包衣操作出现问题

在使用包衣粉质量不变的情况下，包衣操作中常出现的问题及解决的方法如下：

1、粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。

2、出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

3、“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣喷速，降低干燥温度，同时应注意控制好热风温度。

4、出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5、药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

6、衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

7、药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

8、衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

薄膜包衣技术在中药制药中的应用

薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到了50年代，美国雅培药厂(AbbottLab)首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其优越性。进入90年代，薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展，主要用于片剂的薄膜包衣。薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右，而包一锅糖衣片需要约16小时)，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。

(2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1～2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅)，节约材料，所以成本较低，而前期投入也十分有限。

(3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。

(4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，亦可节约包装材料等。

(5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见，便于患者辨别和使用。

(6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨，不易开裂；薄膜包衣材料有优异的物理性能，大多数材料均能抗湿抗热，可提高产品质量，延长产品的有效期。

(7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外，还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方，使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解；也可控制膜的渗透性，使所包的药物在体内通过扩散作用陆续释放出来，达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。

011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀， 将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。

BG150E高效包衣机标准操作规程

BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。

422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。

喷漆岗位操作规程

喷漆作业安全操作规程 一、目的 1.1为规范喷漆作业的操作，有效控制喷漆过程； 1.2本规程适用于喷漆作业人员 二、职责 2.1喷漆作业人员必须严格按照《UV线安全操作规范》操作 2.1喷漆作业人员必须严格按照《喷涂作业指导书》操作 2.2车间主任必须对喷漆过程有效控制，防止意外事故的发生 三、操作规程 3.1操作人员必须经过专业培训，严格按照《UV线安全操作规范操作》，遵守车间现场管理制度； 3.2建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(半面罩)，戴化学安全防护眼镜，穿防毒物渗透工作服，戴橡胶耐油手套。 3.3检查喷房内各控制开关、水循环系统、排风系统、强制回转系统、烘箱、UV 室、空气循环系统、水循环系统运行是否正常。 3.3.1喷涂气压应控制在0.35～0.4bar。顶上喷枪与水平面呈45°，侧中喷枪与水平面呈90°，侧下喷枪与水平面呈90°。若产品底部如有内收的，喷枪角度往上抬15°。 3.3.2 调整枪距，底漆5CM左右，面漆8～10CM左右； 3.4 检查喷房水箱内水容量是否充足，水帘流淌是否均匀； 3.5取3只手柄或顶帽、等其他喷涂塑料件进行喷涂试样；喷涂应符合以下要求：3.5.1外观： 目测零件毛坯不允许有注塑不全、缩水变形、表面不光洁、毛刺、油迹、划伤磨损等现象。喷涂后不允许有露底、挂漆等厚薄不均现象。表面应光洁、无严重粉尘、纤丝、手印等喷涂缺陷。 3.5.2颜色： 表面颜色、光亮度应与封样一致，不允许褪色。 3.5.3涂膜硬度： 用中华牌3H铅笔呈圆柱状露出3mm，与水平约45度角以铅芯不断按1cm/s 的速度均匀推压1cm，涂膜面上每刮一道必须对笔芯尖端进行研磨，保证尖端锋利，重复刮起划五道，不允许有两道及以上划伤（有一只产品两道划破视不合格）。 3.5.4涂膜附着牢度： 将3只涂膜零件用刀划出1c㎡的百格，将3M胶带平整的粘附在零件百格上，用手摸使其与零件表面粘着牢靠，然后将胶带快速拉起，反复粘拉3次，不允许有表层脱露（有一只产品表层脱落视不合格）。 3.5.6耐磨： 将3只涂膜零件放在纸带机上以175克的力用纸带磨100次，无明显露底。（有一只产品明显磨破视不合格）。 3.5.7耐水：将3只涂膜零件放在纸带机上以175克的力用纸带磨100次，无明显露底。（有一只产品明显磨破视不合格）。

