水产种苗生产许可证申领表申领单位(1):
法人代表(2):
技术负责人(3):
单位类别(4):
生产类别(5):
主要生产种类名称(6):
通讯地址(7):
邮政编码(8):
填报日期(9):
编号(10):
有效期:
制表单位:江苏省海洋与渔业局
填写说明
1、单位类别(4):主要填写国家级(代号1);省级(代号2);市级(代号3);县级(代号4);乡镇及以下级(代号5)。
2、生产类别(5):分为原种、良种、其他种三类。
3、主要生产种类名称(6):指审核小组审核通过的生产种类的具体名称,有几种填几种。
4、编号(10):编号方法:单位类别+省辖市代号+县代号+发证年号+顺序号
5、主要生产种类及审定情况(12):本表应一个种类填写一张。审定部门(审核小组)意见,要说明是否同意发证,并注明有效期。
6、水产种苗生产许可证填写内容要与水产种苗生产许可证申领表上一致。
7、水产种苗生产许可证申领表一式两份,由申领单位和发证单位各保留一份备查。“申领表” 规格16开大小。
一、生产经营情况(11)
二、主要生产种类及审定情况(12)
三、申领单位和审核部门意见(13)
水产苗种生产许可证的核发程序
1、许可事项水产原种场、良种场的水产苗种生产许可证的核发
2、许可依据
(1)《中华人民共和国渔业法》
(2)《水产苗种管理办法》
(3)《江苏省渔业管理条例》
(4)《江苏省种苗管理规定》
3、许可条件
(1)有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准;
(2)生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求;
(3)有与水产苗种生产质量检验相适应的专业技术人员;
(4)繁殖用亲体符合质量标准,群体达到一定数量。
4、许可程序
(1)申请人向市渔业行政主管部门提出申请:
(2)市渔业行政主管部门对申请人提交的申请材料进行审查,对符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定,并依法向申请人颁发加盖市渔业行政主管部门印章的《水产苗种生产许可证》。对不予批准的,应当说明理由,并书面告知申请人。
5、许可期限
自受理申请之日起20日内作出许可决定,20日内不能作出决定的,经市渔业主管部门负责人批准,可以延长10日。自作出许可决定之日起10日内向申请人颁发《水产苗种生产许可证》。
6、需要提交的申请材料目录
(1)水产种苗生产许可证申领表:
(2)生产经营情况;
(3)主要生产种类及审定情况;
(4)申领单位和审核部门意见。
7、相关附件
(1)企业法人营业执照复印件
(2)养殖证复印件
(3)原良种生产经营情况统计表
(4)企业上一年度资产负债表
(5)全场职工档案登记表
(6)技术合作协议
(7)水质环境检测报告
(8)生产中执行的相关标准和操作规程(9)用户应用证明及反馈书
(10)其它
水产苗种销售合同 采购方(甲方):新沂市胜辉水产养殖专业合作社 销售方(乙方): 根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上,就甲方向乙方采购南美白对虾苗种的有关事宜达成如下协议。 第一条收购品名、数量、保护价及交(提)货时间: 品名规格单价数量金额 南美白对虾苗尾0.035元521万尾18.24万元 提货时间:年月日—年月日期间,分批次提取,甲方应提前3天告知乙方每批次提货的具体时间和数量。 第二条水产质量标准: 1、成活率 98 %; 2、体形:光洁健壮,无斑点、无畸形; 3、规格:大小一致; 4、理化指标:无公害操作规程养殖,达到无公害标准; 5、卫生指标:无有害物质残留,无病害。 第三条包装: 按甲方要求,进行统一包装,包装费用由乙方承担。 第四条运输及费用承担: 由乙方送货到甲方方指定的地点,运费由乙方承担。 第五条双方的权利和义务: 一、乙方的权利和义务: 1、种苗养殖不得使用国家禁用药物,不得添加激素之类饲料化学添加剂。应保证苗种质量按时交货。 2、甲方未按约定收购符合要求产品的,乙方可向甲方要求赔偿由此受到的损失的权利, 二、甲方的义务和权利:
1、甲方应按时向乙方提货并支付购货款,迟延支付收购款的,应当每日按照迟延部分价款3%的标准向乙方支付违约金 2、乙方苗种的规格、质量、数量不符合约定或理化指标不符合要求的,采购方可以有权拒购。甲方有向乙方要求偿对此造成的损失的权利 第六条货款结算方式:经采购人验收符合约定后,现提现结。结款额按甲方最后实际收货量结算,交货量允许与订购量有正负2%的差额 第七条违约责任: 1、销售方无正当理由,无法按时按量交货的,应向采购方支付应销售数量价款额5%的违约金。 2、采购方不按约定的收购的,应向销售方支付应收购数量价款额5%的违约金。 第八条不可抗力: 合同履行期内,如发生自然灾害、水源污染等其它不可抗力的原因,致使当事人一方不能履行,应向对方当事人说明理由,经镇农业主管部门证实后,可不承担违约责任,并允许变更或解除合同。 第九条合同争议解决方式: 本合同在履行过程中发生争议,双方协商解决,协商不成可依法向人民法院提起诉讼。 第十条其他事项: 1、当事人一方要求变更或解除合同的,应当提前7天通知对方,并应采用书面形式达成变更或解除协议,接到要求变更或解除合同通知的一方,应在3天内作出答复,逾期不答复的,视为默认。 2、本合同一式两份,双方各执一份。本合同双方签字、盖章生效。 采购方:(签章)销售方:(签章): 负责人:负责人:
