特殊药品生产过程的管理规程

特殊药品生产过程的管理规程

1 目的建立特殊药品生产过程的管理规程，确保特殊药品安全生产。

2 范围本标准适用于特殊药品生产过程的各项管理活动。

3 职责生产管理部、设备动力部、质量管理部、物资控制部、行政管理部共同负责实施。

4 关键词特殊药品生产过程

5 内容

5.1生产指令的下达：将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位。

5.2生产前的准备

5.2.1必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。

5.2.2每批药品生产前，必须核查各工序清场情况，将《清场合格证》粘贴在生产批记录内相应位置，确保药品生产工艺卫生。

5.2.3核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求。

5.2.4计量器具的称量范围与物料称量相符，计量器具完好，“计量合格证”应在校验有效期内。

5.2.5生产所用各种物料（包括：原辅料、中间产品、包装材料）应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要，并与生产指令吻合。

5.2.6检查与生产品种相适应的工艺规程，指令性文件、SOP等是否齐全。

5.2.7生产人员均持有“上岗证”，符合个人卫生管理规程的规定。

5.3物料的管理

5.3.1物料的接收和发放

5.3.1.1生产工序交接应当实行两人复核制。物料接收、发放时，应有专人验收、记录并办理交接手续。注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证（或质量检验报告单）、加工状态及工序名称。

5.3.2配料与核料

5.3.2.1仓库管理员根据“领料单”上物料名称、数量等备料。

5.3.2.1.1严格执行库房与车间精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

5.3.2.1.2仓库管理员将原辅料和内包装材料整装发放，填写《领料单》相关内容，操作人员将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员，洁净区配料人员按“配料指令”进行配料，填写配/核料单。仓库管理员如数配发外包装材料，外包工序生产人员将外包装材料转运外包间。

5.3.2.1.3特殊药品的投料必须有双人及QA监督

5.3.2.1.4精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，余料要及时退货，成品及时入库。专库、生产车间暂存库（柜）实行双人双锁管理。

5.3.2.1.5 精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

5.3.3物料平衡的核算

5.3.3.1从配料工序开始到包装入库都需进行物料平衡收率计算，各车间内包材料、产品外包装岗位的包装材料也需进行物料平衡的核算。

5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范围之内，经质管部检查签发“流转证”，可以递交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质管部门检查员按“生产过程偏差处理标准管理规程”进行调查，应查明原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，并详细记录。

5.3.4中间产品贮存条件和时间限制

生产过程中，为保证产品的质量，各工序均应按产品工艺规程的规定，控制中间产品的贮存

条件和时间。

5.3.5每批生产结束后，包装班将成品移交成品库，剩余包装材料退库。

5.4.3生产过程

5.4.3.1严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备。

5.4.3.2生产现场须悬挂工序状态标志，设备和物料有状态标记。各固定管道应标明内容物名称及流向。

5.4.3.3执行各生产区《工艺卫生管理规程》，保证生产现场、设备设施清洁。执行《生产安全管理规程》，防止安全事故发生。

5.4.3.4严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作，及时记录。严格控制规定的工艺参数，不得擅自变更，生产中发现异常情况或质量隐患时，按《偏差处理管理规程》执行。5.4.3.5不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产。有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时，必须采取有效的隔离措施。

5.4.3.6生产过程、各种物料的传递和加工、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控。

5.5生产结束

5.5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场。

5.5.2生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由生产车间登记、造册，向质量部申请销毁，在QA人员的监督下进行销毁并作记录。

5.5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内，生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核，交质量部进行产品生产过程的评价。

5.5.4对过期、损坏的精神药品应当登记、造册，及时向省药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。

