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阿德福韦酯片说明书

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【通用名称】阿德福韦酯片

【成份】本品主要成份为阿德福韦酯。

【性状】本品为薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色。

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【作用类别】乙肝抗病毒

【药理毒理】作用机制阿德福韦酯是一种口服抗病毒药物。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA 链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2~2.5μM。耐药性对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96~144周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0~48周为0%(0/629),49~96周为2%(6/293),97~144周为1.8%(3/163),3年的累计发生率为3.9%。交叉耐药性在HBV DNA 多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示,表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理研究慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。阿德福韦在未经代谢活化的人外周血淋巴细胞体外试验中能诱导染色体畸变。在体内的小鼠微核化实验中, 阿德福韦无染色体断裂作用; 在采用鼠伤寒沙门氏杆菌和大肠杆菌的Ames细菌回复突变实验中(经过或未经代谢活化的情况下), 阿德福韦无致突变性。生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下

的23和40倍),未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦,在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿,眼泡凹陷,脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。致癌性:小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯,剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时,未见致癌作用。

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【药代动力学】据国外文献报道:健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。单剂口服阿德福韦酯的生物利用度约为59%,服用0.58~4.00h(中值=1.75h)阿德福韦最大血药浓度(Cmax)为18.4±6.26ng/ml。AUC0-∞为220±70.0 ng·h/ ml。血浆阿德福韦以二房室方式消除,末端消除半衰期为7.48±1.65 h。阿德福韦在浓度范围为0.1~25ug/ml 时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9ml/kg。口服给药后,阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。口服阿德福韦酯10mg稳态24 h从尿中回收阿德福韦45%。健康国内受试者空腹口服单剂量10mg阿德福韦酯的研究结果分别为:AUC0-t为(282.92±69.66)ng·h/ml;AUC0-∞为(293.18±75.61)ng·h/ml;Cmax为(23.47±5.46)ng/ml;Tmax为(1.45±0.95)h;T1/2为(13.17±1.89)h。且服用剂量与AUC呈良好的线性关系, 多次给药后体内无药物蓄积现象。轻度肾损害(肌酐清除率≥50ml/min)对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和重度肾损害病人(肌酐清除率<50ml/min)或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔(见下表)。计算的肌酐清除率(ml/min)需进行血液透析≥50 20-49 10-19 <10 10mg/7天10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天中度和重度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大,不需调整剂量。食物不影响阿德福韦的药代动力学。

【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT 或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

【用法和用量】本品用于成人(18-65岁)患者,必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用。肾功能正常的患者:本品的推荐剂量为每日1次,每次10 mg,饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。肾功能损害的患者:阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/分的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50ml/分的患者的给药间期的详细调整方案如下:肌酐清除率为20-49ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每48小时1次;肌酐清除率为10-19ml/分者,推荐剂量10mg,给药间期每72小时1次;血液透析的患者在透析后给予10mg,每7天1次(推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果)。肝脏功能损害的患者肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。

【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为乏力、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为尿RBC异常(5.1%)、血WBC减少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高(2.6%)、皮疹(2.5%)、脱发(1.7%)、尿WBC异常(1.7%)、尿蛋白异常(1.7%)、血小板减少(1.7%)、血RBC减少(0.8%);头痛(1.7%)、全身酸痛(0.9%)、腹泻(0.9%)、失眠(0.8%)。绝大多数均为轻或中度。

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【禁忌】本品禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。

【注意事项】1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韦酯。因此,停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能至少数月,若必要,应重新进行抗乙肝治疗。2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3.使用阿德福韦酯治疗前,应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物,如阿德福韦酯,会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用,也许会出现HIV耐药。4.HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其它抗逆转录病毒药物联合治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报道,包括个别致死病例。这些病例绝大多数为女性。肥胖和长期核苷暴露可能是危险因素。任何有确切肝病危险因素的患者,在使用核苷类似物时都必须给予注意;但是,在无确切危险因素的患者中也有病例报告。任何患者在出现提示乳酸酸中毒或明显肝脏毒性的临床表现或实验室结果时(甚至可能包括无明显转氨酶升高的肝肿大和脂肪变性),都必须暂停阿德福韦酯的治疗。5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确,所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】生育能力动物研究表明, 阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响(见【药理毒理】-临床前安全性资料)。妊娠阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性(见【药理毒理】-临床前安全性资料)。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯,如确需使用,应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此, 应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫, 以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确, 所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄期妇女要采取有效的避孕措施。哺乳期哺乳期目前还不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告戒正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。

