医疗器械招投标细节教程文件
医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛
编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。
做好技术标的评审和规范
判定技术指标应答的真假
医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。
判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？
应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。
遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。
无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。
请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？
应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。
有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。
现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。
彩页上的指标不宜作为依据
彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。
正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。
然而，彩页近几年在悄悄变化。
一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。
另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。
请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。
彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不另行通知），监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不应以彩页上的技术指标作为依据。
应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢？
除了《医疗器械注册证》和《检验报告》，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些应该也是可靠的依据。
医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书（Data Sheet），技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书（包括产品标准），制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。
但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所
要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。
技术指标筛选的三个原则
现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。
但是，编这些文件时有没有想过：哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技术要求，对评审的过程以及验收的过程，都会造成操作上的困难。
另一方面，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。
招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三要易于验证。
“易于验证”，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，都特别重要和实用。
“核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别，但一定要少而精。
说到“有据可查”，厂商的资料（产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等）、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》，但现有的《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。
建议有关部门规范和细化《注册证》的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体现服务型政府的水准。这对规范市场有利，对招标投标有利。
我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去“委托检验”，专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录
无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花钱“应急”！如果我们能事先筛选和规范好核心技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的相关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。
规范技术指标编写的建议
现在一些标书的技术指标编写没有规范，不分主次，能写的全写上，罗列几十条甚至数百条。出现这种情况的可能有两种主要原因：不知道怎么写标书，找来一家公司的产品宣传资料，全盘照抄；或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。
曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这款设备？”
笔者答：“招标法规的设计本意就是限制单一指向性的购买行为，只要进入了招标程序，就不允许有歧视性、排他性指标，所以没法保证。”
有这种想法的人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一个程序上的合法。
为了改变这种现状，建议先从规范技术指标的编写做起，逐渐完善。
就规范技术指标的编写，可参考表一的设计。
科学设定供应商资质门槛
资质初审常有漏洞
正式评标前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。要提醒的是，注意初审可能出现的漏洞。试举几例：例一：超范围经营的判定
经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医疗器械注册证》中的产品品种编码（在注册号中隐含）与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要有一点专业知识，短时间的初审难免出现漏洞。
例二：《医疗器械注册证》的审查
这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。比如：《注册证》是否过期失效？过期《注册证》是否符合获准延期的条件？《注册证》所列产品名称、规
格型号是否与投标产品一致？《注册证》是否完？……只有仔仔细细地阅读投标文件，方能看出这些问题。
例三：授权链是否完整
有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照（有的是英文版），才能搞清楚授权链是否完整。初审显然不易做好。
评标开始后，不要因为有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管的知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一个过程。
提供“原件”的变通做法
为防止复印件作假，许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。
首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭，很有限的几个“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？
“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应该寻找一种变通的做法。
投标时可以只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。真有弄虚作假者，给予网上公示，并以排序第二名递补就是了。
这样的审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。
看注册资金不如看财务报表
政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大，件数多，用户覆盖面广，时间性、政策性都强。因此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量地如期供货。为此，有的标书里设立了对企业注册资金的门槛，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。
和企业界的朋友们谈起此事时，他们不以为然。
