继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明

继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明

前一期，我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析，相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范，本期，我们继续解读STROBE声明的结果部分。

STROBE清单的“结果部分”清单详见下表，主要包括：研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。下面，我们就对每个条目做详细解析。

STROBE清单的“结果部分”

Item 13研究对象

1)报告研究各个阶段研究对象的数量，要尽量详细。

因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群，导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平；

例如：母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联，部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。

2)描述各阶段研究对象未能参与的原因，以便读者判断研究人群是否代表目标

人群，是否会产生偏倚，例如：

横断面调查中，所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集

信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度，但却可能不会

产生偏倚。

3)建议使用流程图，例如：

Item 14描述性资料

描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；

指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征，不同程度和原因的失访；

队列研究总结随访时间，报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数，总随访人年，所获得潜在数据的一些比例指标。

Item 15结局资料

1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究）

的数量；

2)或根据时间总结发生结局事件的数量。

Item 16 主要结果

1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)；

阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因；

2)当对连续性变量分组时，报告分组界值；

3)如有关联，可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。

Item 17 其他分析

1)亚组分析：

分辨几个合适分类的亚组分别分析的关联与总体关联是否一致；

介绍在数据分析过程中出现的感兴趣的亚组，需报告准备进行哪些分析，没有准备的哪些分析；

2)交互作用分析：

应同时报告每种暴露各自的效果和他们之间的联合作用及置信区间；3)敏感性分析：

有助于估计在缺失数据或可能的偏倚下得到的研究结果是否可靠；

如果所分析的问题很受关注，或者效应估计值变化很大时需要详细说明。

研究报告格式及要求

课题研究报告的基本格式与写作要求 课题研究报告即课题成果报告,包括实证性研究报告和文献性研究报告。其中,实证性研究报告又包括观察报告、调查报告、实验报告、经验总结、行动研究报告等五中形式。 一、标题 反映课题研究的实质,具体、简洁、鲜明、确切。可以直接用课题名称；也可以另立标题,将原研究课题的标题作为副标题。 二、署名 在标题下署名,并注明作者的工作单位。署名,一方面是表明作者的著作权,另一方面则表明作者文责自负。 三、引言 对研究方案的高度概括（而不是对研究方案的重复）。因此,要求简单明了地阐述以下几个问题——问题的提出（从实际出发讲问题）；相关研究现状；研究的理论假设和理论依据；研究的重点与难点。 引言应开门见山,有吸引力,篇幅不宜太长。 四、方法与过程 一般按照课题研究过程的时间顺序和进展情况一一展开,强调亮点,主要内容包括： 1、研究的主要概念的定义和有关名词的解释； 2、实验对象的选择和组合、实验措施及无关变量的控制（针对理工科而言）； 3、概述研究过程及主要做法； 4、研究的主要特点；

这一部分内容的介绍应该注意条理清楚、交待明白,以便别人能够按照这些介绍去重复实验。 五、结果（成效）与结论 对课题研究所取得实际工作成效统计、分析处理后的结果,以及由此而推导出的结论。 这一部分是事实材料的客观归纳,必须依据事实和数据严谨地提出结论,归纳出规律性东西。 六、分析和讨论 研究者根据研究所得的结论,结合自己对教育理论与实践的认识和了解,通过分析、思考,对结论产生的原因所做的理论解释或对结论的质疑提出对策等。 这一部分可在根据方案中的理论依据的基础上,结合课题事实、围绕主题词加以深入的论述,并明确地表述自己的认识和观点。注意理论与研究相结合。 七、附录 由三个方面的内容组成,包括主要参考文献（讲究档次）；原始资料；测量工具（工科类）。 可以说,标题、引言和方法过程为课题研究的情况汇报,与研究方案中的内容有部分相同之处；结果与结论、分析与讨论、附录为研究结果的分析,这是研究报告不同于研究方案的内容。一个完整的研究报告必须包括上述内容。有时可以合并一些项目撰写,如有的研究报告就是分三部分写的,即课题的提出,研究的结果与分析、小结。 八、其他注意事项 1、要理清思路。课题研究报告的写作是一件难度较大的工作,最关键和首要的工作是要理清思路。要了解研究报告格式所要求的思路,并将格式的各个项目与自己的研究工作建立对应关系,回顾和确立