【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。

【老年患者用药】阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。

【药物相互作用】阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时(>4000倍),阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用:CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是,尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径,阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用,两种药物的药代动力学特性都不改变。10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重,因为两种药物竞争同一消除途径,可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。

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【药物过量】症状和体征大剂量本品(250mg和500mg每日1次,比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高25~50倍)连续14天用于HIV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应。治疗如果发生药物过量,必须监测患者是否有中毒的证据,必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦,阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104ml/分。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。

【规格】

【贮藏】遮光, 密封, 在25℃以下干燥处保存。

【是否处方】{处方}

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阿德福韦酯片说明书

阿德福韦酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告:肝炎的急性加生、肾毒性、HIV耐药、乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。 在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中,已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者,必须严密监测肝功能数月,包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗【参见警告和注意事项】。 在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中,长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性风险。 这些患者必须密切监测肾功能,并可能需要调整给药间隔时间【参见警告和用法用量】。 在有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染但未被诊断或未予治疗的慢性乙型肝炎病人中,采用具抗HIV活性的抗乙型肝炎治疗(例如阿德福韦酯治疗),可能使HIV产生耐药性【参见警告】。 在单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗时,曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报告,并包括致死病例【参见警告】。 【药品名称】 通用名称:阿德福韦酯片 英文名:Adefovir Dipivoxil Tablets 汉语拼音:Adefuweizhi Pian 【成份】 本品主要成份为阿德福韦酯,其化学名称为:9-[2-[[双[(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基]腺嘌呤 化学结构式: 分子式:C20H32N5O8P 分子量:501.48

【性状】本品为白色或类白色片。 【适应证】 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 【规格】10mg 【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。 成年患者((18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者,本品的推荐剂量为每日1次,每次10mg,饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后(例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化)之间关系尚未确定。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验,HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后,继续治疗6个月,检测确认疗效巩固,可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者,建议长期治疗,至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者,不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄,因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率<50mL/min的患者的给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数(见【注意事项】-肾功能)。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者,但这些对给药间期调整的指导,尚未在临床上评价安全性和有效性。因此,应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min 的患者中进行研究。因此,尚无可参考的用药方案。 表1.肾功能不全患者的推荐给药方案

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阿德福韦酯片说明书 【点击购买】购买阿德福韦酯片 【通用名称】阿德福韦酯片 【成份】本品主要成份为阿德福韦酯。 【性状】本品为薄膜衣片, 除去包衣后显白色或类白色。 【点击购买】购买阿德福韦酯片 【作用类别】乙肝抗病毒 【药理毒理】作用机制阿德福韦酯是一种口服抗病毒药物。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦,阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物,在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶(逆转录酶);一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争,二是整合到病毒DNA后引起DNA 链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)是0.1μM,但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱,Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性在转染HBV的人肝瘤细胞系中,阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度(IC50)为0.2~2.5μM。耐药性对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析(96~144周),确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4~14倍,产生这种变异患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5~3倍,产生这种变异患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0~48周为0%(0/629),49~96周为2%(6/293),97~144周为1.8%(3/163),3年的累计发生率为3.9%。交叉耐药性在HBV DNA 多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变(rtL_180M,rtM204I,rtM204V,rtL180M + rtM204V,rtV173L)的重组HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中,阿德福韦酯也显示了抗HBV作用,其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变(rtT128N和rtR153Q或rtW153Q,与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关)的HBV变异株,在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示,表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2~3倍,而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理研究慢性毒性:在动物试验中,以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量(10mg/天)下的3~10倍。遗传毒性:在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中(有或无代谢活化),阿德福韦酯有致突变作用。阿德福韦在未经代谢活化的人外周血淋巴细胞体外试验中能诱导染色体畸变。在体内的小鼠微核化实验中, 阿德福韦无染色体断裂作用; 在采用鼠伤寒沙门氏杆菌和大肠杆菌的Ames细菌回复突变实验中(经过或未经代谢活化的情况下), 阿德福韦无致突变性。生殖毒性:当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时,未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯(暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下

