质量事故管理制度

一、目的：为了加强公司质量管理，完善质量责任制，规范质量事故的报告、调查和处理工作，增强全体员工的质量意识，特制订本制度。

二、适用范围：本制度适用于对生产、使用、储存、运输和销售过程中所发生的质量事故的管理。

三、职责：

质管部：质量事故的归口管理部门，负责组织对质量事故的调查、处理、纠正预防措施的审定、落实情况的检查，建立质量事故档案，每年度进行分析等。

事发部门：发生质量事故后，及时上报、积极进行查证并形成事故报告，采取适当处理措施以避免此类事故再次发生。

财务部：负责核算事故造成的直接经济损失。

四、正文：

1.质量事故定义：指物料从生产、使用、储存、销售等各环节由于未按规程操作造成质量指标下降、直接经济损失、动物批量死亡或群体性不良反应等、对公司质量信誉造成较大影响的事件。

2.按情节严重程度分为：重大质量事故、一般质量事故、轻微质量事故三种。

2.1重大质量事故

2.1.1生产过程中由于违规操作或设备故障造成整批报废者，包括中间产品、成品。

2.1.2生产过程中因操作不当造成整批质量下降不可挽回者。

2.1.3经确认产品市场抽检不合格农业部通报。

2.1.4因混药、混入异物或用户投诉中已被确认的质量问题，严重威胁畜禽健康，需要进行回收且回收数量占该批数量30%以上者。

2.1.5生产过程中因发生质量问题造成部分报废且直接经济损失在10000元以上者。

2.1.6因储存不当造成物料或产品变质不能使用且造成直接经济损失在10000元以上者。

2.1.7制品在有效期内，因质量问题造成整批退货的。

2.1.8因制品质量问题出现动物批量死亡或群体性不良反应的。

2.1.9经公司领导商定为重大质量事故的。

2.2一般质量事故

2.2.1凡因生产、检验操作不当造成停产、返工、物料变质等，且造成经济损失在1000--10000元者。

2.2.2经公司领导商定为一般质量事故的。

2.3轻微质量事故范围

2.3.1凡因生产、检验操作不当造成质量指标超出正常偏差范围且经济损失在1000元以下者。

2.3.2经公司领导商定为轻微质量事故的。

3.质量事故的上报

一旦发生质量事故，事故发生或发现部门应立即报告有关部门领导，采取紧急措施防止事故扩大，报告形式为电话报告或当面报告。

主管副总成品：总经理

重大质量事故部门经理及

质管部经理半成品及其他：总工

部门经理主管副总

一般质量事故事发岗位班长

质管部QA 质管部主管

轻微质量事故事发岗位班长部门经理

4.质量事故的调查处理

4.1事故调查处理三不放过原则事故原因不清不放过、责任人没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

4.2事故调查处理流程：

4.2.1轻微质量事故及一般质量事故由事发部门对事故原因进行查证后召开质量分析会，对事故原因的查证进行分析及制定处理措施。

4.2.2重大质量事故由质管部会同相关部门负责人及相关领导主持召开质量事故分析会议，由事发部门对事故原因的查证及措施进行分析说明，相关负责人及领导进一步明确处理措施，使损失降到最低限度，并提出处理意见。

4.2.3事发部门根据会议决议整理出事故报告并根据事故性质不同进行审批，QA 做好事故处理的监督跟踪工作。

4.3事故报告应明确事故发生的时间、地点、事发部门和人员、事故经过、事故结果、预防措施、异常物料的处理、责任人的处理。

6.已销售成品出现重大质量事故时须在三天内报告省级兽药行政管理部门。■

事故管理制度

事故管理制度 一、总则 1.1 为了加强事故管理，及时准确地报告、记录、调查、处理、统计事故，依据《**安全生产事故处罚规定》特制定本制度。 1.2 本制度所称事故是指发生的造成停产、人员伤亡及财产损失的事件。 二、相关术语及事故分类 2.1 相关术语解释 2.1.1 人员伤亡事故：由于企业的设备和设施不安全、劳动条件和作业环境不良、管理不善及领导指派到企业外从事与本企业有关的活动所发生的人身伤害、急性中毒事故; 2.1.2 生产事故：由于违反操作规程、违章指挥及管理原因造成停(减)产、跑料、串料、油气泄漏、化学危险品泄漏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.3 设备事故：在生产过程中，造成机械器具、动力设备、电力通讯设施、仪器仪表、锅炉压力容器、管道及建(构)筑物损坏，但没有人员伤亡的事故; 2.1.4 火灾事故：在生产过程中，失去控制的燃烧(包括由于爆炸物品、易燃可燃液体、可燃气体、蒸汽、粉尘以及其他化学易燃易爆物品爆炸引起的燃烧)，并造成人员伤亡和财产烧毁的事故;

