恩诺沙星质量标准

恩诺沙星

Ennuoshaxing

Enrofloxacin

本品为1—环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹

啉羧酸，按干燥品计算，含C

19H

22

FN

3

O

3

不得少于99.0%。

【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭,味微苦；遇光色渐变为橙红色。

本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品的熔点（附录51页）为221-226℃。熔融时同时分解。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致。

取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g加0.5mol∕L氢氧化钠溶液20ml 溶解后，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录95页）比较，不得更浓；如显色，与黄色4号或黄绿色4号标准比色液（附录91页第一法）比较，不得更浓。

氟喹啉酸取本品,加0.1mol∕L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品约5.0mg，精密称定，置50ml量瓶中，加6mol/L氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用水稀释制成每1ml中20ug的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录33页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中如显与对照品溶液相同的杂质斑点，，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

有关物质取本品适量,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.25mg的溶液,作为供试品溶液；另取恩诺沙星、盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相溶解并稀

释制成每1ml中各含0.25mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照含量测定项下色谱条件，量取系统适用性试验溶液20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至恩诺沙星主峰保留时间的2倍。环丙沙星峰与恩诺沙星峰的分离度应大于4.0，理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。再精密量取供试品溶液20 ul供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按峰面积归一法计算，与环丙沙星保留时间一致的杂质峰不得过0.5%，其他单个杂质峰不得过0.3%，环丙沙星和各杂质的和不得过0.7%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录78页)。炽灼残渣不得过0.2%(附录80页)。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录75页,第二法),含得金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录36页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节PH值至3.0）-乙腈 (83：17)为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。

测定法取本品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含50μg的溶液,摇匀。精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】喹诺酮类抗菌药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）恩诺沙星片（2）恩诺沙星注射液（3）恩诺沙星溶液