阿德福韦酯联合苦参素胶囊对慢性乙型肝炎的治疗研究

阿德福韦酯联合苦参素胶囊对慢性乙型肝炎的治疗研究 发表时间:2011-02-18T13:19:33.903Z 来源:《中外健康文摘》2010年第36期供稿作者:吕日英朱宇佳 [导读] 观察阿德福韦酯联合苦参素胶囊对慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)的影响。 吕日英朱宇佳(广西贵港市人民医院感染科广西贵港 537100) 【中图分类号】R512.6+2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2010)36-0115-02 【摘要】目的观察阿德福韦酯联合苦参素胶囊对慢性乙型肝炎(CHB)的疗效及对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)的影响。方法 164例CHB患者随机分为治疗组和对照组,治疗组82例为阿德福韦酯和苦参素胶囊联合应用;对照组82例为单用阿德福韦酯,疗程均为12个月,每3个月分别检测肝功能、乙型肝炎病毒血清学标志物、HBV DNA。其中40例患者(每组20例)进行治疗前、后两次肝穿活检。结果在治疗12个月时,治疗组和对照组的HBV DNA差异有显著性意义(P<0.05),治疗组的HBV DNA表达量明显低于对照组,大部分患者肝组织病理有改善。结论阿德福韦酯联合苦参素胶囊能在一定程度上提高治疗CHB的疗效,而其对HBV DNA的影响有待进一步研究。【关键词】慢性乙型肝炎 HBV DNA 阿德福韦酯苦参素胶囊 阿德福韦酯在(CHB)抗病毒治疗上的广泛应用,是近年来CHB治疗上的重大进展,对控制病情、改善肝组织及预后均有良好的作用。免疫调节剂可以提高人体的免疫功能,尤其是对HBV的特异性免疫;免疫调节剂还可以识别和破坏HBV感染的靶细胞,达到清除HBV 的目的。本研究采用抗乙肝病毒药物联合应用免疫调节剂的方法,通过观察阿德福韦酯联合苦参素胶囊治疗CHB的疗效及对HBV DNA的影响,以探讨(CHB)抗病毒治疗上联合用药的方法。 1 资料与方法 1.1 病例选择收集我院2006年6月至2007年6月164例(CHB)患者,男118例,女46例,年龄16—60岁,诊断符合2004年中华医学会西安会议修订的《病毒性肝炎防治方案》及以下条件:(1)HbsAg阳性或阴性,抗HBV DNA 阳性;(2)2ULN<ALT<10ULN,总胆红素<5mg/dL(85.5umol/L);(3)无HAV、HCV、HDV、HEV、重叠感染;(4)不伴有失代偿性肝硬化;(5)无明显的心脑、肾病史,无精神病和糖尿病史,无酗酒和吸毒史;(6)非妊娠及哺乳期妇女;(7)半年内未使用过抗病毒药及免疫调节剂、糖皮质激素。全部病例随机分为两组:治疗组和对照组,每组82例。两组在年龄、性别、病程、肝功能及HBV DNA水平等方面具有可比性(P >0.05)。 1.2 治疗方法治疗组:82例用苦参素胶囊(正大天晴药业公司),0.1g×2片,口服,每日3次,同时联用阿德福韦酯片剂(葛兰素史克中国投资有限公司生产,10mg/片)每次10mg,每天1次,早晨空腹口服,疗程12个月。对照组:单服阿德福韦酯片剂,剂量、疗程同治疗组。观察所有病例不加用降酶、退黄及其他抗病毒或免疫调节药物。两组患者均坚持全程治疗。 1.3 观察指标(1)临床症状体征(如纳差,腹胀,乏力,黄疸,肝区痛,肝脾大):每半个月记录1次。(2)HBV DNA:采用荧光定量PCR法,仪器为美国ABIPrisa7000型基因扩增仪,试剂由深圳匹基生物工程股份有限公司提供,以5.00<102copies/ml定为阴性。每2个月测1次。(3)肝功能:采用比色法,检测仪器为美国杜邦德林公司Dimension全自动生化分析仪,试剂为配套DADE BEARING BC4148。每2个月测1次。(4)肝组织病理检测:两组各有20例患者于治疗前与治疗12个月后,在超声导向下使用自动活检枪配套16G切割针进行穿刺,组织长度均在20mm以上,常规HE染色,按2000标准进行炎症活动度分级纤维化程度分期。(5)及时记录各组的不良反应,一旦发生不良反应,根据具体情况予以积极处理。(6)统计学处理:采用SPSS11.0统计软件进行分析。率的比较采用x2检验,计量资料采用t检验。其中,HBV DNA定量结果进行对数转换。 2 结果 2.1两组治疗前后肝功能生化及HBV DNA的变化见表1。 注:△表示“差值=治疗前-治疗后”。 从上表可以看出,治疗后治疗组和对照组所有指标差值对比, △HBV DNA有显著性差异(P<0.05),△TBIL、△DBIL、△AST、△ALT无显著性差异(P均>0.05),表明治疗组与对照组比较,在改善肝功能方面以及降低HBV DNA表达量方面均有疗效,表现在治疗组和对照组治疗前后ALT和HBV DNA对比的P均<0.05,提示阿德福韦酯在改善肝功能方面以及降低HBV DNA表达量方面均有明确疗效;但在降低HBV DNA表达量幅度方面,治疗组优于对照组,治疗组在降低HBV DNA表达量幅度大于对照组,两组比较t=3.286, P <0.05,有统计学意义。 2.2 肝组织病理学变化共40例患者进行了治疗前、后两次肝穿活检(治疗组和对照组各20例)。病理改变见表2。镜下大部分患者肝组织病理有不同程度的好转,按2000年标准进行分级分期:炎症活动度:治疗组16例由G3降为G2,21例由G2降为G1,对照组有2例由G3降为G2,10例由G2降为G1,其余病例肝组织标本虽镜下可见改善,但尚达不到降一级的标准,如汇管区炎症细胞由较多变为少量,小叶内点灶状坏死每视野计数减少;纤维化程度:治疗组11例由S3降为S2,19例由S2降为S1,对照组1例由S3降为S2,9例由S2降为S1,其余病例部分可见纤维化程度下降,如纤维隔变少、变细、变短,但尚达不到降一级的标准。 G(1,2,3)表示肝组织炎症活动度,S(1,2,3)表示肝组织纤维化程度。 3 讨论 目前治疗乙型肝炎,减轻肝脏病变,降低、防止肝硬化和肝癌的发生,从而提高病人的生活质量和生存率成为目前人们关注的课题[1]。近年来国内外对CHB抗病毒药物治疗已有了很大进展,主要采用抗病毒、免疫调节、改善肝功能和防止慢性化发展等综合治疗,在其

