超滤系统验证方案
Changchun C hangsheng
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疫苗七室超滤系统（设备编号：）
验证方案
长春长生生物科技股份有限公司
2012年月
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方案批准
方案审核/批准签字职务签字日期提出人
顾秀兰组长
审核人
薛勇主任
周妍经理
刘景晔副总经理
孙世宏经理
批准人
张晶副总经理
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目录
1. Objective/目的--------------------------------------------------------------------------------4
2. Scope/范围------------------------------------------------------------------------------------4
3. Responsibility/职责--------------------------------------------------------------------------4
4. Identification of involved Personnel/人员确定-----------------------------------------4
5. Description/概述------------------------------------------------------------------------------5
6. Risk Factor Analysis/风险因素分析------------------------------------------------------5
7. References/参考文件------------------------------------------------------------------------5
8. Content/内容----------------------------------------------------------------------------------5
9. Deviation/偏差--------------------------------------------------------------------------------7
10. Annex/附录-------------------------------------------------------------------------------7
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1. Objective/目的
提供书面文件证明本设备安装、运行和性能符合要求，符合GMP相关要求，满
足生产要求。
2. Scope/范围
本验证方案适用于疫苗七室超滤系统（设备编号：）的安装、运行和性能确认。
3. Responsibility/职责
验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项
目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。
生产副总、生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进
行跟踪和督促。
疫苗七室：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过
程中对验证相关SOP进行确认。
QA验证管理员：组织进行验证，协助疫苗七室起草验证方案和验证报告。
生产操作人员：在QA人员的监督下进行取样。
质量控制部QC：负责对样品的检验，并出具准确的检验数据。
质量保证部：审核验证文件，并对验证过程的偏差处理进行审核。
质量副总：批准验证文件。
4. Identification of involved Personnel/人员确定
确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。
职责范围姓名所在部门签名日期
组长薛勇疫苗七室
组员顾秀兰疫苗七室
组员冯家亮疫苗七室
组员王晓宇疫苗七室
组员冯家亮疫苗七室
组员孙世宏QA
组员张晓QC
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5. Description/概述
编号为：*****超滤系统夹具由millipore公司生产。膜包由millipore公司生产。
膜包截留分子量100KD。用于病毒液的浓缩和三氯甲烷的透析。根据公司验证
计划，为证明该超滤系统的运行参数依然符合设计要求，按照规定的操作方法进
行操作，其设备性能能够满足生产工艺要求及GMP要求，进行本次验证。
6. Risk Factor Analysis/风险因素分析
本风险因素分析的目的是为了识别验证过程中的潜在风险，采取控制措施加以控
制以消除其影响，并在验证中对这些控制措施加以确认。
序号潜在风险风险
级别
控制措施
风险
降低
是否需要
确认
1 完整性检测不合格高
保证进液端压力在0.5bar～
1.0bar，回流端压力在0 bar ～
0.5 bar，0.5bar≤压差≤1.0bar
低是
7. References/参考文件
7.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
7.2. 《GMP实施指南》
7.3. 《药品生产验证指南》2003版
7.4. 《疫苗七室超滤系统使用、清洁、日常维护保养SOP》
8. Content/内容
8.1. 人员培训
验证前组织验证实施小组成员进行验证方案、文件、记录的培训，培训合格后方
可参加验证，并完成相关培训记录。见附录1《培训记录》
8.2. 设备的安装/运行/性能确认前准备
确认验证过程中用到的测量仪器、仪表都是经过校准的，并在有效期内，将检查
结果记录在《确认用仪器仪表校验检查》内，见附录2。
