审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验，相关技术机构应当在规定时限完成核查、检验工作。

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。

第三十九条综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书。综合审评结论不通过的，作出不予批准决定。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。上述信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新。

药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照药品生产质量管理规要求进行细化和实施。

第四十条药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。

第三节关联审评审批

第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。

化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。

第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、

辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。

第四十三条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。

仿制境已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。

第四十四条化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评通过的或者单独审评审批通过的，药品审评中心在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台更新登记状态标识，向社会公示相关信息。其中，化学原料药同时发给化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，化学原料药批准通知书中载明登记号；不予批准的，发给化学原料药不予批准通知书。

未通过关联审评审批的，化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器产品的登记状态维持不变，相关药品制剂申请不予批准。

第四节药品注册核查

第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和

生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由药品审评中心制定公布；药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，由药品核查中心制定公布。

第四十六条药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。药品核查中心应当在规定时限完成现场核查，并将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评。

第四十七条药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。

对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规检查。

对于仿制药等，根据是否已获得相应生产围药品生产许可证且已有同剂型品种上市等情况，基于风险进行药品注册生产现场核查、上市前药品生产质量管理规检查。

第四十八条药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后四十日进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核

查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。药品核查中心原则上应当在审评时限届满四十日前完成核查工作，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

需要上市前药品生产质量管理规检查的，由药品核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施。上市前药品生产质量管理规检查的管理要求，按照药品生产监督管理办法的有关规定执行。

申请人应当在规定时限接受核查。

第四十九条药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。

第五十条申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。

第五节药品注册检验

第五十一条药品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对样品进行的实验室检验。

药品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由药品审评中心组织制定公布。药品注册申请受理前提出药品注册检验的具体工作程序和要求以及药品注册检验技术要求和规，由中检院制定公布。

第五十二条与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。其他情形应当进行标准复核和样品检验。

第五十三条中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：

（一）创新药；

（二）改良型新药（中药除外）；

（三）生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；

（四）国家药品监督管理局规定的其他药品。

境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。

第五十四条申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受

理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日由药品审评中心启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。

第五十五条境生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，由申请人将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

境外生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十六条境生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。申请人向相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请抽样，省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织进行抽样并封签，申请人应当在规定时限将抽样单、样品、检验所需资料及标准物质等送至相应药品检验机构。

境外生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，申请人应当按规定要求抽取样品，并将样品、检验所需资料及标准物质等送至中检院。

第五十七条药品检验机构应当在五日对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。

药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

第五十八条在药品审评、核查过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报，或者认为有必要进行样品检验的，可抽取样品进行样品检验。

审评过程中，药品审评中心可以基于风险提出质量标准单项复核。

第四章药品加快上市注册程序

第一节突破性治疗药物程序

第五十九条药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

第六十条申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入突破性治疗药物程序。

第六十一条对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下政策支持：

《时代广场的蟋蟀》读书笔记

《时代广场的蟋蟀》读书笔记 这是一篇由网络搜集整理的关于《时代广场的蟋蟀》读书笔记的文档，希望对你能有帮助。《时代广场的蟋蟀》读书笔记 《时代广场的蟋蟀》读书笔记1 《时代广场的蟋蟀》一书讲的是，一只名叫柴斯特的贪吃的蟋蟀跳进了一群正在野餐的孩子们的篮子里。于是它乘着野餐篮子，来到了位于纽约市最繁华的地带——时代广场的地铁站里。它在这个没有朋友的地方遇到了好心的老鼠塔克和野猫亨利，还有它喜爱的主人——小男孩玛利欧。 柴斯特用它在音乐方面独特的天赋在地铁站里开小型演奏会，使得每一个走过的人们都不由得停下脚步来欣赏它美妙的音乐。它所以赚到了很多钱，帮忙玛利欧一家摆脱了困境。自我也一曲成名，震惊了整个纽约。但同时，满心欢喜的柴斯特还有一点失落，它想念它的家乡——康涅狄格州乡下的草原。在朋友们热心的帮忙下，它依依不舍地离开了纽约，回到了家园。 作者使用了生动的语句，让我印象深刻！比如，交谈又停顿了下来。然后火车开始蠕动着往前开了。一等车子要开了，这三个朋友才不知不觉地发觉，他们还有千言万语没有说呢。 柴斯特虽然自我成名，却也不忘帮忙有困难的朋友们。它利用开演唱会挣得的钱帮忙玛利欧一家摆脱了困境。 它帮忙朋友的同时，也得到了朋友们热心的帮忙，回到了它朝思暮想的故乡。 这本书里充满了友爱与温情！因为爱，让柴斯特成为了着名的音乐演奏家；

因为爱，让小男孩玛利欧一家得到了帮忙；因为爱，让柴斯特实现了回家的梦想！《时代广场的蟋蟀》读书笔记2 一本名叫《时代广场的蟋蟀》的书一向让我回味无穷。书中那生动趣味的文字，栩栩如生的人物，充满爱与温情的场景在美国着名作家乔治？塞尔登的笔下更加活灵活现。 蟋蟀柴斯特可真是个幸运的家伙。因为贪吃跳进了一个野餐篮子里，所以从一个山沟沟被带到了纽约最繁华的地方——时代广场的地铁站。更幸运的是还结实了聪明又会出主意的塔克老鼠和忠诚、憨厚的亨利猫，还遇到了爱他的主人——男孩玛利欧。 说起男孩玛利欧，他们一家还真是可怜。虽然有着一个报摊，但这是一个一天连一块钱也赚不到的店铺啊！可是，玛利欧却愿意从他那少的可怜的零用钱中拿出十五美分买了一个相当精致的蟋蟀笼子送给柴斯特，可想他是多么的爱它。这个笼子是宝塔形的，一共有七层，每层都比下头一层稍小一点儿，最上头则是细细的尖顶。笼子底层是红色和绿色的，塔尖则是金色的，有一边还有一个带小闸锁的门。 虽然柴斯特和他的伙伴从来都没有恶意，但还是闯了不少祸。又一次他梦游爬到了钱箱里，梦到它正坐在康涅狄格州老家那根树桩的顶上，嚼着一片嫩绿的叶子，也不明白为什么，这叶子的味道不如往常，干干涩涩，有点儿像纸一样，还带着点苦味。他突然惊醒，完了，他刚才觉得不是一片叶子，而是一张两元钱的钞票！虽然对于普通家庭来说这不算什么，但对于白利尼一家，这可是他们辛辛苦苦赚的血汗钱哪！ 还有比这更惨的呢！

