关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

国家食品药品监督管理总局

通告

2015年第1号

关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，现予发布。

特此通告。

附件：医疗器械生产企业供应商审核指南

食品药品监管总局

2015年1月19日（公开属性：主动公开）

附件

医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

一、适用范围

本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。

本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。

二、审核原则

（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。

分类管理应当考虑以下因素：

1.采购物品是标准件或是定制件；

2.采购物品生产工艺的复杂程度；

3.采购物品对产品质量安全的影响程度；

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

三、审核程序

（一）准入审核。生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购

物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

（三）评估管理。生产企业应当建立评估制度。应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，生产企业应当要求供应商提前告知上述变更，并对供应商进行重新评估，必要时对其进行现场审核。

四、审核要点

（一）文件审核。

1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；

2.供应商的质量管理体系相关文件；

3.采购物品生产工艺说明；

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

5.其他可以在合同中规定的文件和资料。

（二）进货查验。生产企业应当严格按照规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。

（三）现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

五、特殊采购物品的审核

（一）采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

（二）对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体控制情况等进行延伸考察。

（三）对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

（四）生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过

程和质量控制情况开展现场审核。

（五）对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

（一）生产企业应当指定部门或人员负责供应商的审核，审核人员应当熟悉相关的法规，具备相应的专业知识和工作经验。

（二）生产企业应当与主要供应商签订质量协议，规定采购物品的技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任。

（三）生产企业应当建立供应商档案，包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定期审核报告等。

医疗器械说明书指导原则

体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写体外诊断试剂说明书进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。 由于诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，以便于关注者获取准确的信息。 一、体外诊断试剂说明书格式 ××××说明书 【产品名称】 通用名称：

商品名称： 英文名称： 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成份】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【参考值（参考范围）】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【参考文献】 【生产企业】 【医疗器械生产企业许可证编号】【医疗器械注册证书编号】 【产品标准编号】 【说明书批准及修改日期】

二、各项内容撰写的说明 【产品名称】 1.通用名称： 通用名应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。《中国生物制品规程》收载的品种，其通用名、英文名应与《中国生物制品规程》一致。 2．商品名称： 同时标注通用名称和商品名称时，应当分行，不得连写，并且商品名称的文字不得大于通用名称文字的两倍。不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、 法规的规定。 【包装规格】 注明可测试的样本数，如××测试/盒、××人份/盒、××ml。 【预期用途】 详细说明产品的预期用途，如定性或定量测定、筛查、 自测、确认等。说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 【检验原理】 详细说明试验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。 【主要组成成份】 1.对于产品中包含的试剂组份：①说明名称、数量、每

通告 产品更改通告

产品更改通告 产品信息的更改需要告知广大用户，所以有关部门会将更改的信息发出通告。下面给大家带来产品更改通告，供大家参考! 产品更改通告范文篇一 为规范公司市场行为，方便对公司产品形象进行统一管理，经开会决定，对宇泰部分产品包装进行变更。具体如下： 1、UT-201/2211/xxx等无源转换头采用原彩盒风格新规小包装(规格105*80*35)减小包装体积。具体包装如下：由原有的包装1变为包装2。 2、之前包装亚当模块(2506/5209/55xxxxx等变更用)160*105*55牛皮盒，具体包装如下：由原有的包装1变更为包装2。 3、所有变更后标准包装盒上面印刷深圳知名品牌LOGO及微信服务号二维码。 以上所有变更将于通知下发日开始执行，原有库存包装使用完即开始更换，已出售到市面上的产品包装不受影响。 特此公告 深圳市xx科技有限公司 10月28日 产品更改通告范文篇二 因企业业务发展需要，下列名牌产品生产企业名称变更，名牌产品为变更后企业持有。 一、西安汉高汉港粘合剂有限公司生产的汉港牌VAE系列白乳

