GSP年度验证计划

年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司

起草人：

审批人：

审批时间：

执行时间：

年度验证计划

目录

1 概述……………………………………………………………………………

2 目的……………………………………………………………………………

3 组织机构、人员与职责………………………………………………………

4 验证范围………………………………………………………………………

5 验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划…………………………………………………………………

8 附录……………………………………………………………………………

1 概述

为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。

1.1主题内容

本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司2015（2015年08月后）年度的验证总计划。

1.2适用范围

本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司2015（2015年08月后）年度的验证安排。

1.3综述

1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》

1.3.1 本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。

1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。

1.3.3 因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为NDYZ-XXXX-XX, NDYZ表示年度验证计划，XXXX 表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：NDYZ-2015-01表示2015年的第一个验证计划。

1.3.4设备改变用途应按照新用途重新验证；设备停止使用、报废等异常情况，设备验证（即行终止不再验证。

1.3.5本计划确定的再验证周期为验证的起始日期，实施日期中的月代表该月的第一天；完成日期（出具验证报告时间）中的月代表该月的最后一天，若为再验证的，月代表验证合格证中规定的有效期前一天。

1.3.6本计划中的各个验证，各部门可以根据部门内的实际工作安排，提前进行，如无特殊理由不允许延后进行，如需延后进行应进行相应的审批程序，同时应将相关的变更信息通知验证中涉及的其他部门负责人。

1.3.7验证实施过程中的相关文件的培训后考核，可以进行现场实施考核，并在验证报告中说明。

1.3.8 需第三方校验的设备（如有关温湿度、均匀性等方面的设备）的验证与校验同步进行。

1.3.9 其他相关规定的验证情况，详见各验证管理规程。

1.3.1 0本计划自验证领导小组成员签字会审，质量受权人批准后即可生效。

2目的

公司年度验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。

3 组织机构、人员与职责

3.1公司验证组织机构如下所示：

3.2 验证组织机构人员

3.2.2 工作小组

质量管理部作为公司的验证管理机构，成立工作小组。工作小组将根据验证项目从各部门中挑选人员实施各项目的验证工作。

3.3 验证组织机构人员职责

3.3.1 领导小组组长

a）对本公司验证工作从宏观上进行领导；

b）对本公司验证工作进行技术指导；

c）负责各验证项目最终审批；

3.3.2 领导小组

a）对本公司验证工作进行技术指导；

b）负责各验证方案的审批；

c）负责验证结果及验证报告的审批；

3.3.3 工作小组组长：

a）起草验证方案；

b）组织项目的具体验证；

c）督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录；

d）起草验证报告、收集验证资料数据、整理验证档案，组织相关的验证培训。

3.3.4 工作小组：

按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。

4 验证范围

4.1本次验证包括对冷藏药品贮藏、运输过程、设施设备的状态、职责、效果进行的验证。

4.2公司验证项目：

4.2.1 冷库的验证

4.2.2冷藏箱的验证

4.2.3检测系统的验证

5 验证可接受标准

每个具体验证必须按照年度验证计划和/或次级验证计划的要求制定具体的验证方案，验证的合格标准应按《药品经营质量管理规范》及其附录部分的规定设定，相关条款应符合以下规范：

a）《药品经营质量管理规范》

b）附录部分五《验证管理》

6 验证文件

6.1文件范围

文件包括年度验证计划、验证方案、验证报告、验证证书。

6.1.1年度验证计划

是对本公司全部、某个年度（阶段）或者某个项目的验证工作的规划和要求。内容一般包括：概述、目的、组织机构人员与职责、验证范围、验证可接受标准、验证文件、验证进度计划等内容。

6.1.2 验证方案

阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：

一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。

6.1.3 验证报告

对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并做出评估的说明文件，与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。

