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制药企业物料管理知识

物料管理相关知识

一、仓库管理员职责

1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。

2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续,确保数据真实、准确。

3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据,保证数据准确、完整,并将数据送至药品电子监管管理员处。

4 负责物料、成品的定置堆码,确保堆码符合GMP要求。

5 严格执行物料、成品的发放制度。

6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写,确保帐、物、卡相符。

7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理,

确保温湿度在规定范围内。

8 每天检查防虫、防鼠设施,确保其完整性。

9 负责零头产品的收集和合箱管理。

10 负责废旧物资的保管和处理。

二、物料管理知识

(一)概述药品生产,是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量,形成于药品生产的全过程。可以说,物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择,到物料的购入、储存、发放和使用(生产)、销售,直到用户。

物料管理的对象:物料、产品,其中物料包括原料、辅料、包装材料,产品包括中间产品、待包装产品和成品。

(二)管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理,内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等,归纳起来可以分为:规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。

1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定验收入库

1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后,采购员首先检查采购合同履行情况,物料

管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址,以确定供应商是否为合格供应商,再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料,目检物料是否被污染,无污染的,准予进库,挂待验牌,及时向相关部门请验。

——→合格(绿色)

物料—→待验(黄色)︳

——→不合格(红色)

物料状态标示示意图

2合理储存

2.1原辅料、内包材、印刷类包材,成品、特殊物料分类存放,分类时根据物料对贮存

条件的要求分区存放。常温、阴凉、冷藏应分开;固体、液体原料应分开;

挥发性及易串味原料避免污染其他物料;特殊管理物料按相关规定储存和管

理并立明显标志。

2.2 规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件,来维持物料已形成

的质量,此条件下物料相对稳定。不正确的储存会导致物料变质分解和效期缩短,甚至造成报废。物料应根据其性质有序分批贮存,并规定储存条件,①温度:冷藏:2℃--10℃;阴凉:20℃以下;常温:10℃--30℃。②相对湿度:一般为45%--75%。

③储存要求:遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

成品贮藏条件一览表

制药企业物料管理知识

制药企业物料管理知识

2.3 规定期限内使用原辅料应当按有效期或复验期贮存,贮存期内,如发现对质量

有不良影响的特殊情况,应当进行复验。药品的销售不得超过有效期(《药品

管理法》规定),使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处;销售未

标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。

2.4仓储区设施与定期养护

2.4.1仓储区要保持清洁和干燥,并应有足够的空间,能满足原辅料、包装材料、中间

产品、成品分库(区)存放。每库(区)还应分待验区、合格品区、不合格

品区,成品仓库还应有不合格品、回收品及退回药品单独存放区,并能有效

隔离。

2.4.2仓库设有温、湿度监测仪表及照明、通风、控制温度和湿度的设施。

2.4.3对温、湿度有特殊要求的物料及特殊物料应有符合储存条件的专库。

2.4.4仓库要设置收获区及领料区,收获区应有外包装清洁场所,货物不得露天存放。

2.4.5仓库应设有防虫、防鼠、防蝇类进入的设施,还应设有防火、防盗、防水淹的措

施;接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气(如雪、雨)

的影响。(五防—防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮)

2.4.6仓库应设置地架或货架,堆垛时离墙、离地、垛与垛之间须留足够的空间:

不同品种垛与垛的间距不小于15cm

同品种不同批号的间距不小于5cm

垛与墙的间距不小于10cm

垛与梁的间距(下弦)不小于20cm

垛与照明灯的距离不小于30cm

库房中的主道宽度不小于100cm

3放行与发放物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用,因此需要对物料是否可以发放和使用进行控制,并使用指令控制发放接收的物料种类和数量,降

