化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日

目录

1、发证产品范围

2、主要生产工艺流程图

3、生产关键工艺参数

4、生产工艺必备生产设备

5、原辅材料要求

6、抽样原则

7、检验项目

8、必备检验设备与仪器

9、发证检验判定原则

10、发证检验依据及时限

附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则

1、总则

1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表

单元小类

皮肤用单元1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

9、皂类

毛发用单元1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

指（趾）甲用单元1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

口唇（齿）用单元1、液态水基类

2、液态油基类

3、液态气雾剂类

4、液态有机溶剂类

单元小类

5、凝胶类

6、膏霜乳液类

7、粉类

8、蜡基类

9、牙膏类

其他单元另行确定

化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图

申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1 液态水基类

2.2 液态油基类

2.4 液态气雾剂类

2.5 凝胶类

加辅料

2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类

水相

油相

2.6.2染发类

2.7 粉类 2.8 蜡基类

2.9 牙膏

2.10 皂类

加辅料

3、化妆品生产关键工艺参数

4、化妆品生产工艺必备的生产设备

5

企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。

6、抽样原则

6.1 抽样样品选择

化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。

6.2 一般产品的抽样

6.2.1 抽样基数大于100个。

6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。

6.2.3 企业应付1瓶标准样品。

6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。

6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验

6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。净含量指标不检测。

容积过大的产品可视实际情况酌情处理。

6.5 其它说明

6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。

6.5.2 凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。

6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108 ××××”。

6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。

7、检验项目

7.1 发证检验项目：

发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。

7.2 出厂检验项目

产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》（QB/T 1684）中常规检验项目检验。

7.3 关键控制检验项目

企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行

检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.4 检验项目表

化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。

表1：皮肤用化妆品检验项目

表2：毛发用化妆品检验项目表

表3：指（趾）甲用化妆品检验项目表

表4：口唇（齿）用化妆品检验项目表

8 必备检验设备与仪器

化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。

表5：皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器

表6：毛发用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备

表7：指（趾）甲用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备

化妆品生产许可操作规程

目录 一、《化妆品生产工序操作规程》 二、《配料车间操作规程》 三、《洗瓶及消毒工艺规程》 四、《车间消毒净化操作规程》 五、《安全操作规程》 相关记录： 1、《生产工艺监控记录》 2、《配料记录》 3、《灌装记录》 4、《包装记录》 5、《生产留样记录》 一、化妆品生产操作规程 本规程是根据我公司目前现有条件，为了保障产品质量，减少细菌污染，防止化妆品变质而拟定地操作规程，各车间必须遵照执行。 一、总则

1、在操作过程中，必须严格执照灌装工艺操作规程进行生产。 2、必须做好产品灌装量地控制，使产品质量误差，符合国家规定地标准，努力降低损耗。 3、必须做好本车间生产前、生产后地卫生净化工作。 4、下班后，必须做好水、电、气安全检查工作。 5、做好灌装设备日常保养维护工作。 6、因灌装工作出现地所有产品质量问题，操作人员必须承担责任。 二、灌装前地准备工作 1、上班前车间地面用墩布拖净，保持地面干净、潮湿，灌装前，严禁在干燥地情况下用扫帚扫 地，扬起灰尘，污染化妆品。 2、工作台面应擦干净，并用75%浓度酒精地布擦试桌面、台面。 3、工作人员进入车间必须穿工作服、戴工作帽，否则不得进岗操作。操作前必须先将手、手臂 洗净，并用75%酒精擦手消毒。严禁戴戒指、手镯操作。 4、包装前一切器械及包装物（镊子、压板、料盆、灌装器具、瓶、瓶塞、瓶盖、瓶衬等，均用 75%酒精浸泡（15分钟以上）消毒，严禁使用未经消毒地器械及包装物（洁净封口塑料瓶除外）。 三、灌装车间半成品地管理 1、领料时，首先要认真核对，看是否贴有检验合格证。 2、发料时，发料员要根据生产定额合理计算发放，对发放到班组地原料，每桶要登记。除车间 管理人员根据生产情况合理调配外，不得乱用。 3、班领用地原料，如有剩余，应加领包装灌装完毕，当日不得有余料。 4、因改换品种等原因，领取地原料不需灌装时，应退回配料车间。 四、灌装 1、在尽量避免污染地情况下，将检验合格地膏（液）体用消毒后地设备或器械装入已经消毒地 瓶具中，不得把膏（液）体撒在瓶外，撒在瓶外地膏（液）体应处理掉，严禁抹入瓶中，灌装量应准确符合国家标准，膏体要用刮板刮平。 2、灌好后地瓶子要立即用瓶衬或瓶塞封口，并用沾有75%酒精地干净纱布擦净后盖大盖，严禁 灌装后地瓶子敞口长时间地在室内放置。 3、除需要上厕所、喝水外，工作期间严禁在车间中走动，严禁穿白大褂及工作服上厕所和穿出 生产车间以外地地方，以免造成车间污染而污染产品。 4、患有感昌、肠道传染病、肝炎、肺炎等传染病地人员暂时撤离工作岗位，由车间另行安排工 作或回家休息，严禁接触产品及包装物，以免造成污染。 五、包装 1、将各类产品按操作规程要求装盒、装箱、要求数量准确不得有误，产品、小盒、中盒、大包 装箱要求产品一致，不得张冠李戴。 2、产品经检后装箱、封箱，封箱胶条应贴牢、贴正、严禁覆盖箱上字迹及图案。包装过程动作 要轻，包装地点应尽量与灌装点离远一点，以减少产生污染。 六、入库：批量产品由交库员填写入库单，交库房清点入库，凡未经检验地产品不得作为合格品 入库。