8.3. 安装确认
8.3.1. 仪器的基本信息及外观检查
8.3.1.1. 操作：检查仪器铭牌上的仪器信息，目视检查并记录仪器下列标志：仪器名称、
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型号、制造厂名；仪器外观，压力表、管道接口是否符合要求，记录结果。
8.3.1.2. 可接受标准：仪器标志应完好无缺；设备的外观、压力表、管道接口不应有任何
物理损坏。
8.3.2. 安装条件与室内环境确认
8.3.2.1. 安装台面是否坚固。室内是否已清洁，环境温度不超过26℃。
8.3.2.2. 可接受标准：
安放的台面坚固，室内已清洁，环境温度不超过26℃。
8.3.3. 膜包截留分子量、厂家的确认
8.3.3.1. 膜包截留分子量为100KD，厂家为millipore公司。
8.3.3.2. 安装确认记录见附录3。
8.4. 运行确认
8.4.1. 蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认
8.4.1.1. 操作方法：接通电源，打开蠕动泵开关，调节转速。确认进液端压力是否在
0.5bar～1.0bar，回流端压力是否在0 bar ～0.5 bar，0.5bar≤压差≤1.0bar。压
力表指示是否正常，校验期内。
8.4.1.2. 可接受标准：蠕动泵运行正常；进液端压力在0.5bar～1.0bar；回流端压力在0
bar ～0.5 bar；0.5bar≤压差≤1.0bar；压力表指示正常，校验期内。
8.4.1.3. 确认记录见附录4。
8.4.2. 完整性检测运行确认
8.4.2.1. 操作方法：将超滤系统内的液体排空，调节进口压力至0.68 bar，把回流端阀门
关闭，膜下排液管道口是开放的，超滤系统在0.68 bar的压力稳定5分钟。测量
并记录从膜下出来的气体流量，气体流量可用气体流量计测量或用量筒测量(一
定时间内在倒置的灌满水的量筒中有多少体积水被排走)，充分湿润的完整的超
滤膜的空气流量(毫升/分钟)，每班次结束后都进行完整性检测。
8.4.2.2. 可接受标准：0.5M2标准膜包空气流量标准：<12毫升/分钟。
8.4.2.3. 记录见附录5。
8.5. 性能确认
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8.5.1. 方法：按照《冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备（超滤）SOP》操作，收集超滤
后膜上原液500ml，收集膜下液体500ml，原液做无菌检查、支原体检查、病毒
滴定。膜下液体做病毒滴定。
8.5.2. 可接受标准：膜上原液无菌检查阴性；支原体检查阴性；病毒滴度应为7.33～
8.67lgCCID50/ml。膜下液体病毒滴度阴性。
8.5.3. 记录见附录6。
9. Deviation And Charge/偏差和变更：
9.1. 验证偏差
当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差
报告。当偏差出现时，参考《偏差管理SOP》处理，确保所有的偏差得到评估
和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附录7《验证偏差与变更》内。
9.2. 变更控制
所有在验证过程中产生的变更都要按照《变更控制SOP》的要求执行，确保所
有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。验证过程中产生
的变更记录在附录7《验证偏差与变更》内。
10. Annex/附录
附录1：培训记录
附录2：确认用仪器仪表校验检查
附录3：安装确认记录
附录4：蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认记录
附录5：完整性检测记录
附录6：性能确认记录
附录7：偏差、变更记录。
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附录1：培训记录
培训名称
培训方式培训地点
培训内容：
接受培训人员名单
编号姓名签名编号姓名签名
1 薛勇 6 张晓
2 顾秀兰7 孙世宏
3 冯家亮8
4 王晓宇9
5 冯家亮10
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
QA：日期：
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附录2：确认用仪器仪表校验检查
编号仪器仪表名称校验日期结果校验证书编号
结论：
检查人：日期：
复核人：日期：
QA：日期：
附录3：安装确认记录
确认内容合格标准检查结果
仪器标志、外观、
管道接口
完好
安装环境安放台面坚固，环境温度不超过26℃
膜包厂家、截留分
子量膜包厂家为millipore公司，截留分子
量为100KD
结论：
检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：
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附录4：蠕动泵、进液端压力、回流端压力、压差、压力表确认记录次数检查项目合格标准检查结果
第一次
蠕动泵可正常运行
进液端压力控制在0.5bar～1.0bar
回流端压力控制在0 bar ～0.5 bar 压差0.5bar≤压差≤1.0bar
压力表无损坏，指示正常，校验期内
第二次
蠕动泵可正常运行
进液端压力控制在0.5bar～1.0bar
回流端压力控制在0 bar ～0.5 bar 压差0.5bar≤压差≤1.0bar
压力表无损坏，指示正常，校验期内
第三次
蠕动泵可正常运行
进液端压力控制在0.5bar～1.0bar
回流端压力控制在0 bar ～0.5 bar 压差0.5bar≤压差≤1.0bar
压力表无损坏，指示正常，校验期内
结论：
检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：
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附录5：完整性检测记录
测试日期膜编号测试压力