常用药品的商品名与通用名

常用药品的商品名与通用名 抗生素类 严迪(罗红霉素分散片) 维宏(阿奇霉素片) 左克(盐酸左氧氟沙星片) 联邦阿莫仙(阿莫西林胶囊) 乐朗(盐酸左氧氟沙星片) 利君沙片(琥乙红霉素片) 世福素(头孢克肟片) 天方罗欣(氟罗沙星片) 联邦安必仙(氨苄青霉素胶囊) 欧意(头孢羟氨苄片) 亚力希(罗红霉素) 奥复星(氧氟沙星片) 仁苏(罗红霉素) 达力新(头孢呋辛酯片) 希刻劳(头孢克洛胶囊) 西力欣(头孢呋辛酯片) 感冒用药 银得菲片(氨酚伪麻那敏II) 感康(复方氨酚烷胺片) 联邦菲迪乐(氨酚曲麻片) 仁和可立克(复方氨酚烷胺胶囊)泰诺(酚麻美敏片) 康必得(复方氨酚葡锌片) 雷蒙欣(氨麻美敏片) 臣功再欣(复方锌布颗粒) 护彤(小儿氨酚黄那敏颗粒) 新康泰克(复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊) 抗炎镇痛类 西乐葆(塞来昔布胶囊) 意施丁(吲哚美辛缓释片) 英太青(双氯芬酸钠缓释胶囊) 扶他林(双氯芬酸钠肠溶片) 芬必得(布洛芬缓释片) 立加利仙(苯溴马隆片) 依柯(双氯芬酸钾片) 爱诺华(来氟米特片) 灵泰邦尼(尼美舒利片) 适洛特(萘普生缓释胶囊) 阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)罗盖全(骨化三醇胶丸) 鲁南贝特(复方氯唑沙宗片) 帕夫林(白芍总苷胶囊) 戴芬(双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊) 胃肠用药 吗丁啉(多潘立酮片) 斯达舒(维U颠茄铝胶囊) 丽珠得乐(枸橼酸铋钾胶囊) 安达(铝镁加混悬液) 易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊) 得必泰(复方铝酸铋颗粒) 威地美(铝碳酸镁片) 达喜(铝碳酸镁片) 耐信(埃索美拉唑镁肠溶片) 丽珠肠乐(口服双歧杆菌活菌) 洛赛克(奥美拉唑镁肠溶片) 整肠生(地衣芽孢杆菌胶囊) 易蒙停(盐酸洛哌丁胺胶囊) 必奇(蒙脱石散) 思密达(蒙脱石散) 泻痢停(颠茄磺苄啶片) 肝胆用药 易善复(多烯磷脂酰胆碱胶囊) 优思弗(熊去氧胆酸胶囊) 贺普丁(拉米夫定片) 代丁(阿德福韦酯片) 贺维力(阿德福韦酯片) 索比伏(替比夫定片) 凯西莱(硫普罗宁肠溶片) 天晴复欣(苦参素胶囊) 甘利欣(甘草酸二胺胶囊) 美能(复方甘草酸苷片) 胆维他(茴三硫片) 博路定(恩替卡韦片) 降压药 络活喜(苯磺酸氨氯地平) 波依定(非洛地平缓释片) 联环尔定(非洛地平片) 康宝得维(非洛地平缓释片) 倍他乐克(酒石酸美托洛尔片) 代文(缬沙坦胶囊) 寿比山(吲达帕胺片) 洛汀新(盐酸贝那普利片) 达爽(盐酸咪达普利片) 一平苏(西拉普利片) 开博通(卡托普利片) 蒙诺(福辛普利钠片) 科素亚(氯沙坦钾片) 安博维(厄贝沙坦片) 雅施达(培哚普利片) 海捷亚(氯沙坦钾氢氯噻嗪片) 北京降压0号(复方利血平氨苯蝶啶片)

