1封面文件控制程序

文件编号LHY-QM 程序文件

版本号： A/0

受控状态：

分发号：

持有人：

2019年1月1日发布2019年1月1日实施

程序文件清单

1、LHY-QP-01《文件控制程序》

2、LHY-QP-02《记录控制程序》

3、LHY-QP-03《管理评审控制程序》

4、LHY-QP-04《人力资源控制程序》

5、LHY-QP-05《设备控制程序》

6、LHY-QP-06《与顾客有关过程控制程序》

7、LHY-QP-07《设计和开发控制程序》

8、LHY-QP-08《采购控制程序》

9、LHY-QP-09《生产和服务提供的控制程序》

10、LHY-QP-10《生产和服务提供过程的确认控制程序》

11、LHY-QP-11《标识和可追溯性控制程序》

12、LHY-QP-12《监视和测量设备控制程序》

13、LHY-QP-13《顾客满意度控制程序》

14、LHY-QP-14《内部质量管理体系审核控制程序》

15、LHY-QP-15《产品的监视和测量控制程序》

16、LHY-QP-16《不合格品控制程序》

17、LHY-QP-17《纠正和预防措施控制程序》

18、LHY-QP-18《批量管理控制程序》

1、目的

对与产品、质量管理体系有关的文件进行控制，确保相关场所得到和使用文件的有效版本。

2、范围

适用于产品和质量管理体系运行有关的文件的控制，包括硬拷贝或电子信息软件和一定范围的外来文件。

3、职责

3.1总经理负责质量手册及程序文件的批准、发布；

3.2管理者代表负责质量手册及程序文件的审核；

3.3品质部负责对质量管理体系文件的定期评审、管理；

3.4各职能部门负责本部门的质量管理体系文件和质量记录格式的编制。

4、工作程序

4.1文件的分类及编号

4.1.1文件的分类

a、第一级文件，质量手册

规定了本公司的质量方针和质量目标、组织机构及其职能、质量管理体系范围、过程及相互作用和所引用的程序文件。

b、第二级文件，程序文件

规定了本公司具体活动或过程的质量控制途径的文件，内容通常包括：活动或过程的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地、如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动或过程控制和记录。

c、第三级文件，包括管理标准、技术标准、工作标准、质量记录、报告等。

4.1.2文件的编号方法见《文件编码规则》；

4.2文件的编制、审核、批准、发放

4.2.1质量手册、程序文件由管理者代表组织有关人员编写，并负责审核，报总经理批准发布；行政部负责发放登记。

4.2.2其他质量管理体系文件由所属部门经理组织编写，部门经理审核，报管理者代表

批准发布；报行政部备案，由行政部负责复制发放登记。

4.2.3文件应发放到相应的使用场所,并确保使用有效版本文件。文件发放时领用人要在《文件发放/回收记录表》上签字，文件失效时行政部应及时收回并做好记录。

4.3文件的受控状况

本公司的质量管理体系文件分为“受控”和“非受控”两类。

a、受控文件主要指与质量管理体系运行密切相关，在公司内部使用的文件。主要控制此类文件的编制、发放、修改、收回、作废等；所有的受控文件应在其封面加盖“受控”印章标识，注明分发号。

b、非受控文件主要指用于投标或向顾客提供证实的文件，此类文件发放时不作出标识。

4.4文件的更改、标识

4.4.1质量管理体系文件的修订应由文件的使用部门向管理者代表提出申请，填写《文件制订修订废止申请单》。

4.4.2文件更改的申请应得到原审批部门的审批或得到相应的背景资料后再指定人员进行更改、发放、处理。

4.4.3文件应有相应的修订状态和版本标识，文件的修改内容较少，修订次数可由原稿0 次修订变为1、2、3……，累计修改达到10次以上或文件的一次修改内容较多时,文件的版本由原稿的A变为B、C、D……等。

4.4.4所有更改的文件的原稿一并更改，并由行政部备案。作废文件由行政部收回后，将修改的文件发放到相应场所，以确保文件的惟一性。

4.5文件的保存和管理

4.5.1质量手册、技术文件、管理标准、工作标准、技术标准、质量记录等原稿由行政部统一备案保存，建立《受控文件清单》，质量管理体系文件存放必须分类放在干燥、通风、安全的地方。

4.5.2对受控文件，各部门收到文件时应及时进行签收登记。

4.5.3任何人不得在各类文件上乱画乱涂、不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.5.4若需借阅或复制文件，应向相应部门的文件管理员提出申请，并进行登记，由部门负责人批准后借阅或复制。复制的受控文件按原文件管理要求发放登记。