6.1.4 证书

由领导小组颁发一个证书，以证明对某个项目通过验证，存放于项目的档案中。验证证书应包括验证报告的编号，以及该项目可以使用的范围。

6.2 文件格式

6.2.1 验证方案和报告一般应包括

a) 文件题目、文件编号及版本号、文件页码，报告中应有对应的方案编号

b) 文件签字，包括起草、审核和批准

c) 验证项目的基本情况概述

d) 每个关键验证项目的简述，确认及合格标准，验证方法

e) 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。

f) 每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。

6.2.2 验证记录

验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式。

6.2.3 验证证书

验证证书的格式为一张A4纸制作的证书，应该有验证项目的名称、验证报告编号、签发人等。

6.2.4 验证文件的编号

验证文件的编号由工作小组编制。

6.2.5 验证确认归档

所有文件都应该在验证结束后，由工作小组负责整理，将所有验证文件的原件或复印件交质量部存档，可随时进行审核，应建立并保存验证档案的目录。验

证过程的记录作为验证报告的附属档案与验证报告一起保存。

7 验证进度计划

8 附录

8.1 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，

应填写“验证方案变更申请及批准书”，报验证领导小组批准。

8.2 验证方案审批表文件格式

8.3 验证报告表

8.4 验证合格证书

验证方案修改申请及批准书

铜陵市百草堂大药房连锁有限责任公司验证文件

验证方案会签单

领导小组审批

验证报告表

验证合格证书

GSP培训计划

*****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理 制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训； ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、业务技 能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时； ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会 议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二：2015员工gsp培训计划 2015年度员工培训计划 篇三：gsp培训计划(培训方案) 药品经营质量管理文件系统 培训计划（培训方案） 山东颐中堂药业有限公司 山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：2015年02月05日计划人：*** 滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录《yxxhyyqr031》 培训计划（培训方案） 编号：001 填写日期：年月 日 建档人：篇四：gsp认证培训计划文档 二0一四年度职工教育培训计划 一、教育培训的目的和要求: 2014年度，公司gsp证书到期换证，随着新版gsp的实施，对本企业质量管理体系运行 机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求。本年度培训应紧密结合企业实际, 通过教育培训活动,以达到全面提高职工素质, 在开展员工质量培训工作的同时，注重员工潜 能的开发，鼓励员工参加各类函授或自学考试、各类职称考试，以适应贯彻实施gsp各项标 准要求的需要以及促进企业现代化管理水平的目的。 二、教育培训部门:

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划 为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。 需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店 gsp 培训计划，希望能帮到你。 零售药店 gsp 培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证? 答：直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求 检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答：可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答：不可以，2012 版药品 GSP 要求企业应该配 备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮 片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、 复核及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药 调剂员，可以审核中草药处方吗?答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营 中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答：开办零售药店需要配 备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答：按照 2012 版药品 GSP 的规定处方审核 必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办?答：请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售 处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品， 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答：2012 版药品 GSP 要求药品零售企

零售药店gsp培训计划

零售药店 gsp 培训计划
零售药店培训计划
为了加强对本店质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要 求。
需要不断加强对员工的培训教育。 以下是为你整理的零售药店培训计划，希望能帮到你。 零售药店培训计划【人员管理】1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证?答： 直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测 视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。 健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。 市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗?答：可以。 北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗?答：不可以，2012 版药品要求企业应该配备执 业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的 应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核 及中药饮片调剂等工作。 所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中药饮片，店内有中药师(从业)，中药 调剂员，可以审核中草药处方吗?答：《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营 中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。 中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作?答：可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备 3 名执业药师(单体店)?答：开办零售药店需要配 备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗?答：按照 2012 版药品的规定处方审核必须 是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办?答：请参照规范 第 129 条第二款。 9、药师在门店起什么作用?答：按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售 处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。 此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 10、药师有哪些职责?答：可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品， 还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门 店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗?答：2012 版药品要求药品零售企业的
1/9

药店gsp年度培训计划

药店gsp年度培训计划 篇一：GSP年度培训计划模板 *****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划 根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训； ⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训时间安排 ⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、

业务技能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时； ⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。 20**年5月16日 *****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表 培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、 培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会议室 *******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表 篇二：医药gsp企业年度培训计划 2010年度XX公司培训计划 一．培训需求调查结果分析 2009年12月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、

