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(医疗药品)临床药理学重点

临床药理学(clinicalpharmacology)概念：

是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础，阐述药物代谢动力学(简称药代动力学或药动学)、药物效应动力学(简称药效学)、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。

主要任务:对新药的有效性与安全性做出科学评价，通过血药浓度监测调整给药方案，安全有效的使用药物；

监察上市后药物不良反应，保障人民用药安全；

通过医疗与会诊，合理使用药物，改善病人的治疗。

临床药理学研究的内容：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究

临床试验，药物相互作用研究

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量；

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性；Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。

5、药物相互作用(druginteraction)研究

定义：指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时，所引起的药物作用和效应的变化。注意：一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反应。

临床药理学的职能

新药的临床研究与评价，上市后药物的再评价，药物不良反应监察

承担临床药理教学与培训工作，开展临床药理服务

新药的临床药理评价概念：新药指未曾在我国境内上市销售的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。

临床试验方法学

临床试验中影响试验结果三种因素：

①疾病本身的变异性；②同时患有其他疾病或应用其他药物；

③病人和研究者的偏因，即主观性。

临床药理学试验中也必须遵循“重复、随机、对照”三项基本原则。

TDM:在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度，研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。

TDM－－临床合理用药方案的制定和调整，以及药物中毒的诊断和治疗，保证药物治疗的有效性和安全性。

TDM的临床意义1.使给药方案个体化2.诊断和处理药物过量中毒3.进行临床药代动力学和药效学的研究，探讨新药的给药方案4.节省患者治疗时间，提高治疗成功率

5.降低治疗费用

6.避免法律纠纷

平均剂量给药：不同的患者对剂量的需求是不同的。引起这种不同的原因是：

①个体差异。②药物剂型给药途径及生物利用度。③疾病状况。

④合并用药引起的药物相互作用等。

只有针对每个病人的具体情况制定出给药方案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效。

血药浓度与药理效应

对大多药物而言，药理作用的强弱和持续时间，与药物的受体部位的浓度呈正比。

直接测定受体部位的浓度是一件很困难的事，目前尚无法做到。

三、TDM的临床指征

⑴药物的有效血浓度范围狭窄。

⑵同一剂量可能出现较大的血药浓度范围差异的药物，如三环类抗抑郁药；

⑶具有非线性药代动力学特征的药物，如苯妥英钠、茶碱、水杨酸等；

⑷肝肾功能不全或衰竭的患者使用主要经肝代谢消除（茶碱等）或肾排泄（氨基甙类抗生素等）的药物时。以及胃肠道功能不良的患者口服某些药物时；

⑸长期用药的患者，依从性差，不按医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生耐药性；或诱导（或抑制）肝药酶的活性而引起的药效降低（或升高），以及原因不明的药效变化；

⑹怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中毒症状与剂量不足的症状类似，而临床又不能辨别。

⑺合并用药产生相互作用而影响疗效的；

需进行TDM的药物33页

一般性原则：决定进行TDM前必须回答的6个问题

a.病人是否使用了适用其病症的最佳药物？

b.药效是否不易判断？

c.血药浓度与药效间的关系是否适用于病情？

d.药物对于此类病症的有效范围是否很窄？

e.药动学参数是否因病人内在的变异或其它干扰因素而不可预测？

f.疗程长短是否能使病人在治疗期间受益于TDM？

g.血药浓度测定的结果是否会显著改变临床决策并提供更多的信息？

如果上述问题都得到了肯定的回答，则TDM将是合理和有意义的。

给药方案设计及调整

临床给药方案，在根据病情和适应证选定最佳药物之后，通常指确定药物的剂型、给药途径、剂量、给药间隔及给药时间、疗程等。

设计或调整给药方案，首先必须明确两点：

(1)目标血药浓度范围(2)药代动力学参数的确定

一、给药方案的设计

（一）负荷剂量（DL）和维持剂量（DM）

（二）给药方案

1.半衰期短的药物：iv

2.半衰期中等的药物：给药间隔＝t1/2

3.半衰期长的药物：给药间隔＜t1/2初始量＞维持量的2倍

二、利用血药浓度调整给药方案

一)稳态一点法多次用药当血药浓度达到稳态水平时，采血测定血药浓度，若此浓度与目标浓度相差较大，可根据下式对原有的给药方案进行调整。D’=D×(C’/C)

D原剂量C’目标浓度D’校正剂量C测得浓度

(二)重复一点法对于一些药代动力学参数偏离正常值或群体参数较大的病人，往往需要根据其个体参数值来设计给药方案。Ritschel在70年代末提出了简便的方法，重复一点法。利用此方法只需采血两次，即可求算出与给药方案相关的两个重要参数，消除速率常数(K)和表观分布容积(V)。

（三）bayesian反馈法1.根据大量病人血药浓度建立数据库（有代表性）

2.使用群体药动学计算机程序估算相应药代动力学参数

3.取1~2个反馈血药浓度点将相应血药浓度和时间输入Bayesian反馈程序，得该患者的药动学参数

4.应用该药动学参数调整给药方案

三、肾衰时的用药方案

对于某些以肾排泄为主的药物，如地高辛，当肾功能严重受损时，其消除速率常数K及消除半衰期t1/2显著增大，应根据肾功能修正参数和调整剂量，避免毒性反应。

药效学

研究药物对机体作用的性质、作用机制以及药物作用的“量”的规律的科学。

药物作用的性质可分为：特异性作用和非特异性作用。

受体学说的建立和发展是这一领域研究成果的突出代表。

它不仅有重大理论价值，而且对指导临床用药也有极大的实践意义。

药物作用的“量”的概念:

①作用强度：作用有强弱，其幅度有宽窄；②作用时间：起效时间有快慢，维持时间有长短合理用药

1.医生要充分熟悉药物的药效学知识

2.结合药物代谢动力学知识和病人的实际情况，采用适当的用药方案来调控药物作用的性质、强度和时间。

3.尽量符合所治病人的特定需要，以增强其治疗作用，防止或减轻其副作用和毒性。

任何量效曲线都能提供以下四种信息：

最大作用强度(maxinumefficacy)，效价强度(potency)，曲线的斜率，曲线数值变异程度药物LD50／ED50之比值叫作该药的治疗指数(therapeuticindex,TI)。