注册资金只是企业建立初期的历史数据，而且由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。
要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看其近几年的缴税证明（享受免税的企业另当别论），这是可靠的数据，是鲜活的数据。这个数据既能部分地反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩（总额）。
一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。
这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。
《医疗器械注册证》是关键
注意《注册证》的完整性
招标文件几乎无一例外都要求提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页（即《制造认可表》或《注册登记表》）。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。
近年来，有的《注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明，在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。
为避免对“注册证”概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求表述为“提供《医疗器械注册证》（含附件和附页）”，这样更明白确切。在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标，以利虚假应标。
《注册证》延期应设确定时限
由于大家都知道的原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的《注册证》许可延期使用。
这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械; 2.“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失中标的机会。
国家药监局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评标的评委们陷于困惑之中。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复，或是另有隐情？
不设确定时限的延期（“弹性”延期）使负责注册的部门留下了充裕的时间余地，f动增加了医疗器械市场的招标操作和基层监管的难度，也增加了医院和患者的隐患。
举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药品监管局没有立即禁止有毒化学溶剂连接的体外循环管道在临床继续使用，而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好，重新注册适逢“许可延期使用”，只要“在重新注册审批期间”（“弹性”延期），就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注册证销售原产品有更大的利润（化学溶剂成本低，利润大,而新工艺成本高），厂商会利用补充注册资料有意拖延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期容易让无良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”的延期，而且延期越短越好。
关注投标产品质量
不拿“过期有效”产品投标
“过期”是指相关医疗器械产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。
“有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。
“过期有效”产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可
能是改型了，积压在仓库里。
有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总有些不踏实。它能不落标吗？
因此，生产企业应该在《医疗器械注册证》到期前提前规划好生产量；投标商也不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，那样往往胜少败多。
招标文件准确表述“认证”要求
医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八门：
“要求提供质量管理体系认证证书” --涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。
“要求提供ISO9001 和ISO13485认证证书”--这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业，没有必要要求这两个认证，有ISO13485认证就可以了。
“要求提供YY/T0287 和ISO13485认证证书”--这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号，后者是国际标准化组织（ISO）的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。
关于“质量认证”的准确表述应该是：
“要求提供YY/T 0287-2003/ ISO 13485：2003认证证书”。
表一技术指标构成表
关于上表的说明：
1．核心技术指标目录
●核心技术指标：指最能体现设备技术含量的主要指标。
●核心技术指标目录：仅指核心技术指标的一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目录构成。不包含具体的技术指标数据和要求。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不列入。
●核心技术指标目录的确定方法：以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专业学者和行业专家协商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不同品种和档次，按照有据可查、易于验证、数量适当的要求，筛选指标目录，使之格式化。具体的指标数据和要求在用户应用时，按需(档次高低等)填写。
●核心技术指标目录确定的实施步骤：
a) 专业学会和行业协会讨论确定初稿；
b) 推荐给招标中介机构试用；
c）逐步修改完善，行业公认。
2．用户特需技术指标
用户可能会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应该留有机动的余地。这个指标就是供用户按需填写指标目录和具体要求所用的。用户无此需要，本指标取消。
3．投标产品优势指标
为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具备特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证书）等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。
4．关于“比例”和“赋分”的说明
为凸显以核心技术指标为主体，故比例占90%(赋分90分)以上。另外两个指标是要兼顾用户和产品的“个性”，有适当的灵活性，各占5%（５分）以下。
“用户特需技术指标”如果取消，则核心技术指标的比例可以提高到95%（赋分95分）以上。
“投标产品优势指标”项目能够体现投标产品共同性能之外的某些差异，所以也给了适当的比例和赋分。
原装、进口、产地等模糊认识须澄清
勿用“原装”一词
现在招标文件里还常出现“原装”的字样，主要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？用户的解释是“原厂本土直接生产”即“原产地”的意思。
可是在实际操作中，你会发现这种解释与用户心里想的不是一回事。有例为证：
荷兰飞利浦公司的CT有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但他认可这种“原装”。
美国GE公司的麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达的产品），这些产品被认可为“原装”。而美国GE公司在中国无锡、日本PENTAX公司在以色列均有医疗设备出产，但这些就不被认可是“原装”了。招标文件采取上述的主观认定方式，有违法律的严肃性，会招致一些麻烦。
事实上，原有的“原装”概念已经变了。企业的跨国收购，跨国公司（工厂）的增多，元器件的全球采购，OEM方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都可能来自世界各地；世界变成了一个大工厂，车间分布在世界各地，即使是最后的装配成型也完全可能不在本土。在这样的背景下如果标书要求“原装”，当投标者要求就“原装”给予解释时，招标机构该怎么答复？《新华词典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起来。所以，当用户要求标书写上“原装”时，招标代理机构要慎重。
现在凡是大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产的，正如上述飞利浦的CT、GE公司的麻醉机一样。发达国家也常把劳动密集型产品和中低档（指产品市场定位，不是质量高低）产品转移到非发达国家（包括中国）生产，按原有的设计标准和质量管理体系，按同样的生产线和技术要求生产，质量不降低，成本降低了（地价和劳动力便宜），市场竞争力增强了。中国正是这种“原装”医疗器械的生产大国，不认可这样的“原装”，是没有道理的。