GMP包衣工序基本操作规程

德信诚培训网 更多免费资料下载请进：https://www.wendangku.net/doc/3e17543501.html, 好好学习社区 Standard Operation for the Coating Process 包衣工序基本操作规程 1 Purpose/目的 确保包衣过程正确地进行。 2 Scope/范围 本规程是关于素片的包薄膜衣或糖衣的生产过程。 3 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system ：Yes 与质量管理体系或GMP 体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system ：N/A 与健康安全体系的相关性：不相关 3.3 Environment control system ：N/A 与环境控制体系的相关性：不相关 3.4 HACCP system ：N/A 与危害风险控制体系的相关性：不相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure./生产经理负责确保按本程序对操作人员进 行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly./受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容

包衣总结

薄膜包衣 目录 一、薄膜包衣的概念 二、薄膜包衣的原因、作用 三、薄膜包衣的原理 四、薄膜包衣的影响因素 五、包衣设备简介（原理、结构、特点） 六、工艺参数的介绍 七、薄膜包衣的操作 八、包衣液的配制 九、不同产品包衣 十、常见问题及处理 一、薄膜包衣的概念 1、概念：把包衣材料溶液或分散液均匀涂布在片剂、胶囊剂、微丸剂、颗粒剂等固体制剂的表面，利用高分子材料在一定温度、压力等条件下迅速成膜的原理,形成一种具有多种作用和特殊功能的数微米厚的塑性薄膜层，该薄膜层即为薄膜衣。 二、薄膜包衣的原因、作用 1、薄膜包衣的原因： ①片芯中某一种或几种物质气味不佳或口味不爽； ②片芯中某些成分受热、光和湿度易发生变质、变性； ③片芯表面粗糙，颜色不均匀，包衣可改善外观； ④片芯有色成分不稳定，易发生迁移，对患者和患者的物品易发生污染； ⑤片芯比较松散，易掉粉、掉粒，甚至掉块，影响片型完整和药效； ⑥功能的需要，如药效需要缓释或控释； ⑦隔离片芯两种不同作用的成份； ⑧比包糖衣操作更方便、性能更优越； ⑨提高药品档次 2、薄膜包衣的作用：选择适宜的材料进行包衣，固体制剂可取得稳定、蔽光、蔽臭、蔽味、减少刺激性、延缓或控制释放以及改善或美化外观等不同效果。

三、薄膜包衣的原理 包衣材料通常以分散体系(包括水溶剂和有机溶剂)通过喷雾工艺成膜。当高分子材料的分散体系经喷枪雾化以微小液滴喷到药品表面后,这些小液滴在表面张力和摩擦力的作用下,迅速铺展于药品表面,经过热空气的热作用,带走溶剂迅速成膜。 包衣过程是一个物料平衡和热量平衡的维持过程,是传热、传质的动态平衡。 包衣的主要目的是将包衣材料喷到片芯上,给它一个合适的环境,让它形成最好的膜。这个环境有温度、湿度、撞击、磨擦等因素。进风量、进风温度、排风量、喷量、喷程,以及雾化等的调节,即可确定片床湿度、温度和压力。转速快慢即可确定片芯在包衣时所处的运动状态,受到的撞击和磨擦等。这个温度、湿度、压力、撞击、磨擦构成的环境,就是包衣材料赖以成膜的环境,这个环境的选择和确定直接关系包衣质量的好坏。在包衣前,首先根据片芯的性能、包衣材料的性能以及包衣液的溶剂类型确定一个合适的环境,如怕高温产品片床随时处于低温环境,易吸潮的产品片床随时保持干燥等。当这个环境确定后,片床将处于这个环境中,接受包衣材料,并使包衣材料在这个环境中成膜。 其中: 片床以连续稳定流动为最佳。 排风量>进风量 负压=排风-热风-溶剂蒸气量 1.一次性成膜(包括受液→铺展→溶剂挥发→成膜四个阶段)。 摩擦、压力、碰撞 A.受液:指片芯接受包衣液。 喷量：单位时间内喷枪喷出的包衣液量。 相关因素雾化：压缩空气在喷嘴位置对包衣液的分散大小。 喷程：包衣液从喷嘴到素片表面的距离。 液体浓度：包衣液的固含量大小。