水产苗种管理规定 Company number:【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
农业部:水产苗种管理办法 您的位置: >> >> 令第46号 第一章总则 第二章种质资源保护和品种选育 第三章生产经营管理 第四章进出口管理 第五章附则 经2004年12月21日农业部第37次常务会议修订通过,现将修订后的《水产苗种管理办法》公布,自2005年4月1日起施行。 二○○五年一月五日 第一章总则 第一条为保护和合理利用水产种质资源,加强水产品种选育和苗种生产、经营、进出口管理,提高水产苗种质量,维护水产苗种生产者、经营者和使用者的合法权益,促进水产养殖业持续健康发展,根据《中华人民共和国》及有关法律
法规,制定本办法。 第二条本办法所称的水产苗种包括用于繁育、增养殖(栽培)生产和科研试验、观赏的水产动植物的亲本、稚体、幼体、受精卵、孢子及其遗传育种材料。 第三条在中华人民共和国境内从事水产种质资源开发利用,品种选育、培育,水产苗种生产、经营、管理、进口、出口活动的单位和个人,应当遵守本办法。珍稀、濒危水生野生动植物及其苗种的管理按有关法律法规的规定执行。 第四条农业部负责全国水产种质资源和水产苗种管理工作。 县级以上地方人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内的水产种质资源和水产苗种管理工作。 第二章种质资源保护和品种选育 第五条国家有计划地搜集、整理、鉴定、保护、保存和合理利用水产种质资源。禁止任何单位和个人侵占和破坏水产种质资源。 第六条国家保护水产种质资源及其生存环境,并在具有较高经济价值和遗传育种价值的水产种质资源的主要生长繁殖区域建立水产种质资源保护区。未经农业部批准,任何单位或者个人不得在水产种质资源保护区从事捕捞活动。 建设项目对水产种质资源产生不利影响的,依照《中华人民共和国渔业法》第三十五条的规定处理。 第七条省级以上人民政府渔业行政主管部门根据水产增养殖生产发展的需要和
兽药生产许可证核发 实施主体山东省畜牧兽医局承办机构兽药处共同实施部门办理情况公开范围 法定时限40工作日承诺期限40工作日咨询电话投诉电话 是否收费否是否可以在线申报是 受理地点、时间 受理地点:济南市槐村街68号兽药处窗口受理时间:周一至周五:上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30 周 六:上午9:30-11:30 下午:14:00-17:00 实施依据 《兽药管理条例》(国务院令第404号)第三条“县级以上地方人民政府兽医行政管理部门 负责本行政区域内的兽药监督管理工作”。 《兽药管理条例》(国务院令第404号)第十一条从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药 行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学 或者相关专业的技术人员; (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施; (三)与所生产的兽 药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (四)符合安全、卫生要求的 生产环境; (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。符合前款规定条件的,申 请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件 的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日 内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第2262号)第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情
兽药经营许可证申请表 Prepared on 24 November 2020
《兽药经营许可证》申请表 申请单位(盖章): 申请日期:年月日 受理日期: 年月日
中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质:指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围:指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等。 5. 本表所填写人员应为企业专职工作人员。 6. 根据需要,本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。
申请编号:
忠县《兽药经营许可证》申办程序 一、申请必备的基本条件: (一)有经营兽药相适应的兽药技术人员,包括持有兽医专业中专毕业文凭人员、取得兽医技术员技术职称人员和参加兽药法规和兽药知识考试合格人员方可申请。 (二)有经营兽药相适应的固定营业场所、设备、存放仓库等设施。 (三)有经营兽药相适应的质量管理人员。 (四)符合兽药经营质量管理规范的其他经营条件。 二、符合上述条件的申办人在县畜牧兽医局领取《兽药经营许可证申请表》。 三、申办人如实填写《兽药经营许可证申请表》内个人情况。 四、申办人持《兽药经营许可证申请表》并附相关证明材料(复印件)和《重庆市兽药GSP现场检查评定报告》交县行政审批大厅(畜牧办件窗口),经书面审查合格的受理,缺材料的退回,不具备条件的不予受理。 五、县畜牧兽医局自收到申请之日起30个工作日内完成现场审查(包括审查有关证明材料的原件)。审查合格的,核发《兽药经营许可证》;不合格的,书面通知申办人,并告之原因。 六、申请人凭《兽药经营许可证》办理营业执照。 七、《兽药经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到县行政审批大厅申请换发《兽药经营许可证》。