按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”的医疗器械，只要是好品牌，是不是本土“原装”，质量都不差。
笔者认为，随着全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。
“准、许、进”注册证的含义
什么是“进口品牌”？
这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆的外国产品都是进口品牌。
对于医疗器械而言，因为有专门条例的要求，外国产品进入我国大陆还必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“进”字注册号，“进”字号的是进口品牌。但是现在还有另一种“进口品牌”。
国外公司在我国大陆设厂，生产其公司品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品的最后一道工序是在我国大陆完成的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理《中华人民共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“准”字注册号。应该说，产品是国产的，品牌是进口的，这也是特殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。
在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不允许的。非但如此，有的用户居然连国产（“准”字号）的进口品牌也不承认、不接受，要求“原装进口”。招标文件上也写上了“提供‘进’字号注册证”的不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多人士的不满和批评，主管部门应该引起重视。
还有一种“许”字注册号的《中华人民共和国医疗器械注册证》，是来自台湾地区和港、澳的医疗器械。
通过注册号上的“准、许、进”三个字，我们不难区分产品的大致来路（生产国或地区）。
建议弃用“产地”一词
投标文件的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。
《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”（manufacturer’s address）和“生产场所地址”（address of manufacturing site）两个栏目，这两个地址含义不一样，通常也并不在一处，甚至还可能分处两个国家。
那投标企业填写“产地”时，到底该选择哪一个呢？
招标采购单位关心的是“生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一个发达国家/城市（多是“生产者地址”），作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文件并没有给“产地”一个确切的说法。
建议弃用“产地”一词，采用《注册证》上的“生产场所地址”（或“生产地址”）来替代，以避免有意或无意的错填，引起误会。
这样评委们评审和设备验收时，也都有了明确的依据。
产品尺寸只作参考认证证书作用有限
量的表述应灵活与准确相结合
要准确表述标书中的技术要求，有时候还得字斟句酌。
比如常见一些标书里，写明了手术床（还有各种病床、诊查床、拍片床、产床等）的尺寸，精确到了毫米单位。一看就知道是照抄来的。
“床”总要有个大小尺寸，不写不大合适，写了又定得太死，在尺寸上加个误差范围？好像也不合适。干脆在已有的尺寸旁加注“参考尺寸”，灵活点，这样更可行。
凡是允许有松动余地的“量”，均可以注明“参考”。凡是可有可无的“量”，删除为好。凡是“优质”“坚固耐用”“高弹性”“低噪声”“方便灵活”“耐磨”一类模糊限定的修饰词，尽量代之以可操作、可判定的表述方法，最好查阅和借用相关“标准”中对此类限定的文字表述方法。
专事医疗器械招标的代理机构应该备有医疗器械常用的各种“标准”的资料，以备编写标书时查阅，也可为评标时核准指标参数提供便利。
电气安全标准是多余要求
有的标书还对产品的电气安全标准提出要求，诸如“要求符合GB9706、IEC60601（电气安全的标准）”等，其实这是多余的要求。
原因是，国家电气安全标准是强制性的，第二类和第三类产品在申请注册前，都必须先经过国家授权的专业检测部门按照国家电气安全标准进行电气安全性能检验并确认合格，否则是拿不到《医疗器械注册证》的。
在获得《注册证》前，岂止是电气安全，只要有必要，有关医疗器械的非电气安全也都要经过检验和审评，确认合格后才能进入下一个程序。
在招标中，只要出示了有效的《医疗器械注册证》，就可以确认产品符合国家安全标准（不仅仅是电气安全标准）的要求。
质量体系认证价值有限
在医疗器械行业，这个质量管理体系认证首先指的是对ISO 13485：2003或YY/T 0287-2003（以下简称ISO13485）标准的认证。
以下三句话可以概括对ISO13485认证的评价：
ISO13485认证不是强制的，是企业实施质量管理的主动行为，但很重要；ISO13485认证是医疗器械生产企业的“专业文凭”；ISO13485认证是医疗器械生产企业质量管理体系达到基本要求（及格线）的证明。
现实中也会看到，同样是通过了ISO13485认证的企业，其差别也可以是蛮大的，有可能是60分和99分的差别。这种差别反映的是企业对ISO13485认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢的不同，这与企业的原有基础、进行认证的早晚、历程的连续性、认证机构的职业操守和工作水准也都有关系。
评委们在审评中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，也可以要求第三方认证机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。
对认证机构的资质也要注意审查，查看是不是有认监委（CNCA）的《认证机构批准书》。对认证机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所了解。
近年来，也有一些通过了第三方认证的医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限期整改。招标代理机构应该通过网站查一查这些企业和产品的名单，以备评标赋分时参考。也还应该搞清楚，为这些企业和产品进行认证的“第三方认证机构”究竟是哪一家。
ISO13485认证在医疗器械招标中应该有“适当的权重”，但不可过大。
防止企业串标落实回避制度
串标陪标的四个特征
串标、陪标是操纵投标的非法行为，其破坏了招投标的公平竞争原则，使招标质量下降。
怎么样发现串标陪标？以下是串标陪标的几个特征。
1．刚好是三家来投标。
因为用户方私下已经把采购意向明白无误地告诉了唯一看中的投标者，其他的厂商捕捉到这样的信息，会“知趣”地退出。而完成招标程序至少要有三家投标人，这就要由“得宠”的这一家去设法至少凑够三家来投标。每找一家都是要花钱的，没有人会去多花钱凑四家。
2．一个主角，两个配角。
主角当然是志在必得的投标者，其标书也制作得比较精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的两册白皮书，制作规格也似乎出自同一人之手。主角的技术指标项项“符合”，配角则常常自曝“负偏离”。
3．主角的投标价最低，但不是市场的低价。
虽然配角在产品性能上没有优势，但投标价至少不低于主角。如果配角选择的是进口高端产品，则可能投一个用户方无法接受的离谱的高价。这一切，都是为了“烘托”出主角的投标价“最低”、“性价比”最高，让主角的中标顺理成章。即使你评委明知我的“最低”价明显高于市场价，你能奈我何？
4．招投标过程风平浪静，少有质疑，罕见投诉。
这样的潜规则在国有医院招标中常见，见怪不怪，行业内都慢慢习惯了;而且竞争对手“和谐”相处，达成默契，这次我陪你，下次你陪我，主角轮流当，谁还去质疑或投诉？
在这样的潜规则下，招标常常招出高价也就毫不奇怪了。其根源显然并不在投标者一方。
当招标出现质疑或投诉时，一个简单的判断是，至少不大可能是串标陪标，而是市场的竞争。从这个意义上说，这不一定是坏事。
政府采购医疗器械的招标中，常见告状。越是大标，竞争越激烈，投诉越多，这应该看作是市场经济的本色。投诉一是监督，促你完善；二是体现竞争，减少
串标陪标。相反，表面静悄悄的招投标过程有可能掩盖着串标陪标的幕后交易。以为无投诉无质疑就是成功的招标，并以此来评价政府工作人员的政绩，其实并不一定可靠。
不要让评标回避制度成虚设
评标现场有醒目的提示：评审专家“对与自己有利害关系的评审项目，如受到邀请，应主动提出回避（财政部、监察部文件）。”
据了解，这项回避制度自2003年发布以来，几乎没有被执行过。一些原来有“独立身份”（财政部、监察部文件语）的专家，已经改变了身份，却仍然出现在评标现场。只有原则性的制度要求，没有实施细则，回避制度就形同虚设。
能不能先这样做起：
1.每年对专家库专家原有身份进行一次确认，以便那些已经改变了身份且不宜参与某些项目评审的专家，有一个声明回避或退出的机会。
2.在互联网上公布专家名单和身份（专家们在从事公务，这些信息应该可以公布），便于公众监督。
3．每次评标前，专家应签字声明与投标方无利害关系。评标结果公示时，专家们的声明应一并公示。
阳光交流避免知识老化
医疗器械评标专家多数来自医院，每个人对医疗器械的了解和熟悉都是很有限的。医疗器械更新又快，新材料新设备年年都有，如果不跟踪市场，难免知识老化。这些专家并非常有参加医疗器械博览会的机会，想了解新设备新材料，缺少顺畅的正规渠道。特别是“反药品回扣”以来，药械代表都成了“不受欢迎的人”，仅有的沟通渠道也不通了。