胶，变更为西安汉港化工有限公司生产的汉港牌VAE系列白乳胶。 二、陕西省锌业有限公司炼锌厂生产的秦锌牌锌锭，变更为陕西锌业有限公司生产的秦锌牌锌锭。 三、西电宝光宝鸡市有限责任公司生产的XD牌高压开关设备，变更为西电电气有限公司生产的XD牌高压开关设备。 四、陕西煤炭建设公司管件设备厂生产的中环牌拦污栅清污机、卡箍式管接头、旋转滤网，变更为陕西省中环机械有限责任公司生产的中环牌拦污栅清污机、卡箍式管接头、旋转滤网。 五、陕西兴包企业集团有限责任公司生产的欣雅、欣家牌中高档生活用纸，变更为陕西欣雅纸业有限公司生产的欣雅、欣家牌中高档生活用纸。 特此通告。 xx省工作推进委员会办公室 1月27日 产品更改通告范文篇三 鑒於美國總統選舉在即，而在此選舉前後時間，市場將會造成因不明朗因素而有所反復或有劇烈的走勢，包括顯著的價格差距及流動性不足的可能。公司現為保障公司與所有投資客戶之風險，由20xx 年11月7日星期一收市開始，所有交易商品之保證按金將提升, 由1000美金提升至20xx美金( FA50則由20xx美金提升至4000美金), 直至另行通知。 公司提醒各客戶, 所有相關維持保證金將相應提高,由每手300

医疗器械软件注册技术审查指导原则

附件 医疗器械软件注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有

针对性的调整、修改和完善。 一、范围 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

医疗器械内部审核控制程序

1 目的 审核质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合标准YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（IDT ISO 13485：2003）、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、注册管理办法等国家法律法规的要求，及时发掘问题并采取适当之纠正措施，以确保质量管理体系和产品认证体系得到有效的实施和保持。 2 范围 本程序适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。 3 责任 3.1 总经理负责：批准《内审计划》和审核实施计划；批准《内审报告》。 3.2 质量部负责内部质量管理体系和产品质量审核的归口管理。 3.3 管理者代表负责内审的策划；任命审核组长，组成审核组；批准《内审日程表》。 3.4 内审组组长负责：制定《内审计划》；具体组织实施内审；编制《内审日程表》；主持首次会议和末次会议；编制《内审报告》。 3.5 内审员负责：编制《内审检查表》；现场审核；记录《内审检查表》；验证纠正措施。 3.6 各部门负责：配合审核工作的开展；针对不合格项采取纠正和预防措施。 4 程序 4.1 内审方案的策划 4.1.1 管理者代表对质量管理体系内审的审核方案进行策划。策划时应考虑质量管理体系各部门和过程现状、在质量管理体系中的重要性以及以往审核的结果。内部质量管理体系审核：一般情况下，每一年开展一次（覆盖质量管理体系涉及的所有部门、要素、过程和产品）。特殊情况下，如： （1）质量管理体系建立之初； （2）质量管理体系结构有较大变化； （3）发生批量不合格或顾客投诉； （4）法律法规及其他外部要求变更； （5）认证证书到期、换证前； 等情况时，管理者代表可根据具体情况，决定追加审核。 4.1.2 根据拟审核的活动区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由内审组组长编制《内审计划》，确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准后。每年内审至少一次（可在外审到来之前进行），并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。 1/4

3.《关于制定并发布公司安全生产规章制度汇编的通知》1.doc

3.《关于制定并发布公司安全生产规章制度 汇编的通知》1 XXXXXX有限公司文件 安字［2018］4号 关于建立企业各项安全管理制度的 通知 公司各部门： 为了认真落实安全标准化的要求，进一步提升企业的安全管理 水平，公司现重新制定各项安全管理制度，汇集“企业安全管理制 度汇编”，请你们对照制度要求，组织学习和培训，认真做好落实工 作，切实遵守公司各项安全管理制度，提高公司安全管理能力，确 保安全生产。 附件1：安全管理制度目录 XXXXXX有限公司

2018年1 月1日 附件1：安全管理制度目录 1.AQBZH-ZD/1-1安全生产目标管理制度 2.AQBZH-ZD/1-2安全生产目标、指标考核制度 3.AQBZH-ZD/2-1安全生产会议管理制度 4.AQBZH-ZD/2-2设置安全管理机构和配备安全管理人员管理制度 5.AQBZH-ZD/2-3安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审与考核管理制度 6.AQBZH-ZD/2-4安全生产责任制 7.AQBZH-ZD/3-1安全生产费用提取和使用管理制度 8.AQBZH-ZD/3-2员工工伤保险管理制度 9.AQBZH-ZD/3-3安全生产责任保险管理制度 10.AQBZH-ZD/4-1 识别和获取安全生产法律、法规、标准及其他要求管理制度 11.AQBZH-ZD/4-2安全管理规章制度评审和修订管理制度 12.AQBZH-ZD/4-3文件档案管理制度 13.AQBZH-ZD/5-1安全培训教育管理制度