通常以TI的大小来衡量药物的安全性。

考虑到表达治疗作用的量效曲线和表达致死作用的量效曲线两者的位置关系。

TI数值较大并不总能反映其安全性较大。必须参考LD1/ED99的比值或LD5和ED95之间的距离来综合考虑。

三、时效关系与时效曲线

用药之后随着时间的推移，药物作用有一动态变化的过程。

一次用药之后相隔不同时间测定药物效应，以时间为横座标、药物效应强度为纵座标作图，即得到时效曲线。

在治疗有效的效应强度处以及在出现毒性反应的效应强度处分别各作一条与横轴平行的横线(可称为有效效应线和中毒效应线)，则在时效曲线图上可以得到下列信息：

1.起效时间，

2.最大效应时间，

3.疗效维持时间

4.作用残留时间

四、时效曲线与血药浓度曲线的关系

在多数情况下血药浓度曲线也可反映药物效应的变化。

但有些药物必须通过在体内产生新的活性物质才起作用，或者是通过其它中间步骤以间接方式起作用。这些过程都需要时间，故血药浓度曲线和时效曲线的变化在时间上就可能不一致。有的药物的作用强度往往有自限性(为受体饱和)。

有的药物在体内生成的活性物质半衰期长，作用时间也长。

因此这两条曲线在形状上也可能有所不同。

总之，这两种曲线可以互相参考而不能互相取代。在分析资料时必须注意。

五、药物蓄积、作用蓄积和中毒

在前次给药的药物尚未完全消除时即作第二次给药，就会产生药物蓄积。

在前次给药的“作用残留时间”内即作第二次给药则可产生药物作用蓄积。

蓄积过多可产生蓄积中毒。

药物特异作用的机制——受体学说

早在1878年Langley即提出有关受体的假说，用以解释药物作用的特异性质及其机制。受体学说已被公认是阐明生命现象和药物作用机制的基本理论，对指导合理用药和发展新药

都有实际意义。

受体的识别部位(recognitiondomain)能识别结构构型与受体互补的特异物质，并与之相结合而形成复合物。

能与受体结构互补并能与受体结合的物质称为该受体的配体(1igand)。配体是指细胞外信息物质，如神经递质、激素等。

药物--配体，只能和与之相应的受体相结合，这是药物作用特异性的根本原因。

受体与配体之间多以氢键、离子键、范德华引力等相互作用，其结合是可逆的。多数药物的作用也是可逆的。

只有少数药物以共价键与其受体牢固结合。这类药物的作用是不可逆的。

有的受体可有催化部位(catalyticdomain)，即受体本身包含有某种酶；有的受体在配体－受体复合物偶联某种中介物质(如G蛋白)而激活受体附近的酶(如腺苷酸环化酶)，进而催化相应的生化反应。

有的受体可有抗原部位(antigenicdo-main)，抗体可与此部位结合；

有的受体还可有非特异结合部位(non-specificbindingdomain)。

配体与受体结合成复合物后激发相应生理效应的能力叫做内在活性(intrinsicactivity)。

①有内在活性的配体叫做受体激动药(agonist)。如乙酰胆碱受体、多巴胺受体等。

②没有内在活性的配体与受体结合后不能激发生理效应，反会妨碍受体激动药的作用，这类配体叫做受体拮抗药(antiagonist)。

③有些配体的内在活性很小，与受体结合可激发弱的生理效应，起激动药作用；但在有别的强激动药存在时，这种配体与受体的结合妨碍了强激动药的作用，因而起了受体拮抗药的作用，这类配体叫做部分激动药(partialagonist)。

④配体与受体结合之后可引起受体的构型向不能与其原来激动药结合而发生生理效应

的非激活状态方向转变因而激起与原来激动药相反的生理效应。这类配体则叫做反向激动药(inverseagonist)。

药物作用的强弱两个方面的因素：

①药物与受体结合的“量”的大小②药物的内在活性的大小

二、受体激动药激活受体的基本过程

①影响细胞膜上的离子通道，使胞内相应离子的浓度发生改变；

②通过与G蛋白偶联而激活膜上的某些酶(如腺苷酸环化酶、磷脂酶C等)，由此生成或释出新的活性物质(即第二信使、第三信使)，进而影响胞内多种活性蛋白质(如蛋白激酶)的活性，继续传导信息；

③受体本身包含某种酶，受体激动后可直接激活这些酶而转导信息；

④通过调节基因转录，影响特异活性蛋白质的生成；等等。

三、受体拮抗药和部分激动药

1.受体拮抗药可根据其作用方式不同而分为两类：(1)竞争性拮抗药(2)非竞争性拮抗药

受体的反向激动药

在有些受体，如β-肾上腺受体和苯二氮?受体等，在一般情况下存在两种状态的构型：小部分处于易激活状态(R*)大部分处于非激活状态(R)

这类受体有三类配体物质

激动药能与R*结合，除能激发生理效应外，还使R*的稳定性增强，从而使动态平衡向R*方向移动；反向激动药对R的亲和力很高，与R结合后促使动态平衡向R方向移动，使R 数目增多，而R*数目减少，实际起了拮抗药的作用；拮抗药则对R和R*的亲和力相同，能同等拮抗激动药和反向激动药的作用。

