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SDV拆卸总结

放空洗涤罐液相SDV-3320解体维修总结

一、设备故障

放空洗涤罐液相关断阀SDV-3320无法实现关断控制，经现场确认，气缸腐蚀严重，有穿孔现象；驱动轴密封失效，漏气严重。为了不影响生产，暂时通过操作手轮，手动打开阀门；并且对该阀门用铁水泥和纱布封堵，观察效果。二、原因分析

（1）针对穿孔

腐蚀导致的穿孔现象，对于表面清洁且气缸工作压力较低的关断阀可用铁水泥密封（此法实际测试效果差，排除）。另一种方法，采用焊接的方式，堵住穿孔，但是存在焊接过度损坏气缸内壁的风险。

经过对阀门打磨表面，密封测试发现穿孔严重。图1。故采用焊接方式。

图1

（2）针对驱动轴漏气

拆卸驱动轴，更换全套密封。

图2

三、故障检修

SDV-3320采用BETTIS CBA725-SR60-M3HW系列关断阀。其含义如下表。

拆卸前，需要利用手轮将阀门臵于全关位臵，弹簧处于松弛状态。手轮前端有锁定螺母，需要先拧松。（手轮和锁紧螺母均为顺时针方向操作）

1、外围拆解

拆除底座和轴套。

两个小窍门：

（1）底座腐蚀严重，甚至断裂的螺栓，可焊接螺母后轻松拆出。

（2）由于轴套和驱动轴腐蚀压紧，可用拉马强行将二者分离。使用拉马，要找好着力点。而且，在旋紧拉马双螺母的时候，要使用锤子敲击四周，使二者分离效果更好。

2、驱动轴拆卸

驱动轴上下端均有卡箍锁定，为了保护卡箍，取出前，最好将驱动轴前后端进行清洁和打磨。

驱动轴通过销和键与拨叉的凹槽咬合。应小心取出销和键。

回装驱动轴时，注意销、键与拨叉的凹槽咬合

更换油封（如下图），采用类似规格O圈即可。

3、气缸拆解

第一步，拆除气缸后端螺母，第二步松开前端螺母，从而将气缸慢慢旋出。

（1）拆除气缸后端螺母

（2）松开前端螺母，从而将气缸慢慢旋出。

完全拆解后，如下图。

4、气缸焊接

气缸焊接后，需要用锉刀打磨，避免损坏密封。

5、执行机构回装

（1）更新气缸法兰密封圈，涂润滑脂（专用瓶装），回装气缸法兰

（2）更换活塞板密封，涂润滑脂，回装活塞

注意，活塞板限位锁紧机构应于拨叉咬合。

（3）更换密封，涂润滑脂，回装气缸（用铁板或者加力杆垫在气缸平面，从上往下，均匀加力，使气缸与气缸法兰贴紧）

（4）涂润滑脂，回装弹簧

（5）涂润滑脂，回装气缸端面

（6）旋紧前端螺母，从而将气缸慢慢旋紧，最后旋紧后端螺母。旋紧过程中，注意各端面不能夹在碎布、碎屑。

6、测试合格后回装

就医通平台

就医通简介就医通是烟台朝飞网络科技有限公司2015年研发的一个方便群众网上对疾病咨询和就医的一款软件，其中包含大量的疾病、图片、以及诊治专家信息。特色就医通区别与其他挂号类软件在于他是点对点的服务宗旨，实现患者与医生直接对接，就医后医生评论里可以对就诊流程体会进行评论，用以方便其他用户的直观体会。真实有效的发布整个地区医生详细资料，增加患者信任度、方面患者选择就医意向。同时就医通会实时更新各院邀请的著名专家、推出的各类活动信息。用于方便就医通用户就诊。网站功能介绍一、挂号预约：重点、热门专家、免费服务信息全：实时收录当地各项病种著名医师信息，以及医院通知、专家停诊信息等更新及时。搜索快：按医院、按病症、按科室等，多种索引方式，使操作简便易行。挂号易：只要登录个人信息、提交病情，即可享受免费挂号服务，挂号成功后将收到预约成功短信，持本人身份证即可按指定时间去就诊，方便快捷。二、专业咨询：就医指导、专家咨询配备专业医护人员进行就医指导咨询，免费解答患者问题，帮患者进行分诊服务，包括推荐医院及专家。上万名来自医院的专家作为网站的专家团队，对有需要的患者提供针对性的咨询服务。三、个性化信息：内容权威、贴合实用基于中国健康教育中心的权威地位，整合业内专家经验知识，针对患者个性化特点，融合微信、QQ等多种形式，点面结合，提供更加实用的健康指导等。四、交流平台：健康微博、分享经验、交流感受