苏教版三年级数学下册 《简单的数据汇总》优质教案【新版】

简单的数据汇总 教学目标： 1.体验数据的收集、整理、描述和分析的过程，学会用统计表表示数据整理的结果，体验统计结果在不同分类标准下的多样性。 2.能根据统计表中的数据提出、回答简单的问题，同时能够进行简单的分析。 教学重点：按不同标准分类整理数据，并学会用统计表来表示数据整理的结果。 教学难点：根据统计的需要，正确地分类收集整理数据。 课前准备：课件。 教学过程： 一、情境引入 提问：同学们，记得自己的生日在几月份吗？ ××蛋糕店想做一个市场调查，想在学生生日最多的月份做一个促销活动，你能告诉××蛋糕店的老板，我们学校的学生哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少吗？ 指名学生回答，并说出理由。 提问：你们刚才说的只是自己的猜测，怎样才能知道哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少呢？ 学生可能回答：调查全校学生的生日。 追问：如果我们现在要把信息反馈给蛋糕店，你觉得调查全校的学生这个方法怎么样？

学生自由发言。 教师适时小结并揭题 二、交流共享 1.讨论收集数据方法。 （1）提问：刚才我们确定了要在班级里进行调查，我们班级的人数也不少，要怎样调查呢？你有什么好的方法？ 学生讨论收集数据的方法。 （2）出示统计表，学生分小组调查每个月出生的人数，并把结果记录在表里。 提问：可以用什么办法完成这张统计表呢？ 小组统计，教师巡视指导。 2.汇总数据。 （1）汇报交流。 分小组指派代表出示表格，并说说自己小组一共几个人，哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少。 提问：仔细观察，你们小组哪个月出生的人数最多、哪个月出生的人数最少和其他小组的一样吗？ 引导思考：刚才我们得到每个小组的统计结果，想一想，可以怎样汇总全班的数据呢？ 学生交流，指名回答：先把每个小组的同一月份的数据相加，再

人教版二年级下册 大数据收集与整理教案设计

第一单元数据收集整理 教材分析 本单元学生主要学习一些简单的统计图表知识，初步体验数据的收集、整理、描述和分析的过程，学会用简单的方法收集和整理数据，掌握统计数据的记录方法，并能根据统计图表的数据提出并回答简单的问题，使学生了解统计的意义和作用，初步了解统计的基本思想方法，认识统计的作用和意义，逐步形成统计观念，进而养成尊重事实、用数据说话的态度。 学情分析 上学期学生已经学习了比较、分类，能正确地进行计数，所以填写统计表时不会感到太困难，其关键在于引导学生学会收集信息，整理数据，根据统计表解决问题。学生在生活中积累了较多的生活经验，能利用统计图表中的数据作出简单的分析，能和同伴交流自己的想法，体会统计的作用。本单元教材选择了与学生生活密切联系的生活场景，激发了学生的学习兴趣。如，学生的校服、讲故事比赛、春游的人数情况统计等，同时渗透一些生活基本常识，使学生明确统计的知识是为生活服务的。教学内容更加注重对统计数据的初步分析。在教学时，教师要注意让学生经历统计活动的全过程，要鼓励学生参与到活动之中，在活动中不断培养动手实践能力和独立思考能力，并加强与同伴的合作与交流。 教学目标 知识技能：使学生经历数据的收集、整理、描述和分析的过程，能利用统计表的数据提出问题并回答问题。 数学思考：了解统计的意义，学会用简单的方法收集和整理数据。 问题解决：能根据统计图表中的数据提出并回答简单的问题，并能够进行简单的分析。 情感态度：通过对周围现实生活中有关事例的调查，激发学生的学习兴趣，培养学生的合作意识和创新精神。

教学重点：使学生初步认识简单的统计过程，能根据统计表中的数据提出问题、回答问题，同时能够进行简单的分析。 教学难点：使学生亲历统计的过程，在统计中发展数学思考，提高学生解决问题的能力。 课时安排：3课时 1．数据收集整理………………………………2课时 2．练习一………………………………………１课时 第1课时数据收集整理（一） 教学目标： 1、体验数据收集、整理、描述和分析的过程，了解统计的意义。 2、能根据统计表中的数据提出并回答简单的问题，同时能够进行简单的分析。根据统计表的数据提出有价值的数学问题及解决策略。 教学重点： 使学生初步认识简单的统计过程，能根据统计表中的数据提出问题、回答问题，同时能够进行简单的分析。 教学难点： 引导学生通过合作讨论找到切实可行的解决统计问题的方法。 教法： 谈话、指导相结合法，引导学生通过对情境问题的探讨，师生互动，在具体的生活情境中让学生亲身经历发现问题、提出问题、解决问题的过程。 教学过程： 一、情境引入 教师引导提问：同学们，你们入学都要穿上我们学校的校服，你们喜欢我们校服的颜色