激动药占领的受体数必须达到阈值之后，才开始出现效应(作用)，也只有达到阈值之后被占

领的受体数目增多时激动药效应(作用)随之增强的现象才能成立。

沉默受体(silentreceptor)：阈值以下的被占领受体。

上述资料使药物的量效关系等“量”的规律更为复杂。

六、受体特异性的相对性

如各种酶与其底物之间的反应的特异性并不特别严格一样，受体和其配体的结构互补性关系也并不十分严格。受体特异性是相对的

七、受体的调节

受体的数目(或密度)可因其配体的存在与否或其它因素的影响而发生调节变化。

向下调节(下调，downregulation)：受体激动药的浓度增高时，受体的数目会适度减少。

向上调节(上调，upregulation)：激动药的浓度低于正常，或者受体被拮抗药阻断或因其它原因被抑制时，受体的数目会适度增多。

八、受体学说与临床用药

受体学说不仅理论性强，在临床用药中也有重要实用价值。临床应用时要注意：

1.受体的调节变化对药效学的影响

2.内源性配体对药效学的影响

3.协同和拮抗的新概念

4.病人整体功能状态的重要性

有很多因素可影响药物的作用。=

合理用药应考虑如下几点：1.确定诊断，明确用药目的2.制订详细的用药方案3.及时完善用药方案4.少而精和个体化

新药临床研究的概念和意义

1、目的确定试验用新药的有效性和安全性

2、内容临床试验（clinictrial）生物等效性试验（bioequivalenttest）

3、应遵循的原则科学原则伦理学原则GCP（GoodClinicPractice）和相关法规

专业和统计学原则

妊娠期和哺乳期妇女用药

在妊娠的整个过程中，母体-胎盘-胎儿形成一个生物学和药代动力学的单位，

三者中胎盘这一胎儿的特殊器官起着重要的传送作用。

三、药物对胎儿的损害

（一）药物致胎儿生长发育迟缓

胎儿体重增长96%是在妊娠20周后，妊娠16周后宫内发育不良约3~8%，

出生时并发症及死亡率高。

某些药物小剂量会导致胎儿发育迟缓，如苯妥英钠、乙醇、抗癌药等。

药物对胎儿危害的分类标准

美国FDA于1979年，根据动物实验和临床实践经验及对胎儿的不良影响，

将药物分为A、B、C、D、X五类。

哺乳期妇女用药注意事项

1.严格掌握用药适应症，尽量避免因哺乳用药而对乳儿造成危害；

2.选用进入乳汁最少，对婴幼儿影响最小的药物；

3.注意用药和哺乳的时间间隔（T1/2）；

4.必要时监测乳儿血药浓度；

5.不能确定药物是否安全时，应暂停哺乳。

新生儿的临床用药

新生儿对药物反应的特点，新生儿药代动力学的特点，新生儿药物监测的重要性及常用药物母乳哺养的新生儿用药，新生儿用药的特有反应，新生儿常见疾病的合理用药

老年人的用药问题

药物不良反应与药物警戒

药物相互作用的定义

同时或间隔一定时间先后使用两种或两种以上的药物时，所产生的复合效应。由于药物之间或药物-机体-药物之间的反应，改变了药物原来的体内过程、组织对药物的感受性或药物的理化性质，而产生单种药物所没有的药理作用或不良反应。

相互作用对(interactionpair)能够引起药物效应变化的两个药物

目标药物(objectdrug,orindexdrug)在联合用药中，药效发生变化的药物

相互作用药物，促发药物(interactiondrug,orprecipitatingdrug)

在联合用药中，引起其他药物发生变化的药物

药物在体外和药物在体内的相互作用

药物在体外的相互作用属药剂学(Pharmaceutics)或药物化学(Medicinalchemistry)的研究范畴

药物在体内的相互作用属临床药理学(Clinicalpharmacology)和临床药学(Clinicalpharmacy)的研究范畴

体内作用又分：药动学药效学

体外药物相互作用

1.直接理化性质相互作用

药物相互间发生化学或物理性相互作用，

使药性发生变化。

2节药动学方面药物相互作用

1药物吸收的相互影响

胃肠道pH值的影响，螯合作用

离子交换树脂的影响，吸附作用

药物间的化学反应，胃肠运动的影响

改变肠粘膜转运功能，食物对药物吸收和影响

2药物分布的相互影响竞争蛋白结合部位，改变肝组织血流量

3药物代谢的相互作用首过作用酶促作用酶抑作用

4药物排泄的相互影响尿液pH值的改变，肾小管主动分泌的改变，肾血流改变

3节药效学的相互作用通过影响药物与受体的作用，一种药物改变了另一种药物的药理效应，但对药物的药动学指标无明显影响。

基本形式竞争受体，敏感化现象，神经递质的影响，药理效应的协同、拮抗

药物相互作用引起的常见不良反应

高血压危象，严重低血压，心律失常，出血，呼吸麻痹，低血糖反应

严重骨髓抑制，听力下降

中西药合用的禁忌

中西药结合的发展使中西药合用越来越普遍。合理的配伍，有益于疾病的治疗而不合理的配伍，则会带来许多配伍禁忌，这应该引起医务工作者和患者的注意。

广义的药物滥用是指不合理应用药物。

狭义的药物滥用（drugabuse)：

背离医疗、预防和保健目的，间断/不间断地自行过度使用具有依赖性药物的行为。

特征：非医疗目的反复用药；用药个体精神和身体的危害；进而酿成社会的严重危害。

区别：对用药适应症选择不当/无正确适应症/用量过大、疗程过长等错误用药行为

概念：精神依赖性（psychicdependence）生理依赖性（physiologicaldependence），交叉依赖性（cross-dependence）药物成瘾（drugaddiction

药物耐受性：定义：指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态。特点：①对药物不同作用的耐受程度并非完全相同（如吗啡）。②具有可逆性。

③交叉耐受性-化学结构或作用机制类似的药物。

药物依赖性常同时伴有对该药的耐受性。

药物滥用危害：

个人：药物滥用者身心健康遭受催残。药物过量，常致中毒死亡。

身体免疫力降低，引发各种感染。

社会：药物滥用破坏家庭正常生活；药物滥用促发犯罪行为；

药物滥用耗竭社会经济，阻碍社会发展

管制：一、国际管制《1961年麻醉品单一公约》；《1971年精神药物公约》；

1981“国际药物滥用管制战略”。

二、我国药物滥用管制办法

制定相应的制度；成立禁毒组织；加强群众性宣传教育。

抗高血压药的分类及治疗目标

（一）抗高血压药分类

1.血管紧张素转化酶抑制药：卡托普利、依那普利、雷米普利2．血管紧张素Ⅱ受体阻断药：洛沙坦、缬沙坦3.钙通道阻滞药：硝苯地平、氨氯地平4.交感神经抑制药

（1）中枢性降压药：可乐定、α-甲基多巴（2）神经节阻滞药：美加明、咪噻芬

（3）交感神经末梢抑制药：利血平、胍乙啶（5）β受体阻断药：普萘洛尔、美托洛尔（4）α1受体阻断药：哌唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪（（6）α、β受体阻断药：拉贝洛尔、卡维地洛

