质量管理体系基本知识培训讲义(doc 43页)

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质量管理体系基本知识培训讲义

第一章强制性产品认证

第一节概述

所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。

3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。

《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。

第二节 3C认证步骤

3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督

1 认证申请

1.1 申请单元划分

1.2 申请资料

2 型式试验

3 初始工厂审查

4 获证后监督

4.1 认证监督检查频次

4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。

4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：

1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；

2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；

3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。

4.2 监督的内容

4.2.1 工厂质量保证能力复查

从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。

获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。

4.2.2 产品一致性检查

从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。

5 标志加施

获得认证证书的汽车，应在汽车前风窗玻璃的右上角（按汽车前进方向）加贴规定的认

证标志，应使用规格为60mm的认证标志。

向角、制动力及分配、车速表指示误差、怠速排放或自由加速烟度等。

（2）专用汽车：外观及装配质量、制动及下列项目

罐车：标志、罐体容量、作业噪声、倒静电装置、消防装置、抽油试验

起重举升专用车：100次作业循环、500公里行驶、起升速度、静载试验、稳定性试

验、

系统压力调定、作业噪声

其它专用车: 按出厂检验标准（加装上装后的整车匹配性能试验、专用装置的相应试验等）

2 确认检验（按一定比例、频次）至少应包括：规定按批量或期限对所生产的产品按照实施规则的要求进行外廓尺寸、转向装置、制动装置、噪声、无线电干扰、整车排放（Ⅰ型Ⅲ型Ⅳ型）、发动机排放（排气污染物、可见污染物）、刮水器和洗涤器（M1）、挂车的减压制动。

三、产品一致性检查：

产品一致性检查是工厂检查的主要内容，通过一致性检查可直接获取工厂是否具备生产与型式试验合格样品的特性一致的产品的能力的证据，从而对工厂是否具备“强制性产品认证工厂质量保证能力要求”中的基本条件作出准确的判定。

1 一致性检查的依据：

（1）申请书

（2）认证证书（监督检查时）

（3）产品描述

（4）型式试验报告（必要时）

（5）产品变更确认文件（监督检查时）

（6）认证标准

2 一致性检查的内容：

(1) 产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致；

(2) 产品所使用的关键零部件、材料与经认证机构确认的是否一致；

(3) 产品的特性与型式试验合格样品的特性是否一致，是否符合认证标准的要求；

(4) 产品描述中的其他项目的检查。

3 一致性检查的方法

一致性检查是采取抽样检查的方法。如工厂同时有多种产品申请/获得认证，则每种产品至少抽取一个样品。样品由检查员抽取。

（1）产品名称、型号、规格与产品描述、型式试验报告、认证标准是否一致：

a.抽样和检查方法：

●初始工厂检查时：从成品库总抽取合格产品，或生产线的末端工厂认为可以提交顾客的产品中抽取；依据“型式试验报告”、“产品描述”检查铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格，逐一核对是否与“申请书”、“型式试验报告”、“产品描述”或其它技术文件：认证标准、图样、标样、照片等是否一致；

●监督检查时：从成品库或生产线末端抽取带有CCC标志的产品；依据“认证证书”和“产品变更确认文件”。

b.处置：

●检查中如发现型号规格不一致的产品，检查员应与企业确认是否为认证产品。如属认证产品，则作为不符合事实予以记录；

●如企业表示属非认证产品，则要追踪其用途。

(2) 认证产品所使用的关键零部件、原材料与申请材料、产品描述报告等是否一致：

a.抽样和检查方法：

●从库房或从零部件生产线抽取关键原材料或关键零件；对照“产品描述”报告、图样或配方等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致。

●或在生产线上随机抽取在制的关键部件；对照“产品描述”报告、图样或配件等技术文件资料核对原材料、零部件的牌号、规格结构、关键特性或参数是否一致，当需要解体部件分析零件时，应请工厂人员操作。

●或从装配线上抽取工厂认为合格可进入装配的关键零部件、原材料；检查所使用的关键零部件、原材料，逐一核对所使用的关键零件、原材料的生产厂、型号、牌号、规格及技术参数与产品描述是否一致，与“产品描述”报告、图样、标准等资料记录的内容是否一致？零件一致性检查的要点是涉及安全及环保要求的关键件。