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

《时代广场的蟋蟀》课外阅读导读课

《时代广场的蟋蟀》课外阅读导读课 教学目标： 让学生在听老师推荐《时代广场的蟋蟀》的过程中了解有关这本书的相关知识，喜欢上这本书，并知道什么样的书是好书，该怎样挑选好书，能向同学推荐自己喜欢的书。 教学过程： 一、导入 师： 同学们，最近在读些什么好书？听了同学们介绍，我们又多了几本值得看的书。有个作家丹尼尔.潘拉克曾经说过，能够从自己整理过的书架上，找到自己想找到的书，是件很棒的事。如果能够把自己喜欢的书，介绍给别人，那更是一件幸福的事。今天李老师要做一个幸福的人，向大家推荐一本好书。 师： 出示书的封面。《时代广场的蟋蟀》。有同学读过这本书吗？ 师： 有人说“看书看皮（封面），看报看题”。真正会看书的人，往往会先从书的封面看起，而且从书的封面就能知道书的大概内容。同学们，看这本书的书面，你能得到些什么信息？ 二、学会看书皮 1、人物 生： 师：

是的，封面上这三只可爱的小动物就是故事中三个重要的角色。这只个头最大的猫，名叫亨利，是一只忠诚、憨厚的猫。这只老鼠叫塔克，聪明机灵略带一点市侩。（把金钱看得很重），但是面对朋友，他还是把一生的积蓄奉献了出来。还有一只看似不起眼，但却是文章中一个非常重要的人物，来自康州乡下的蟋蟀，柴斯特。所有的故事，都围绕它展开。柴斯特是这部作品的主人公。封面上的三个小动物是好朋友，他们不寻常的友谊在书中随处可见！ 2、师： 同学们，再仔细瞧瞧这一封面，吸引读者眼球的还会是哪些信息？ （1）国际大奖小说.爱藏本. (2)20世纪全球五十本最佳童书之一 (3)纽伯瑞儿童文学奖银奖. （纽伯瑞儿童文学奖： 这是一个美国的童书大奖。它在世界儿童文学界的地位仅次于国际安徒生奖。纽伯瑞奖由美国图书馆协会于１９２２年开始设立，每年一次，授予在美国出版的儿童文学作品，以此鼓励作家为孩子们创作优秀作品。这个奖项以十八世纪英国著名儿童文学家纽伯瑞的名字命名，这位出版家因开创了现代英美儿童文学的发展道路而被誉为“儿童文学之父”。 《时代广场的蟋蟀》写于20世纪60年代，感动了全世界，受到各国读者的喜爱，成为充满友爱与温情的经典之作。本书在1961获纽伯瑞儿童文学奖。至今还广受全世界儿童的喜爱。 师： 现在你觉得这应该是一本怎样的书？同学们在选书的时候，这些信息能帮助我们选好书籍。亲近文学就应该亲近那些优秀的文学作品。 3、作者 师：

简单的数据收集与整理

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 简单的数据收集与整理 第一课时： 收集数据、认识简单的统计表教学内容： 教材第 2 页的例 1 和练习一的第 1、 2 小题。 教学目标： 1、让学生经历数据的收集、整理、分析和做出判断的过程，体会统计的必要性； 2、认识简单的统计表，能根据统计表回答一些简单的问题； 3、学会与他人合作，积累解决问题的经验，体会数学与生活的密切联系。 教学重点： 学会收集数据，认识简单的统计表。 教学难点： 能根据统计表回答一些简单的问题。 教学过程： 一、创设情境，引入新课师： 同学们，新的学期开始了，学校要给同学们定做校服，有下面 4 种颜色，出示例1 中的四种颜色。 选哪种颜色合适呢？生： 选大多数同学喜欢的颜色。 师： 怎么知道哪种颜色是大多数同学最喜欢的呢？生： 1/ 8

可以在全校的同学们中去调查一下。 生： 全校学生有那么多，怎样调查呢？生： 我觉得可以先在班里进行调查。 生： 还可以现在组内进行调查。 师： 你们真聪明，你们刚才说的调查，其实也就是进行统计。 揭示课题： 统计。 要统计出喜欢每种颜色的学生人数，首先要进行数据的收集过程。 下面我们就一起来调查喜欢每种颜色的学生人数。 二、亲历统计过程，体会收集数据的形式和过程。 1、收集数据。 师： 在这四种颜色中，你最喜欢哪种颜色？为什么？师： 要想知道喜欢哪种颜色的同学最多？我们应该怎样调查呢？生： 自由发言。 师： 我们可以采用举手、起立、画、○ 作记号等很多方式来收集

小学四年级简单的数据整理

简单的数据整理 四年级数学教案 教学目标 1．使学生会进行简单的数据整理，能把整理的数据填入统计表． 2．使学生能根据统计表或条形统计图回答简单的问题．培养学生整理数据的能力以及根据统计表、统计图进行数据分析的能力． 教学重点 使学生初步认识统计表和条形统计图，能根据统计表或统计图回答简单问题． 教学难点 能把不完整的统计表和条形统计图补充完整． 教学步骤 ●一、铺垫孕伏． “你家有几口人？” “我们班有多少学生？其中多少男生？多少女生”？ 这些问题太简单了，通过数数就可以实现．但全市有多少人？全国有多少人？是怎样知道的呢？今天我们就共同了解一下“简单的数据整理”（板书）．●二、探究新知． 1．教学统计表． 出示例1．学生住家的分布挂图（例1图）．

教师指出：这张图是调查了四年级某班学生居住情况后制成的，通过这张图，一眼就可看出哪条街巷有这班学生． 2．老师进一步引导：每条街巷住了多少同学？哪条街巷的人多？最多的比最少的多几个？全班共多少同学？这时如果只看图，要准确回答以上几个问题，很不容易． 组织学生讨论，怎样做能使回答方便？（将各街人数分别记录下来） 我们可以用画表的方法进行整理．出示下表 街巷名称 学生人数 教师指出：第一栏不填写具体街巷名称，一般留做合计（一共多少人）．3．老师先带领学生填写两个街巷的数据，再让学生在其他街巷对应地方填写数据．然后将一共多少人．在合计栏中填写，形成完整的统计表．指出这样的表叫统计表． 街巷名称 合计 和平一巷 和平二巷 胜利一巷 胜利二巷 东大街