喷涂岗位安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 喷涂岗位安全操作规程简 易版

喷涂岗位安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 a.穿戴好劳动保护用品，防止烫伤。 b.配置喷涂料时，注意不要让包装袋掉入 搅拌罐内。 c.处理铜液灌住顶杆时，要向控制室报 警，并锁定圆盘。 d.对不能及时处理的铜模，要在铜摸内放 置顶杆作记号，以防浇铸。 e.烘烤烧嘴在使用前要进行检查，禁止使 用破损的气管。 f.烘烤结束后，要将烧嘴放置好，防止高 温烧坏气管。 g.烧嘴点火时，不能将烧嘴头指向人，不

得放入流槽内集中点火。 h.在烧出铜口时，不得制作流槽。 i.制作流槽时，严禁在流槽内拌料制作。 j.清理电子秤周围的冷铜时，要有人在旁边指挥。在捆绑冷铜时，决不能手未抽出就起吊。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进 行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________

4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物， 连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂， 用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅 拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪， 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗， 然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化 水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打 开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一 定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排 污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗 干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹 布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

油漆喷涂安全操作规程(通用版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 油漆喷涂安全操作规程(通用版)

油漆喷涂安全操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 目的：实现安全生产。 适应范围：适应于油漆涂装生产车间或单位。 主要内容： A、操作者必须了解油漆性能及其危害性。 一、油漆主要危害物质为甲苯、二甲苯； 二、健康的危害和环境的影响 1.侵入途径：吸入、食入、溅入经皮肤吸收； 2.健康危害：对皮肤、粘膜有刺激性，对神经系统有麻醉的作用； 3.急性中毒：短时间内吸入较高浓度本品可出现眼及上呼吸道明显的刺激症状、眼结膜及咽部充血、头晕、头痛、恶心、呕吐、胸闷、四肢无力、意识模糊。重症者有躁动、抽搐、昏迷等现象； 4.慢性中毒：长期接触可发生神经衰弱综合症，肝肿大、肺气肿、皮炎、皮肤干燥等。 5.危险特性：易燃，其蒸汽与空气可形成爆炸性混合物，遇明火、

高热极易燃烧爆炸。与氧化剂能发生强烈反应，流速过快极易产生和积聚静电。其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引起回燃。 B、应急处理处置方法 一、泄露应急处理 迅速撤离泄露污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。切断火源或电源。建议应急处理人员佩带自给式呼吸器，穿消防防护服，尽可能切断泄露源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄露：用活性炭或其它惰性材料吸收。也可以用不燃性分散剂制成的乳液刷洗，洗液稀释后放入废水系统。大量泄露：构筑围堰或挖坑收容；用泡沫覆盖，降低蒸汽灾害。用防爆泵传达移至专用收集器内，回收或转运至废弃物处理场所处置。如果有大量甲苯洒在地上，应立即用沙土、泥块阻断液体的蔓延；如倾倒在水里，应立即筑坝切断受污染的水体的流动或用围栏阻断甲苯的蔓延扩散；如甲苯洒在土壤里应立即收集被污染土壤，迅速转移到安全地带任其挥发。事故现场加强通风、蒸发残液、排除蒸汽。 二、防护措施 呼吸系统防护：空气中浓度超标时，应该佩戴自吸过滤式防毒面