医生可发表个人观点，诊疗体会等，欢迎患者和同行互动交流；患者可发表就医经验，分享抗病体会等。五、多元化服务：配套服务逐步完善正逐步完善诊前、诊中、诊后等系列服务，如先诊疗后付费、通过彩信发送化验单、预约体检、健康产品等。预约规则通道目前提供网上预约挂号、电话预约挂号、短信预约挂号、手机上网预约挂号和终端机预约挂号等五种通道。流程说明 ①注册(初次使用)→②用户登录→③查找并选择医院、科室、专业、专家→④可预约（挂号）→ ⑤选定时间、时段→⑥预约挂号成功(按所预约时间、医院就诊) 使用须知 1、用户要预约挂号首先必须注册，填写姓名、证件号码时，必须是用户自己的真实姓名、有效证件，否则用户预约成功后，到医院就诊时医院发现你的身份证件等资料与网上挂号所填资料不符时，医院有权作废该用户的预约号。 2、用户注册时必须填写自己的真实手机号码或其它联系电话，这样如遇预约专家因公务临时变更坐诊时间，医院可以通过您的联系电话及时与您联络，重新安排您的就诊时间。 3、用户必须成为医院预约挂号系统网站的注册会员并成功登录后，才可使用本系统的预约服务。 4、当用户在医院预约挂号系统预约挂号并确认成功以后，请携带本人有效证件及预约信息，在预约时间当天准时到预约的医院门诊挂号处核对预约信息后，按照医院正常流程进行取号，因就医病人多，过时号额不予保留。

临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

人体中化学元素

人体是由化学元素组成的，组成人体的元素有60多种。其中有钙、钠、钾、镁、碳、氢、氧、硫、氮、磷、氯等11种属必需的定量元素，集中在元素周期表头20个元素内，另有铁、铜、锌、锰、钴、钒、铬、钼、硒、碘等十余种必需的微量元素。其中钙、钠、钾、镁四种元素约占人体中金属离子总量的99％以上。它们大多以络合物形式存在于人体之中，传递着生命所必须的各种物质，起到调节人体新陈代谢的作用。当膳食中某种元素缺少或含量不足时，会影响人体的健康。下面介绍几种元素在人体中的作用：氮是构成蛋白质的重要元素，占蛋白质分子重量的16％～18％。蛋白质是构成细胞膜、细胞核、各种细胞器的主要成分。动植物体内的酶也是由蛋白质组成。此外，氮也是构成核酸、脑磷脂、卵磷脂、叶绿素、植物激素、维生素的重要成分。由于氮在植物生命活动中占有极重要的地位，因此人们将氮称之为生命元素。植物缺氮时，老器官首先受害，随之整个植株生长受到严重阻碍，株形矮瘦，分枝少、叶色淡黄、结实少，子粒不饱满，产量也降低。蛋白质是生物体的主要组成物质，有多种蛋白质的参加才使生物得以存在和延续。例如，有血红蛋白；有生物体内化学变化不可缺少的催化剂——酶（一大类很复杂的蛋白质）；有承担运动作用的肌肉蛋白；有起免疫作用的抗体蛋白等等。各种蛋白质都是由多种氨基酸结合而成的。氮是各种氨基酸的一种主要组成元素。钠和氯在人体中是以氯化钠的形式出现的，起调节细胞内外的渗透压和维持体液平衡的作用。人体每天必须补充4～10g食盐。钙是一种生命必需元素，也是人体中含量最丰富的大量金属元素，含量仅次于C、H、O、N，正常人体内含钙大约1～1.25kg。每千克无脂肪组织中平均含20～25g。钙是人体骨骼和牙齿的重要成分，它参与人体的许多酶反应、血液凝固，维持心肌的正常收缩，抑制神经肌肉的兴奋，巩固和保持细胞膜的完整性。缺钙会引起软骨病，神经松弛，抽搐，骨质疏松，凝血机制差，腰腿酸痛。人体每天应补充0.6～1.0g钙。铁是构成血红蛋白的主要成分，铁的摄入不足会引起缺铁性贫血症。磷是人体的常量元素，约占体重的1％，是体内重要化合物ATP、DNA等的组成元素。人体每天需补充0.7g左右的磷。碘是合成甲状腺激素的原料。缺碘，会影响儿童的生长和智力发育，造成呆小症；会引起成人甲状腺肿大。为了人体的健康，在我们的日常生活中，要注意饮食的平衡，特别是要注意上述元素和其它一些微量元素（如铜、钾、镁、氟、硒、锌等）的补充，以保证某些生理功能的正常。下面是各种元素与其生理功能及日常来源的对照表：元素