一份规范的应用性研究课题结题报告

一份规范的应用性研究课题结题报告，其基本结构大致包括以下10个部分（也可分为8个部分）： 1、课题提出的背景； 2、课题研究的意义（包括理论意义和现实意义，这个部分也可以合并归入“课题提出的背景”部分）； 这两个部分着重回答“为什么要选择这项课题进行研究？” 3、课题研究的理论依据； 4、课题研究的目标； 5、课题研究的主要内容； 6、课题研究的方法； 7、课题研究的步骤； 8、课题研究的主要过程； 从3--8部分，回答“这项课题是怎样进行研究的？” 结题报告的这8个部分，除了第8部分外，从第1到第7部分在填报课题立项申报表、在制定课题研究方案、在开题报告中，都有要求，内容基本相同。到了撰写结题报告时，只须照抄或作适当修改就可以了。而第8部分，则需要通过对课题研究过程进行回顾、梳理、归纳、提炼。有时候，第7、8两个部分也可以合并写。 9、课题研究成果； 这个部分是回答“课题研究取得哪些研究成果？” 10、课题研究存在的主要问题及今后的设想。 实验性研究课题结题报告的结构，基本上与应用性研究课题结题报告相同。它们之间的差别在3个地方： 1、研究报告中的第3部分“课题研究目标”，在实验报告中应改为“实验假设”。 2、研究报告中的第9部分“课题研究成果”，在实验报告中应改为“实验结果与分析”。 3、研究报告中其他部分的标题中的“课题研究”，应改为“课题实验”。 研究方法,手段 这一部分主要是向读者交代研究方法及研究过程,目的是为了让读者了解整个研究的全过程,以便评价整个研究在方法论和教育理论研究上的科学性和客观性,让读者据此决定是否承认和接受该项研究所得出的结果. 研究方法的介绍主要包括:研究对象的取样和选择,研究因素的操作与控制,资料的收集与处理等方面所采用的方法与实施的技术手段.此

2 STROBE(观察性研究的报告标准)

2. STROBE（观察性研究的报告标准） 项目条目队列研究病例对照研究横断面 题目和摘要 1 ①在题目和摘要中 确定是 确定是 确定队列研究 病例对照研究 横断面研究 ②摘要是结构式的对文章内容的高度总结，应包括以下各项目 引言 背景 2 解释其科学背景及研究的理由 目的 3 目的和假设 方法 研究设计 4 陈述设计中主要因素 研究场所 5 陈述研究场所，收集资料的时间、地点、周期 参加者 6 入选和排除标准 对病例和对照分别 入选及排除 选择参加者的来源和方法 给出入选和排除标准 标准，说明 分别描述暴露和非暴露 选择病例与对照的 参加者的来 列出随访时间 来源和方法。 源和方法 病例组有确切的诊断标准 选择对照的合理性， 配对研究给出配对标准 和每个病例配对对照数目 感兴趣的变量 7 列出并清楚地定义所有列出并清楚地定义所有列出并清楚 结局，潜在的预测变量暴露因素，潜在的混杂地定义所有 和混杂因素，预先确定因素，预先确定亚组结局，潜在的 亚组预测变量、 混杂因素， 预先定义亚组 测量8 ①对每一个兴趣变量给出详细的测定方法 ②描述两队列间测定 描述病例与对照间 描述组间 措施的可比性 措施的可比性 措施可比性 偏倚 9 描述任何在测定过程中可能产生偏倚的原因 样本量 10 描述研究样本量的合理性，包括实际与统计学两方面的考虑 统计方法 11 ①描述所有统计方法包括如何控制混杂因素 描述如何失访和如何处理失访资料； 说明设计的处理失访资料和配对作用和如何处理失访资料 ②必要时描述亚组分析和敏感性分析 暴露因素 12 ①对暴露因素的定量分析有清晰的解释，分组如何选定，为什么这样选 定量分析 ②展示连续分析及成组分析结果 经费 13 写出经费来源，资助者的作用 结果 参加者 14 报告每组可能入选的数目 分别报告病例和 报告可能入 进行检查的入选人数， 对照的可能入选 选人数，受 最后进入研究的的人数， 人数，受检人数， 检人数，进入