高效包衣机岗位标准操作规程(新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二

人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写

喷涂岗位安全操作规程示范文本

喷涂岗位安全操作规程示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

喷涂岗位安全操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 a.穿戴好劳动保护用品，防止烫伤。 b.配置喷涂料时，注意不要让包装袋掉入搅拌罐内。 c.处理铜液灌住顶杆时，要向控制室报警，并锁定圆 盘。 d.对不能及时处理的铜模，要在铜摸内放置顶杆作记 号，以防浇铸。 e.烘烤烧嘴在使用前要进行检查，禁止使用破损的气 管。 f.烘烤结束后，要将烧嘴放置好，防止高温烧坏气管。 g.烧嘴点火时，不能将烧嘴头指向人，不得放入流槽内 集中点火。 h.在烧出铜口时，不得制作流槽。

i.制作流槽时，严禁在流槽内拌料制作。 j.清理电子秤周围的冷铜时，要有人在旁边指挥。在捆绑冷铜时，决不能手未抽出就起吊。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

包衣岗位操作规程

1.目的 建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。 2.适用范围 本规程适用于包衣岗位生产操作。 3.职责 车间工艺员：负责本规程的起草。 车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。 生产管理负责人：负责本规程的批准。 相关部门及人员：负责本规程的实施。 4.内容： 4.1.生产前准备与检查 4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。 4.1.2.有在有效期内的清场合格证。 4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。计量器具清洁完好。计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。 4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。 4.1. 5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。 4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。 4.2.包衣生产操作 4.2.1.更换状态标识 取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。 4.2.2.领料

从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。 4.2.3.包衣 4.2.3.1.包糖衣 4.2.3.1.1.浆液配制 4.2.3.1.1.1.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。 4.2.3.1.1.2.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。 4.2.3.1.1.3.色浆配制：色素、糖浆=0.02:1的比例配制好后备用。 4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进 风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。 4.2.3.3.包粉衣层 4.2.3.3.1. 将素片投入包衣机内，开启进风、出风，每隔5分钟启动滚筒转动半圈对预热的素片进行翻转。 4.2.3.3.2.当排风温度达到40℃时，转速调至6r/min进风开始包粉衣层，关闭进风和排风，手工加粉浆2L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时10分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3.4.包净糖层：设定温度30℃，关闭进风和排风，手工加糖浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程10—15次。 4.2.3. 5.包色衣层：包色衣层要求颜色由浅入深，色浆的浓度按照糖浆:色浆=10:1—8:1—6:1—4:1—2:1—1:1—0:1稀释递增，手工加粉浆0.5L计时5分钟，开启进风和排风干燥，计时5分钟后再次循环该过程至片面色泽均匀。 4.2.3.6.抛光：加入最后一次色糖后计时5分钟后均匀撒上虫蜡，打光5-10分钟。 4.2.3.7.干燥：温度设定50℃，开启进风和排风干燥，计时30分钟。 4.2.3.8.生产完毕，将包衣片装入内衬有洁净布袋的不锈钢桶中，转入晾片室，将包衣片均匀平铺于衬有无纺布的不锈钢盘中，厚度不超过2cm，晾片16小时候，装入内衬药用聚乙烯袋的洁净不锈钢桶内，称重后附上《桶笺》，填写《物料标识卡》，填写《产品请验单》进行请验，并将物料转入中间站，办理物料交接手续。