化妆品生产企业卫生许可证申报要求

化妆品生产企业卫生许可证申报要求 1.《化妆品生产企业卫生许可证》； 2.申请报告，包括企业名称、生产品种、类别、设备、工艺及生产能力，企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明、投资规模等情况说明，企业负责人、部门负责人简历及学历、职称证书复印件； 3.营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件（董事会决议或任命文件）、身份证复印件以及工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书；换证企业还应提供化妆品生产企业卫生许可证、生产许可证复印件； 4.生产场所的使用证明复印件（房屋、土地产权证明或者租赁协议）； 5.拟生产化妆品的类别及产品清单，包括批准证明文件、质量标准复印件及包装标签说明书样稿； 6.产品配方及原料来源（配方要列出全部成份的标准中文名称或INCI国际通用名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列）； 7.申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图； 8.企业总平面布局图以及企业周围环境图（包括厂区周围30米范围内环境卫生情况）、生产场地平面图（包括生产车间、原料与成品仓库、检验室、留样室等）和生产设备配置图；各生产车间平面布局图（包括人流、物流，洁净区域划分，净化空气流程等）； 9.企业卫生质量控制体系相关材料（包括生产管理、产品卫生安全质量管理、卫生管理和人员管理制度等）； 10. 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。提供省食品药品监督管理局认定的具有检验资质的检验机构出具的洁净区域技术参数检测报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年； 11.申请产品种类各3批次试生产产品的生产记录、自检报告和具有检验资质的检验机构出具的检验报告；报告提交的日期距报告出具日期不超过一年；

食品生产许可审查细则

食品生产许可审查通则（2010版） 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章，制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作，包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》；申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料；不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。 4.2 组成审查组

审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量，确定审查组长和成员，并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间，熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通，形成审查计划，报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性。

化妆品生产许可工作指南(暂行)

化妆品生产许可工作指南（暂行） 按照《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）和《国家食品药品监督管理总局关于公布实行生产许可制度管理的食品化妆品目录的公告》（2014年第14号）的相关要求，依据化妆品监督管理有关法规，为进一步加强化妆品生产监管，做好化妆品生产许可工作，制订本指南。 一、许可机构 国家食品药品监督管理总局负责全国化妆品生产许可管理工作。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内化妆品生产许可工作。 从事化妆品生产的企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。 二、许可事项 （一）《化妆品生产许可证》分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《化妆品生产许可证》式样、规格由国家食品药品监督管理总局统一制定。 （二）《化妆品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人（企业负责人）及身份证号码、企业住所、生产地址、许可项目、发证机关、发证日期和有效期限等内容。 1．企业名称、法定代表人、企业住所应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 2．《化妆品生产许可证》编号格式为：省、自治区、直辖市简称+妆+年份（4位阿拉伯数字）+流水号（4位阿拉伯数字）。 3．化妆品类别以生产工艺的异同和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元，膏霜乳液单元，粉单元，气雾剂及有机溶剂单元，蜡基单元，牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 4．《化妆品生产许可证》许可项目标注为“XX单元:XX 类别”，不具备眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类产品生产条件的，标注“不含眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类”。 5．申请生产“其他单元”化妆品的，企业所在地省级食品药品监督管理部门应向国家食品药品监管总局提出请示，并获批准后方可实施。 三、申办条件