学生人数 41 7 8 6 9 11 4．组织学生根据表回答问题： 哪条街巷住的人最多，是多少？ 哪条街巷住的人最少，是多少？ 全班共多少人？ 5．教学条形统计图． 为更加形象直观地表示数据的多少，常用条形统计图来表示．出示画有小方格的小黑板，说明：每一格代表一个人，有几个人，就用几个小格表示，并把这几个小格涂上色． 6．老师先在纵向上注明人数0，5，10（单位：人），再在横向上标明街巷名称，然后根据学生口述，老师在相应地方涂色，制成条形统计图．7．看条形统计图，回答：住和平一巷的比住胜利二巷的少几个人． 8．反馈练习： 下图中是同学投垒球的成绩．

第1单元 数据收集整理第1课时 数据收集整理(1)

第1单元数据收集整理 第1课时数据收集整理（1） 【教学内容】 教材第2页和练习一的第1、2小题。 【教学目标】 知识与技能：让学生经历数据的收集、整理、分析和做出判断的过程，体会统计的必要性； 过程与方法：认识简单的统计表，能根据统计表回答一些简单的问题； 情感态度与价值观：学会与他人合作，积累解决问题的经验，体会数学与生活的密切联系。 【教学重难点】 学会收集数据，认识简单的统计表，能根据统计表回答一些简单的问题。【教学过程】 一、创设情境，引入新课 同学们，新的学期开始了，学校要给同学们订做校服，有下面4种颜色，选哪种颜色合适呢？ 红黄蓝白 怎么知道哪种颜色是大多数同学最喜欢的呢？ 生：可以在全校的同学们中调查一下，还可以在组内进行调查。 师：你们真聪明！刚才你们说的调查，其实也就是进行统计。（揭示课题：统计）要统计出最喜欢每种颜色的学生人数，首先要进行数据的收集。下面我们就一起来调查最喜欢每种颜色的学生人数。 二、亲历统计过程，体会收集数据的形式和过程 1．收集数据。 师：在这四种颜色中，你最喜欢哪种颜色？为什么？ 师：要想知道最喜欢哪种颜色的同学最多？我们应该怎样调查呢？ 生自由发言。 师：我们可以采用举手、起立、画“√”、“○”作记号等很多方式来收集数据，但是这些方式中举手既快速又简捷，下面我们就用举手的方式来进行调查。

请听规则：每个人只能选一种颜色，每当老师说出一种颜色时，最喜欢这种颜色的同学就举手，好吗？ 师：一个人能选两种颜色或不选吗？为什么？ 师：是呀，收集数据有很多不同的方式，但是无论采用哪种方式，都要做到“不重复、不遗漏”，也就是说你只能选择一次。那好，现在我们开始举手调查。 2．整理数据。 师：刚才同学们已经通过举手这种方式选出了自己最喜欢的颜色了，老师也知道了，但是负责订做校服的人员还不知道，那该怎么办呢？ 生自由发言。 师：你们真会想办法。那我们现在再举一次手，在这张表中统计出喜欢每种颜色的人数，好吗？（出示统计表） 最喜欢红色的请举手，请一个学生数出人数，教师记录在统计表中。采用同样的方式统计其余三种颜色的数据。 3．认识简单的统计表。 师：同学们，刚才我们将统计后的结果用表格的形式展示出来，这种表格就是简单的统计表。仔细观察统计表。 师：你看懂什么？ 4．根据统计表解决问题。 师：是的，这张统计表的第一行表示的是同学们最喜欢的各种颜色，第二行表示的是最喜欢的每种颜色的人数。统计表可以直接看出各种数据的多少，同学们可以根据这些信息分析和解决一些问题。下面就请大家根据统计表中的信息解决下面的问题。 （1）全班共有（）人。 生：要想知道全班有多少人，应该把最喜欢这四种颜色的人数全部合起来，即：9＋6＋15＋8＝38（人），所以全班共有38人。 师：你真聪明，谁能解决第二个问题？ （2）最喜欢（）色的人数最多。

【优质文档】《时代广场的蟋蟀》好句好段word版本 (5页)

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！ == 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == 《时代广场的蟋蟀》好句好段 导语：《时代广场的蟋蟀》的作者是美国的乔治·塞尔登，这是一个有关 蟋蟀、老鼠、猫之间友谊的故事，一个有关各种生命之间爱和关怀的故事，一 个发自大自然、涤荡心弦的音乐之声的故事。下面是小编为您整理的优美段落，欢迎阅读。 《时代广场的蟋蟀》好句好段(1) 1、就在它即将睡着的那一刻，朦胧中还听到塔克老鼠在笼子里快乐地低吟着呢! 2、玛利欧小心翼翼地握住了他的新发现，把这只昆虫提了起来，让它躺卧在手心里。 3、整个车站空荡荡的，但空气中却又隐约充满了一种无声的喧闹。 4、火车滑出了月台，灯光在黑暗中渐渐淡去。 5、一颗黑色头颅上闪着两只黑眼睛端详着它。 6、奥尔普斯的演奏是如何美妙，不但人类喜欢，就连岩石、树木和瀑布都会停滞不动留心倾听他的演奏。狮子不再追逐麋鹿，河川停住不流，风也屏息 倾听，全世界都安静下来了。 7、冯赛说着，同时露出了开朗的微笑，一张脸变得又大又圆，仿佛万圣节的南瓜一样。 8、那是只小小的昆虫，大约有两三厘米长，全身沾满了灰尘。它有六条腿，头上有两根长长的触须，还有一对看起来像是翅膀的东西折起来弓在背上。 9、柴斯特也吃得好撑，最后每样都只能咬上一小口。 10、一旦她下定了决心，那你不如去跟第八街的地铁争吵，还可能讲得通。 11、仿佛在远离纽约的某个地方，一处翠绿的森林里，有一片树叶在午夜 里穿过沉沉的黑夜，翩然落下，掉进灌木丛里--那声音就是落叶的回声。

