细菌的控制和利用

教学设计者授课人授课时间教学课题第五单元第1章细菌的控制和利用

教学目标1.描述细菌的形态结构。

2.举例说明细菌的生活特点，如营养方式和呼吸类型等。

3.举例说明细菌对人类的益处，说出细菌的危害及其预防措施。

教学重点与难点重点：细菌结构特点及细菌对自然界的意义。2.细菌与人类的关系。难点：如何理解细菌的系统和结构特点。

教学方法

与手段

实验观察法、归纳法、讨论法

教学过程

教师行为

一、前提测评

1.你们见过细菌吗？听说过细菌吗？

2.能否描述出细菌的样子？

3.细菌对人类有益还是有害？

二、认定目标

1.能描述细菌的形态结构。

2.能举例说明细菌的生活特点，如营养方式和呼吸类型等。

3.能举例说明细菌对人类的益处，说出细菌的危害及其预防措施。

三、导学达标

（一）细菌的形态

引导学生先从低倍显微镜观察，再用高倍显微镜观察细菌。学生行为

思考

静听记忆

观察

改进与反思

说说细菌从形态上有哪些分类。并举例说明。（二）细菌的结构特点

1.结合图5-1-2细菌的结构模式图，请学生说出细菌的各部分结构。

2.说说细菌的附属结构：荚膜、鞭毛、芽孢有怎样的作用？

（三）细菌的繁殖

做细菌繁殖的实验，说说到10代时，一共有多少细菌个数。

（四）细菌生活的特点

细菌是怎样生活的吗？吸收哪些营养物质呢？

思考：1.牛奶为什么会变坏？

2.如何做才能使牛奶保鲜？

（五）实际用：细菌对人类的影响

1.细菌的功劳

2.细菌的危害和防治

（六）课堂总结

你学到了什么？

四、布置作业

知识点1、3、4、5. 回答

看图回答阅读回答

得出结论

阅读讨论回答

阅读回答尝试回答

教学过程

教师行为学生行为改进与反思

制造过程日常质量控制五种方法

制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）

细菌内毒素控制及检测(通则1143)培训试题及答案

细菌内毒素控制及检测培训试题及答案2018.5 姓名：成绩： 一、单选题（每题 4 分，共 20分） 1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于：。（ C） A、0.010EU/ml B、0.005EU/ml C、0.015EU/ml D、0.020EU/ml 2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。（B） A、干热灭菌法（ 160℃、 30 分钟以上） B、干热灭菌法（ 250℃、 30 分钟以上） C、干热灭菌法（ 170℃、 30 分钟以上） D、干热灭菌法（ 250℃、 15 分钟） 3、细菌内毒素的成分是。（B） A 、H 抗原 B、脂多糖 C、肽聚糖 D、荚膜多糖 4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为：（A） A、将供试品的 pH 值调节至 6.0~8.0 B、添加适量钙离子、镁离子 C、将供试品适当加热 D、选择适当的超滤设备进行滤除 5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。（D ） A、凝固蛋白原 B、凝固酶原 C、 B 因子

D、C因子 二、多选题（每题 4 分，共 20 分） 1、无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括：检查项目。 （ ABCD ） A、微生物限度 B、细菌内毒素 C、热原 D、培养基的外观 2、细菌内毒素的活性单位的表达方式包括：。（AB ） A 、EU B 、IU C 、IE D 、 L 3、细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括：。（ AB CD） A、含有螯合剂 B、含有某些抗凝因子 C、含有葡聚糖类物质 D、含有干扰作用的小分子 4、对于存在内毒素污染的物质或器具，则可以选择下述方法去除：。（ ABCD） A、加热法 B、酸碱法 C、蒸馏法 D、吸附法 5、热原污染的途径：。（ ABCD） A、注射用水 B、从原辅料中带入 C、从容器、用具、管道和装置等带入 D、制备过程中的污染

细菌内毒素定量检测临床意义

细菌内毒素定量检测的临床意义 1.细菌内毒素的本质 细菌内毒素为革蓝氏阴性菌及某些阴性菌样微生物，如立克次体、螺旋体、衣原体细胞壁外膜中的一种脂多糖（Lipoplydscharide, LPS）成分，它往往在细菌生长时释放或细菌死亡时裂解出来。 2.细菌内毒素在机体内反应及临床表现 微量的细菌内毒素进入机体后即可引起机体内发热、血管扩张、血管通透性增加、中性粒细胞增多、补体激活、机体血压下降等一系列病理、生理反应，严重时可导致弥漫性血管内凝血（DIC）及多器官功能衰竭直至休克、死亡。细菌内毒素(内毒素)作为革蓝氏阴性菌细胞壁最外层中的脂多糖(LPS)，当严重细菌感染以及脓毒血症和多脏器功能衰竭时它在血浆中的浓度升高，而自身免疫过敏和病毒感染时内毒素水平不会升高，但局部有限的细菌感染，轻微的感染不会导致其升高。内毒素水平的升高一般出现在严重休克，全身性炎症反应综合症(SIRS)和多多脏器功能紊乱综合症(MODS)，无细菌性感染患者中水平通常低于那些有细菌性病灶的患者，而从肠道释放因子或细菌移位可能引起诱导。 3.细菌内毒素水平检测在临床上应用 体液细菌内毒素水平检测是诊断和监测细菌性(尤其是革蓝氏阴性菌)疾病感染的一个重要参数，通过内毒素水平的定量快速检测可以预示： (1)作为一个急性重要参数用来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。(2)监测有感染危险的患者(如外科术后和器官移植后免疫抑制期以及多处创伤后)以及需要重症监护患者，用来探测细菌感染的全身影响或检测脓毒性并发症。(3)评价严重炎性疾病临床进程及预后，如腹膜炎、脓毒症、SIRS和MODS。4.体液内毒素水平测定的临床意义 体液内毒素水平是严重细菌性炎症(尤其是革蓝氏阴性菌)的一个重要的特异性指，而且也是脓毒症和炎症活动有关的多脏器衰竭的可靠指标。内毒