恩替卡韦片联合阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究

恩替卡韦片联合阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床研究 发表时间:2019-06-06T11:41:02.757Z 来源:《健康世界》2019年4期作者:刀海燕 [导读] 综上所述,针对CHB采取联合用药预后效果更佳,在改善患者血清IL-7、ALT方面效果明显。云南省勐海县人民医院感染性疾病科云南 666200 摘要:目的:评价联合用药(恩替卡韦片、阿德福韦酯胶囊)治疗慢性乙型病毒性肝炎的预后效果,为慢性乙型病毒性肝炎用药治疗工作提供参考。方法:选择我院2017年3月-2018年4月收治治疗的慢性乙型病毒性肝炎患者(n=80),进行2组随机分组。对照组慢性乙型病毒性肝炎患者接受阿德福韦酯胶囊治疗,观察组患者加行恩替卡韦片治疗。比较2组慢性乙型病毒性肝炎患者抗病毒效果以血清白细胞介素-7(IL-7)、谷丙转氨酶(ALT)、不良反应情况。结果:组间治疗后IL-7、ALT比较,P<0.05。组间治疗后不良反应、抗病毒效果比较,P>0.05。结论:恩替卡韦片联合阿德福韦酯胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎抗病毒效果明确,具有联合用药安全性,在改善IL-7、ALT方面效果显著。 关键词:恩替卡韦片;阿德福韦酯胶囊;慢性乙型病毒性肝炎;不良反应 慢性乙型病毒性肝炎CHB是常见性肝疾病类型,病情进展期间患者有肝硬化、肝衰竭等风险,直接危及患者生命安全[1]。针对CHB以药物治疗为主,临床治疗中开始探寻联合用药的安全性、有效性价值[2]。基于此,本文就我院CHB患者为例,进行联合用药、单一用药预后效果比较。 1 资料与方法 1.1一般资料 实验对象选自2017年3月-2018年4月,总计80例。纳入标准:(1)经检查确诊的CHB患者,符合《慢性乙肝防治指南》诊断标准;(2)成人患者;(3)近期无试验用药情况;(4)伦理委员会批准。排除标准:(1)合并其他重症疾病患者;(2)精神病史患者;(3)试验用药禁忌患者;(4)中途退出实验患者。男性、女性患者占比45:35例;患者年龄18-65岁之间,年龄均值(46.5±4.5)岁。进行80例CHB患者随机分组,小组患者一般资料比较P>0.05。 1.2治疗方法 对照组——恩替卡韦片0.5mg/次,1次/d,连续用药12个月。 观察组——对照组用药基础上联合阿德福韦酯胶囊口服治疗,10mg/次,1次/d,连续用药12个月。 1.3观察指标 记录CHB患者治疗12个月后IL-7、ALT水平改善情况以及抗病毒(乙肝病毒HBV基因DNA阴转率、乙肝e抗原HBeAg、血清丙氨酸氨基转移酶ALT复常率)效果、用药不良反应(恶心呕吐、肌酸激酶升高)情况。 1.4统计学方法 80例CHB患者观察指标以软件SPSS19.0计算。用药不良反应率、抗病毒效果以%形式展开,进行X2检验;IL-7、ALT指标行x±s形式展开,进行t检验。P<0.05,表示CHB患者观察指标结果有统计学意义。 2 结果 2.1抗病毒效果、不良反应发生率比较 观察组、对照组CHB患者治疗后抗病毒效果以及不良反应发生率情况见表1。经计算,指标差异不明显P>0.05。表 1 CHB患者治疗后组间抗病毒效果对比 [n(%)] 3 讨论 CHB是常见性慢性传染性疾病,治疗不及时直接危及患者生命安全,治疗上包括对症治疗、免疫调节以及抗病毒等,抗病毒治疗价值最为突出[3]。核苷类药物是抗病毒治疗常用药物阿德福韦酯、恩替卡韦均属此类药物,在终止HBVDNA链延长的基础上实现抗病毒效果 [4]。谢靖婧,何剑,江波等人研究指出,恩替卡韦片联合阿德福韦酯胶囊治疗CHB临床疗效显著,可增加血清IL-7表达,用药安全性高 [5]。 实验结果显示:组间治疗后血清IL-7、ALT结果比较,P<0.05联合治疗的观察组有优势。 综上所述,针对CHB采取联合用药预后效果更佳,在改善患者血清IL-7、ALT方面效果明显。