白酒生产许可审查细则(2019版).docx

白酒生产许可审查细则（2019 版） （2019-12-15 修改稿） 第一章总则 第一条为了做好白酒生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章，制定白酒生产许可审查细则（以下简称细则）。 第二条本细则应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于白酒生产许可审查工作。 第三条实施食品生产许可管理的白酒，是指以粮谷为主要原料，以大曲、小曲或麸曲及酒母等为糖化发酵剂，经蒸煮、糖化、发酵、蒸馏、陈酿、勾调而成的蒸馏酒，类别编号为1501-1 。 第四条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章生产场所 第五条企业厂房选址和设计、厂区环境、功能区划分、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定。 第六条生产场所一般要有与生产相适应的原辅料库、原料粉碎车间、制曲车间、制酒车间、酒库、包装车间、成品库及更 衣室等。

（一）原辅料库原辅料库应阴凉、通风、干燥、洁净，并有防火、防虫、防鼠等设施，根据需要设置防爆设施。 （二）原料粉碎车间 原料粉碎车间的设计与设施应能满足原料除杂（土杂物）、粉碎、防尘的工艺技术要求。架空构件和设备的安装位置必须便于清理，防止和减少粉尘积聚。 （三）制曲车间制曲车间的设计与设施要能满足相应香型白酒酒曲的培养、制作以及贮存等工艺技术要求。制曲车间应有粉碎、压曲、排气等设施。酒曲贮存库要宽敞、平坦、通风良好。 （四）制酒车间白酒车间的设计与设施应能满足白酒配料、糖化发酵、蒸馏的工艺技术要求。操作场所应有排汽设施。场地坚硬、宽敞、平坦、排水良好。发酵窖、池、缸、罐应按特定技术要求制作。 （五）酒库必须有防火、防爆、防尘、防渗漏设施。 （六）包装车间包装车间必须远离锅炉房和原材料粉碎、制曲、贮曲等粉尘较多的场所，应能防尘、防虫、防蚊蝇、防鼠、防火、防爆。灌装间应设有更衣、洗手、干手和消毒设施。必要时应与洗瓶间、外包装间分开。 （七）成品库 成品库应具备防火、防爆措施，容量应与生产能力相适应；库内应阴凉、干燥，并有防火设施。 第七条酒糟应存放在适当地点，便于销售、清理。 第三章设备设施 第八条生产设备和设施根据实际工艺需要配备，一般包括：

化妆品生产许可工作规范

化妆品生产许可工作规范 This manuscript was revised on November 28, 2020

化妆品生产许可工作规范 2016年02月03日发布 第一章申请与受理 第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （二）有与化妆品生产相适应的技术人员； （三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （四）有保证化妆品质量安全的管理制度； （五）符合国家产业政策的相关规定。 第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。 第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料： （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

即食鲜切蔬果生产许可审查细则 版

即食鲜切蔬果生产许可审查细则（2014版） 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的即食鲜切蔬果是指以新鲜的蔬菜、水果为主要原料，经预处理、清洗（去皮）、截切、消毒漂洗、去除表面水等处理，可以改变形状但仍保持新鲜状态，密封包装后经冷链运输销售的可直接入口食用的产品，包括与有效隔离的独立密封包装的沙拉酱等酱汁、熟制动物源性产品（如畜禽肉、水产品）等组合包装的可直接入口食用的产品。 即食鲜切蔬果的申证单元为1个。在生产许可证书（正本、副本以及副页）上应当注明获证产品名称、申证单元以及产品品种明细，获证产品名称为其他食品（即食鲜切蔬果），生产许可证有效期为3年，产品类别编号为2801。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）基本生产流程 原料→挑选修整→清洗（去皮）→截切→消毒漂洗→（护色）→去除表面水→ 包装(金属检测)→成品→冷链运输 （二）关键控制环节 1.原料处理：将不可食部分去除。 2.清洗消毒：消毒液浓度、水温及消毒时间控制。 3.护色：护色剂的选择及使用浓度（仅针对易褐变，需要护色的蔬果）。