14.AQBZH-ZD/6-1新建设项目“三同时”管理制度 15.AQBZH-ZD/6-2特种作业人员管理制度 16.AQBZH-ZD/6-3设备设施检维修管理制度 17.AQBZH-ZD/6-4设备、设施维护保养管理制度 18.AQBZH-ZD/6-5设备设施验收、拆除和报废管理制度 19.AQBZH-ZD/6-6危险化学品安全管理制度20．AQBZH-ZD/6-7消防安全管理制度 21.AQBZH-ZD/7-1 “三违”行为管理制度 22.AQBZH-ZD/7-2危险作业安全管理制度 23.AQBZH-ZD/7-3劳保用品管理制度 24.AQBZH-ZD/7-4警示标志和安全防护管理制度 25.AQBZH-ZD/7-5供应商管理制度 26.AQBZH-ZD/7-6承包商管理制度 27．AQBZH-ZD/7-7变更管理制度 28.AQBZH-ZD/7-8 厂区交通管理制度 29.AQBZH-ZD/8-1安全检查管理制度 30.AQBZH-ZD/8-2隐患排查治理制度

关于变更经营范围的公告

关于变更经营范围的公告 企业变更经营范围要发布公告，那么，下面是小编给大家整理的关于变更经营范围的公告，供大家阅读参考。 关于变更经营范围的公告 1 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 xxxx股份有限公司全资子公司青岛赛顿陶瓷纤维有限公司于xxx年1月12日在当地工商管理部门办理完毕经营范围变更事宜，并于近日领取到了新的企业法人营业执照。 变更前： 经营范围：一般经营项目：生产、销售：陶瓷纤维系列产品、高温氧化铝纤维系列产品、高温粘结剂、不定型耐火材料、高温缝制品;销售：耐火砖系列产品、高铝水泥、硅酸钙板、岩棉、光学玻璃、玻璃工艺品;货物进出口、技术进出口(法律法规禁止类项目除外，法律法规限制类项目审批经营)。 变更后： 经营范围：销售：陶瓷纤维系列产品、高温氧化铝纤维系列产品、高温粘结剂、不定型耐火材料、高温缝制品;耐火砖系列产品、高铝水泥、硅酸钙板、岩棉、光学玻璃、玻璃工艺品;货物进出口、技术进出口(法律法规禁止类项目除外，法律法规限制类项目审批后经营);(以上范围需经许可经营的，须凭许可证经营) 特此公告。 xxxx股份有限公司 董事会 xxx年1月21日 关于变更经营范围的公告 2 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 xxxx园林生态股份有限公司(以下简称“公司”)于xxx年7月13日召开的第五届董事会第四十二次会议审议通过了《关于变更公司经营范围的议案》。