【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部222页

盐酸莫西沙星片在门诊治疗上呼吸道感染的临床效果观察

盐酸莫西沙星片在门诊治疗上呼吸道感染的临床效果观察 发表时间：2018-09-10T13:58:02.077Z 来源：《中国误诊学杂志》2018年7月22期作者：黄亚东[导读] 目的探究上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值。 辽宁省开原市中心医院 112300 摘要：目的探究上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值。方法选取门诊上呼吸道感染患者60例，分为2组，对照组接受头孢克肟治疗，实验组则接受盐酸莫西沙星片治疗，对比2组上呼吸道感染患者治疗结果的差异性。结果实验组上呼吸道感染患者治疗的总有效率明显高于对照组，其不良反应的几率明显低于对照组（P<0.05）。结论上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗，安全有效，意 义重大。 关键词：盐酸莫西沙星；门诊；上呼吸道感染 上呼吸道感染是呼吸系统疾病，其具有较高的发生率，可导致患者出现喘息、咳嗽等疾病症状，若患者病情严重则会威胁其生命安全[1]。本文主要对上呼吸道感染患者接受盐酸莫西沙星片治疗的价值作分析，如下文： 1资料与方法 1.1 基本资料 选取门诊上呼吸道感染患者60例，时间选取为2017年1月-2018年5月，以分段随机化法分组，每组均为30例。 实验组中，男女之比为16/14，年龄均值为（47.85±4.52）岁，病程均值为（3.56±1.20）d。对照组中，男女之比为18/12，年龄均值为（48.03±5.01）岁，病程均值为（3.40±1.17）d。 本研究已被伦理委员会批准，所有上呼吸道感染患者均可积极参与本研究，2组基本资料之间相比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法 对照组接受头孢克肟治疗，药物口服，每天用药3次，每次剂量为100mg，连续实施1周-2周治疗。 实验组则接受盐酸莫西沙星片治疗，药物口服，每天用药1次，每次剂量为400mg，连续实施1周-2周的治疗。 1.3 观察指标 对2组上呼吸道感染患者治疗的疗效以及不良反应情况进行观察分析，即治愈：治疗结束后，患者的体温逐渐复常，其咳嗽等症状消失；有效：患者的体温逐渐复常，其咳嗽等症状减轻；无效：患者的体温降低不明显，其咳嗽未改善；以治愈率+有效率作为总有效率。 1.4 数据处理 数据通过SPSS21.0软件，作统计学处理，其中计数资料通过卡方检验，而计量资料以t检验。若P<0.05，则为统计学有意义。 2结果 实验组上呼吸道感染患者治疗的总有效率明显高于对照组，其不良反应的几率明显低于对照组（P<0.05）。如表1：表1 两组疗效、不良反应对比[n（%）] 3讨论 上呼吸道感染是呼吸系统疾病，其具有较高的发生率，若患者不能及时的治疗，则会威胁其生命安全。病毒、衣原体、细菌等病原体均可导致患者出现上呼吸道感染的情况[2]。上呼吸道感染患者，其主要的疾病症状为体温升高、咳嗽等，但是患者若处于疾病的早期，则并不会出现明显的疾病症状，较易导致其治疗时机延误，影响预后[3]。 盐酸莫西沙星是喹诺酮类药物，其具有广谱抗菌的作用，在上呼吸道感染患者治疗中应用，可取得较高的价值。盐酸莫西沙星具有较高的生物利用率以及安全性[4]，并不会增加患者的肝功能负担，且其用药较为方便，从而可提高患者的用药依从性，以此提高治疗的效果。 本文研究结果显示，接受盐酸莫西沙星片治疗的实验组上呼吸道感染患者，其治疗的总有效率明显高于头孢克肟治疗的对照组，其不良反应的几率明显低于对照组。结果表明，盐酸莫西沙星的应用，可更好促进患者咳嗽等疾病症状的缓解，提高疗效，且可对患者不良反应的发生进行控制。 综上所述，盐酸莫西沙星在门诊上呼吸道感染治疗中应用，可促进患者体温的下降，使得其咳嗽等症状的减轻，且能够减少不良反应的几率，以此改善上呼吸道感染患者的预后。 参考文献： [1]朱建俊，胡志伟，钱一龙等.莫西沙星联合小剂量激素对高龄重症呼吸机肺炎患者的临床疗效及免疫功能的影响[J].中国生化药物杂志，2016，36（9）：58-61. [2]伏俊，房三友，闻寅等.美罗培南联合莫西沙星治疗慢性阻塞性肺病并发感染性肺炎的疗效分析[J].中华实验和临床感染病杂志（电子版），2015，8（1）：73-76.

左氧氟沙星片说明书

左氧氟沙星片说明书 【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】 快易捷药品网 【药品名称】 盐酸左氧氟沙星片 【英文或拉丁名】 levofloxacin hydrochloride tablets 【主要成分】 本品主要成分为盐酸左氧氟沙星 【化学名】 （s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的 主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。本 品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺 炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆 菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【吸收、分布、消除】 左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后 药代动力学参数的平均值 给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率 静注 6.27 20.73 6.28 145.55 口服 4.04 22.62 6.48 162.80 [auc(0～48)] 左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。主要以原型药由尿中排出，口 服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小 时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代 谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避 免药物蓄积，应进行剂量调整。血液透析和连续腹膜透析(capd)不 影响左氧氟沙星从体内排除。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细 支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、 皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必 要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感 染等。 【用法与用量】 口服，成人每次0.1～0.2g，每日两次。病情偏重者可增为每日三次。【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状，失眠、头晕、头痛等神经系统症状和皮疹、搔痒等。 亦可出现一过性肝功能异常，如血清转氨酶增高、血清总胆红素增 加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速 消失。 【禁忌症】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1．肾功能不全者应减量或延长给药间期，重度肾功能不全者慎用。 2．有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。