4.去除表面水：时间及方式的选择。 5.金属检测：有金属探测仪，按设备操作要求使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所 即食鲜切蔬果生产企业总使用面积应不少于4000平方米，其中生产车间使用面积不少于1000平方米。生产企业选址、厂区环境、厂房和车间、设施与设备、卫生管理等整体条件应遵循GB 14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》的要求。 生产地址应选在交通方便、水源充足，远离粉尘、烟雾、有害气体及污染源的地区；其厂房与设施应根据不同蔬果的工艺流程进行合理布局，便于卫生管理、清洗和消毒。企业应具备原辅材料及包装材料库房、生产加工车间、包装车间、成品库房等生产场所。企业应具备冷库及冷藏运输条件。 生产区应与生活区分开。生产区应具有良好的通风、排水条件，室内温度符合低温要求，配有降温、排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。 生产加工处理区域应按照工艺流程合理布局，区分出低清洁区和高清洁区。各区之间应给予有效隔离，防止交叉污染。车间入口处应设有洗手、更衣、鞋靴消毒、风淋等设施。 应制定科学的即食鲜切蔬果产品保质期，保证产品安全，并将产品贮存在1℃～5℃清洁卫生的库房内，不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品同处存放。如生产的即食鲜切蔬果产品直接供应餐饮服务企业，供需双方应签署协议明确产品包装、保质期等食品安全相关责任，确保产品安全。 （二）必备的生产设备

化妆品生产许可证实施细则

化妆品生产许可证实施细则 第一章总则 第一条为了加强化妆品的质量管理，促进企业完善生产合格产品的条件，确保产品符合国家标准或行业标准，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经济委员会发布的《工业产品生产许可证管理办法》、全国工业产品生产许可证办公室颁发的《编写产品生产许可证实施细则的要求》以及有关化妆品法规的规定，结合化妆品生产许可证的实施情况，特制订本实施细则(以下简称《细则》)。 第二条实行生产许可证的化妆品，包括护肤、发用、美容三类产品。其中护肤类发证产品有雪花膏、香脂、润肤乳液、洗面奶、护肤水、爽身粉、痱子粉、化妆粉块、香粉；发用类发证产品有洗发液、护发素、洗发膏、头发用冷烫液、染发水、染发粉、染发剂、发乳、发油、发用摩丝、定型发胶等；美容类发证产品有唇膏、指甲油、花露水、香水等。 第三条本细则适用于我国境内所有生产化妆品的企业，不论企业的所有制和隶属关系，凡生产化妆品的企业只有取得化妆品生产许可证才具有生产该产品的资格。无生产许可证的企业不得自行生产、销售或进行其它形式的交易活动，违者按原国家经委等七

个单位联合颁发的"关于实行《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知"(经质[1987]180号)及其它有关规定处理。 第四条化妆品生产许可证由中国轻工总会负责归口颁发、管理和监督实施；其它任何地区、部门和单位，均不得自行发证。 第二章生产许可证的申请、发放和管理 第五条化妆品生产许可证发证部门为"中国轻工总会生产许可证办公室"(以下简称"轻工发证办")。其日常办事机构设在中国轻工总会质量标准部认证处。 其主要职责： （一）组织编写化妆品生产许可证实施细则； （二）审核企业申请生产许可证的报告及地方主管部门的预审意见； （三）推荐产品质量检测机构，审核其检验报告； （四）负责组织审查组对企业进行质量体系审查； （五）负责生产许可证的审批、发证、管理、监督与注销。 第六条"轻工发证办"会同"中国香料香精化妆品协会"组成化妆品小组，负责化妆品生产许可证各项具体工作。 第七条化妆品生产许可证产品质量检测工作由中国轻工总会化妆品质量监督检测中心等12个检测单位承担(见附件六)。