了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二．培训目标 2010年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本

GSP培训第一讲 培训的重要性及要点

GSP培训第一讲培训的重要性及要点 培训要点 1、GSP批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；认证检查结果判定： 2、为什么培训，GSP中涉及培训条款 256条中涉及培训的条款： 01717 质量管理部应当协助开展质量管理教育和培训 *02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求 02601 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及操规等 *02701 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。 02702 培训工作应当做好记录并建立档案。 *02801 从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 *02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 *03601项中明确指出要有“质量方面教育培训及考核的规定”

2、培训分类 培训分为内训（包括岗前培训、继续培训两类）和外训 2.1 内训由企业自身组织开展的质量工作方面的培训，是GSP中质量培训的重头戏。 2.1.1岗前培训新员工入职到某个岗位前；老员工从原有岗位调任新岗位前需要进行的培训 岗前培训内容：入职岗位直接相关的制度职责和操规；入职岗位计算机系统功能模块的实操培训；非质量管理方面的一些培训（企业文化、考勤制度） 岗前培训的形式和考核：部门讲解/自学、试卷/提问/操作 2.2外训外部组织的培训主管部门、各类行业协会组织的质量方面的培训、执业药师的年度继续教育培训 3、培训的内容必须包括政策法规、制度操规、药学专业知识技能、制度职责操规、药品专业知识与技能、相关法律法规等，冷链或特殊管理药品、含特复方制剂 4、培训记录：记录培训的内容要点 对于未参加现场培训的需要作出特别规定。 因故未参加现场培训的，由办公室发放培训课件，由该员工自学，对于笔试考核的场次，学员自已做好试卷寄回办公室或交回办公室，同样阅卷评分；对于没有考试的随堂抽问场次，未参加的学员就写数百字的学习笔记发回办公室存在个人培训档案里。 5、培训档案通知、签到表、培训记录表、课件、考核通报奖惩通报等资料 6、培训结论（两方面：每次具体培训的效果评判；年度培训工作总体评判） 7、培训实施情况表公司每年一张表，每次培训占一行，记录的是每次具体培训的具体信息，区别于培训计划。 8、培训效果考核 培训不合格的，再次自学课件，补考，再不合格的，调离工作岗位或扣发质量风险金。或写成批评教育或调离岗位

GSP培训(办公)

姓名岗位分数 1、公司的质量方针。 2、行政部经理职责 3、文员岗位职责。 4、简述质量文件管理操作规程。 5、职工教育培训应如何开展。 6、直接接触药品岗位的人员包含哪些人员。

姓名岗位分数 1、公司的质量方针。 依法经营、严格管理、质量第一、诚信至上。 2、行政部经理职责 负责公司人事行政事务管理工作； 负责起草公司红头文件及收发文等工作； 负责办理人员招聘、录用、离职手续； 负责制订公司教育培训计划及开展教育培训工作； 负责采购各部门申请的办公工具、设施设备。 3、文员岗位职责。 协助公司人事行政事务管理工作； 协助起草公司红头文件及收发文等工作； 协助办理人员招聘、录用、离职手续； 协助制订公司教育培训计划及开展教育培训工作； 协助采购各部门申请的办公工具、设施设备。 4、简述质量文件管理操作规程。 1、计划：根据《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规规章的要求及变动，结合公司的实际运营情况，由质管部确定是否要编制或修订质量管理体系文件。 2、文件的起草：质管部负责公司质量管理体系文件的起草。起草中应广泛征求制度使用部门意见。 3、审核与修改：质管部起草的初稿完成后，由质量负责人进行审核，需修改的地方将修改意见在初稿中注明。审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求公司领导或制度使用部门的意见和建议。修改后质量负责人再对修改部分进行审核。 4、审定与颁发：公司质量领导小组对审核稿进行审定，审定后，由总经理批准执行。 5、分发：文件批准执行后，质管部负责将文件分发至各使用部门，发放前，按各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件的原则，填写好《质量管理体系文件分发记录》中的文件名称、编号、使用部门、发放情况（写清楚需发放至的具体岗位及数量），发放时在分发记录中记录分