盐酸莫西沙星理化性质与质量指标

盐酸莫西沙星理化性质与质量指标 1.1 盐酸莫西沙星的概况 盐酸莫西沙星通用名：盐酸莫西沙星片； 商品名：拜复乐（Avelox）； 其他名：Bay-12-8039、Avelox?、Avalox?、Actira?、Octegra?、Proflox； 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride Tablets；Moxifloxacin Hydrochloride；(1'S，6'S )-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-y1)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,4 -dihydroquinoline-3-carboxylic acid hydrochloride； 化学名：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物；(1'S，6'S)-1-环丙基-7-(2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷-8基)-6-氟-8-甲氧基-4-氧代-二氢喹啉-3-羧酸盐酸盐； 分子式：C21H24FN3O4·HCl； 分子量：437.9； CAS：186826-86-8； 图1.1 盐酸莫西沙星结构式 盐酸莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。用于治疗社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、泌尿生殖系感染、急性鼻窦炎。疗效显着，不良反应小。适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。 盐酸莫西沙星是德国拜耳公司研制的超广谱喹诺酮类药物，商品名为“拜复

乐”，1999年9月在德国上市，同年12月在美国获 FDA批准上市。2002年销售额达到3.33亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位。德国拜耳公司和美国先灵葆雅公司的产品在2006年的世界市场销售额高达8.22 亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达 10.34亿美元，比上年增长 25.8%；2008年上半年为5.75亿美元。 2002年下半年，莫西沙星在我国上市，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。该药 2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到 2007年的复合增长率为116%， 2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008 年上半年为1.62亿元。 1.2 盐酸莫西沙星的药理作用 (1)作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌，和非典型微生物如支原体，衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中的关键酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星是具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 (2)耐药 导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。 莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低(10-7-10-10)。序列的将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只

绿色食品兽药使用准则

绿色食品兽药使用准则 1范围 本标准规定了绿色食品生产中兽药使用的术语和定义、基本原则、生产AA级和A级绿色食品的兽药使用原则。 本标准适用于绿色食品畜禽及其产品的生产与管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 19630.1 有机产品第1部分：生产 NY/T 391 绿色食品产地环境质量 中华人民共和国动物防疫法 兽药管理条例 畜禽标识和养殖档案管理办法 中华人民共和国农业部中华人民共和国兽药典 中华人民共和国农业部兽药质量标准 中华人民共和国农业部兽用生物制品质量标准 中华人民共和国农业部进口兽药质量标准 中华人民共和国农业部公告第235号动物性食品中兽药最高残留限量 中华人民共和国农业部公告第278号兽药停药期规定 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 AA级绿色食品 AA grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，不使用化学合成的肥料、农药、兽药、渔药、添加剂等物质，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.2

A级绿色食品 A grade green food 产地环境质量符合NY/T 391的要求, 遵照绿色食品生产标准生产，生产过程中遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，限量使用限定的化学合成生产资料，产品质量符合绿色食品产品标准，经专门机构许可使用绿色食品标志的产品。 3.3 兽药 veterinary drug 用于预防、治疗、诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。包括化学药品、抗生素、中药材、中成药、生化药品、血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等。 3.4 微生态制剂 probiotics 运用微生态学原理，利用对宿主有益的微生物及其代谢产物，经特殊工艺将一种或多种微生物制成的制剂。包括植物乳杆菌、枯草芽孢杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、肠球菌和酵母菌等。 3.5 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上病原微生物的制剂。 3.6 产蛋期 egg producing period 禽从产第一枚蛋至产蛋周期结束的持续时间。 3.7 泌乳期 duration of lactation 乳畜每一胎次开始泌乳到停止泌乳的持续时间。 3.8 休药期 withdrawal time;withholding time 停药期 从畜禽停止用药到允许屠宰或其产品（乳、蛋）许可上市的间隔时间。