我们可不可以变被动“堵塞”为主动“疏导”呢？
能不能把药械推销宣传与医院的日常学术交流活动结合起来？能不能敞开大门，欢迎医疗器械厂商来医院办科技讲座？医院有偿或无偿地提供场所，各厂商轮流承办，医护技管各类人员自愿参加，纳入日常的学术交流活动，变私下的交流为公开的交流，变少数人的交流为多数人的交流，阳光操作。
中国与发达国家医学教育的一大差距就在于缺少“理工预科教育”，因而大多数医生对医疗设备的了解仅限于临床应用的浅层，影响对其更多功能的开发利
用。医疗器械各厂商的科技人员如果能结合医疗器械，常年在医院举办各种专题科技讲座和研讨会（不是简单的产品推广会），正可以适当弥补我国医学教育之不足，改善医学临床专家的知识结构。这种少投入、无风险、多方受益的好事，何乐而不为呢？
据观察，与医疗器械招标相关的政府工作人员很少参加医疗器械的学术活动和专业展览会，有时候邀请也不来。原因是“不能和厂商走得太近，要避嫌！”
这样的认识和心态导致了政府相关工作人员对越来越多、越来越复杂的医疗器械和市场缺乏基本的了解，也必然影响与专家们沟通的深入，那么会不会也影响到政府采购医疗器械的科学规划、准确定位和正确预算呢？
科学发展，先从了解“科学”开始。
细节入手把好验收关
容易忽略的配置清单
验收设备时，常听到如下对话：
用户：为什么少了一个××（设备配件名）？
供货厂商：那是选配件。
用户：招标时，你们不是写明有××吗？
供货厂商：有是有，但不是标准配置。
用户：那我现在需要这个。
供货厂商：可以，但需要另加钱。
问题出在哪里了？
招标文件上罗列了一大堆技术指标要求，偏偏忽略了配置清单。想当然地以为凡是技术指标要求的就是供货清单，其实错了！
招标文件上的配置清单不可缺少，特别是对于用户需要增配的部件、附件和易损件（备用），一定要注明名称和件数。如果缺少配置清单，厂商通常就按标准配置报价和供货，这也是行规。
由于各个厂商的标准配置不完全相同，厂商也有调整标准配置的自主权，看似“优惠”的“低价”也可能是一个假象。
如果招标和投标文件上都没有写明配置清单，中标厂商和招标采购单位正式签订合同书时，应该认真补救。
编好招标文件攻克验收难点
这里主要谈谈政府招标的大批量医疗器械的验收。
难点一：缺少验收清单。
本来投标文件里的配置清单就可以作为验收清单，如果投标文件里缺少配置清单，那么在中标后正式签订合同书时一定要补签配置清单，这是补救。如果连补签的清单都没有，依据什么来验收？
难点二：没有验收规则。
只有验收清单也不行，还要有验收规则。比如，对大批量的医疗器械按什么比例抽检？抽检不合格该按什么样的程序处理？抽检不合格延迟交货，该如何补偿？验收人的资格、人数、构成、责任及回避，验收流程等等都要通过制定规则来规范。当主管部门关注招标的全过程时，一定不要忽视了验收关。
其实，验收专家比评标专家的专业操作性更强，责任心要求更高。
难点三：技术指标不易验证。
招标文件里写了许多技术指标，有的指标当场开机即可验证，或用简单的测量工具即可获取，有的在应用于临床的过程中也能验证，然而，有的指标却不易验证，即使把机器用坏，也不知道其参数到底是多少。
怎么办？办法一：查看产品标准、技术白皮书、产品使用说明书和交货产品的质量证明文件等。办法二：修订招标的技术指标。编写标书的专家也要事先考虑到验收的可操作性和难点，按照“核心指标，有据可查，易于验证”三个原则来筛选和编写技术指标。
堵住“套牌”和违规分包漏洞
提防医疗器械中的“三聚氰胺”
随着医疗器械的政府招标项目越来越多，大批量的医疗器械招标成为厂商关注的热点，各厂商除了成立专事政府招标的“项目部”，在产品上也迅速作了有针对性的调整，以适应基层医疗机构之需。应该说，这正是市场的积极反应。
当然，也要想到事情的另一面。
由于我们的整个监管体系有漏洞，市场的诚信度又差，招标的规则不完善，执行也不尽合理，在低价尤其是超低价中标的情况下，类似“三聚氰胺”的问题就难免会被移植到医疗器械这一行来。“套牌”设备也会出现，即还是原型号原
《医疗器械注册证》，但材料降级了，内部结构简化了。你能轻而易举地发现吗？
建议：
1．借鉴建筑业的监理制。委托第三方专业机构（如专业认证公司），对政府采购的“大批量”设备的生产全过程跟踪监理。
2．有必要对政府采购的批量医疗设备提出双重认证的要求。也就是说不但要有质量管理体系（ISO13485）认证，还要求进行医疗器械产品认证。医疗器械产品认证对降低产品质量风险很有意义。这样的认证都是由国家认监委（CNCA）许可的专业认证公司来完成的。
3．对各省招标的医疗器械产品质量进行回顾性调查。最好由非官方的第三方机构（调查公司、学会、协会等）来做，定期进行，全国（或全省）汇总排序，公开发布，以利于引导后续的招标采购工作。
4．纠正“最低价中标，投诉少，政绩好”的不正确心态，一定要首选性价比高的产品。
警惕“分包”中的暗箱操作
政府招标采购医疗器械，数量大种类杂。如果把每一种招标产品设为一个“包”，不仅“包”太多，而且因为有一些“包”的预算金额较小，考虑到投标的运营成本和风险，常常是应标者寥寥或者全无，容易“流标”。“分包”就是把繁杂的招标产品按照一定的规则“打”成若干个“包”，以“包”为单元招标。
然而，现在还没有成文的分包“规则”。难道这样简单的小事也要立规则吗？
其实，在我们忽视这个小问题时，原本由专家组修订标书也同时进行分包的惯常做法被悄悄地改变了。权力寻租者已经敏锐地觉察到，只要能利用“操控”分包的权力，就能为后续的投标降低成本，也为中标奠定了优势基础。这样一来，市场的公平竞争也就被幕后的操控所破坏。这提醒了我们：分包的暗箱操作源于无规则。
本文不谈分包的具体规则，只是就建立规则的敏感问题谈几点建议：
1．分包应该首先为方便哪一方着想？
招标整个过程与四方面关联：招标人、招标代理机构、投标人及评标专家。在这四个方面，招标人（甲方）和投标人（乙方）是主角。甲方的意愿和具体要求应该都基本体现在招标文件的商务和技术要求里，接下来，招标的成功与否就
主要取决于众多投标人的信心和积极参与，如此才可能形成公平竞争，这也是招标游戏规则设计的本意。所以，在设计“分包”时，应该以方便“众多”投标人（而不是少数权力寻租者）的投标操作为首要考虑，其次再兼顾其他各方。
2．谁来确定分包方案？
这是一个不容回避的敏感问题。
恕我直言，首先是招标人（特别是掌握公权力的招标人）不介入。因为分包的工作内容与招标人关联不多，而且还容易被权力寻租者“盯”上了，“身正也怕影子斜”，不插手对自己是一种保护，是明智之举。
招标代理机构更关心分包时每一包的预算金额大小，可以提出建议，但分包方案的最后确定应该由随机抽取的专家组依据“分包细则”来集体决定。专家组的不确定性和多专业性，使权力寻租者难以及时找准“目标”，“干扰”就少。投标人在拿到招标文件时，对标书内容（包括“分包”）有疑义的，应向招标代理机构提出询问或者质疑，必要时，由专家组复议。
3．谁来制定“分包细则”？
应该由招标采购的政府主管部门负责制定。当然，要广泛听取上述四方面的意见，特别是投标人和招标代理机构的意见。
医疗器械通用招投标书
投标书 投标项目：XXXXXXXXXXXXXX 投标机型：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX 投标日期：2014/XX/XX 投标人：XXXXXX有限公司
目录 开标一览表 (3) 投标明细价格表 (4) 对合同条款的响应一览表 (5) 资格声明 (6) 中标服务费承付书 (7) 技术规格 / 要求偏离表 (8) 设备配置清单 (9) 售后服务 (10) 技术规格 / 要求偏离表 (11) 资格证明文件 (12) A 制造厂商出具的授权函 (13) B 营业执照 (14) C 税务登记证 (15) D 医疗器械注册证及其附表 (16) E 经营/生产许可证 (17)
开标一览表 投标人名称：XXXXXX有限公司 招标编号：0724-xxxxxxxx 所投包号：包X 设备名称：XXXXXXXXXXX 注：1、此表应分包另外制作正本一份，并按投标人须知的规定密封标记、封装在单独的密封唱标信封 2、人民币报价以货交业主指定地点（包括安装）含税价。 投标人代表签字（公章）：XXXXXX有限公司 日期： 2014-XX-XX
投标明细价格表 投标人名称：XXXXXX有限公司 招标号：0724-xxxxxxxx 设备名称：XXXXXXXXXX 报价方案 投标人签字（公章）：XXXXXX有限公司 说明： 1、如果总价与单价不符，以单价为准 2、投标设备报价应采用人民币 3、设备名称、数量应符合招标文件第五部分“用户需求书”的要求
对合同条款的响应一览表 说明：1、投标人必须对应招标文件的第三部分合同条款逐条应答并按要求填写下表。 2、对完全响应的条目在下表相应列中注“O”。对有偏离的条目在下表相应列中标注 “X” 合同条款 投标人授权代表签字（公章）：XXXXXXX有限公司 日期： 2014-XX-XX
专用医疗设备采购招标文件
招标文件 一、招标人：浙江省人民医院 二、投标人的要求： 1．具有独立法人资格和履行合同能力，注册资金在50万人民币以上，具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。 三、招标物资名称： 各种骨科植入性材料（除髋关节、膝关节外），详细目录见附件3。四、投标产品的要求： 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托书。3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证，进口 医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。 保证投标产品的质量，有有效期的产品必须留有至少80%的效4．期。 五、标文件要求： 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分 别列表（见附件4）所有投标价格均为人民币最终报价，一旦中。标报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的，不得以任何理由予以变更。每种货物只允许有一个报价，任何有选择的报价将不予接受。．