5.血管扩张药（1）直接舒张血管药：肼屈嗪、硝普钠

（2）钾通道开放药：二氮嗪、吡那地尔、米诺地尔（3）其他：乌拉地尔

6.利尿药（1）噻嗪类和相关药物：氢氯噻嗪、氯噻酮

（2）袢利尿药：呋塞米、依他尼酸（3）潴钾利尿药：螺内酯、氨苯喋啶

比较合理的配伍：

ACE抑制剂或AT1受体阻断剂+利尿剂钙拮抗剂+β-受体阻断剂

ACE抑制剂+钙拮抗剂利尿剂+β-受体阻断剂α1受体阻断剂+β-受体阻断剂

抗心绞痛药的基本作用

1.增加供氧：舒张冠状动脉，解除痉挛，促进侧支循环形成。

2.2.降低耗氧：舒张动、静脉，↓心脏负荷，↓室壁张力;↓心率；↓心收缩力。

3.3.抗血小板，抗血栓形成。

抗心绞痛药物分类硝酸酯类常用的药物有：硝酸甘油、硝酸异山梨酯等。

β受体阻断药常用的药物有：普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔等。

钙拮抗药常用的药物有：维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平等。

抗心律失常药物的作用环节降低自律性

阻断β受体，降低窦房结自律性，促K+外流，降低自律性，阻断Ca++通道，阻断Na+通道，减少后除极及触发活动，改善传导消除折返，相对、绝对延长ERP消除折返

抗心律失常药物的分类

第I类钠通道阻滞药：

1.Ⅰa类—适度抑制钠通道

以奎尼丁和普鲁卡因胺为代表，用于治疗室上性及室性心律失常，属广谱抗心律失常药。

2.Ⅰb类—轻度抑制钠通道代表药有利多卡因和苯妥英钠，适用于治疗室性心律失常。

3.Ⅰc类—明显阻滞钠通道

以普罗帕酮、氟卡尼为代表。适用于治疗室上性及室性心律失常。

第Ⅱ类β受体阻断药：代表药有普奈洛尔、醋丁洛尔，适用于室上性及室性心律失常。

第Ⅲ类复极抑制药：代表药有胺碘酮、索他洛尔，适用于治疗室上性和室性心律失常。

第Ⅳ类钙通道阻滞药：代表药有维拉帕米和地尔硫卓。适用于治疗室上性心律失常。

药物应用原则

先单用药，后联合用药。消除心律失常的促发因素。明确诊断，合理选药。

掌握患者情况，实施个体化治疗方案。注意用药禁忌，减少危险因素。

合理选药1.窦速：β阻断剂或维拉帕米2.房早：β阻断剂或钙拮抗剂

3.房扑、房颤：先电转律维持：奎尼丁、胺碘酮

减慢心室率：强心苷、或加用β-R阻断剂或维拉帕米。

4.阵发性室上速：急性发作首选维拉帕米、强心苷、β阻断药、腺苷。慢性或预防发作选强心苷、奎尼丁。

5.室早：美西律、胺碘酮心梗急性期静滴利多卡因

强心苷中毒用苯妥英钠

6.阵发性室速：转律用利多卡因、美西律、胺碘酮。维持用药同室早。

7.心室纤颤：转律用利多卡因、胺碘酮。

心力衰竭的临床用药

.RAS系统抑制药：①血管紧张素转化酶抑制剂：卡托普利、依那普利

②血管紧张素II受体阻断药：氯沙坦等③醛固酮受体拮抗药：依普利酮

2.利尿药：噻嗪类

3.β受体阻断剂：普萘洛尔、美托洛尔

4.正性肌力作用药：①强心苷：地高辛②非强心苷类：米力农

5.血管扩张药：①硝酸甘油、硝普钠②钙通道阻滞药：氨氯地平

强心苷类药理作用

1.正性肌力作用(positiveinotropiceffect)：增强心力衰竭患者心肌收缩性能。

2．对交感神经功能的影响：主要是增敏窦压力感受器。

3．降低衰竭心脏心肌的氧耗：

4.心脏电生理作用：取决于其对心肌电活动的直接作用及通过植物神经系统的间接影响。药物相互作用1.抗心律失常药：奎尼丁、维拉帕米、胺碘酮、普罗帕酮与地高辛合用，使其肾清除率下降、表观分布容积降低，血浆地高辛浓度增高50%以上。

2.抗生素：抑制肠腔菌群，减少地高辛降解，血浆地高辛浓度浓度增高40%以上。

3.利尿剂：由于使用不当，可导致低钾血症，出现强心苷中毒性心律失常。

不良反应①心脏毒性：不同类型心律失常（增强心肌自律性；引发迟后除极；缩短动作电位时程和不应期；抑制希-蒲氏纤维和心室肌传导功能）。

②胃肠道反应：厌食、恶心、呕吐等。

③神经系统症状：头痛、头晕、疲劳、嗜睡、视觉障碍（复视等）、色觉障碍。

抗动脉粥样硬化的药物调节脂蛋白的药物，抗氧化药，多烯脂肪酸类，保护动脉内皮药，抗血小板药，扩张血管药

糖尿病的药物治疗评价

治疗原则

原则：早期治疗、长期治疗、综合治疗、治疗措施个体化

国际糖尿病联盟（IDF）提出糖尿病现代治疗的5个要点：糖尿病教育、饮食控制、运动治疗、血糖监测、药物治疗

治疗目标：纠正代谢紊乱，消除糖尿病及其相关问题的症状，防止或延缓并发症的发生，延长寿命，降低病死率，提高生活质量。

胰岛素的药物相互作用

普萘洛尔能阻断糖原分解，延长胰岛素作用

阿司匹林抑制糖异生，增强胰岛素作用

促胰岛素分泌剂与胰岛素合用，增强降糖作用

双胍类与胰岛素合用，可使IDDM不稳定的血糖平稳

糖皮质激素、生长激素、肾上腺素、甲状腺素、雌激素等可拮抗胰岛素作用

双胍类的药物相互作用

与抗凝药合用，可增强其抗凝血作用，导致出血倾向

西咪替丁可增加双胍类药物的生物利用度，减少肾清除率

与胰岛素合用，降血糖作用加强

SUs的药物相互作用

水杨酸类、磺胺类、保泰松、氯霉素、利血平、β受体阻滞剂等可以增强其降血糖效应。机制：减少葡萄糖异生，降低磺脲类药物与血浆蛋白结合，降低药物在肝脏代谢和肾排泄等。噻嗪类利尿药、呋塞米、依他尼酸、糖皮质激素等可以降低SUs的降血糖效应。机制：抑制胰岛素释放、或拮抗胰岛素作用、或促进SUs在肝脏降解等。

