ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容

日期

标准条款

审核方法 记录 评价

符合 查看体系文件判别是否符合标准规定

。

1按要求建立文件化的质量管理体系。

查，符合标准规定

4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要

求

检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。

检查是否齐全。

4质量管理体系的删减。

有没有删减部分，如有则记录

有删减合理

查文件目录判别各级文件是否齐全。

抽查三份文件是否相符

1公司应建立并保持的质量管理体系文件。

查，各级文件齐全

符合 符合

查目录，判别是否能满足生产经营的

需求

4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则

满足生产经营的需求

3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。

质量手册应包括以下内容：

符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含

YY/T0287 专用要求内

容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量

手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T

0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。

1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间

的相互作用的表述。

5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。

通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针

符合 符合

2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性

管理承诺

性传达给组织的成员。

与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、

、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2

1确保顾客的需求得到确定并予以满足。

2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点

完全理解顾客和法律法

规的要求

抽查二份合同的执行情况。

符合 符合 符合

1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生

针。 产车间能否看到质量方针。

5.3

制定了质量方针

各层次人员对质量方针 的理解

质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度

询问二个员工。

1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职

可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4

查目标与方针一致

符合

各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进

3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。

查质量策划文件。

符合 符合

1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业

内的职责、权限。 定。

5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者

代表，明确其职责和权 符合

限

沟通 权限。

限。

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受审部门 总经理 管理者代表 审核内容

日期

标准条款

审核方法 记录 评价

符合

3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过 检查证实企业内部沟通方式和渠道 查，有内部沟通 程，以确保质量管理体系的有效性。 的文件和记录。

4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的

法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负 与高层领导座谈。

5.5职责、 全部责任。 权限和沟 熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规。

符合

符合

通 5各部门负责人及各岗位员工应明确自己的职责

、权限及相互关系，了解组织的质量管理体系活 抽查二个员工。 动。

各岗位员工明确自己的 职责。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体

系，实施管理评审，以确保其持续的适宜性、充 检查管理评审频次和记录，是否按

已规定按策划的时间间

分性和有效性，包括评价质量方针、质量目标、 管理评审输入和输出要求进行管理 隔评审质量管理体系，

5.6管理评 审 符合

实施管理评审，每月进

质量管理体系改进的机会和变更的需要。保持质 评审。

行了工作总结。 量管理评审的记录。 1最高管理者应确保企业质量管理体系资源的获 与领导层座谈，了解资源情况。

资源获得充分和适宜的 符合 符合

6.1资源提 得和适宜。

供

2提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满 查设备、设施、人员配置。 达到顾客满意

意?

1企业应制定内部审核计划，规定内部审核的目

8.2.2 的、频次、准则（审核依据）、范围、方法、审 检查审核计划、目的、范围、依据 制定内部审核计划，符

、审核人员、审核检查表和记录。 合要求。

符合

核人员以及审核实施的要求和记录。 2内部审核的结果应采取纠正措施,消除不合格及 检查内审报告，不合格报告，纠正 规定采取纠正措施，验 内部审核

符合 符合

其原因，应有采取纠正措施验证结果的报告。 措施整改及验证情况。 证。 3审核人员应具有内审员资格，并具备独立性。 查验内审员证书，任职部门。

有内审员证书 1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有

关的数据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场 检查文件规定。

有关数据及供方信息。

8.4数据分

析

已进行统计分析

符合 符合

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方 检查5份数据分析，了解统计技术 使用了查检表等方法 法，进行数据分析，以寻找改进的机会 使用情况。

1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部

审核结果，数据分析，纠正和预防措施以及管理 检查质量目标的实现，质量管理体

8.5改进 评审等信息的机会，识别和实施任何必要的改进 系的有效性和产品实物质量改进情 已进行改进

。企业应改进质量管理体系有效性和产品实物质 况。 量，形成自我完善的机制

符合

符合

2 建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程 序 。 并 应 能 随 时 实 施 这 些 程 序.

如果国家或地方法规要求对符合规定的报告准则 检查是否建立了通告和报告制度。 建立了通告和报告制度 的不良事件发出通告，组织应对告知行政主管部 门的通告建立形成文件的程序。

3 保持所有顾客抱怨调查的记录。当顾客抱怨

的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客 检查预防措施实施情况。 的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递

无顾客抱怨 符合

符合

4 当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措 检查顾客抱怨采取预防和/或纠正 顾客抱怨 施，则其理由应予以批准并记录 措施的实施情况 。

受审部门 仓库

日期

标准条款

审核内容

审核方法 记录 评价

1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包 检查产品标识（标识的内容、标识

7.5.3.1标 识

括标识的内容、标识的位置、标识的方法的产品 的位置、标识的方法）以及可追溯 已制定〈标识和可追溯

性控制程序〉 符合

标识的规定。 程度和范围的规定。

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡 、工序卡、产品标签等标识其名称、规格以避免

不同类型的产品混淆。同时使用标签、标识牌、 检查现场标识和追溯状态。 区域划分等明确相应产品待检、合格、不合格的 检验状态，以防止生产过程中不同产品和不合格 品的误用，并实现产品的追溯性要求。

检查现场标识和追溯状

态，符合要求。

符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规

已制定〈标识和可追溯 性控制程序〉

可追溯性

总则

定产品可追溯性的范围和程度和所要 求的记录 查看文件

符合

符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录 察看现场，从成品库中抽产品进行

产品的唯一性标识 追踪，

产品有唯一性标识

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保

持产品状态的标识，以确保只有通过所

要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产

品才能被发送、使用或安装。

7.5.3.3状

态标识

查看产品出货或出库时的状态 已识别产品的状态 符合

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满 检查产品包装、设计和标识。 满足产品质量要求和法 规要求