兽药GSP培训计划

篇一：兽药gsp各类记录 人员培训、考核记录 编号：核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。 设施设备一览表 编号：兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～ %年月养护设备检修维护记录 编号： 篇二：兽药gsp认证各类表格 兽药gsp认证各类表格 质量管理理制度执行情况检查考核记录表 员工个人培训记录表员工教育培训档案 员工健康档案表 编号：建档时间： 员工健康检查汇总表设施设备一览表 篇三：兽药gsp培训试题 培训试题——2010——001 姓名：职务：职称：经营单位名称：成绩：说明：单选题每题1分，多选题每题2分。 1、禁止生产、销售的是： a受保护的药品b假药、劣药 c具有副作用的药品d具有毒性的药品 e易产生依赖性的药品2、药品经营企业销售药品必须： a准确无误 b准确及时 c按质论价 d随行就市 e标明产地 3、药品入库和出库必须执行： a检查制度b验收制度c监督制度 d有关规定 e保管制度 4、城乡集市贸易市场不得出售的药品是： a中药材 b医疗机构配制的制剂 c中成药d化学药品及其制剂 e中药材以外的药品

零售药店gsp培训计划

零售药店gsp培训计划 [标签:标题]2016 零售药店gsp培训计划零售药店gsp培训计划【人员管理】 1、接触药品人员的体检证明是要体检表还是健康证, 答:直接接触药品人员每年应进行健康体检，因岗位不同体检的项目有所不同，如验收员要求检测视力和辨色，体检表可以直观看到检查项目及检查结果。健康证只表示体检合格，不可以看到各检查项目的结果，故以体检表为宜。市药监局对此没做统一要求，应以属地药监分局的要求为准。 2、经营范围有中药饮片的门店，可以中药和西药只有一个中药执业药师吗, 答:可以。北京市开办药品零售企业的暂行规定要求，经营中药饮片必须配备执业中药师。 3、药学的执业药师可以审核中药处方吗, 答:不可以，2012版药品GSP要求企业应该配备执业药师负责处方的审核;《北京市开办药品零售企业的暂行规定》明确要求，经营中药饮片的应当配备至少一名中药专业的执业药师或中药师及至少一名中药调剂员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作。所以中药饮片的处方应该由中药执业药师审核。 4、药店的企业负责人为执业药师，经营范围包括中 1 / 19 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 药饮片，店内有中药师(从业)，中药调剂员，可以审核中草药处方吗,

答:《北京市开办药品零售企业的暂行规定》中指出，经营中药饮片必须配备执业中药师，中草药的处方必须由执业中药师审核。中药师(从业)不能替代执业药师审核中草药处方。 5、中药执业药师可否负责饮片的调配工作, 答:可以。 6、经营中药饮片的药店是否最少要配备3名执业药师(单体店), 答:开办零售药店需要配备一名执业药师，有中药饮片经营范围需要再配备一个执业中药师。 7、中药饮片的审方人员也必须是执业药师吗, 答:按照2012版药品GSP的规定处方审核必须是执业药师。 8、原有中药饮片的调剂员已经有调剂员资格证，学历达不到中专怎么办, 答:请参照规范第129条第二款。 9、药师在门店起什么作用, 答:按照《药品流通监督管理办法》，药师不在岗，不得销售处方药和甲类非处方药，并应挂牌明示。此外药师在门店可以进行用药咨询，指导合理用药。 2 / 19 ---------------------------------------------感谢观看本文-------谢谢----------------------------------------------------------- [标签:标题]2016 10、药师有哪些职责, 答:可以做顾客用药咨询、销售必须凭处方销售的药品以外的药品，还可以做一些质量管理的工作、不良反应收集上报、员工的培训教育等，具体的工作职责由门店确定。 11、企业负责人和质量负责人能为同一执业药师吗,