4.5.5工作人员调离其工作岗位时，须向本部门移交全部文件。

4.6文件的作废与销毁

4.6.1所有的失效作废文件由相关部门的文件管理员及时从使用场所收回，并在《文件发放/回收记录》签字。作废文件要加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。

4.6.2为某种原因具有保留价值的作废文件，应加盖“保留”印章以示区别。

4.6.3对要销毁的作废文件,相关部门填写《文件制订修订废止申请单》，经管理者代表审批后，由行政部组织进行销毁。

4.7外来文件的控制

4.7.1外来文件由行政部档案统一管理，加盖“有效”印章或“受控”印章，统一编号，

并编制外来文件清单；

4.7.2行政部和技术部门及时准确收集有关国家、行业、国际标准的最新版本，发放到相关部门，收回旧版标准，并做好发放和回收记录。

4.7.3行政部档案负责人员及时填写《文件受控清单》。

4.8管理者代表负责质量管理体系文件的评审，每年度至少一次，平时也可根据具体情况适时评审，必要时更改执行4.4 或4.6 条款规定。

4.9对承载媒体是磁盘、光盘、照片等形式的文件，也参照上述规定执行。

4.10记录是一种特殊类型文件，应按《记录控制程序》规定执行。

4.11技术文件的管理应执行《技术文件管理制度》。

4.12本程序执行中产生的质量记录按《记录控制程序》规定执行。

5、相关文件

5.1《记录控制程序》

5.2《文件编码规则》

5.3《技术文件管理制度》

6、质量记录

6.1《文件发放/回收记录表》

6.2《受控文件清单》

6.3《文件制订修订废止申请单》

6.4《产品图样和技术文件更改通知单》？？

文件控制程序

1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层

1-.文件控制程序

目录 0修改记录 1目的 2范围 3 职责 4 工作程序 5 支持性文件 6 记录

1目的 通过对能源管理体系相关的所有文件的控制与管理，确保在公司各场所均获得并使用相应文件的现行版本，防止作废文件的非预期使用，制定本程序。 2范围 适用于公司与能源相关的管理体系文件、行政文件、外来文件的控制与管理。 3 职责 3.1 总经理负责公司能源管理手册的批准和发布。 3.2 管理者代表者负责能源管理手册文件的审核，负责程序文件的批准和发布。 3.3 各部门经理、处长负责本部门文件的审核，分管领导负责分管范围内文件的批准和发布。 3.4 设备部 3.4.1 负责组织编写和修订能源管理体系文件。 3.4.2 负责能源管理体系文件的状态、发放、管理的控制。 3.4.3 负责原版能源管理体系文件的归档、保管。 3.4.4 建立受控文件清单，以便识别文件的有效性和适宜性。 3.5 集团办公室 3.5.1 负责行政收文的登记、识别、报批、传阅、催办和归档保管。 3.5.2 负责公司行政发文会签、文件状态、发放、管理、归档的控制。 3.5.3 负责档案的管理。 3.5.4 协助做好能源管理体系文件的打印、发放工作。 3.5.5 负责行政事务相关文件的管理和实施。 3.6 各有关部门 3.6.1 负责相关程序文件、作业文件、行政文件的编写和修改。

3.6.2 负责相关外部文件的核查、报批、发放。 3.6.3 负责本部门职责范围内规章制度的管理和实施。 3.6.4 负责识别、确认适用的相关法律法规及相关要求，获取并更新。 4 工作程序 4.1管理体系文件的分类 4.1.1 管理体系文件包括:管理手册、程序文件、作业文件、管理记录。 4.1.2所确定的策划和运行管理体系所需的外来文件包括法律、法规、规章、标准、集团、顾客发的文件等，外来文件的识别和控制执行《法律法规和其他要求获取与更新控制程序》。 4.2 文件的编制和审批 4.2.1 管理手册中的能源部分由设备部编写、修改，管理者代表审核，总经理批准发布。 4.2.2 程序文件中的能源部分由设备部组织各分管部门编写、修改，各部门负责人审核，必要时相关部门会签，分管公司领导审核，管理者代表批准发布。 4.2.3 作业文件由负责本项工作的部门编写、修改，本部门负责人审核，必要时相关部门负责人会签，分管公司领导批准发布。 4.3 文件的标识 4.3.1 公司管理手册、程序文件、作业文件应标明文件名称、编码、版本、修改状态和生效日期。 4.3.2 作废或过期文件需保留时，应标明“作废”或“过期”字样。 4.3.3 设备部按职责编制《受控文件清单》，并注明文件编码和版本。 4.4 文件的发放和管理控制 4.4.1设备部确定管理手册、程序文件和作业文件的发放范围，进行发放登记。 4.4.2 使用者对文件资料要妥善保管，不得涂改、复印、转借。 4.4.3如有损坏、丢失要及时向设备部报告、登记、补发新文件，原编号不变。损坏的要