药品追溯操作规程

药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。

委托加工管理规程

一、目的：规范委托加工的生产管理,保证外出加工产品的质量。 二、适用范围：外出加工的品种 三、依据：《药品生产质量管理规范》及相关法规。 四、责任人：总经理、副总经理、生产负责人、质量负责人 五、内容： 1．进行委托加工前，应选择合适的厂家进行生产，应当符合下列条件： 1．1持有与我公司委托加工药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，并且证书在有效期内； 1．2交通便利； 1．3价格合理； 1．4能按要求及时加工并能保证产品的质量。 2．对加工企业进行简单的筛选后，由副总经理组织生产和质量相关人员组成的考查小组，对加工企业的生产规模和质量保证条件进行深入的考察，报总经理批准后最终确定加工厂家。 3．对于确定的加工厂家，我公司提供工艺规程、质量标准、检验方法等技术资料，并采购合格的原辅料，派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，进行连继三批的试生产，检验后格后才能签订委托加工合同。 4．签订加工合同后，报相关资料到省药监局进行备案，获得批准并取得《药品委托生产批件》后，才可正式进行委托加工。

5．在生产加工过程中，我公司派出相关人员对生产全过程进行指导和监督，严格按GMP和公司的生产工艺进行生产，生产过程应有详细的记录，并且批生产记录应复印后随加工好的产品带回公司，复印的批生产记录存档备查。 6．《药品委托生产批件》有效期届满后应及时的提交有关材料，报省药监局办理延期手续。委托生产合同终止的，我公司应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。 附 国家食品药品监督管理局令 第14号 《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 二○○四年八月五日 药品生产监督管理办法 第四章药品委托生产的管理 第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。 第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

药品零售操作规程

药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有

专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?

药品经营质量管理操作规程

药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月

操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程

1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。

委托生产管理规程

1 目的与适用范围 确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准. 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 2 制定依据及职责 《药品生产管理规范（20１0年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、 《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。 生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。 ３内容 3。1 委托生产定义:凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 3.２委托生产评估小组： 3.２。1 公司在决定委托生产之前,应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理， 3。2．2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管.由质量授权人担任组长。 3.２。3 委托生产评估小组各成员职责: 质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产. 生产副总经理:主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。 质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核. 生产部经理:主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。 QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估. 3。3 委托生产的原则: ３.３。1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托

生产过程中的质量管理

第四节生产过程中的质量管理 提高产品质量的最主要的环节在生产过程，因为高质量的产品是生产出来的，而不是检验出来的。因此企业要非常重视产品生产过程中的质量管理。本节介绍生产过程中质量管理的一些主要内容和方法。 一、生产现场质量及其影响因素 生产现场质量，是指生产现场在加强工艺管理，搞好技术检验工作的基础上，按照产品设计实际生产出来的产品质量，也就是现场的制造质量。生产过程中的质量管理就是对制造质量的管理。 提高产品的制造质量需要从人、机、料、法、环五个方面努力。 1．操作人员的因素 生产过程需要人去操作，由于操作误差影响制造质量的原因有：质量意识差；操作技能低，技术不熟悉；不遵守操作规程等。为了保证现场制造质量，操作人员要有强烈的质量意识、高度的责任心和自我约束能力，不断提高技术熟练程度，严格按照操作规程进行生产。 2．机器设备的因素 机器设备是保证制造质量符合技术要求的重要手段。在人员、材料、方法、环境等因素恒定的条件下，机器设备对产品质量的影响，是以机器能力来考核的。机器能力是指机器设备本身所具有的实际加工能力。现场对机器设备因素的控制，主要是预防出现异常因素，加强设备的维护保养，保证设备的精度和性能的可靠。 3．原材料的因素 原材料的规格、型号、化学成分和物理性能，对产品制造质量起着主导作用。原材料质量如达不到设计标准的要求，就会产生质量波动。控制原材料因素，应加强原材料及外协件的进厂检验和厂内自制零部件的工序和成品检验，同时合理地选择原材料及外协件的供应厂家。