为适应公司战略发展转型需要，充分体现公司主营业务特征，公司拟对经营范围进行变更。 变更前的经营范围为：研究、开发、种植、销售园林植物;园林环境景观的设计、园林绿化工程和园林维护;销售建筑材料、园林机械设备、体育用品;技术开发;投资与资产管理。 变更后的经营范围为：研究、开发、种植、销售园林植物;园林环境景观的设计、园林绿化工程和园林维护;销售建筑材料、园林机械设备、体育用品;技术开发;投资与资产管理;企业管理服务;城市市容管理;水污染治理;其他环境治理。 上述变更后的公司经营范围最终以工商部门核准为准。 上述变更事项尚需提交公司xxx年第二次临时股东大会审议通过。 特此公告。 xxxx园林生态股份有限公司董事会 xxx年七月十三日 关于变更经营范围的公告 3 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 xxxx化学股份有限公司(以下简称”公司”)于xxx2年3月21日召开的xxx1年度股东大会审议通过了《关于修改〈公司章程〉的议案》，股东大会批准了公司的经营范围变更事项(有关详情见公司于xxx2年3月22日在《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网等公司指定的信息披露媒体上刊登的股东大会决议公告)。 公司原经营范围是：合成氨、硝酸、硝酸铵、多孔硝铵、化学肥料、特种气体、铁粉的生产、加工、批发与零售;复合(复混)肥的销售;羰基铁粉系列产品、吸收材料、彩色光刻掩膜版、精细化工系列产品的开发、生产、制造、销售及技术服务;气瓶检验(特种设备检验检测核准证有效期至xxx1年8月9日);本企业自产产品的出口;本企业所需机械设备、零配件、原辅材料的进口(国家限定公司经营和禁止进出口的商品除外);(安全生产许可证至：xxx4年6月7日)(全国工业产品生产许可证至：xxx5年11月01日)(上述范围中，国家法律、行政法规和国务院规定必须经批准的，凭许可证在有效期内经营)。

医疗器械 指导原则清单

编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17

茶花股份：关于公司完成工商变更登记的公告

证券代码：603615 证券简称：茶花股份公告编号：2020-030 茶花现代家居用品股份有限公司 关于公司完成工商变更登记的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 茶花现代家居用品股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年4月3日和2020年4月28日先后召开第三届董事会第十次会议和2019年年度股东大会，审议通过了《关于变更公司注册资本并修改<公司章程>的议案》，同意将公司注册资本从244,660,000元变更为244,550,000元，股份总数从244,660,000股变更为244,550,000股。具体内容详见公司于2020年4月7日刊登在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》及上海证券交易所网站的公告。 近日，公司已完成了注册资本的工商变更登记及《公司章程》的备案手续,并取得福州市市场监督管理局换发的《营业执照》，具体内容如下： 1、名称：茶花现代家居用品股份有限公司。 2、类型：股份有限公司（上市）。 3、住所：福建省福州市晋安区鼓山镇蕉坑路168号。 4、法定代表人：陈葵生。 5、注册资本：贰亿肆仟肆佰伍拾伍万圆整。 6、成立日期：1997年03月03日。 7、营业期限：1997年03月03日至2047年03月02日。 8、经营范围：塑料日用制品、工业塑料配件、塑料模具、家居用品、纸塑餐具、纸塑饮具的生产、加工、销售；生产、销售乳胶制品、竹木餐具（不含一次性餐具）；经营本企业自产产品及技术出口业务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外）；经营进料加工和“三来一补”业务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

安全生产风险公告管理制度示范文本

安全生产风险公告管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

安全生产风险公告管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一条为贯彻落实《企业安全生产风险公告六条规 定》（国家安监总局令第70号）及《关于推行安全生产风 险公告制度的通知》（淄安监发〔2015〕39号）的文件要 求，切实推动公司安全生产风险信息公开，确保从业人员 充分了解公司存在的安全生产风险，促进员工参与安全生 产管理，制定本制度。 第二条安全生产风险公告的主要内容 1、公司主要危险危害因素、可能导致的后果、事故预 防及应急措施、报告电话等内容； 2、公司隐患自查、专家检查及各级安全执法检查发现 的安全隐患； 3、上级安监执法部门给予公司的安全生产行政处罚决

定、执行情况和整改结果。 第三条安全生产风险公告的具体要求 1、公司安全环保部作为专业部门负责安全生产风险公告工作，指派专人负责，确保工作落实到位。 2、公司在装置现场设立安全风险公告栏，并每月更新安全生产风险公告内容。 3、公告的安全隐患部分应说明安全隐患的检查单位、隐患内容、整改要求、整改时限、整改责任人、复查验收情况等事项。 4、公告内容要与公司隐患排查台帐一致，不得有漏项或缺项。对于整改时限较长的安全隐患，还应说明隐患整改期间采取的安全防护应急措施。 5、安全隐患整改完毕后，及时向员工公告隐患整改情况。 第四条监督管理