常见薄膜包衣问题及解决方法

1 片面磨损、膜边缘开裂和剥离 片芯冠部表面的硬度最小 , 在包衣过程中易受强烈的磨擦力和应力作用 ,片面掉粉或掉颗粒 ,致使片芯表面出现麻面或毛孔 ,这就是片面磨损 ,尤其是有刻痕的片子。薄膜衣片中衣膜最脆弱的部分是边角 ,当衣膜的粘附力或强度不够时 ,易发生膜边缘开裂和剥离。这是由于溶剂的挥发使薄膜收缩 , 衣膜和片芯过度膨胀使薄膜内应力增加 , 超过衣膜的拉伸强度所致。 1．1 主要原因分析 就片芯角度而言 ,主要是片芯的质量不好 ,硬度和脆碎度都较小。在包衣过程中 , 片芯在包衣锅滚动时受到强烈的磨擦 , 没有足够的硬度是难以承受如此作用力的 ,此与片芯的处方、制备方法有关。我们在包硝苯地平缓释片时 ,曾由于片芯硬度较小 ,片面出现掉粉 , 产生毛孔 , 包出的薄膜衣片衣膜不平整 ,外观不佳。此外 , 这种包衣缺陷也与片型有关。片型不适 ,特别是片子冠部有标识 ,就更易发生片面磨损。 在包衣操作上 , 喷雾速度太慢和进风量大或进风温度高均会导致干燥速度快 ,使片芯成膜慢 ,片芯在包衣锅中的空转时间长 ,磨损时间长。其次 ,雾化压力大 ,衣液粘度低 , 雾化中心雾滴集中 , 雾滴铺展后溶剂挥发 ,产生一个较大的内应力 ; 同时片面间相互磨擦也增加了膜的内应力 , 加快了膜边缘开裂。另外 ,包衣锅转速过快或挡板设置不合理 ,片子受到的磨擦力大 ,使包衣液铺展不好 , 成膜慢 , 都会出现片面磨损。 从包衣液看 , 主要是处方中聚合物的选用和包衣液的粘度 ( 浓度) 低 ,致衣膜与片芯的粘附力较差。 1．2 解决方法 一是调整片剂的处方或生产工艺 , 提高片芯的硬度 ,片芯应坚固、耐磨 , 片面与衣膜层的粘附力应强。HPMC 为常用的包衣材料 , 片剂赋形剂的粘附力大小与赋形剂分子上的羟基有关 , 羟基与 HPMC的相应基团形成氢键而产生较高的粘附力 ; 反之 ,则粘附力减弱 ,片面与衣膜趋向分离。微晶纤维素分子链上的羟基数多 ,具有很高的粘附力 ,乳糖及其它糖制备的片子中有中等强度的粘附力。在润滑剂的使用上 ,特别是硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸甘油酯等疏水性润滑剂 ,会减少片芯与包衣液中聚合物之间的氢键结合 , 使粘附力降低 , 而且

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程 1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。 2.范围：BGB-150B高效包衣机 3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。 4.内容： 4.1.生产结束后按以下方法清洁 4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》 （SMP-SC***）处理。 4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除 干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。 4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20 分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。 4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水

丸剂包衣岗位标准操作规程

目的：建立制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。 范围：制剂车间丸剂包衣岗位。 责任人：工序班长、操作人员、QA员。 操作步骤： 1生产准备 1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。 1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。 1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。 1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。 1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。 1.6所需设备、工具：化糖罐、糖衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料

2操作过程 2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。 2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素丸领回。 2.3 配浆：根据批生产指令的要求，配制所用的包衣剂，过滤，放冷至室温，备用。 2.4 包衣：按《糖衣机标准操作规程》（TG-S61-027）进行操作，将素片放入包衣锅，根据批生产指令设定工艺参数运行设备，包衣。同时要随时检查包好衣药片的外观，衣色应均匀，糖衣丸在包完色衣层后，要进行打光。包衣合格的药丸均匀铺在晾丸盘中，转入晾丸岗位。 2.5生产结束后，将挑出的废丸作为尾料放入无毒塑料袋内，密封，贴好尾料盛装单，各项填写完全。 2.6称重 2.6.1操作人员用电子秤对包衣丸和尾料分别进行称量，工序班长复核；填写称量记录，拴挂标签，各项填写完全。 2.6.2由QA员检查合格后，操作人员将糖衣丸、尾料推到中间站，放到指定位置，尾料专区存放，与中间站管理员办理交接手续，核对标签内容与实物相符，双方在交接单上签字。由中间站管理员进行请验。 2.7记录 操作过程中及时填写批生产记录，设备运行记录，要求字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。 2.8在操作过程中出现异常时，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3 生产结束 3.1生产结束后，操作人员将模具取下与使用后的运输车、工具、容器具一起运至容器具清洗间，按《三十万级洁净区运输车清洁规程》（TG-Q75-060）、《三十万级洁净区工具清洁规程》（TG-Q75-045）进行清洁。 3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志，纳入批生产记录，换上操作