2.1.5 交通事故：企业机动车、在行驶过程中由于违反交通法规及机械设备故障等造成车辆损坏、财产损失或人员伤亡的事故; 2.1.6直接经济损失：指因事故造成人身伤亡及善后处理支出的费用和毁坏财产的价值。 2.2 事故伤害程度分类：按伤害程度分为轻伤、重伤和死亡。 2.2.1 轻伤：指损失工作日低于105日的失能伤害; 2.2.2 重伤：损失工作日等于或超过105日的失能伤害; 2.2.3 死亡：指发生交通、火灾、生产及生产有关事故中造成的人身伤亡(包括当时死亡和伤后当月死亡)。 2.3 事故等级划分 2.3.1 一般事故(下列之一)： a：一次重伤1至2人(含2人); b：一次轻伤3至10人(含10人); c：一次直接经济损失10万元以下(含10万元); d：一次漏油0.2至10吨(含10吨); e：一次泄漏化学危险品10吨以下(含10吨)。 2.3.2 重大事故(下列之一)： a：一次死亡1至2人;

药品质量事故处理和报告管理制度.doc

药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 1违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。

3使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围： 1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 2保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。精品文档 精品文档

药品经营质量风险评估报告

质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):

一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:

生产安全事故或者重大事件管理制度

生产安全事故或者重大事件管理制度 一、事故分类与管理 1?事故按性质分类可分为生产事故、设备事故、质量事故、交通事故以及火灾事故、爆炸事故、环保事故、伤亡事故。 ⑴生产事故，指生产操作过程中，因违反工艺流程、岗位操 作法、误操作或控制不当等造成原料、半成品或成品损失的事故。 ⑵设备事故，指生产装置、动力机械、电气及仪表装置、输 送设备、管道、建筑物、构筑物，由于各种原因造成损坏、损失或流产的事故。 ⑶质量事故，指生产过程中因违反国家和企业规定的有关生 产质量管理规范，出现原料、中间体、成品使用差错以及混淆、混药、异物混入或变质等问题，使该物料不符合既定的质量标准，造成物料损失或整批退货的事故。 ⑷交通事故，指在企业生产活动区域内，因违反交通运输规 则或由于其他原因，造成车辆损坏、人员伤亡或财产损失的事故。 ⑸火灾事故，指发生着火，造成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑹爆炸事故，指由于某种原因发生化学性或物理性爆炸，造 成财产损失或人员伤亡的事故。 ⑺环保事故，指发生生产或“三废”处理不当造成环境污染，使周围职工、居民和行人受到危害或影响周围农业生产的事故。 ⑻伤亡事故，指企业员工（包括在厂内施工作业的外来人员）在生产劳动过程中发生的人身伤害、急性中毒的事故。

2.生产事故、爆炸事故和伤亡事故由生产部门负责管理；产品质量事故由质量检验部门负责管理；基建工程质量事故由基建部门负责管理；交通事故由安全生产或交通管理部门负责管理；设备事故由设备动力部门负责管理；火灾事故由防火管理部门负责管理；环保事故由环保部门负责管理。各职能部门应按分类管理的要求，进行调查、统计和存档。 3.安全生产管理部门负责企业各类事故的综合统计，各职能部门应按时将事故情况报送安全生产管理部门。 二、生产安全事故的抢险与救护 1.公司、车间、班组及危险岗位必须制订应急救援预案，并加强演练，对可能发生的生产安全事故进行防范。一旦发生生产安全事故，应当根据预案的要求进行抢救，妥善处理，切忌盲目涉险，以防事故的蔓延扩大。 2.发生重大生产安全事故时，企业领导要直接指挥，各相关部门应协助做好现场抢救、疏散、警戒工作。在抢救时，应注意保护现场，及时抢救伤员和防止事故扩大。需要移动现场物件时，必须做好标志。 3.对有害物质大量外泄的事故或火灾事故现场，必须设置警戒线，请就人员应佩戴好防护器具，对中毒、烧伤、烫伤等人员应及时进行抢救处理。 三、生产安全事故报告程序 1.事故最先发现者，除立即处理外，应以最快捷的方法向领导报告，而后逐级上报。对各类重大事故，公司要立即将事故概况（事故发生单位的名称、时间、地点、原因、伤亡及经济损失情况