文件控制程序

唐山凯伦新材料科技有限公司 文件控制程序 A/0版 受控状态：文件编号：TSCL-QP-01 编制：文件编写小组日期：2017年06月01日 审核：日期： 2017年06月15日批准：日期：2017年06月15日 2017年06月15日发布 2017年06月15日实施

修改记录

1 目的 本程序规定公司管理体系文件的编制、审核、批准、发布、修改等过程的要求，以确保各部门所使用文件的有效性及一致性。 2 适用范围 适用于公司各部门与管理体系有关的文件的控制，包括管理手册、程序文件、工作指引类文件、作业性技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3 职责分配 3.1人事行政部负责管理手册、程序文件、工作指引类等文件的发布、补发、回收、作废的管控作业和公司管理体系运行所需的外部文件的管理。编制<受控文件一览表>。 3.2 各部门应指定人员负责管理与本部门相关的带有<受控文件>标识的文件。 4 程序描述 4.1 文件的编制、审核、批准 4.4.1 文件的编制可根据文件级别的要求，必要时可成立文件编写小组进行。 4.1.2 管理手册：由总经理组织相关人员编写，副总经理审核，总经理批准。 4.1.3 程序文件：由各部门负责人组织相关人员编写，部门负责人审核，总经理批准。 4.1.4 工作指引类文件：此文件可分为工作程序指引和作业性技术指引两类，工作程序指引如：规范、实施细则、管理制度、管理办法、方案等。作业性技术指引主要指产品生产作业标准、工艺和原材料、半成品、成品检验标准等。由相关部门负责编写，部门负责人审核，所属部门副总经理批准。 4.1.5 同一级别、类型文件的编制应保持统一的格式、风格。 4.1.6 未签名确认或未按规定签名确认的文件无效。 审批权限详表

文件控制程序文件

文件控制程序文件 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 1. 适用于本公司管理管理体系和与技术有关的文件和资料，以及外来标准、 图纸等的控制。为了对管理体系等有关文件和资料进行控制，确保有关部门使用文件的有效版本。 2．1公司办公室负责公司行政文件、外来文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．2质检室负责有关质量文件的编制、发放、更改、控制和管理，并负责对各部门与质量体系有关的文件的管理进行监督。 2．4．销售科、财务科、设备科负责对相关文件的编制、发放、更改、控制和管理。 2．5．各有关部门负责本部门专用文件的编制、发放、更改和保管。 3 31．文件的分类 3．1．1方针 3．1．2．手册 3．1．3．程序文件 3．1．4．作业文件 3．1．5．记录文件 文件的编制、会签、审批及发布 3．2．1．管理手册由质检室编制，各部门负责人会签，公司经理审核批准后 发布实施。

1 文件控制程序 Q/LHG3-SY-01-2006 3．2．2．程序文件由各相关部门编制，相关部门负责人会签，厂部领导批准后发布实施。 3．2．3．其它各种与管理管理体系要求有关的文件和记录表由归口部门负责编制，相关部门负责人审核，厂部领导批准后发布实施。 3．2．4．外来文件在采用前必须经主管领导确认其适用性。 3．2．5．文件审核的内容 a. 适用性（包括可行性、可操作性、可检查性）； b. 现行状态（包括版本、编号）； c. 与所依据的管理管理体系标准及管理手册的符合性; d. 与其它管理文件的协调性，接口的合理性。 ．文件的编号规则 Q表示企业标准；ZR表示中瑞；J表示技术标准；G表示管理标准；Z表示工作标准。 3.3.1技术标准为： a. 外来技术标准可以直接引用原标准编号。 b. 内部技术标准编号为：Q/LHJ－YY－ZZ－WW-**** J－代表技术文件 YY－代表分厂代码 ZZ－代表文件起草部门 WW－代表该部门形成的文件序号 ****－代表年代号 2

1文件控制程序

1、目的 对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。 2、适用范围 适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。 3、术语、缩略语 本程序采用质量手册中的术语、缩略语。 4、职责和权限 4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准； 4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核； 4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。其他部门为协办及配合部门； 4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。 5、工作程序 5.1文件的分类及编号 5.1.1 管理体系文件的分类 1）质量手册(包括质量方针、质量目标)； 2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）； 3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定； 4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。

表1：文件分类表 5.1.2 文件编号 本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册 QM-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始 流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号； 5.1.2.2程序文件 QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始 流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号； 5.1.2.3第三层次文件 除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如