（bar）
测试时间
（min）
气体流量
（ml）
测试结果
结论：
检查人：日期：复核人：日期：QA：日期：
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附录6：性能确认记录
无菌检查
检品名称检验日期
检验依据《无菌检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
检品名称检验日期
检验依据《无菌检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
QA：
复核人
检品名称检验日期
检验依据《无菌检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
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支原体检查
检品名称检验日期
检验依据《支原体检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
检品名称检验日期
检验依据《支原体检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
QA：
复核人
检品名称检验日期
检验依据《支原体检查SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
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病毒滴度（原液）
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
QA：
复核人
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
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病毒滴度（膜下液体）
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
QA：
复核人
检品名称检验日期
检验依据《病毒滴度检测SOP》判定日期
结果
结论
检验人
复核人
QA：
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附录7：偏差、变更记录
偏差名称
偏差编号
偏差内容描述
偏差处理过程
偏差处理结果
结论：
检查人员：日期：
核对人员：日期：
变更记录
变更名称
变更编号
变更内容描述
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Life S ciences Ltd 案机密等级：秘密变更处理过程
变更处理结果
结论：
检查人员：日期：
核对人员：日期：
超滤、反渗透化学清洗方案
攀煤联合焦化除盐水系统 超滤、反渗透 清 洗 方 案 编制： 审核： 批准： 陕西天智实业有限公司 一、序言
水处理系统进水中存在各种形式可导致反渗透和超滤膜表面污染的物质，如水合金属氧化物、含钙沉淀物、有机物及微生物(藻类等)。污垢（fouling）就是指覆盖在膜表面上的各种沉积物，包括水中的结垢物。 膜系统预处理的目的在于尽量减少膜表面的上述污染，通过安装合适的预处理系统，选择恰当的操作条件，如产水流量，运行压力与产水回收率等，就能达到这一目标。 下列因素有可能引起膜系统污垢： ?预处理系统不完善 ?预处理运行不正常 ?预处理投药系统失灵 ?系统停机后冲洗不及时或不充分 ?操作控制不当 ?膜面长时间累积沉淀物（钡和硅垢等） ?进水组份或其它条件改变 ?进水受生物污染 发生膜表面的污垢将加速系统性能的下降，如减少产水流量，降低脱盐率。污垢的另一个负面现象是进水和浓水间的压差增加。 由于陶氏FILMTEC?膜及膜元件具有全球膜工业界能承受最宽的pH 和温度条件，只要措施得力及时，就可以很有效地进行系统清洗，最大限度地恢复膜系统的性能。但若拖延太久才进行清洗，则很难完全将污染物从膜面上清洗掉，针对特定的污染，只有采取相应的清洗方法，才能达到好的效果， 若错误地选择清洗化学药品和方法，有时会使膜系统污染加剧。因此在清洗之前需先决定膜表面的污垢种类，有以下几种分析方法： ?分析进水组成，发生污垢的可能性或许经过分析原水水质报告，就能显而易见的发现 ?检查前几次的清洗效果
?分析测定SDI 值的微孔滤膜膜面上所截留的污物 ?分析保安滤器滤芯上的沉积物 ?检查进水管内表面及FILMTEC 膜元件的进出水端面，如为红棕色，则表示可能已发生铁的污染；泥状或胶状沉积物通常为微生物或有机物污染。 二、Ultra-Flux TM-80 超滤组件化学清洗 1、清洗条件： 在正常操作过程中，超滤膜元件内的膜丝会受到无机盐垢、微生物、胶体颗粒和不溶性的有机物质的污染。操作过程中这些污染物沉积在膜表面，导致标准化的产水流量和系统产水浊度分别下降或同时恶化。当下列情况出现时，需要清洗膜元件： ?根据压差升高一倍（即初始压差为0.03MPa升高到0.06MPa） ?连续5次测量SDI＞3 达到设定值时 ?连续测量产水浊度＞0.2NTU 达到设定值时 日常操作时必须测量和记录进出水间的压差（ΔP），随着元件内进水通道被堵塞，ΔP 将增加。需要注意的是，如果进水温度降低，元件产水量也会下降，这是正常现象并非膜的污染所致。 2、清洗安全注意事项 1) 在下列各章节中，当使用任何清洗化学品时，必须遵循获得认可的安全操作规 程。关于化学品安全性、使用方法和排放处置方面的细节请咨询该化学品制造商。 2) 当准备清洗液时，应确保在进入元件循环之前，所有的清洗化学品得到很好的 溶解和混合。 3) 在清洗化学药品与膜元件循环之后，应采用预处理的产水对膜元件进行冲洗， 推荐用膜系统的产水。在恢复到正常操作压力和流量前，必须注意开始要在低流
纯化水系统验证方案
类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案
验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：
循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX
网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责