药物临床试验总结报告的设计规范

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容 1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

《临床研究报告的结构和内容》指导原则

指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月

目录一、概述 (1) 二、临床试验报告的结构与内容 (1) （一）首篇 (2) 1、封面标题 (2) 2、目录 (2) 3、研究摘要 (2) 4、伦理学相关资料 (2) 5、试验研究人员 (2) 6、缩略语 (2) （二）正文内容和报告格式 (2) 1、基本内容 (3) 2、I期临床试验 (12) 3、II/III期临床试验的报告格式 (14) 4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16) （三）附件 (17) （四）样表 (18) 三、名词解释 (21) 四、参考文献 (22) 五、著者 (22) 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

人体所需要的七大元素

人体所需要的七大元素膳食纤维膳食纤维一词在1970年以前的营养学中尚不曾出现，当时只有“粗纤维”之说，用以描述不能被消化的、吸收的食物残渣，且仅包括部分纤维素和木质素。通常认为粗纤维对人体不具有营养作用，甚至吃多了还会影响人体对食物中营养素，尤其是对微量元素的吸收，对身体不利，一直未被重视。蛋白质蛋白质是生命的物质基础，没有蛋白质就没有生命。因此，它是与生命及与各种形式的生命活动紧密联系在一起的物质。机体中的每一个细胞和所有重要组成部分都有蛋白质参与。蛋白质占人体重量的16.3%，即一个60kg重的成年人其体内约有蛋白质9.8kg。人体内蛋白质的种类很多，性质、功能各异，但都是由20多种氨基酸按不同比例组合而成的，并在体内不断进行代谢与更新。脂肪脂肪是由甘油和脂肪酸组成的三酰甘油酯，其中甘油的分子比较简单，而脂肪酸的种类和长短却不相同。因此脂肪的性质和特点主要取决于脂肪酸，不同食物中的脂肪所含有的脂肪酸种类和含量不一样。自然界有40多种脂肪酸，因此可形成多种脂肪酸甘油三酯。脂肪酸一般由4个到24个碳原子组成。脂肪酸分三大类：饱和脂肪酸、单不饱和脂肪酸、多不饱和脂肪酸。碳水化合物糖类化合物是一切生物体维持生命活动所需能量的主要来源。它不仅是营养物质，而且有些还具有特殊的生理活性。例如：肝脏中的肝素有抗凝血作用；血型中的糖与免疫活性有关。此外，核酸的组成成分中也含有糖类化合物——核糖和脱氧核糖。因此，糖类化合物对医学来说，具有更重要的意义。矿物质矿物质是人体内无机物的总称。是地壳中自然存在的化合物或天然元素。矿物质和维生素一样，是人体必须的元素，矿物质是无法自身产生、合成的，每天矿物质的摄取量也是基本确定的，但随年龄、性别、身体状况、环境、工作状况等因素有所不同。维生素维生素是维持人体生命活动必需的一类有机物质，也是保持人体健康的重要活性物质。维生素在体内的含量很少，但在人体生长、代谢、发育过程中却发挥着重要的作用。水水是由氢、氧两种元素组成的无机物，在常温常压下为无色无味的透明液体。在自然界，纯水是非常罕见的，水通常多是酸、碱、盐等物质的溶液，习惯上仍然把这种水溶液称为水。纯水可以用铂或石英器皿经过几次蒸馏取得，当然，这也是相对意义上纯水，不可能绝对没有杂质。水是一种可以在液态、气态和固态之间转化的物质。

临床试验SAE的记录及报告

临床试验SAE的记录及报告严重不良事件记录与报告是药物临床试验工作的重中之重，也是我们监查访视需要重点关注的安全性信息。如下是新旧GCP关于SAE的记录与报告的描述。严重不良事件:指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件【2020GCP术语及定义（二十七）】。严重不良事件:临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件【2003GCP第十三章附则】。解读：SAE的范畴没有变化，最大变化为新版GCP在筛选期发生的（签署知情同意书到首剂药物治疗之间）SAE无需报告。 2020GCP可疑且非预期严重不良反应：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应【第二章术语及定义-29条】 2003GCP未涉及。