符合

符合

足产品质量要求和法规要求。 使用说明书、检验合格

2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书 检查产品使用说明书、合格证和外 证符合医疗器械法规要 、检验合格证。外包装符合标准要求。 包装。 求。外包装符合标准要

求

7.5.5产品3企业的仓库应满足产品有效期限和贮存条件的 检查仓库管理制度及实施情况。 满足产品有效期限和贮 存条件。 符合

符合

防护 要求并保持记录。

4对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防

止污染其他产品、生产环境和人员。

检查管理文件及其实施情况。

无返回产品

5 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确 检查文件规定。 检查，有文件规定 符合

保产品质量。

受审部门 办公室人事 日期

标准条款

审核内容

审核方法 记录

评价

1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件：

按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。 件

符合 有按要求建立手册/程序 /作业指导文件等作业控 制文件。

符合 符合

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进

行控制。

4.2.3文件

控制 按文件控制程序进行控 制

检查3份质量管理体系文件，

1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。

符合 符合

2）企业受控文件的修订状态应能得到识别（可通

过文件编号、控制清单修订一览表等方式识别）。

检查受控文件（受控文件清单）。 有受控章/版本号识别

3）控制文件的分发和回收，确保在现场使用有效 检查文件的发放和回收记录。 有文件的发放和回收记 录

符合 符合

版本文件。

4）确保有关医疗器械法规文件和其它外来文件的 检查医疗器械法规文件和外来文件清 已收集医疗器械法规文 识别、控制与分发。 单。 件 5）至少保存一份作废的受控文件并确定其保存期

限，保留的作废文件要进行适当标识以防止非予期 检查是否保存作废文件。 使用。

目前无作废文件

符合

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产

企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。

明确各职能部门和人员 的职责、权限

符合

符合

2生产部和技术质量部负责人，应具有相关专业大

专以上学历，有生产和质量管理实践经验，有能力 检查生产技术和质量管理部门负责人 对生产技术和质量管理中的实际问题做出正确的判 的学历证书与任命文件,有无生产与 有 断和处理。生产部和技术质量部负责人不得互相兼 技术负责人相互兼任情况。 任。

3检验人员须有中等教育以上学历。检验员应经培 检查检验人员的学历证书和培训证 训，持证上岗检验。专职检验人员不少于2名。 书，

符合要求 符合 符合

6.2人力资4企业应有内审人员,不少于2名，内审人员应取得 将内审员姓名、证书编号记录。

有2名内审员

源

医疗器械内审员证书。 5销售人员应有高中以上学历，熟悉产品和配套器

械使用要求,了解有关产品知识和相关法规安全要 检查销售人员学历和销售人员对法规

求。 熟悉法规

符合 符合

熟悉情况。

6特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术 检查焊接、电工和机动车驾驶员等作 焊接、电工和机动车驾

驶员等作业人员培训合 培训合格后，持证上岗。 业人员培训记录。 7对所有与产品质量有关的工作人员应按工作要求

进行培训考核或采取其他措施，企业应保持教育、 检查培训计划和档案记录。 培训、技能和经验的适当记录，以及评价培训或采 取措施有效性的证明。

按工作要求进行培训考 核

符合

符合

8采购人员必须有中等以上学历，熟悉产品及原材

料等采购知识、相关标准以及采购产品的生产过程 了解采购人员情况。 和质量要求。

熟悉产品及原材料等采 购知识、相关标准

受审部门 采购

日期 标准条款 审核内容 审核方法

记录 评价

1企业应确保采购产品符合规定要求，对供方的

质量保证能力进行评价和选择。明确采购要求， 进行产品验证。采购产品应根据对随后的产品实 现或最终产品的影响分为重要产品和控制产品。

7.4 重要产品系指为顾客提供使用后，由于材料的质 查看文件和记录。 量或其它原因，可能对顾客造成伤害或危害的产 品；控制产品系指为顾客提供使用后，由于材料 的质量或其它原因，可能对顾客不会造成伤害或 危害的产品。

