新技术、新业务准入管理制度(2016版)

新技术、新业务准入管理制度

（2016年修订版）

根据三级综合医院评审标准的相关要求，进一步提高医院的综合实力，鼓励新技术、新业务的开展，不断提高医院的核心竞争力，根据原卫生部技术准入管理的要求，结合我院的实际情况，制定本制度。

第一条总则

新技术是指处于国际、国内、省内先进水平的新的诊疗方法或技术，具备科学性、创新性和适用性，能够产生经济效益与社会效益的、新的诊疗方法或技术。

新业务是指所有我院尚未开展的诊疗项目，范围涵盖新技术。

（一）条件

科学性：新技术、新业务应具备科学性、可行性，符合国家法律、法规及伦理、道德要求，能提高疗效、减轻患者痛苦。

创新性：在新技术引进时，要坚持创新性、开拓性，有选择性开展新技术，而不是盲目学习引进。

适用性：能满足临床需要，有较好的经济效益与社会效益。

（二）水平分级

根据开展新技术的实际水平分为三个等级

Ⅰ级：国际领先或先进，在国际上率先开展或紧随开展，达到国际先进水平（实施该项新业务、新技术的境外医疗机构为5个以内）。

Ⅱ级：国内领先或先进，在国内率先开展或紧随开展，达到国内先进水平（实施该项新业务、新技术的国内医疗机构为5个以内）。

Ⅲ级：省内领先或先进，在省内率先开展或紧随开展，达到省内先进水平（实施该项新技术的省内医疗机构为5个以内）。

第二条准入管理

（一）拟开展新技术的科室自行检索，了解拟开展技术与业务的先进性；拟开展新业务不需检索查新。

（二）科室自行查新确认该技术是否符合本规定中新技术与新业务的基本要件，每年的1月、7月可以向湖北省科技信息研究院或武汉大学科技情报所提出查新申请。

（三）科室向医疗部提出开展新技术与新业务的申请，填写“新技术、新业务的申请表”，开展新技术的需一并提交“科技情报检索报告”；

（四）召开医疗质量管理委员会会议，根据查新报告和委员会成员对该技术的成熟度、风险度、疗效、业内有否争议、水平与等级等，对拟实施的新技术与新业务的安全性、有效性、创新性进行认证，2/3以上参评专家认定该技术与业务为新技术与业务的，委员会成员在《新技术、新业务立项审批表》签署意见，批准其开展；

（五）通过医疗质量管理委员会认证后，新技术的开展需另经医学伦理委员会召开会议，对其是否符合医学伦理规范进行评价，2/3以上参评专家认为其符合伦理学要求的，委员会成员将在《新技术、新业务立项审批表》签署意见，准予其开展；

（六）拟开展的新技术、新业务须经上述程序认证通过后才能实施；对于需向卫生行政部门备案的二、三类技术，需经卫生行政部门备案后，方可开展。

第三条申报材料

申请开展临床新技术、新业务时应提交《新技术、新业务的

申请表》及相关的证明材料，包括拟开展技术的名称、参加人员、时间、风险评估及风险处置预案及预计达到的水平和社会经济效益。具体如下：

1．国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；

2．新业务、新技术、新业务开展所必备的支撑条件（如技术、设备等）；

3．新业务、新技术开展的实施方案和风险预案及医疗技术损害处置预案；

4．需要提供的其他相关资料

第四条实施与管理

（一）经过批准的新技术、新业务可在临床开展。

（二）应充分尊重受试者的知情权和选择权，实施前与患者或代理人交待实施新技术、新业务风险，征得其书面同意后，方可实施该项新技术、新业务。

（三）因技术缺陷出现重大医疗意外时，应立即中止该项新技术、新业务的开展，并采取积极措施避免对患者造成进一步的伤害；要弄清原因，总结经验教训，待条件成熟后，方可恢复开展该技术与业务。

（四）当技术力量、设备和设施发生改变，可能影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止该技术。按规定进行再次认证符合规定的方可重新开展。

（五）在新技术、新业务开展过程中，科室领导及医疗部对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，填写《年度新技术、新业务全程追踪管理评价表》，以便及时发现医疗技术风险，并采取相应措施，以避免医疗技术风险或将其降

到最低限度。

（六）除经医院批准或者紧急救援、急诊抢救的情形外，开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用。