12、音乐就这么从它的翅膀底下如流水般地溢出，充满了整个报摊。 13、他的演奏是如此美妙，不但人类喜欢，就连岩石、树木和瀑布都会停滞不动留心倾听他的演奏。狮子不再追逐麋鹿，河川也停止不流，风也屏息倾听。全世界都安静下来。 14、它目瞪口呆地蹲伏在水泥地上，惊讶得差点儿停止了呼吸。 15、妈妈是个矮胖的女人，而且远比她愿意承认的还要粗壮。她一爬楼梯就气喘吁吁，满脸涨得通红。 16、当亨利猫正要对第二块糖果棒进攻的时候，却突然停止了动作，它专心地聆听收音机里演奏的曲调。它的头随着音乐一摇一晃地摆动起来。 17、有好一会儿，空气里只有那种似有似无的呢喃声。 18、它好像先嗅了嗅，然后才咬了一小口。当蟋蟀在他手里这么吃着的时候，玛利欧禁不住高兴得全是颤抖。 19、爸爸个子很高，虽然稍微有点儿驼背，但整个人总是流露出一种和善的神采，好像爸爸的身体里面老是有那么个东西在微信。 20、于是，一切又安静下来，空气里弥漫着一种空虚，仿佛整个车站始终都在等待着成群的人潮投向它的怀抱。 21、在乐音持续的几分钟里，时代广场静得就像傍晚的草原一样。只见偏西的太阳照在那些听音乐的人身上，微风吹拂着他们，仿佛他们只是长得高高的野草! 《时代广场的蟋蟀》好句好段(2) 1、正当西沉的太阳穿过那些长得老高的野草，在地上投下一道道长长的黄色光线的时候，他就曾经在一片草地旁边停下来，倾听着像这样的一个声音。 2、他蹲下身，伸出手轻柔地掀开那一堆报纸，然后一张一张地检视着，再放到一边去。越往下，报纸也显得越脏。 3、他轻柔地拍弹着蟋蟀坚硬的黑色外壳，还有触须、六条腿和翅膀 4、火车滑出了月台，灯光在黑暗中渐渐淡去。 5、一颗黑色头颅上闪着两只黑眼睛端详着它。

三年级下册数学 数据的收集和整理(一)

第1课时数据的收集和整理（一） 教学目标： 1.体验数据的收集、整理、描述和分析的过程，学会用统计表表示数据整理的结果，体验统计结果在不同分类标准下的多样性。 2.能根据统计表中的数据提出、回答简单的问题，同时能够进行简单的分析。教学重点： 按不同标准分类整理数据，并学会用统计表来表示数据整理的结果。 教学难点： 根据统计的需要，正确地分类收集整理数据。 教学准备：课件 教学过程： 一、情境引入 提问：同学们，记得自己的生日在几月份吗？ ××蛋糕店想做一个市场调查，想在学生生日最多的月份做一个促销活动，你能告诉××蛋糕店的老板，我们学校的学生哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少吗？ 指名学生回答，并说出理由。 提问：你们刚才说的只是自己的猜测，怎样才能知道哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少呢？ 学生可能回答：调查全校学生的生日。 追问：如果我们现在要把信息反馈给蛋糕店，你觉得调查全校的学生这个方法怎么样？ 学生自由发言。 教师适时小结并揭题。 二、交流共享 1.讨论收集数据方法。 （1）提问：刚才我们确定了要在班级里进行调查，我们班级的人数也不少，要怎样调查呢？你有什么好的方法？ 学生讨论收集数据的方法。

（2）出示统计表，学生分小组调查每个月出生的人数，并把结果记录在表里。 月份1月2月3月……11月12月 人数 提问：可以用什么办法完成这张统计表呢？ 小组统计，教师巡视指导。 2.汇总数据。 （1）汇报交流。 分小组指派代表出示表格，并说说自己小组一共几个人，哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少。 提问：仔细观察，你们小组哪个月出生的人数最多、哪个月出生的人数最少和其他小组的一样吗？ 引导思考：刚才我们得到每个小组的统计结果，想一想，可以怎样汇总全班的数据呢？ 学生交流，指名回答：先把每个小组的同一月份的数据相加，再汇总成一张表格，即全班同学的生日月份汇总表。 （2）按月份汇总。 师生共同汇总，教师将最终的汇总结果填入下表中。 月份1月2月3月……11月12月 人数 提问：从这张统计表中，我们可以知道些什么？学生自由发言，说出自己的发现。 追问：我们班哪个月出生的人数最多，哪个月出生的人数最少？ 师：从统计表中你能看出全班共有多少人？怎样计算？ （3）按季度汇总。 提问：一年分成几个季度，你知道是哪几个季度？××蛋糕店还想调查每个季度中，哪个季度出生的人数最多，哪个季度出生的人数最少。如果上面的数据按季度分类，应该怎样设计统计表？ 出示下表： 季度第一季度第二季度第三季度第四季度 人数

简单的数据整理和简单统计表_学案(人教新课标五年级上册)

