用Excel表格模板绘制临床生化室内质控图.doc

用Excel表格绘制质控图

第一步，收集20个以上质控数据

第二步，将数据复制粘贴至新建立的Excel表格

第三步，选定数据

第四步，点击标题栏“插入”→图表→折线图→完成

第五步，计算标准差SD.

第五步，计算标准差SD.（选定SD函数:STDEV)

定”，即计算出SD

第六步，计算均数X.选定均数的函数：A VERAGE

定”，即计算出X.)

窗口，选择“刻度”

第八步，计算最大值（X＋3SD＝145）,最小值（X－3SD＝133）,主要刻度单位（SD＝2）,次要刻度单位

（SD＝2）

第八步，点击确定，质控图即绘制完成

质控物名称，批号，仪器型号等。

第十步，次月若是同一批号质控物，则复制一份同一项目质控图，清除前一月的质控数据，输入当日质控

数据，即可自动绘制。

第十一步，一段时间后，计算累积均数，累积标准差，重新输入最大值，最小值，主要刻度单位（SD）,次要刻度单位（SD），使质控图更精准表现。

生化室室内质控标准操作程序

1.0检验目的：生化室室内质控标准操作程序 2.0检验原理：无 3.0性能参数：无 4.0原始样品要求：无 5.0容器和添加剂：无 6.0设备和试剂：仪器: 7060全自动生化分析仪，康立AFT-500D电解质分析仪 试剂:室内质控各项目配套试剂 7.0校准程序：无 8.0检验程序： 8.1血清质量控制品 a)质控品的来源：广东省临床检验中心 b)质控品与病人样本同时处理 c)质控品的处理及分析判断。 d)质控结果的判断：质控结果合格，即发报告；质控结果不合格，报告生长组组长，必要时上报科主任， 会同有关人员，查找原因，妥善解决。 e)每次检测质控结果须有记录。 f)失控原因及纠正措施须有记录。 附：室内质控品的制备及操作 质控品制备：使用省临检中心的质控品，质控品用蒸馏水充分溶解后，用2.0ml或0.5ml的离心管分装放入-20℃的冰格进行保存。 操作：每次检测过程中将室内质控品与标本同时检测，记录此质控品的检测结果；计算前20次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值（X），计算标准差（SD）和变异系数（CV），并在室内质控图上描点、连线。 8.2室内质控图的使用方法--Levey-Jennings质控图方法 8.2.1 描点 a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。 对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。 b）每次将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作者如实记录在质控结果记录表上，并把质控结果画出图上的对应点，用直线将该点与前一次的点连接。 c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、SD和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入室内质控资料档案。 8.2.2 图形分析 a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告生化组组长，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。 b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即时向生化组组长反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可以发出。 9.0室内质控：无 10.0干扰和交叉反应：无 11.0结果计算程序原理：无 12.0生物参考区间：无 13.0患者检验结果的可报告区间：无

质量控制图制作

利用EXCEL制作质量控制图 董瑞（淮南市环境保护监测站，淮南232001） 摘要：本文在利用EXCEL制作控制图方面进行了初步尝试。以该方法制作控制图快速、准确、易于推广，是环境监测工作中质量控制的有效手段。 关键词：质量控制图；EXCEL Use EXCEL to Make the Quality Control Picture. DONG Rui(Huainan EMS, Huainan 232001) Abstract:This paper study the aspect that use EXCEL make the enviroment monitoring quality control picture.This kind of method making quality control picture is quick and accurate,and easy to populazing, it is one of the effective means of enviroment monitoring quality control. Key words:quality control picture; EXCEL 质量控制图是环境监测质量控制的重要手段之一。传统的质控图制作是以手工方式计算大量的繁杂数据，再手工绘制在坐标纸或控制图专用纸上，稍一出错便前功尽弃。这是控制图这种有效的质量控制手段不能广泛应用的主要原因之一。随着环境监测事业的发展，各级监测站拥有的电脑越来越多，我们可以利用这一高效手段使制作质量控制图快速、准确、易推广。在软件方面，EXCEL是常见、易获得的应用软件，其强大的计算和图表功能非常适合制作控制图。本文在利用EXCEL2000制作控制图方面进行了初步尝试。 1.制作控制图 1.1 确定控制图组成 控制图的类型有许多种，本文选用NH3-N的空白值来制作平均值—极差控制图（x—R 图）。x—R图的基本图形组成见表一。 表一x—R图控制界限线计算公式 空白值的获得方法一般为每天测定一次平行样，在一定的时间间隔内积累20组以上的 =1.880，D3=0，D4=3.267。数据。在本例中，我们选用20组空白平行测定值，则表一中的A 2 1.2 制作步骤