2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注 册证及代理资质等相关证明，所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表（附件1）、承诺书（附件2）及法人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其他产品资料。 六、投标截止时间： 请于2004年11月10日17时之前将投标文件送达投标地址，过时投标无效。 七、解释权：凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。投标地址：浙江省人民医院 联系电话 浙江省人民医院骨科材料招标文件 附件1： 投标企业登记表 企业名称企业地址编企业性质邮法人代表 注册资金万 元人系联话电． 浙江省人民医院骨科材料招标文件
医疗器械招标细节
医疗器械招投标细节（文章很长，值得收藏） 随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评 委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。 有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技 术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。 现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。 彩页上的指标不宜作为依据
医疗设备采购招标文件范本
医疗设备采购招标文件范本 广西科文招标有限公司受梧州市工人医院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，于****年*月**日医疗设备采购项目采用公开招标方式进行采购，现就本次招标的中标结果公告如下： *、采购项目名称及编号： 项目名称：医疗设备采购 项目编号：********-**-*****-**** *、采购项目简要说明： *分标：波切超乳*体机*台； *分标：空气流动床*台； * 分标：** 维护保养外包服务* 年。 合同履行日期：*年 *、公告媒体及日期： 中国政府采购网（***.****.***.** ）； 广西政府采购网（***.****.***.** ）； 广西公共资源交易服务平台（****://***.******.** ）； 梧州市公共资源交易中心（***.********.**.**/*******.**** ）； 梧州市政府采购网（***.******.***.**:****/***** ）； 公告日期：**** 年* 月** 日； 招标文件更正公告日期：**** 年* 月** 日； 招标文件更改公告日期：**** 年* 月* 日。 *、评标日期：**** 年* 月* 日； 评标地点：梧州市公共资源交易中心开标室[ 梧州市*龙大道红岭大厦（梧州高中西侧）* 楼] ； 评标委员会名单：梁坚、卢小莲、王海英、*毅、张春。 *、中标信息： * 分标： *. 中标供应商名称：广西汉莱斯生物科技有限公司 *. 中标供应商地址：南宁市国凯大道东** 号经开区金凯工业园** 栋部分厂房 *. 中标金额：*佰*拾*万*仟*佰*拾元整（￥*,***,***.** ）。
医疗器械投标书
递交至：XX市招标采购交易中心 投标文件 项目名称：湖州市一人民医院医械招标公告 采购麻醉气体监护仪1台高频射频刀1台同视机1台 标书编号：DYYY-JZ-2009-6821-02 投标人：合肥诺和电子科技有限公司 地址：合肥市经开区芙蓉路268号创新创业园B座4层 联系人：林小姐 电话： ? 传真： 2012年5月16日
副本 投标书 标书编号：DYYY-JZ-2009-6821-02 项目名称：湖州市一人民医院医械招标公告 投标人：合肥诺和电子科技有限公司 2012年5月16日
投标书目录 1、开标一览表 2、投标函 3、投标分项报价表 4、交货一览表 5、技术规格偏离表 6、商务条款偏离表 7、履约保证金保函 8、有关回执 9、资格证明文件 9-1、营业执照 9-2、税务登记证 9-3、资质证书 9-4、法人代表授权书 9-5、制造厂家的资格声明 9-6、经销商的资格声明 9-7、制造厂家的授权书 9-8、投标人的资信证明 9-9、招标文件要求的其他资格证明文件
1、开标一览表 招标文件编号： 投标人(公章): 合肥诺和电子科技有限公司投标人授权代表(签字)： 2012年5月12日
2、投标函 XX市政府采购代理处： l、在研究了DYYY-JZ-2009-6821-02号招标文件(含补充文件)后，我们愿意按人民币(大 写八拾万零两千元整)．(小写\ 元)的投标总价，遵照招标文件(含补充文件)的要求承担本招标项目的实施，完成本次招标范围的全部项目内容及其保修工作。 2、如果你单位接受我们的投标，我们将保证在 60 个日历天的供货期内完成本招标项目的全部工作内容，并达到招标规定的要求。 3、我们同意从规定的开标之日起56个日历天的投标书有效期内严格遵守投标文件的各项承诺。在此期限届满之前，本投标书始终将对我方具有约束力，并随时接受中标。 4、在合同书正式签署生效之前，本投标书连同你单位的中标通知书将构成我们双方之间共同遵守的文件，对双方具有约束力。 5、我们理解你单位不负担我们的任何投标费用。 6、根据投标人须知第3条规定，我方承诺，与对本次招标货物进行设计、编制规范和其他文件的单位或其附属机构均无关联。我方不是买方的附属机构。 7、随同本投标书，我们出具人氏币两千元的投标保证金。我们完全接受招标文件中投标人须知第11条5款的规定。如有违反，你单位有权撤消我单位中标资格，另选中标单位。 投标人：(盖章) 单位地址：合肥市经开区芙蓉路268号创新创业园B座4层 法人代表或投标人授权代表：(签字或盖章) 邮政编码：230601电话：传真： 开户银行名称：建行湖州开发区支行开户银行帐号：3300649
医疗设备采购管理办法
医疗设备采购管理办法（暂行） 为了更好地规范医院医疗设备采购程序，加强设备采购工作中的监管力度，有效地防止设备采购过程中的不正之风，增加透明度，最大限度地维护医院利益，不断完善设备采购工作中的规范性、合法性，结合我院的实际情况，特制定本管理办法. 一、全院仪器设备以计划采购为主，由使用科室负责人提出申请报告，如果单价超过五万元以上的设备同时须填写《医疗设备购置论证表》，统一交采供部汇总，医院医疗设备管理委员会讨论后由采供部组织实施，对超过万元以上的大型设备维修费以及配件费等，经过器械采购组统一研究或请分管院长审批后方可实施。 三、采购原则与方法： 1、大型医疗设备（人民币五万元以上），科室必须填报三种以上同性能的产品型号，有利于医院讨论择优选取，一般禁止科室指定品牌。 2、大型医疗设备的采购必须由院领导、物资采购中心、使用科室及有关部门共同组成招标小组，一般选择三家以上供货商参加投标，根据不同情况，采用暗标、明标、议标等方式进行。招标后由物资采购中心负责实施。列入政府招标的项目，按政府规定执行。 3、单价五万元以下五千元以上的设备在事先向院领导汇报后由物资采购中心负责采购。如是批量设备则参照第二条第二款执行。 4、严禁任何科室和个人以各种形式从各种途径购入设备。 四、医院自行招标实施办法： 1、医院自行招标由院采购小组组织实施，采供部根据招标项目公
开向有关供货商发出投标邀请（三家以上），包括招标的名称、采购期、单位、招标日期、标书提交的时间和地点、开标时间等。 2、开标前，医院组成评标委员会，该委员会由器械采购小组全体成员、相关科室主任、审计、财务、设备等部门负责人组成。 五、招标的原则： 招标采购要充分体现公开、公正、合格的原则，公正评标，并写出评标报告。评标要遵循以质量为重，同等质量比价格，同等价格比服务，评标结果应及时通知中标单位。对招标文件、开标记录、投标文件正本、评标报告等应存档备查。 六、对于大型贵重仪器不论是政府集中招标项目，还是医院自筹资金采购项目，都要严格审查投标公司的资质、所投设备的技术性能、主要参数，进行充分地市场调研，实地考察，提交可行性方案论证，最终决定是否购置。 七、凡购置的医疗设备，设备科必须严格把好验收关，参与安装调试的全过程，双方认可（使用科室、设备科）才能验收，杜绝伪劣产品进入医院。 八、在医疗设备采购过程中，要严格执行医疗器械的法律、法规和医院的相关规章制度，任何部门、科室、个人不得擅自采购，一旦发现违规后，将受到院规、院纪的相应处罚。 九、付款方式： 设备采购款项支付必须由各评标科室填写会填单，确认无误后，由物资采购中心填写汇款通知单，经院领导审批后，由财务科付款，大型
医疗器械采购公告招投标书范本
千里马招标网https://www.wendangku.net/doc/405010324.html, 云之龙招标集团有限公司竞争性谈判文件 项目名称：医疗器械采购 项目编号：Y L G L J-Z Y 采购代理机构： 云之龙招标集团有限公司 年月日
目录 第一章：竞争性谈判公告........... ..................... 第二章：供应商须知... .... ............................ 第三章：货物采购需求. ..... ........................... 第四章：评审办法. .. ...... ...... .................... 第五章：采购合同（合同主要条款及格式）................. 第六章：响应文件（格式）......... ....................