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

施工质量控制流程及控制要点说明

施工质量控制流程及控制要点 （土建专业） 6.1精装饰工程 6.1.1 编制依据 《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2001） 《建筑装饰装修工程质量验收规》（GB50210-2001） 《木结构工程施工质量验收规》（GB50206-2002） 《高层民用建筑设计防火规》（GB50045-95） 《建筑物防雷设计规》（GB50057-94） 《建筑部装修设计防火规》（GB50222-95） 《轻钢龙骨隔墙吊顶工程设计施工验收规》（DBJ08-210-95） 《民用建筑工程室环境污染控制规》（GB50325-2001）等。

6.1.2工作流程（一）质量控制总流程

（二）装饰材质核定流程

（三）装饰工程质量控制程序 6.1.3 工作方法及措施 （一）深化设计的控制 1、建筑装饰装修工程必须进行设计，并出具完整的施工图设计文件。 2、承担建筑装饰装修工程设计的单位应具备相应资质，并应建立质量管理体系。 由于设计原因造成的质量问题应由设计单位负责。 3、承担建筑装饰装修工程设计的单位应对建筑物进行必要的了解和实地勘察， 设计深度应满足施工要求。 4、建筑装饰装修工程设计必须保证建筑物的结构安全和主要使用功能。当涉及 主体和承重结构改动或增加荷载时，必须由原结构设计单位或具备相应资质

的设计单位核查有关原始资料，对既有建筑结构的安全性进行核验、确认。（二）装饰材料的控制 1、装饰材料进场使用前应由施工单位提供样品，确认、封样，作为材料进场验 收的依据。 2、建筑装饰装修工程所用材料的品种、规格和质量应符合设计要求和国家现行 标准的规定。当设计无要求时应符合国家现行标准的规定。严禁使用国家明令淘汰的材料。 3、建筑装饰装修工程所用材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑部装修设 计防火规》（GB50222）、《建筑设计防火规》（GBJ16）和《高层民用建筑设计防火规》（GB50045）的规定。 4、建筑装饰装修工程所用材料应符合国家有关建筑装饰装修材料有害物质限量 标准的规定。 5、所有材料进场时应对品种、规格、外观和尺寸进行报验与验收材料应完好， 应有产品合格证书。中文说明书及相关性能的检测报告；进口产品应按规定进行商品检验。 6、进场后需要进行复验的材料种类及项目应符合《建筑装饰装修质量验收规》各章的规定。同一厂家生产的同一品种、同一类型的进场材料应至少抽取一组样品进行复验。当合同另有约定时应按合同执行。 7、当国家规定或合同约定应对材料进行见证检测时，或对材料的质量发生争议 时，应进行见证检测。承担建筑装饰装修材料检测的单位应具备相应的资质。（四）施工过程控制要点 1、建筑装饰装修工程施工中，严禁违反设计文件擅自改动建筑主体、承重结构 或主要使用功能；严禁未经设计确认和有关部门批准擅自拆改水、暖、电、燃气、通讯等配套设施。 2、施工单位应遵守有关环境保护的法律法规，并应采取有效措施控制施工现场 的各种粉尘、废气、废弃物、噪声、振动等对周围环境造成的污染和危害。 3、建筑装饰装修工程应在基体或基层的质量验收合格后施工。对既有建筑进行 装饰装修前，应对基层进行处理并达到本规的要求。 4、建筑装饰装修工程施工前应有主要材料的样板或做样板间（件），并应经有