水产苗种销售合同 采购方(甲方):合同编号: _____ 销售方(乙方): 根据《中华人民共和国合同法》及其他有关法律法规的规定,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上,就甲方向乙方采购贝类苗种的有关事宜达成如下协议 第一条收购品名、数量、保护价及交(提)货时间: 提货时间:年月日---- 年月日期间,分批次提取,甲方应提前3天告知乙方每批次提货的具体时间和数量。 第二条水产质量标准: 1、成活率_98___%; 2、体形:光洁健壮,无斑点、无畸形; 3、规格:大小一致; 4、理化指标:无公害操作规程养殖,达到无公害标准; 5、卫生指标:无有害物质残留,无病害。 第三条包装:按甲方要求,进行统一包装,包装费用由_乙方_承担。 第四条运输及费用承担:由乙方送货到甲方方指定的地点,运费由乙方承担。 第五条双方的权利和义务: 一、乙方的权利和义务: 1、种苗养殖不得使用国家禁用药物,不得添加激素之类饲料化学添加剂。应保证苗种质量按时交货。 2、甲方未按约定收购符合要求产品的,乙方可向甲方要求赔偿由此受到的损失的权利, 二、甲方的义务和权利: 1、甲方应按时向乙方提货并支付购货款,迟延支付收购款的,应当每日按照迟延部分价款3%的标准向乙方支付违约金
2、乙方苗种的规格、质量、数量不符合约定或理化指标不符合要求的,采购方可以有权拒购。甲方有向乙方要求偿对此造成的损失的权利 第六条货款结算方式:经采购人验收符合约定后,现提现结。结款额按甲方最后实际收货量结算,交货量允许与订购量有正负2%的差额 第七条违约责任: 1、销售方无正当理由,无法按时按量交货的,应向采购方支付应销售数量价款额5%的违约金。 2、采购方不按约定的收购的,应向销售方支付应收购数量价款额5%的违约金。 第八条不可抗力: 合同履行期内,如发生自然灾害、水源污染等其它不可抗力的原因,致使当事人一方不能履行,应向对方当事人说明理由,经镇农业主管部门证实后,可不承担违约责任,并允许变更或解除合同。 第九条合同争议解决方式: 本合同在履行过程中发生争议,双方协商解决,协商不成可依法向人民法院提起诉讼。 第十条:其他事项: 1、当事人一方要求变更或解除合同的,应当提前_七_天通知对方,并应采用书面形式达成变更或解除协议,接到要求变更或解除合同通知的一方,应在__三__天内作出答复,逾期不答复的,视为默认。 2、本合同一式两份,双方各执一份。本合同双方签字、盖章生效。 采购方:(签章)销售方(签章): 负责人:负责人:
水产苗种管理办法 中华人民共和国农业部令第46号 《水产苗种管理办法》已经2004年12月21日农业部第37次常务会议修订通过,现将修订后的《水产苗种管理办法》公布,自2005年4月1日起施行。 2005年1月5日 目录 第一章总则 第二章种质资源保护和品种选育 第三章生产经营管理 第四章进出口管理 第五章附则 水产苗种管理办法 第一章总则 第一条为保护和合理利用水产种质资源,加强水产品种选育和苗种生产、经营、进出口管理,提高水产苗种质量,维护水产苗种生产者、经营者和使用者的合法权益,促进水产养殖业持续健康发展,根据《中华人民共和国渔业法》及有关法律法规,制定本办法。 第二条本办法所称的水产苗种包括用于繁育、增养殖(栽培)生产和科研试验、观赏的水产动植物的亲本、稚体、幼体、受精卵、孢子及其遗传育种材料。 第三条在中华人民共和国境内从事水产种质资源开发利用,品种选育、培育,水产苗种生产、经营、管理、进口、出口活动的单位和个人,应当遵守本办法。 珍稀、濒危水生野生动植物及其苗种的管理按有关法律法规的规定执行。 第四条农业部负责全国水产种质资源和水产苗种管理工作。 县级以上地方人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内的水产种质资源和水产苗种管理工作。 返回 第二章种质资源保护和品种选育 第五条国家有计划地搜集、整理、鉴定、保护、保存和合理利用水产种质资源。禁止任何单位和个人侵占和破坏水产种质资源。 第六条国家保护水产种质资源及其生存环境,并在具有较高经济价值和遗传育种价值的水
产种质资源的主要生长繁殖区域建立水产种质资源保护区。未经农业部批准,任何单位或者个人不得在水产种质资源保护区从事捕捞活动。 建设项目对水产种质资源产生不利影响的,依照《中华人民共和国渔业法》第三十五条的规定处理。 第七条省级以上人民政府渔业行政主管部门根据水产增养殖生产发展的需要和自然条件及种质资源特点,合理布局和建设水产原、良种场。 国家级或省级原、良种场负责保存或选育种用遗传材料和亲本,向水产苗种繁育单位提供亲本。 第八条用于杂交生产商品苗种的亲本必须是纯系群体。对可育的杂交种不得用作亲本繁育。养殖可育的杂交个体和通过生物工程等技术改变遗传性状的个体及后代的,其场所必须建立严格的隔离和防逃措施,禁止将其投放于河流、湖泊、水库、海域等自然水域。 第九条国家鼓励和支持水产优良品种的选育、培育和推广。县级以上人民政府渔业行政主管部门应当有计划地组织科研、教学和生产单位选育、培育水产优良新品种。 