医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南1

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》得要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核与评价，确保所采购物品满足其产品生产得质量要求.

一、适用范围

本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商得相关管理。

本指南所指供应商就是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）得企业或单位.

二、审核原则

(一)分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品得影响程度,对采购物品与供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：?1、采购物品就是标准件或就是定制件；

2、采购物品生产工艺得复杂程度；

３、采购物品对产品质量安全得影响程度;

4、采购物品就是供应商首次或就是持续为医疗器械生产企业生产得。

(二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定得质量要求，且不低于国家强制性标准,并符合法律法规得相关规定.

三、审核程序?(一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品得要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应得供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。

必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样得生产验证与评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核.生产企业应当建立采购物品在使用过程中得审核程序，对采购物品得进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

(三)评估管理.生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品得质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告得必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时,应当中止采购，及时分析已使用得采购物品对产品带来得风险,并采取相应措施。

采购物品得生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准与检验方法等可能影响质量得关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

1、供应商资质,包括企业营业执照、合法得生产经营证明文件等;

(一）文件审核。?

2、供应商得质量管理体系相关文件；

３、采购物品生产工艺说明;?４、采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具得有效检验报告。? 5、其她可以在合同中规定得文件与资料。

(二）进货查验.生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其她质量合格证明文件。

(三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商得生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全得因素进行审核。应当特别关注供应商提供得检验能力就是否满足要求,以及就是否能保证供应物品持续符合要求.

五、特殊采购物品得审核

(一)采购物品如对洁净级别有要求得，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别得证明文件,并对供应商得相关条件与要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料得供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行得检疫标准等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒与传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

(三）对同种异体原材料得供应商，应当审核合法证明或伦理委员会得确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要得血清学检验报告等。

（四)生产企业应当根据定制件得要求与特点，对供应商得生产过程与质量控制情况开展现场审核。

（五)对提供灭菌服务得供应商,应当审核其资格证明与运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务得供应商，应当审核其资格证明与运营能力,必要时开展现场审核。

在与提供服务得供应商签订得供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求得,应当提供运输过程储存条件记录.

六、其她? (一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商得审核，审核人员应当熟悉相关得法规，具备相应得专业知识与工作经验。

(二)生产企业应当与主要供应商签订质量协议,规定采购物品得技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担得质量责任。

（三)生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。