已评价和选择供应商 符合

2 企业对采购物资分类为主要材料和辅助材料, 检查重要产品的分类是否合理正确

对影响产品质量的程度进行控制。 。

采购

已对采购物资分类

符合

符合

3采购合同/技术协议书中应明确规定采购产品的

质量要求,所依据的技术标准必须符合医疗器械 检查重要产品的合同和/或技术协 已规定 行业规定的国家标准、行业标准或注册产品标准 议中采购产品的质量要求。 。

4对每批采购重要产品供方应出具质量证明和/或 检查3份重要产品的合同和/或技术

检测报告，并应符合相应技术标准要求。当供方 的检测报告不符合要求时，企业应采取措施和提 否符合要求。

供相关记录。

协议，查看产品的供方检测报告是 查看产品的供方检测报

告是否符合要求 有合格供方名录 符合

5企业应具有重要产品和控制产品的合格供方名 检查合格供方名录。 7.4 符合 符合

录。

6企业应具有供方合格评定准则及选择评价结果

的记录。供方评价的内容至少应包括：

采购

1）重要的外购、外协件的供方是否具有符合国 家法律、法规要求的证照；

符合 符合

2）供方的生产条件是否具备规定要求的设备条

件和环境条件；

根据合格供方名单，查评价记录。 有评价记录 3）供方是否具备按产品标准要求的检测方法和

规程进行检测，并保证产品质量的能力； 符合 4）供方能够承担的质量责任和质量保证内容；

符合 符合 符合 5）交货能力。

7企业应具有合格供方业绩评价和重新评价合格 检查准则。 有供方业绩评价和重新 评价的准则 供方的准则。

8合格供方的变动及供方提供产品发生问题的处 检查合格供方变动的记录。 无

符合

符合

理和采取措施的记录。

9每类采购产品的验证方式（可采用现场检验、

检查是否确定每类采购产品的验证 采购产品的验证方式是

进货检验、检验供方的质量保证书、检验报告或 方式及安排。

委托第三方检验等方式）及安排。

7.4

综合使用 10采购的重要产品必须经进厂检验合格才允许投 检查进货检验报告及相关记录。

采购

进厂检验合格后才入库

符合 符合 符合

产。

11企业应保存采购重要产品的质量保证书，检验 检查采购重要产品的质量保证书，

报告。 检验报告。 有

12企业应保存进货检验记录。

抽查3批物资的进货检验记录。

有检查记录

ISO13485:2016内审检查表

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受审部门 业务

日期

标准条款

审核内容

审核方法 记录

评价

1企业应充分了解顾客对产品的要求，并在向顾

客提供产品承诺之前进行合同评审，对顾客信息 检查文件和记录。 及时沟通。

充分了解顾客对产品的 要求

7.2

符合

有一份合同没有评审证 据

2 对销售合同、标书的评审应保持评审的记录。 检查3～5份合同或标书评审记录。 不符合 符合 与顾客有 关的过程

检查3～5份合同或标书的实施和变 无变更

3 合同和/或标书的实施和变更的记录。

更记录

4 应对产品的售前、售后服务制定相应的服务规 检查服务规范和服务记录。 未发生 未发生

未发生 符合 范。

5服务承诺的实施及服务记录。

检查服务实施的记录。

符合 检查用户培训记录和定期查访记录 。

6 提供用户培训，定期查访的控制记录。

符合 7 与顾客的沟通，顾客反馈信息的收集分析和处 检查未对顾客投诉、意见和建议进

理，包括顾客投诉、意见和建议。 行处理的记录。

有与顾客沟通的邮件

符合

符合

7.5.4顾客 应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组 织应识别、验证、保护和维护供其

使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产 检查顾客财产的记录 。 发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报 告顾客，并保持记录

财产 有对顾客提供的技术文 件进生验证和保存

符合

1企业应建立形成文件化的质量信息反馈系统。

8.2.1 反馈 对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防 检查质量信息反馈系统的文件规定

符合 符合 符合

有〈反馈控制程序〉

未发生

及其实施情况。

措施系统。

2企业应确定收集顾客反馈（包括投诉和意见）

检查文件和记录。 ISO13485

的渠道、方法、频次和职责。

3对顾客反馈信息的分析、利用，以评价和改进

质量管理体系的有效性，评价和改进产品的实物 检查信息分析、利用、改进情况。 有分析利用 质量。

符合

符合

符合

8.2.1顾客

满意 1. 是否收集整理顾客满意程度的信息？

检查顾客满意度调查结果与分析评 价结果

2. 对顾客满意程度的分析结果有什么措施？

3. 起到了哪些作用。

有进行调查 ISO9001

受审部门 技术质量部 日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

7.1

1对产品实现过程形成了必要的文件。

查程序文件。

已有相关的技术文件 符合 产品实现的

策划

2 针对具体的产品、项目或合同编制了必要的质量计划 查质量计划。

应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产 有检验标准

符合

品满足规定的采购要求。

7.4.3

查看文件。 对采购产品进行的验证 有验证记录

符合

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定

采购产品的 应保持验证记录

查检验记录。

符合 符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件 围的规定。

识

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

检查现场标识和追溯状态。

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品 可追溯性总 可追溯性的范围和程度和所要

查看文件 有文件

符合 符合

则

求的记录 4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追 轮椅车有唯一性标识

唯一性标识 踪，

5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品

7.5.3.3状 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的 查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

态标识 标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权

让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

1企业应配置满足产品标准规定的出厂检验项目要求的 检查检测设备配置是否满足产品标准要 满足产品标准的要求 符合 符合 监视和测量设备。提供监视测量设备台帐。 求。 2提供按国家有关规定进行检定或校准的计划和实施的 检查5份计量校准报告，核实检定周期。 有效

检定或校准报告。

7.6监视和3无国际或国家测量基准的设备的校准或检定，企业应

检查自校规范和记录。

无自校 符合 测量设备的 自行建立检定或校准的规范，实施或校准并予以记录。

控制

4 监视、测量设备应有检定校准的标识。

检查现场仪表量具、检具校准标识

有检定合格标识 符合 符合 5 监视、测量设备的调整、维护和贮存和使用环境应有 检查监视测量设备的调整、维护、贮存 均有维护，无损坏 规定要求以防止损坏和失效。 、使用环境的规定要求和实施情况 6 当监视、测量设备偏离校准状态时，企业应对以往测