制药车间真空系统再验证方案
制药车间真空系统再验证方案 1 概述 1.1 1#制剂楼真空系统分为两个系统，分别服务于二楼（一车间）、三楼（三车间）相关生产设备。 1#制剂楼（二楼）真空系统主要用于：一车间混合室、充填室（1）、充填室（2）、充填室（3）、充填室（4）、充填室（5）；1#制剂楼（三楼）真空系统主要用于：三车间混合室、压片室、制粒室。 1.2 1#制剂楼（二楼）真空系统真空泵安装在一楼冷冻站，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、排水罐、阀门、管道等。具体设备如下： 1.3 1#制剂楼（三楼）真空系统真空泵安装在屋面真空泵房，主要设施包括：水环式真空泵、缓冲罐、阀门、管道等。具体设备如下： 1.4 真空系统图（略） 2 目的 通过再验证，证明1#制剂楼真空系统运行良好，满足生产工艺要求。 3 范围 本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司1#制剂楼（二、三楼）真空系统。 4 验证小组成员及职责
4.1 质保部 4.1.1 负责验证方案和报告的审核，验证方案和报告的批准。 4.1.2 监督检查整个验证过程实施，负责对验证过程中出现的偏差处理。 4.1.3 负责对验证结果总结与分析评价。 4.2 生产部 4.2.1 负责验证方案和报告的编制。 4.2.2 负责审核验证方案和报告。 4.2.3 验证工作的实施。 4.3 生产车间 4.3.1 负责洁净室的清洁。 4.3.2 负责配合生产部完成验证工作。 4.4 验证小组 4.4.1 负责验证方案的编制和实施。 4.4.2 负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。 4.4.3 负责完成验证报告。 4.5 验证小组名单及主要职责 5 验证计划 2020年03月27日之前完成本真空系统所有验证工作。 6 验证内容 6.1 测试仪器仪表的校验 6.1.1 真空系统验证所需仪器仪表：真空压力表。 6.1.2 在使用仪器仪表检测前，必须查看检定证书，确认仪器仪表完好、检定合格且在检定
网络系统售后服务方案及承诺
详细的售后服务方案及承诺 一、服务原则 1、以业务为中心的可行性原则 售后服务应以满足租赁方的业务需求为首要目标,要保证违停抓拍系统正常运行,计算机系统、通讯网络系统、数据设计,在技术上必须是成熟的,实践检验是成功的。 根据标书要求,本项目的最终目标是保证系统的安全和可靠运行。包括系统的可靠运行和业务数据的安全保证,我们将动用一切有效的措施手段,力求系统运行万无一失。 2、重在措施的可靠性原则 注重预防。我们将在传统的被动式服务的基础上提供主动式的服务,和客户一起做好系统的监控维护工作。采取以预防为主的策略,把故障隐患消灭在萌芽中。派驻人员提供全天候的技术支持服务,同过预防性维护方式、定期巡检等保证系统的可靠运行。 服务组织。服务组织管理和流程管理是项目成功得关键。我们将在责任工程师(项目经理)的统一调度下,指挥技术、应用、商务及服务监督人员,在售前、服务实施、售后的各个环节紧密与客户方配合。 3、安全性及保密性原则 主机存储系统是一个紧密联系的中枢系统,如果哪一个环节出问题,将会导致整个管理系统混乱,后果不堪设想,因此必须保证信息的安全,有较好的数据安全措施,我方在维护过程中将对数据备份和系统恢复提供及时的建议。充分考虑数据的保密措施,维护服务过程中处理的数据信息必须严格控制,接受用户方监督。 本项目的数据属于涉密信息,我方将作出郑重承诺,保证我单位人员不得泄露维护服务过程中处理的数据信息,根据以往类似项目的经验我方也得到客户的好评。 4、适应性原则 按照采购方维护服务要求,提供切实为从用户出发的维护方案,维护过程中应尊重客户的要求、接受客户的各方面的监督、积极与用户交流沟通。 5、标准性原则
超滤反渗透调试方案
超滤反渗透调试方 案
四川福溪发电有限责任公司 化学水处理系统超滤、反渗透装置 调 试 方 案 北京天元恒业水处理工程技术有限责任公司 二零一零年十一月 四川福溪发电有限责任公司化学水处理系统超滤、反渗透装置 调试大纲
1.水处理系统简介 四川福溪2×600MW超临界机组化学水处理系统超滤、反渗透装置，包括加药装置、除盐系统由北京天元恒业水处理工程技术有限责任公司提供（详见有关《技术协议》等资料）。系统包括二套超滤装置、二套反渗透装置，加杀菌剂、凝聚剂及加酸（碱）、阻垢剂、还原剂加药装置、阴阳混等设备。其工艺流程见《流程图》。 2．调试准备工作 2.1建立开工调试工作组，设立调试负责人。 在安装工作基本结束前，为保证开工准备工作和系统调试工作顺利进行，针对福溪项目专门成立调试工作小组，设立调试负责人，负责对系统工艺、电气、仪表控制部分的调试工作。 参加开工调试的人员必须熟悉现场的设备，系统流程，职责范围和本调试大纲。 2.2土建工程清查 2.2.1车间内土建施工完毕，沟盖板、膜池盖板齐全，地面平整清洁。 1.2.2车间内脚手架应拆除，无关杂物清理干净，平台、护栏等施工完毕，道路畅通，无障碍物。 2.2.3车间内钢结构防腐全部完成，并具备使用条件。 2.3设备工程清查 2.3.1设备都已安装就位完毕，与基础锚接良好。
2.3.2设备防腐工程全部完成，并具备使用条件。 2.3.3高位设备爬梯全部完成，并已防腐，具备使用条件。 2.3.4厂房内起重设备全部就位，并能投入使用。 2.4工艺系统清查 2.4.1工艺系统内设备全部安装完毕。 2.4.2工艺设备之间管道已全部安装完毕。 2.4.3工艺设备之间临时管路系统全部拆除。 2.5．外部系统清查 2.5.1原水来水系统已经全部完成，并已经冲洗、试水完成。 2.5.2产品水输送系统已经全部完成。 2.5.3外部供电系统全部正常，已经全部送电。 2.5.4外部供气系统全部正常，已经全部吹扫完毕。 2.5.5外部排水系统已经全部完成，并已做完闭性水试验。 2.5.6外部道路系统全部完成。 2.6给排水照明通讯系统清查 2.6.1生产用水供给正常，原水提升泵具备投入条件。 2.6.2临时用水（自来水或消防水）供水正常并能正常使用。 2.6.3排水沟道清理干净，排水通畅。 2.6.4车间内及巡查区域照明正常。 2.6.5与相关单位的通讯联络正常，建立有关单位和人员的通讯录。 2.6.6室内化验室等用水单位上下水全部正常。