第一章竞争性谈判公告 云之龙招标集团有限公司受采购人委托，拟对非财政性资金医疗器械项目进行竞争性谈判采购，欢迎符合条件的供应商前来参加谈判活动，现将有关事项公告如下： 一、项目名称：医疗器械采购 二、项目编号：YLGLJ-ZY 三、采购内容及数量： 四、资金性质：非财政性资金。 五、采购项目预算金额（人民币）：壹佰贰拾万零玖仟捌佰元整（￥.）。 六、供应商的资格要求： . 国内注册(依法在工商行政管理部门登记注册)的，具备法人资格的供应商； .供应商必须具有相应完整有效的《医疗器械经营企业许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）或《医疗器械生产企业许可证》； .本项目不接受未购买竞争性谈判文件的供应商参与谈判； .本项目不接受联合体参与谈判。 七、供应商网上报名要求： 潜在供应商可在桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）以登录或注册方式完成网上报名。本项目不接受现场报名及邮购。 报名时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 八、竞争性谈判文件售价及获取： ．发售时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 ．售价：竞争性谈判文件工本费每本￥.，售后不退。依据《国家税务总局关于增值税发票开具有关问题的公告》国家税务总局公告年第号的规定，供应商在索取发票时，请提供纳税人识别号或统一社会信用代码。 ．获取竞争性谈判文件的方式：潜在供应商登陆桂林市公共资源交易中心网（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）完成网上报名后，于竞争性谈判文件发售时间内缴纳谈判文件工本费，并从网上下载竞争性谈判文件电子版，同时于桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）打印购买竞争性谈判文件支付成功的回执码。 九、保证金（人民币）：壹万贰仟元整（￥.） (人民币，须足额交纳）。 供应商必须于响应文件递交截止时间年月日上午时分前将保证金从供应商银行账户通过网银转账方式缴
医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛 编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。
医疗器械采购合同模板
医疗器械采购合同 甲方（采购单位）：，电话： 乙方（供货单位）：，电话： 甲乙双方根据年月日大埔县政府采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件,经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守： 第一条甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元) ----------------------------------------------------------- - 物品名称规格型号质量标准数量成交价格（元） | ----------------------------------------------------------- - | | | | | ----------------------------------------------------------- - 合计（大写）￥ | ----------------------------------------------------------- -
免费配送物品： 甲方不再另付任何费用。 第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙 方投标文件所要求的技术标准执行。 2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免 费保修等服务,免费保修期限；但属于正常合理的损耗应由甲方承担。 5、在正常使用的情况下，物品保证有年使用期限。 6、乙方售后服务响应时间：。否则，甲方可自行组织维修，费用由乙方承担，甲方可在货款和其他应付乙方的款项中扣除。 7、如因乙方物品质量原因，导致甲方损失，乙方应予以赔偿。 第三条交付和验收 1、交付时间：；交付地点：。 2、乙方负责物品的运送、安装、调试，负责操作培训等工作，直至 该物品可以正常使用并且操作人员能熟练操作为止；负责提供物品的中文说明书、中文使用手册、中文维修手册及电路原理图，并承担由
医疗器械招标文件
招标文件 货物和服务 招标文件 货物名称：肿瘤设备采购 招标文件编号： 采购人：************单位 采购代理机构：************公司
目录第一章投标资料表 第二章投标人须知 第三章合同基本条款 第四章投标文件格式 第五章技术规范及要求 第六章评标标准与办法
第一章投标资料表
第二章投标人须知 一、说明 1、资金来源 1.1 采购人已获得该项目资金用于支付本次招标后所签订的合同项下的款项。 2、招标代理机构及合格的投标人 2.1 招标代理机构是指取得招标代理资格的************公司。 2.2招标人邀请具有合法经营资格和范围且符合《投标资料表》中关于资格要求条件的生 产制造商或经销商。 3、投标费用 3.1 投标人应承担所有与编定和提交投标文件有关的费用,不论投标的结果如何,招标代 理机构和采购人在任何情况下均无义务和责任承担这些费用。 二、招标文件 4、招标文件的构成 4.1招标文件共六章，内容如下： 第一章投标资料表 第二章投标人须知 第三章合同基本条款 第四章投标文件格式 第五章技术规范及要求 第六章评标标准与办法 4.2 投标人应认真阅读招标文件中所有的事项、格式、条款和规范等要求。投标人没有按 照招标文件要求提交全部资料或者投标文件没有对招标文件在各方面都作出实质性响应,可能导致其投标被拒绝。 5、招标文件的澄清 5.1 任何要求对招标文件进行澄清的投标人，均应以书面形式通知招标代理机构和采购 人。招标代理机构对其在投标截止15天以前收到的对招标文件的澄清要求均以书面形式予以答复，同时将书面答复发给每个购买招标文件的投标人（答复中不包括问题的来源） 6、招标文件的修改 6.1 在投标截止期前15天的任何时候,无论出于何种原因,招标代理机构和采购人可主动
专用医疗设备采购招标文件
专用医疗设备采购 招标文件 1
招标文件 一、招标人:浙江省人民医院 二、投标人的要求: 1．具有独立法人资格和履行合同能力,注册资金在50万人民币以上,具有政府有关部门颁发的医疗用品生产或销售许可证。 2．有良好商誉及完善的销售供应和售后服务保障体系。 三、招标物资名称: 各种骨科植入性材料(除髋关节、膝关节外),详细目录见附件3。四、投标产品的要求: 1．投标的产品为当前国内、国际的先进、新型的产品。 2．投标的产品必须具有政府有关部门颁发的生产、销售、卫生许可证和质量保证书。代理经销的产品应有原厂的代理许可委托 书。 3．属于医疗器械管理范围的产品必须具有医疗器械注册证,进口医疗器械必须具有国家药品监督局核发的进口医疗器械注册证。 4．保证投标产品的质量,有有效期的产品必须留有至少80%的效期。 五、标文件要求: 1．投标物资按产品的名称、型号规格、单位、价格、产地的格式分别列表(见附件4)。所有投标价格均为人民币最终报价,一旦 中标报价单中标明的价格在执行过程中固定不变的,不得以任何 2
理由予以变更。每种货物只允许有一个报价,任何有选择的报价 将不予接受。 2．投标价格中须包含详细的清单。 3. 投标人在报价的同时请附送营业执照、经营许可证、产品注 册证及代理资质等相关证明,所有资料须加盖企业公章。 4.投标文件中需附投标企业登记表(附件1)、承诺书(附件2)及法 人委托投标书。 5.提供厂商认为必须提供的其它产品资料。 六、投标截止时间: 请于11月10日17时之前将投标文件送达投标地址,过时投标无效。 七、解释权:凡涉及本次招标文件的解释权属于浙江省人民医院。 投标地址:浙江省人民医院 联系电话:85239988-3222 传真:85131448 3
医疗设备采购制度
医疗设备采购制度 一、采购员必须按标准的计划积极进行采购，不接受无计划的采购，及未经批准的采购任务，购置合同内容需完备，不出差错。 二、对某些设备经过努力，暂时确定无法计划购置的及时向领导报告，并向申请部门解释和说明原因。 三、采购员不得擅自更改采购项目和规格型号，特殊原因需要更改计划，必须通知设备科，价款超过原计划用款指标时，须领导批准。 四、购置贵重仪器设备和进口设备应及时备齐各项资料，分别上报有关部门审批，并填写各种表格，要求及时、准确。 五、所购仪器设备在托收承付期内办理验收手续后才能承付，如在承付期内未到货或新产品质量低劣不符合要求时，由医疗设备科提出延期承付或拒付书材料交财务科办理。 六、采购人员必须遵纪守法，不准以权谋私受贿、回扣全部交公。 医疗设备采购管理制度 1、设备管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。 2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3、医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。 4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。 5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保证临床需要。 6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。 7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗设备招标文件
目录 招标文件： 首页投标邀请函 第一部分投标须知 第二部分技术参数要求 第三部分商务条款 投标文件： 首页开标一览表 第一部分投标函 第二部分法定代表人授权书 第三部分投标人资质证明及相关业绩 第四部分投标方案说明 第五部分中标后服务承诺 第六部分投标报价明细表 第七部分投标设备技术参数偏差表 第八部分足够两年的备品备件表 第九部分维保费用
投标邀请函 ********公司受*******医院的委托，对该医院****购置及安装组织国内公开招标。在规定的时间内，凡通过资格预审的单位均可前来参加投标，具体情况如下： 1、项目名称：*******医院****购置及安装 2、招标编号： 3、招标文件发售时间：年月日--月日（5个工作日） 4、招标文件发售地点： 5、开标时间：年月日下午2:00（发标到开标不少于20天） 下午1:30各投标人签到、递交投标文件。 6、开标地点： 7、邮政编码： 8、开户银行： 9、帐号： 10、联系人：*** 11、地址： 12、电话：传真：