继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明

继续解读：观察性研究报告规范STROBE声明 前一期，我们已对STROBE声明的方法部分做了详细解析，相信大家已了解观察性研究报告的研究设计、研究设置、变量、数据来源、样本大小及统计方法等各方面的规范，本期，我们继续解读STROBE声明的结果部分。 STROBE清单的“结果部分”清单详见下表，主要包括：研究对象、描述性资料、结局资料、主要结果和其他分析等条目。下面，我们就对每个条目做详细解析。 STROBE清单的“结果部分” Item 13研究对象 1)报告研究各个阶段研究对象的数量，要尽量详细。 因为进入研究的人可能不同于研究结果适用的目标人群，导致患病率或发病率的估计值不能反映目标人群的水平； 例如：母亲生育年龄小和后代患白血病之间的关联，部分原因是有健康孩子的年轻母亲会比有不健康孩子的年轻母亲更少参加这种调查研究。 2)描述各阶段研究对象未能参与的原因，以便读者判断研究人群是否代表目标 人群，是否会产生偏倚，例如： 横断面调查中，所选对象由于与健康无关的原因而不参加研究(如征集

信函由于错误的地址而没有邮寄到)会影响估计的精度，但却可能不会 产生偏倚。 3)建议使用流程图，例如： Item 14描述性资料 描述研究对象的特征(如人口学、临床和社会特征)以及关于暴露和潜在混杂因素的信息以及关于暴露和潜在混杂因子的信息； 指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目、暴露、潜在混杂因子和患者的其他重要特征，不同程度和原因的失访； 队列研究总结随访时间，报告随访期限的最大值和最小值或总体分布的百分位数，总随访人年，所获得潜在数据的一些比例指标。

Item 15结局资料 1)报告发生结局事件（队列研究、横断面研究）或暴露类别（病例-对照研究） 的数量； 2)或根据时间总结发生结局事件的数量。 Item 16 主要结果 1)给出未校正的和校正的混杂因素的关联强度估计值、精确度(如95％CI)； 阐明根据哪些混杂因素进行了调整以及选择这些因素的原因； 2)当对连续性变量分组时，报告分组界值； 3)如有关联，可将有意义时期内的相对危险度转化成绝对危险度。 Item 17 其他分析 1)亚组分析： 分辨几个合适分类的亚组分别分析的关联与总体关联是否一致； 介绍在数据分析过程中出现的感兴趣的亚组，需报告准备进行哪些分析，没有准备的哪些分析； 2)交互作用分析： 应同时报告每种暴露各自的效果和他们之间的联合作用及置信区间；3)敏感性分析： 有助于估计在缺失数据或可能的偏倚下得到的研究结果是否可靠； 如果所分析的问题很受关注，或者效应估计值变化很大时需要详细说明。