检查计量失准状态和采取措施的记录

无失效的仪器设备 符合 量结果的有效性进行评价并采取必要的措施和记录。

满足产品生产过程的要 求 8.2.3

1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。

检查设备满足生产过程要求的情况。

符合 符合 符合

查主要生产过程提供的监视测量设备记 录。 有记录 有检验

过程的监视

和测量 3企业应有机加工过程“首件三检”( 自检、互检、专 查“首件三检”记录。

检)记录。

8.2.4产品1企业应配备与生产规模相适应的质量管理和检验人员 检查企业是否配备与生产规模相适应的 有符合要求的能力的检 验人员

的监视和测 。检验人员应熟练掌握其职责所规定的检验方法和相关 质量管理和检验人员。检查检验人员的

符合

符合

量

知识，能现场完成规范的检验操作。 检验技能和知识。 2产品检验分进货检验，过程检验和成品检验。企业应 提供每类产品的接收准则（检验规范）。每类产品的接 收准则应包含抽样方式、技术要求、检测方法和判定的 依据。

检查进货、过程和成品检验规范。

在检验规范

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 检查检验报告/记录是否符合标准规定要

求，是否真实、清晰，对不符合项进行 符合产品国标的要求 记录并上报。

符合

记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

受审部门 技术质量部 日期

标准条款

审核内容

审核方法 记录 评价

3企业应有符合标准（国家标准、行业标准和注册产品

8.2.4产品的 标准）规定要求的每类产品检验报告/记录,检验报告/ 检查检验报告/记录是否符合标准规定要 监视和测量 记录应由检验人员签字。检验报告/记录应真实、字迹 求，是否真实、清晰，对不符合项进行 检验报告/记录清晰

记录并上报。

符合

工整、清晰，不得随意涂改和伪造。

4各种类型和规格的产品检验记录和产品标识应符合可 检查5份检验记录。 检验报告/记录和产品标 识可追溯 符合 符合

追溯性的要求。

5 型式检验：按产品标准要求进行型式检验

查产品型式检验报告。

有

6 出厂检验：产品标准要求的检验项目（包括进货检验

和过程检验）均已完成且结果合格，检验报告经质管负 对照标准检查出厂检验报告。 责人签批。

在出厂检验，合格

符合 符合

符合

检查不合格品控制的职责和权限的规定 有规定不合格品控制的 情况。 1不合格品控制的有关职责、权限的规定。

有关职责、权限的规定

2应识别不合格品性质，对不合格品进行标识、记录、

对不合格品有进行标 示，记录，隔离等 隔离，并对随后所采取措施进行记录，防止不合格品非 检查现场执行情况。 预期使用。

8.3不合格品3在对不合格品采取纠正或纠正措施之后应重新检验， 检查有无未重新检验的产品。 对返工品已进行重新检 验

符合 符合 的控制 验证其符合性。

4 若产品需要返工，企业应以作业指导书形式建立返工

检查产品返工文件。

有返工作业指导书 未发生

的文件，并确定返工对产品的不利影响。

5在交付和使用后发现产品不合格，生产企业应采取相 检查交付后发现不合格品时有无未采取 符合 符合

符合

应的纠正或纠正措施。 纠正或纠正措施。

1企业应收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数

8.4数据分析 据，包括顾客反馈、产品实物质量、市场有关数据及供 检查文件规定。

方信息。

有收集相关数据

2企业应采用包括统计技术在内的适当的分析方法，进 检查5份数据分析，了解统计技术使用情 有使用统计方法进行分 行数据分析，以寻找改进的机会 况。 析 1企业应利用质量方针，质量目标，内部和外部审核结

果，数据分析，纠正和预防措施以及管理评审等信息的 检查质量目标的实现，质量管理体系的 有利用该数据进行分析 8.5改进 符合

机会，识别和实施任何必要的改进。企业应改进质量管 有效性和产品实物质量改进情况。 理体系有效性和产品实物质量，形成自我完善的机制

和改进 2企业应对不合格确定不合格原因，对以往生产阶段获 取经验的评审也应构成反馈系统的一部分。对不合格采

检查程序文件和纠正措施落实整改情况 有分析原因，予以纠正

。 取适当的纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发 。

生。若对顾客投诉没有采取纠正和/或预防措施，应记

录其理由。

符合

符合

检查纠正措施验证结果及有效性的实施 有验证纠正措施的结果 3验证采取纠正措施结果及其有效性。

。 的有效性

4保存所有顾客投诉调查的记录，建立医疗器械产品的

报告和通告制度。根据产品不合格严重程度决定是否有 检查是否建立了通告和报告制度。 必要发忠告性通知实行产品召回。

无顾客投诉，有〈忠告

性通知及不良事件报告 符合 控制程序〉

对潜在不合格进行原因

分析。针对潜在不合格 符合 原因采取适当的措施。 5企业针对潜在不合格进行原因分析。针对潜在不合格 检查预防措施实施情况。

原因采取适当的措施，防止不合格的发生 检查预防措施验证结果及有效性的实施 6验证所采取的预防措施的有效性

。

有验证

符合 检查管理评审的输入文件，查看有无预 7确保将采取预防措施的有关信息，提交管理评审。

以后提交管理评审

符合

防措施未提交管理评审。

受审部门 生产部 日期

标准条款

审核内容

审核方法

记录

评价

2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质

量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进 行控制。

4.2.3文件 控制 有使用未受控的文件的

复印件

检查现场使用的文件

符合

按质量记录控制程序，对记录进行控制，制订记录

4.2.4记录 目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、 检查质量记录的管理规定，抽查5份 对记录进行控制 符合