《文件和控制程序》

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

1文件控制程序

1 范围 本程序规定了质量和食品安全管理体系文件的范围、标识、审批、发布、发放回收归档，修订，作废，外来文件的控制，电子媒体文件的控制，适用于本公司对质量和食品安全管理体系文件的控制。 2 引用文件 《记录控制程序》 3 职责 办公室归口实施，其他各部门配合实施。 4 过程展开与控制 4.1 本公司质量和食品安全管理体系文件包括: a.形成文件的质量卫生安全方针、质量卫生安全目标； b.质量和食品安全管理体系手册（包含程序文件）； c.程序文件； d.本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件（以下简称作业文件，如作业指导书、图纸、操作规程等）； e.外来文件，如国家的法律、法规，国家行业标准等； f.记录。 4.2 为使文件易于识别，本公司对各种文件予以标识： XX- XX - XX ↓↓↓ 单位代号文件类别文件序号或章节号 注：文件类别：M—手册文件 CX—程序文件 ZY—作业指导书 R—表单文件 SSOP-卫生标准操作规程 GMP-良好操作规范 HACCP-HACCP计划书 修订状态： X / X ↓↓ 版本修订号 注：版本用“A.B.C……J”,修订号用“0.1.2.3……”

4.3 为了确保文件是充分与适宜的，文件应经审批后才能发布。 4.3.1 质量和食品安全管理体系手册、质量卫生安全方针、质量卫生安全目标的有关文件由总经理组织人员编写，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。 4.3.3 作业文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。 4.4 本公司为确保文件的现行修订状态得到识别，由办公室文件资料员编制清单，记录文件的修订、换版、作废动态。受控文件清单由办公室主任批准。 4.5 为确保在使用处可获得有关版本的适用文件，本公司采取以下控制程序。 4.5.1 文件在发放前由办公室资料员编制文件发放名单，列出文件接受人和分发号（1人1号），经办公室主任审批后，按发放名单发放文件。 4.5.2 文件在发放前由办公室资料员盖“受控”章，填上接受人发放号。 4.5.3 文件发放、回收均由领用人、交回人在文件发放、回收登记表上签名，发放、收回人在发放、回收完成后，也应签名，原则上发放新文件回收旧文件。 4.5.4 每份文件的手签稿，由办公室资料员归档保管。 4.5.5 因破损而重新领用的新文件分发号不变，发放新文件收回旧文件按4.5.3条款执行，因丢失而补发的文件应重新给予分发号，并注明己丢失的旧文件分发号作废，也应履行4.5.3条款的规定,并在备注栏中注明原因。 4.5.6非受控的管理手册,由办公室资料员编制文件发放名单,总经理批准,按4.5.3条款发放，但本公司不再负责更改换版的控制。 4.6 文件的更改和换版 4.6.1 文件的日常更改，由更改人在文件更改单上填写更改原因，更改前后文件内容对照，经原审批部门审批后，更改生效，更改由办公室资料员采用换页的办法，并发放文件更改单附于更改文件之后备查。若由其他部门人员审批，该人员应获得该文件审批所依据的背景资料。 4.6.2 文件的换版 文件经多次更改或大幅度更改，须进行换版，换版按本程序4.3、4.5 条款的规定重新审批发放，并收回旧版本文件。 4.6.3每年底由总经理组织，办公室归口实施，对文件评审一次，必要时进行修订或

文件控制程序-1

1、目的 规定体系文件的编制、审批、发放等管控方法，确保体系文件得到有效控制；使各相关部门能及时获得适当且有效的最新文件。 2、范围 本公司所有质量/环境管理体系受控文件。 3、定义 受控文件：指严格按照文件编写、制定、审批、发放、记录、更改、作废及回收等过程管

控的体系文件。 4、作业流程 5、补充说明 5.1文件类别 5.1.1文件类别，可区分为四阶，其各阶代码如下： 注明： QMS：表示质量管理体系 EMS：表示环境管理体系 5.2文件编号规定 5.2.1 文件编号按如下顺序和规定制定：

一阶文件 Q E M —××× 一阶文件代码文件流水序号 二阶文件 Q E P —××× 二阶文件代码文件流水序号 三阶文件 Q S/ E S —×××—××× 三阶文件代码部门代别文件流水序号 四阶文件 Q R / E R —×××—××× 四阶表单代码部门代别表单流水序号 5.2.2 部门代码： 5.2.3 文件流水序号（三位）规定：从“001”依次开始编号。 5.2.4 文件版本规定：以三位字符表示，例如：A00，依次按A01、A02、A03编号等；文件修 订时应及时更新其版本号。 5.2.5 外来文件的获取及编号规定 外来文件主要包括：相关国际、国家标准，相关法律法规要求等；其编号按照原文件编号。 5.3 5.4 文件提交 5.4.1提交文件前，由编制部门填写《文件发放申请单》，明确注明文件发放部门及数量。 5.4.2 编制部门将审批的《文件发放申请单》，和需发放的文件提交到品保课文控；同时将 原始文件PDF档发到品保课文控文员电脑上。 5.5 文件的发放和回收 5.5.1文控文员根据《文件发放申请单》，首先登入《文件总览表》。