喷涂生产线安全操作规程

编号：SM-ZD-27613 喷涂生产线安全操作规程Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

喷涂生产线安全操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1.目的：正确使用机台设备，保障设备及人员安全生产。 2.适用范围：喷涂工操作人员。 3.操作须知 ⑴、开机前检查： ①、电控柜面板上所有开关置于关状态，各工位紧急停机开关置打开状态。 ②、将调速旋钮反时针旋到最小位置。 ③、清除阻碍生产线正常运行的物体。 ④、清扫烘炉，保持烘炉内无杂物，清洁干净。 ⑤、循环水箱水位保持在回水口以上。 ⑥、检查压缩空气是否达到喷涂要求。 ⑵试运行： ①、接通输送烘干控制电气柜的供电电源，打开电控柜面板上的电源急停开关，电源指示灯亮。

②、将电控柜面板上的温控表设置到所需的工艺温度。 ③、打开输送机急停开关（包括输送线上其它所有急停开关），依次按下电源按钮和启动按钮；确认运行方向；将调速旋钮顺时针方向慢慢转动，使之达到生产工艺要求的输送速度；按下循环风机的起动按钮，指示灯亮风机已工作运转。 ④、检查温控表显示是否在190℃至210℃正常。 ⑶、开机工作：经过拭运行后既可开机工作，输送线运行，燃烧升温进行，经风机排风循环，使烘炉正常升温。直到满足要求的工艺温度既可上件工作。 ⑷、关机：工作结束后，首先按下加热停止按钮关闭燃烧机，但循环风机继续运行，直到炉温下降到120℃以下才能关闭风机，以保护燃烧机和炉膛，最后交调速器旋钮调回到0位，停止输送线，再关断电源。 ⑸、当生产线正常工作时遇到停电，要迅速将烘道的所有门打开，以免停留在烘道内的工件被烘焦。 ⑹、严格按说明书进行使用和保养。当输送线在运行过程中出现异常时，可视情况使用各工位紧急停机开关，然后按“关机”步骤停机。

喷涂岗位安全操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD109 喷涂岗位安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号：YTO-FS-PD109 2 / 2 喷涂岗位安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 a.穿戴好劳动保护用品，防止烫伤。 b.配置喷涂料时，注意不要让包装袋掉入搅拌罐内。 c.处理铜液灌住顶杆时，要向控制室报警，并锁定圆盘。 d.对不能及时处理的铜模，要在铜摸内放置顶杆作记号，以防浇铸。 e.烘烤烧嘴在使用前要进行检查，禁止使用破损的气管。 f.烘烤结束后，要将烧嘴放置好，防止高温烧坏气管。 g.烧嘴点火时，不能将烧嘴头指向人，不得放入流槽内集中点火。 h.在烧出铜口时，不得制作流槽。 i.制作流槽时，严禁在流槽内拌料制作。 j.清理电子秤周围的冷铜时，要有人在旁边指挥。在捆绑冷铜时，决不能手未抽出就起吊。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

SOP-RD-301.00 BG10D包衣机标准操作规程

1. 目的 建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。 18. 范围 适用于BG10D高效包衣机的安全操作。 19. 职责 19.1. 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。 19.2. 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。 19.3. 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。 20. 依据 《药品生产质量管理规范》2010版。 《BG10D型高效包衣机使用说明书》 21. 内容 21.1. 设备工作原理及结构 21.1.1. 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。 21.1.2. 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。 21.2. 生产准备工作 21.2.1. 安装喷雾系统 21.2.1.1. 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。 21.2.1.2. 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。 21.2.1.3. 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建