（七）在完成规定例数的新技术与新业务后，要用循证医学的原理与方法客观评价该项新技术与新业务的治疗效果与社会效益和安全性，完成《新技术、新业务完成情况登记表》。

（八）对通过临床试验、技术成熟、疗效确切、使用安全的新技术、新业务应转为常规技术进行管理，科室应向计财处提交《新增医疗服务项目审批表》，对《湖北省医疗服务收费项目目录》有收费标准的诊疗技术，计财处批准其按标准收费；没有纳入目录的项目，经计财处核定收费金额后，报请上级物价部门批准后，方可收费。

（九）对学科实际已经开展且对学科发展（如全国排名）起关键作用的技术，纳入新业务的管理，根据开展的例数，给予适当的奖励。

由实施新技术与新业务引发的医疗争议，医护人员虽严格遵守管理规定，采取相应措施减少患者的伤害，仍造成的经济损失的，医院将根据具体情况酌情减轻或免除对实施该技术的科室和个人的处罚。

（十）本制度自2016年2月1日起执行，原《新技术、新业务管理制度》同时废止。

精选-新技术准入及临床应用管理制度

新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院伦理委员会审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际，特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 （一）拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 （二）拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 （三）拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。 （四）拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证，进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 （五）拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验，有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）立项：每年初拟开展新技术、新项目的科室，负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》，经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 （二）论证：每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述，医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 1、立项依据（技术原理、国内外应用和准入情况） 精选

变更管理制度

变更管理制度 一、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备设施、场所等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制，防止因为变更因素发生事故，制定本制度。 二、适用范围 适用于对本公司各种变更的适时性动态管理。 三、工作内容及要求 1、人员变更管理 1）领导管理层人员变更，办公室需及时补充责任制并进行上岗培训教育，变更的领导管理层人员与上一级领导签订责任状，2）安全主管、安全员变更，办公室需及时补充责任制，与上级领导签订责任状，并到管理科室报名参加业务培训，获取安全员资格证书，方能上岗。 3）技术人员人员变更，办公室需进行技能考核和岗前培训教育。 4）新工人上岗，需进行“三级教育”培训考核。 5）换岗复工人员，需重新新进行车间岗前培训教育。 6）特殊工种操作人员变更，由办公室组织其参加体检、办理操作证、岗前教育和培训。 2、机构变更管理 1）中层管理科室变更，办公室需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 2）车间工段变更，办公室需及时补充责任制，签订责任状，传达规章制度。 3、工艺和技术变更管理

办公室对变更环节进行评估、评价，组织建立管理档案，注重完善安全的工艺流程和技术标准，工作人员开展“四新”教育。 4、设施变更管理 设备部严格执行设备、设施验收和设备、设施报废、拆除管理制度，建立档案，完善手续，新设备安装验收，必须安全设施齐全，状态良好，达到标准操作环境状态。变更安全设施，在建设阶段应经设计单位书面同意，在投用后应经安全管理科室书面同意。重大变更的，办公室还应报安全生产监督管理科室备案。 5、作业过程变更管理 设备部制定详实操作规程，建立危险辨识与控制措施，建立管理档案，对作业全过程进行安全状态评估评价，保障安全作业过程良好运行。 6、环境变更的管理 1）环境变更办公室必须要严格执行新、改、扩、建项目“三同时”管理制度，合理布局，定值管理，保证事故应急、安全救护、疏散条件，通道、设施标准规范。 2）办公室在变更前做好审批、申报工作，不能随意违建、改建，并充分调查了解周边环境影响状态，落实评估评价程序，以免造成建后变更，财产损失。 7、变更的申请 1）办公室制定统一的“变更申请表”，在实施变更申请时，变更申请人应统一填写“变更申请表”，并由生产办公室统一负责管理。 2）变更申请”中，申请人应对变更后，可能存在的风险及危害程度进行详细说明，并明确控制措施，和控制后所接收的程度，不得隐瞒可能存在风险。