药店gsp年度培训计划-精

药店gsp年度培训计划-精 2020-12-12 【关键字】方案、意见、情况、条件、动力、成绩、文件、会议、质量、增长、计划、运行、 认识、问题、体制、机制、有效、主动、深入、充分、整体、平衡、合理、良好、合作、配合、沟通、提升、发展、建立、制定、提出、掌握、了解、措施、关键、安全、意识、信心、 思想、根本、基础、需要、素质、竞争力、政策、体系、能力、需求、制度、纽带、方式、作用、办法、规模、水平、速度、关系、增强、分析、营造、激发、形成、拓展、满足、规划、开 篇一：gsp认证用的年度培训计划培训计划 达而闻医药科贸有限公司XX年度员工培训计划表 制定人：质管部长、人事主管制定日期：XX年1月3日批准人：企业负责人批准日期：XX年1月4日 篇二：药店年度职工培训计划 XXXX大药房连锁有限公司XX药店 二〇一五年度职工培训计划 为提高员工业务素质和职业道德水平，根据公司有关职工教育培训的有关规定，制定本店年度职工培训计划如下，全体员工应按计划安排积极参加，确保培训效果，以更好的完成本职工作。 说明： 本培训计划为参考模板，各店下载后根据自己的情况进行调整，比如可以填写主讲人的姓名、调整每次的学习内容，最好和别的店不一样，不要千篇一律。 下载、调整后将此计划打印，作为门店的年度培训计划，

连同陆续上传的培训签到记录、培训内容、考核试卷等一并归档保存。 篇三：药店年度培训计划 药店年度培训计划 有调查结果表明，除了电视广告，药店店员对消费者购药的影响大于其他各种广告媒体。由于绝大多数患者对药品及其相关知识不懂或知之甚少，当店员向消费者推荐某种药品时，约有74％的消费者会接受店员的意见。而在零售市场上，面对消费者更多的是药店店员，店员是企业与消费者之间的纽带。随着医药卫生体制改革的深入，药品生产企业与零售企业会利用优势互补，进行强强联合，店员培训活动的开展将会增加两者的深层合作。由此，许多企业认识到拓展零售药店、培训合格的药店店员已成为竞争中有效的营销策略。 一、店员不能主动向消费者推荐药品的原因 1．不具备必要的专业知识，不能充分了解所推荐的药品，所以没有信心正确指导顾客购买使用。 2．不了解该产品的生产企业情况，特别是企业人才、技术、资金、以及管理等方面的情况。 3．企业的医药代表与药店店员未建立良好的关系。 4．对该企业药品的质量、疗效不了解，缺乏信任，很难在自己的脑海里形成良好的印象。

药店gsp员工培训内容

药店gsp员工培训内容 一，GSP认证管理办法自( 2003年4月24日)起施行。 二，认证机构组织现场检查时，可视需要(派员监督)检查工作。 三，GSP认证证书由国家食品药品监督管理局(统一印制)。 四，企业主要负责人对企业经营药品的质量(负领导责任)。 五，企业的质量负责人应据有药学专业的(技术职称)。 六，购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业叫( 首营企业)。 七，从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他(企业兼职)。 八，小型企业，是指年药品销售额( 500万元)以下。 药房员工培训教育试卷 填空 一，由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的系列文件叫(质量管理体系文件)。 二，本企业质量管理体系文件分四类(质量制度类、质量职责类、质量程序类、质量记录类)。 三，质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。这是建立质量管理体系文件的(目的)。 五，质量管理体系文件是由(质量管理员编写)，由本企业(经理批准)。 六，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等(销售方式)。 七，质量制度用英文( QM )表示。

