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水系统消毒方式

水系统消毒方式

制药用水系统中,微生物的控制是通过对水处理设备和分配系统管道的消毒灭菌来达到的,目的是将水的微生物数量控制在标准之内。通常纯化水设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒、过热水消毒等等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。

1、巴氏消毒器

巴氏消毒器所采用的设备较简单,通常使用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质则是系统中的纯化水本身;也可以直接将储罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温控制在80摄氏度以上,开启水泵循环冲刷处理设备和管道。

2、臭氧消毒器

臭氧是氧的同素异构体,具有特殊刺激性气味,微溶于水,其分子由3个氧原子组成,化学性质不稳定,常温、常压下分子结构自行分解为氧(O2)和单个氧原子(O)。单个氧原子具有很强的生物活性,氧原子能直接破坏细菌、病毒的细胞器和核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白质、脂质和多糖等大分子聚合物。产生臭氧的方法是用干燥空气或干燥氧气做原料,通过放点法制得。另一个生产臭氧的方法是电解法,将水电解变成氧元素,然后使其中的自由氧变成臭氧。通过臭氧与水混合制备一定浓度的臭氧

水,并在系统内循环一定时间,达到系统消毒效果,臭氧浓度与循环一定时间,达到系统消毒效果,臭氧浓度与循环时间就臭氧残留考察需要在系统验证过程中进行确认。

3、紫外线水中杀菌

波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线灭菌的特点如下:

(1)紫外杀菌速度快、效率高、效果好,一般经3kW的紫外线照射10s后,对水中大肠杆菌的去除率为98%左右。(2)紫外线照射不会改变水的物理、化学性质,对水不会带入附加物所引起的污染。

(3)能适用于各种水的流量下使用,操作简单,使用方便,只需定期地清洗石英玻璃套管即可。

(4)体积小,轻便,耗电低,寿命长。

紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施组成。外筒由铝、镁合金或不锈钢等材质制成。其圆管内壁要求有很高的光洁度,要求其对紫外线的反射率为85%左右。杀菌灯为高强度低压汞灯,可放射出波长为253.7nm的紫外线,这种波长紫外线的辐射能量占灯管总辐射能量的80%以上。为保证杀菌效果,要求其紫外线的量大于3000μW·s/cm2,灯管寿命一般不少于

7000h。紫外线的灯管是石英套管。这是由于石英的污染系数小,耐高温,且石英套管对253.7nm的透过率高达90%以上。

紫外线杀菌装置的电气设施包括电源显示、电压指示、灯管显示、事故报警、石英计时器及开关等。

对紫外线杀菌器的质量要求有两点,即一定要保证99.9%的杀菌率;当纯化水通过该装置后,电阻率降低值不得超过0.5MΩ·cm (25℃),用紫外线杀灭水中的细菌时,水层的厚度同灭菌效果有很大的关系。如果水中含有泥砂污物,则有效水层厚度还应下降,水流速度亦应减小,否则达不到灭菌效果。

4、纯蒸汽灭菌

组成细胞的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构,在一定高温条件下受热时,蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构形的重排,从而导致微生物的死亡。使用纯蒸汽灭菌的优点是,灭菌效果可靠且无污染。但使用纯蒸汽灭菌应注意各使用点U形管弯下面纯蒸汽产生的冷凝水的处理及灭菌温度保证。采用纯蒸汽灭菌过程中为了保证每个使用点都能进行蒸汽灭菌,在所有的使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器,使得在灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出,同时应监控系统最冷点的温度,当冷点温度达到灭菌温度要求时,开始计时。循环系统纯蒸汽灭菌的蒸汽量消耗很大,需要一台专用的纯蒸汽发生器对其提供热源。

5、过热水灭菌

过热水灭菌是利用注射用水本身就有回水换热器对循环系统中的注射用水进行加热,,由于在管道中流的是高压的水,所以它充满整个管道,可以避免采用纯蒸汽灭菌方式U形管处存在冷凝水的弊端。采用过热水灭菌时,当进入回水换热器的注射用水温度到达灭菌温度121℃时,开始计时灭菌。