文件控制程序(含文件编写模板)

XXXXXXXX有限公司 文件控制程序 文件编号： 版本： 编制： 审核： 批准： XXXXX有限公司发布

文件控制程序 1.目的 本程序规定与公司管理体系和产品有关的所有文件和质量记录的管理, 确保所依据的文件和记录均处于受控状态，确保提供产品符合规定及体系有效运行的客观证据。 2.范围 本程序适用于公司管理标准、技术标准、工作标准、质量记录及适当范围的外来文件或外来文件经转化后重新编制的文件及电子媒体文件控制。 3.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。 ISO9000:2015 《质量管理体系基础和术语》 4.定义 下列定义适用于本标准 4.1文件：信息及其承载媒体。如公司质量手册、程序文件、规范标准、质量记录等，可以是纸张、磁盘等形式。 4.2受控：用规定的方法进行管理，确保文件有效性、适宜性。 4.3 记录：为已取得的结果或提供所从事活动的客观证据文件。 4.4 外来文件：来自公司外部的法律法规、规范、标准、或客户提供的图纸、规定等。 5.职责 5.1体系部负责质量手册的编制和质量手册、程序文件及指导文件的管理。 5.2技术中心下属的技术管理与产品规划管理总部负责知识产权管理手册、程序文件及指导文 件的编制。 5.3管理者代表负责管理手册的审核。 5.4总经理负责批准管理手册。 5.5副总经理负责批准分管部门的程序文件及指导文件 5.6各部门负责相关文件的编制及本部门的文件、记录的保管等管理。 5.6.1各部门负责本部门基准文件（如作业指导书、设计文件、标准规范等）的编制、发放、回收及保管等的管理。 5.7信息技术部负责文件电子化管理系统的建立和维护。

文件控制程序(新修订版)

文件名称文件编号TRKL-MSP-01 文件控制程序 版本号A/02 生效日期 更改履历 修订号 更改日期更改人更改内容 旧新 会签列表 会签部门会签人日期职位备注批准/日期审核/日期编制/日期分发号

生效日期 1. 目的 本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。 2. 范围 适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录、技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。 3. 职责 3.1最高管理者负责批准发布质量手册。 3.2管理者代表负责审核质量手册。 3.3 行政人事部对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。 3.4 各职能部门负责对其使用的管理性文件进行控制：编制、使用和保管。 3.5 行政人事部负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。 4. 程序 4.1文件的分类和受控范围 4.1.1质量体系文件：质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录等体系 文件。 4.1.2作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准、图纸等。 4.1.3法规性文件：与质量有关的法律、法规、规章、制度等（包括外来文件）。 4.2文件的编写、审核和批准 4.2.1质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。 4.2.2程序文件：由主控部门编写，相关部门审核，管理者代表批准。 4.2.3 作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准有相关部门编写，部门负责人批准。 4.2.4其他管理文件由各部门起草，与之相关的部门审核，管理者代表批准。 4.2.5受控文件必须在文件封面上加盖受控状态的印章，并注明分发号。 4.3质量管理体系文件编号规定 4.3.1 质量手册：TRKL-MSM-2014。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSM为Management（管理），System（体系），Manual（手册）的简写，即每个单词的第一个字母大写；2014为年号，即2014年编写或修改。 4.3.2 程序文件 TRKL-MSP-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写； MSP为Management（管理），System（体系），Procedure（程序）的简写，即每个单词的第一个字母大写；YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。 4.3.3 管理文件 TRKL-DMR-XX-YY。 TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；

2-1文件控制程序

2-1文件控制程序

东莞市永田实业有限公司钣金部文件编号QM-02-001 版本 A 版 生效日期2013/04/25 文件控制程序总 页数 共 5 页 页 码 第 1 页 文件制/修订记录 序号 版本 修/制订依据制/修订履历及摘要生效日期修改前修改后 1 / A

发行编号: 受控状态: 本档为本公司所有，非经许可不得翻印或抄袭。 请确认文件是否为最新版本 批准：审核：编制：ISO小组 东莞市永田实业有限公司钣金部文件编号QM-02-001 版本 A 版 生效日期2013/04/25 文件控制程序总 页数 共5页 页 码 第 2 页 1.目的:确保质量体系使用之文件处理迅速、正确流畅、应用及管制，以确保各相关部门以适 时获得有效之最新文件。 2.适应范围：适应于制造、检验测试、包装、储存至出货等各阶段作业中，不论是本工厂内部 划客户供货商提供之相关数据之制作及管理均属之。 3.权责： 责任部门 类别制定/修订/废止审查批准 分发/回收/ 销毁/管制 质量手册ISO小组管理代表总经理文控 程序文件ISO小组相关部门主管管理者代表文控作业标准指导书相关部门相关部门主管管理者代表文控/工程部外来文件/ 相关部门主管/ 文控/工程部 暂行文件相关部门/ 文控/工程部4.定义： 4.1质量手册（一阶文件）：规定工厂的质量管理体系的文件。