生化室室内质控SOP文件

生化室室内质控SOP文件

临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基 础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。

文件0 文件编号：YJJY-SH-ZK-SOP 发布日期：2011年01月20日 生效日期：2011年02月 01日 发布部门：管理层编制人：XXX 审核人：XXX 批准人（签字）：页码：第3页，共 14页

定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制 范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

定标与质控流程图

定标与质控流程图

解释说明： 一、定标前准备： ?车内实验室环境准备 1、环境温度:实验室的标准温度为20℃，浮动范 围为15℃—25℃。 2、实验室内的相对湿度一般应保持50~70％。 3、实验室的噪音、防震、防尘、防腐蚀、防磁与 屏蔽等方面的环境条件应符合在室内开展的检 定项目之检定规程和计量标准器具及计量检测 仪器设备对环境条件的要求，室内采光应利于 检定工作和计量检测工作的进行。 ?仪器准备 保证仪器工作状态良好，确保检验结果的重复性在可控制范围内。例如检查生化仪光路良好；反应杯 无破损，无染色；各工作臂工作正常等。 试剂准备 确认试剂的批号及有效期，确保试剂的有效性。 ?定标品准备 严格按照说明书配置标准的的定标品，确保定标品的有效性。 二、定标操作： ?定标液设置： 根据所使用的定标液的批号，输入定标液的目标值，最好是设置空白杯的对比；设置正确的定标规则。 ?定标样本申请： 根据所需要定标的项目，申请定标样本。注意定标样本的杯号、反应盘号及虚拟盘号。 ?定标测试：

仪器进行初始化完成后，无任何异常现象时，在“样本检测”的界面点击开始检测。仪器工作过程中， 注意仪器的工作过程中有无异常现象，以确保定标结果 的准确性。 三、定标结果的应用： ?定标结果分析： 待定标测试完成后，在“定标结果”一栏中，查看反应曲线及定标曲线，观察反应曲线是否正常，定标 线是否正常。确定该项目的定标结果是否可用，若不可 用，则需要排除异常后重新进行定标；若可用，则需要 进行质控验证。 ?质控验证： 质控验证是作为定标的补充，是对定标结果的验证，为确保样本检测结果的正确最为重要的一环。只有 通过质控验证的定标结果才可进行样本测试，否则只能 重新进行定标测试。 ?样本测试： 在样本测试中，一定要严格按照检验工作的规范制度进行操作，确保样本检测结果的正确可信。

质量控制图的绘制及使用教学内容

质量控制图的绘制及使用[2,5,7] 根据误差为正态分布的原理，在统计学上X±1S占正态曲线下面积的68.26%，以此作为上辅助限和下辅助限；X±2S占总面积的95.45%，以此作为上警戒限和下警戒限；X±3S占总面积的99.73%，以此作为控制图的上控制限和下控制限（图21.2）；超过3倍S的概率总共只占0.27%，以乃属于小概率事件，亦即同一总体中出现如此大偏差的概率极小，可以认为它不是这个总体中的一个随机样品，这个结论具有99.73%的把握是正确的。既然不能作为同一总体中的一个随机组成者，而在分析测试中是用同一分析方法，在相同条件下所测得的同一个样品（例如空白试验）的检测值，则必然发生了某种影响较大因素的作用，从而有根据否定这一测定值。 图21.2 质量控制图 图21.2中质量控制图的形式与正态曲线形式完全相同，即将正态曲线向逆时针方向旋转了90度，以正态曲线的中心m被X所代替，作为理想的预期测定值；将68.26%概率保证的置信区间作为目标值（即上、下辅助限之间的区域）；以95.45%概率保证的置信区间作为可接受范围（即上、下警戒限之间的区域）；将上、下警戒限至上、下控制限的区间作为可能存在“失控”倾向，应进行检查并采取相应的校正措施；在上、下控制限以外，则表示测定过程已失去控制，应立即停止检测，待查明原因加以纠正后对该批样品全部重新测定。 对于质量控制检查样品和实验室控制样品的控制图，是把算术平均值作为中心值统计。最初控制限制是用平均值的百分数表示，通常系列测定算术平均值±10%。然而，最少进行7个测定值后才能建立统计控制限度。警戒限度设在来自平均数(X)±2Sx (标准误，来自质量控制样品的95%）；控制限度设在离平均数(X)±3 Sx应包含质量控制样品的99.7%）。 质量控制样品数据的5%将落在警戒限外面，如果两个连续测定值落在警戒限外面被认为是“失控”状态(Taylor, 1987)。由于99.7%的数据应该落在X±3Sx以内，控制限外面的点是最可能失控的，矫正活动是有根据的。例如，如果失控值是标准参考物质或其它质量控制样品，即这一批完整的分析样应重新测定。这可能需要对新的校正标准再分析、或要求通过完整的