新业务新技术项目管理制度

新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度

新技术新项目管理制度

本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．

用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科

主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

新技术新项目临床应用管理制度

. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

“四新技术”试验和推广应用管理制度

-----------------------------------精品考试资料---------------------学资学习网----------------------------------- 充栋盈车 “四新技术”试验和推广应用管理制度（年修订版）第一章总则第一条为使“四新技术”科技成果 转化为生产力，推动建筑新技术在工程上的广泛应用，提高各部门及员工积极参与“四新技术”试验和应用，结合公司实际情况，制定“四新技术”试验和推广应用管理制度。第二条“四新技术”即新技术、新材料、新设备、新工艺。第三条“四新技术”应符合下列条件：技术水平先进，经实践证明在降低成本、提高劳动生产率、提高产品质量、节约原材料、降低能耗、改善劳动条件、减少污染等方面有显著作用。第四条本制度适用于公司承建的所有项目。第二章归口管理第五条公司设立“四新技术评审小组”，评审小组成员如下：组长：公司生产副总经理副组长：工程部经理成员：工程部技术主管、项目部项目经理、技术负责人第六条“四新技术”管理工作主要由工程部负责，随时受理各部门和个人的申报。公司员工(包括各级管理人员、各级专业技术人员、 班组长、普通员工)均有资格提出“四新技术”试验、应用的建 议和申报。第七条工程部负责督促落实“四新技术”的实施情况，成控部和财务部负责配合工程部相关工作。第三章流程管理第八条凡在公司参与施工建设的项目经理部每年至少申报一项“四新技术”，并进行试验总结，工程部每年度至少申报一项“四新

技术”，评审小组根据实际情况安排在相应项目经理部进行试验。第九条每年在4月份确定“四新技术”课题，由个人或部门填写“四新1． 充栋盈车 技术”申报表（附件1）向工程部进行申报，经公司评审小组审核批准后，才可进行试验性应用。第十条个人或部门将《“四新技术”试验申报表》和资料（即文字资料、影像资料）报工程部，工程部签署意见后报公司评审小组，经评审小组审核批准后，方可进行试验性应用。第十一条如需申请试验费用的，则需填报《“四新技术”试验费用申请表》（附件2）交由评审小组进行审核。第十二条对一般性的“四新技术”申报，工程部在受理申报后可直接提请副总经理进行可行性批示。第十三条对于推广费用较高、涉及面较广的“四新技术”申报，工程部在受理申报后应及时向评审小组组长汇报，并组织评审小组成员召开评审会议，对受理申报进行评审，作好相关记录。第十四条评审小组可根据申报内容，邀请相关部门负责人或专业技术人员参加评审工作。第十五条“四新技术”评审主要按照《成中集团“四新技术”试验应用评审表》（附件4）内容进行评审。第十六条所有“四新技术”必须经过试验，方可进行推广应用。第十七条凡经批准试验的“四新技术”，由工程部负责进行试验和推广应用工作的监管，项目经理部必须严格按照工程部要求和工作计划认真组织实施，并安排专人负责对“四新技术”进行实验前（后）数据的记

新技术、新项目管理办法(试行)

新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖

（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

应用四新技术管理办法(制度)

中铁二十局集团有限公司沪昆客专贵州段工程指挥部 应用四新技术管理制度 第一章总则 第一条为使科技成果转化为生产力，推动建筑新技术在工程上的广泛应用，及中铁二十局集团有限公司沪昆客专贵州段CKGZTJ-9标段施工技术“四新”技术与推广，充分推行“四新”技术的建设理念，做好新技术应用示范工程的管理工作，根据《建设领域推广应用新技术管理规定》（建设部令第109号），结合本标段的特点，制定本办法。 第二条本制度适用于中铁二十局集团有限公司沪昆客专贵州段CKGZTJ-9标段所有参建单位。 第二章四新技术的应用 第三条工程技术工作主要由工程技术部负责，各专业工程师负责参与各专业工程施工技术“四新”技术和新技术﹑新设备﹑新工艺的推广﹑应用，督促落实新技术﹑新工艺的实施情况；负责各项工程科技信息收集﹑积累﹑开发﹑利用及科技资料的整理；物资设备部、安质环保部和计划财务部配合工作。 第四条工程施工中应充分认识“四新”技术----新技术、新材料、新设备、新工艺的重要性，以市场为导向，以企业为主体、产学研相结合。围绕安全性，降低成本，降低造价，缩短工期，更高的质量，更便于管理为目标，采用自主研发或与以重大工程项目为载体与各大专院校联合开展科技攻关。“四新”技术主要内容包括： 1、新技术：及时参加新技术学习会、培训班、发布会或博览会等，并上网查阅相关资料，工程技术部组织召开研讨会共同学习新技术，