第十条农业部设立全国水产原种和良种审定委员会,对水产新品种进行审定。 对审定合格的水产新品种,经农业部公告后方可推广。 返回 第三章生产经营管理 第十一条单位和个人从事水产苗种生产,应当经县级以上地方人民政府渔业行政主管部门批准,取得水产苗种生产许可证。但是,渔业生产者自育、自用水产苗种的除外。 省级人民政府渔业行政主管部门负责水产原、良种场的水产苗种生产许可证的核发工作;其他水产苗种生产许可证发放权限由省级人民政府渔业行政主管部门规定。 水产苗种生产许可证由省级人民政府渔业行政主管部门统一印制。 第十二条从事水产苗种生产的单位和个人应当具备下列条件: (一)有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准; (二)用于繁殖的亲本来源于原、良种场,质量符合种质标准; (三)生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求; (四)有与水产苗种生产和质量检验相适应的专业技术人员。 申请单位是水产原、良种场的,还应当符合农业部《水产原良种场生产管理规范》的要求。第十三条申请从事水产苗种生产的单位和个人应当填写水产苗种生产申请表,并提交证明其符合本办法第十二条规定条件的材料。 水产苗种生产申请表格式由省级人民政府渔业行政主管部门统一制订。 第十四条县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当按照本办法第十一条第二款规定的审批权限,自受理申请之日起20日内对申请人提交的材料进行审查,并经现场考核后作出是否发放水产苗种生产许可证的决定。 第十五条水产苗种生产单位和个人应当按照许可证规定的范围、种类等进行生产。需要变更生产范围、种类的,应当向原发证机关办理变更手续。 水产苗种生产许可证的许可有效期限为三年。期满需延期的,应当于期满三十日前向原发证机关提出申请,办理续展手续。 第十六条水产苗种的生产应当遵守农业部制定的生产技术操作规程,保证苗种质量。 第十七条县级以上人民政府渔业行政主管部门应当组织有关质量检验机构对辖区内苗种场的亲本和稚、幼体质量进行检验,检验不合格的,给予警告,限期整改;到期仍不合格的,
兽药产品批准文号管理办法(2015) 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令2015年第4号 【法宝提示】国务院关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定 【发布部门】农业部 【发布日期】2015.12.03 【实施日期】2016.05.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 (2015年第4号) 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。 部长韩长赋 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法
第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件: (一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; (二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
中华人民共和国农业部令2015年第4号 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业部2015年第11次常务会议审议通过,现予发布,自2016年5月1日起施行。 部长 2015年12月3日 兽药产品批准文号管理办法 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件: (一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; (二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份; (五)复核检验报告复印件一式一份; (六)标签和说明书样本一式二份; (七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第七条、第九条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份; (五)标签和说明书样本一式二份; (六)所提交样品的自检报告一式一份; (七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份; (八)知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。 提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取,并加贴封签。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审,并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。