细菌内毒素

细菌内毒素检查法 一、细菌内毒素检查法的定义： ●本法是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝聚反应的机理，以判断供试品中的细菌内毒素限度是否符合规定的一种方法。 二、背景介绍： ●1、细菌内毒素 ●2、热原 ●3、鲎 1、细菌内毒素 ●细菌内毒素是一种革兰氏阴性细菌细胞壁的产物，当其死亡或菌体裂解时释放出的一类具有多种生物活性的毒性物质 特性： ●（1）.致热性：内毒素作用人体细胞，使之释放内源性热原，刺激下丘脑体温调节中枢，引起发热反应。 ●（2）.耐热性：需250度干热30分钟才能彻底灭活。 ●（3）.分子极性：多糖链亲水，脂肪链疏水，在水中呈不均匀分布。 ●（4）.鲎反应：能与鲎试剂发生多级酶促反应，形成凝胶。 2、热原 2.1热原是指临床上引起哺乳动物发热反应的物质 2.2 细胞分裂素（IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 ） 内源性热原｛ 产生细胞分裂素的物质 内毒素热原 外源性热原｛非内毒素热原（病毒、细菌、真 菌、抗体-抗原复合物、细胞分裂素） 2.3热原和内毒素的关系： 2.3.1热原是否就是内毒素？ 在学术上仍有争议，热原不仅是细菌内毒素。但在药检的范畴，细菌内毒素是主要的热原物质，可以说无内毒素就无热原，控制内毒素就是控制热原。 3、鲎 3.1鲎(horseshoe crab)是一类与三叶虫(现在只有化石)一样古老的动物。鲎的祖先出现在地质历史时期古生代的泥盆纪，当时恐龙尚未崛起，原始鱼类刚刚问世，随着时间的推移，与它同时代的动物或者进化、或者灭绝，而惟独只有鲎从4 亿多年前问世至今仍保留其原始而古老的相貌，所以鲎有―活化石‖之称。又具有很高的药用价值。 3.2鲎试剂 鲎的血液中含有铜离子，它的血液是蓝色的。鲎血液颜色呈蓝色，是因为鲎血浆的主要成分是血蓝蛋白。这种蓝色血液的提取物——―鲎试剂‖。鲎试剂是由海洋生物鲎的血液提取物制成的―鲎试剂‖，能够准确、快速地检测人体是否因细菌感染而致病；鲎试剂在制药行业中，用于检测细菌内毒素。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。

生产质量管控流程及制度

生产质量管控流程及制度 新华锦集团山东锦盛发制品股份有限公司盛泰分公司 二〇一〇年六月 目录 一、生产质量管理风险与关键环节控制 1、质量管理风险…………………………………1页 2、质量管理关键环节控制……………………… 1页 二、生产质量管控岗位职责 1、质量管控岗位及管控岗位职责……………… 2页 2、技术总监岗位工作职责……………………… 5页 3、总验质岗位工作职责………………………… 6页 4、质检员岗位工作职责………………………… 7页 三、管理流程 1、生产质量管理流程…………………………… 8页 2、质量标准制定流程…………………………… 9页 3、原料质量管理流程…………………………… 10页 4、生产过程质量管理流程……………………… 11页 5、半成品质量管理流程………………………… 12页 6、质量改进工作流程…………………………… 13页 7、产成品质量管理流程………………………… 14页 8、不合格产品处理管理流程…………………… 15页

四、生产质量管理控制制度 1、生产质量管理制度……………………………… 16页 2、原材料进料验收规定…………………………… 20页 3、制程质量管理制度……………………………… 21页 4、质量事故处理办法……………………………… 23页 5、成品质量检验制度……………………………… 26页 6、不合格品管理制度……………………………… 27页 7、毛发收购质量管理规则及质量标准…………… 30页 一、质量管理风险与关键环节控制 1、质量管理风险 为加强对生产质量的内部管理和控制，防止生产过程中各种质量差错，应强化各种控制手段， 在质量管理内部控制中，至少应加强以下关键环节的控制，以规避上述风险，避免造成企业损失。 关键环节1 强化质量教育，坚持预防为主和全过程管控。 关键环节2 建立健全产品质量标准，工艺、操作规范，检验规范并严格落实。 关键环节3 健全并严格落实“自检、互检、专检、抽检”规定。 关键环节4 建立并落实岗位责任和问责制，实行赏罚分明。

细菌内毒素检查方法

细菌内毒素检查方法综述 【关键词】细菌内毒素检查法；,,,机理；,,,预实验；,,,特殊值 细菌内毒素检查是静脉、鞘内给药药物以及放射性药物等质量检查的一个重要方面。以前，细菌内毒素检查用家兔热原法进行，自从1980年《美国药典》第20版收载了细菌内毒素实验以来，《英国药典》《欧洲药典》《日本药局方》《中国药典》等相继收载了该方法。1995年《美国药典》第23版已收载了471种药品进行细菌内毒素检查，而《中国药典》1995年版也收载了12种药品进行细菌内毒素检查［1］，2000版更收载有47种药品利用此方法进行热原检查。细菌内毒素检查法已逐渐代替家兔热原检查法，显示出其在检查热原方面的重要性。本文对细菌内毒素检查法作一综述。 1 方法、机理及影响因素 1.1 应用的方法目前，美国药品食品管理局（FDA）承认3种鲎试剂检测细菌内毒素含量的方法，即凝胶（gelclot）法、生色（chromogenic）法和动态浊度（keniticturbidimetry）法［2］。近年来较新的方法有水箭电泳免疫法（测残余蛋白）、酶联免疫吸附法（测残余酶）。后者所需鲎试剂仅相当于凝胶法的1/100，且灵敏度更高，抗干扰能力更好。《中国药典》1995年版只采用凝胶法。凝胶法是将等体积的供试品溶液和新配制的鲎试剂（TAL）溶液在试管中混匀，一般各0.1 ml，（37±1）℃反应（60±2）min。如果被检测的溶液不含干扰凝集反应的因素，且其含有内素素浓度等于或大于所用鲎试剂的灵敏度（λ）时，就会在试管中显示阳性反应，即形成凝胶；否则呈阴性反应，即呈澄明溶液或轻度混浊，视内毒素的浓度而定［1］。该反应极其灵敏，凝胶形成速率与内毒素浓度成正比，并受温度、反应物中Ca2 /Mg2 离子浓度和pH等因素的影响［3］。同样，《中国药典》2000年版也只采用凝胶法。淘金者https://www.wendangku.net/doc/3618904984.html, 1.2 凝胶法鲎试剂与内毒素反应的机理见图1。 图1 凝胶法鲎试剂与内毒素反应的机理（略） 2 影响细菌内毒素检查的因素 2.1 检品的干扰pH值、离子浓度以及某些干扰成分，都会影响到检查结果的准确性，得到所谓“假阳性”或“假阴性”结果。只有证实检品对凝集反应无干扰之后，检查的结果才是可信的。判断检品是否有干扰要做检品的干扰实验。