第一部分投标须知 一、名词解释： 1、招标人:*******医院 2、招标代理机构:********公司 3、投标人:响应招标、参加投标竞争的法人。本项目的投标人还应符合本 招标文件关于投标人资质的要求。谢绝个人投标。 二、招标文件： 1、招标文件包括目录中所列各部分，投标人应仔细阅读招标文件中的所有 事项、格式、条款和规范要求，在投标文件中对招标文件的各项条款都 做出实质性的响应，按照招标文件的要求提交全部资料； 2、招标文件一经售出，一律不退，仅作为本次招标使用； 3、投标人在购得招标文件后，应自行检查其完整性。如有遗漏、漏字、缺 项、缺页、印刷不清等问题应在两日内向招标代理机构索取更换。否则，由此引起的一切后果由投标人自负； 4、凡因投标人对招标文件阅读不深、理解不透、误解、疏漏或对市场行情 了解不清造成的后果和风险均由投标人自负； 5、招标文件的澄清 任何要求对招标文件进行澄清的投标人，均应在投标截止时间15日前按招标文件中的通讯地址以书面形式通知招标代理机构，招标代理 机构对投标截止15日前收到的任何澄清要求将以书面形式予以答复， 同时通知所有购买招标文件的投标人。 6、招标文件的修改
医疗器械招投标流程是怎样的
医疗器械招投标流程是怎样的 招标是一种商业行为，是一种市场交易行为，是贸易中商品、工程的买卖方式。医疗器械作为一种商品，一般也需要招标采购，那么医疗器械招投标流程是什么呢？下面小编就为大家介绍一下医疗器械招标流程。 一、招标机构： 1、组织机构：院级领导; 2、评(议)标组：院领导、医务科、护理部、设备科及院内外相关专家; 3、监督机构：纪检办、监察室、审计科、财务科等相关部门; 4、承办部门：设备科。 二、招标公示： 设备科将所需医疗器械的项目名称、技术指标、招标时间、招标地点和招标流程等陆续上网公示，公示时间≥30天。如遇特殊情况，延迟招标或更改技术项目、指标，将提前一周网上声明。 三、资格审查： 投标单位需在招标有效期限内，按招标要求，将相关证件于指定时间送达设备科。设备科负责投标单位资质材料的收集、汇总，报招标机构审查。
四、投标公示： 投标单位需按招标要求，将密封之标准投标文书于指定时间送达指定地点，统一进行公示。 五、招标评议： 评(议)标组在公示标的后，对投标之性价比进行综合评议，评议结果汇总后报院部审定。 投标注意事项： (不需购买标书，本网下载，按要求提供即可) 1、投标人资质证明要求： (1)投标人概况：包括简要历史、生产或经营的主要产品及业务范围;组织机构、所属集(财)团等; (2)投标人资格：须持有合法的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》; (3)投标人技术能力：生产或经营水平、技术力量、员工配备等的简要介绍; (4)投标人财务状况：包括开户行名称及由其开具的资信证明;固定资产原值、净值、流动资金、近三年年产值、销售额或贸易额和利润额及主要的客户等; (5)营业执照复印件、投标产品的注册证及其附表; (6)业务员授权委托书; (7)制造商或总经销商委托授权书(若投标人是代理商，需详细注明所授权的产品名称、规格型号、生产地等);
医疗设备采购招标合同正式样本
文件编号：TP-AR-L3157 Written Materials Signed By Both Parties Or Several Parties In Order To Protect Their Respective Legitimate Rights And Interests After Reaching An Agreement Through Mutual Consultation, So As To Maximize Their Interests （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 医疗设备采购招标合同 正式样本
医疗设备采购招标合同正式样本 使用注意：该协议资料可用在工作或生活中，协作的双方或数方，为保障各自的合法权益经各方共同协商达成一致意见后，签订的书面材料，以便实现利益最大化。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 甲方(采购单位)：，电话： 乙方(供货单位)：，电话： 甲乙双方根据年月日大埔县政府采购中心第号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：第一条甲方采购的物品内容和成交价格：(金额单位：人民币元) 物品名称 规格型号 质量标准 数量
成交价格(元) 合计(大写) 免费配送物品： 甲方不再另付任何费用。 第二条物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿 1、物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。 2、保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。 3、物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。 4、乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期
医疗设备采购
医疗设备采购 比 选 文 件 招标编号：XEYYLSB2018-09 采购人：成都市新都区第二人民医院 二○一八年三月二十六日 1． 医疗设备比选采购投标文件格式 1. 封面：成都市新都区第二人民医院医疗设备比选采购投标文件，
投标包数，投标单位名称，投标联系人姓名及联系方式，投标时间。 2.投标文件目录，并标注对应页码。 3.《成都市新都区第二人民医院医疗设备比选采购投标报价表》一份。 4.销售企业的医疗器械经营企业许可证、营业执照复印件各一份。 5.销售企业授权负责业务联系的法人代表委托授权书，被委托人的身份证复印件。 6.生产企业的医疗器械生产企业许可证、营业执照复印件各一份。 7. 产品的医疗器械产品注册证、注册登记表复印件各一份。 8. 销售企业认为需要提供的其它资料。 以上资料如为复印件的，请使用A4 纸复印，同时加盖销售企业原印 章，并按上述要求的顺序进行装订，密封后送交医院设备科，封面注
明投标单位名称。公司应保证所提供资料均真实、准确。 十二导联心电图机技术参数应答表 投标应要求技术参序 导联模式Wilso可通过常 供“心律失常检测模式”；也可通过切换胸导联方式*1、V9V7V4R（V3R、、V5R、、V8导联）提供“心肌缺血检测模”。式 病 1000份历，内置存储器可存储*2盘可扩展存USB通过 U接口外插 2． 成都市新都区第二人民医院 医疗设备比选采购投标报价表
比选采购项目名称：成都市新都区第二人民医院医疗设备采购XEYYLSB2018-09 序设备规格 生产厂家注册证号单价备注 型号称名号 3． 1 注： 1、本报价为最终报价，我院将不再另行组织议价。 评审办法 1、本项目评标方法为：综合评分法（综合得分最高者为第一候选人）。 2、采用现场开标，各竞标人现场确认各自报价。 3、评标组评标后，公布候选供应商排序及评标结果。
医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节
医疗器械招投标细节：设好技术指标定准资质门槛 编者按随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范 判定技术指标应答的真假 医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？ 应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。
医疗器械质量保证承诺书,投标用
医疗器械质量保证承诺书 投标用 篇一：医疗器械质量承诺书 河南省医疗器械生产企业质量承诺责任书为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。 二、保证严格按照标准组织生产和销售。 三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。 四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。 五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或
不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。 七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。 如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。 承诺单位：（盖章）承诺单位法定代表人：（签字）二?一?年月日 注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。 篇二：医疗器械售后服务承诺书 医疗器械售后服务承诺书 一、服务方式 1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最终排除故障。 2、现场支持：通过电话不能诊断的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制定方案，排除故障。 二、服务承诺 1、服务响应及时; 2、解决问题有效; 3、服务过程规范; 4、服务内容全面。
对本公司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16 小时内到达现场，24 小时内解决问题，如在24 小时内不能解决的，当天给予相应产品替代更换保证设备运行正常。 三、售后服务内容 1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据情况合理收取费用，详见备品备件收费标准。 2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。 3、服务计划：详见投标文件内容。 4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。 5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。 6、安装调试：免费提供货物的安装调试，根据预定方案及用户的实际需求，制定安装方案并安装调试。. 7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。四、优惠条件 承诺单位盖章： 日期：2015 年1 月22 日 篇三：医疗器械质量安全承诺书 附件1 医疗器械质量安全承诺书
医疗器械采购招投标书范本
云之龙招标集团有限公司竞争性谈判文件 项目名称：医疗器械采购 项目编号：G L Z C-J--G X Y L 代理编号：Y L G L J-G C 采购代理机构：云之龙招标集团有限公司 年月日
目录 第一章：竞争性谈判公告.............................. 第二章：供应商须知.................................. 第三章：货物采购需求............................... 第四章：评审办法................................... 第五章：政府采购合同（合同主要条款及格式）......... 第六章：响应文件（格式）...........................