生化质控流程

生化室内质控流程 目的：为评价检测系统精密度及准确度，确保当日标本检测结果的准确性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 范围：生化仪常规检测项目 职责： 检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。 质量监督员：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。 组长：负责制定本组室内质控规则及质控流程，并指导失控分析及失控处理、质控总结，归档保存记录。 质量负责人：负责对本室组长汇报的本文件操作和质量管理情况做出评价和决策。 质控品：采用商品质控品2或3水平，自制质控品 质控频次：每天一次每次1-2个水平 质控规则：Westgard多规则（12s、22s、13s、41s、10X） 靶值及标准差（SD）设定：实验室新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，至少20次质控测定结果（定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考），计算出平均数和SD，以此作为下一个月室内质控图的暂定靶值和SD进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累积平均数和SD，以此累积的平均数和SD做为下一个月质控图的靶值和SD。重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值和SD的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据累积平均数和SD作为质控品有效期内的常用靶值和SD。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。 质控流程： 1、分析前质控 1.1、质控前准备工作：开机准备、工作环境检查、试剂准备、质控品选择、仪器校准、项目校准，靶值及标准差（SD）设定。 1.2、质控品选择及贮存：购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）经国

临床实验室定量测定室内质量控制工作指南

临床实验室定量测定室内质量控制工作指南 Guideline for Internal Quality Control in Clinical Laboratory Quantitative Measurement (Draft 3) 卫生部临床检验中心 目次 1前言 1.1 范围 1.2 术语 1.3 室内质控的目的 2 开展室内质控前的准备工作 2.1 人员培训 2.2 操作文件的建立 2.3 仪器的校准和保养 2.4 质控品的选择 2.5 质控品的正确使用与保存 3 室内质控方法的设计 3.1功效函数图法 3.2 简易质控法 3.3 操作过程规范（OPSpecs）图法 3.4 确定质控品浓度水平 4 室内质控的实际操作 4.1设定靶值 4.2设定控制限 4.3 特殊情况的处理 4.4更换质控品 4.5绘制质控图及记录质控结果 4.6质控规则的应用 4.7失控情况处理及原因分析 5 室内质控数据管理 5.1每月室内质控数据处理 5.2每月室内质控数据的保存 5.3每月上报的质控数据图表 5.4室内质控数据的周期性评价 6 参考文献

附录1. 美国CLIA'88能力比对检验的分析质量要求 附录2. 临床化学质控血清一般技术要求 附录3. 常用质控规则及意义 附录4. 用功效函数图对质量控制方法的设计实例 附录5. 简易质控法应用实例 附录6. 应用OPSpecs图设计室内质控方法的原理 附录7.临床实验室（定量测定）室内统计质控计算机模拟软件（QCCS） 附录8. 临床实验室（定量测定）室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 1 前言 临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，所有临床实验室的向患者提供报告的所有定量测定项目必须开展室内质控。《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》是为帮助临床实验室做好室内质控工作而制订的操作规程性文件。 1.1 范围 本指南的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本指南可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。 1.2 术语 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。 室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。 室间质量评价：由第三方机构采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果在具有可比性。这种评价是一种回顾性评价，旨在建立实验室间结果的可比性。 校准物/校准品：准备用于建立一个或多个定量值的任何物质。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 质控规则：从质控品的测定数据分析该批测定操作是否合格的判断标准。用符号AL(或A-L)表示, 其中A 是测定的标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制限。当质控测定值满足规则要求的条件时，判断该分析批违背此规则。 操作过程规范（OPSpecs）图：显示测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的关系的一种线性图。 精密度：在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度，通常表示测量结果中随机误差的大小。 准确度：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 偏倚：指测定结果与真值的偏离程度。 变异系数：测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家标准或国际标准联系起来的一种特性。

