GMP自检人员培训试题及答案

GMP自检员培训试题

部门：岗位：姓名：分数：

考试规则：1、讲完课后答题，请独立答题。本试卷20题，共100分。

2、选择题：将正确答案字母填写于括号内，有一个或多个正确答案。（10题，每题5分，共50分）

3、判断题：根据每条试题描述进行判断，选择正确的打勾“√”错误的打“×”于括号内。（10题，每题5分，共50分）

一、选择题：

01、企业GMP自检的目的是 (答案:ABC)

A：评估企业生产和质量管理是否符合GMP条款要求

B：确保证企业生产质量管理体系能够持续地保持有效性

C：是企业内部管理的一种重要的管理手段

D:应付药监部门的检查

02、GMP自检的原则是(答案:ABCDE )

A：客观 B：专业 C：交流 D:培训 E:行动

03、南海朗肽制药有限公司的自检小组组长是 (答案: C)

A：QA B：生产管理负责人 C：质量管理负责人 D: QA主管

04、物料管理系统自检的内容包括 :(答案:ABCDE)

A：物料供应商管理

B：物料购入、储存、发放、使用

C：特殊物料管理（菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质）

D:标签、说明书

E:不合格品管理

05、自检的重要关注点是:(答案: ABC)

A：法规符合性 B：GMP适宜性 C：执行有效性 D:公司的盈利性

06、GMP自检人员的素质要求是:(答案: ABCD)

A：经过公司自检培训、持有自检资格

B：熟知/理解法律或相关法规的要求

C：诚实、正直、坚持原则

D:敏锐的观察力

07、出现以下哪些情况需要进行专门自检:(答案: ABCDE)

A：政府法规要求或新的药品管理法、新的GMP开始颁布实施时

B：GMP认证证书到期或企业生产许可证年检、换证

C：生产工艺、生产布局和环境及组织机构有大的变更或改进时

D: 重大质量投诉

E:出现质量安全事故，如出现OOS、重要偏差等

08、质量管理部在自检时的职责:(答案:ABCDE)

A：制定《年度自检计划》

B：组织开展自检工作如：计划编制、记录收集、分析；自检结果组织评价

C：跟踪纠正和预防措施的落实情况

D: 定期汇总回顾自检情况

E:保存自检档案

09、自检的范围包括:(答案: ABCDE)

A：人员及组织机构

B：厂房、设备、设施

C：质量管理与质量控制

D:生产管理

E:投诉与不良反应处理

10、缺陷事实描述的要求：(答案:ABCD )

A：描述的事实与证据应确凿，事实描述准确、完整、清晰，无模棱两可

B：描述的事实证据具有可追溯

C：尽可能使用专业术语

D:缺陷事实描述时，文字力求简明、精炼、流畅、字迹清楚，便于阅读与理解，便于制定纠正措施E:不需写明缺陷事实的时间、地点、当事人

二、判断题：

01、自检小组成员应是经过培训并经授权的人员；必要时需要配备专业技术人员。（）(答案:对 )

02、所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有的整改措施和后续跟踪。（） (答案:对 )

03、公司自检时，参考GMP内容、法律法规、公司文件，除专项自检外，应涵盖整个质量管理体系要

素。（） (答案:对 )

04、未执行事先规定的程序要求属于体系性缺陷。（） (答案:错属于实施性缺陷)

05、检查表应有可操作性，检查项目具体，检查方法实用，客观证据易收。（） (答案:对)

06、GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致属于严重缺陷。（）(答案:对)

07、在现场检查过程中，当一次自检分为几天进行时，每天自检工作完成后，自检小组成员之间及自检小组与受检查部门应进行沟通，以便使自检顺利的开展。（） (答案:对)

08、自检报告是对自检中的检查发现（缺陷项目）的统计、分析、归纳、评价，对整个自捡活动有一个全面、清晰、准确的叙述。（） (答案:对)

09、自检报告应包含自检工作综述及自检结论：严重缺陷项目数目及不符合事实；一般缺陷项目数目及不符合事实；生产质量管理规范实施的符合性、有效性评价。（） (答案:对)

10、自检报告的编写应在自检程序规定的时限内完成。（） (答案:对)