第一章竞争性谈判公告 云之龙招标集团有限公司受恭城瑶族自治县疾病预防控制中心委托，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购非招标采购方式管理办法》等规定，就医疗器械项目进行竞争性谈判采购，欢迎符合条件的供应商前来参加谈判活动，现将有关事项公告如下： 一、项目名称：医疗器械采购 二、项目编号：GLZC-J--GXYL 代理编号：YLGLJ-GC 如需进一步了解详细内容，详见竞争性谈判文件。 四、采购项目预算金额（人民币）：柒拾捌万元整（￥.）。 五、本项目需要落实的政府采购政策： .《政府采购促进中小企业发展暂行办法》（财库[]号）； .《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库[]号）； .《关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库[]号）； . 最后报价相同时，优先采购环境标志产品； . 本项目采购内容不涉及强制采购节能产品。 六、谈判供应商资格要求： . 符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具备合法资格的供应商； . 供应商必须具有相应完整有效的《医疗器械经营企业许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）或《医疗器械生产企业许可证》； . 本项目不接受未购买本竞争性谈判文件的供应商参与谈判； . 本项目不接受联合体参与谈判。 七、供应商网上报名要求： 潜在供应商可在桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）以登录或注册方式完成网上报名。本项目不接受现场报名及邮购。 报名时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 八、竞争性谈判文件售价及获取： ．发售时间：年月日公告发布之时起至年月日下午：分止 ．售价：竞争性谈判文件工本费每本￥.，售后不退。依据《国家税务总局关于增值税发票开具有关问题的公告》国家税务总局公告年第号的规定，供应商在索取发票时，请提供纳税人识别号或统一社会信用代码。 ．获取竞争性谈判文件的方式：潜在供应商登陆桂林市公共资源交易中心网（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）完成网上报名后，于竞争性谈判文件发售时间内缴纳谈判文件工本费，并从网上下载竞争性谈判文件电子版，同时于桂林市公共资源交易中心平台（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）打印购买竞争性谈判文件支付成功的回执码。 九、保证金（人民币）：柒仟捌佰元整（￥.）(须足额交纳）。 供应商必须于响应文件递交截止时间年月日上午时分前将保证金从供应商银行账户通过网银转账方式缴纳，保证金缴纳银行账户信息请登录桂林市公共资源交易平台（https://www.wendangku.net/doc/405010324.html,）自行查看。 十、响应文件递交截止时间和地点： 响应文件递交截止时间：年月日上午时分 响应文件递交地点：供应商必须于年月日上午时分至时分，携带购买竞争性谈判文件支付成功的回执码和保证金网银转账电子账单（以上材料均须加盖供应商公章，不须密封，单独提交），将响应文件密封提交至桂林市公共资源交易中心号开标室（广西桂林市临桂区西城中路号创业大厦西辅楼楼北区），未携带以上相
医疗器械采购招标文件
医疗器械采购招标文件招标编号：NPCG2005022 类不: 物资 项目：(医疗器械) 福建省南平市政府采购中心 二00五年二月
招标文件名目 第一部分招标邀请书（2页） 第二部分投标方须知（3-7页） 1、讲明（3页） 2、招标文件讲明（3-4页） 3、投标文件的编写（4-5页） 4、开标和评标（5-7页） 5、合同授予（7页） 第三部分招标项目要求（8-13页）第四部分合同条款（格式）（14-16页）第五部分附件---投标文件格式（17-21页）
招标文件 第一部分招标邀请书 日期：2005年02月23日 招标编号：NPCG2005022 1、南平市政府采购中心受南平市直机关有关单位托付，邀请贵单位就附件所注物资项目提交投标。 2、有爱好的合格投标人可在南平市政府采购中心得到进一步的信息和查阅招标文件。 3、有爱好的投标人可从2005年03月01日起至2005年03月06日上午9:00时止每天（节假日除外）上午/下午8:00—12:00/2:30—5:30时（北京时刻）在下述地址索取招标文件，索取时须附人民币壹万伍仟元做为投标保证金，投标保证金有效期为一年。 4、2005年03月07日（星期五）北京时刻上午9时，在南平市政府采购中心四楼会议室公布开标，届时请参加投标的代表出席开标仪式。 5、此次招标采购采纳符合采购需求，质量和服务相等且报价最低的评标方法。 集中采购机构：南平市政府采购中心 详细地址：南平市解放路101号 开户银行：兴业银行延平办事处 帐号：192010152200010139
第二部分投标方须知 A 讲明 1、适用范畴 1.1本招标文件仅适用于此次投标邀请中所述项目物资及服务采购。 2、定义 2.1“招标方“系指第一部分所指的组织此次招标的招标机构。 2.2“投标方“系指向招标方提交文件的制造商或供应商。 2.3“物资“系指卖方按招标文件规定，须向买方提供一切设备、机械、仪器表、备品备件、工具、手册及其它有关技术资料和材料。 2.4“服务“系指招标文件卖方须承担的安装、调试、技术协助、校准、培训以及其它类似的义务。 3、合格的投标方 3.1 A具有独立承担民事责任的能力； B具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； C具有履行合同所必需的设备和专业技术能力； D 有依法缴纳税收和社会保证资金的良好记录； E法律、行政法规规定的其他条件； F具有《医疗器械经营企业许可证》的供应商。 3.2投标方应遵守有关的中国法律和规章条例。 4、投标费用