水产种苗产业化基地情况汇报 水产种苗产业化基地情况汇报 ***国家海洋科学研究中心水产种苗产业化基地情况汇报 ***国家海洋科学研究中心水产种苗产业化基地位于鳌山卫镇,始建于201X年,占地820亩,累计投资 3.8亿元。为搞好基地的管理和服务,市政府于年成立了基地管委会(正局级差额事业单位),隶属于市海洋与渔业局,编制10人,设主任一名,副主任两名。 基地的主要任务: 解决***地区水产种苗科技含量低、种质退化快、病害防治难、养殖模式落后等制约海水养殖业发展的瓶颈问题。 基地的目标定位: 规模全国最大、科技含量全国最高、建设档次全国一流。 基地的服务范围: 立足***,覆盖全省,面向全国。 目前,基地已引进中国海洋大学、中国水产科学院黄海水产研究所、山东海水养殖研究所、中科院海洋研究所、***三高大菱鲆研究所5家科研机构,其中,中科院海洋所与长生公司合作,实为生产饲料企业,没有从事科研,***三高大菱鲆研究所实为雷霁霖院士之子组建一企业,主要从事鱼类工厂化繁育与养殖。我市提供230亩土地给5家科研院所使用50年。基地的三个主要特点: 一、技术力量雄厚
基地吸纳了国内渔业科技领域最优秀的科研力量,汇聚了赵法箴、雷霁霖、唐启升、管华诗、麦康森院士在内的科研人员200余人,每年为100多名博士生、200多名硕士生、600多名本科生提供一线实践平台。 赵法箴,中国工程院院士,黄海水产研究所研究员,中国水产科学研究院首席科学家。自上世纪50年以来,一直从事水产养殖,主要进行对虾实验生态及养殖技术研究工作。 雷霁霖,中国工程院院士,黄海水产研究所研究员,我国知名海水鱼养殖专家,系统研究了22种海水鱼类的增养殖理论与技术。 唐启升,中国工程院院士,黄海水产研究所研究员,我国海洋资源与生态学家,长期从事海洋生物资源开发与可持续利用研究。 管华诗,中国工程院院士,中国海洋大学教授,我国水产品加工、海洋生物及海洋生物工程制品专家,长期从事海洋生物资源高值利用及海洋药物的教学科研工作。 麦康森,中国工程院院士,中国海洋大学教授,长期从事水产动物营养与饲料学的教学、研究与开发,先后主持了包括国家重大基础研究(97 3)计划、国家高技术研究发展(86 3)计划等一系列科研项目。 二、研发课题处于国内领先水平 基地承担了国家“973”、“863”项目个,组织实施了刺参和红参的生态学研究、中国对虾遗传改良技术等中试课题12项,开展了鱼、虾、贝、藻类种质研究,已成为国家级渔业生物种质研究中心,先后获得“国家科技进步一等奖”1项、“国家科技进步二等奖”1
兽用生物制品经营许可申请材料及申请表 Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
附件 兽用生物制品经营许可申请材料 1、《兽用生物制品经营许可证申请书》一式二份; 2、申请经营兽用生物制品企业工商部门预审核名称通知书; 3、申请人与兽用生物制品生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品销售代理合同(原件,需标明产品名称、规格、批准文号)等内容,并附生物制品生产企业许可证、GMP证书、产品批准文号复印件; 4、直接负责的主管人员、主管质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员及从事采购、保管、销售、技术服务等工作人员的身份证、学历证书、技术职称、培训及劳动合同等证明材料原件及复印件; 5、经营场所、仓库及冷库、质量检验室等产权证明或租用合同原件、复印件及实物照片; 6、设施、设备及仪器的名称、规格(型号)、数量、购置时间、生产厂家等情况,其中冷库、冰箱、冰柜等需要提供购置发票或承建合同原件、复印件及照片; 7、质量管理文件、档案,及出库入库、人员培训等相关记录各一份(附光盘一份)。 8、乡镇畜牧兽医区域站书面审查意见或书面检查验收意见。(除申请表外其余材料一份)
兽用生物制品经营许可证申请表 申请单位(盖章): 申请日期:年月日 受理日期:年月日 中华人民共和国农业部制 填表说明 1. 本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份。字迹不清、项目填写不全者不予受理。 2. 企业类型:指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 3. 经济性质:指国有、集体、私营、股份等。 4. 经营范围:指生物制品。 5. 本表所填写人员应为申请企业的专职工作人员。 6. 根据需要,本表格填写项目可另附页。 7. 兽用生物制品经营许可证由县级畜牧兽医行政管理部门审批。 8. 本表签章复印件无效。 申请编号:
兽药生产质量管理规范检查验收办法(农业部公告第1427号) 【发布单位】农业部 【发布文号】农业部公告第1427号 【发布日期】2010-07-23 【生效日期】2010-09-01 【效力】 【备注】 为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010 年9月1日起施行。 二○一○年七月二十三日 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP 证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP 检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料): (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; 4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告;