高效包衣标准操作程序

高效包衣标准操作程序 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8

1 目的 建立高效包衣标准操作程序，保证包衣片符合质量要求。 2 范围 固体制剂车间包衣岗位。 3 责任 包衣工序组长负责组织实施。 包衣岗位操作人员按本程序严格执行。 车间工艺员、质监员负责监督、检查。 4 内容 生产前准备 4.1.1 检查工序、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部门标识管理规定定置管理。 4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产标示牌于指定位置。 4.1.3 按照生产指令，从中间站领取片芯，按中间产品交接程序办理交接。 4.1.4 将所需用到的设备、容器具用75%乙醇清洁消毒。 包衣 4.2.1 按产品工艺规程和包衣液配制标准操作程序配制包衣液，于搅拌桶内保温搅拌。 4.2.2 将称好的片芯倒入包衣滚筒中，将包衣喷枪与蠕动泵、搅拌桶通过硅胶管连接起来，按产品工艺规程和高效包衣机标准操作规程进行包衣。 第 2 页/共 2 页

4.2.3 包衣前必须调节好喷枪位置、喷雾状态以及进风温度。 4.2.4 包衣过程中必须经常检查包衣片外观质量及片子增重量，并严格控制包衣滚筒内烘干温度。 4.2.5 包衣操作完毕，取出包好的薄膜衣片，置托盘中平铺，放晾片架上晾片,待温度降至室温，装入内衬布袋的带盖周转桶中，称量、记录，桶内外各附在产物品标签一张，送中间站，按中间产品交接程序办理交接。中间站管理员填写请检单，送质监科请检。 4.2.6 生产完毕，填写生产记录。 清场 4.3.1 取下生产标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、高效包衣清洁标准操作程序及生产用容器具清洁标准操作程序进行清场、清洁。 4.3.2 清场结束，填写清场记录。报质监员检查，检查合格后发清场合格证，挂已清场牌。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 高效包衣生产记录固体制剂车间三年清场记录 6 培训 培训对象：包衣岗位操作人员。 培训方式：理论学习与实际操作培训相结合。 培训时间：四小时。

高效包衣机标准操作规程

************有限公司GMP文件 文件名称： JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程文件编号：********** 起草人日期年月日第 1 页，共 2 页 审核人日期年月日分发号 QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部 分发部门工程部、生产部 1 目的：建立JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机标准操作规程，规范设备标准操作。 2 适用范围：适用于JGB-150D型高效糖衣薄膜包衣机的操作。 3 责任者：设备维护人员，设备操作人员负责执行，现场QA负责监督。 4 操作程序： 4.1 检查机器各部件是否完好，是否清洁卫生。 4.2 安装调节好喷雾装置，依次打开电源，检查运转、锅体、吹风、喷雾等装置是否正常运行。4.3 手动控制：手动键进入手动画面可以对各个设备进行独立的手动控制。左半边显示进风温度、出风温度、喷浆、主机、热风、排风。右半边分别为时间显示，主机调速及转速显示。向上箭头为转速增加，向下箭头为转速减少，时间设置返回加热控制。 4.4自动控制：自动键进入自动画面左边显示时间、程序、运行、急停、暂停、延长、加热控制、中间显示循环、喷浆、匀浆、热风、排风、左边显示进风温度、出风温度、工序时间、主机调速和转速显示、返回；自动画面数据设置后，按运行键电脑就会按照程序，1号—9号顺序自动工作下去。每一号要走完喷浆时间、匀浆时间、热风时间、排风时间，及本号工序循环次数，就自动转入下一号程序。按暂停键工作停止，计时停止，再按暂停键工作计时恢复。按延长键工作运行，计时停止，再按延长键计时恢复，按急停键全部停止工作，循环回到工作前，调速部分用手动。 4.5 程序设置：按程序设置可进入设置画面。在设置画面可以分别进入程序号、喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数置予画面，进行时序设置。程序号共有1—9号，每一号分别有喷浆、匀浆、热风、排风及循环次数五项设置。喷浆、匀浆、热风、排风依次运行完为一个循环。每一号程序运行完循环次数才结束。自动开始后程序从1号到9 号自动运行直到结束。 4.6 温度设置 进入温度设置画面可以对控制温度进行设置。设定温度高于实际温度时，温度输出触点接通。实际