4.2程序文件（二阶文件）：根据GB/I19001：2008质量管理体系要求，本公司制定和维 持质量体系程序，规定了实施质量体系要求所涉及的活动，明确其目的、范围、职责、步骤文件和记录，是质量手册内容的扩展和支持性文件。 4.3作业标准指导书(三阶文件):作业标准指导书包括工艺文件、作业指导书、检验规范等 确定了与质量有关的人员的具体工作方法和步骤。 4.4窗体/记录(四阶文件):检验、纠正、测试、保养、培训记录……等。 4.5外来文件:各种国际/国家/行业标准、供货商或客户提供之作业标准、图面,以及和本工 厂程序文件或作业标准书所依据及引用之标准、条款均属之。 4.6暂行文件:客户暂行需求或暂行更改作业标准或量产前的样品试制所试行的受控文件。东莞市永田实业有限公司钣金部文件编号QM-02-001 版本 A 版 生效日期2013/04/25 文件控制程序总 页数 共5页 页 码 第 3 页 5.作业内容: 5.1文件编码体系:各文件的编制、修订后需由文控或工程部依文件编码系统编号管理,并 对各部门之文件编号列表管制,不得有重复或误用之情形。 5.1.1文件编号规则见附表（外来文件参考其本身的文件编码） 编码级别适用编码文件文件级别及代号代号的相关描述及备注 1级码体系文件QM（质量管理体系）QM为质量管理体系，E为环境管理体系，N为其他体系和文件 2级码体系文件级别02（程序文件）01为质量手册 02为程序文件 03为作业指导性文件04为记录表格类 3级码文件级别数量001（程序文件的流水号）001 为所在文件级别的数量的流水代号，从001开始编 4级码体系文件版本A（版本/变更号）版本号从原版为A版开始编，更改

1文件控制程序

文件控制程序 CSCF-CX 01-2010 1目的 通过对质量管理体系文件进行控制，以使体系文件处于受控状态，确保现场使用文件的正确性和有效性。 2适用范围 适用于为保证质量管理体系有效运行而制订的质量管理手册、程序文件、操作文件和外来文件。 3职责 3.1总经理负责批准发布质量管理手册。 3.2管理者代表负责体系文件的策划，批准程序文件和所级操作文件。 3.3质量控制部负责组织编写质量手册、程序文件和所级操作文件，以及对文件的 标识、发放、更改、回收、销毁和外来法规性文件的管理。 3.4各部门认真执行体系文件，并反馈体系文件在运行中的问题，组织本部门使用 的操作文件的编写、审批、发放、更改和回收。 4程序 4.1文件分类 4.1.1质量管理手册 4.1.2程序文件 4.1.3操作文件 操作细则、实施细则、作业指导书等。 4.1.4外来文件

外来文件是指策划和运行质量管理体系所需的法律法规、顾客提供的文件等。 4.2文件编写 4.2.1体系文件由管理者代表主持编写工作。 4.2.2质量控制部负责组织体系文件的编写工作，按上级有关法规、标准和要求，提出体系文件编写清单，并将文件编写工作分解到各部门。 4.2.3各部门将需编写的体系文件分解落实到有关人员，编写的文件经部门领导审查后交质量控制部。 4.2.4质量控制部组织有关人员进行讨论，经修改后，送交文件审查组审定后，形成正式文件。 4.2.5操作文件由公司统一组织编写，各部门使用的操作文件，由各部门自行组织编写，质量控制部汇编目录。 4.3文件标识 4.3.1质量管理手册以年份号为标识。 4.3.2程序文件和所级操作性文件以所标准号和年份号为标识。 4.3.3部门的操作文件以部门代号、序号和年份号为标识。 4.3.4在体系文件发放前，质量控制部在文件的右上角加盖“受控”章。部门的操作文件，在发放前由部门在文件上加盖“受控”章，做出有效版本的标识。 4.3.5外来文件以文件号和年份号或标准编号为标识。 4.4文件编号 4.4.1质量管理手册编号 CSCF- SC－ A/0- XXXX 年号 版本号 质量手册标识 中科华翌公司

文件记录控制程序

1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

1文件控制程序(1)