实验室质量控制图制作过程

实验室质量控制图制作过程 1.1 质控血清的制备和保存（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 在每次实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清。 内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。 外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一套对照血清，包括强阳性、弱阳性和阴性对照血清。也可以只设置一个弱阳性对照，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2?3倍为宜。 1.1.1 外部对照质控血清的制备 HIV抗体阳性和阴性血清，56℃ 30min灭活，3000r/min，离心15min。弱阳性对照可以用HIV抗体阴性血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并标定后得到。按一年使用量配制（可加入不影响检测结果的防腐剂）用0.2μm滤膜过滤除菌。 1.1.2 外部对照质控血清的保存 1.1. 2.1 按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。 1.1. 2.2 外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2?8℃，供一周内使用。 1.1.3 外部对照质控血清的使用 每一次实验必须使用外部对照质控血清，以便监控实验的重复性和稳定性。同时可以了解各批试剂盒的批间或孔间差异，绘制质量控制图。 1.1.4 外部对照质控物的质量要求 质控物的管间或瓶间变异必须小于监测系统预期的变异（cv＜20%），并且质控物的成分应在稳定状态中。质控物应无菌，并不含有影响ELISA反应的防腐剂。 1.2 质控图的建立及应用（以ELISA试验检测HIV抗体为例） 最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，使用累计和技术或趋势分析技术的图形可提供系统偏移和漂移的状况。 1.2.1 建立质控图参数 外部对照质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测，每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立一个临时性的平均

质量控制流程图

3.1.1 现场质量控制流程图 施工准备 项工程施工计划施工方案 工程质量控制指标 检验频率及方法 材料、机械、劳动力、现 场管理人员准备 分项开工报告 批准 分项开工批复单 每道工序施工 施工测量放线 报告 检验试验报告设计施工复核 不批准 分析原因，及时修复改正或返工 材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查 自检结果 工序交接报告 不合格 抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查 交工报告 不合格 合格 交工证书 现场质量控制流程图

3.1.2 质量管理组织机构流程图 指挥长 生产副指挥长 质量安全 总工程师 材 料 厂 科 程 工 安全质量 试 验 室 指挥部质管 工程师 质量安全 委员会办 指挥部质管 工程师 工 程 队 队 程 工 程 队 工 质量管理组织机构流程图

3.1.3 质量检验总流程图 原材料取样 不 合 标准试验格 试验结果评定、是否合格 试验报告 实施控制检验 成品抽样检验 试验结果评定、是否合格 合格不合格 作业结论分析原因 结束提出处理意见 质量检验总流程图

3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图 承包单位填写 《工程材料/构配件/设备报验单》 方法： 承包单位另选不合格 监理工程师审核 合 格 1．审核证明资料 2．到厂家考察 3．进场材料检验 4．进行验证复试承包单位使用 工程材料、构配件和设备质量控制流程图

3.1.5 技术质量主要工作流程图 图纸会审 参加设计交底 编制施工组织设计工程师审批 工程物料确认 进场验收 技术复核 分部工程验收 技术交底工程定位交接 甲方、监理确认工程师确认 隐蔽验收质量验收 资料审核 甲方、乙方、设计联合验收 交付使用送交资料和竣工图 回访维修 技术质量主要工作流程图