符合

控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。

并能识别产品的生产数量和销售数量。

1生产厂房必须和生活区分开，不得混杂。生产厂区应 整洁、无积水，杂草，露天垃圾，蚊蝇孳生地，并有防 察看现场

厂房符合要求

符合要求

扩散措施。厂区内还应做好绿化工作，减少露土面积， 不易起尘。

2主要生产厂房总面积应与生产企业必备条件相适应。

仓库，试验室和检验室的面积视企业生产规模而定。产 察看现场

品原材料和工具材料应分开存放。

6.3基础设 施 符合

符合

3 生产厂房应整洁，地面应铺设平整，易于清扫。需要 察看现场

生产厂房整洁，平整， 易于清扫

冲洗时，地面不应积水。

4 生产厂房的水、电和气的配置应符合国家有关法规和

相关技术标准的要求。做到配套齐全、布局合理、保证 察看现场 安全、便于维护的原则。

生产厂房的水、电和气

的配置符合国家有关法 符合 规

5生产企业的加工设备、检测仪器和工装模具的配置， 检查是否配置了与产品批量生产相适应

必须满足产品批量生产的要求。这些设备所承担的加工 的加工设备、检测仪器和工装模具等， 满足产品批量生产的要 工序，均应在本企业内完成，若外委加工应符合国药监 并在本企业内完成，外委加工是否符合 求 符合

械[2002]259号文的规定。 国药监械[2002] 259号文的规定。 1厂房内各类设备的工艺布局应符合生产工艺流程的要 检查通风、空气清洁、照明、工艺布局 求。厂房设计应充分考虑到车间内空气的清洁、安静和 资料；在本细则发布后,新建、改建、扩 保持良好的通风，厂房照明应符合相关标准规定的要求 建的图纸有无不符合要求。

厂房设计符合相关标准 规定的要求

6.4

符合

符合

2生产过程中产生粉尘（有害粉尘的控制应符合相关标

工作环境 准规定要求）、烟雾和毒害物的厂房，应当设置在厂区 检查有关资料。

常年最小频率风向的上风侧。

符合相关标准规定的要 求

3产生噪音的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。生

产厂房的噪声应符合要求。当噪声超过环境噪声标准规 察看现场。 定时，应采取降低噪声的措施。空气压缩机应设置单独 房间。

符合相关标准规定的要 求

符合

4厂房内应设置安全和便于运输的通道。机床设备的布 察看现场。 符合安全要求 符合 符合

置应符合安全要求。

5企业应根据工作岗位的需要，为员工配置必要的防护 察看现场。 为员工配置了必要的防 护用品

用品和工作服饰。

1生产企业应明确产品工艺流程，建立与本企业产品相

适应的技术文件，确定特殊过程，对产品标识和可追溯 查技术、工艺文件。 明确产品工艺流程，确 定特殊过程

7.5.1 符合

符合

性做出规定，编制必要的工艺文件，确保产品满足要求 。

生产和服 2企业应具有各类产品生产工艺流程明确特殊过程和关 检查工艺流程文件是否明确了特殊过程 明确了特殊过程和/或关

务提供 键工序的质量控制点的控制要求。 和/或关键工序及其控制要求。 键工序及其控制要求

3企业应具有各类产品的技术文件、图样、工艺文件、 检查每类产品技术文件的完整性。

各类产品的技术文件、 图样在发放前得到批准 符合 符合

作业指导书，并在发放前得到批准。 4企业的注册产品标准应为有效版本。

检查注册产品标准。

有产品国标准

受审部门 生产部 标准条款

审核内容

审核方法 记录

评价

5企业应对产品的清洗工序制订相应的作业文件，包括 检查清洗工序作业文件，并抽查产品的 有进行清洁产品

符合

对清洗后的检验和验证规则。 情况记录。 6 每批产品的材料、结构、零部件、标识、包装和技术

7.5.1生产 和服务提供 求的一致性。 检查1～3类产品的文件、标识、包装等 符合产品的加工过程和 工艺文件要求

文件要求的一致性。每批产品的加工过程和工艺文件要 。

符合

符合

7.5.3.1标1企业应制定产品标识和可追溯性文件。提供包括标识 检查产品标识（标识的内容、标识的位

置、标识的方法）以及可追溯程度和范 有文件

识

的内容、标识的位置、标识的方法的产品标识的规定。

围的规定。

2 对原材料、半成品、成品分别使用产品标识卡、工序 卡、产品标签等标识其名称、规格以避免不同类型的产 品混淆。同时使用标签、标识牌、区域划分等明确相应

产品待检、合格、不合格的检验状态，以防止生产过程 中不同产品和不合格品的误用，并实现产品的追溯性要 求。

检查现场标识和追溯状态。

有标识，可追溯 符合

7.5.3.2.1 3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品

可追溯性

总则

可追溯性的范围和程度和所要 求的记录 查看文件 有文件 符合

符合

4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的 察看现场，从成品库中抽产品进行追

轮椅车有唯一性标识

唯一性标识 踪， 5 根据监视和测量要求，识别产品的状态。 在产品 的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的

标识，以确保只有通过所

7.5.3.3状 态标识

查看产品出货或出库时的状态 有标识其状态 符合

符合

要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能

被发送、使用或安装。

1产品应有包装设计文件、工艺文件，包装应满足产品 检查产品包装、设计和标识。 包装应满足产品质量要

求和法规要求

质量要求和法规要求。

有产品使用说明书、合

格证，外包装符合标准 符合 要求 2产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验 检查产品使用说明书、合格证和外包装