2017年最新医疗器械相关法规指南及指导原则

目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验

企业变更证明范文

企业变更证明范文 企业变更证明 拟合并或分立的公司应当自审批机关就同意公司合并或分立作出初步批复之日起三十日内在全国发行的省级以上报纸上至少公告三次。 拟合并或分立公司自第一次公告之日起九十日后，公司债权人无异议的，申请人应向审批机关提交下列文件： (1)公司在报纸上三次登载公司合并或分立公告的证明; (2)公司通知其债权人的证明; (3)公司就其有关债权、债务处理情况的说明。 1、企业名称变更申请书(原件); 2、企业董事会关于企业名称变更的决议(原件); 3、企业原合同、章程修改协议(原件); 4、企业名称变更核准通知书; 5、企业批准证书和工商营业执照复印件; 6、企业董事会成员 __; 7、验资报告; 1、企业注册地址变更或注册地址名称变更的申请书(原件); 2、企业董事会关于企业注册地址变更或注册地址名称变更的决议(原件); 3、企业原合同、章程修改协议(原件); 4、新的生产经营或办公场所的产权证明及购买或租赁协议;

5、规划、环保、消防、安全等部门的审核意见书(涉及生产场所变更时须提供); 6、路政、公安等有关部门关于变更路名、门牌号 __书(涉及注册地址名称变更时须提供); 7、企业批准证书和工商营业执照复印件; 8、企业董事会成员 __; 9、验资报告; 1、企业经营年限变更申请书(原件); 2、企业董事会关于企业经营年限变更的决议(原件); 3、企业原合同、章程修改协议(原件); 4、企业上一年度财务审计报告; 5、企业批准证书和工商营业执照复印件; 6、企业董事会成员 __; 7、验资报告; 1、企业投资者名称变更申请书(原件); 2、企业董事会关于企业投资者名称变更的决议(原件); 3、企业原合同、章程修改协议(原件); 4、企业投资者名称变更的有关证明文件： (1)境内投资者：企业主管部门或资产所有部门、授权经营管理部门关于投资者更名的批文;投资者更名后的工商营业执照; (2)境外投资者：投资者资产所有者或董事会关于名称变更的决议或决定;投资者变更注册登记的证明;投资者更名后的注册登记证明。

安全生产风险承诺和公告管理制度

安全生产风险承诺和公告制度 为全面落实公司安全生产主体责任，提升公司安全生产本质水平，严防生产安全事故发生，根据《安全生产法》、《公司安全生产风险公告六条规定》和《关于全面实施危险化学品公司安全风险研判与承诺公告制度的通知》等法律法规和文件要求，制定本制度。 一、工作职责 1.董事长负责督促制定公司安全生产风险研判、承诺和公告机制，并监督公司各级人员认真履行安全风险研判、承诺、公告机制和考评机制。 2.总经理负责组织建立安全生产风险研判、承诺和公告制度，督促、检查公司的安全生产风险研判和管控工作，及时消除生产安全事故隐患。 3.主管副总经理负责组织编制和执行落实安全生产风险研判、承诺管理制度；加强安全生产风险研判和管控，坚持安全生产“五同时”的原则，即“在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时，必须计划、布置、检查、总结、评比安全工作”。 4.生产技术部负责生产装置开车及日常维护风险的研判和和安全技术措施的审核、签字确认，强化工艺风险措施的执行督导检查和考评。 5.机械工程部负责生产设备及装置检维修风险的研判和和安全技术措施的审核、签字确认，加强生产设备风险措施的执行督导检查和考评。 6.安全环保监察部负责生产安全风险预判管理制度的制修订和实施工作，对安全风险分析、研判、制定和落实措施的情况进行综合监督检查和考评。 7.公司其他部门负责管辖范围内安全风险的分析和研判，制定和落实相应的安全管控措施。 8.车间（分公司、子公司）负责生产装置开停车、检维修安全风险的识别，评估和措施的制定落实，并对落实情况进行检查和考评。 9.班组负责安全生产日常维护风险的识别，评估和措施的制定落实，班组隐患排查治理。 10.岗位负责对管辖区域设备设施的运行和隐患进行检查、维护和处理， 二、工作要求 1.按照“一级向一级负责，一级让一级放心，一级向一级报告”的原则，公司各岗位、班组、车间、部门要每天做好职责范围内安全风险管控和隐患排查，自下而上层层研判、层层记录、层层报告、层层签字承诺； 2.公司各单位在布置安全风险研判和管控工作任务时，既要向下级交任务、交工作、交目标，又要同步交思路、交方法、交安全要求。 3.公司对下级安全风险报告和承诺，上级要组织力量进行评估，确保各项安全风险防控措施落实到位。 4.主要负责人要结合本公司实际，全面掌握安全生产各项工作情况，亲自调度，确保生产经营活动的安全风险处于可控状态。 5.在生产装置、罐区、仓库安全运行，高危生产活动及作业的风险可控、重大隐患落实治理措施的前提下，特殊作业、检维修作业、承包商作业等主要安全风险可控的前提下，以本公司董事长或总经理等主要负责人的名义每天签署安全承诺，在公司主门外公告，并上传至属地安全监管部门网站。公司董事长或总经理外出时，应委托一名公司负责人代履行安全承诺工作。 三、安全承诺 1.公司安全承诺