4．工艺方法的因素 工艺方法对制造质量的影响主要有以下几个方面： (1)加工方法、工艺参数和工艺装备的选择是否正确、合理； (2)现场是否严肃认真地贯彻执行已制定的工艺方法； (3)计量器具本身的精度和能否正确使用，也对制造质量有重要影响。 为此，应严肃工艺纪律，监督检查操作规程的执行情况；加强技术业务培训，使操作人员掌握定位装置的安装与调试，保证定位装置的准确性；同时，要加强工装和计量器具的管理，做好周期检定工作。 5．环境的因素 主要是指生产现场的温度、湿度、噪声干扰、振动、照明、室内净化和污染程度等。为了提高制造质量，就要做好生产现场的整顿、整理和清扫工作，搞好文明生产，创造良好的生产环境。 二、树立强烈的质量意识 现场质量管理要求领导者和现场作业者树立强烈的质量意识。首先是领导者要深刻认识“以质量求生存”的真实含义，认真解决生产现场存在的问题。在质量方面坚持高标准、严要求，坚决按照质量标准办事。领导者的质量意识具体表现在以下三个方面。 1．信息方面 领导者要收集和掌握各种有关质量的信息，了解生产现场和周围环境所发生的变化，找出各种问题的症结。然后将经过筛选的信息，向现场的作业者传递，使他们明确自己所处的质量位置，抓住提高质量的机会，找出解决质量问题的关键。领导者还要经常深入生产现场，检查质量状况，与现场作业者共同商议改善质量管理工作。 2．决策方面 具有强烈质量意识的领导者，善于抓住可以使制造质量发生重大变化的机会，及时地制定出改进方案，组织可能利用的各种资源

冷藏药品收货操作规程

冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。

零售药店质量管理操作规程完整

望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。

2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。

委托加工管理制度

委托加工管理制度 第一条根据经营需要，需委托加工时，由需求部门（一般为销售公司）制定实施方案，以“委托加工申请报告”的形式报送给公司常务副总和总经理（附件一：“委托加工申请报告”）。委托申请加工报告中内容包括： 1.合作的背景、原因和合作方式分析。 2.合作方的区位优势、加工能力、硬件设施、生产环境、储存、物流等条件具备程度。 3.公司的经营状况、资产状况。 4.当地经营环境。 5.委托加工费的确定依据。 6.外包业务的成本效益及风险、外包合同期限、外包方式、付款方式等。 第二条经主要领导批准后，由实施部门（一般为销售公司）与加工单位签定委托加工合同，合同审批程序和流程按照公司合同管理办法的流程进行审批。委托加工单位明确为绿陵润发或生态肥后，则加工费、包装袋等都必须按相应单位办理。 第三条委托加工合同除遵守一般合同要求外，还有如下具体规

定： 1.一单一签：以一家客户一笔业务为一单，不得将一家几次业务合并签定。 2.付款方式：优先采用先货后款方式，其次是款货同步，如需要预付款，必须有充分理由和相对应优惠条件（如给予保底价优惠等），即使是预付款，也要按进度分批打款，一般情况下，不得将货款全部预付。 3.收货方式：我方提供原材料和包装袋的，对方收到货物时，对方公司写收条或入库单。 4.委托加工费发票开具时间、金额、内容。 5.货物发出流程约定。 6.质量纠纷处理规定。 7.合作方必须是合法的经营主体，在合作前进行必要的资信调查，索要其营业执照、生产许可证等有效证件复印件，并作为合同附件。 第四条合作期满前，必须做好清算撤离的善后工作，包括： 1.委托加工物资是否全部发出，剩余货如何处理。 2.剩余原材料和包装袋处理，原材料可以拉回、出售也可以抵加工费，但包装袋必须在撤离前（一周内）运回公司。 3.加工费发票：加工费付出后，一个月内由业务员持合作单位加工费发票到公司财务报帐。一个月不报帐的，则财务不再办理该单位加工费付款。 4.搜集、整理相关物流的收、发凭证及报帐时所需凭证。 第五条委托加工会计核算

药品验收操作规程

药品验收操作规程 1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2验收的标准： 5.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.3.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4验收记录： 5.2.4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.5验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