《兽药经营许可证》办证程序 一、开办兽药经营企业,必须向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提出书面申请,经审核批准后,取得《兽药经营许可证》。在市工商局注册、面向全市从事兽药批发业务的大型兽药经营企业,其《兽药经营许可证》由市畜牧局核发。 开办兽药经营企业,必须按下列规定和程序申请办理《兽药经营许可证》: (一)申请开办兽药经营企业的单位和个人,向企业所在县市区畜牧兽医行政管理部门提交下列材料(一式三份,A4打印): 1、开办申请。 2、拟开办的兽药经营企业位置图、营业场所设计图、仓库设计图。 3、经营场所产权证明或租赁合同的复印件。 4、兽药经营人员的简历表(包括姓名、年龄、职务、职称、学历、所学专业、拟从事的工作)及资格证书复印件。 5、兽药储存和运输设施、设备目录。 6、与兽药经营有关的规章制度。 7、所提交资料真实性的自我保证声明及守法经营的保证书。 (二)各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到开办申请的7个工作日内,对申请单位或个人提交的全部材料进行审核。 (三)初审同意后,发给申请单位或个人《兽药经营许可证申请表》一式三份;申请单位或个人按要求逐项填写后,交回发表单位。 (四)各县市区畜牧兽医行政管理部门自收到《兽药经营许可证申请》的15个工作日内,按照国务院《兽药管理条例》和本办法的规定要求,对申请单位或个所具备的条件进行验收,合格的,发给《兽药经营许可证》。同时,向烟台市畜牧局报送一套完整材料,进行备案。 二、申请开办兽药经营企业的单位或个人,持《兽药经营许可证》向当地工商行政和管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。 三、兽药经营企业的《兽药经营许可证》在发证机关的辖区内有效。 四、《兽药经营许可证》的有效期为三年,自批准之日算起。许可证期满后需申领新证的,兽药
农业部:水产苗种管理办法 https://www.wendangku.net/doc/3d18655818.html, 2005年03月31日 15:04:52 来源:中国人大网 您的位置:首页 >> 政府在线 >> 政策解读 农业部令第46号 颁布日期:20050105 实施日期:20050401 颁布单位:农业部 第一章总则 第二章种质资源保护和品种选育 第三章生产经营管理 第四章进出口管理 第五章附则 经2004年12月21日农业部第37次常务会议修订通过,现将修订后的《水产苗种管理办法》公布,自2005年4月1日起施行。 二○○五年一月五日 第一章总则 第一条为保护和合理利用水产种质资源,加强水产品种选育和苗种生产、经营、进出口管理,提高水产苗种质量,维护水产苗种生产者、经营者和使用者
的合法权益,促进水产养殖业持续健康发展,根据《中华人民共和国渔业法》及有关法律法规,制定本办法。 第二条本办法所称的水产苗种包括用于繁育、增养殖(栽培)生产和科研试验、观赏的水产动植物的亲本、稚体、幼体、受精卵、孢子及其遗传育种材料。 第三条在中华人民共和国境内从事水产种质资源开发利用,品种选育、培育,水产苗种生产、经营、管理、进口、出口活动的单位和个人,应当遵守本办法。 珍稀、濒危水生野生动植物及其苗种的管理按有关法律法规的规定执行。 第四条农业部负责全国水产种质资源和水产苗种管理工作。 县级以上地方人民政府渔业行政主管部门负责本行政区域内的水产种质资源和水产苗种管理工作。 第二章种质资源保护和品种选育 第五条国家有计划地搜集、整理、鉴定、保护、保存和合理利用水产种质资源。禁止任何单位和个人侵占和破坏水产种质资源。 第六条国家保护水产种质资源及其生存环境,并在具有较高经济价值和遗传育种价值的水产种质资源的主要生长繁殖区域建立水产种质资源保护区。未经农业部批准,任何单位或者个人不得在水产种质资源保护区从事捕捞活动。 建设项目对水产种质资源产生不利影响的,依照《中华人民共和国渔业法》
兽药产品批准文号管理办法 (修订稿) 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请已有兽药国家标准的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份; (五)所提交样品的自检报告一式一份; (六)产品的生产工艺等资料一式一份; (七)菌(毒、虫)种合法来源证明原件一式一份。 (八)有知识产权的产品,提供兽药知识产权转让合同原件一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申报资料送中国兽医药品监察所进行复核检验和技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到样品及申报资料之日起180个工作日内完成复核检验和审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。 第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且该注册复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份; (五)复核检验报告复印件一式一份; (六)标签和说明书样本一式二份; (七)产品的生产工艺等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申报资料送中国兽医药品监察所进行技术审查。中国兽医药品监察所应当自收到申报资料之日起60个工作日内完成审查,并形成审查意见报农业部。农业部依据审查意见在20个工作日内作出审批决定,符合规定的核发兽药产品批准文号;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。