纯化水系统的验证方案完整版要点
纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00
验证方案审批表
目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录
1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法
供水管网的整体解决方案
供水管网的整体解决方案青岛积成电子有限公司
一、概述 青岛积成电子有限公司成立于 2001 年，是“中国软件行业百强企业”——积成电子股份有限公司的控股子公司，主要从事城市公用事业自动化系统和企业能源管理中心系统的开发、生产、系统集成和技术服务。公司始终坚持走自主创新和集成创新之路，是国家认定的“高新技术企业”和“软件企业”，是中国直读式自动抄表的技术倡导者、产业化推动者和行业标准制订者。 根据具体要求，我公司采用“iES-D1000 直读式自动抄表系统”和“RS-485 直读式远传大口径水表”作为该项目的配置方案。 本系统拥有多项国家专利，内嵌自主开发的专用大规模集成电路芯片；完全符合建设部颁布的《JG/T 162-2009 住宅远传抄表系统数据专线传输》、《CJ/T 188-2004 户用计量仪表数据传输技术条件》和《CJ/T 383-2011 电子直读式水表》、《CJ/T 224-2006 电子直读式水表》四个行业标准；已成为山东省城市供水一户一表改造推荐选型；已取得《制造计量器具许可证》、《软件产品登记证书》、《高新技术产品认定证书》；严格按照 ISO9001 质量管理体系组织研发、生产和服务；已在山东、河北、安徽、山西、内蒙古、辽宁、黑龙江、江苏、广西、湖北、四川、湖南、贵州、江西等 30 个省份 100 多个地市水司一户一表中稳定运行，取得大量工程实例。 二、规范标准 本方案提供的软硬件设备和技术均符合国家和地方的法律法规，按ISO9001 质量保证体系的要求组织生产和提供技术服务，执行最新版本的国际标准、国家标准及行业标准和有关规范，符合环保要求。
真空上料机验证方案
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 (3) 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点 (3) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (4) 5.1验证小组成员 (4) 表3 验证小组成员及验证小组负责人 (4) 5.2 验证小组职责 (5) 6验证进度计划 (5) 表4 验证进度计划 (5) 7安装确认 (5) （1）安装确认项目及方法、要求 (5) 表5 安装确认项目及方法、要求 (5) （2）安装确认结果的评价和建议 (5) 8运行及性能确认 (6) 8.1 制定操作维修保养清洗规程草案 (6) 8.2 明确设备使用责任人，对设备使用责任人和设备维修人员进行培训和考核 (6) 8.3 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 表6 运行及性能确认项目及方法、要求 (6) 8.4 运行及性能确认结果的评价和建议 (7) 9验证报告的结论评价和异常处理的原则 (7) 10附件 (7)
1验证对象 ZJ600F-A真空上料机 2概述 ZJ600F-A真空上料机（以下简称本机）由旋涡气泵、缓冲箱、吸气加料斗、吸料管、输送管、吸气管、滤清箱以及信号线、电器箱等组成，适用于垂直高度不超过3米、输送距离不超过15米的固体丸粒的输送。其原理是利用旋涡气泵高速旋转产生的吸力，使物料从吸料管进入吸气加料斗，在定时开关的控制下，进入吸气加料斗的物料定时被下放到放料斗、再到目的地，如此反复，使物料的上料、输送流程自动进行，不仅大大降低了劳动强度，而且过程清洁卫生，降低了污染的风险。其主要技术参数见表1。 表1 ZJ600F-A真空上料机主要技术参数 新丸剂车间一共采购了9台本机，计划用于以下生产过程的物料输送，见表2。 表2 ZJ600F-A真空上料机使用地点
系统运维项目服务计划方案
XXX系统运维项目服务计划方案 Xxxxxx公司 日期：xxxxxx
目录 XXX系统运维项目服务计划方案 (1) 第1章运维服务计划方案 (3) 1.1运维服务准备 (3) 1.1.1签定必要的协议和约定 (3) 1.1.2人员准备 (3) 1.1.3工具准备 (3) 1.2项目人员组织 (4) 1.2.1人员结构 (4) 1.2.2人员职责与岗位要求 (6) 1.3服务计划 (6) 1.3.1服务时间 (6) 1.3.2进场初始阶段 (7) 1.3.3第一个服务阶段 (8) 1.3.4第二个服务阶段 (8) 1.3.5服务总结和延续阶段 (9)
第1章运维服务计划方案 1.1 运维服务准备 做好运维服务项目的准备工作是项目顺利完成的前提条件。在运维服务项目开始前，xxx将积极做好前期准备工作，在这个阶段，有三个主要步骤： 1.1.1签定必要的协议和约定 我们将配合XX企业，考虑服务外包可能产生的信息安全风险，并签署信息保密协议；同时对项目中涉及的各类软硬件资产、工具的知识产权做出明确规定与声明。 1.1.2人员准备 xxx依据服务方案，培训相应数量、具备相应技术资质的专业服务人员，并向越秀工商提供这些服务人员的： ●身份证明； ●健康证明； ●劳动关系证明； ●保险证明； ●学历和技术专业资质证明； 1.1.3工具准备 依据服务方案，针对企业的IT资产类别、数量等为服务外包项目准备相应
的备机、备件以及工具。 服务工具包括软性工具和硬性工具，软性工具包括服务商开发的各类服务管理软件系统、知识库系统、针对客户方IT资产的文档和驱动程序库等；硬件工具指维修、保养、检测工具及调测仪器等。 1.2 项目人员组织 1.2.1人员结构 根据xxxx信息系统运维要求，xxx派出长期驻场服务人员2人，项目驻场服务组按工作类型分为服务台人员(由硬件维护人员兼任)，硬件维护人员。 服务台人员：负责项目服务中客户服务申请受理，已知故障/问题快速解决，客户回访，客户情绪安抚，资产标签制作，数据统计整理，运维项目文档管理以及运维场地整理工作。 硬件软件维护人员日常工作包括硬件设备维护及软件维护。 ?硬件维护管理日常任务： 1)运维服务中的定期硬件巡检、日常维护与保养、定期输入设备消毒除尘、 资产标签张贴、硬件维修、终端网络维护、第三方设备维修管理，备品 备件管理工作。 2)对越秀工商终端用户的设备进行病毒查杀工作，且按照越秀工商要求每 月末提交病毒处理服务统计分析报告。 3)对越秀工商不同处室部门终端人员使用的终端设备，以及各业务系统数