检验科生化室内质控办法

检验科生化室内质控办法 The latest revision on November 22, 2020

检验科生化室内质控方法 一、质控的概念。质量控制是为了监测和评估本实验室的工作质量，以此决定本实验各检验可否发出的检查、控制手段。 二、1、OCV：表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。一般来说，实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。 三、2、RCV：表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平，是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。在第一次测定OCV后及每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。 四、3、RCVK：表示常规条件下对定值血清测定的变异。在RCVK中，根据RCV数据所绘制的“空图”，对于同一批号的质控品是不变的。不得将当月的检测结果代替RCV测定中的数据来绘制质控图。 五、4、RCVU。常规条件下未定值血清测定的变异。 六、目前在国内外采用最多的质控方法是（均值）图法。我认为佳音内部开展的质控方法还是以其为最佳。在建立 图之前应做一些准备工作。 七、二、准备工作。 八、1、建立质控的规章制度及普及质控知识。质控工作的开展，是需要耗费大量的时间与精力的，还需要掌握大量的质控知识。这就需要在平时的工作中下大力气规定出一些制度来实施质控的工作，并在检验科中多加强这方面的学习，使每个员工都掌握一定的质控知识，才能让员工在平时的工作中加以用心，把质控工作开展起来。 九、2、定期检校仪器。对使用的仪器定期进行检查和校正，并建立完善的资料数据，以便在质控工作开展起来后，分析数据时加以应用。 十、3、制备生化质控血清。质控工作的开展需要大量的质控血清，而假如全部从试剂公司购置的话，是笔不小的开支。可以采取多份血清标本，混合后分装冻存作为质控血清使用。自制质控血清最好一次性制备够半年甚至是一年的量。在检验过程中应注意防止肝炎感染。在使用冻存的质控血清时，必须使其完全融化并达到室温后方可测定。 十一、4、选择标准血清。每一项目都需要标准品来标定一些数据，标准品的品质直接关系到质控的准确性和精密度。因此要做好质控工作，就要选择稳定性较好而瓶间较小的标准品。 十二、三、质控的方法。 十三、1、OCV和RCV的测定和计算机分析。 十四、用制备好的同批质控血清本实验室的最佳条件下反复测定至少20份，计算全部结果的均值、标准差S和变异系数CV，此处的CV即OCV。 十五、取测过OCV或准备用于下阶段的质控血清，每天随病人标本测定一瓶（或一支）。20天后，计算各项目测定结果的、S、CV，此处的CV即为RCV。对于我们集团来说，可能不会每天都有生化测定，这时可以用每次常规测定时做的质控血清的值，连续20次结果计算、S、RCV。 十六、由于计算器及计算机的普及，这里只介绍结果的计算器的算法：按一下STA键，会出现一个统计框，点返回后，输一个结果按一下DAT键。输完结果后，点SUM即为结果的总和；AVE为均值；S即为标准差S；S/AVE即为CV值。2、OCV及RCV测定的注意事项：（1）RCV测定应尽可能保证最佳条件，一个数据尽量来自一瓶质控血清。最好在4-5天内每天测定 十七、4-5个结果，这样4-5天内就可以得到做分析所用的20个数据。综合表达了批间和天间的精密度水平。 十八、（2）RCV测定必须保证是和标本测定相同的处理条件，每次的RCV测定次序必须随机。且20个数据要来自于20次测定中的20瓶质控血清。一天内多个数据，一批内多个数据，或每天将同一瓶质控血清测定多次求平均值，均不符合RCV测定的要求。 十九、（3）、在OCV测定中，如有某个数据超过±3S的范围，应废除全部数据，重新测定OCV。如RCV测定中有一个数据超过±3S的范围，则删除该数据，用剩下的19个数据计算RCV；如果有一个以上的数据超过±3S，则应舍弃全部的数据，重新测定RCV。 二十、（4）当一批质控快要用完时，应提前制备下一批质控血清，并做RCV测定。 二十一、（5）RCV一般比OCV大，但不超过OCV的两倍。且两者的应十分接近。如果RCV值小于OCV值，说明OCV 没有在实验室的最佳条件下测定。

生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序 【目的】 生化检验室内质量控制。 【SOP文件的更改】 该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。 2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用 根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。 四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要

检验科生化室工作流程

检验科生化室工作流程 1.标本的接收与处理 1.1标本的接收 ①严格执行患者、化验单及标本收集器皿的核对制度，保证无差错。 ②认真审核检验申请单，申请单上需标明：患者姓名、性别、年龄、科别、病区及床号、临床诊断、标本采集时间和实验室收到时间等。 ③签收人员应逐一检查标本的质量，避免血少或严重污染等，对不合格、但可以接受 的样本，签收人员要记录标本的缺陷，对于不符合要求的样本，签收人员应拒绝接受， 同时注明拒收原因，并通知临床重新采集标本。 1.2 标本的处理 ①生化室收到临床标本后，应尽快低速离心分离血清或血浆(天冷血清尚未析出，可将 标本放置水浴箱15-20 min)，离心速度为3000 r/min左右，时间为5-10 min。不主张用玻璃棒或类似器材去剥离附着于试管壁和管塞上的凝块，因处理不当可导致溶血；如果必须将凝块与试管内壁分开或取下管塞时，一定要小心处理。 2.仪器与试剂 2.1 仪器 ①建立仪器档案：保存每一台仪器的购置论证书、仪器说明书、操作手册。 ②建立仪器操作程序：按照操作手册的要求，建立本室仪器操作程序，并在实际操作中严格按操作程序实施。 ③仪器校准：所有仪器按要求进行校准。校准时，必须选用与仪器配套的校准品，不同系统应选用不同的校准品。所有校准都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。④仪器比对:对具有两台或两台以上同类仪器, 并有相同检测项目，应定期进行仪器间比对实验, 以确保结果的一致性。一般3个月或有以下情况应进行一次比对：质控结果不一致、其中一台仪器经维修保养、更换元器件、试剂更换厂家等。