大药房质量管理制度和岗位职责操作规程

******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度

二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程

生产过程质量管理考核程序表格模板

1.0目的 对生产过程质量管理实施严格考核，确保有关部门和人员都严格执行生产过程质量管理制度。 2.0适用范围 适用于生产过程质量管理的检查考核。 3.0职责 办公室负责生产过程质量管理的检查考核。 4.0 程序 4.1生产过程质量管理基本要求 严格工艺纪律是加强生产过程质量管理的重要内容，是建立正常生产秩序、确保产品质量、进行安全生产、降低消耗、提高效益的保证。本厂全体人员都应严格执行工艺纪律。4.2 工艺纪律的主要内容 4.2.1厂领导及职能部门的工艺职责： a) 建立和健全统一、有效的工艺管理体系，制定完整、有效的工艺管理制度及岗位责任制； b）工艺文件必须正确、完整、统一、清晰； c）生产安排必须以工艺文件为依据，做到均衡生产； d）凡投入生产的水源水、包装材料必须符合设计和工艺要求； e）设备必须能正常运转、安全、可靠； f）工艺装备应经常保持良好的技术状态，计量仪器应周期检定，确保量值准确、统一； g）工人初次上岗前必须经过专业培训，做到定人、定机、定工种。 4.2.2生产现场工艺纪律： a）操作者要认真做好生产前的准备工作，严格按工艺文件和有关标准进行生产。严格执行工艺参数并予以记录，存档备查； b）大型设备的操作者和电工等必须经过培训考核合格后持证上岗； c）新工艺、新技术、新配方和新装备必须经验证、鉴定合格后纳入工艺文件方可正式使用； d）生产现场应做好定置管理和文明生产。 4.3 工艺纪律的考核 4.3.1办公室对生产现场工艺纪律进行检查考核，一般每月检查考核一次。

4.3.2工艺纪律主要考核内容： a）工艺文件的贯彻情况； b）设备和工艺装备的完好情况； c）计量仪器的周期检定情况； d）定人、定机、定工种的符合情况； e）定置管理和文明卫生生产情况等。 4.3.3工艺纪律检查考核记录由生产部归档保管。 5.0 质量记录 工艺纪律检查考核记录

中药饮片入库验收操作规程

中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录

5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。

药品GSP质量管理操作规程,

1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。

2.委托生产管理规程

目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量的和可靠性。 范围：适用于本公司委托生产的管理。 责任：生产研发技术中心、质量部、销售部、委托生产部门、物料部相关人员对本规程的实施负责。 内容： 1、定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。 2、委托生产的管理流程： 由质量部、生产研发技术中心、委托生产部门委派相关技术人员（具有生产、设备、质量管理经验，懂得药品相关法律法规的人员）对受托方的生产条件、生产技术水准、质量管理情况等进行现场审计。查看GMP证书、药品生产许可证、营业执照、生产管理和质量管理的组织机构图等相关证件，确认受托方是否具备委托生产的能力，符合要求的再协商签定合同。 2.1 委托生产双方必须签订书面合同。 2.1.1 合同要求： A)合同应通俗易懂，简洁明了，避免因误解而影响产品或工作质量。 B)明确规定各方的职责，正确界定、经双方同意并严格控制。 C)阐明委托生产的内容及相关的技术事项，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉药品生产质量管理规范的技术人员拟定。 D)合同必须明确质量条款，并说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。 2.1.2 合同的内容 A)详细规定产品生产和控制职责。

B) 规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。 C)详细阐明双方责任，包括物料的采购、检验、批准放行、生产和质量控制（包括中间控制）；明确何方负责取样、检验、留样。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 D)规定由受托方保存的生产、检验和发放记录及样品，委托方能够随时调阅或检查，出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 E)合同应明确规定允许委托方对受托方进行检查或现场质量审计。 F)规定留样观察与稳定性考察中各方的责任。 G)规定产品质量回顾分析中各方的责任，负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。 H) 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务 2.2 受托方应相对稳定，有关委托情况（包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。 2.3 委托生产和委托检验批件到期后，如需继续委托，应办理委托延期申请。 2.4 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关规定。 2.5 委托方应当向受托方提供所有必要的数据，以使受托方能够按照药品注册和其它法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其它物料或产品可能造成的危害。 2.6 合同的签订由生产研发技术中心负责组织，质量部、委托生产部门提供相关数据，最终由总经理批准签订。 4.2.7 生产研发技术中心按照相关申报要求准备申报资料，负责向贵州省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理局申报。 2.8 委托方应当对受托方生产或检验的全过程进行监督，确保物料和产品符合相应的质量标准。 2.9 由我方提供物料的，由物料部在约定时间内将合格物料送到受托方，做好交接。