01文件控制程序 湖南影视会展物业管理有限公司编号：YSHZ-CX-02-01 程 序文件版号/改次：A/0 文件控制程序页数：第4 页共4 页1.0目的： ? 规范管理体系文件的编写.审核.批准.发放.更改.处置等过程，确保文件的有效版本和得到有效控制。 2.0适用范围： ? 适用于本公司管理体系文件的控制。 3.0职责3.1综合事务部负责公司管理体系文件的控制。 3.2各部门负责本部门管理体系文件的控制。 3.3工程技术部负责小区图纸.技术图样的管理与控制?。 3.4综合事务部负责管理体系文件原件.质量记录表格原件的保存。 4.0程序4.1本公司文件分为以下四个层次： ? 第一层次质量手册 ? 第二层次程序文件 ? 第三层次作业指导书 ? 第四层次质量记录表格.资料（包括图纸.技术图样等）。 4.2文件的编制.审核与批准4.2.1与管理体系有关的所有文件需按规定程序进行审批才能生效执行。 4.3受控文件的发布4.3.1各部门认为受控文件不合理或因条件发生变化，使原文件不适用而需要更改时，申请部门填写《文

件更改通知单》提交综合事务部，综合事务部把该文件提交原审核部门重新审核，并得到批准。 4.3.2综合事务部对文件进行统一编号，具体方法见《文件编号规则》。 4.3.3综合事务部将文件发送至审核部门审核以及批准部门批准。在审核及批准过程中若未通过，文件自动返回编制部门继续修改。 4.3.4文件分“受控文件”和“非受控文件”两类。受控文件需加盖蓝色“受控文件”章，非受控文件加盖红色“非受控文件”章，作废文件加盖红色“作废”章。没有管理者代表批准，公司员工不得任意复制和外传。 4.3.5综合事务部负责发放文件，并收回作废文件，接收文件人在《文件发放回收记录》签收。 4.3.6综合事务部在相关文件上做好修改记录。每修改一次，改次状态号递增１次。若质量管理体系文件有三分之一的修改时，版本号从A.B.C … … 递增。 4.4受控文件的回收及处理4.4.1综合事务部在发放新文件的同时，应回收相应作废文件。如文件持有部门不能提交旧版本文件时，应提交书面原因方可发放新版。 4.4.2综合事务部对收回的作废文件予以统一处理。

文件控制程序

文件控制程序 文件编号：OP-2001 文件版本：A 制订部门：品质保证部 发行日期：2015-6-1 分发部门： 财务部 业务管理部 人力资源部 产销协调部 模具开发部 品质保证部 CNC加工中心 核准：审核：制订：

※修订页

1.目的 本程序规定了公司文件和资料收集、整理、编制、发放、回收、更改、废止和保存的 管理方式，以保证公司所有工作场所使用的文件都是有效版本。 2.适用范围 本程序适用于公司发行所有的体系文件以及所有的外来文件和参考资料的管理。 3.责任部门 3.1文件制订部门 a）收集相关资料，并按规定的格式编写文件。 b）文件修订。 3.2各级主管 按照文件审核权责审批各级文件。（见4.3.1） 3.3文控中心(简称DCC) a）负责对各类受控文件（本文4.1中所列的各类文件）进行编码，保存受控文件正本； b）负责各类受控文件副本的分发、回收或作废文件的处理； c）负责文控中心的日常管理，确保文件的及时性，保密性，有性效； d）与各部门资料管理员一起对现场文件使用状况进行稽查。 3.4文件使用部门 a）只使用经文控中心分发的文件，不得私自复印、涂改受控文件； b）合理保存各类受控文件，以避免遗失、损坏、脏污。 4.作业程序： 4.1资料收集 4.1.1在编写/修改文件前，文件编定人员需收集相关资料和信息，并确保所收集的资料和信 息为最新版次。资料的收集包括以下方面： a）客户文件和图面﹔

b）行业标准； c）国家法令/规章、国际标准； d）公司内部各相关部门的要求； e）相关方要求。 4.1.2文件编定人员应对收集的相关资料和信息做前期的整理和评估，确保内容要正确，清 晰，完整。 4.2文件编写与修订 4.2.1文件制订人在编写/修改文件时，要确保符合以下要求。 a）文件格式： ?一、二级文件、三级文件管理规范类使用模版【OP-2001-01】编定。 ?三级文件产品关联标准类使用在文件模版库中使用规定格式进行编写。 4.2.1.2文件编号规则： a）一级文件编号规则： ?《五标管理手册》—【OM－1001】 ?《社会责任手册》—【SA/OM-1002】 ?《信息安全手册》—【ISMS/OM-1003】 b）二级文件编号规则： c）三级文件编号规则： ?管理规范类