噻唑烷二酮类的药物相互作用

与葡萄甘露聚糖合用加强降血糖作用

与桉树属植物、葫芦巴、人参、车前草、苦瓜等合用可导致降血糖

与阔叶灌木丛类、聚合草、石蚕属植物、薄荷合用可导致血清氨基转移酶水平升高

α-糖苷酶抑制的药物相互作用

与磺酰脲类、双胍类、胰岛素合用可出现低血糖，应减少药物剂量

避免同时服用抗酸剂、考来烯胺、肠道吸附剂，消化酶类制剂，以免影响疗效

服用新霉素可使餐后血糖降低更为明显

抗菌药物分类

I类：繁殖期或速效杀菌剂，如青霉素类、β-内酰胺类。

Ⅱ类：静止期或慢效杀菌剂，如氨基糖苷类

Ⅲ类：速效抑菌剂，如四环素类、大环内酯类、氯霉素等

Ⅳ类：慢效抑菌剂，如磺胺类。

Ⅰ＋Ⅱ→协同作用（青＋庆）

Ⅰ类引起细胞壁缺损，有利于Ⅱ类药物进入细菌细胞内作用于靶位。

▲Ⅰ＋Ⅲ→拮抗作用（青＋红或青+氯）

Ⅲ类因快速抑制细菌细胞内蛋白合成，使细菌处于静止状态，致使作用于细菌繁殖期的Ⅰ类药物杀菌作用减弱，而出现拮抗作用。如流行性脑膜炎单用青霉素疗效不佳时,加用氯霉素则可收到理想的治疗效果。

Ⅰ＋Ⅳ→相加作用（青＋磺胺）如先给繁殖期杀菌剂,再给静止期抑菌剂,则二者联合用药为无关。但顺序反之,则可明显降低繁殖期杀菌剂的疗效。

Ⅱ＋Ⅲ→相加或增强作用（庆＋红）该种联合则应先用繁殖期抑菌剂（Ⅲ），再用静止期杀菌剂,方可收到二药相加或协同的疗效,否则只能起单一静止期杀菌剂作用。

Ⅱ＋Ⅳ→毒性增加（庆＋磺胺）Ⅲ＋Ⅳ→相加作用（氯＋SD）

注：A.抗菌谱一致的同一类药物，一般不作联用，如氨基糖苷类药物之间。

B.作用机制（靶点）相似的药物不能合用，如氯霉素、大环内酯类、林可霉素类等出现竞争性拮抗（50S亚基）

联合用药技巧：磷霉素的联用（广谱，敏感菌，作用弱β-内酰胺类+氨基糖苷类，1+1≥2快效杀菌剂与快效抑菌剂，拮抗前者大剂量，后者小剂量；前者先用，后者后用。

错误联合：两者有相同毒性，两者抗菌谱等同，两者作用于细菌同一靶位。

2020年医院的医疗质量管理工作计划

医院的医疗质量管理工作计划坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗服务质量为主题，把追求社会效益，维护群众利益，保证医疗质量和医疗安全，构建和谐医患关系。特制定以下工作计划: 1、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。医疗质量管理是医院管理的核心，提高医疗质量是管理医院根本目的。医疗质量是医院的生命线，在"医疗质量服务年"活动的基础上，把减少医疗质量缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作。严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、三级查房制、疑难病人会诊、重危病人及术前术后讨论制度。增强责任意识，注重医疗活动中的动态分析，做好各种防范措施，防患于未然。针对当前患者对医疗知情权要求的提高，完善各项告知制度。加强质控管理，住院病历书写按《病历书写规范》和评分标准执行，处方书写按《处方管理办法》和处方评价执行。 2、优化医疗服务流程以提高医疗质量的基础。

科室、服务标识规范、清楚、醒目、易懂。坚持以病人为中心，在优化医疗流程，方便病人就医上下功夫，求实效，增强服务意识，优化发展环境，努力为病人提供温馨便捷、优质的医疗服务。 3、实施医疗质量、医疗安全教育，是加强医疗质量的基础。加强全院医务人员的素质教育使医院全体职工具有正确的人生观、价值观、职业道德观;需要强烈的责任感、事业心、同情心;树立牢固的医疗质量、医疗安全意识;在院内全面开展优质服务和"安全就是最大的节约，事故就是最大的浪费"活动，激发职工比学习、讲奉献的敬业精神，形成比、学、赶、超的良好氛围。 4、建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心。建立符合医院实际的质量管理体系，医院成立以院长、副院长、医务科和各临床科室为成员的质量管理，质量控制考核领导小组，负责全院质量管理工作。全院形成了 __亲自抓;分管领导具体抓;职能科室天天抓;临床科室时时抓的医疗质量、医疗安全管理的格局。加强医疗质量管理坚持平时检查与月、季、年质控相结合，严把环节质量关，确保终末质量关。"抓三基"、"促三严"、落实"三级医师"查房制度。组织院内职工学习卫生法律、法规、制度、操作规程及操作常规，并记入个人业务档案。通过开展以医疗业务管理，努力提高医疗

医院药品采购管理办法

医院药品采购及管理制度为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《中华人民共与国药品管理法》，《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求，制定本药品管理制度。一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。 5、食品流通许可证（副本）复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位得鲜章后编号存档

二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会，医院负责人就是药品质量得主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件得执行； 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核，并根据审核内容得变化进行动态管理； 4、负责质量信息得收集与管理，并建立药品质量管理档案； 5、负责药品得验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作； 6、负责不合格药品得确认，对不合格药品得处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告； 8、负责假劣药品得报告； 9、负责药品质量查询；

特殊药品使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品管理制度苏州市立医院东区

麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其《医疗机构麻醉药品、实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使

- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

医疗质量管理工作计划

医疗质量管理工作计划为了加强我院医疗安全管理，保障医疗质量，继续深入开展“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医疗质量万里行活动，结合我院工作实际，特制定以下工作计划。一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实“十七大”精神，树立和落实科学发展观，“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”，坚持把维护患者利益、构建和谐医患关系放在首位，健全医院的“质量、安全、服务、费用”等管理制度，建立医院长效科学管理机制，不断提高医疗服务质量和水平，使医疗服务更加人性化，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。二、工作内容 1、积极组织全体员工集中学习《医疗事故处理条例》、《临床医师诊疗常规》及《操作常规》等，每月集中学习不少于4小时，学习人员做好学习笔记。每月召开一次科室质量安全管理会议，专题研究提高医疗质量和保证医疗安全工作，并制定医院医疗缺陷管理措施。 2、健全落实医院规章制度和人员岗位责任制度，特别是医疗质量和医疗安全的核心制度（首诊负责制度、三级医师查房制度、分级护理制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重病人抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查