工厂生产过程质量管理考核办法

工厂生产过程质量管理考核办法 工厂生产过程质量管理及考核办法 1、目的 对与生产过程有关的各项因素进行有效控制，确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，生产出符合要求的产品。以保证我厂产品质量长期稳定，鼓励创优质名牌产品理念，经厂长办公室研究批准，特设定产品质量奖惩条例。考核办法和质量奖持钩，由生产、质监部具体考核，月统计、季兑现。 2、适用范围 适用于本企业常规产品、定型产品生产过程的控制。 3、职责 3.1生产科（车间）是过程控制的主管部门,负责过程控制的策划,制定生产作业计划,组织实施过程控制,提供工艺配方,技术标准及相关的工艺操作文件,对关键工序过程进行策划,负责生产设备及维修保障,能源供应及生产环境控制. 3.2、质管科负责产品过程的监督。 3.3、供销科负责按规定要求提供生产过程所需的原材料及物品。 3.4、质管科负责对质量有影响的生产人员的培训。 3.5、各生产车间依据工艺文件技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4、工作程序 4.1、生产科（车间）负责确定产品加工，包装等生产过程，并对过程控制进行合理策划、制定生产作业计划，对生产过程中直接影响产品质量的人、机、料、法、环、测、时间、信息八大因素进行控制，使其处于受控状态。 4.2、人员控制 4.2.1、生产科（车间）负责确定生产车间，各工序人员需求及能力配备要求。 4.2.2、质管科负责组织对操作人员进行专业知识和操作技能培训，使之胜任本岗位工作。对从事检验及特殊岗位，重要岗位的人员还必须进行资格认可，持证上岗。 4.2.2、具体按《人事管理制度》进行。 4.3设备的控制 4.3.1生产科（车间）负责设备，设施的配备，负责水、电、气能源供应保障，负责生产设备及水、电、气设施的检修和保养。 4.3.2、资产负责人应建立“生产设备台帐”和设备档案，主要设备完好率应达到98%以上。 4.3.3各生产车间操作人员遵守设备操作过程，不违章操作，对日常设备设施，爱护使用和维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.4、原材料控制 4.4.1供销科负责组织提供经验或验证合格的原辅材料、包装及其它物品投入使用加工。 4.4.2、在加工过程中，发现原辅材料、包装的质量问题，就停止使用，并及时报告检验部门鉴定处置。 4.4.3、具体以《采购控制程序》和《不合格品控制程序》执行。 4.5、生产操作控制 4.5.1、生产车间按照技术标准，生产技术配方，操作规定等作业文件组织生产，遵守工艺纪律，保持文明生产秩序。 4.5.2、生产车间在生产过程中执行“三检”制即自检、互检、巡检结合，上道工序的产品合格后方能转入下道工序，保证生产出符合规定要求的产品。 4.6、生产环境控制

药品追溯操作规程

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期

药品采购操作规程

药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。

3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。

委托加工管理制度(委外)

委托加工管理制度 1. 目的：对的产品进行有效质量控制，确保委托加工商提供的产品符合客户要求。 2. 适用范围：本规定适用于以**公司名或商标名销售而非**公司生产厂生产的的所有产品。 3.职责： 3.1 研发中心相关的研究室为委托加工产品的归口责任人。 3.2营销中心或公司其他销售部门负责委托加工供货商的选择。 3.2 技质部负责确定委托加工产品的质量标准，参与委托加工厂的实地考察和产品质量评价、通报。 4.定义： 委托加工：系指在非**公司工厂加工，以**公司名或**商标名销售的成品。 5.安全注意事项：无 6. 程序和要求 6.1 委托加工商的选择 按照公司的战略规划，营销中心/其他销售部门提出新产品、新业务拓展的需求，公司组织进行可行性分析后确定新产品、新业务在公司生产还是委托加工，由营销中心或公司其他销售部门提出委托加工厂的推荐名单。并同时要求对方提供以下证明文件,掌握初步资料： a、营业执照副本、税务登记证副本复印件。 b、已通过的质量保证体系有关文件。 c、相关行业的营运许可证明，如卫生许可证、特种经营许可证等。 d、企业基本情况介绍:资信状况、行业地位、人力资源、产品、服务等。 e、产品标准、双方认可的检测方法。 f、研发能力。 g、服务水平。 h、主要原材料 i、工艺流程图 j、供方调查表 6.2委托加工者的资格要求 6.2.1 依法登记注册，能独立承担产品质量责任的生产者。 6.2.2 委托加工者生产技术水平在该行业中处于领先地位。 6.2.3 委托加工商的生产车间应符合食品加工行业通用卫生要求，具有先进的生产设备、必备的检测仪器和健全的质量管理体系。 6.3 样品测试 对拟委托加工的产品由该产品的技术负责制定样品综合测试计划，技质部按该产品的国家标准或企业标准及国家食品卫生要求审核测试计划后安排检测中心进行样品的检验，产品技术负责人根据样品测试结果召集相关人员评审后作出委托商样品是否符合公司要求的判定。同时将检测结果通报委托加工单位、营销、技质部等相关部门及公司技术、质量、营销负责人，同时抄报公司总经理。 6.3 委托加工厂的实地调查 由质量管理、研发、营销（采购）等组成调查小组，对初选的委托加工厂进行实地调查，质量、营销、研发、财务部门分别对其质量保证能力、供货能力及成本作出评价和测算。