并针对实际工程认真研究可行性方案。 2、新材料：材料员及时了解行业动态，关注新材料的性能和应用范围，并在研讨会上介绍，使工程向更安全，更节能，更环保，更健康，污染（噪音、粉尘等）小，加工废料少，效率高的新型装饰行业迈进。 3、新工艺：组织人员学习、考察国内外的新工艺；组织工人进行学习交流，并使之应用于工程中。 4、新设备：与国内外大型工具生产商建立长期合作关系，及时了解新产品发布，使新设备能早日投入到生产中。 第五条围绕“四新”技术展开各项活动 1、开展岗位技术培训，提高全员技术素质；建立健全各级技术管理“四新”技术体系，完善技术责任制；认真贯彻执行技术标准规程。 2、围绕“四新”技术的引进、开发和技术改造、创新，拟定切实可行的科技“四新”技术工作计划并做试点工程。 3、经常进行“四新”技术的学习和交流，及时进行情报资料的收集、整理、探索研究及报道交流。由基本技术指南出发，进行不断的思考、“四新”技术，最终驾驭规范要求，超越基本技术。 4、通过推广建设领域新技术、新材料、新工艺和新设备，实现工程建设健康、快速、可持续的发展，推进工程快速稳定建设，并使本标段施工由劳动密集型向科技型转变,以“新型、节能、科技、绿色”为目标，提升全行业竞争力，使本标段工程成为“四新”应用的样板工程。 第三章申请立项及遵循原则

临床新技术准入管理制度

临床新技术准入管理制度 为加强我院医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展, 根据国务院《医疗机构管理条例》及有关法律法规规定，结合我院实际情况制定本制度。 一、本制度中所指的临床新技术是指医疗机构引进或自主研发的、在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 1.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目 2.创伤性的诊断和治疗项目 3.生物基因诊断和治疗项目 4.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 5.其它可能对人体健康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗项目。 二、申报、审批程序： 凡申请新技术必须根据《医疗机构管理条例》，在我院的医疗机构执业范围内申请。各科室在开展临床新技术前，均需由项目负责人提交申请书，经科室核心组论证，科主任签字同意后上报医务处。医务处接到科室申请后应对该新技术作初步审核，提请院医疗质量管理委员会讨论审核，主管院长签字后方可实施。 （一）提出申请须具备以下条件： 1.该项医疗技术符合卫生行政部门的规划； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 6.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他条件； （二）提交的材料： 1.评价申请书。 2.可行性研究报告。内容包括： ⑴医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； ⑵开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； ⑶该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ⑷开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； ⑸本机构学术委员会、伦理委员会意见； ⑹其他需要说明的问题。 3.医疗机构执业许可证正本、副本复印件。 （三）不得申请的情况 1.申请的医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； 2.距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评价时间未满12个月的； 3.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。

新技术应用管理制度

新技术应用管理制度 一、为使XX工程科技成果转化为生产力，推XX建筑新技术在工程上的广泛应用，进一步做好建筑业新技术应用工程的管理工作，根据《建设领域推广应用新技术管理规定》，制定本办法。 二、本办法所称建筑新技术是指建设部当前重点推广的“建筑业10项新技术”，即深基坑支护技术、高强高性能混凝土技术、高效钢筋和预应力混凝土技术、粗直径钢筋连接技术、新型模板和脚手架应用技术、建筑节能和新型墙体应用技术、新型建筑防水和塑料管应用技术、钢结构技术、大型构件和设备的整体安装技术、企业的计算机应用和管理技术。 三、建设部工程质量安全监督与行业发展司会同科学技术司负责示范工程的立项审批、实施与监督，以及应用成果评审工作。示范工程管理的具体工作委托中国建筑业协会（以下称示范工程委托管理单位）承办。 四、示范工程的立项条件是：新开工程、建设规模大、技术复杂、质量标准要求高的房屋建筑工程、市政基础设施工程、土木工程和工业建设项目。上述工程已经批准列为省（部）级建筑业新技术应用示范工程，并可在三年内完成申报的全部新技术内容的，可申报示范工程。 五、省、自治区、直辖市建设行政主管部门，国务院有关部门建设司按立项条件择优选取有代表性的工程进行初审，通过初审后方可

申报示范工程。 六、申报单位填写《示范工程申报书》（申报书格式见附件），连同批准列为省（部）级建筑业新技术应用示范工程的文件，一式两份，经当地建设行政主管部门或有关部门建设司审核后，报建设部工程质量安全监督与行业发展司。 七、经示范工程委托管理单位组织专家审核后，批准列为示范工程，并由部发文公布。已经被批准列为示范工程的项目，如果立项条件发生变化，经与有关方面协商后，建设部可以做出取消或更改的决定。 八、有关地区或部门要加强对示范工程实施工作的领导，制订实施计划，每半年总结检查一次。示范工程委托管理单位将不定期地对示范工程进行检查。 九、示范工程执行单位要采取有效措施，认真落实示范工程新技术应用实施计划，强化管理，使其成为工程质量优、科技含量高、施工速度符合标准规范和合同要求、经济和社会效益好的样板工程。 十、示范工程执行单位全部完成了《示范工程申报书》中提出的新技术内容，且应用新技术的分项工程质量达到现行质量验收标准的，示范工程执行单位应准备好应用成果评审资料，并填写《示范工程应用成果评审申请书》一式四份（应用成果评审申请书格式见附件），按隶属关系向省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院有关部门建设司提出申请。经其初审符合标准的，向示范工程委托管理单位申请应用成果评审。