质量控制制度流程

背街小巷照明设施改造工程一标段施工 施 工 现 场 五．质量与经济挂钩制度 六．施工现场试验，测量设备和仪器管理检修制度 七．原材料检验制度 八．三检及交接制度 总则:认真贯彻执行总公司的“科学管理，精心施工；积极进取，顾客至上。”的十六字质量方针。教育职工严格遵守各项技术质量管理制度和施工规范。按操作规程，精心组织，精心施工。项目部

管理人员必须从开工到竣工对工程进行全过程的监督检查，确保工程质量。 一、施工过程控制 1、必须实行专业检查和班组自查相结合的办法.坚持施工班组自检、互检、工序交接检的“三检制”。施工班组自检合格后报请专业工长。由专业工长会同下道工序专业工长，施工班组进行互检及工序交接检。互检及工序交接检必须有书面的记录并签字齐全。交接检完成后由专业工长提出书面申请通知项目专职质量员或技术员进行分项质量检查。分项质量检查必须有记录并签字齐全。? 2、技术、质量负责人在进行内部分项质量检查，并确认合格后，方可向建设（监理）单位报验。? 在现场工程施工过程中，项目部必须定期召集现场各个班组和管理人员主持召开工地例会，会议内容要由项目部负责人起草，并由项目部人员商定。工地例会要包括以下内容：? 1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完事项原因；? 2、检查分析工程项目进度计划完成情况，提出下一阶段目标及落实措施；? 3、检查分析工程项目质量状况，针对存在的质量问题提出改进措施；? 4、解决需要协调的有关事项；? 5、其他有关事宜。?

项目经理或技术负责人应根据需要及时组织专题会议，以解决施工过程中的各项问题。 质量例会制度? 1、项目部每月五日由项目经理组织召开项目部质量例会。项目部技术负责人、技术员、专业工长、施工班组长均应参加。工程管理部的质量负责人视需要参加月质量例会。? 2、项目部技术负责人每周一组织召开项目部技术员、专业工长、各施工班组长参加的月质量例会。? 3、月质量例会对本月将要施工的过程质量提出要求，由项目技术员负责按周计划分解后，在周质量例会上对各检验批施工质量作出要求。并对上月施工质量进行总结。? 4、周质量将各检验批的质量控制目标分解到各专业工长负责，并由各专业工长上报本专业各检验 班组的自身情况，对施工班组进行有针对性的现场书面交底。 6、分项工程技术交底中应指出该分项中工程所使用材料的规格、品种或数量，对于应检验的材料和项目应加以注明。? 7、项目技术负责人应在进行施工技术交底的同时，作好安全技术交底，并要求接受交底对象完成签字手续。? 8、如在施工过程中，发生了设计变更或其他更改施工工序的情况，应及时进行补充技术交底，并应有连续性。 五．质量与经济挂钩制度?

药典三部版通则细菌内毒素检查法

药典三部版通则细菌内 毒素检查法 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

1143 细菌内毒素检查法 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准。 本试验操作过程应防止内毒素的污染。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度、标定细菌内毒素工作标准品的效价，干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于干扰试验及检查法中编号B和C溶液的制备、凝胶法中鲎试剂灵敏度复核试验、光度测定法中标准曲线可靠性试验。 细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，其内毒素含量小于 0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005EU/ml（用于光度测定法），且对内毒素试验无干扰作用。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器皿，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器具。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。必要时，可调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，一般供试品溶液和鲎试剂混合后溶液的pH值在6.0～8.0的范围内为宜，可使用适宜的酸、碱溶液或缓冲溶液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/（kg·h）表示，注射剂K=5 EU/（kg·h），放射性药品注射剂K=2.5 EU/ （kg·h），鞘内用注射剂K=0.2 EU/（kg·h）； M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/（kg·h）、mg/（kg·h）或U/（kg·h）表示，人均体重按60kg计算，人体表面积 按1.62㎡计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每 平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。