生产过程的质量管理

生产过程的质量管理 一、质量管理 1、质量 2000版ISO9000标准中质量的定义是：一组固有特性满足要求的程度。各类有形产品具有各自的使用要求，也具有不同的质量特性，总体来说，应具六个方面，不同产品有不同的侧重，不可能六个方面并存。 A、性能：为满足使用目的的所规定的功能，性能可分为使用性能和外观性能。 B、寿命：指产品将能使用的期限。 C、可信性：可信性包括可用性、可靠性、维修性和保障性。 D、适应性：是指产品适应外界环境变化的能力。 E、安全性：产品在储存、流通和使用过程中不发生由于产品的质量问题而导致人身伤亡。财产损失和对环境造成污染 的特性。 F、经济性：指产品制造和使用成本。 2、质量管理： 质量管理是指在质量方面进行的指挥、控制、组织和协调的所有活动。也可做以下解释： A、质量管理是为保证和提高产品质量而对各种影响因素进行计划、组织、协调和控制等各项工作总称；首要任务是 制定质量方针、质量目标并使之贯彻执行。 B、质量管理工作是通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动来进行。 C、为实施质量管理，需要建立质量体系。 D、质量管理必须由最高管理者领导，它的实施涉及到组织中的所有成员。 3、质量控制与质量改进 质量控制是质量管理的一部份，致力于满足质量要求。 质量改进是质量管理的一部份，致力于增强满足质量要求的能力。 二、压铸件的质量与检验方法 1、压铸件质量 压铸件包括外观质量、内在质量和使用质量。 外观质量是指铸件表面粗糙度、表面质量、尺寸公差、形位公差和质量偏差等。 内在质量是指铸件的化学成份、物理和力学性能、金相组织以及在铸件内部存在的孔洞、夹杂物和裂纹等。 使用质量是指铸件能满足各种使用要求和工作的性能，如耐磨性、耐腐蚀性、和切削性、焊接性等。 2、质量标准 质量标准有国家标准(GB)、国际标准或企业标准，我国是国际标准化组织(ISO)的主要成员之一，国际标准可以等效地视为国家标准。 铸件质量标准有精度标准、表面质量标准和功能质量标准。 3、铸件缺陷 铸件缺陷有广义与狭义之分。广义的铸件缺陷是指铸件质量特征没达到分等标准(合格品、一等品、优等品)，铸件生产厂质量管理差，产品质量得不到保证。狭义的铸件缺陷是铸件中可检测出的包括在GB 5611-85铸造名词术语标准中的全部名目。 铸件经检验后可分为合格品、返修品、废品三类。 铸件废品率P是铸件废品总量(内、外废)占合格品量W及内废量W1和外废量W2之和的百分比。 铸件缺陷率是有缺陷铸件数量与生产总量之比的百分数。缺陷率通常大于废品率。铸件缺陷数用计件表示。 4、铸件缺陷的检查方法 铸件缺陷检查普遍采用的有以下一些方法： 外观检查； 化学分析检查； 力学性能检测； 低倍检验(宏观检验)； 金相检查； 无损检查。