关于食品生产许可变更有关事项的通知

关于食品生产许可变更有关事项的通知 各市局： 为进一步规范食品生产许可工作，现就食品生产许可变更的有关事项通知如下： 一、变更申请 企业申请食品生产许可变更的，除按规定提交《食品生产许可证申请书》和有关证明材料外，还应当提交《食品生产许可变更申请表》（附件1）；仅企业名称、住所、生产地址名称变更的，只需提交《食品生产许可变更申请表》和有关证明材料即可。申请变更时提交的《食品生产许可证申请书》所列内容与获证时相比无变化的应填写“无变化”，有变化的应同时填写变化前和变化后的内容。 二、受理及决定 （一）企业变更申请应当向所在地市级质监部门提出，属于省局受理的应当向省局提出。 （二）企业申请食品生产许可变更的，申请受理机关应

当按照有关规定办理。 （三）企业仅申请食品生产许可证书副页品种明细变更的，按照以下原则办理： 1.若其变更不涉及获证单元的变更，且生产条件（包括生产场所、生产场所周围环境、设备、设施、设备布局和工艺流程）无变化的，申请受理机关接到申请并核实后，应当按照发证检验的程序和审查细则的规定，对企业新产品进行发证检验。检验合格的准予其变更申请，并在食品生产许可证副页中予以载明新的品种明细；检验不合格的不予批准其变更申请。 2.若其变更涉及获证单元的变更或生产条件（包括生产场所、生产场所周围环境、设备、设施、设备布局和工艺流程）有变化的，应当按照扩项的有关规定办理。 二〇一一年五月二十六日

附件 食品生产许可变更申请表 说明：1.此表一式三份，与《食品生产许可证申请书》一并提交。 2.属于省局受理的，“县级以上质量技术监督部门意见”栏由市局盖章。

医疗器械注册技术指导原则编写格式要求

附件3 手术无影灯注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则系对手术无影灯产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于手术无影灯，用于手术过程中对手术视野或患者提供可视照明。根据《医疗器械分类目录》编码代号为6854-13.1。 手术无影灯按安装方式分类分为固定式和移动式; 按光学原理分类分为整体或多源反射式、棱镜折射式; 按照光源类型分类分为卤素灯、氙气灯和LED(发光二极管)灯。 本指导原则范围不包含手术照明灯、手术反光灯(《医疗器 —63 —

械分类目录》编码代号为6854-13.2)、诊断用照明灯。 三、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。产品命名应以体现产品组成、功能用途为基本原则,手术无影灯产品在临床上主要预期用于手术需要具备“无影效果”,行业标准上的通用名称亦为手术无影灯，可直接以此预期用途命名为“手术无影灯”。 （二）产品的结构和组成 1.产品的结构和组成 手术无影灯根据产品预期用途、安装方式、光学原理和光源类型不同，结构和组成往往也不同。手术无影灯典型组成主要包括灯头、悬臂组件和安装固定组件三大部分，常选配摄像系统和显示器。手术无影灯典型组成见图1。 图1 手术无影灯典型组成 —64 —

舟山市企业安全生产诚信管理公示承诺制度

编号：SY-AQ-03714 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 舟山市企业安全生产诚信管理 公示承诺制度 Publicity and commitment system of enterprise safety production integrity management in Zhoushan City