盐酸莫西沙星片说明书

盐酸莫西沙星片说明书 【药品名称】 【通用名】盐酸莫西沙星片 【英文名】Moxifloxacin Hydrochloride Tablets 【汉语拼音】Y ansuan Moxishaxing Pian 【成份】本品主要成份：盐酸莫西沙星， 化学名为1-环丙基-7-（S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。 分子式：C21H24FN3O4?HCI，分子量：437.9。 【性状】本品为暗红色薄膜衣片。 【药理作用】 作用机制 莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。 耐药： 导致对青霉素类、头孢菌素类、糖肽类、大环内酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。至今未发现质粒介导的耐药性的出现。莫西沙星的8-甲氧基部分与8-氢部分相比具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。7位的二氮杂环取代能阻止活性流出，该活性流出为氟喹诺酮耐药机制。体外试验显示经过多步变异才能缓慢的出现对莫西沙星的耐药性。总之其耐药率很低（10-7-10-10）。序列地将细菌暴露在低于莫西沙星MIC浓度时只能使MIC值有少量的增加。与其他喹诺酮类之间存在部分交叉耐药。但是，一些对其他喹诺酮类耐药的革兰阳性菌和厌氧菌对莫西沙星仍然敏感。 对人类肠道菌群的作用： 通过对两名志愿者服用莫西沙星后的研究观察到下列的变化：大肠杆菌、芽孢杆菌、普通拟杆菌、肠球菌、克雷白杆菌和厌氧菌如：双歧杆菌、真杆菌和消化链球菌等的减少。这些变化在2周内可以恢复正常，未发现艰难梭菌毒素。 体外试验敏感数据：敏感- 革兰阳性菌：肺炎球菌（包括青霉素和大环内酯类耐药菌株）、

盐酸左氧氟沙星片说明书

盐酸左氧氟沙星片说明书 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 商品名称：盐酸左氧氟沙星片(彼迪) 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 拼音全码：YanSuanZuoYangFuShaXingPian(BiDi) 【主要成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。 【成份】 化学名：（S）-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪）-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物分子量：C18H20FN3O4·HCl·H2O 【性状】本品薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。 【规格型号】 0.2g*12s

【用法用量】盐酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终决定。1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中剂量盐酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250mg或750mg,每24小时口服一次，根据感染情况按照下表所示服用。【详情请见说明书】 【不良反应】 1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生：①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿，多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。 【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 【注意事项】 1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功

2019年恩诺沙星质量标准

恩诺沙星质量标准 恩诺沙星 质量标准 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 恩诺沙星 Ennuoshaxing Enrofloxacin C 19H 22FN 3O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22FN 3O 3不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变橙红色。 本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。 [鉴别] （1）取本品约50mg ，加稀醋酸10ml ，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品约50mg ，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg 与醋酐1ml ，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。 （3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。 [检查] 氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml 中含10mg 的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg ，加6mol/L氨溶液制成每0.05ml 与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml 中约含0.02mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm ）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。 环丙沙星取本品适量，加流动相制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸环丙沙星对照品适量，用流动相制成每1ml 中含环丙沙星5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记

恩诺沙星溶液生产工艺规程

制药有限公司 恩诺沙星溶液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (4) 3、操作过程及工艺条件 (4) 4、生产质量控制要点 (6) 5、设备一览表及主要设备生产能力 (6) 6、工艺验证及具体要求 (7) 7、中间品的控制 (7) 8、验证工作要点 (7) 9、工艺卫生和环境卫生 (7) 10、技术经济指标计算 (8) 11、技术安全及劳动保护 (9) 12、劳动组织与岗位定员 (9)

一、产品概述 （1）产品名称 商品名： 通用名：恩诺沙星溶液 （2）剂型：溶液 （3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星 （5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年 （7）成品贮存方法及注意事项： 成品贮存方法：遮光、密闭保存。 注意事项：按用法用量使用。 （8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准 标签、说明书内控质量标准 纯水内控质量标准 恩诺沙星内控质量标准 恩诺沙星溶液半成品内控质量标准 恩诺沙星溶液成品内控质量标准 （9）原辅材料贮存注意事项： 贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制 恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件 （12）标签、说明书（附样本）：