细菌的控制和利用

教学设计者授课人授课时间教学课题第五单元第1章细菌的控制和利用 教学目标1.描述细菌的形态结构。 2.举例说明细菌的生活特点，如营养方式和呼吸类型等。 3.举例说明细菌对人类的益处，说出细菌的危害及其预防措施。 教学重点与难点重点：细菌结构特点及细菌对自然界的意义。2.细菌与人类的关系。难点：如何理解细菌的系统和结构特点。 教学方法 与手段 实验观察法、归纳法、讨论法 教学过程 教师行为 一、前提测评 1.你们见过细菌吗？听说过细菌吗？ 2.能否描述出细菌的样子？ 3.细菌对人类有益还是有害？ 二、认定目标 1.能描述细菌的形态结构。 2.能举例说明细菌的生活特点，如营养方式和呼吸类型等。 3.能举例说明细菌对人类的益处，说出细菌的危害及其预防措施。 三、导学达标 （一）细菌的形态 引导学生先从低倍显微镜观察，再用高倍显微镜观察细菌。学生行为 思考 静听记忆 观察 改进与反思

说说细菌从形态上有哪些分类。并举例说明。（二）细菌的结构特点 1.结合图5-1-2细菌的结构模式图，请学生说出细菌的各部分结构。 2.说说细菌的附属结构：荚膜、鞭毛、芽孢有怎样的作用？ （三）细菌的繁殖 做细菌繁殖的实验，说说到10代时，一共有多少细菌个数。 （四）细菌生活的特点 细菌是怎样生活的吗？吸收哪些营养物质呢？ 思考：1.牛奶为什么会变坏？ 2.如何做才能使牛奶保鲜？ （五）实际用：细菌对人类的影响 1.细菌的功劳 2.细菌的危害和防治 （六）课堂总结 你学到了什么？ 四、布置作业 知识点1、3、4、5. 回答 看图回答阅读回答 得出结论 阅读讨论回答 阅读回答尝试回答

教学过程

细菌内毒素检查标准操作规程

细菌内毒素检查标准操作规程 1 简述 1.1 本规范适用于中国药典2005年版附录中细菌内毒素检查法一凝胶法和光度测定法。后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行实验。当 测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 1.2 供试品细菌毒素限值的确定。 （一）药典中有规定的，按供试品各论中规定限值； （二）尚无标准规定的，按以下公式确定供试品内毒素限值： L=K/M 式中 L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg、EU/U表示。 K为按规定的给药途径，人用每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/kg/h表示。其中注射剂，K=5EU/kg/h；放射性药品注射剂，K=2.5EU/kg/h；鞘内用注射剂， K=0.2EU/kg/h。 M为人用每公斤体重每小时的最大供试品剂量，以ml/kg/h、ml/kg/h、U/kg/h表示。药品人用最大剂量可参阅国家批准的药品说明书和《临床用药须知》等权威著作，中国人 均体重按60kg计算，注射时间小于1小时的按1小时计。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床用实际情况做必要调整，但需说明理由。 1.3 供试品最大有效稀释倍数的确定 供试品的最大有效稀释倍数（MV D）按下式计算： MV D=C?L/λ L为供试品的细菌内毒素限值；C为供试品溶液的浓度。当L以EU/ml表示时，C等于1.0ml/ml；当L的单位以EU/mg或EU/U表示时，C为供试品制备成溶液后的浓度，单位为mg/ml 或U/ml。如供试品为注射用无菌粉末或原料药，则MV D取1，可计算供试品的最小有效稀释浓度C: λ/L。

企业生产流程和过程质量控制.docx

企业生产流程和过程质量控制 在国际国内竞争日趋激烈的环境下，烟草行业公司制改革步伐越来越快，原来以企业为基本单元，独立面对国际和国内市场竞争的格局已逐步为大品牌、大集团、规模化集团作战所取代。大集团构架下的企业所承担的职能也在发生根本性变化，原来从战略决策、市场开拓、产品研发、生产管理、市场营销等多角度全方位管理的传统管理模式将逐步向企业如何围绕生产这个中心目标做优做精的现代生产模式转变。企业要着重研究和解决的问题是围绕生产过程进行最优化，即追求一切不利于企业生产的负效应趋近于“零”，使企业的物流、人流、资金流、信息流处于最佳配合状态。因此，作为卷烟生产企业只有认真分析和解决生产过程中的实际问题，才能真正做到产品质量“零缺陷”、产成品及原辅料“零库存”、生产准备时间为“零”。 一、建立科学高效的生产管理流程，并逐步进行流程改造 流程就是做事的顺序。流程二字在日常工作中我们经常听到，特别是在牵涉到工作质量问题或因部门与部门，上道工序与下道工序连接搭口出现问题进行原因分析时大家首先提出的就是流程不清晰、不清楚或没有建立明确的流程。