559个药品原研厂家汇总

559个药品原研厂家汇总 ☆☆☆☆☆ 分类:学术资料 更新时间:2016-03-16 大小:0.08MB 语言:中文 来源:不详 内容说明: 以下为559个药品的原研厂家,来自于网络收集,仅供参考。 通用名生产企业 紫杉醇注射液澳大利亚Hospira Australia Pty Ltd 注射用盐酸吡柔比星(冻干) 深圳万乐药业有限公司 七叶皂苷钠片(薄膜衣) 山东绿叶制药有限公司 注射用七叶皂苷钠(冻干) 山东绿叶制药有限公司 注射用醋酸曲普瑞林(冻干) 法国Ipsen Pharma Biotech 马来酸桂哌齐特注射液北京四环制药有限公司 头孢克洛胶囊礼来苏州制药有限公司 头孢克洛干混悬剂礼来苏州制药有限公司 头孢克洛缓释片(Ⅱ) 礼来苏州制药有限公司 阿德福韦酯片天津药物研究院药业有限责任公司 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠阿根廷Laboratorios Bago S.A 盐酸西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士UCB FARCHIM S.A. 盐酸西替利嗪滴剂意大利UCB Pharma S.p.A. 盐酸左西替利嗪片(薄膜衣) 瑞士UCB FARCHIM S.A. 左乙拉西坦片(薄膜衣) 比利时UCB S.A 盐酸曲马多缓释片意大利Farmaceutici Formenti S.P.A. 非诺贝特片(Ⅲ)(薄膜衣) 法国利博福尼制药公司(Laboratoires Fournier SA) 匹维溴铵片(薄膜衣) 法国苏威(Solvay pharma) 胰酶肠溶胶囊德国苏威制药 马来酸氟伏沙明片(薄膜衣) 荷兰苏威制药公司 氯雷他定糖浆比利时先灵葆雅制药厂 糠酸莫米松鼻喷雾剂比利时先灵葆雅制药厂 去氧孕烯炔雌醇片荷兰欧加农公司https://www.wendangku.net/doc/3e9507096.html,anon 依折麦布片新加坡SCHERING-PLOUGH(SINGAPORE)PTE LTD 氟他胺片加拿大先灵葆雅公司(Schering-Plough Canada) 乳果糖口服溶液荷兰苏威制药公司 夫西地酸滴眼液丹麦利奥制药有限公司(Leo Pharmaceutical Products) 贝美前列素滴眼液美国Allergan,Inc 注射用洛铂(冻干) 海南长安国际制药有限公司 布林佐胺滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 富马酸依美斯汀滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 妥布霉素地塞米松眼膏美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 奥洛他定滴眼液美国爱尔康眼药厂比利时分厂s.a. ALCON-COUVREUR n.v. 注射用头孢噻肟钠华北制药凯瑞特药业有限公司

恩替卡韦分散片说明书

核准日期: 修改日期: 恩替卡韦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:恩替卡韦分散片 英文名称:EntecavirDispersibleTablets 汉语拼音:EntikaweiFensanpian 【成份】 本品主要成份为:恩替卡韦。 化学名称:2-氨基-9-[(1S,3R,4S )-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 化学结构式: 分子式:C 12H 15N 5O 3·H 2O 分子量:295.3 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT )持续升高或肝脏组织学显 H 2O N HN N N H 2N