⑤检测方法选择:原则上在确保质量的前提下，生化室应尽可能选择各项目的推荐方法，如因测定方法和试剂的更换造成临床正常值参考范围发生变动的，应做好对临床的宣传工作。 2.2 试剂 ①试剂选择：参照《卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准》的有关规定，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和生化检验仪器相配套的试剂，如使用其他商品化试剂应做相应的对照实验并有可行性的报告和记录。 ②试剂的使用和保存：严格按照说明书的要求进行操作和保存，如果是干粉或片剂，一定要注意复溶水的质量。在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。 3.室内质控与室间质评 室内质控是为了监测和评价实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取 的一系列检查、控制手段，它代表每天检验结果的准确性；而室间质评既由实验室 以外的某个机构对各实验室常规工作的质量进行监测忽然评定，以评价各实验室工作 质量，逐步提高常规检测的准确性和可比性。以切实做好本室的室内质控为基础，实 验室应积极参加室间质评活动，以增加检验结果的准确度和可比性。各类生化检验项 目应有相应的室内质量控制系统。①质控品选择：选择符合要求的两个浓度质控品。 ②严格按照质控品说明书要求，正确使用和保存。③设定靶值：实验室应对新批号质 控品的各个测定项目确定靶值，靶值必须用本室现行使用的测定方法进行确定；定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。④质控方法选择：根据室内质控的要求选 择多规则质控方法。⑤绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的靶值和控制限绘制 Levey Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平的结果绘制在同一图上 的Youden图，将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。⑥失 控处理及原因分析：填写失控报告，分析误差原因，并采取相应处理措施；根据分析 所得的失控原因，判断结果是真失控还是假失控，以决定当批结果是否发出或重新测 定。

生化室室内质控SOP文件

临床生化室内质量控制操作程序 【目的】：检测、控制生化室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作检测结果的一致性。 【该SOP变动程序】：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化组组长、科主任签字后生效。 【要求】： 1、操作本仪器的人员都应熟悉本程序。 2、每天至少做一次室内质控监测，与普通标本同时测定，失控结果要及时分析处理。 【方法】： 1、分析前质控 1.1、人员培训： 1.1.1、检验人员的培训：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 1.1.2、、标本采集、运送人员的培训：对护理人员标本采集步骤规范、采集技术培训与考核和送检工作的指导以确保血液采集、送检符合要求，以免影响检验结果的准确性。 1.2、冻干质控物的复溶和分装： 购买一批质量好、有效期长（从使用开始，至少1年有效）的质控物。 1.2.1、生化仪采用Randox室内质控品（中值），根据质控品说明书的要求，用去离子水5ml 复溶后（至少30分钟以上），用子弹头塑料管分装，每只0.5ml放在-20℃冻存，两周内有效，以后每天解冻一只作为当天的质控物。 1.2.2、血气仪采用专为CCX配置的外质控1、2、3水平，使用前用手指按住两端混匀，切勿