2019年食品生产许可证审查细则全文-范文资料

食品生产许可证审查细则全文2019 民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时刻离不开食品,离不开安全、卫生、营养的食品。下面是查字典范文网小编整理的食品生产许可证审查细则全文，欢迎大家阅读! 食品生产许可审查通则 第一章总则 第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。 第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人 的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。 第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。 第二章材料审查 第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产 许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。 第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部 门掌握申请人申请许可的情况。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日

目录 1、发证产品范围 2、主要生产工艺流程图 3、生产关键工艺参数 4、生产工艺必备生产设备 5、原辅材料要求 6、抽样原则 7、检验项目 8、必备检验设备与仪器 9、发证检验判定原则 10、发证检验依据及时限 附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录

化妆品产品生产许可证审查细则 1、总则 1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。 1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。 1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。 其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。 皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。 化妆品单元分类表 单元小类 皮肤用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 9、皂类 毛发用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 指（趾）甲用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类 5、凝胶类 6、膏霜乳液类 7、粉类 8、蜡基类 口唇（齿）用单元1、液态水基类 2、液态油基类 3、液态气雾剂类 4、液态有机溶剂类

保健食品生产许可审查细则解读

《保健食品生产许可审查细则》解读 2016年12月14日发布根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下： 一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？ 《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。 二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？ 《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。 三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？ 《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生

产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。 四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？ 一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。 二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。 五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？ 《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作

茶叶生产许可审查细则(2015版)

茶叶生产许可审查细则(2015版)

附件2： 茶叶生产许可审查细则(2015版) 1.1适用范围 本审查细则适用于企业申请以茶树【Camellia sinensis (L.) O. Ktze】鲜叶或其加工制品（毛茶等）为原料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶，及经再加工制成花茶、袋泡茶、紧压茶（不含边销茶，下同）等产品时，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 茶叶的申证单元为1个：茶叶。其食品品种类别编号为1401。生产许可证产品名称须注明审证单元即“茶叶”。同时，注明获得生产许可的茶类名称，即绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶中的一类或几类。生产许可证附页注明获得生产许可的具体品种明细。茶叶分装企业应单独注明。 本细则适用以下分类和定义： 绿茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 红茶：以鲜叶为原料，经萎凋、揉捻（切）、发酵、干燥等加工工艺制成的产品。 黄茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、闷黄、干燥等加工工艺制成的产品。 白茶：以鲜叶为原料，经萎凋、干燥等加工工艺制成的产品。 乌龙茶：以鲜叶为原料，经萎凋、做青、杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 黑茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、渥堆、干燥等加工工艺制成的产品。其中，紧压型黑茶纳入“紧压茶”审查和管理。 花茶：以茶叶为原料，经整型、香花窨制、干燥等加工工艺制成的产品。窨制花茶的香花有茉莉花、玫瑰花、栀子花、桂花、白兰花、柚子花、代代花、珠兰花。 紧压茶：以茶叶为原料，经筛分、拼配、汽蒸、压制成型、干燥等加工工艺制成的产品。 袋泡茶：以茶叶为原料，经加工形成一定的规格后，用过滤材料包装加工制成的产品。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 2生产许可条件审查

食品生产许可审查细则

食品生产许可审查 细则 1 2020年5月29日

食品生产许可审查通则( ) 1. 总则 为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据<中华人民共和国食品安全法>及其实施条例、<中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例>、<食品生产许可管理办法>等有关法律、法规、规章,制定本通则。 2. 适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料、核查现场和检验食品。 3. 使用要求 本通则应当与<食品生产许可管理办法>、相应食品生产许可审查细则结合使用。<食品生产许可管理办法>及本通则涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。 4. 审查工作程序及要点 4.1申请受理 收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人<食品生产许可申请受理决定书>;申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应发给申请人<食品生产许可申请不予受理决定书>。 4.2 组成审查组 审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组 2 2020年5月29日

长和成员,并通知确定的人员及其所在单位。 4.3 制定审查计划 审查组拟定开展审查的时间,熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通,形成审查计划,报告审查组织部门确定。审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项。 4.4 审核申请资料 4.4.1 审核食品安全管理制度 审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求。 4.4.2 审核岗位责任制度 审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。 4.4.3 必要时审核申请材料能够与现场核查结合进行。 4.5 实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性,以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。 4.5.1 核查厂区环境。主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致,是否符合相关卫生规范及条件的要求。 4.5.2 核查生产车间。主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致,以及车间布局的合规性。 4.5.3核查原辅料及成品库房。主要核查各功能库房面积、防护条 3 2020年5月29日