二、流程图： 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、

盐酸莫西沙星片说明书

精心整理 盐酸莫西沙星片说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星片 商品名：拜复乐? 英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets 汉语拼音：YansuanMoxishaxingPian 本品主要成份：盐酸莫西沙星，化学名为1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮- 二环氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物 0.4g 老年人 老年人不必调整用药剂量 儿童 儿童和青少年禁用 肝损伤 肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量。 肾功能异常 任何程度的肾功能受损的病人均不必调整莫西沙星的剂量(包括肌酐清除率 ≤30ml/min/1.73m2)。 目前缺乏透析病人的药代动力学数据。 种族间差别

不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不 良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。根据莫西沙星的临床试验总结 出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下： 发生率≥1%且<10% 全身症状：腹痛、头痛 消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常 特殊感官：味觉倒错 神经系统：眩晕 心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长 功能) 失语症、情绪不稳定、睡眠失调、语言障碍、思维异 常、感觉减退、多梦、惊厥、精神错乱、抑郁 呼吸系统：哮喘 皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡) 特殊感官：耳鸣、视觉异常、失味、嗅觉异常(包括嗅觉倒错、 嗅觉减弱及嗅觉缺失)、弱视 泌尿生殖系统：肾功能异常 未在上述不良反应中列出的与药物无关的最常见的实验室参数异常为： 红细胞压积增加或减少、白细胞增加、红细胞增加或减少、血糖下降、血红蛋白减少、碱性磷酸酶升高、SGOT/AST升高、SGPT/ALT升高、胆红素升高、尿素升高、肌酐升高、尿素氮升高，上述异常是否由该药或治疗时患者状况导致尚属未知。

左氧氟沙星针说明书

左氧氟沙星针说明书 左氧氟沙星针说明书 篇一： 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名： 左氧氟沙星氯化钠注射液商品名： 可乐必妥英文名： Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音： Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。化学名称： (S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N： 100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染： 急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染： 肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染： 急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染： 传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：

细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。【禁忌症】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。 2.肾功能减退者应减量或慎用。肌酐清除率： 50ml/分正常剂量 20~50ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.25g 10~19ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 10ml/分首剂0.5g，以后每24小时0.125g 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率 0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。偶有剧烈连续或血样的腹泻，可能是伪膜性肠炎的症状，一旦发生请立即停药并咨询医生。【孕妇及哺乳期妇女用药】 1．因不能确保妊娠妇女的用药安全，所以妊娠或有可能妊娠的妇女禁用。 2．因药物经乳汁排泄，所以哺乳期妇女禁用。如必须使用本品，

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐

盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye 商品名：拜复乐 【成份】 本品主要成份为盐酸莫西沙星。 化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐 化学结构式： 分子式:C21H24FN3O4·HCL 分子量:437.9 Cas No: 151096-09-2 辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。 【用法用量】 给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。） 剂量范围(成人)： 推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作：5天 社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。 急性窦炎：7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。

恩诺沙星质量标准

恩诺沙星 质量标准 制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期: 生效日期:

恩诺沙星Ennuoshaxing Enrofloxacin C 19H 22 FN 3 O 3 359.40 本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-(4-乙基-1-哌嗪基)-3-喹啉 羧酸。按干燥品计算，含C 19H 22 FN 3 O 3 不得少于98.5%。 [性状] 本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐 变橙红色。 本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。 熔点本品的熔点（附录45页）为221～226℃。熔融时同时分解。 [鉴别] （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。 （2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。 （3）在含量测定项下记录的色谱中，供试品溶液主峰的保留时间应于对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）本品的红处光吸收图谱应与对照的图谱一致。 [检查]氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；取氟喹啉酸对照品5.0mg，加6mol/L 氨溶液制成每0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中约含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法（附录30页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF 254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