有时也确实因为对某项工作没有建立流程或虽然流程建立了但对影响流程的关键活动或主要责任人职责界定不清晰、不明确，从而导政无人对整个流程负责，使流程出现问题，特别是牵涉到部门与部门之间，上道工序现下道工序之间的工作界限如果流程建立不明确、不清楚，更容易出现因各个部门按照专业职能不同，形成“铁路警察各管一段”的各自为战局面。针对这些问题就必须系统地、科学地建立生产管理流程，并在流程运行的基础上进行流程再造并使之最优化。一是要进行流程设计。以实用、高效为原则，以每项活动的价值贡献为原点，运用科学的手段最大限度实现技术上和管理上的功能、职能集成。在确保流程效率的基础上兼顾控制，不要盲目追求流程的完美，而要着重关注流程的执行者，尽快推动流程运作起来，并与绩效考核相结合。只有流程正常运作起来，才能在运作过程中积累数据，为流程优化打基础。二是进行流程疏理，建立时要分层次、要详细，对于不同层次的流程要用不同程度的流程来展现，抓住流程中的关键活动来设计，在牵涉到多个活动的环节时还可设计子流程，对容易出现问题的环节必须用固定模式和制度来规定。三是要解决好流程执行力的问题，对流程的每一次活动的主要责任者进行界定和落实。四是流程建立的目标一定要明确，只有确保流程的有效输出才能减少工作中的矛盾与冲突，减少工作质量事故的发生，真正为企业创造价值。

项目质量控制制度

项目质量控制制度 则第一章总 为了规范公司制度化管理，增强服务意识，提高本公司第一条严格有效实施工程造价咨询质量全面管理，在同行业中的竞争能力，完整性、充分保证工程造价咨询成果的真实性、落实质量控制责任制，科学性，根据本公司实际情况，特制定本制度。工程造价咨询企业对工程造价咨询过程和成果的质量实第二条专职复核人施项目负责人或项目主审校核后交造价部主任检查初审、复核、造价咨询副总经理审核的三级质量控制程序。第三条工程造价咨询相关人员在开展造价咨询业务时均需执行本管理制度。一般原则第二章公司出具造价咨询成果，实行逐级审核制，由各级审核第四条 人员审核后，方可签发出具咨询成果。各级审核人员应当按照以下基本要求审核咨询工作底稿：第五条由项目负责人或项目主审按审核要求整理项目资料送造价部1.主任初审确认后办理复核手续，造价部留存一份电子初审成果文件，以备核对；复核人员做好复审记录，对存在问题或疑问提出复核意见，作2.出复核结论，不得对发现的问题私下处理而不记录在案；

复核人员不参与本人所审项目，3.项目负责人不参与复核本项目，审核人员不参与本人所审项目； 4.督促前一级审核人员及时修改、完善工作底稿。工程造价咨询质量控制流程单应在三级复核完毕，并确第六条 和咨询成果文件一起按发文流程由公司总经理认已经修改、完善后，无工程造价咨询质量控制流程单或流程单上三级复或其授权人签发。核意见未落实的，一律不得出具咨询成果文件。第三章组织方案1人员及分工：根据项目规模及难度不同，设审计组长第七条 计算机审计及数据化处理；A0人，负责审计组全面工作，以及运用工程审计人员人，审计人员1负责协调项目单位进行相关审计工作；人，负责工程量计算，核实工程造价并对预算执行情况进行分1－3析，建设程序审计、投资控制情况审计、建设管理情况审计，并负责人，负责建1对勘察、设计、监理等相关单位的审计。财务审计人员设项目资金来源、到位和使用情况审计、税费计缴情况审计、设备采购情况审计。第四章审计难点分析根据工程建设项目审计的现状及存在的难点主要有以下第八条 三方面：审计部门人员知识、专业结构单一较难适应工程建设项目的8.1 综合性审计要求。建设过程复杂决定了审计要求的综工程建设项目内容覆盖面广、

无菌药品生产中细菌内毒素控制措施培训讲学

细菌内毒素控制措施 1. 水 注射用水既是注射剂等药品制备中的一种重要原料，也是灌装无菌产品的包装容器、生产中使用的相关设备、管道、工器具等的最后洗涤用水，其水质好坏，对无菌产品质量的影响是至关重要的。注射用水水质最大污染风险是微生物和热源。 注射用水水质的污染包括外源性和内源性污染。外源性污染包括进料水、排气口或由于系统存在泄漏而与外界污染接触所致；内源性污染是系统运行中产生的，可能是水处理设备单元储存于分配系统的设计、选材、安装、运行、维护和使用不当产生利于微生物生存、繁殖的生物膜所致。 注射用水系统的水质保证体系包括硬件、软件和人员。即硬件方面的合理设计、精心安装、严密验证、达标运行、有效监控和及时维护，只有在具有一定素质的人员，严格按相关软件要求去认真操作和管理，才能制造出合格的注射用水。 2.原料 用无菌过程生产的药品可能被一种或多种成分，在使用中可能受到微生物或内毒素的污染。应优先选择无菌原料药，无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合注射用水质量标准；其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量标准。于可能夹带内毒素的每批组分应有书面操作步骤及适当的接收或拒收标准。任何组分不符合规定的内毒素标准者都应该拒收。 如果无法保证原料药中内毒素限度，应尽量制定企业内控标准。 常见的去除原料药内毒素的方法有离子交换法、有机溶剂析晶法、超滤法、吸附法和高温灭菌法等。 国外流行的的是无炭化生产。国内一般采取在药液配制时，采用0.1%活性炭吸附除去热原，达到控制内毒素的目的。试验表明，活性炭只能除去80~90%除热原，而且还容易带入很多不可知杂质。按照目前的条件，大多数厂家还是用的它，只是对于不耐热只能无菌灌装的药液，药液的温度不是活性炭除热源的理想