茶叶生产许可审查细则[2017年版]

附件2： 茶叶生产许可审查细则(2015版) 1.1适用范围 本审查细则适用于企业申请以茶树【Camellia sinensis (L.) O. Ktze】鲜叶或其加工制品（毛茶等）为原料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶，及经再加工制成花茶、袋泡茶、紧压茶（不含边销茶，下同）等产品时，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。 茶叶的申证单元为1个：茶叶。其食品品种类别编号为1401。生产许可证产品名称须注明审证单元即“茶叶”。同时，注明获得生产许可的茶类名称，即绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶中的一类或几类。生产许可证附页注明获得生产许可的具体品种明细。茶叶分装企业应单独注明。 本细则适用以下分类和定义： 绿茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 红茶：以鲜叶为原料，经萎凋、揉捻（切）、发酵、干燥等加工工艺制成的产品。 黄茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、闷黄、干燥等加工工艺制成的产品。 白茶：以鲜叶为原料，经萎凋、干燥等加工工艺制成的产品。 乌龙茶：以鲜叶为原料，经萎凋、做青、杀青、揉捻、干燥等加工工艺制成的产品。 黑茶：以鲜叶为原料，经杀青、揉捻、渥堆、干燥等加工工艺制成的产品。其中，紧压型黑茶纳入“紧压茶”审查和管理。 花茶：以茶叶为原料，经整型、香花窨制、干燥等加工工艺制成的产品。窨制花茶的香花有茉莉花、玫瑰花、栀子花、桂花、白兰花、柚子花、代代花、珠兰花。 紧压茶：以茶叶为原料，经筛分、拼配、汽蒸、压制成型、干燥等加工工艺制成的产品。 袋泡茶：以茶叶为原料，经加工形成一定的规格后，用过滤材料包装加工制成的产品。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 2生产许可条件审查

糕点生产许可证审查细则

附件2： 糕点生产许可证审查细则 一、发证产品范围及申证单元 实施食品生产许可证管理的糕点产品包括以粮、油、糖、蛋等为主要原料，添加适量辅料，并经调制、成型、熟制、包装等工序制成的食品，如月饼、面包、蛋糕等。包括：烘烤类糕点（酥类、松酥类、松脆类、酥层类、酥皮类、松酥皮类、糖浆皮类、硬酥类、水油皮类、发酵类、烤蛋糕类、烘糕类等）；油炸类糕点（酥皮类、水油皮类、松酥类、酥层类、水调类、发酵类、上糖浆类等）；蒸煮类糕点（蒸蛋糕类、印模糕类、韧糕类、发糕类、松糕类、棕子类、糕团类、水油皮类等）；熟粉类糕点（冷调韧糕类、热调韧糕类、印模糕类、片糕类等）等。申证单元为1个，即糕点(烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼)。 在生产许可证上应当注明获证产品名称即糕点（烘烤类糕点、油炸类糕点、蒸煮类糕点、熟粉类糕点、月饼）。糕点生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为：2401。 二、基本生产流程及关键控制环节 （一）生产的基本流程。 基本流程包括原辅料处理、调粉、发酵（如发酵类）、成型、熟制（烘烤、油炸、蒸制或水煮）、冷却和包装等过程。 （二）关键控制环节。 原辅料、食品添加剂的使用等。

（三）容易出现的质量安全问题。 1. 微生物指标超标。 2. 油脂酸败（酸价、过氧化值超标等）。 3. 食品添加剂超量、超范围使用。 三、必备的生产资源 （一）生产场所。 糕点生产企业除必须具备必备的生产环境外，还应具备以下条件： 厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗、消毒。并具备防蝇、防虫、防鼠等保证生产场所卫生条件的设施。 糕点生产企业应具备原料库、生产车间和成品库。须冷加工的产品应设专门加工车间，应为封闭式，室内装有空调器、紫外线灭菌灯等灭菌消毒设施，并设有冷藏柜。生产发酵类产品的须设发酵间（或设施）。 用糕点进行再加工的生产企业必须具备冷加工车间。 （二）必备的生产设备。 糕点生产企业必须具备下列生产设备： 1. 调粉设备（如和面机、打蛋机）； 2. 成型设施（如月饼成型机、桃酥机、蛋糕成型机、酥皮机、印模等）； 3. 熟制设备（如烤炉、油炸锅、蒸锅）； 4. 包装设施（如包装机）。