药品经营企业质量风险管理制度

药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的

事故／事件管理规定

编号：SM-ZD-18154 事故／事件管理规定Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

事故／事件管理规定 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一条本规定依照国家有关法律法规、国家电力监管委员会（以下简称电监会）《电力生产事故调查暂行规定》和**集团公司《电力生产事故调查规程》等规定、制度的要求制定。 第二条电力生产事故调查，必须实事求是、尊重科学，做到事故原因未查清不放过，责任人员未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受到教育不放过。工作中应坚持“安全第一，预防为主、综合治理”的方针，总结经验教训，研究电力生产事故规律，采取预防措施，防止和减少事故的发生。 第三条公司管理各单位应当根据本规定制定设备二类障碍及设备异常等与生产事故调查有关的不安全事件认定标准或实施细则。 第四条公司管理各单位应当根据本规定制定有关事故/事件管理规定及奖惩实施细则。第五条本规定相关用语及

药品经营质量风险管理制度示范文本

药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任

务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采

事故管理制度与追究制度正式样本

文件编号：TP-AR-L7116 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 事故管理制度与追究制 度正式样本

事故管理制度与追究制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 第一节事故管理制度 一、根据《中华人民共和国安全生产法》要求，为了及时了解和分析事故原因，掌握事故规律，吸取事故教训，及时采取有效措施防止类似事故重复发生，明确事故管理程序及职责，特制定本制度。 二、本制度的事故指在生产经营活动中发生并造成生产中断、人员伤亡、财产损失或重大险肇事件。 三、安全环保部是所有事故的归口管理部门，单位负责人是事故管理第一责任人。 四、按事故性质可将事故分为： （一）责任事故：指违反自然规律、法令、法

规、条件、规程等不良行为造成的事故。 （二）非责任事故：指不可抗拒自然因素或目前科学无法预测的原因造成的事故。 （三）蓄意破坏事故：个人主观行为造成的事故。 五、按事故内容可将事故分为： （一）火灾事故：所有企业内部发生的与企业相关的着火事故。 （二）爆炸事故：企业生产过程中生的意外爆炸，造成人员伤亡或财产损失的事故。 （三）交通事故：企业车辆及与企业人员有责任关系的车辆在行车中所造成的车辆损坏，物资损失和人员伤亡事故。 （四）设备事故：机械、动力、运输等设备（包括附件）、管道、电线、建（构）筑物设施以及仪器

药品质量风险管理制度

药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?

2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的

事故、事件管理制度示范文本

事故、事件管理制度示范 文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

事故、事件管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 目的与适用范围 1.1 目的 为加强生产安全事故报告和调查处理，防止和减少生 产安全事故，根据《安全生产法》和《生产安全事故报告 和调查处理条例》等法律法规，结合本企业实际，特制定 本管理制度。 1.2适用范围 本制度适用本公司事故的报告、调查、分析处理和预 防管理。 2 引用文件 2.1《中华人民共和国安全生产法》（中华人民共和国 主席令第70号）

2.2《生产安全事故报告和调查处理条例》（中华人民共和国国务院令第493号） 2.3《冶金等工贸企业安全生产标准化基本规范》安监总管四〔2011〕128号 3 职责 3.1总经理协助事故调查组工亡事故的抢救和调查处理，及时、如实向上级报告生产安全事故。 3.2总经理助理协助总经事组织重大事故的抢救和调查处理。 3.3生产部 3.3.1负责组织轻伤事故、重大未遂事故及中毒事故的调查、分析和处理。 3.3.2协助组织工亡事故的调查、分析工作。 3.3.3负责事故、事件的统计、分析和处理。 3.4工会