（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息【第三章伦理委员会】。（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应【第五章-48.1条】。第二十八条申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息，申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临

几种医学化学元素的研究前沿及其现实价值

几种医学化学元素的研究前沿及其现实价值[摘要]医学必然包含化学，并以化学为基础，是在化学过程基础上衍生的更为复杂的过程；对医学化学的前沿问题进行分析，并重视其应用研究，对促进医学的发展具有重要的现实意义。 [关键词]化学元素医学前沿现实价值一、前言化学过程是所有生物学过程包括医学过程的基础。生物学、医学必然地包含化学，并以化学为基础，是在化学过程基础上衍生的更为复杂的过程。就如同乘法必然包含加法。同理，所有的化学过程也都以物理学过程为基础并包含物理学过程。二、几种医学化学元素的前沿研究钒的生物无机化学。钒化合物对于治疗糖尿病有一定作用，其化学基础是，钒酸根作为磷酸根的类似物影响核苷酸和磷酸参与的生化反应过程，而V2+作为Fe2+类似物可以通过T自由基反应表现出某些生物效应。最近，关于杂多酸的抗病毒作用及一氧化氮的血管舒张作用也引起了生物化学家的重视。硒化合物的生物无机化学。含硒生物活性物质的分离：（1）含硒生物活性物质除谷胱甘肽过氧化物酶外，还有磷脂过氧化氢谷胱甘肽过氧化物酶和5′-IDI 脱碘酶。这些酶中的硒是以硒代半胱氨酸和硒代蛋氨酸残基存在。(2)含硒化合物在体内的转化：该项研究的目的是，弄清楚硒蛋白的合成究竟是硒的掺入还是由特定基团的指导。(3)硒化合物生物效应的分子机理：硒化合物保护细胞免受氧化性损伤的机理研究是一项重要课题。现已发现，硒化合物能清除活性氧或通过细胞相互作用保护细胞。(4)硒酶的结构与功能的关系：现已发现，各种硒酶活性中心都含有硒代半胱氨酸残基，而且SeH周围的疏水环境对维持酶的活性具有重要意义。酶模型化合物的研究，为找寻新硒酶、硒蛋白提供了依据。血红素酶，以铁卟啉为中心的血红素酶在生命过程中发挥重要作用。例如，细胞色素P-450是一个包含大约150多种异构酶的家族。在结构、功能关系上，有许多问题需要通过生物无机化学来解决，如：铁的氧化态改变过程；铁与氧的

临床试验总结报告英文版

Reviewer: Cynthia A. Rask, M.D. Through: Marc K. Walton, M.D., Ph.D. Karen Weiss, M.D. Date: 23 January 2002 Biologics License Application Supplement Medical Officer’s Review Rebif? (Interferon β-1a) FOR TREATMENT OF RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS Submitted by Serono, Inc. STN #: 103780 / 0

TABLE OF CONTENTS OVERVIEW (4) Scope of this revie w (4) Abbreviations and Definitions of Terms Used in This Review (5) INTRODUCTION (7) Multiple Sclerosis (7) Background and Diagnostic Criteria (7) Current Treatment of MS (8) The Orphan Drug Act and Orphan Drug Exclusivity Regulations (8) Overview of Prior Clinical Studies of Rebif? (10) PROTOCOL XXXXXXXXXX (12) Objectives (12) Design (12) Material Source (13) Randomization (14) Inclusion Criteria (14) Exclusion Criteria (14) Treatment (15) Evaluations Performed During the Study (17) Efficacy Endpoints (21) Primary Endpoint (21) Secondary Endpoints (21) Tertiary Endpoints (21) Safety Endpoints (21) Safety Measurements Analyzed (21) Statistical Analysis Plan (22) Determination of Sample Size (22) Analysis Populations (22) Planned Interim Analysis (23) Significance Testing, Allocation of Alpha (23) Analysis of Baseline Parameters (23) Primary Endpoint – Proportion of Subjects Exacerbation-Free at 24 Weeks (24)

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日

统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩略语缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet

I期临床试验总结报告样本

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下

一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法病例选择入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。剔除标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者