四新(新技术、新材料、新工艺、新设备设施)管理制度

XXX工业园区（物业管理公司） 四新（新技术、新材料、新工艺、新设备设施） 管理制度 1. 目的 在保证安全生产的条件下，为更好地推动公司安全生产技术进步和科技创新，营造尊重知识、尊重科学技术的良好氛围，提高公司安全技术水平，保障公司可持续稳健发展。为规范“四新”（新技术、新材料、新工艺、新设备设施）投入使用，特制定本制定。2. 适用范围 本制度适用于公司各部门安全生产技术“四新”管理。 3. 管理职责 3.1 各部门具有引入“四新”安全技术应用于实际工程，并配合总结、报送“四新”材料的职责。 3.2 各部门负责本部门“四新”材料收集、把关、宣传、推广的组织实施工作。 3.3 在行政部组织下，安全部门要参与公司“四新”安全技术

成果申报合评审工作，行政部负责公司各部门报送审批的“四新”安全技术成果的复核、评审和奖励的相关组织工作。 3.4 公司安全部门负责本制定的修订、发布和解释。 3.5 引进“四新”部门，负责收集相关按技术资料，并技术组织相关人员进行安全知识培训。 4. 内容要求 4.1“四新”即新技术、新材料、新工艺、新设备设施。在安全性能可靠的首要前提下，“四新”应符合下列条件： 4.1.1 可以是本行业领先或者是本工业园第一次使用的施工技术、材料、工艺和设备，以及施工过程中攻克的技术难题。 4.1.2 技术水平先进，经实践证明在生产过程中能够提高安全性能、提高劳动生产率、提高产品质量、节约原材料、降低能耗、改善劳动条件、减少污染等方面的显著作用。 4.1.3 技术成熟，且具有较好的经济效益和社会效益。 4.1.4 “四新”必须是经过本工业园实践验证、依靠本工业园自身技术力量能够组织实施和推广应用的技术成果。 4.2 “四新”培训管理 4.2.1 当发生新技术、新材料、新工艺、新设备设施即所谓的“四新”投入使用前，应对有关操作岗位的人员进行专门的安全教

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

公司工程技术部管理规定

公司工程技术部管理规定 Prepared on 22 November 2020

工程部 第一章公司工程技术管理制度 1、目的与说明 为提高工程技术管理水平，明确公司的技术管理职责，规范工程技术管理工作，特制订本制度。 公司工程部负责本制度的执行督导，本制度修改权和解释权属公司工程部。2、适用范围 本制度适用于公司。 3、组织机构与职责 工程部为公司工程技术工作的归口管理部门，负责构建公司工程技术管理体系，为市场开拓、项目实施提供技术、信息支持。 成本预结算部协助做好技术进步的成本管理及控制。 项目经理部负责现场施工技术管理。 决策机构：公司总经理为公司技术管理工作总责任人；根据实际工作需要，总经理可授权项目经理进行决策和审批。 4、部门工作内容与岗位管理职责 部门工作内容 与管理 执行技术规范。 应及时对项目部施工过程中出现的技术难题提供技术支持，保障工程进度、质量和安全。 4 岗位管理职责 配合公司公司总工程师，组织本部门专业工程师参与重大工程和重点专业技术措施的技术交底；组织对项目部在项目开工前技术准备工作的指导、检查、督促和服务工作。 组织本部门专业工程师对项目部的施工组织设计、专项施工方案、施工作业指导书的执行情况及施工技术工作的受控状态进行检查，负责重要施工项目的现场技术监督，负责重大技术问题、课题的对内、对外联络。 组织本部门资料员及时收集、归档、移交项目部的工程竣工资料。 “四新技术”应用与推广活动；为公司年度技术进步成果总结交流工作会做好基础准备工作。 执行技术规范。 配合相关部门做好投标文件技术标的编制、编辑工作。 部门专业工程师参与审核分公司下属项目部的项目物资采购计划表；已经审批的下属项目部的项目物资需求计划表、项目大临设施需求计划表需向公司工程部备案。

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；

新技术、新项目准入管理制度知识交流

新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。 6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表”； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规和操作流程；

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：