简单的数据整理和简单统计表_学案(人教新课标五年 级上册) 教学目标：1、学生通过对几个实际问题的调查统计,经历收集、整理、分析数据的整个过程，体会统计的意义。2、初步学会简单的数据收集与整理，会填写简单的统计表，能对统计结果进行简单的分析。3、培养“合理推理”的思想，感悟“数学来源于生活，服务于生活”的道理。教学过程：课前谈话：你平时喜欢看什么样的书籍？ 一、知识引入从刚才的谈话中，老师知道了你们喜欢的各种类型的书？为丰富我们小朋友的课余生活，最近，新华书店准备到我们官堂小学向同学们出售故事书、作文书、科技书，但新华书店的叔叔、阿姨不知道要带多少本不同的书，怕带多了卖不掉，带少了又不够，你有什么好的方法帮助他们呢？二、知识构建（一）数据的收集1、你有什么好的方法帮助新华书店的叔叔、阿姨解决这个问题吗？（1）四人小组合作讨论方案。（2）汇报交流方案。可能出现有的学生认为可以一个一个问过来？有的提出这样不好，调查的人太多了，应该是调查一个班级，然后就可以大概地知道我们学校学生需要各种书籍的数量。 2、你准备怎样调查我们班级同学喜欢各种书的情况呢？（可以让学生通过举手的方式来进行调查） 3、让学生统计自己班级里学生准备购买书的情况。（二）数据的整理。1、怎样把刚才统计的结果表示得更简洁、清楚？2、简单认识统计表。老师这里就有一个统计表，请

你认识一下。3、形成统计表。准备购买的书籍故事类作文类科技类合计人数几个空白处各应填些什么？这里的合计表示什么？为了让别人看得懂这些数据，我们是不是应该给这个表取一个名字？（四（1）班准备购买各种书籍的人数统计表）（三）数据的分析1、从上面的信息或数据你发现了什么？2、你想提出些什么意见？三、问题解决1、学校准备在“六一”节的时候，准备在苹果、香蕉、梨、橘子中选出两种大家喜欢的水果作为活动时的食物，我们班的同学能不能帮学校的总务处想一想该买哪两种水果呢？学生讨论该用怎样的方法进行统计预设：根据课前让学生收集自己组里喜欢各种水果的人数，让学生根据数据进行统计。（老师绘制好基本的格式）让学生根据统计的数据提出一些问题。2、观察一段投影，统计在一段时间内经过某路口机动车的辆数，合作完成收集数据、整理数据和填写简单的统计表。一共有几辆车，各种车各有多少辆（可以先放慢的速度，让学生自己想一想有什么好的方法可以统计这个路口的车辆，再加快速度让学生感到无法完成，）通过学生的讨论后合作分工来解决这个问题（可能学生仍然感到无法正确地统计出来）再让学生说说是用什么方法来统计的？自制表格，说一说你从这表中知道了些什么信息？你想提出一些什么问题吗？四、小结今天，你学到了那些知识？你认为统计有什么作用？（出示课题）五、机动1、欣赏六年级学生设计的漂亮的统计表。2、我们学校在搬到新校舍后准备建一个新的停车棚，你认为建一个可以停几辆车的棚呢？

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。 第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。 第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。 进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。 药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。 办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。 第二章药品注册的申请与受理 第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。 新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。 简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。 补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。 第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。 特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。 第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

《时代广场的蟋蟀》读后感8篇

《时代广场的蟋蟀》读后感8篇 《时代广场的蟋蟀》一书的作者以三只小动物为主角展开故事情节，生动有趣地描述了它们之间真挚的友谊。那么以下是橙子为大家整理的关于这本书的读后感，欢迎大家阅读！ 篇一：时代广场的蟋蟀读后感暑假里，我读了一本书名为《时代广场的蟋蟀》的书。这本书主要讲了一只原来住在乡下叫柴斯特的蟋蟀，无意之中被带到纽约最繁华的地方——时代广场的地铁站。在人情冷漠的纽约，柴斯特遇到了塔克老鼠和亨利猫，还遇到了爱它的主人——玛利欧。柴斯特用它绝妙的音乐天赋回报了朋友们的友情，帮助玛利欧一家摆脱了困境，自己也成为了震惊纽约的演奏家！然而柴斯特却满心失落，思念起乡下自由的安静生活来。在朋友们的理解和帮助下，他终于回到了自己深爱的故乡。 读完这本书，不禁让我大开眼界，一只小小的蟋蟀竟会演奏出一首首的高雅曲目，它的歌声竟会吸引车站里许许多多的人。这只蟋蟀一定拥有如此无与伦比的音乐天赋和很深的造化。 同时让我对乡村自由、快乐的生活产生了无限的遐想。柴斯特宁愿放弃辉煌的人生，为了自由和快乐，却悄悄地隐退，去自己的家乡享受原来属于自己的快乐自由的生活。 读完此书，我也明白了一个道理：一味地追求金钱和荣耀虽然能带给我们物质上的满足，但在精神上，只有自己感到自由和快乐，只

有过属于自己的生活，那么我们才能真正地享受到了幸福和快乐。 篇二：时代广场的蟋蟀读后感在昨天晚上，我把《时代广场的蟋蟀》读完了，我有很多感想。 故事是这样的：蟋蟀柴斯特从没想过离开康渥狄格州乡下的草场，可是它却因为贪吃跳进了一个野餐篮被带到了纽约最繁华的地方——时代广场的地铁站。在人情冷漠的纽约，幸运的柴斯特遇到了聪明又略带市侩的老鼠塔克和忠诚、憨厚的猫亨利，还遇到了爱他们的主人——男孩玛利欧。蟋蟀柴斯特用它绝妙的音乐天赋回报了朋友们的真挚友情，帮助玛利欧一家摆脱了困境，自己也成为了震惊纽约的演奏家！然而，成功、成名以后，柴斯特觉得自己并不快乐了。在朋友们的帮助下，它回到了家乡，找回了快乐的自己。 这本书写得太好了，乔治。塞尔登太棒了。他是以一只蟋蟀的身份，以第一人称的语气来展开和描写故事的，就是蟋蟀柴斯特在写自己的日记一样，太美妙了。 我读了这本书以后无比感动。我为幸运的柴斯特而感动。因为它遇到忠诚的朋友和爱他们的主人，为它深爱的朋友无私奉献，和朋友们一起克服困难并战胜了困难，取得了成功！我更为柴斯特的朋友们而感动。正是有朋友们的团结和帮助才使柴斯特回到了家乡，找回了快乐的自己！ 我读了这本书以后，我觉得我们要更加关爱小动物，给小动物更多的自由;关爱我们生存的环境，我们一起创造更好的环境。 篇三：时代广场的蟋蟀读后感寒假期间，我读了一本由美国