纯化水系统再验证的解决方案.doc
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
真空系统验证方案
方案名称：真空系统验证方案
1.概述： 本公司真空系统由双级水环真空泵、缓冲系统、管路系统组成,用于原料药精制混合工序真空送料。其主要技术参数：在大气压力0.1013MPa，进水温度15℃，吸入空气温度20℃，湿度＞0%时，抽气速率为6m3/min，极限压力3.3×103Pa，电机功率15KW，泵转速1460r/min，供水量25～35L/min。为证明本设备能完全满足公司原料药生产工艺要求，现制定该设备验证方案。 2．验证目的： 检查并确认真空系统安装是否符合设施要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求，确认真空系统能够正常运行，设备各项性能指标符合合同要求，保证生产出符合工艺要求的稳定压缩空气。 3.验证范围：本方案运用于原料药车间真空系统的验证。 4.验证职责： 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.2真空泵及其配套设施、管路系统安装必须检查确认，任何影响其工作正常的异常情况应立即改正，并作偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.1.3 安装确认项
5.1.4 制订真空泵维护保养规程： 《真空泵操作维护规程》 5.1.5 人员培训记录。 5.2运行确认 5.2.1内容：真空系统功能检查。 5.2.2目的：确认真空泵功能。 5.2.3合格标准：提供的真空度满足原料药生产真空送料工艺要求（合成车间真空度：-0.09Mpa，混合工序真空度-0.09Mpa）。 5.2.4测试方法：按《2SK系列双级水环式真空泵操作维护规程》空载开车在运行状态下检查下列项目是否符合系统技术要求，任何影响真空系统的异常情况均应立即改正，并作出偏差进行分析，记录在验证报告中。 5.3性能确认： 5.3.1真空系统在安装确认、运行确认完成，确认系统运转正常后，需对真空系统进行性能确认，目的是确认真空系统能够连续生产并向使用点输送符合生产工艺要求的真空度，确保在规定的生产周期内转料完毕。 5.3.2每批产品正常生产时，检测各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、
售后服务体系方案
售后服务体系方案 1.概述 我公司作为我国最具主导地位的信息安全产业龙头企业，积极参与国家各行业的安全建设。 长期以来一直把为我国政府、部队、军工、大型企业等信息化安全建设提供最安全、有效、 周到的服务作为我们服务目标和服务宗旨。 我公司长期以来积累了丰富的实践经验，有着完善的售后服务体系，培养和造就了一批精通 专业技术、具备过硬工作作风的员工队伍。我公司的售后服务中心，可为用户提供全方位、 高效、及时的维修服务和技术支持。通过遍布全国的售后服务体系和先进完善的售后服务管 理理念，可迅速解决用户应用过程中出现的问题。 ?服务理念 售后服务管理，规范程序、协调协作、严格管理。 售后服务执行，本地服务、严格程序、快速响应。 售后服务监督，详细记录、过程控制、客户回访。 售后服务检查，质量程序、质量监察、质量控制。 售后备件台帐，严格管理、详细记录、严格控制。 ?服务标准 ISO9001-2000版《质量管理体系.要求》。 ISO9004-2000版《质量管理体系.业绩改进指南》。 ISO9001-1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 国家信息安全测评认证系统《信息安全服务资质评估准则》。 ?服务体系 图售后服务体系示意图 ?服务目标 零投诉、零故障、100%满意。 2.实施支持 我们提供安装、调试，和开发。由于具有丰富经验的技术支持和开发队伍，帮助客户根据各 自需求和条件提供软硬件及外设的安装和调试，设计、建立网络系统，开发应用系统软件； 也可以帮助客户规划和管理网络，将已有的应用移植到开放系统和其他平台，并提供对上述 系统维护的建议，从而使客户真正满足需要。 我们对客户应用开发的全过程均可提供规范的帮助，从客户需求分析，概要设计，详细设计，编码实现到测试，最终实现及维护等都有一套规范而实用的方法。 我们公司为客户规划和配置的网络系统，从评估客户通信要求，考察放置各种设施的建筑物 和建筑群的实际环境，设计适合的系统方案确定所需通信介质，安装、督导、测试整个系统，提交详细的文档资料，到网络系统方案设计设备选型网络安装调试优化系统维护后期扩展等，为客户提供全面而专业的实施支持。 3.售后服务 目前，我们公司所提供的售后服务有： 3.1免费电话技术咨询
超滤+反渗透技术说明
一、总则 1.1本技术规范书适用于工业园区取供水工程超滤、反渗透及离子交换除盐水系统及其配套设备，它提出了该设备本体及辅助设备的功能设计、结构、性能、安装和试验等方面的技术要求。 1.2 需方在本招标文件中提出了最低限度的技术要求，并未规定所有的技术要求和适用的标准，供方应提供满足本招标文件和所列标准要求的高质量产品及其相应服务。 1.3 如果供方没有以书面对本招标书的条文提出异议，那么需方可以认为供方提出的产品应完全符合本招标书的要求。如有异议，不管是多么微小，都应在差异表中提出。 1.4 从签订合同之后至供方开始制造之日的这段时期内，需方有权提出因规程、规范和标准发生变化而产生的一些补充修改要求，供方应遵守这些要求。 1.5 本技术规范书所引用的标准若与供方所执行的标准发生矛盾时，按较高的标准执行。 1.6 供方对成套系统设备(含辅助系统与设备)负有全责，即包括分包（或采购）的产品。分包（或采购）的产品制造商应事先征得需方的认可。 1.7设备采用的专利涉及到的全部费用均已包含在设备报价中，供方保证需方不承担有关设备专利的一切责任。 1.8 本招标文件为订货合同的附件，与合同正文具有同等效力。 1.9 本工程采用KKS标识系统。供方提供的技术资料（包括图纸）和设备标识有KKS编码。具体标识要求由设计院提出，在设计联络会上讨论确定。