7.5.5产品 合格证。外包装符合标准要求

防护

。 3对返回产品应建立进行处理的专用要求，以防止污染 检查管理文件及其实施情况。 无返回产品

符合 其他产品、生产环境和人员。

4 提供产品搬运、交付和运输的规定要求，以确保产品 检查文件规定。 产品搬运，交付和运输 的规定要求，确保产品 符合 符合 符合 符合

质量。

监视测量设备满足生产 要求 8.2.3

1确定生产过程中的监视测量设备满足生产要求。 2企业应有生产过程中的监视和测量的记录。 检查设备满足生产过程要求的情况。 检查生产过程监视测量记录。

过程的监 视和测量

有巡检记录 有检验记录

3企业应有机加工过程“首件三检”(自检、互检、专 检查首件三检记录。 检)记录。

GBT19001-2016内审检查表(完整内容)

GB/T19001-2016内审检查表(完整内容） 条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和 战略方向相关并影响其实现质 量管理体系预期结果的各种外 部和内部因素? 总经理 已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实 现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因 素 符合 4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地 提交给管理评审?是否在定义范 围和确定风险及机遇时被考虑? 组织是如何对这些内部和外部 因素的相关信息进行监视和评 审的? 总经理 环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提 出，需要整改 不符合（已改进） 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容: 与质量管理体系有关的相关方; 与质量管理体系相关的相关方 要求.相关方及其要求变化的信 息是否系统化地提交给管理评 审?是否在定义范围和确定风险 及机遇时被考虑? 组织是如何对相关方及其要求 进行监视和评审的? 总经理 与质量管理体系有关的相关方， 与质量管理体系相关的相关方要求.，相 关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给 管理评审 不符合（已改进）

4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMS documented, and justification for any scope exclusions?质量管理体系范围 是否文件化?是否对任何不适用 条款要求进行了合理解释? 总经理 凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用 符合 4.3.1&2 Is there a statement in QMS for Customer Specific Requirements evaluation? 在 质量管理体系中是否有针对顾 客特定要求的评价的声明? 总经理 有 符合 4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系 所需的过程和(下划线的是新条 款) a)确定这些过程所需的输入和 期望的输出; b)确定这些过程的顺序及其接 口; c) 确定和应用所需的准则和方 法(包括监视、测量和相关绩效 指标)，以确保这些过程的运行 和有效控制; 总经理 采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP， 识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划 和控制 符合

ISO13485-2016内审检查表

、分组织改进过程）其中有哪些关键过程内审检查表 审核依据ISO13485：2016/GB0287-2016、公司质量体系文件内审员审核日期 编号标准要求 审核方法 审核要点方法 总要求 4.1 被审部门记录符合性 4.1.1 组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，a)哪些是组织质量管理体系需要的过程 （管理职责、资源管理、产品实现及测量 查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的 条款。 查质量手册和文件目录， 对质量管理体系形成文件并保持其有效性。 应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要 析和和特殊过程 求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。 b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实 施控制（纳入采购过程实施有效控制） 组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能 形成文件。 注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进 口商或经销商。 4.1.2组织应：（了解外包过程的实施、分担程度、通过 7.4条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ 查营业执照，许可证等是否有，并在有效 期内。 e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。 a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程 及其在整个组织的应用；b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用 过程图、生产流程图等图示吗？）（建立 体系机构图；过程识别：体系文件、管理 b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。层次策划过程、制定方针、目标，确定职 责和权限） 检查文件清单。 c)这些过程之间有哪些接口 c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。 4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编(含全套内审检查表)

IATF16949：2016一整套内部审核资料汇编 (含全套内审检查表)

内审总结报告 （IATF16949-2016） 按照IATF16949要素及本公司程序文件要求，对全公司所有部门进行了全要素审核，涉及各部门不符合情况如附表：附表一：各部门内部审核不符合率统计 产品开发部门 市场部采购部生产部质量部管理部总计审核项总计842532319617285符合项总计731824128811226不符合项总计1178198659不符合率 13.09% 28% 25% 61.29% 8.33% 35.29% 20.70% 通过以上审核问题点发现，重度不符合项 13项，轻度不符项38项，改进项 8 项，不符合项涉及到程序较多，要求各部门针对各审核组开具的不符项进行纠正和预防，各部门并将纠正预防报告7日内完成，提交到质量部。 注明：红颜色为重度不符合项；黑色为轻度不符合项；绿色为改进事项。 0.00% 10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%产品开发部门 市场部 采购部 生产部 质量部 管理部 总计

附表二：不符合项内容统计 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查0310-2、120-2产品再检结果报告书中良品数量字迹不清晰 查120-2产品5D对策单根本原因分析不彻底 查FC检测仪无校准证书 查KIPPEC日点检表填写不完善 质量部96项8项 查F016产品无再捡记录 查进货检查成绩书未进行批准签署 查顾客反馈清单记录不完善 查5D对策单与程序文件质量记录编号不符