舟山市企业安全生产诚信管理公示 承诺制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 第一条为加强企业安全生产诚信管理，促进企业落实安全生产主体责任，制定本制度。 第二条企业安全生产诚信管理公示承诺制度，是指纳入诚信管理的企业要通过向社会公开承诺的方式，明确做到信守安全生产法律法规，落实企业安全生产主体责任。 第三条首次纳入安全生产诚信管理的企业必须向社会公开承诺内容；已纳入安全生产诚信管理的企业应定期向社会公开承诺内容（具体时间由各县（区）、各有关部门确定）。 第四条企业安全生产诚信管理公示承诺制度的内容。企业每年要与当地乡镇（街道）政府或有关部门签订《安全生产目标管理责任书》，《安全生产目标管理责任书》中应有企业安全生产诚信管

理承诺内容，并向社会公示承诺内容。承诺主要内容包括：（一）依法建立安全生产管理机构，配备符合法定人数的安全生产管理人员，保证安全生产管理机构发挥职能作用，安全生产管理人员履行安全管理职责。 （二）根据国家有关安全生产法律、法规、标准，主动建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程并严格落实到位。 （三）依法对从业人员进行安全生产教育培训，特种作业人员按要求持证上岗；告知从业人员作业场所和工作岗位存在的危险、危害因素、防范措施和事故应急措施。 （四）杜绝违章指挥、强令违章冒险作业的现象发生。 （五）加强生产现场安全管理，定期检查安全生产；建立健全事故隐患排查治理制度，定期排查本单位的事故隐患；对排查出的事故隐患，及时进行整改，重大隐患及时上报有关部门。 （六）依法制定生产安全事故应急救援预案，定期组织演练，落实各项应急措施。 （七）为从业人员提供符合国家标准或行业标准的劳动防护用

关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办法》的通知

关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办法》的通知

关于印发《企业安全生产费用提取和使用管理办法》 的通知 财企[2012]16号 各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、安全生产监督 管理局，新疆生产建设兵团财务局、安全生产监督管理局，有关中 央管理企业： 为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益， 根据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和国务院有关 决定，财政部、国家安全生产监督管理总局联合制定了《企业安全 生产费用提取和使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：企业安全生产费用提取和使用管理办法 财政部安全监管总局 二○一二年二月十四日附件：

企业安全生产费用提取和使用管理办法 第一章总则 第一条为了建立企业安全生产投入长效机制，加强安全生产费用管理，保障企业安全生产资金投入，维护企业、职工以及社会公共利益，依据《中华人民共和国安全生产法》等有关法律法规和《国务院关于加强安全生产工作的决定》（国发[2004]2号）和《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发[2010]23号），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内直接从事煤炭生产、非煤矿山开采、建设工程施工、危险品生产与储存、交通运输、烟花爆竹生产、冶金、机械制造、武器装备研制生产与试验（含民用航空及核燃料）的企业以及其他经济组织（以下简称企业）适用本办法。 第三条本办法所称安全生产费用（以下简称安全费用）是指企业按照规定标准提取在成本中列支，专门用于完善和改进企业或者项目安全生产条件的资金。 安全费用按照“企业提取、政府监管、确保需要、规范使用”的原则进行管理。 第四条本办法下列用语的含义是： 煤炭生产是指煤炭资源开采作业有关活动。 非煤矿山开采是指石油和天然气、煤层气（地面开采）、金属

公司地址变更通知的范文

公司地址变更通知的范文 为了适应公司业务发展的需要和不断扩大的规模，现办公地址已搬迁，并变更了联系方式，期间给您造成的不便敬请谅解。 公司新的联系方式如下： 地址：深圳市南山区科技中二路深圳软件园12号楼302 邮编：518057 公司网址、联系电话和传真号码不变。 xxxx公司 20xx年8月12日 尊敬的客户、合作伙伴及各界朋友： xx股份有限公司以下简称“公司”为适应发展需要，提升企业形象，优化员工工作环境，公司对总部办公场所进行了调整，公司业务联络及销售中心搬迁至新址，原业务联络及销售中心停止使用。研发中心及公司注册地址保持不变。具体调整如下： 原业务联络及销售中心： 上海市普陀区澳门路100号B座二层 现业务联络及销售中心： 上海市长宁区中山西路1055号A座1707室 通过本次调整，公司对外将统一使用上海市长宁区中山西路1055号A座1707室作为公司业务联络及销售中心地址，敬请广大投资者注意。 特此公告。 xx股份有限公司 董事会 二〇xx年五月二十六日 尊敬的客户： 感谢一直以来给予我司的大力支持，由于公司快速发展的需求，北京华夏科创仪器技术有限公司总部于20xx年5月12日搬迁新址，现将有关事宜通知如下：