给安瓿加温。 1.3、试剂选择 试剂必须使用经国食药监械批准的产品。 1.4、仪器质控 为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液管（配制质控血清）、冰箱（贮存试剂、质控血清）、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪等。 1.4.1、移液管：配质控血清加入溶剂（水）量的准确性直接影响实验结果，采用经计量检定并在检定周期内的移液管，需严格按照要求在规定的环境条件下使用，期间应用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，应在±10%以内； 1.4.2、冰箱：每日检查冰箱（低温冰箱所示的温度和实测温度是否一致）温度是否在控制范围内，允许有±1℃的误差； 1.4.3、贝克曼AU-680全自动生化分析仪、血气分析仪质量控制详见其操作维护规程。 1.5、标本的采集、类型、病人准备、运输与保存（详见各项目的作业指导书）的质量控制。 1.5.1、采血器械的标准化 采用带有标准针头的真空促凝管进行采血。 1.5.2、采血体位和采血时间控制 临床统一卧位采血；除特殊检验项目或急诊外，一律早晨空腹采血。严禁在输液的手臂上采血或在输液时采血，以免影响测定结果。 1.5.3、采血步骤的质量控制（避免标本采集不当造成溶血） 溶血是临床生化检验中最常见的一种干扰和影响因素，其干扰机理有三种，一是血细胞高浓度组分逸出，使测定结果增高；二是Hb对分光光度测定中吸光度的干扰，溶血能引起可见光谱的短波长处（300nm-500nm）测定吸光度明显增高；三是细胞成分对化学反应的干扰。

实验室室内质控程序

实验室室内质控程序 1.目的 规范实验室室内质量控制工作，连续地评价本实验室测定工作的可靠性，检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为判断检验报告是否可发生提供依据。 2范围 适用于实验室质量体系中所有室内质量控制工作的管理。 3职责 3.1质量技术负责人负责制度室内质控计划和目标，组织 质量管理小组活动。 3.2科主任批准室内质控计划和目标，制定质控要求。 3.3专业组组长负责本组室内质控的具体实施，监督质量活动的实施情况，室内质控数据的处理。 3.4质量管理小组负责监督各专业组质量活动情况，每月定期开展质量活动，评审当月质量活动。 4要求 4.1制定室内质控计划 质量技术负责人根据科室实际情况，制度年度室内质控计划和目标，交由科主任批准。 4.2本实验室质控要求 4.2.1本室采用质控规则:

质控规则的应用见《常见质控规则》 4.2.2室内质控品浓度水平、测定次数及位置 临床常规化学用三个浓度水平（低值、中值和高值）质控品（至少两个），质控品测定次数为一次，测定时质控放置的位置采用固定位置方式。临床血液采用用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。临床免疫用一个浓度水平质控品，质控品测定次数为每个反应板测定一次，测定时质控品放置的位置采用随机放置方式。 4.2.3质控品的选择 本实验室临床常规化学采用BACKANM定值质控血清，其物理性状为液态；临床血液采用迈克室内质控品；临床免疫采用卫生部临床检验中心的室内质控品。 4.2.4质控图的绘制 采用Levey-Jennings质控图，绘制方法见《Levey-Jennings 控制图绘制方法》 4.3室内质控的实施 4.3.1各专业组根据每日工作安排实施室内质控。 4.3.2失控情况原因分析及处理 操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应报告本组组长并填写《室内质控失控报告单》，由组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决

月生化免疫组室内质控小结

2017年2月生化免疫组室内质控小结本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下： 1、传染病项目。该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在 进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。 2、甲功肿瘤项目。甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体 结果较理想。肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。 3、心肌及贫血项目类。本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进 行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。 4、生化项目。干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身 性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。湿生化项目。项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批

临床生化室内质量控制流程

临床生化室内质量控制流程 在进行生化室内质量控制工作之前，我们首先要做好以下三点： ①建立健全规章制度：质控措施需要有管理手段和制度来保证其实施，在开展室内质控之前要建立和健全管理制度。 ②搞好质量控制知识培训：使工作人员掌握质控基础知识，能通过质控图查找失控原因，及时发现解决工作中的问题。 ③控制好质控血清的质量：在开展质量控制前，必须认真选择和标化各种标准品，并注意观察其稳定性和瓶间差。高质量的定值质控血清是质控的最佳保证。 具体操作步骤是： 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点： 人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂

的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 应用质控品的注意事项： ?要充分了解控制品的复溶过程。 ?要仔细阅读产品说明书，注意各分析物的稳定性。 ?说明书的质控值只为对应的检测系统提供数据参考。?“开放”检测系统可考虑选用无参考值质控品。 ?实验室应尽量保证质控品批号的稳定。 ?了解质控品和病人血清的差异——基质效应。 ?质控品的值不具有溯源性。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累

生化检验质控操作流程

生化检验质控操作流程

生化检验质控操作流程 【操作步骤】 一、室内质控品的选择 理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。 二、质控品的正确使用与保存 严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。 三、室内质控图的绘制 1.均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和

四、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。 失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因： 1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。 2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，