对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等）。认真执行三级医师查房制度，科主任至少每周一次，主任医师（或副主任医师）至少每周一次，主治医师至少每周两次，住院医师至少每天一次查房，节假日查房与平时相同。 3、认真做好临床医疗和护理质量管理工作，强化做好“三基三严”训练，开展继续教育工作，“三基三严”业务学习除科室制定学习计划并组织实施外，医务科、护理部至少每月集中学习一次，每次集中学习不少于2小时，同时每季度举行一次“三基三严”业务闭卷考试及技能操作考试。 4、对医务人员进行《抗菌药物临床应用指导原则》学习，坚持抗菌药物分级使用，逐步建立药品用量动态监测、药品群体不良反应监测等超常预警制度。做到合理检查、合理用药、因病施治，杜绝滥用药、滥检查等现象发生。 5、加强检验科质控工作及科学合理用血，保证血液安全，杜绝非法自采自供血液，加强加强检验科医院感染控制工作，规范消毒、灭菌、隔离与废物管理工作，有效预防和控制医院感染。 6、为病人提供清洁、舒适、温馨的就诊环境和便民服务措施，如设置导诊咨询台、候诊休息椅等，为患者提供私密性良好的诊疗环境，自觉维护病人的权利，尊重其知情权和选择权，对患者服务态度良好、服务用语规范，杜绝“生、

(完整word版)医院质量管理体系

郴州市第一人民医院质量管理体系制度（新）为进一步优化质量管理体系，建立院级、职能部门、科室和个人四级质控网络，实施全时监控构建医疗质控体系，以达到基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效的控制，实现质量管理的最佳目标。制度如下： 1、一级质控：自我质控。对各岗位的医护人员切实做到质量与安全从身边做起，自我约束，互相监督。 2、二级质控：科室质控。科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。由科主任（或三级医师）、护士长、二级医师、质控医师及质控护士组成的科室质量与安全管理小组实施。 3、三级质控：职能科室质控。与医护质量管理工作有关的职能部门，履行指导、检查、考核、评价和监督职能。 4、四级质控：院级质控。医院质量与安全管理委员会，院长为医院质量管理第一责任人，作为院级督查及决策层。 5、具体职责及架构图见附件。 6、本规定自2013年5月1日起实行，凡与本规定不符之处，以本规定为准。 2013年4月28日

附件一：郴州市第一人民医院质量管理组织架构图

附件二：一、医院质量与安全管理委员会职责（1）在院长办公会的领导下，全面负责医院的医疗、医技、护理等质量管理工作。（2）进行质量决策，确定质量目标，确保医疗安全。（3）协调各医疗区质量工作，讨论、研究及解决质量管理的重要问题及奖惩制度。（4）制订和修改医院质量管理的有关规章制度，报院务会审批。（5）每季度最后一个星期三召开质量与安全专题会议一次。二、各医疗区质量与安全管理委员会分会职责（1）负责检查、督促各医疗区医疗、医技、护理和感控等质量与安全管理工作；并向医院质量与安全管理委员会提出质量管理工作建议。（2）负责制订分管范围内医疗、医技、护理和感控等质量与安全控制措施；分析、讨论及研究医疗、医技、护理和感控等质量与安全缺陷，提出持续改进措施并督促整改。（3）负责执行和落实医院质量与安全管理委员会决策。（4）每月召开质量与安全专题会议一次，并向医院质量管理委员会提交季度质量工作报告。三、职能部门职责（1）各职能部门履行本领域质量与安全管理职责，制订相应具体的工作实施细则。（2）根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。（3）对重点部门、关节环节和薄弱环节进行定期检查与评价。（4）定期分析医疗质量评价工作的结果。（5）每月将指导、检查、考核的工作报告提交各医疗区质量与安全管理委员会。四、科室质控小组职责（1）负责制订科室质量与安全管理计划并组织实施。

医院特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。 11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载

明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

医疗风险管理方案

医疗风险管理方案在医疗行为的全过程中，医疗风险无处不在。医务人员、患者、医院管理人员、患者家属、涉及医疗行为的各类人员都可能成为医疗风险的责任人或受害者。为了避免医疗风险的发生，提高医疗质量，减少医疗纠纷，改善医院管理，特制订我院医疗风险管理规定。一、指导原则医务人员是医疗风险防范的重要责任人，要对可能发生的风险具有预见性，注意发现医疗流程管理中的漏洞和缺陷，关注高风险环节，力求控制。对于不可控风险，要权衡利弊，降低风险。难以避免风险的诊疗，一定要向患者交代清楚，征得患者同意后方可实施。二、医疗风险管理制度 1. 院长是全院医疗风险管理工作的第一责任人，分管院长承担分管业务的风险管理责任，各科室主任承担所属科室的医疗风险管理责任。 2. 医院医疗质量与安全管理委员会、科级质量与安全管理小组负责医疗风险管理工作，通过院科两级管理，定期对医疗风险现状调查、选题、设立目标、原因分析、制定对策、组织实施、效果检查和持续改进措施八大步骤开展日常风险管理工作。 3. 医院各科室员工均有权，也有义务提出全院、科室和岗位工作中的各种医疗风险隐患，规避、控制、上报风险，提出改进措施，保证医疗工作的安全和质量。 4. 院科两级各质量与安全管理组织认真开展医疗风险管理专项整治活动，结合实际工作，对风险因素从发生概率及导致后果的严重性方面进行讨论、分析，并记录在案。 5. 科级质量与安全管理小组定期组织学习现有的诊疗指南、操作规范、流程，避免可预测的医疗风险。 6. 科级质量与安全管理小组定期或一旦发现新的医疗风险因素，即时召开专题会，查找、研讨、分析并寻找有效解决方法。各科可自行解决者自行解决并向医务科备案，若需医院协调，则上报至医务科。在医疗活动中，查找出的风险、

医疗机构委托药品经营企业集中议价资质招标采购需求公示招投标书范本

千里马招标网https://www.wendangku.net/doc/4015918080.html, 采购需求资格条件：投标人应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的药品经营企业，并依法取得有效的《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。一、项目概况根据《广州市人力资源和社会保障局等八部门关于印发广州医疗机构药品集团采购试行办法的通知》（穗人社规字〔〕号）有关规定，为完善药品供应保障机制，增强部分药品尤其是临床必需药品及市场短缺药品等的供应保障能力，拟通过公开招标方式确定家药品经营企业负责部分药品的集中议价、采购、配送及供应储备工作。本项目此次仅确定服务资格，中标人取得服务资格并不意味着获得相关业务，招标人将按规定组织中标人开展相关业务。二、项目内容为广州部分医疗机构提供妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、第二类精神药品、低价药品、临床必需且采购困难目录药品等药品的集中议价、采购、配送及供应储备等服务。具体医疗机构名单及药品需由招标人按广州医疗机构药品集团采购相关政策确定后公布，公布时间视招标人工作推进情况确定。三、中标人职责（一）中标人须向招标人提供服务方案并按服务方案执行，服务方案应至少明确委托集中议价管理、药品质量保障及供应保中国招标行业门户网站