食品生产中致病菌的控制

食品生产中致病菌的控制 在食品生产加工过程中，由于人员、环境、设备设施、原辅料和包装材料、其他与产品接触面、生产加工工艺等多方面因素的影响，容易在食品中引入致病菌。无论是食品安全管理体系，还是危害分析与关键控制点（HACCP）体系，根据HACCP原理，对微生物的控制和管理要从以上方面进行充分的危害分析，特别针对不同食品中易产生的致病菌进行识别，确定可接受水平，制定相应的控制措施并实施控制，从而预防因致病菌导致食品安全事故的情况发生，为企业减少损失和降低风险。 一、食品生产中可能存在的致病菌 食品中的致病菌是指可以引起食物中毒或以食品为传播媒介的致病性细菌。常见的致病菌主要有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、肉毒梭状芽孢杆菌等。 致病性细菌直接或间接污染食品和水源，人经口感染可导致肠道传染病的发生、食物中毒以及畜禽传染病的流行。食源性致病菌是导致食品安全问题的重要来源。 致病菌会产生内毒素和外毒素。外毒素主要是由革兰氏阳性菌产生（肉毒毒素、金黄色葡萄球菌等），内毒素（热原）主要由革兰氏阴性菌产生（脂多糖）。致病微生物引起食物中毒发生的机理主要有感染型（内毒素）、毒素型（外毒素）和混合型三种。 食品中致病菌限量执行：GB29921-2013 食品安全国家标准食品中致病菌限量 上表给出了食品中致病菌的控制要求和可接受水平。 二、控制措施 一）基础控制措施实施 食品安全管理体系中的前提方案（PRP），HACCP体系中的良好生产规范（GMP）。主要有： 1、中国国内食品企业 中华人民共和国食品安全法 卫生部的PRP和GMP包括:总则和部分食品生产单独制定的专则（欢迎关注：CHINA-HACCP）

质量控制方法和控制流程图

质量控制方法和控制流程 为了严把质量关，保证产品质量，冀州市****玻璃钢防爆电器设备有限公司经过实践摸索，创造了一整套严格有效的质量控制方法和控制流程，形成一个质量控制体系。为了让大家对我公司质量工作有更全面的了解，我把这套体系介绍大家。 一、质量控制方法： 为了保证质量控制的有效性和及时性，我们采取两种方法进行质量控制，一是通过实时质量检测控制产品质量，二是通过质量报表进行质量分析和质量管理监督。 我公司制订了完善、详尽的质量管理制度，制度中对相关质量检测要素进行了规定，简介如下： 1、对原材料的检测。常言道，巧妇难为无米之炊，没有好的原材料，难以生产 质量过硬的产品。我公司为保证生产出高质量的产品，对所进原材料严格把 关，由技检部质检员、生产部质检员、采购员、库管员组成验收小组，对所 进材料进行联合检测，确保材料质量满足生产要求。 2、对生产工序半成品、成品的质量检测。生产过程是一个前后连接的过程，整个 过程中的任一个环节出现问题，都会直接或间接影响到最终产品的质量。为此，我们公司对每一个生产工序都进行了严格的质量把关。对于生产过程中的各个工序我们采取四级质量检验制度，一级检验是由本工序工作人员对本工序产品进行产品检验，我们称为自检。自检不通过的产品不能流入下道工序。自检合格的半成品，进入下道工序前由下道工序进行二级检验，再次把住质量关，我们称为互检。互检制度即可以避免自检过程中出现的自觉不自觉的自私行为，又可以增加产品质量检测的准确性和全面性。在整个生产过程进行中，生产部设有专门的序检员，对整个生产过程进行质量跟踪检测，保证整个生产全局的质量稳定，这是第三级检验。第四级检验是在产品入库前由技检部质检员对产