数据的收集和整理

数据收集整理 宁武县实验小学教师马利先 【设计理念】 数学课程标准指出，在教学中应借助日常生活中的例子，让学生经历简单的数据统计过程，对数据的收集、整理、描述和分析过程有所体验，加强与同伴的合作与交流，并对统计结果做出恰当的判断与预测。同时教师要关注学生在活动中的情感需求和交往表现，使学生在知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个方面获得可持续发展。 【教材分析】 本单元的学习内容，是让学生经历简单的收集、整理和描述、分析数据的过程，为学生进一步学习统计与概率领域的内容打好基础。教材通过创设具体的情境让学生体会到统计的必要性。从生活情境中，让学生自己去收集、整理数据，体验统计的过程。之后在合作整理并制作统计表过程中，体验获得统计结果的成功。 【学情分析】 在学习本单元之前，学生已经积累了一定的认数、计算以及把一些物体简单分类的经验，这些是学习统计知识的重要基础。教学时让学生在动手实践的活动中学会收集和整理数据的基本方法，读懂简单的统计表，并能从信息中提出问题，体会统计和生活的联系。 【教学内容】 <<义务教育课程标准实验教科书数学》（人教版）二年级数学下册教材2—6页。 【教学目标】 1.使学生初步认识简单的统计表，能根据统计表中的数据提出并回答简单的问题，并能够对数据进行简单的分析。 2.使学生经历、体验数据的收集、整理、描述和分析的过程，了解统计的意义，会用简单的方法收集和整理数据。 【教学重点】 认识简单的统计表，并能根据统计表中的数据提出并回答简单的问题，能对数据进行简单的分析。 【教学难点】 理解统计表，能对数据进行简单的分析。 【教具学具】 教具准备：课件，统计图表

《简单的数据整理》教案

简单的数据整理教学设计 简单的数据整理 教学内容：课本第23-24页的例1、第24页的“做一做”和练习六的习题。 教学目的：使学生初步认识数据整理的方法和统计表；初步学会看简单的统计表和条形统计图，能根据这些统计表或图回答问题；培养学生初步的统计思想。 教学过程： 一、新课。 日常生活中，我们常常需要调查统计一些物品或事物的数量，例如我们学校有×××名学生、我们镇有××所小学、我们学校今年植树×××棵，等等。这些数目通常叫做数据。为了把调查的结果表示得清楚，常常还需要对数据进行一定的整理。今天我们要学习的新知识就是数据整理的方法。（板书课题：数据整理） 出示例1表示学生住家分布的挂图。 这张图表示的是四年级一个班的学生住家的分布情况。学生的住地情况，用图表示出来。我们可以看到，和平一巷住了一些同学、和平二巷住了一些同学、……。但是每一条街、每一条巷住了多少个同学，哪一条街、哪一条巷住的同学多，就不是很容易看出来了。怎么办？ 让学生说一说怎么办（可以数一数。），数一数和各条街、巷住的同学数。教师把学生们数的各条街、巷住的同学数写在黑板上。 师：这各条街、巷住的同学数（指黑板上的数据。）就叫数据。同学们想一想，有什么办法可以把这些数据简明地表示出来，使别人不用看图、不用数就能知道各条街、巷住了多少个同学，全班一共有多少个同学？ 师：这就需要把所得的数据加以整理。我们画一个表，把这些数据填在表里。（出示下表） 街道名称合计和平一巷和平二巷胜利一巷胜利二巷东大街学生人数 教师指着表说明：先要写出各条街、巷的名称，然后把数据写在名称的下面。接着指名让学生把数据填入上表。让其他学生翻开学生教科书第23页，填书上的表。 问：这一班一共有多少个学生？怎样表示？（用“合计”表示，写在前面。） 师：我们看这里（指着统计表）上面一行是街、巷名称，下面一行是学生人数，再加表头和线，这就可以做成统计表。 教师让学生看着统计表，回答下面一些问题： 胜利二巷住着多少名同学？ 东大街住着多少同学？ 胜利二巷比和和平二巷住多少同学？ 说明：有时调查的结果往往数据比较多，为了形象直观地表示出这些数据之间的关系，人们常常用条形统计图来表示。条形统计图是用长方形来表示某一数据的。 教师在黑板上挂出一张方格张，说明每一个小格可以表示一个人，有几个人就用几个小格来表示。然后教师分别按照各街、巷所住的人数，在方格纸上涂色，制成教科书第24页的条形统计图。然后，教师让学生观察这一统计图，回答教师的问题。 问：一个方格代表几个人？ 哪条街住的同学最多？哪条街住的同学最少？

《药品注册管理办法》全文及起草说明

药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —

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第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。