障措施等内容。招标人对相关服务的考核依据之一，未按服务方案执行须缴纳违约金。（二）中标人须根据招标人提供的详细药品清单及医疗机构计划采购总量，按照服务方案中的委托集中议价管理相关内容，自行选择药品生产企业进行委托集中议价并确定清单内全部药品的交易品种及交易价格。中标人应选择药品质量好、市场认可度高的药品作为交易品种，具体各个药品的交易品种数量由中标自主确定，但同一药品的生产企业少于家的，每个中标人确定的交易品种不得少于个；同一药品的生产企业有家及以上的，每个中标人确定的交易品种不得少于个。同时，中标人应承诺相关交易品种无法满足医疗机构临床需要时无条件按招标人要求及时响应处理。中标人不得确定与其属同一控制的企业生产（代理销售）的品种作为交易品种。（三）中标人须按照服务方案中的药品质量管理相关内容做好本项目范围内药品的药品质量管理日常工作，确保药品质量安全，建立完善的药品质量风险控制及应急机制，做好相关应急处置工作。（四）中标人须按照服务方案中的供应保障内容及有关规定响应本项目范围内任意医疗机构提出的本项目范围内任意药品的采购需求（医疗机构从所有中标人确定的交易品种中自主选择所需品种），按要求向相关医疗机构提供保质、及时、足量的药品配送服务，并采取集中采购、足量备货等各种必要措施确保

科室医疗质量与安全管理工作计划模板

________2017__年度___科质量与安全管理工作计划提纲如下：一、科室《年度质量与安全管理工作计划》撰写提纲。 1、指导思想以病人为中心，加强科室自身建设和管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全，改善医疗服务，优化服务流程，提高整体医疗水平和服务能力，构建和谐医患关系，努力为人民群众提供安全、有效、价廉、便捷的医疗服务。 2、质量与安全管理的基本原则以病人为中心，质量为核心的原则；全程、全员参与的全面质量与安全管理原则；质量与安全管理持续改进的原则。 3、医疗质量与安全管理指标：（1）临床科室主要质量指标（据《三级综合医院评审标准实施细则》（以下简称<细则>）等设置但不限于：

（2）麻醉科指标见《三级综合医院评审标准实施细则》4.7.8.4款及第七章第二节制定，包括但不限于：麻醉总例数（分全麻、脊柱麻、其他）、实施镇痛治疗例数（分住院、门诊及术后镇痛）、实施心肺复苏例数、麻醉复苏管理例数、麻醉非预期相关事件例数、麻醉分级管理例数等；麻醉医师继续教育达标率、复苏室病历记录完整率等。（3）重症医学科参照《三级综合医院评审标准实施细则》4.9.2.1及4.9.5.2款要求设定，

包括但不限于：转入转出与标准符合率、抗菌药物合理使用率、疾病严重程度评估率、呼吸机相关性肺炎、导管相关性血行感染、留置导尿管相关性感染等。（4）急诊科参照《急诊科建设与管理指南（试行）》的基本要求、《三级综合医院评审标准实施细则》4.8.6.2款制定指标，包括但不限于：急诊诊疗例数与死亡例数、进入抢救室总例数与死亡例数、急诊分科与急诊就诊例数比等。（5）特殊科室血液净化、手术室、供应室、放射科、检验科、核医学科、放疗科、影像介入科、药学部、疼痛科、病理科、输血科、营养科、康复科、中医科、高压氧等医技科室围绕三甲评审标准，制定本科室的质量控制、指标。 4、临床路径与单病种管理（临床科室）（包括切不限于开展临床路径的病种数，临床路径管理覆盖率，临床路径指标的控制计划、单病种指标控制计划等） 5、医疗核心制度的培训、落实（含核心制度的培训、执行、监督自查，医疗台账的书写管理等） 6、具体措施及工作重点 ①科室成立质量与安全管理工作小组，小组成员及工作职责 ②科室质量与安全管理培训的计划和安排 ③科室对质量与安全管理不到位问题的处理 ④…… 附件：《科室医疗质量与安全管理组织机构及职责》 XXXX年X月X日科室医疗质量与安全管理组织机构及职责一、科室医疗质量与安全管理小组成员组长：（科主任）副组长：（科副主任、护士长）成员：（质控医师、质控护士）二、质量与安全管理小组下设管理小组 1、病案质量管理小组组长：

医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度医院药品质量管理制度一．本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。二．本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。三．本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。四．质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。五．质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。六．每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。七．建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。八．购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。九．店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。十．定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。十一．严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。药品质量管理具体规定和要求另行制定。感谢您的阅读！

医疗质量安全管理工作计划

无锡华港协和医院 2018年医疗质量、安全管理工作计划医疗质量、安全是医院管理的核心。为认真执行、落实《医疗质量管理办法》，切实加强医院内涵建设，提高医院法制化、规范化、科学化管理服务水平，确保医疗质量、医疗安全制定半年度医疗质量、医疗安全管理工作计划。一、健全医疗质量、安全管理组织调整、健全医疗质量、安全质量组织，定期研究医疗质量、安全管理的问题，有活动记录，重视工作实效。实行院科二级负责制，院长、科主任为院、科医疗质量、安全管理工作的第一责化人，领导班子做到定期专题研究、步骤医疗质量、安全工作，职能部分组织实施医疗质量、安全管理工作，负责指导、监督、考核、分析、评价医疗质量安全工作，定期进行医疗质量、安全指标的检查分析并督促落实，监督检查做到有计划、分析、反馈、整改措施、实际效果记录；临床科室、护理、药学、医技等科室主任有效履职本单元医疗质量、安全监测、预警、分析、考核、评价及反馈工作。二、加强医疗质量和医疗安全教育通过教育使医务人员牢固树立医疗质量、安全意识，营造医疗质量、安全氛围，提高医务人员医疗质量、安全参与能力。医疗质量、安全培训纳入年度计划，定期检查，确保培训效果。 1、组织学习、执行医院管理常用法律、法规，重点学习、落实《医疗事故处理原则》、《侵权责化法》、《投诉管理办法》、《医疗质量管理办法》等