零售药店药品质量事故处理及报告制度

1.目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2.依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入店的。 5.1.1.3 由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故：

5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报××市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告××市食品药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报××市食品药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品经营质量风险管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版

药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。

四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工

生产安全事故管理制度

生产安全事故管理 制度 为加强生产安全事故报告和调查处理,防止和减少生产安全事故,根据<安全生产法>和<生产安全事故报告和调查处理条例>等法律法规,结合公司实际,特制定本管理制度。

第一条生产安全事故定义 生产安全事故是指在生产经营领域中发生的意外的突发事故,一般会造成人员伤亡或财产损失,使正常生产经营活动中断的事件。 第二条事故等级划分 根据生产安全事故造成的人员伤亡或者直接经济损失,事故一般分为以下等级: (1)特大安全事故,是指造成30人以上死亡,或者100人以上重伤(包括急性工业中毒,下同),或者1亿元以上直接经济损失的事故; (2)重大安全事故,是指造成10人以上30人以下死亡,或者5 0人以上100人以下重伤,或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故; (3)较大安全事故,是指造成3人以上10人以下死亡,或者10人以上50人以下重伤,或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故; (4)一般安全事故,是指造成3人以下死亡,或者10人以下重伤,或者1000万元以下直接经济损失的事故。 (5)轻伤事故:构不成重伤、死亡的人身伤害事故。 第三条事故报告 1、报告程序

发生生产安全事故,最先发现者应立即报告到安全环保科和分管安全的经理,一般及以上等级事故必须报告到总经理、董事长。对一般及以上等级事故,公司总经理、董事长接到报告后,在1小时内向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 情况紧急时,事故现场有关人员能够直接向当地安全生产监督管理局和有关部门报告。 事故报告后出现新情况的,应当及时补报。自事故发生之日起30日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内,事故造成的伤亡人数发生变化的,应当及时补报。 2、报告事故应当包括下列内容 (1)事故发生单位概况; (2)事故发生的时间、地点以及事故现场情况; (3)事故的简要经过; (4)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失; (5)已经采取的措施; (6)其它应当报告的情况。 第四条事故的救援 (1)接到事故报告的科室及公司领导,在进行事故逐级上报的同时,应采取有效措施,或立即启动事故相应的应急预案,组织抢险救援,防止事故扩大和财产损失。

制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。

4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。

药品质量事故管理制度(含表格)

药品质量事故管理制度 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。 1.2范围：公司各有关部门负责实施。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。 1.4质量事故的定义及分类 凡属于下列情况者，即是质量事故。 1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影 响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的； 1.4. 2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程 序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。 1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。 2.0质量事故的划分 根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。 2.1.一般质量事故 影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。 2.2.重大质量事故

严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。 2.3.严重质量事故 造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。 3.0质量事故报告程序 3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现 质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容： ?发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求； ?实际检查结果； ?造成的后果； ?初步分析造成质量事故原因； ?质量事故的直接责任者； ?已采取的补救措施等。 3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。 3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。 4.0质量事故分析 4.1.一般质量事故分析 由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

事故事件管理制度

事故事件管理 第一章总则 第一条为使设备事故得到及时、正确处理，将事故所造成的损失降到最低程度，根据《安规》、现场运行规程以及新疆巴州新华水电开发有限公司有关文件，特制定本制度。 第二条本制度适用于哈尔莫墩电厂（以下简称电厂）有关事故处理工作。 第二章事故处理工作规定 第三条上班时间接到通知后应在2分钟内赶到事故现场，下班时间接到通知应在10分钟内赶到事故现场。 第四条事故处理时，当班值长是事故处理的总指挥，应迅速指挥有关人员进行处理，任何人不得无故推委、拖延事故处理。 第五条事故处理过程中，应有专人对事故特征、保护及自动装置动作情况、处理命令及执行情况作书面的原始记录。 第六条事故处理操作人员应对当班值长的命令进行复诵，严格执行操作监护制，防止误操作，有规定需紧急处理者或可单人操作者除外。 第七条事故发生后，当班值长要及时向上级领导及各值班调度报告情况，遇紧急情况可按现场规程先行处理，事后再报告。 第八条在事故处理现场的各级领导对事故处理步骤的正确性进行监督，必要时给予相应的指示，甚至直接指挥处理。 第九条事故处理过程中，值班人员有权拒绝接听与事故处理无关的电话，除经批准可以进入事故现场的人员外，值班人员有权将无关人员逐出事故处理现场。第十条事故处理时，若系统电话中断一时无法联系时，当班值长应立即通过电信程控电话或其它方式汇报调度、有关领导等，并通知通讯专业人员前来处理，尽快恢复正常。 第十一条事故处理完毕，设备恢复正常后，值班人员应对设备进行详细检查并填写好有关技术台帐和操作记录。 第十二条事故处理完后，发电运行主任应及时组织值班人员进行事故分析，吸