审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计不符合内容 查HBYD135-2PZ 文件包中，对顾客提供的技术文件要求没有组织内部评审 第一、二阶段所有签字确认的文件都未进行签署 查《产品先期质量策划小组职责、权限》中的产品型号应是HBYD135-2PZ,但实际产品型号是HBYD103-35PZ,文件中的人员没有及时更新（两年前离职的人员还在表单中体现） 查《项目可行性分析》中项目名称没有填写，并在内容中发现额定特性灵敏度（86±3dB ）但顾客要求额定特性灵敏度（85±3dB ） 查文件包中的项目负责人、任命日期与策划小组日期不符 查《先期质量策划小组会议纪要》中额定长期最大功率是10W,但顾客要求额定长期最大功率是15,W 与顾客要求不一致。查《项目可行性分析》中预计产量50000只/年，查《产品输入评审报告》中预计产量20万只/年，两个数据不一致。查第一阶段中《产品过程设想》、《设计目标》、《产品特性分析》无表单记录 查《设计潜在失效模式及后果分析》中产品型号填写HBYD103-32PZ,但实际型号是HBYD135-2PZ 查《YD135-2PZ 设计FMEA 检查表》中产品型号填写错误并填写内容不完善 产品开发部 门 84项 (HBYD135-2 PZ 产品第 一阶段、第二阶段) 11项 查仓库时长期库存发现特殊领料单与临时技术通知领料单不符（音圈为V114，技术通知为V144） 审核人员受审核部门审核项总计不符合项总计 不符合内容

2016最新版内部审核检查表格.docx

2016 版内部审核检查表 编制人： 内部审核纪录编号：

内审检查表 内审员：审核日期： 2016 年月日 条款号检查内容检查记录检查整改项及 结论说明 4评审要求 4.1 组织 4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织 4.1.1公司或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检测数据、结果负责，查资料查单位法人证书、组织机公司有相应的法律符合 并承担相应法律责任。构代码等证明文件地位 4.1.2公司应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。组织结构是否完善符合 岗位设置是否有利于检测活动中组织机构完善能够 责任范围区分，有无重叠责任不满足检测活动开展 清现象 4.1.3公司及其人员从事检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公正性声明内容是否覆盖公正符合 公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。性、独立性、利益关系、外部干有公正性声明 扰、人为因素等各种影响 4.1.4公司应建立和保持维护其公正和诚信的程序。公司及其人员应不受来自内外部有相应程序，询问相符合 的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检测数据、结果的真实、查程序文件及询问相关人员关人员没有受到来 客观、准确和可追溯。自外部等的压力 4.1.5公司应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储符合 和传输结果信息的要求。公司及其人员应对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商查程序文件有相应程序 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 4.2 具有与其从事检测活动相适应的检测技术人员和管理人员 4.2.1 公司应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。公司应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗 位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履是否建立了人员管理程序文件文有程序文件，相关记符合件中是否对录用、培训、管理等录可以证实活动符 活动的职责、范围、工作程序等合要求

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门)

ISO13485:2016内审检查表 审核员： 第 1 页 共 10 页 受审部门 总经理 管理者代表 审核内容 日期 标准条款 审核方法 记录 评价 符合 查看体系文件判别是否符合标准规定 。 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。 理体系总要 求 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 查，文件齐全 符合 符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 查文件目录判别各级文件是否齐全。 抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查，各级文件齐全 符合 符合 查目录，判别是否能满足生产经营的 需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。 要求总则 满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件 符合 。 齐全、清晰，符合生产要求。 质量手册应包括以下内容： 符合 符合 阐明企业质量管理体系 覆 盖 范 围 ， 包 含 YY/T0287 专用要求内 容，有描述过程及其相 互作用。 4.2.2质量 手册 检查质量手册，查有没有阐明企业质 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程 及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。 符合 符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间 的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 通过查质量记录，作出判断的证据。 有质量方针 符合 符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 询问二个现场员工，作出判断 明白满足顾客要求和法 律、法规要求的重要性 管理承诺 性传达给组织的成员。 与领导层交谈，了解顾客要求和法律 了解顾客要求和法律、 、法规传达情况以及顾客要求得到满 法规传过情况以及顾客 符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。 足的情况 要求得到满足。 以顾客为关 注焦点 完全理解顾客和法律法 规的要求 抽查二份合同的执行情况。 符合 符合 符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方 检查有无质量方针，在办公室、生 针。 产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针 各层次人员对质量方针 的理解 质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度 询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致 符合 各职能部门对质量目标 的完成情况达标 策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。 抽查二个部门。 符合 符合 质量策划体现了质量管 理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。 查质量策划文件。 符合 符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规 查组织机构图和部门职责、权限。 最高管理者已规定企业 内的职责、权限。 定。 5.5职责 、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和 查管理者代表的任命书和职责、权 最高管理者指定管理者 代表，明确其职责和权 符合 限 沟通 权限。 限。

2016年检验检测机构新版内审检查表

XXXXXXXXXX 检测有限公司 内部审核检查表 XXXXX-XXX-XXX-2016 内审员签字： 审核部门： 审核时间： 第 页 共 页 序号 审核内容 审核情况 符合 基本符合 不符合 不适用 情况说明 4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位 对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。 不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权 4.1.2 检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理 之间的关系。 4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动 ，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道 德，承担社会责任 4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。 检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、 准确和可追溯 若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并 采取措施避免潜在的利益冲突 检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序 应包括保护电子存储和传输结果信息的要求 检验检测机构及其人员应对其在检验检测中所知悉的国家秘密、商 业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应措施

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、 授权和能力保持等进行规范管理 检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系 明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和 持续改进管理体系的职责 4.2.2 检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力，全面负责技术运作 质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持 指定关键管理人员的代理人 4.2.4 检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或 同等能力 经资质认定部门批准 非授权签字人不得签发检验检测报告或证书 4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能 和经验进行能力确认并持证上岗 应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检 测人员包括实习员工进行监督 4.2.6 检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。 计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。 4.2.7 检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、