法律、法规。加强医务人员的的服务意识和工作责任心，做到依法执业、规范执业行为，提高医疗质量，保障医疗安全。 2、抓好医疗质量、安心核心制度的落实是做好医疗质量、安全管理工作的根本，重视保障医院健康安全运行的重要性，做到核心制度执行率100%，无差错、事故发生。 3、严格执行医院工作制度、各级各类人员职责；落实院部制度的门（急）诊病员医疗管理规定和急、危、重病员医疗管理规定和围手术期病员医疗管理规定，做好重点病人、重点环节和重点操作的安全风险管理工作。三、提高医疗质量、保障医疗安全（一）科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节、能及时发现、纠正医疗过程中质量问题的科主任、护士长是科室医疗管理负责人、要狠抓落实。 1、抓好急诊、急救工作、对急诊室应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时检查。按照《急诊室建设考核标准》，加强急诊室规范化建设的长效管理，健全急救领导小组和抢救小组，认真落实急诊室规章制度化，医务人员做到熟练掌握常见急诊、危重病员抢救常规；熟练掌握急诊抢救器械的性能和操作方法；实行24小时值班制，确保24小时绿色通道畅通；急救器械、物品齐全，定点定位，性能良好，标志明确；急救药品齐全，无过期、失效药品，无混药，无错量，无霉变，有定期清点记录；急救器械完好状态，保证满足患者急诊、急救的医疗服务。 2、抓好值班制度的落实。认真实施24小时值班制，要保障节假日值班

医疗机构药品调剂质量管理规范标准

医疗机构药品调剂质量管理规范药品调剂一、处方的意义和结构（参考《处方管理办法》）（一）处方的概念处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。掌握以下三点： 1.处方由谁开具：注册的执业医师和执业助理医师。2.处方由谁调剂：由药学专业技术人员。3.处方的作用：处方是发药凭证。（二）处方的意义①技术上的意义：处方是药师调配、发药的书面依据；②经济上的意义：处方是统计调剂工作量、药品消耗数量及经济金额等的原始数据；③法律上的意义：在发生医疗事故或经济问题时，处方是追查医疗责任、承担法律责任的依据。（三）处方的结构 1.前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病室和床位、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。2.正文：以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。3.后记：医师签名和（或）加盖专用签章，药品金额以及审计、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

（四）处方的种类 1.按性质：中药处方、西药处方；2.按部门和药物：普通处方（医保处方、自费处方）、急诊处方、儿科处方、麻醉药品处方、一类精神药品处方、二类精神药品处方，按规定用不同颜色的纸张印刷，并在处方右上角以文字注明。二、处方调配处方调配的一般程序药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品，一般包括以下过程：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药时，应当对患者进行用药说明与指导。 1.审核处方首先是开方医师的资质是否符合规定，不同的药品是否使用规定的处方笺书写，还包括以下内容：①对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用量与临床诊断的相符性；③剂量、用法；④剂型与给药途径；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 2.调配药品（1）仔细阅读处方，按照药品顺序逐一调配；（2）对贵重药品及麻醉药品等分别登记账卡；（3）药品配齐后，与处方逐条核对药名、剂型、规格、数量和用法，准确规范地书写标签；（4）调配好一张处方的所有药品后再调配下一张处方，以免发生差错；（5）对需要特殊保存的药品加贴醒目的标签提示患者注意，如“置2～8℃保存”；（6）在每种药品外包装上分别贴上用法、用量、贮存条件等的标签；（7）核对后签名或盖名章；（8）法律、法规、医保、制度等有关规定的执行情况。特殊调剂：根据患者个体化用药的需要，药师应在药房中进行特殊剂型或剂量的临时调配，如

2019医疗质量管理工作计划

2019医疗质量管理工作计划【导语】医疗质量是医疗预防机构的工作质量。是衡量医务人员诊疗水平的标准。搜集的《2019医疗质量管理工作计划》，供大家参考阅读，内容，。【篇一】一、目的通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。二、目标：逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。三、健全质量管理及考核组织 1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医

疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。 2、健全*质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组*质量监督、考核体系。 3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。四、健全规章制度： 1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。 2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；五、负责不合格药品的检查确认和处理；六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作；七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便；二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项；五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平；七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；十三、其它药事管理工作。

特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题

特殊药品管理培训试题及答案培训岗位：姓名：成绩：一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定负责特殊药品的购进管理工作，并必须从药品生产企业或的药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要签字，记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的或储存，有明显标识，并建立专用，实行专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置，可实时、、、过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到，以防漏洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行发货复核，发货单签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：、、和。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进记录，做到相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他、、和；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的和。二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的不能超过（）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

基层医疗机构药品质量管理制度

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分内容,仅供参考）一、购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

二、药品验收管理制度一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。

医院医疗质量管理体系

医院医疗质量管理体系全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。（一）医院医疗质量管理委员会医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责（1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。（2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。（3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。（4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护

理质量中存在的问题，提出整改要求。 2．医务科等职能部门职责（1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。（2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。（3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。（二）科室医疗质量控制小组职责。科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5人组成。（2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。（3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。（三）医务人员自我管理在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独

药品安全与风险防范-刘向红

药品安全与风险防范刘向红近年来，一系列假药、劣药事件及严重药品不良反应致死、致残事件的发生，使用药安全受到社会各界广泛关注。目前，医疗机构对医疗安全重视程度正在不断地加强，而对药品管理和使用过程中存在的风险却往往认识不足甚至完全忽略。作为药品使用的主要场所，医疗机构在药品采购、储存、调剂、临床使用过程中面临多种不确定因素，如果不能及时识别、评价、处理，可能导致药品不良事件的发生，给患者健康和生命安全造成危害。为了使药品风险最小化、保障公众用药安全，认识和分析医疗机构药品风险，学习风险管理的知识、经验和教训，建立医疗机构药品风险管理体系，强化药品风险管理非常必要。近年发生的药害事件 2006年，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致多名患者肾功能衰竭，引发齐二药大案。 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖（欣弗）注射液药害事件。 2007年，上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤药害事件。 2007年，广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白携带丙肝病毒事件。 2008年，江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白致死事件。 2008年，黑龙江省完达山制药厂的刺五加注射液夺命事件。 2009年，冒充广西平南制药厂的“糖脂宁胶囊”假药，导致糖尿病患者死亡事件。 2009年，江苏爆人用狂犬疫苗造假大案，21万份问题狂犬疫苗流向27 个省市。 2010年，媒体爆称山西近百名儿童注射疫苗后或死或残，引发全社会关注。医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。实行药品风险管理可以减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生，成为当前医疗工作的重要举措和必须面临的课题。