低混淆、差错的可能。不合格物料、产品的每个包装容器上均应有清晰醒目

的标志,并在隔离区妥善保存。

3.1物料状态与控制物料的质量状态有三种,分别为待验、合格、不合格,使用黄、

绿、红三种不同颜色来明显区分,以避免物料在储存发放和使用时发生混淆和

差错:①待验—黄色,表示处于搁置、等待状态;②合格—绿色,表示被允许

使用或被批准放行;③不合格—红色,表示不能使用或不准放行。

3.2发放和使用物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放的物料必须具

有放行通知单,并严格执行“先进先出、近效期先出”原则。物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、数量、合格状态、包装完整等,必须复核无误后方可发放和使用。

4 可追溯药品生产是物料加工转换成品的过程,药品的质量基于物料质量,形成于

生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。接收物料时均应根据《物料代号编码管理规程》和《物料代号对照表》做好记录,内容包括:①内部所用物料名称和(或)代码;②接收后制定的批号或流水号。

4.1 物料的编码系统明确物料的分类,对物料进行统一分类并编制专一代号,规定

物料进厂批号的编制方法可以有效防止混淆和差错:①物料代码:对每一种物料编制唯一的代码,即使同一物料,规格不同其代码也不同,通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准,根据物料代码领取物料,能有效防止混淆和差错;②物料批号:对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料编号,它随着物料的流转而流转,通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息,通过批号联系起来,使物料便于识别、核对和追溯;③产品:用于识别批的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。

4.2 帐、卡、物相符①物料帐:是指同一种物料的相关信息登记,包括来源、去向

和结存数量;②货位卡:用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。帐卡物相应信息必须保持一致,物料发放的同时应在卡上进行记录,卡建立了帐和实物之间的联系,通过帐、卡、物核对,能及时有效地发现混淆和差错,卡不仅是货物的标示,还是追溯的重要凭据,物料去向的记载须注明将注明用于生产的产品名称和批号。