二、工程概况 2.1工业园区取供水工程，主要为园区内焦化锅炉等提供水源。 2.2 厂址条件 本期取供水工程，厂址设在临涣工业园内，所在区域地形系平原，地势平坦。设备通过公路和铁路运抵现场。 2.3气象特征值 2.3.1厂址： 2.3.2年平均大气温度13.0℃ 2.3.3年平均相对湿度64% 2.3.4极端最高气温41.1℃ 2.3.5极端最低气温-26.8℃ 2.3.6多年平均降水量608.2mm 2.3.7多年平均大气压力1008.6hPa 2.3.8最大积雪深度23cm 2.3.9多年平均风速 2.9m/s 2.3.10多年最大瞬时风速22.7m/s 2.3.11 10分钟平均最大风速22.3 m/s 2.3.12 地震基本烈度7度 2.4 厂区工程地质 厂址工程地质条件及稳定性良好，不易发生地质灾害，不压覆矿产，不压文物，适合工程建设。
纯化水系统验证方案和验证报告
TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告 设备名称：二级反渗透机组 制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)
1．概述： 本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况： 设备编号： 设备名称：纯化水制备系统 型号： 系列号： 生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司 工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的： 为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：
GENESIS 25LE真空冷冻干燥机验证方案
青岛国大生物制药股份有限公司验证方案 编号： GENESIS 25LE真空冷冻干燥机安装、运行、性能验证方案 年月
验证方案的申请与审批验证方案的起草 验证方案的审核 验证方案的批准
目录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证依据及验证范围 4.验证时间 5.验证准备 5.1 文件资料的确认 5.2售后服务 5.3关键性仪表及消耗性备品备件：见附件2 5.4安装检查 5.5计算机的安装情况检查 5.6结论 6.安装确认 6.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 7.运行确认（功能试验） 7.1 测试项目和认可标准 7.2 验证所需的材料 7.3软件系统安全性确认 7.4 运行确认的实施 8. 人员培训情况 9. 拟订再验证项目及周期 9.1仪器使用条件变更验证及审批 9.2设备的维护和保养 10.验证评价及结论 11.附件
1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验证小组成员：分别负责验证方案中设计确认（预确认）、安装确认和运行、性能确认的具体实施工作。 1.1.3验证工作中各部门职责 a.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 b.研发部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。 c.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。 d.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2 概述 1.2.1设备名称：GENESIS 25LE真空冷冻干燥机
信息化系统安全运维服务方案技术方案(标书)
信息化系统 安全运维服务方案
目录
概述 服务范围和服务内容 本次服务范围为局信息化系统硬件及应用系统，各类软硬件均位于局第一办公区内，主要包括计算机终端、打印机、服务器、存储设备、网络（安全）设备以及应用系统。服务内容包括日常运维服务（驻场服务）、专业安全服务、主要硬件设备维保服务、主要应用软件系统维保服务、信息化建设咨询服务等。 服务目标 ●保障软硬件的稳定性和可靠性； ●保障软硬件的安全性和可恢复性； ●故障的及时响应与修复； ●硬件设备的维修服务； ●人员的技术培训服务； ●信息化建设规划、方案制定等咨询服务。 系统现状 网络系统 局计算机网络包括市电子政务外网（简称外网）、市电子政务内网（简称内网）以及全国政府系统电子政务专网（简称专网）三部分。内网、外网、专网所有硬件设备集中于局机房各个独立区域，互相物理隔离。 外网与互联网逻辑隔离，主要为市人大建议提案网上办理、局政务公开等应用系统提供网络平台，为市领导及局各处室提供互联网服务。外网安全加固措施：服务器、瑞星杀毒软件服务器为各联网终端提供系统补丁分发和瑞星杀毒软件管理服务，建立、防火墙等基本网络安全措施。 内网与外网和互联网物理隔离，为局日常公文流转、公文处理等信息化系统提供基础网络平台。内网安全加固措施：服务器、瑞星杀毒软件服务器为各联网终端提供系统补丁分发和瑞星杀毒软件管理服务；配备防火墙实现内网中服务器区域间的逻辑隔离及安全区域间的访问控制，重点划分服务器区，实现相应的访问控制策略。 专网由局电子政务办公室统一规划建设，专网和互联网、内网及其他非涉密网络严格物理隔离，目前主要提供政务信息上报服务和邮件服务。
超滤反渗透系统冲洗方案
超滤反渗透系统冲洗方案 冲洗系统之前，请确认所有的阀门（包括气动阀门和手动阀门）调试完毕，系统内带电运转的设备接电完毕，阀门挂牌完毕，取出所有保安过滤器的滤芯，摘除超滤机架的膜壳。 1、超滤系统冲洗 关闭所有的化学清洗进和出的阀门，堵住超滤排污总口，关闭自清洗过滤器出口的手动蝶阀，关闭超滤产水手动蝶阀。 （1）PDT检测气源来气管空气吹扫。在装减压阀和球阀之前，要进行空气吹扫，将焊渣全部排出后，装上减压阀和球阀（从 设备接口开始，依次装球阀和减压阀），关闭球阀。 （2）超滤进水管冲洗。为保证自清洗过滤器滤网的安全，防止管道的焊渣等杂物进入自清过滤器，需松开自清洗过滤器进口 的螺栓，将超滤进水管道的冲洗水直接排入水沟，完成进水 管道冲洗，停水。 （3）超滤反洗水管冲洗及内部管道冲洗。打开反洗进水阀，产水排放阀，顶部排放阀，进水冲洗，水首先会从超滤机架与膜 的接口冲出，等第二排和第一排（从下往上）全部口都出水 后，松开第一排和第二排接膜直管的盲板，排除污水。停水。 （4）超滤产水管冲洗。堵住中间一排的所有的接膜直管的出口，关闭产水口的排放阀，打开产水阀，打开反洗进水阀，反洗 水进水，憋压进产水管道，将冲洗水憋入超滤水箱。停水。