化妆品生产许可指南(DOC)

附件 化妆品生产许可办事指南模版 《化妆品生产许可证》核发 一、办理要素 （一）事项名称和编码：《化妆品生产许可证》核发 （二）受理范围 1.申请人：XXX（各市填写）辖区内的化妆品生产企业 2.申请内容：新办核发《化妆品生产许可证》 3.申请条件： （1）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （2）有与化妆品生产相适应的技术人员； （3）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备； （4）有保证化妆品质量安全的管理制度； （5）符合国家产业政策的相关规定。 （三）受理地点 地址：XXX（各市填写）；交通指引：附近公交站：XXX（各市填写）；附近地铁站：XXX（各市填写）； 地图： XXX（各市填写）

（四）办理依据 《化妆品卫生监督条例》（1989年卫生部令第3号）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）：自2016年1月1日起，凡新开办化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，组织对企业进行审核，达到要求的核发《化妆品生产许可证》。《广东省人民政府关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（粤府[2015]79号）：广东省食品药品监督管理局化妆品生产企业卫生许可行政审批项目委托地级以上市及顺德区食品药品监管部门实施。 （五）实施机关 1.实施机关的名称：XXX（各市填写） 2.实施机关的权限：核发《化妆品生产许可证》 3.实施机关的类别：行政机关 （六）办件类型：承诺件 （七）审批条件 1.予以批准的条件： （1）申请单位完全具备办理《化妆品生产许可证》的申请条件； （2）申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。需网上

特医食品生产许可审查细则

市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告 〔2019年第5号〕 为规特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，根据《中华人民国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定，市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 市场监管总局 2019年1月29日 特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 第一章总则 第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。 表1 特殊医学用途配方食品生产许可类别目录

第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。 第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章生产场所 第五条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。

化妆品生产许可证

《化妆品生产企业卫生许可证》 复核办理程序 一、许可内容 《化妆品生产企业卫生许可证》复核 二、设定许可的法律依据 1、《化妆品卫生监督条例》 2、《化妆品卫生监督条例实施细则》 三、许可条件 1、广州市境内的化妆品生产企业； 2、生产企业符合《化妆品卫生监督条例》和《化妆品生产企业卫生规范》要求； 3、申报资料合法、完整和规范。 四、申请材料 1、《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表； 2、《化妆品生产企业卫生许可证》原件。 3、企业营业执照副本复印件（出示原件供审核）； 4、许可项目的卫生布局、工艺流程及设备设施等是否有变化的说明材料； 5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《申请行政许可委托书》； 6、许可机关需要提供的其他资料； 7、按申请材料顺序制作目录。

申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章；使用A4纸打印或复印（一式2份），按照申请材料目录顺序 装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 五、申请表格 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请表 可在广州市食品药品监督管理局网站（https://www.wendangku.net/doc/4d682372.html,）的办事指南区下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取。 六、受理地点、电话及时间 办公地址：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。 办公时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00 周五上午9：00-12：00，下午1：00-3：00 咨询电话：38920441 38920444 七、许可程序 《化妆品生产企业卫生许可证》复核申请(申请企业) —→窗口受理（广州市食品药品监管局对外办公中心）—→现场检查（广州市食品药品监管局）—-→核准并加盖省局复核章（广州市食品药品监管局实施）—→告知，办

特殊医学用途配方食品生产许可审查细则

特殊医学用途配方食品生产许可审查细则 第一章总则 第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。 第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。 表1特殊医学用途配方食品生产许可类别目录

第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称“企业”）应当按照批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。 第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 第二章生产场所 第五条生产场所、周围环境以及厂区的布局、道路和绿化应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。 第六条厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。生产车间通常包括原辅料预处理、称量配

料、热处理、杀菌（灭菌）、干燥、混合（预混料）以及包装（灌装）等车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。 第七条生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表2。 表2特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表 对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。 其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表2执行。