BB平台在医学教学中应用论文

BB平台在医学教学中的应用作者简介： ①曹岩 (1980年10月-)男，满族，河北唐山人，本科，助理工程师，研究方向：计算机应用。 ②郑铮（1985年 9月-）女，汉族，河北承德人，本科，助理工程师，研究方向：计算机信息系统。课题来源：河北省教育厅，课题名称：基于校园网的数字医学平台构建与资源整合研究。编号：11213526d。摘要：文章从“bb平台与医学教学”、“bb平台课程开设与使用”、“应用bb平台后的教学效果”、“bb平台使用中常见问题与对策”四方面入手，阐述了bb平台在医学类课程中的应用情况，肯定bb 平台在辅助医学教学中发挥的良好作用。关键词：blackboard；网络教学；医学教学中图分类号：g64 文献标识码：a 文章编号： 1673-9795(2012)01(a)-0000-00 abstract: the article introduced the application of blackboard learning system in medical teaching into four parts, which are “blackboard learning system and medical teaching”,”carrying out and practicing blackboard learning system”,”evaluations of teaching by blackboard learning system”,”common problems and countermeasures in practicing blackboard learning system”,and took the affirmative

临床试验

一、数据管理的目的是什么？答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。二、什么叫盲态审核？答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。四、什么叫结果锁定？答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？答：分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。六、什么是ITT？什么是FAS？答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试

免于临床试验分析报告文书

医疗器械临床评价报告

列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告产品名称：申报产品型号规格：见附件1 （型号规格过多，可附件体现）完成人员签名：完成时间： XXXXX

关于豁免提交临床资料的申请 XX省食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》2014年第12号文件规定，XXX产品属于免于进行临床试验的第二类医疗器械目录6823类所列入的产品。其生产与使用技术成熟，且一旦发生故障，一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。特此申请 XXXXXXX 2017年XX月XX日红色部分根据实际情况填写，个别省（如）需要提交此豁免申请，不需要提交的可忽略，建议提交保持报告完整性。

一、概述我公司（XXXX）研制开发的XXXXX产品适用于XXXXXXXX用。该产品按照国家食品药品监督管理总局2002版《医疗器械分类目录》进行分类，XXXXX产品属于医用超声仪器及有关设备（分类编码为6823），管理类别为Ⅱ类。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品描述 1 、产品组成 2 、适用围 3 、使用方法 4 、禁忌症、注意事项、警示以及提示的容备注：概述和产品描述部分可写其它容或其它格式，临床指导原则无具体要求，参考模板1（一到二）如上，参考模板2（一到四）如下：一、概述我公司（XXXXXXXX）研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX 为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品介绍三、工作原理四、市场概况

临床试验监查报告

临床试验终期监查报告监查目的：（标记所有需要监查的项目） □全面监查 □法规卷宗（Ⅰ、Ⅱ） □知情同意（Ⅲ、Ⅳ） □方案依从性和病例报告表（Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ） □药品资料（Ⅳ、Ⅶ） □研究条件（Ⅸ、Ⅹ） □其他是否不适合未访视一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料） 1 附有签名的方案和方案修正案□□□□ 2 伦理委员会通过的知情同意书样本□□□□ 3 所有病例报告表样本□□□□ 4 研究者手册□□□□

5 研究人员履历/资格说明□□□□ 6 研究人员相关培训文件□□□□ 7 伦理委员会通过的研究相关资料□□□□ 8 实验室资格及正常值范围□□□□ 二、中心监察是否不适合未访视 1 所有需要的文件是否都有□□□□ 2 对开展临床试验至关重要的设施是否都正常 □□□□运转 3 研究者和其工作人员保留着和开展试验相关 □□□□的记录三、知情同意/入选情况是否不适合未访视 1 已签署的原始知情同意书都在受试者档案里□□□□ 2 是否有筛选日志□□□□ 3 是否有入选日志□□□□ 四、研究药物是否不适合未访视 1 试验药物是否保存在安全的地方□□□□ 2 试验药物是否由专人分发□□□□ 3 药物运送记录及时准确并有日期及签名□□□□ 4 药物分发和数量记录是否及时准确□□□□ 5 药物是否按照方案分发□□□□ 五、方案依从性是否不适合未访视 1 筛选过程正确□□□□ 2 所有受试者都符合入选/排除标准□□□□ 3 不良事件是否正确报告，记录，评价和解决□□□□ 4 受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成□□□□