时代广场的蟋蟀续写6篇精选

时代广场的蟋蟀续写6篇精选 篇1：时代广场的蟋蟀续写350字 柴斯特非常想念塔克和亨利。柴斯特想了一个办法，柴斯特找到了一个火柴盒和两片树叶还有两根牙签，他把两片叶子推在，用牙签固定住，再把火柴盒放进去，还在里面放了一些腊肠。柴斯特很高兴，他正开心的端详着自己的“飞机”。他想：什么时候能去见塔克和亨利。 柴斯特看见两只正要去飞去时代广场的大雁，柴斯特问道：“你们能带我去时代广场吗？”一只大雁说：“没问题。”柴斯特把自己的“飞机”推来，一只大雁咬住一根牙签，另一只大雁咬住另一根牙签，扑，扑，扑，扑，两只大雁飞起来啦。 没过多久，它们就飞到时代广场了。 柴斯特吃了一块腊肠，他说：“就在排水管里降落。”两只大雁一松口，柴斯特掉进了排水管里，柴斯特正好掉到塔克面前，“柴斯特！？”塔克惊奇地说。塔克连忙叫亨利来，塔克说：“柴斯特，我们刚好在为你准备宴会，我们还给你做了一个秋千。”这时，亨利来了他说：“柴斯特，我给你带了礼物”柴斯特打开了礼物盒，里面有一块大大的腊肠，柴斯特清了清嗓子，演唱了一首《小夜曲》。

就这样，他们度过了愉快的一天。 篇2：时代广场的蟋蟀故事续写550字 柴斯特回到家乡以后，每天都十分想念纽约时代广场的朋友们，它决定再去纽约时代广场。中午，柴斯特高高兴兴地上了火车，火车跑得很快，不一会儿就到了纽约时代广场的车站，它蹦蹦跳跳地来到玛利欧的报摊上，玛利欧的爸爸妈妈看到了柴斯特非常吃惊，他们马上喊玛利欧：“玛利欧，柴斯特回来啦！”玛利欧听见了，赶快跑过来，他看见了柴斯特，高兴得都要跳起来了，柴斯特也看见了玛利欧，它高兴地叫了两声，玛利欧对妈妈说：“妈妈，这是真的吗？”妈妈说：“当然是真的呀！”柴斯特跳到了玛利欧的手上，它演奏了一首意大利歌曲，妈妈都感动得哭了。 到了晚上，柴斯特去排水管找塔克和亨利，塔克都不敢相信自己的眼睛了，亨利也非常吃惊，柴斯特说：“朋友们，好久不见！”塔克老鼠说：“柴斯特，你怎么来了？”柴斯特说：“我就是很想念你们和玛利欧，所以我就来了呀！”亨利说：“我们也很想你，本来还打算明天去你的家乡找你呢！”柴斯特说：“真巧呀！”塔克老鼠还让柴斯特演奏了几曲，演奏完了，亨利说：“柴斯特，你演奏的音乐真好听！”

新苏教版二下数学-《简单数据的收集和整理》教案备课讲稿

新苏教版二下数学-《简单数据的收集和整理》教案

《简单数据的收集和整理》教学设计 教学目标： 1．使学生经历收集整理数据、描述数据和分析数据的过程，初步了解一些收集和整理数据的方法，能用自己的方式描述数据，能根据统计结果提出或回答一些简单问题。 2．使学生经历从现实生活中调查和收集数据的过程，体验统计是解决实际问题的需要，感受数据蕴含的信息，培养初步的数据分析意识。 3．使学生在参与统计活动的过程中，获得一些成功的体验，感受统计活动的学习价值，培养乐于与同学合作的态度，激发对统计活动的兴趣。 教学过程： 一、谈话引入 谈话：同学们知道吗？牙齿是人的重要器官，要重视牙齿的保健。儿童最常见的牙病是龋齿，也就是人们常说的蛀牙。你有蛀牙吗？如果有，有几颗？其他同学呢？ 根据学生的回答，板书：没有、1颗、2颗、2颗以上。 讨论：要了解班级同学的蛀牙情况，可以怎样做？ 启发学生想到：可以分小组在班级里进行调查，并把每人的蛀牙情况记录下来。 揭示课题：简单数据的收集和整理。 【设计说明：从问题出发，引入“怎样了解班级同学的蛀牙情况”的问题，自然引起学生对班级同学蛀牙情况的兴趣，进而主动探寻解决问题的方法，既调动了学生参与学习活动的主动性和积极性，又有利于学生感受统计是解决问题的需要。】 二、自主探索 1．收集数据。

讨论：刚才我们提出了要通过调查了解同学们蛀牙情况的问题，请同学们想一想，如果在小组里调查，可以怎样做？ 明确方法：可以让每人在纸上写下自己蛀牙的颗数，再交给组长。 谈话：下面请大家把自己的蛀牙情况写下来交给组长，再选派一名同学按顺序报出本小组每个同学的蛀牙情况，其他同学记录。 学生按要求活动，教师巡视，并指导。 2．组织反馈。 谈话：你是怎样记录本小组同学的蛀牙情况的？请带着自己记录的结果，到投影仪前向大家介绍。 讲评：他是怎样记录的？你认为像他这样记录可以吗？ 提问：有不同的记录方法吗？ 指名用符号分类记录的同学展示和介绍，并适当讲评。 指名用画“正”字的方法记录的同学展示和介绍，并适当讲评。 在充分展示学生中出现的不同记录方法的同时，注意让每小组都有展示的机会。 【设计说明：组织学生讨论调查的方法，可以帮助学生切实感受通过调查获得数据的方法，激发他们参与调查活动的积极性；由一人报小组里每个同学的蛀牙情况，其他同学记录，可以让每一个学生都有机会参与到记录数据的过程中来，使学生在“游泳”中学会“游泳”，进而对收集并记录数据的过程和方法获得更深刻的体验。】 3．整理并表示数据。 谈话：刚才大家调查了本小组的情况，并想出很多记录数据的方法。（投影呈现各种不同的记录方法）请同学们观察这些记录结果，能从记录的数据中很清楚地看出你们小组同学的蛀牙情况吗？