●或从库房或装配线抽取合格成品；检查认证产品所使用的原材料和零件，逐一核对其生产厂、型号、规格、牌号、及技术参数与产品描述、图样、标准等资料记录的相关内容是否一致？零件一致性检查的重点是涉及安全及环保的关键件。当须解体检查时，请工厂专业人员操作。

b.处置：

●发现不一致的情形时，要作好记录；

●依据标准判定变更后的结构是否仍满足标准要求。注意标准对于产品结构的众多要

求；

●“产品描述”、“型式试验报告”上未明确描述的情况。检查员要根据自身专业知识和标准要求判定所检查样品是否要进行指定检验，以进一步判定更改的结构是否满足求。

（3）指定检验（一致性检查的现场检验项目）

指定检验是认证产品一致性检查的一种手段。

产品一致性的控制效果最终应体现在成品上，指定检验的目的就是通过对工厂已检合格的成品进行指定项目的试验，从而判定工厂产品一致性控制的效果。

指定检验的样品应按标准规定的试验数量，在工厂成品库或生产线末端抽取，但必须是工厂已检合格的认证产品。监督检查时应是贴有CCC标志的成品。

指定检验的项目由检查员根据产品的特点、工厂条件和检查中发现的情况来确定，可以是例行检验和确认检验项目，也可以是认证标准要求的其他项目。指定检验通常是在工厂的现场进行，在检查员观察下由工人操作人员按成品标准规定的条件和方法测试。如果某项目工厂无条件完成，而检查员由充分证据认为确有必要进行检验时，可报告认证机构，经批准后封样送检测机构进行检验。

汽车产品认证的指定检验项目一般为在线检测项目如外观及装配质量、速度、制动、排放、前照灯灯光、专用装置等。

（4）其他项目的检查：

工厂的文件更改是否会导致产品不符合认证标准的要求；申请人、持证人与生产场所不同时，生产场所是否有变更。

第四节对于认证规则中的工厂能力检查的要求理解要点

1 职责和资源

1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂应在组织内指定一名质量负责人,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:

a) 负责建立满足本文件要求的质量体系,并确保其实施和保持;

b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求;

c) 建立文件化的程序,确保认证标志的妥善保管和使用;

d) 建立文件化的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制

性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

理解要点：

1) 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备；

2) 影响认证产品质量的人员，至少包括：质量负责人、和质量活动相关的各级管理人员、设计人员(如果有)、采购人员、对供应商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相应的职责，且各职责的接口应清晰、明确；

3) 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理层沟通的人员。工厂可指派一名质量负责人的代理人，当质量负责人不在时履行相应职责；

4) 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖1.1 a)～d)的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。

审查要点：

1）质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定，规定的充分性、适宜性、协调性如何；

2）是否指定了质量负责人，其是否被赋予了1.1 a)～d)规定的职责和权限；

3）过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充分的能力胜任本职工作；

4）过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情况。

1.2 资源

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源,确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

理解要点：

1）本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境；

2）人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求；

3）工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障；

4）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节，如：温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管理资源以满足要求；

5）无论是由于外部原因（如：认证制度、认证标准等）或是内部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化，工厂应采取相应的措施，保证认证产品质量满足强制性认证标准的要求。

审查要点：

1）工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求，目前各岗位人员的能力是否符合要求；

2）通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制；

3）当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产

2 文件和记录

2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量

的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

理解要点：

1）关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证；

2）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖2.1条中的规定。当产品和过程都比较简单时，可用质量计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如质量计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；

3）本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证标准的要求；

4）实现过程是指认证产品生产过程。

审查要点：

1）按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；

2）查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的标准及规范不低于强制性认证标准的要求。

2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a) 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c) 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

理解要点：

该条款的理解基本和体系认证的理解相同。

1) 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控；

2) 文件和资料的受控主要体现在：文件和资料须经授权人批准才可正式使用；在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的文件和资料。

审查要点：

1) 是否制定了文件和资料的控制程序；

2) 查阅程序文件，其内容是否覆盖了2.2 a)～c)中的规定；

3) 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。

2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限。

理解要点：

1) 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到证实认证产品是否符合规定要求的作用。

2) 质量记录的控制要求：

a) 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。

b) 对记录的储存，应安排适宜的环境，防止记录的损坏或丢失。