4.观察性研究的质量评价工具

中国循证心血管医学杂志2012年8月第4卷第4期 Chin J Evid Based Cardiovasc Med,Aug,2012,Vol.4,No.4? 297 ? ? 循证理论与实践 ? Meta分析系列之四：观察性研究的质量评价工具 曾宪涛，刘慧，陈曦，冷卫东 [中图分类号] R4 [文献标志码] A [文章编号] 1674-4055(2012)04-0297-03 基金项目:湖北医药学院2011年度优秀中青年科技创新团队项目（2011 CZX01） 作者单位:442000 十堰,湖北医药学院附属太和医院口腔医学中心（曾宪涛,冷卫东）;浙江大学医学部公共卫生学院流行病与卫生统计学教研室（刘慧）;武汉大学口腔医学院口腔预防科（陈曦） 通讯作者:冷卫东,E-mail:lengtaihe@https://www.wendangku.net/doc/4f1198397.html,.doi:10.3969/j.1674-4055.2012.04.004 观察性研究（observational study ）又称非实验性研究（non-experimental study ），是指没有加入研究人员的任何干预（试验的或其他方面）措施，允许事件自然发展的研究过程[1]。医学研究中有很大部分是观察性的研究，多用于评估教育项目和研究可能造成疾病或损害的危险因素，由于人的内在特点或实施条件涉及医学伦理等原因，这类研究通常不能实现随机化。因此，与随机对照试验相比，观察性研究更容易受到偏倚风险影响，发生选择性偏倚的风险大于实验性研究。 由于观察性研究能够提供许多极为重要的信息，并在医学研究中占很大的比例，因此，观察性研究的Meta 分析具有重要意义[2] ：①对观察性研究进行定量分析,以确定某因素是否为危险因素；②提供更准确的效应量估计和增加统计效能，分析量效关系；③分析不同研究间的异质性；④总结各单个研究的结果；⑤研究稀有暴露因素及其相互作用；⑥研究稀少疾病的危险因素。近年来观察性研究的Meta 分析大量涌现,并呈逐年增多的趋势,已成为流行病学研究中的重要部分。 在上一讲中，我们对观察性研究所包含的类型及随机对照试验的质量评价工具进行了介绍[3]，本节将对观察性研究的质量评价工具做一简介（诊断性研究属于较为特殊的观察性研究，将在下一讲中介绍）。 1 NOS量表 纽卡斯尔-渥太华量表（the Newcastle-Ottawa Scale ， NOS ）适用于评价病例对照研究和队列研究 [4-5] 。它通过 三大块共8个条目的方法评价队列研究（表1）[6] 和病例对照研究（表2）[7] ，具体包括研究人群选择（selection ）、可比性（comparability ）、暴露（exposure ）评价或结果（outcome ）评价。NOS 对文献质量的评价采用了星级系统的半量化原则，满分为9颗星。NOS 有自己专用的网站（http://www.ohri.ca/programs/clinical_epidemiology/oxford.asp ），提供了量表的word 及pdf 版本，可免费下载。 2 CASP清单 英国牛津循证医学中心文献严格评价项目（critical appraisal skill program ，CASP ，2004）除了制定了针对随机对照试验的质量评价清单[3] 外，也制定了针对观察性研究的评价清单[8]，主要包括队列研究与病例-对照研究。CASP 清单用于评价队列研究的清单包括12个问题，其中 前2条是筛选问题，后10条是细节问题；1～7和10～12条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表3）[9]。用于评价病例-对照研究的清单包括11个问题，其中前2条是筛选问题，后9条是细节问题；1～6和9～11条均用“是”、“否”及“不知道”判定（表4）[10]。 3 AHRQ横断面研究评价标准 美国卫生保健质量和研究机构（Agency for Healthcare Research and Quality ，AHRQ ）对观察性研究的质量评价标准进行了推荐，其中推荐NOS 量表作为评价队列研究和病例-对照研究的标准；推荐评价横断面研究（cross-sectional study ）的标准包括11个条目，分别用“是”、“否”及“不清楚”作答[11]：（1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?（2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考以往的出版物？（3）是否给出了鉴别患者的时间阶段？（4）如果不是人群来源的话，研究对象是否连续？（5）评价者的主观因素是否掩盖了研究对象其他方面情况？（6）描述了任何为保证质量而进行的评估（如对主要结局指标的检测/再检测）；（7）解释了排除分析的任何患者的理由；（8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；（9）如果可能，解释了分析中是如何处理丢失数据的；（10）总结了患者的应答率及数据收集的完整性；（11）如果有随访，查明预期的患者不完整数据所占的百分比或随访结果。 4 STROBE及STREGA声明 STROBE （the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology ）声明[12]是用来规范观察性研究报告 格式的，包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究，自然也可以用来评估这些类型研究的质量；对于分子流行病学观察性研究，亦可以采用其报告规范，STROBE 的扩展版(STROBE-ME)[13]。STREGA （STrengthening the REporting of Genetic Association Studies ）声明[14]也属于STROBE 的扩展版，是专为规范遗传学关联研究的报告规范，亦可以用来评估遗传关联性研究的质量。因其不是专用于评价观察性研究的质量，故在此不详细列出。 5 结 语 常用于meta 分析的观察性研究包括队列研究、病例-对照研究及横断面研究三大类，因这三类研究受偏倚影响的程度依次增加，目前尚无一种通用的评价工具。NOS 的制作很好地结合了病例对照研究和队列研究的实际，从随机对照试验评价方法中得以引申，能较好地应用于非随机对照试验的系统评价，已被Cochrane 协作网的非随机研究方法学组用于培训中并推荐使用。CASP 目前应用最多的国家是英国及加拿大。AHRQ 横断面研究评价标准较为客观。我们建 议选择NOS 评价队列研究和病例-对照研究；选择AHRQ 横断面研究评价标准评价横断面研究；在临床循证时针对单个队列研究或病例-对照研究则推荐选择CASP 清单，因为它