7个控制菌讲解学习

（1）大肠埃希菌（Escherichia coli）取供试液10ml（相当于供试品1g、1ml、10cm2），直接或处理后接种至适量（不少于100ml）的胆盐乳糖培养基中，培养18～24 小时，必要时可延长至48 小时。取上述培养物0.2ml，接种至含5ml MUG 培养基的试管内，培养，于5 小时、24 小时在366nm 紫外线下观察，同时用未接种的MUG 培养基作本底对照。若管内培养物呈现荧光，为MUG 阳性；不呈现荧光，为MUG 阴性。观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性；呈试剂本色，为靛基质阴性。本底对照应为MUG 阴性和靛基质阴性。如MUG 阳性、靛基质阳性，判供试品检出大肠埃希菌；如MUG 阴性、靛基质阴性，判供试品未检出大肠埃希菌；如MUG 阳性、靛基质阴性，或MUG 阴性、靛基质阳性，则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18～24 小时。若平板上无菌落生长、或生长的菌落与表3 所列的菌落形态特征不符，判供试品未检出大肠埃希菌。若平板上生长的菌落与表3 所列的菌落形态特征相符或疑似，应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验，确认是否为大肠埃希菌。 表3 大肠埃希菌菌落形态特征 培养基菌落形态 曙红亚甲蓝琼脂 呈紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色，菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心，圆形，稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润，常有金属光泽 麦康凯琼脂 鲜桃红色或微红色，菌落中心呈深桃红色，圆形，扁平，边缘整齐，表面光滑，湿润 （2）大肠菌群（Coliform）取含适量（不少于10ml）的乳糖胆盐发酵培养基管3 支，分别加入1∶10 的供试液1ml（含供试品0.1g 或0.1ml）、1∶100的供试液1ml（含供试品0.01g 或0.01ml）、1∶1000 的供试液1ml（含供试品0.001g 或0.001ml），另取1 支乳糖胆盐发酵培养基管加入稀释液1ml 作为阴性对照管。培养18～24 小时。乳糖胆盐发酵管若无菌生长、或有菌生长但不产酸产气，判该管未检出大肠菌群；若产酸产气，应将发酵管中的培养物分别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基或麦康凯琼脂培养基的平板上，培养18～24 小时。若平板上无菌落生长，或生长的菌落与表4 所列的菌落形态特征不符或为非革兰阴性无芽孢杆菌，判该管未检出大肠菌群；若平板上生长的菌落与表4 所列的菌落形态特征相符或疑似，且为革兰阴性无芽孢杆菌，应进行确证试验。 表4 大肠菌群菌落形态特征 培养基菌落形态 曙红亚甲蓝琼脂 呈紫黑色、紫红色、红色或粉红色，圆形，扁平或稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润 麦康凯琼脂 鲜桃红色或粉红色，圆形，扁平或稍凸起，边缘整齐，表面光滑，湿润确证试验从上述分离平板上挑选4～5 个疑似菌落，分别接种于乳糖发酵管中，培养24～48 小时。若产酸产气，判该乳糖胆盐发酵管检出大肠菌群，否则判未检出大肠菌群。根据大肠菌群的检出管数，按表5 报告1g 或1ml 供试品中的大肠菌群数。 表 5 可能的大肠菌群数表 各供试品量的检出结果 0.1g 或0.1ml 0.01g 或0.01ml 0.001g 或0.001ml可能的大肠菌群数N（个/g 或ml） + + + ＞103 + + - 102＜N＜103 + - - 10＜N＜102 - - - ＜10 注：+代表检出大肠菌群；-代表未检出大肠菌群。 （3）沙门菌（Salmonella）取供试品10g 或10ml，直接或处理后接种至适量（不少于200ml）

产品质量控制与检验流程

江苏永昇空调有限公司 产品质量控制与检验流程为加强产品在采购、生产制造、调试试验、包装出厂等各个环节的质量控制，提高质量、降低质量损失，特对产品质量的形成过程的控制和检验流程进行统一化与程序化。 所有检验必须依据《产品检验调试规范》、《工艺文件》、标准、图纸、设备明细表、合同要求等。 一、外购、外协产品质量控制与检验 1、外购、外协产品进司后堆放在待检区或指定区域，由经办人员对其数量、规格型号、外观质量、附件资料等进行自行检查、核对； 2、外购、外协产品经办人检查核对无误后填写送检单，要求准确、详细，涉及到专用物资应备注，连同图纸、设备明细表等相应文件一并递交检验员报检； 3、检验员按送检单内容，对外购、外协产品进行资料收集、质量检验并填写检验报告，对质量检验状态进行标识，将检验结果在送检单上明确标注； 4、外购、外协产品经办人员根据检验结果，合格的办理进库手续。不合格的进行隔离并采取退货、更换、返工、维修等方法处理，自检合格后重新履行送检程序； 5、试用件的质量由质管部负责跟踪，并适时提供给供应部； 6、检验员对检验不合格的产品处理情况进行跟踪、追溯； 7、仓库和其他任何使用方不得接受不合格的外购、外协产品。 二、钣金油漆车间产品质量控制与检验 1、钣金油漆车间在施工前应认真阅读图纸、技术说明等，全面、真实了解产品技术要求、外观颜色、防腐级别、装配构造等； 2、机架组的制作的底座、机架在拼装前对已氧化、锈蚀的材料进行磷化、除油、除锈处理，对于外形尺寸较小、无保温材料的可以制作成型后进行磷化、除油、除锈处理。做好后进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转序； 3、钣金组制作的框架、壳体、门板等下料、折边后需油漆的，进行自检、互检，检验员抽检确认合格后方可转序； 4、承水盘、电控箱、安装板、壳体、门板等需外协镀锌、喷塑、发泡的，必须提前将应存在的马脚、接地柱、导线板、螺丝孔等全部制作好，做好后进行自检、互检，报检验员确认合格后方可转外协加工。风冷分体空调如因导线板、马脚等不能预先焊接好，应采用二次装配，试装后再外协； 5、钣金组制作的框架、壳体、门板等拼装时，隐蔽部位或以后防腐有困难的部位，必须预先做好防腐处理； 6、钣金组最终转序前进行自检、互检，所有产品的机组标识卡、部件标识卡要求填写完整、准确，经检验员检验确认合格后方可转序，并将流转卡传递到下道工序，质量记录交检验员保存。 7、所有工件、部件、机组油漆前，表面的油污、氧化层、锈蚀、焊渣、飞溅、锐边等必须清除干净，并得到质检员的确认后方可进行下道工序。油漆过程中发现