沙格列汀FDA原版使用说明书最新版

Onglyza(沙格列汀，saxagliptin)片使用说明书2009年7月版 批准日期：2009年7月31日美国FDA，2009年10月1日欧盟EMEA；公司：Bristol-Myers Squibb 和AstraZeneca。 https://www.wendangku.net/doc/3817733907.html,/drugsatfda_docs/label/2009/022350lbl.pdf 11.一般描述： 沙格列汀是有口服活性的二肽肽酶-4(DPP4)抑制剂。沙格列汀单水化合物的化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-az abicyclo [3.1.0]hexane-3-carbonitrile,monohydrate或(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxyadamantan -1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carbonitrile hydrate。分子式：C18H25N3O2?H2O，分子量：333.43。结构式： 沙格列汀一水化物是一种白色至浅黄色或浅棕色，不吸潮，结晶粉。在24°C ± 3°C难溶于水，稍溶于醋酸乙酯，和溶于甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、丙酮、和聚乙二醇400 (PEG 400)。 为口服使用各ONGLYZA膜衣片含或2.79 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同于2.5 mg沙格列汀或5.58 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同5 mg沙格列汀和以下非活性成分：乳糖一水化物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、和硬脂酸镁。此外，薄膜包衣含以下非活性成分：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、和氧化铁。 1适应证和用途： 1.1单药治疗和联合治疗 Onglyza适用于成年2型糖尿病患者膳食和运动辅助治疗改善血糖控制[见临床研究(14)]。 1.2使用的重要限制 Onglyza不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因为在这些情况中可能无效。 未进行与胰岛素联用研究。 2剂量和用法： 2.1推荐量 Onglyza的推荐剂量为2.5 mg或5 mg每天1次不考虑进餐。 2.2有肾损伤患者 对中度或严重肾损伤或末期肾病(CrCl 50 mL/min)患者建议每天1次2.5 mg。 2.3强CYP4/5抑制剂 用本品前及定期评估肾功能。对用强细胞色素P450 3A4/5 (CYP3A4/5)抑制剂如酮康唑患者每天1次2.5 mg。

左氧氟沙星针说明书(共5篇)

篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥 左氧氟沙星氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液 商品名：可乐必妥 英文名：levofloxacin and sodium chloride injection 汉语拼音：zuoyangfushaxing lvhuana zhusheye 【成份】 本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（ph调节剂，必要时添加）和注射用水。 化学名称： (s)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7h-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物 化学结构式： 分子式:c18h20fn3o4·1/2h2o 分子量:370.38 cas no：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）； 2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。 【用法与用量】 静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。 （塑料瓶的使用方法见说明书背面） 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常，如血氨基转移酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率 在0.1%～5%之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后血管痛等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌症】

恩诺沙星溶液(0.5%)

恩诺沙星溶液(0.5％) 本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%～110%。 [处方] [制法] [性状] 本品为淡黄色粘稠液体。相对密度本品的相对密度(附录33页)为1.01～1.02。 [鉴别] [检查] pH值应为9.5～11.5(附录40页)。 装量按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。 有关物质照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂 质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5％，(2)不得过1.0％。 [含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；检测波长 为278nm；理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。 (流动相配制：取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml 混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。) 测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液

(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取 105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成 m1数，计算，即得。 [功能与主治]/[作用与用途] 抗菌药。用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。[用法与用量]/[用法与判定] 仔猪用给药器经口给药一次量每3kg体重1ml 连用3天 [注意事项] [规格] lOOml：0.5g [贮藏] 遮光，密封保存。 [制剂] 《进口兽药质量标准》2003年增补