ISO13485：2016内审检查表完整各部门

ISO13485：2016内审检查表(完整各部门) 审核员：第1 页共10 页 受审部门日期管理者代表总经理 审核内容审核方法评价记录标准条款查看体系文件判别是否符合标准规定符合按要求建立文件化的质量管理体系。1 查，符合标准规定。2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1质量管检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。符合4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管

理体系文件。1 查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合2保存的医疗器械的法律、法规。4.2.1文件满足生产经营的需求需求要求总则相关技术文件3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。，包含盖覆范围手册YY/T 量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。识别企业质量管理体系所需过程及过程之间3) 符合的相互作用的表述。有质量方针通过查质量记录，作出判断的证据。1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。 5.1 符合询问二个现场员工，作出判断总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要 2 明白满足顾客要求和法符合管理承诺律、法规要求的重要性性传达给组织的成员。了解顾客要求和法律、与领导层交谈，了解顾客要求和法律 法规传过情况以及顾客符合、法规传达情况以及顾客要求得到满确保顾客的需求得到确定并予以满足。15.2 足的情况要求得到满足。以顾客为关完全理解顾客和法律法2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求检查有无质量方针，在办公室、生制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方1符合制定了质量方针5.3 产车间能否看到质量方针。针。 各层次人员对质量方针符合各层次人员对质量方针的理解程度质量方针询问二个员工。 2 的理解查目标与方针是否一致，查相关职质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 1 5.4 查目标与方针一致符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 各职能部门对质量目标各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。2 策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合最高管理者已规定企业最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规1 查组织机构图和部门职责、权限。内的职责、权限。定。符合 5.5职责最高管理者指定管理者查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和、权限和2 代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限1 内审检查表 审核员：第2 页共10 页

2016新版ISO900114000118001三体系内审检查表

9001条款及要求 14001条款及要求 18001条款及要求查询问题4 组织环境 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。并对这些因素的相关信息进行监视和评审。 -正面和负面要素或条件；-考虑各国家地区的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素。（外部环境） -考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。（内部环境）4.1理解组织及其所 处的环境 确定与宗旨和战略方 向相关并影响实现环 境管理体系预期结果 的能力的各种外部和 内部问题 Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司 内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规 模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等 （内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场 占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界 、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公 司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价 和更新？ E:企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监 视和评审？ E/S:有无文审组织的相关文件？行业地方的新的 法规要求？ E:组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和 管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ 4.1 总要求 根据标准要求建立、 实施、保持和持续改 进职业健康安全管理 体系

9001条款及要求 14001条款及要求 18001条款及要求查询问题 4.2 理解相关方的需求和期望 -组织应确定与质量管理体系有关的相关方； -组织应确定与质量管理体系有关的相关方的要求。并对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审4.2理解相关方的需 求和期望 确定与环境管理体系 有关的相关方；这些 相关方的需求和期 望；这些需求和期望 中哪些将成为合规义 务 Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要 供方及客户) 包括： ?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 ?已与顾客或外部供应商达成的合同 ?行业规范及标准 ?和社区团体或非政府组织的协议 ?法规法案 ?备忘录 ?许可，执照或其他授权形式 ?监管机构发布的制度 ?条约，公约及草案 ?和公共机构及顾客的协议 ?组织要求 ?自愿原则或行为规范 ?自愿标示或环境承诺 ?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相 关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视 和评审？

IATF16949：2016内部审核检查表模板2019

IATF16949：2016内部审核检查表 受审核过程: M P1 领导作用 审核员/日期：负责人：接待人： 序号审核依据提问要点检查方法检查结果记录评定结果 1 4.4/6.2.2/ 5.1.2,5.1.1.3 本过程的输入、输出、过程拥有者、责任部门、 资源要求和目标以及方法有哪些？目标完成 情况怎么样？针对分析结果是否进行持续改 进和采取纠正和预防措施？ 参考质量手册/ 内部沟通程序/ 质量成本控制程 序/质量成本控 制程序 2 4.1 是否确定了影响实现质量管理体系的内外部因素，并对这些因素进行监视和评审 3 4.2 是否确定与质量体系有关的相关方及其要求进行监视和评审 4 4.3 组织的质量体系范围是否确定，是否对顾客的特殊要求进行评价，并包含在质量管理体系范围内 5 4.4.1.1 组织是否确保所有的产品和过程符合所有使用的客户和法律法规的要求 6 4.4.1.2 与产品安全有关的产品和制造过程是否形成文件。 7 5.1.1.1 组织是否明确实施企业责任方针并得到宣传，宣传方式是什么 8 5.1.1.2 最高管理者是否评审产品实现过程和支持过程，已评价并改进过程有效性和效率，是否将过程有效性作为管理评审的输入

9 5.1.2 最高管理者是否在企业内部传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性并能提供证据？ 10 5.2 是否制定，实施和保持质量方针并使质量方针是否与本公司的宗旨相适应？是否包括满足要求并承诺持续改进？是否形成文件并得到沟通,沟通的方式是什么？ 11 5.3 最高管理者是否规定部门及岗位职责并形成文件进行沟通 12 5.3.1 最高管理者是否指派人员职责和权限，以保证顾客的要求得到满足，这些指派是否形成文件 13 5.3.2 部门与岗位职责中是否规定了相关人员负有以下职责和权限： 1、不符合规范要求的产品和过程，迅速通知给负有纠正和预防措施的管理者； 2、负责产品质量的人员，为了纠正质量问题有权停止生产； 3.所有班次的生产操作，制定负责人员或委派代表，以确保产品质量。