八，质量职责用英文(Q D )表示。 九，质量程序用英文(Q P )表示。 十，质量记录用英文(Q R)表示。 药房员工培训教育试卷 (各类药品销售、养护、陈列的知识) 考试时间： 姓名; 评分：批卷人： 填空 一，检查、准备好药品;检查药品价格、检查、准备计量器具等是(销售准备的程序)。 二，拆零药品应(集中存放于)拆零专柜，并保留原包装的标签。 三，危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列(代用品)或(空包装)。 四，对陈列的药品应(按月)进行检查，发现问题要及时处理，并(做好记录)。 五，影响药品质量的因素是(日光、空气、湿度、温度、时间)。 六，一般药品贮存于室温( 10~30℃)即可。 七，在一般情况下，对多数药品贮藏在2℃以上时，温度愈低，(对保管愈有利)。 八，虫蛀、霉变、酸败、挥发、沉淀是(中成药) 贮存中常见的变异现象。 药房员工培训教育试卷 (中华人民共和国刑法，节选) 考试时间： 姓名; 评分：批卷人：

公司领导质量管理体系及新GSP培训内容

公司领导质量管理体系及新GSP培训内容 一、职责 总经理 1、领导和组织职工认真执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，总经理是公司药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任； 2、主持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实； 3、建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行； 4、负责召集和主持总经理办公会议，决定各职能部门经理以及其它高级管理人员的任免、报酬、奖惩等事宜； 5、抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥总经理的作用，研究工作开展情况、存在的主要问题及解决措施； 6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应； 9、领导组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式； 10、检查各项责任制度的执行情况，决定对成绩显著的员工予以奖励、调资和晋级及对违纪员工的处分，直至辞退； 11、主持年度质量分析和质量管理委员会的工作例会； 12、签、颁发质量手册，质量管理制度和其它治疗管理制度性文件。 行政副总经理 1、负责公司日常行政事务、企划、办公室、法务、后勤等工作，对总经理负责。 2、负责公司各类行政公文的起草、签发；主持、安排各种公司会议。负责公司办公室工作质量和办公自动化实施,理顺和协调公司内部行政事务。 3、负责公司人力资源管理,依据各有关人力资源配置标准，着重抓好各项制度贯彻落实。完成各项考核与薪酬挂钩工作,保证公司各部门、各岗位人尽其才,保质保量完成公司下达任务。 4、负责公司的企业管理工作,依据《质量管理体系内部审核制度》，组织制订、修改和推行各项管理。制订年度计划并进行分解、

2018年度药店培训计划一览表

2018年度药店培训计划一览表

培训计划一览表 序号培训内容培训目的计划培训时间地点讲师培训方式培训对象考核 方式 备注 1 质量管理人员岗位 知识培训新进员工能够较为快速的掌握岗位 知识 上岗前会议室集中学习质量管理人 员 笔试 2 劳动纪律管理制度规范员工劳动纪律管理，加强全体 员工的纪律意识2018年1月4日会议室讲授与视听 技术 全体员工问答 3 养护员岗位知识培训新进员工能够较为快速的掌握岗位 知识 上岗前会议室集中学习养护员笔试 4 验收员岗位知识培训新进员工能够较为快速的掌握岗位 知识 上岗前会议室集中学习验收员笔试 5 人事管理制度规范公司人事行政管理2018年1月9日会议室讲授与视听 技术 公司管理层问答 6 GSP、药品法的介绍以GSP为评定标准在日常店面公司 的运营中执行 2018年1月16日会议室集中学习全体员工笔试 2

7 绩效考核管理制度改善员工的工作表现，以达到企业 的经营目标2018年1月23日会议室讲授与视听 技术 公司管理层问答 培训计划一览表 序号培训内容培训目的计划培训时间地点讲师培训方式培训对象考核 方式 备注 8 员工奖惩管理制度约束和激励后进员工，并通过有效 的奖励提高员工的工作积极性2018年1月30日会议室讲授与视听 技术 全体人员问答 9 办公用品领用管理 制度为更好的控制办公消耗成本，规范 公司办公用品的发放、领用和管理 工作 2018年2月2日会议室讲授与视听 技术 公司管理层问答 10 药品说明书和标签 管理规定 提高工作的准确性和规范性2018年2月6日会议室集中学习全体人员笔试 11 医疗器械管理制度确保医疗器械质量管理制度、职责 和操作程序得到有效落实，以促进 医疗器械质量管理有效运行 2018年2月23日会议室集中学习全体人员笔试 12 印章使用管理制度为保证公章使用的合法性、严肃性 和可靠性，杜绝违法行为，维护公 司利益 2018年2月27日会议室案例研讨公司管理层问答 3