(推荐)儿科抗生素使用原则

儿科抗菌药物合理使用的原则合理使用的最基本原则是有效、安全和低潜在耐药性等 一、抗生素药物使用指针明确: 正确诊断、尽可能确立病原学是合理使用抗生素药物的基础。治疗开始往往经验性选用抗菌药物，所谓经验，除了个人经验外，更重要的是他人积累经验、文献资料中总结经验和当地细菌耐药的实际情况，而不是盲目的习惯性地使用抗菌药物，应综合儿童年龄、疾病严重度X线胸片和各项检查等特征。评估病原学的过程实际也是询证医学的一种体现。 二、抗菌药物合理选择: 分析病原微生物与抗菌药物间相互关系，选出几种可能有效的抗菌药物。选择依据感染部位、严重度、病程、患儿年龄、原先抗菌药物使用情况和全身脏器（肝、肾）功能状况等。医生要区分社区感染和院内感染，两者病原菌及其耐药性差异很大；对可能的病原菌药了解其固有耐药性和获得耐药性；要了解当地细菌耐药的流行病学资料。一般应先选出几种可能有效的抗菌药物，择优选取最适宜的、有效而安全的抗菌药物。对一般感染，应保留1~2种有效抗菌药物或有效方案，以作备选。所谓“一线”与“二线”抗菌药物仅仅是相对而言，必须注意个体特点，对危重患儿和耐药菌感染就不能按常规逐步升级。 三、抗菌药物剂量和用法: 足量抗菌药物才能保证药效，减少耐药菌产生的机会。儿科特别要注意年龄的个体差异和肝肾功能发育不完善的特点，要注意抗菌药物血清浓度和感染组织部位浓度。目前国内儿科普遍存在抗菌药物每日用药次数和间隔时间上的问题，β

类酰胺类抗菌药物是时间依赖性抗菌药物，为了达到最高细菌清除率，为了使其血清浓度超过最低抑菌药物浓度之后持续的时间至少达到用药间隔时间的40℅以上，就必须每6~8小时使用一次。β类酰胺类抗菌药物除头孢曲松半衰期达6~9小时，成为可以每日1次用药外，其余半衰期均仅1~2小时，必须每6~8小时用药1次。抗菌药物的联合用药也是一个重要方面，联合用药可以增强药效，还可以治疗混合感染和延缓细菌耐药，故常用于严重感染、耐药菌感染、混合感染和结核病等。 四、抗菌药物的疗程:取决于病原菌、部位、严重度、有无合并症、机体反应性和依从性等。任何感染性疾病都有恰当的抗菌药物疗程，例如小儿肺炎一般用至热退、全身症状明显改善和呼吸道症状改善后5~7天。我们必须充分考虑机体对感染的抵御能力和免疫能力，必须完整的评估组织器官的修复能力，而不是单一的依靠抗菌药物并且无原则地延长其疗程。 五、抗菌药物依从性、不良反应和药物经济学:口服抗菌药物的依从性在小儿很重要，还必须考虑抗菌药物的不良反应，因此氨基糖苷类、四环素类、氯霉素类、氟喹诺酮类在儿科的使用受到很大限制。在疗效和安全性等同等条件下，结合我国国情，应选择相对廉价的抗菌药物。 六、抗菌药物应用示警: 抗菌药物包括β类酰胺类、大环类酯类、氨基糖苷类、四环素类、林可霉素类、利福霉素类、多肽类、磺胺类、氟喹诺酮类和磷霉素类等。氯霉素类由于对造血系统的毒副作用，

盐酸左氧氟沙星片说明书

盐酸左氧氟沙星片 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星片 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride Tablets 商品名称：乐朗 【成份】 本品主要成份为盐酸左氧氟沙星。其化学名为(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。 结构式： 分子式：C18H20FN3O4 分子量：415.85 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 6.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

【规格】:0.5g(以左氧氟沙星计) 【用法用量】 口服，成人每次0.5g（1片），一日1次。具体推荐剂量见下表（表1）。 表1 肾功能正常病人推荐用法用量 【不良反应】 本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成分为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下： 1.严重的和其他重要的不良反应 下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢性神经系统效应、难辨梭菌相关腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。 左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60-90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）可能导致结晶尿和管型尿。因此，对于接受左氧氟沙星治疗的患者，应当维持适当的水化，以防止形成高度浓缩尿。 2.临床试验经验 由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。