4.3 退库

4.3.1剩余物料办理退库时,退料员及仓储管理员应共同认真核对物料名称、规格、数

量以及相关记录,双方在退料单据上签名。

4.3.2退库的物料按品种、进厂批号存放,并登记分类帐。

4.3.3退库的物料下次发放时应先发放。

5 特殊物料的管理

5.1麻、精、毒、放及易燃易爆类物料

5.1.1验收麻、精、毒、放及易燃易爆类物料进入公司后,仓管员应核对品名、规格、

数量,严格逐件检查外包装,进库后,分类定置堆垛。

5.1.2储存①麻、精、毒、放及易燃易爆类物料应专区定置储存,钥匙由仓管员专人

保管(必要时双人双锁管理);②储存此类药品的仓库各种设置必须符合防火、

防爆要求,配备足够消防器材;③储存的物料不得妨碍消防器材的使用;④

储存时间过长,一时不能使用的此类物料,应报物料管理部部长及时处理。

5.1.3领用①麻、精、毒、放及易燃易爆类物料的领用必须说明用途,经物料管理部

部长(或授权人)签字后限量发放;②使用部门用剩的此类物料应妥善保管

或作退库处理。

5.2 印刷包装材料印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如标签、

说明书、纸盒等。

5.2.1验收

5.2.1.1进厂的标签、说明书、纸盒由库房标签专职管理员核对品名、规格、数量,目

检外包装无破损、无污迹,供应商为合格供应商。验收合格的及时办理入库并登记入库总帐,竖黄色待验牌,并挂上库卡,填写物料请验单送质量控制部。

5.2.1.2质量控制部按经国家药监部门批准制订的标准样张检验入库的标签、说明书、

纸盒,检验内容:印刷的内容、式样、文字及规格尺寸、色泽必须与样张一致。

审核供应商是否为批准的供应商,对待验的标签、说明书、纸盒作出质量评价。

5.2.1.3 质量评价合格的,出具物料放行通知单交质量受权人或质量转受权人批准放

行,库房标签专职管理员接到物料放行通知单后,将黄色待验牌更换为绿色合格牌,及时填写标签、说明书、纸盒库卡。

5.2.1.4质量评价不合格的,发不合格检验报告单,库房标签专职管理员接到不合格检

验报告单后,将黄色待验标示更换为红色不合格标示。不合格的标签、说明书、纸盒按《不合格物料管理规程》执行。

5.2.2贮存标签、说明书、纸盒应按品名、规格、进厂批号分类堆垛,贮存于指定

库房,钥匙由库房标签专职管理员保管,当库房标签专职管理员不在公司期间,钥匙由物料管理部部长指定保管。

5.2.3发放车间备料工段长根据生产计划填写领料单,到标签专职管理员处办理领

料,双方复核领料单与实物的品名、规格、数量无误后,在领料单上签名交接,领料单一式叁联,领料人、发放人、财务各一联。

6药品的出库验发药品出库是药品在流通领域中的一个重要环节,也是防止不合格药品流入市场的重要关卡。药品的出库验发是指对销售、调拨的药品出库前进行检查,以保证其数量准确、质量合格。药品验发是一项细致而繁杂的工作,必须严格执行出库验发制度,具体要求做到以下三点。

6.1坚持“三查六对”制度药品出库验发,首先是将发票进行“三查”,即查核购销

单位、发票印鉴、开票日期是否符合要求;然后将发票与实物进行“六对”,即对货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。

6.2掌握“四先出”和按批号发货的原则“四先出”即先产先出、先进先出、易变先

出、近期先出。

6.2.1先产先出先产先出指库存同一药品,对先生产的批号尽量先出库。药品出库采

取“先产先出”,有利于库存药品不断更新,以确保其质量。

6.2.2先进先出先进先出指同一药品的进货,按进库的先后顺序出库。如不掌握“先

进先出”就有可能将后进库的药品发出,而先进库的药品未发,时间一长,库存

较久的药品就易变质。只有坚持“先进先出”,才能使不同厂家的相同品种、或同一品种不同批号的药品都能做到“先产先出”,经常保持库存药品的轮换。

6.2.3易变先出易变先出指库存的同一药品,不宜久储、易于变质的尽先出库。有的

药品虽然后入库,但由于受到阳光、气温、湿气、空气等外界因素的影响,比先入库的药品易于变质。在这种情况下,药品出库时就不能机械地采用“先产先出”,而应根据药品的质量情况,将易霉、易坏,不宜久储的尽先出库。

6.2.4 近期先出近期先出指库存有“效期”的同一药品,对接近失效期的先行出库。

对仓库来说,所谓“近失效期”,应包括给这些药品留有调运、供应和使用的时间,使其在失效之前进入市场并投入使用。某些药品虽然离失效期尚远,但因遭到意外事故不宜久储时,则应采取“易变先出”的办法尽先调出,以免受到损失。

6.3执行“十不出库”规定①质量可疑、②过期失效、③报废、④霉变、⑤虫蛀、⑥

鼠咬、⑦包装和标签不符合规定及破损、⑧药品电子监管码不符合规定、⑨国家食品药品监督管理局公布淘汰、⑩抽检不合格的药品一律不准出库,严禁作为正常药品验发出售。

三、安全注意事项

仓库是重点消防部门,也是公司重要物资的所在地,建立仓库安全管理制度,消除安全隐患,防止安全事故的发生。

1仓库各种设置必须符合消防要求,配备防火安全设施,各库的仓储管理员为兼职安全员,发生安全事故时应及时报警,能及时组织抢险救灾及人员疏散工作,尽量避免人员伤亡和减少损失。

2仓库要保持道路畅通,物资堆放不得妨碍消防器材的使用和电气控制系统的操作。

3各类物资均应按规定分库、分类、分批存放,会发生化学反应可能产生安全事故的物资不准混放。

4库区内严禁烟火,不准使用非工作必需的电器具。进入库房严禁带入火种,进入特殊物料库必须将手机、呼机等通信器材关掉。

5非仓储管理人员及搬运工,禁止擅自进出仓库。

6易燃、易爆及其它特殊物料的保管和运输要严格遵守特殊物料管理程序,采取安全措施。7氧气瓶、乙炔瓶应直立存放于指定区域,二者不能混放,必须相隔一定距离。

8仓储钥匙专人保管,下班前要关好所有门窗,切断电源,确认无误后方能离开。