实验室质量监督员上岗考核试题

实验室质量监督员上岗考核试题

姓名__________ 部门 _____________ 得分 ____________

一、选择题（每题5分）

1、实验室质量监督的重点：abc

□a）在培的员工；

□b）新上岗人员；

□c）短期聘用人员。

2、实验室质量监督的方法：abcde

□a）变换方法进行计算；

□b）将新殳计规范与已证实的类似设计规范进行比较；

□c）进行试验和演示；

□d）文件发布前的评审；

□e）应侧重于现场监督的方法。

3、实验室质量监督的种类:abcd

□a）常规监督；

□b）特殊监督；

□c）静态监督；

□d）动态监督。

二、判断题（每题5分）正确的（）中打，错误的在（）中採

1、实验室定期通过统计和分析，对监督的有效性进行评价，以改进监督的不足之处。（“）

2、质量监督可包括为防止实体【如过程】随时间推移而变质或降级所

进行的观察和监视的控制。（V）3、对实验室的其他人员如样品管理人

员、合同评审人员、设备米购人

员、报告发放人员、设备管理人员等可以不实施监督。（X）

三、简答题：（题8分）

1、实验室质量监督的时机？

1）首次分包时

2）检测和（或）校准过程的关键控制点、控制环节

3）刚实施的新标准、新方法以及偏离的方法（包括标准变更后）时4）操作难度大的样品、参数

5）新设备或修复后的设备以及无法进行期间核查的设备

6）出现临界值时

7）新检测和（或）校濒目开展时

2、实验室质量监督的目的？

质量监督的目的是为了确保满足规定要求，

规定要求就是指：

法律法规规定、标准要求、顾客要求、合同要求、法定管理机构要求、认可机构要求、实验室的管理要求等都是规定要求。

3、实验室的常规监督包括那些方面？

1）新人员（在培人员521、新上岗人员、短期聘用人员等523 ）2）新项目（新广项的项目）

3）新设备（新进设备初期使用阶段）

4）新标准（包括标准变更后）

5）安全防护（包括生物危险、消防、电气安全、化学品安全、辐射、6）危险废弃物处理和处置）

7）人员隔离要求等；

四、阐述题：1（2每题15分，3题24分）

1、内部质量体系审核与质量监督的区别和关系？

2、日常的原始记录和结果报告的核查与质量监督的区别?

日常的原始记录和结果报告的核查针对的是实验室的产品（数据和结果）的核查，而质量监督是针对实验室人员的能力即满足要求的能力。

日常的记录，结果的核查它包括对产品（数据和结果）的充分性、准确性、有效性等的核查，一般由当事检测和（或）校准短来完成，而质量监督则由熟悉各项检测和（或）核准的人员来实施。

两者的区别：

1）、目的不同：日常审核是为了保证原始刻录、结果报告的准确性、可溯源性、可靠性，质量监督是针对实验室人员的能力有没有，能否持续。2）执行者不同，日常核查人员无特殊要求，质量监督人员则必须是符合条件的专业人员，一般应高一层次人员。3）结果不同：日常核查中发现错误，只采取纠正措施，而质量监督除采取纠正措施后，还会提出不符合

项，进行分析制订预防措施，且质量监督还须进行记

录，并做出内审和管理评审的输入，而日常核查则无需记录，也不能作内审和管理评审的输入。

3、实验室质量监督应由谁来实施监督，条件是什么？你认为我们实验

室应如何做好监督？

实验室质量监督一般来说应由熟悉各项检测和（或）校准的方法、程序、

目的和结果评价的人员来实施监督。条件许可的话，最好由高一层次的人

员实施监督，至少应由符合上述条件的同一层次的人员担当监督；监督人

员要具有足够的专业知识。

认为我们实验室，首先应该由技术管理者全面负责，并且制定相应的计

划，形成文件，并在执行后要有记录。其次：明确监督的目的和内容12

项），掌t监督的重点（人员）禾时机，才来进行连续的监督。再者：充

分做到:1）监督人员的能力足够；2 ）监督人员数量应该足够； 3）监督人

员的权力足够;4）监督的覆盖面足够。而且不同类型者要有自己的监督人

员。然后：在每次监督活动后，都应有记录，者应进行评价，者E应对不

符合项采取纠正措施，制定预防措施，并进行汇总分析，作为管理评审的

输入。