水产苗种生产许可证办理程序 一、申报条件从事水产苗种生产的单位和个人应当具备下列条件: (1)有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准; (2)用于繁殖的亲本来源于原、良种场,质量符合种质标准; (3)生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求; (4)有与生产苗种生产的质量检验相适应的专业技术人员。 申请单位是水产原、良种场的,还应当符合农业部《水产原良种场生产管理规范》的要求。 二、审批内容从事水产苗种生产的单位和个人应当具备下列条件: (1)有固定的生产场地,水源充足,水质符合渔业用水标准; (2)用于繁殖的亲本来源于原、良种场,质量符合种质标准; (3)生产条件和设施符合水产苗种生产技术操作规程的要求; (4)有与生产苗种生产的质量检验相适应的专业技术人员。申请单位是水产原、良种场的,还应当符合农业部《水产原良种场生产管理规范》的要求。 三、审批程序、时限
申请从事水产苗种生产的单位和个人应当填写水产苗种生产申请表,并提交证明其符合《水产苗种管理办法》第十二条规定条件的材料。水产苗种生产申请表格式由省级人民政府渔业行政主管部门统一制订。县级以上地方人民政府渔业行政主管部门应当按照《水产苗种管理办法》第十一条第二款规定的审批权限,自受理申请之日起20日内对申请人提交的材料进行审查,并经现场考核后作出是否发放水产苗种生产许可证的决定。水产苗种生产单位和个人应当按照许可证规定的范围、种类等进行生产。需要变更生产范围、种类的,应当向原发证机关办理变更手续。水产苗种生产许可证的许可有效期限为三年。期满需延期的,应当于期满三十日前向原发证机关提出申请,办理续展手续。水产苗种的生产应当遵守农业部制定的生产技术操作规程,保证苗种质量。县级以上人民政府渔业行政主管部门应当组织有关质量检验机构对辖区苗种场的亲本和稚、幼体质量进行检验,检验不合格的,给予警告,限期整改到期仍不合格的,由发证机关收回并注销水产苗种生产许可证。
兽药产品批准文号管理办法 《兽药产品批准文号管理办法》已于2015年11月17日经农业 部2015年第11次常务会议审议通过。下文是兽药产品批准文号管 理办法,欢迎阅读! 第一章总则 第一条为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。 第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。 第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。 兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证 明文件。 第四条农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。 第二章兽药产品批准文号的申请和核发 第五条申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件: (一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内; (二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的,1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
第六条申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》复印件一式一份; (五)复核检验报告复印件一式一份; (六)标签和说明书样本一式二份; (七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。 农业部自受理之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审,并自收到评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的,核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的,分别按照本办法第七条、第九条规定办理,申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。 第七条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的,申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料: (一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份; (二)《兽药生产许可证》复印件一式一份; (三)《兽药GMP证书》复印件一式一份; (四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;