gsp培训计划

竭诚为您提供优质文档/双击可除 gsp培训计划 篇一：20XX员工gsp培训计划 20XX年度员工培训计划 篇二：gsp培训计划 *****医药销售有限公司 20**年度员工培训计划根据《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及公司药品经营质量管理制度规定，结合质量管理工作和药品常识、业务技能实际需求，公司行政部会同质量管理部 对员工企业内部培训做如下安排： 一、法律法规培训 ⑴《药品经营质量管理规范》培训；⑵新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训。二、专业知识培训⑴药品常识培训；⑵ 业务技能培训。三、培训方式⑴面授；⑵试卷测试；⑶针对性现场指导。四、培训 时间安排

⑴《药品经营质量管理规范》培训，7月份完成，课时4小时；⑵药品常识、业务技 能培训，10月份完成，课时2小时；⑶现场指导培训每半年不少于4小时；⑷新颁布的药品流通法律法规的宣传和培训根据情况临时安排。20**年5月16日*****医药有限公司 药品法规与常识培训签到表培训内容：1、《药品经营质量管理规范》 2、公司制定的《质量管理程序》 3、培训时间：20**年7月8日下午13时30分至17时30分培训地点：公司会议室*******医药有限公司 药品法规与常识培训汇总表篇二：20XX员工gsp培训计划20XX年度员工培训计划篇三：gsp培训计划(培训方案)药品经营质量管理文件系统培训计划（培训方案）山东颐中堂药业有限公司山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录《yztqr031》培训计划（培训方案） 编号：001填写日期：20XX年02月05日计划人：***滕州市新华社药业有限公司药品质量管理记录 《yxxhyyqr031》培训计划（培训方案）编号：001填写日期：年月 日建档人：篇四：gsp认证培训计划文档二0一四年度职工教育培训计划

医药GSP企业年度培训计划

2010年度XX公司培训计划 一．培训需求调查结果分析 2009年12月，综合管理部在全公司范围内开展了一次培训需求调查，本次调查广泛收集了员工的实际培训需要、了解员工的工作心态和现状，为合理、科学的制定年度培训计划提供了充足的依据。 通过近几年的培训工作，员工对培训有了较初步的认识，在某些方面仍有较的改善空间。在课程的需求方面，绝大多数员工认为《药品GMP知识》、《生产管理》、《质量管理》、《设备安全操作规范》、《安全生产》、《微生物学基础知识》、《岗位SOP》、《生产操作技能》是必须的培训课程。 从需求调查反映的情况还可以看出，员工在公司任职期间参加的由公司组织的培训不够系统，且针对性不强，而员工对公司培训的期望还较高。公司存在的一些问题也能反映出公司的培训需要提升，培训工作的系统性和针对性有待加强，以便提高员工的职业素质和岗位技能。 二．培训目标 2010年，公司培训规划的总体目标是：以实用性、有效性、针对性为根本指导原则，以提高员工的实际工作技能和工作绩效为重点，打造一支高绩效卓越团队，促进员工队伍的成长。加强年度培训的工作管理，提高培训工作的计划性、针对性、有效性，使培训工作更为切实地发挥作用，提高员工工作技能、中层干部的领导力、队伍的执行力、良好心态与优异的工作绩效。 具体培训目标如下： 1．完善员工的培训课程，修订员工培训教材，加强培训系统性和针对性，显著提高员工的专业知识、岗位技能、职业素养，打造团队执行力； 2．积极宣传企业文化，增强员工对企业的认同，提高企业对员工的凝聚力。引导员工认清自己的责任与使命并成为可堪培养与发展的优秀企业员工。 3.树立正确的质量管理观念和GMP意识，全面扩大企业质量管理和制药领域的专业视野；更新现有质量管理和GMP专业知识，充实个人知识储备，提高现有中层管理者的职业素质与管理技能，