1、公司总部原地址：北京市海淀区上地信息路2号C座808室 现变更为：北京市海淀区上地东路1号院1号楼盈创动力A座北厅A801 2、原联系电话：010-82860xx 传真：010-828091-80xx 现联系电话：010-57836xx 传真：010-578683-80xx 若有任何疑问，请致电010-578356xx查询，谢谢! 衷心感谢您一贯的支持和关怀，我们将一如既往地和您保持愉快的合作关系，并希望继续得到您的关心和支持! 特此通知 xxxx有限公司 20xx年5月12日 感谢您的阅读，祝您生活愉快。

安全生产承诺公告管理制度

安全风险研判与承诺公告管理制度 1、目的 为贯彻落实国家安全生产法律法规、政策的要求，严格落实企业主体责任，强化安全风险防控，提高企业安全生产水平，杜绝公司财产损失和伤亡事故的发生，特制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于XX公司安全风险研判与承诺公告工作。 3、职责 3.1 总经理工作职责 3.1.1公司总经理对安全风险研判与承诺公告工作全面负责。 3.1.2负责全公司风险研判与承诺公告工作的组织实施及审核； 3.1.3贯彻落实危险化学品安全风险研判与承诺公告工作的决策、部署和要求， 3.1.4完善风险研判与承诺公告管理制度，建立健全风险研判与承诺公告管理配套实施办法及制度； 3.1.5组织召开风险研判与承诺公告工作会议，梳理公司存在的各类风险以及控制措施，总结分析风险研判与承诺公告工作。 3.2安全员工作职责 3.2.1负责公司风险研判与承诺公告工作的具体实施及初审工作。3.2.2负责汇总公司存在的安全风险，负责组织和指导各部门开展安全风险研判工作。 3.2.3定期参加公司组织的风险研判工作会议。

3.2.4定期组织开展公司级风险研判知识培训。 3.3仓储负责人工作职责 3.3.1负责设备设施、罐区、仓库风险研判及上报工作，并接受监督检查； 3.3.2定期参加公司组织的安全研判工作会议； 3.3.3指导作业人员风险研判工作。 3.4其他部门工作职责 3.4.1根据制度要求按照研判流程开展作业活动研判。 3.4.2定期参加公司组织的安全研判工作会议； 4、风险研判和承诺公告 4.1安全风险研判 4.1.1 风险研判的基本要求 4.1..1.1 按照“疑险从有、疑险必研，有险要判、有险必控”的原则，风险研判工作流程必须全员、全过程覆盖。 4.1.1.2 在每日开展生产经营活动的同时，要同步研判各项工作的安全风险，落实相应的风险管控措施。 4.1.2风险研判主要内容 4.1.2.1.生产装置的安全运行状态。 ①生产装置的温度、压力、组分、液位、流量等主要工艺参数是否处于指标范围； ②压力容器、压力管道等特种设备是否处于安全运行状态； ③各类设备设施的静动密封是否完好无泄漏；

医疗器械软件注册审查指导原则

医疗器械软件注册技术审查指导原则 本词条缺少概述图，补充相关内容使词条更完整，还能快速升级，赶紧来编辑吧！ 为加强对医疗器械注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 [1] 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 [1] 中文名 医疗器械软件注册技术审查指导原则 发文机关 国家食品药品监督管理总局 类型

部门规章 发文时间 2015年8月5日 发文号 2015第50号 目录 .1范围 .2基本原则 .3软件描述文档 .4软件更新 .5软件版本 .6现成软件 .7注册与检测 .8申报要求 范围 编辑 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。