1、文件控制管理程序

1 目的 为加强对公司内所有与质量管理体系有关的文件的控制，确保质量管理体系有效运行所需要的各种文件能及时有效地得到应用，防止各种文件的误用，特制定本程序。 2 适用范围 适用于本公司内所有与质量管理体系有关的文件（包括外来文件及电子档文件）。 3 职责 3.1总经理负责批准发布相应文件。 3.2分管领导负责审核相应文件。 3.3 各职能部门主管负责相应的支持性文件的批准和发布； 3.4文件档案管理人员负责上述文件的综合管理； 3.5各部门对相应的内部文件期限有效性负责。 4 作业流程： 4.1文件分类 4.2 内部文件管理 4.2.1受控标识 内部使用的受控文件需在每页加盖“受控”红色印章；技术文件必须在每一页加盖“受控”红色印章。 内部文件 1、体系文件: 质量方针\质量目标\质量手册\程序文件\作业指导书（如设计图纸\采购标准\验收标准\检验标准\技术规范\样品\工艺要求等）\质量记录表格 2、各职能部门形成的管理规范性文件； 外部文件 1、国际\国家\地方\行业标准、法律、法规等 2、顾客提供的各种图样、产品技术要求等 文件

注1：为其它目的而分发的质量手册属非受控文件，应在其封面上加盖“非受控”印章； 注2：技术文件、体系文件及其所附表格的原件不用加盖印章，用来复印。 4.2.2文件编号形式 a.质量手册的编号形式 HZ-QM-2016 X/X 表示发布年份及版次 表示文件类型 公司 b.程序文件编号形式 HZ-Z×××-2016 表示发布年份 表示文件类型和流水号 XX公司 c.作业指导书或管理规范性文件编号形式 HZ-××-Z×××-2016 表示发布年份 表示文件类型和流水号 d.记录表格编号形式 HZ-QR×××-2016 表示制定年份 表示质量记录和流水号 表示XX公司 e.技术文件的编号形式 技术文件的编号形式由技术研发部统一确定。 注：总经理、总经理办公室、技术研发部、销售部、工程部、采购部、行政人力资源部、财务审计部分别用01、02、03、04、05、06、07、08来表示。 4.2.3文件编制 a.公司质量方针和质量目标由总经理负责制定； b.质量手册、程序文件、各种表格由管理者代表负责组织编制； c.技术类文件、检验标准类文件由技术研发部负责组织编制； d.施工安装、质量检验等用各类作业指导书由工程部负责编制；

文件管理控制程序最新版

1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号

1文件控制程序

1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 适用范围 适用于质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 3.1 质量管理部负责全部质量管理体系文件的发放、回收、归档。 3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 4工作程序 4.1文件分类与编号 4.1.1公司一级文件为管理手册（包含所有过程控制和程序文件）由质量管理部备案保存； 4.1.2公司第二级质量管理体系文件包括各作业文件、外来文件、各类管理文件等。 4.1.3文件分为受控和非受控两大类，受控文件接受更改控制，非受控文件不接受更改控制。 4.1.4质量管理体系文件的编号 a)一级文件管理手册：公司名称代号-QM-版本号，手册中各章以节号区分。 例如：JD-QM/DC001 A/0，表示公司管理手册第A版。 b)二级文件：例如：JD-QP/DC001 A/0，表示公司文件控制程序第A版 c)三级文件：部门代号-文件顺序号-年号。 例如：LG-05-2003，表示质量管理部于2003年发放的第5号文件。 部门识别代码： 办公室：BG；综合管理部：ZG；管理策划部：GL；工程部：SC。绿化清洁部： LQ;保安部：BA，采购部：CG, 质量管理部，LG, 财务部：CW。 b)质量记录表式；QR-GB/T19001:2000的条款号（通用记录替以TY）记录编号 例如：QR—5.6—01，表示5.6管理评审中的第1个质量记录文件。 4.2 文件的编写与审批 4.2.1 管理手册由管理者代表领导，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准； 4.2.2 其它有关公司管理活动的规定由管理者代表批准。 4.2.3 文件审批以在文件上签字的形式予以记录。 4.3 文件的发放与管理 4.3.1 经批准发放并经复印后的文件原件交质量管理部归档。 4.3.2 质量管理部发放前制定《受控文件发放范围清单》，交管理者代表批准后，在文件上加盖“受控”印章，在发放的文件和资料上注明分发号，按分发号发放，文件领用者应在《文件发放回收登记表》上签收。批准发布的文件由质量管理部在《受控文件清单》上登记，并填入文件的版本号和修改次（修改次分别用0、1、2……表示，其中0表示未修改，1表示第1次修改，依次类推），以便识别文件的版本和现行修订状态。 4.4文件的更改 4.4.1管理手册由质量管理部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质量管理部发放，质量管理部应保留文件更改内容的记录。