示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】 【规格】 0.5mg 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。 推荐剂量: 成人 口服本品,每天一次,每次0.5mg(一片)。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1mg(两片)。 儿童 儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要,并参考现行儿童治疗指南,包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。 HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者,治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者至少为12个月。 体重32.6 kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,伴或不伴食物给药。体重小于32.6 kg患者应该使用口服溶液。 儿童患者的治疗持续时间 尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:* HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBV DNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少12个月或直至HBsAg血清学转换或疗效缺失。停止治疗后应该定期随访血清ALT和HBV DNA水平(参见【警示语】和【注意事项】)。 *HBeAg阴性患者的治疗应该持续至HBsAg血清学转换或有疗效缺失证据。 肾功能或肝功能损伤儿童患者中尚未进行药代动力学研究。 肾功能不全 在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见【药代动力学】)。肌酐清除率<50mL/分钟的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析(CAPD)治疗的患者]应调整用药剂量。口服溶液用药剂量调整参见口服溶液说明书。在没有口服溶液时,作为替代治疗可通过延长给药间隔进行调整剂量,详见表1。

臭氧联合阿德福韦酯胶囊治疗乙肝临床疗效观察

臭氧联合阿德福韦酯胶囊治疗乙肝临床疗效观察 发表时间:2013-10-28T14:43:28.530Z 来源:《中外健康文摘》2013年第28期作者:余敏 [导读] 综上所述,采用臭氧联合阿德福韦酯胶囊治疗乙型肝炎其临床效果较好,并且具有保护肝脏的作用,值得临床推广使用。 余敏(钦州市第一人民医院消化内科 535000) 【中图分类号】R969 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)28-0124-02 【摘要】目的研究分析臭氧联合阿德福韦酯胶囊治疗乙型肝炎临床疗效。方法选取本院2010-2011年收治的乙型肝炎患者96例,根据患者选择分为对照组与观察组,对照组单独口服阿德福韦酯胶囊。观察组进行臭氧自血回输疗法和臭氧直肠灌注法联合阿德福韦酯胶囊治疗,治疗4个月,比较两组患者临床疗效。结果观察组联合应答率 12.5%,观察组为20.8%两组之间比较,观察组明显高于对照组其差异明显具有统计学意义(P<0.05);对照组ALT复常率18.8%,观察组为27.1%,观察组明显高于对照组,其差异明显具有统计学意义 (P<0.05)。结论臭氧联合阿德福韦酯治疗乙型肝炎临床效果显著,值得临床广泛应用。 【关键词】臭氧阿德福韦酯乙型肝炎 乙型肝炎在全球范围内一直具有较高的发病率,对人们的健康具有严重的威胁。临床上以抗病毒治疗为主要手段,常用药物是核苷类似物以及干扰素[1]。大多数患者需要长期服用治疗,所以药物的有效性、耐药性和安全性均非常的重要。核苷类似物具有较好的耐药性,并且抑制病菌效果强。阿德福韦酯在临床上广泛使用,其效果好,价格较低,可为患者所接受[2]。臭氧属于自然物质,具有较强的氧化性,在很多行业中均被应用。近年来臭氧在治疗中也起到了非常重要的作用,研究发现具有抑制病毒的作用,为了提高乙型肝炎的治疗效果,笔者使用臭氧联合阿德福韦酯胶囊联合治疗,临床效果较好,先报道如下: 1 资料与方法 1.1一般资料:选取本院2010-2011年收治的乙型肝炎患者96例,根据患者选择对照组与观察组,其中对照组48例,男性31例,女17例,年龄22-59岁,平均年龄35.7±7.4岁,病程1-9年,平均4.2±1.8年。观察组48例,男性34例,女14例,年龄21-57岁,平均年龄 34.1±7.5岁,病程1-10年,平均4.5±2.1年。所有患者均符合2000年中华医学肝病学会分与感染病学分会联合修订的《病毒性肝炎防治方案》的诊断标准[3]。所有患者HBsAg阳性在6个月以上,ALT值大于正常值的2-10倍。排出标准:患者有甲状腺机能亢进;一年内曾进行干扰素、拉米夫定等抗病毒药物治疗;丙型肝炎、丁型肝炎等其他感染病重叠;孕妇以及哺乳期妇女;精神系统异常、严重心肾功能异常、自体免疫性疾病等。两组患者年龄、性别、病程均不具有统计学意义(P>0.05)可以进行比较。 1.2方法:对照组采用阿德福韦酯胶囊口服治疗,每次10mg,日一次,治疗4个月。观察组在对照组的基础上采用医用臭氧治疗,臭氧自血回输法:抽取患者血液100ml,医用臭氧总量100ml注入抽取的血液中,均匀混合后再输回患者体内。臭氧第一周以20μ/ml浓度,第二三周以30μ/ml,第四周以40μ/ml,第二个月均以30μ/ml,第三个月以25μg/ml。直肠灌注法:采用浓度20μ/ml,缓慢注入直肠,注入后不排气,保留十分钟,每周进行治疗3次,连续治疗3个月。 1.3疗效判定标准[4]:联合应答:ALT复常和血清HBV DNA ≤1×103拷贝/ml并且HBeAg转阴及HBeAb转阳性;部分应答:联合应答中的一项或是两项指标达到应答标准;无应答:以上三项无任何一项达到应答标准。 1.4统计学处理本实验使用SPSS16.0统计学软件对数据进行统计。两组之间差异比较使用方差分析χ2检验,P<0.05则有统计学意义。 2 结果 2.1治疗疗效:两组患者治疗16周,对照组联合应答6例(12.5%),部分应答23例(47.9%),ALT复常9例(18.8%);观察组联合应答10例(20.8%),部分应答25例(52.1%),ALT复常13例(27.1%),两组之间比较观察组各项指标均明显高于对照组,其差异明显具有统计学意义(P<0.05),详见表1 表1 两组疗效比较 注:与治疗前相比下降明显具有统计学意义(P<0.05) 3 讨论 乙型肝炎的防治一直是世界性重要课题,其发病机制和人体免疫系统有关,并且在治疗过程中,病毒以及发生变异,则治疗上难度加大。乙肝治疗的目的是抑制乙肝病毒,减少炎症的发生,防止发展为肝硬化、肝癌,延长患者的生存期。临床上主要以核苷类似物和干扰素,干扰素注射时间长,并且有很多副作用,其价格还昂贵,不适宜患者长期治疗。阿德福韦酯属于核苷类似物,其具有较好的耐药性,并且其抑制病毒作用强,不良反应少,并且价格较低,患者容易接受,并且适合患者长期治疗服用。医用臭氧是一种新型药物,近几年一直研究并尝试以臭氧进行治疗乙型肝炎,据报道有较好的退黄并转氨酶降低的作用。臭氧是一种强氧化剂,其可以诱导人体产生免疫细胞来对肝炎病毒进行清除。臭氧还可以使人体产生多种干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等,将病毒感染的细胞进行消灭,起到了抑制肝炎病毒的复制,延缓了病情。臭氧可以提高血红蛋白的携氧能力,使肝脏得到充实的供氧,提高肝脏抗氧化的能力,改善肝脏功能,保护