兽药生产许可证管理办法 (征求意见稿) 第一条为加强兽药生产的监督管理,保证兽药产品的质量安全,根据《兽药管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产活动的企业,应当按照本办法规定取得兽药生产许可证。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本行政区域内兽药生产许可证的核发工作。 农业部负责全国兽药生产许可证核发的监督管理工作。 第四条设立兽药生产企业,应当符合《兽药管理条例》第十一条第一款规定的条件,且企业主要负责人和直接负责人员未受到终身不得从事兽药生产经营活动的处理。 国家有关法律、法规对生产兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品另有规定的,从其规定。 第五条申请人应当向企业所在地省级人民政府兽医 主管部门提出申请,并提交以下材料: (一)《兽药生产许可证申请表》一式一份(原件); (二)需要兽药生产质量管理规范检查验收的,应按照农业部《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定填写《兽药生产质量管理规范检查验收申请表》以及书面和电子文档申报资料;
第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日 起30个工作日内组织完成申请资料技术审查。申请资料不符合要求的,书面通知申请人在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的或补充材料不符合要求的,退回申请。通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。 第七条现场检查验收成员从农业部兽药GMP检查员库或省级兽药GMP检查员库中选派,必要时可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组由3至7名检查员组成,组长由省级兽医主管部门指定。 第八条检查组应当严格对照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》和《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查,并对申请企业(车间)有关人员的技能操作、理论基础、规章制度和兽药法规、兽药GMP的主要内容和要点进行考核。 第九条省级人民政府兽医主管部门自收到检查组结论之日起20个工作日内,应当完成审查工作。经审查合格的,应当核发兽药生产许可证和兽药GMP证书;不合格的,应当书面通知申请人,并说明理由。 第十条兽药生产许可证由农业部统一印制。 兽药生产许可证应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制 剂许可证》管理办法 【法规类别】兽医兽药 【发文字号】中华人民共和国农业部令第二号 【失效依据】本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》(发布日期:2004年7月1日实施日期:2004年11月1日)废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1989.07.10 【实施日期】1989.07.10 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、 《兽药制剂许可证》管理办法 (一九八九年七月十日农业部令第二号发布) 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第六条、第十二条及第十八条的规定,制定本办法。 第二条凡从事兽药生产、经营的单位(包括个体)以及配制制剂的兽医医疗单位,均应按规定办理许可证。
第三条核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》,必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。 第二章兽药生产企业应具备的基本条件 第四条兽药生产企业的人员必须具备下列基本条件: (一)厂长必须具有中专以上文化程度或相应的技术职称,熟悉兽药生产技术,并从事兽药生产工作三年以上。 (二)兽药生产和质量检验部门的负责人,必须是具有主管药师、工程师、兽医师以上技术职称的专业技术人员,并从事兽药生产或检验工作三年以上。 质检人员应是本专业中专以上的技术人员或受过专门培训合格的检验工。 (三)兽药生产岗位的工人应具有初中以上文化程度,质量检验工人应具有高中以上文化程度,并经过专业技术培训,能熟练地进行生产和检验操作。 电工、锅炉工等辅助工人,必须经劳动部门考核合格。 第五条兽药生产企业的厂区、厂房,必须具备下列基本条件: (一)必须有卫生整洁的环境、消防安全设施和三废处理设施,生产区和生活区应分开。生物制品厂还应具有防止散毒的设施。非兽药厂兼产兽药的,必须有单独的兽药生产区或生产车间。 (二)厂房、车间的布局应符合生产工艺流程的要求,要有足够的空间和场所,能整齐、合理地安置设备和堆放物料。不同品种和不同规格药品和各道工序不得在同一室内操作。主要生产车间要有防尘、防菌、防蚊蝇昆虫等设施,特别是原料药的精制、烘干、包装车间和制剂车间。 (三)生产无菌制剂,车间应有空气净化装置,应有无菌缓冲间和密闭隔离的工作室。生产中成药应有晾晒场。生产生物制品还应具备无菌操作室、动物饲养舍、焚尸设