（5）超滤清洗回流管道冲洗及反渗透清洗回流管道冲洗。打开反洗进水阀门，堵住中间一排的所有的接膜直管的出口，打开 反渗透二段浓水回流阀，打开反渗透产水排放阀，打开反渗 透冲洗排放阀，打开超滤产水端清洗回流阀门，反洗进水， 憋压进产水端化学清洗回流管以及反渗透清洗回流管路，将 冲洗水憋入清洗水箱，打开清洗水箱的排污阀，排掉冲洗水。 停水。 （6）超滤化学清洗进水管道冲洗。关掉所有超滤阀门，打开超滤清洗进水阀，打开超滤底排阀，打开超滤排污总口，清洗水 箱进水，将清洗水箱冲洗干净，打开排污阀将冲洗水排掉， 关掉排污阀，将清洗水箱打满水，打开超滤清洗水泵的进出 口阀门，打开超滤清洗水泵回流阀门，开超滤清洗水泵（也 可用临时水源，不需起泵），冲洗化学清洗进水管。停水，排 空清洗水箱。 2、反渗透系统冲洗 关闭系统内（包括反渗透机架、高压泵、保安过滤器）所有的阀门，打开保安过滤器进水管的排污阀。 （1）反渗透进水管冲洗。反渗透进水管来水，通过保安过滤器进水管的排污阀排掉，进水管冲洗干净。 （2）反渗透化学清洗入管道冲洗。关掉反渗透进水阀，打开反渗透一段清洗进水阀，二段清洗进水阀，打开反渗透产水排放阀， 打开反渗透冲洗排放阀，打开反渗透清洗泵的进出口阀门，打 开反渗透清洗保安过滤器的进水口阀门，开反渗透化学清洗水 泵（也可用临时水源，不需起泵）冲洗。
旋转蒸发系统验证方案
旋转蒸发系统验证方案验证文件编号： 验验证时间： 证地点: 2014年11月
目录 1.引言 1.1概述 1.2验证小组成员 1.3验证方案起草 1.4验证方案审核 1.5验证方案批准 1.6验证方案实施日期 2.验证目的 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 3.1.2设备使用材质和结构 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ） 3.2.1 随机技术资料 3.2.2仪器仪表检验确认 3.3运行确认 3.3.1启动前检查 3.3.2运行确认 3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认 3.4.1确认内容与方法： 3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中 3.4.3整个系统稳定性评价标准 4.验证结果及分析评价 5.批准 6.再验证周期 7.附件
1.引言 1.1概述 本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。 2验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。
3验证内容 3.1预确认（DQ） 单项结论： 检查人日期年复核人日期年月 月 日 日
单项结论： 检查人 日期 年 复核人 日期 年 3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度 月 月 日 日 该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部 排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。 单项结论： 检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月 日 日
系统运维服务计划方案
第1章运维服务计划方案 1.1 运维服务准备 做好运维服务项目的准备工作是项目顺利完成的前提条件。在运维服务项目开始前，越维将积极做好前期准备工作，在这个阶段，有三个主要步骤： 1.1.1 签定必要的协议和约定 我们将配合XX企业，考虑服务外包可能产生的信息安全风险，并签署信息保密协议；同时对项目中涉及的各类软硬件资产、工具的知识产权做出明确规定与声明。 1.1.2 人员准备 越维依据服务方案，培训相应数量、具备相应技术资质的专业服务人员，并向越秀工商提供这些服务人员的： 身份证明； 健康证明； 劳动关系证明； 保险证明；学历和技术专业资质证明； 1.1.3 工具准备 依据服务方案，针对企业的IT 资产类别、数量等为服务外包项目准备相应的备机、备件以及工具。 服务工具包括软性工具和硬性工具，软性工具包括服务商开发的各类服务管理软件系 统、知识库系统、针对客户方IT 资产的文档和驱动程序库等；硬件工具指维修、保养、检测工具及调测仪器等。
1.2 项目人员组织 1.2.1 人员结构 根据越秀工商的信息系统运维要求，越维派出长期驻场服务人员 2 人，项目驻场服务组按工作类型分为服务台人员(由硬件维护人员兼任) ，硬件维护人员。 服务台人员：负责项目服务中客户服务申请受理，已知故障/问题快速解决，客户回访，客户情绪安抚，资产标签制作，数据统计整理，运维项目文档管理以及运维场地整理工作。 硬件软件维护人员日常工作包括硬件设备维护及软件维护。 硬件维护管理日常任务： 1)运维服务中的定期硬件巡检、日常维护与保养、定期输入设备消毒除尘、资产 标签张贴、硬件维修、终端网络维护、第三方设备维修管理，备品备件管理工 作。 2)对越秀工商终端用户的设备进行病毒查杀工作，且按照越秀工商要求每月末提交 病毒处理服务统计分析报告。 3)对越秀工商不同处室部门终端人员使用的终端设备，以及各业务系统数据库形成 基线，并进行基线管理以及配置管理，并对基线的调整以及配置的改变在每月底 对XX企业进行报告。 软件维护管理日常任务： 4)操作系统的安装、调试及升级； 5)外设(打印机、扫描仪等设备)的相关驱动程序及软件的安装调试； 6)经XX企业授权进行软件安装、升级并排除软件使用过程中的故障； 7)解决软件冲突造成的系统故障；对计算机进行病毒检测和清除，防止病毒扩散； 8)计算机标配的软件备份，包括随机恢复光盘，附带赠送软件、驱动程序等；计算 机外设的软件备份。 为配合驻场服务，我们还提供了强大的场外支持队伍。项目场外支持人员包括：含