阿德福韦酯片-阿甘定 说明书

阿德福韦酯片 药品名称: 通用名称:阿德福韦酯片 英文名称:Adefovir Dipivoxil Tablets 商品名称:阿甘定 成份: 阿德福韦酯 适应症: 适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据,并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持 续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 规格: 每片10mg 用法用量: 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。 对于成人(18~65岁),本品的推荐剂量为每日1次,每次1片(10mg),饭前或饭后 口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝 炎生化指标、病毒学指标和血清标志物,至少每6个月1次。 不良反应: 文献报道,国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、 腹泻和消化不良。 国内临床研究中,经研究者判断可能与药物相关的不良事件如下:脱发、皮疹、头晕、 头痛、肝区痛、两肋胀、胃部不适、乏力、恶心、实验室检查异常(ALT、CPK升高,白 细胞减少),任何单个不良事件的总体发生率均≤2%。未见与药物相关的严重不良事件。 禁忌: 阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。 注意事项: 1.病人停止抗乙肝病毒治疗(包括停止使用阿德福韦酯)可能会发生肝炎急性加重。因 此,停止抗乙肝病毒治疗的病人应密切监测肝功能,若必要,应重新进行抗乙肝病毒治 疗。 2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人,使用阿德福韦酯长期治疗可能会加重 肾功能障碍。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。 3.使用阿德福韦酯治疗前,病人应进行人类免疫缺陷病毒(HIV航体检查。使用抗乙肝 病毒药物,如阿德福韦酯,可能会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗HIV产生作用,

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