取经验教训，并向安监专责写出书面事件报告，材料必须详细、真实，便于分析。第十三条大型事故处理，当班值长应通知各部门负责人，要求全员参与，密切配合，发电运行主任全面组织指挥。 第三章奖惩考核 第十四条不严格履行本制度，导致事故处理不及时或扩大化，按照《运行考核管理制度》进行考核。后果严重的，按照《电力生产事故调查规程》和电厂《安全生产工作奖惩规定》的标准进行考核处罚。 第四章反馈 第十五条本制度应根据执行情况和反馈意见及时进行修订和完善，一般一年审查一次，三年全面修订一次。 第五章附则 第十六条本制度由电厂安全生产部负责解释。

药品质量风险管理规程

药品质量风险管理规程 药品质量风险管理规程目的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控 制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和 考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。 1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。 1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。 1.6、危害:对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。 1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。

2、风险评估实施的范围、方式 2.1、目前本公司将开展风险管理的领域及风险管理方法、工具见下表: 开展领域风险管理方法、工具厂房、新设备的URS 失效模式效果分析、矩阵供应商审计调查表(见供应商管理标准) 关键物料失效模式效果分析 质量标准、工艺关键点危害分析和关键控制点(HCAAP)、流程图发运、收回和退回重新发失效模式效果分析 货 返工失效模式效果分析 根据偏差和变更具体内容选择此表中的风险管理方偏差、变更法、工具 投诉失效模式效果分析 质量回顾趋势图、控制图 验证失效模式效果分析、流程图、矩阵、鱼骨图检验异常(OOS) 调查表(见检验异常处理管理标准) 2.2、实施方式: 2.2.1、采用分散式风险评估管理方法，即各类风险所在领域，在处理流程中设置，对于风险处理流程成熟的领域，风险评估可不按本标准流程建立风险管理组织、进行风险管理。可按各自管理标准中规定的流程分析、管理执行。如供应商审计，可按供应商管理标准中规定执行。检验异常可按检验异常处理管理标准中规定执行。 2.2.2、对于一些风险领域已有明确分级的，如偏差、变更、投诉等，对于分级级别高的(一级)，存在质量风险较大，应按本管理标准流程，建立风险管理组织、使用风险管理工具，进行系统性的分析，以规避其存在的风险，避免出现产品质量。

药品质量事故管理制度汇编

药品质量事故管理制度汇编 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 3.适用范围：发生质量事故药品的管理。 4.职责：各部门对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类 5.2重大质量事故 5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。 5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。 5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。 5.3一般质量事故 5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。 5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。 5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日 内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书 面汇报，不得超过15天)。 5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故 原因、处理结果报质量管理部。 5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外， 应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失 和后果。 5.6质量事故的调查与处理 5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门 小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。 5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 二、内容： 2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危 及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。 二.重大质量事故 1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

药品质量风险管理制度(正式版)

药品质量风险管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

药品质量风险管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1、目的：通过运用质量风险管理的方法, 正确识别质量风险、评估质量风险, 科学控制质量风险, 降低质量风险危害程度, 确保所经营药品的质量。 2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程, 运用时可采用前瞻或回顾的方式。 3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。 4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作, 总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。 5、内容： 5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式, 对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。 5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预期风险）, 应采取风险控制措施和预防措施； 5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生, 并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施； 5.2、企业可以采用事件性定性评估为主, 数据分析定量评估为辅的方式, 用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。