5 是否按照方案给予研究干预□□□□ 6 是否有严重不良事件（SAEs）□□□□ 六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视 1 能否提供CRFs和相应的源文件查阅□□□□ 2 源文件是否足以供CRFs核查□□□□ 3 CRFs是否完整，清晰，准确□□□□ 4 CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）□□□□ 七、违背方案是否不适合未访视 1 以前没有注意到的违背方案之处，监查是否 □□□□发现以及正确记录八、中心实验室规程是否不适合未访视 1 样本是否按照方案收集和保存□□□□ 2 医务人员是否对实验室数据的临床意义作出 □□□□合适的评价和记录九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视 1 研究中心的设施是否还合适□□□□ 2 工作人员是否还合适□□□□ 3 目前受试者入选率是否符合要求□□□□ 十、中心现状是否不适合未访视 1 中心是否有可以影响开展临床试验的变化□□□□

临床试验术语解释

临床试验代表含义:指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究代表含义:首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究代表含义:在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究代表含义:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究代表含义:新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。药品临床试验管理规范代表含义:对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。伦理委员会代表含义:是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。申办者代表含义:发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。研究者代表含义:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。协调研究者代表含义:在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。监查员代表含义:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。合同研究组织代表含义:一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。

医联体平台

医联体平台分级诊疗制度的最终解决方案建立分级诊疗制度，是合理配置医疗资源、促进基本医疗卫生服务均等化的重要举措，是深化医药卫生体制改革、建立中国特色基本医疗卫生制度的重要内容，对于促进医药卫生事业长远健康发展、提高人民健康水平、保障和改善民生具有重要意义。 1、盲目竞争无序就诊的医疗乱象大医院规模扩张，大小通吃与基层医院抢病人，收治常见病多发病。某省会城市的附属医院收治疝气病人，某直辖市三甲医院收治择期手术的阑尾炎病人，三甲医院的便民门诊专门开药，与街边药房无异，产生大医院"虹吸"问题。大医院医生过度疲劳，门诊医生一天要看几十个甚至上百个病人，连上厕所的时间都没有，医生抱怨看不到有价值病患，没能投入更大精力在疑难重症上，只能为头痛脑热忙的团团转。基层医院面临着大医院的"虹吸"和患者的不信任，在长期缺乏患者情况下，诊疗水平也得不到有效提高，进入恶性循环，基层首诊率一直不高。患者不满意到大医院排大队小病成大病，大医院医生也不满意为头痛脑热忙的团团转，基层医院更不满意基层首诊形同虚设！在这种'医疗供需错配'形成的无序就诊、盲目竞争的医疗乱象中没有赢家…… 2、专业化分工协作是共赢之路

"构建布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局"，这是不久前中央全面深化改革领导小组第十一次会议强调的。从实践看，通过分级诊疗无疑是解决医疗乱象的良方。所谓分级诊疗，就是按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程，其内涵包括基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。分级诊疗在各地多年的实践，达到预期理想效果的不多。其关键问题有患者的疑虑还没有打消--小医院是不是会耽误病情？另就是医院之间的良性协作没有建立--大医院为什么要有选择的接诊？首先要提高基层医生的诊疗能力和积极性。因为优秀医生不在基层，患者就不会去基层。所以分级诊疗要强调分工，是专业化分工不同，不代表医疗水平的能力，让患者真正信任基层医生。基层医生通过形成长期固定关系，服务一个小范围人群，看的是常见病、多发病，发病率高的不一定是技术弱的，这样的病看得非常好。对于十万分之一的发病率，这样的病基层医生遇到的少，专科医院就很擅长。在做康复、老年护理方面，二级、康复院就比三级医院强。这样建立起专业化的分工形成科学的就医观念促进有序就医。其次通过组建医联体形成利益共生的分级诊疗体系。实现优势互补、资源共享和互惠互利，促进医疗市场中的左右竞争，而非上下左右盲目竞争。建立医联体协作，通过发挥大医院的龙头作用，带动内部各成员单位的协同发展，提高医疗资源利用效率，提高基层医疗卫生机构的服务水平，最终实现有序就医。基于此需要建立具备专业化分工的医联体协作，提高基层医生能力和积极性以赢得患者信任，在联合体内实现以患者为中心的协作，更好促进分级诊疗，开展有序就医，多方共赢。