研究报告格式要求

篇一：研究报告书写规范格式 研究报告书写规范格式 一、字号和字体 一级标题用3号黑体正常 二级标题用4号黑体正常 三级标题用4号宋体加粗 四级标题用4号仿宋加粗 正文部分全部用4号仿宋正常，四级以下不再设标题，和正文保持一致。 二、主体部分（正文部分） 一般研究报告皆以引言（或绪论）开始，以结论或讨论结束。主体部分必须由另页右页开始。每一篇（或部分）必须另页起。全部报告的每一章、条、款、项的格式和版面安排，要求统一，层次清楚。 （一）引言（或绪论） 引言（或绪论）简要说明研究工作的目的、范围、相关领域的前人工作和知识空白、理论基础和分析、研究设想、研究方法和实验设计、预期结果和意义等。应言简意赅，不要与摘要雷同，不要成为摘要的注释。一般教科书中有的知识，在引言中不必赘述。 （二）正文 报告的正文是核心部分，占主要篇幅，可以包括：调查对象、实验和观测方法、仪器设备、材料原料、实验和观测结果、计算方法和编程原理、数据材料、经过加工整理的图表、形成的论点和导出的结论等。由于研究工作涉及的学科、研究方法、工作进程、结果表达式等有很大的差异。对正文内容不能作统一的规定。但是，必须实事求是，客观真切，准确完备，合乎逻辑，层次分明，简练可读。语句通顺、标点使用正确、不得生造词汇，尽量不使用缩略和简称。 （三）序号 1.如报告在一个总题下装为两卷（或分册）以上，或分为两篇（或部分）以上，各卷或篇应有序号。可以完成：第一卷，第二分册，第一篇，第二部分等。用外文撰写的报告，其卷（分册）和篇（部分）的序号，用罗马数字编码。 2.报告的图、表、附注、参考文献、公式、算式等，一律用阿拉伯数字分别依序连续编排号。序号可以就全篇报告统一按出现先后顺序编码，长篇报告也可以分章依序编码。其标注形式应便于相互区别，可以分别为：图1、图2-1；表2、表3-2；附注1）；文献[4]；式（5）、式（3-5）等。 3.报告一律用阿拉伯数字连续编页码。页码应由引言首页开始作为第一页，并为右页另页。封面、封二、封三和封底不编入页码。可以将题名页、序、目次页等前臵部分单独编排页码。页码必须标注在每页的右下角，便于识别。如在一个总题下装成两册以上，应连续编页码。如各册有副题名，则可分别独立编页码。 （四）图 图包括曲线图、构造图、示意图、图解、框图、流程图、记录图、布臵图、地图、照片、图版等。图名位于图的下方。要求：1.图应具有“自明性”，即只看图、图题和图例，不阅读正文，就可理解图意。图应编排序号。 2.每一图应有简短确切的题名，连同图号臵于图下。必要时，应将图上的符号、标记、代码，以及实验条件等，用最简练的文字横排于图题下方，作为图例说明。 3.曲线图的纵横坐标必须标注“量、标准规定符号、单位”。此三者只有在不必要标明（如无量纲等）的情况下方可省略。坐标上标注的量的符号和缩略词必须与正文中一致。 4.照片图要求主题和主要显示部分的轮廓鲜明，例于制版。如用放大缩小的复制品，必须清

观察报告的格式

观察报告的构成要素 标题：《关于……的观察》 摘要：关键词：3-5个 正文： 一、导论：介绍观察的背景及观察所要达到的目标。 二、正文内容：包括观察的内容，观察的步骤，如何观察，以及观察的结果，经验体会，理性思考，问题和建议。重点写自己的认识，特别要写出自己的体会，思考后的理性认识。注意层次清楚。三、结语：写出实践者对此次实践的意见或建议。 四、参考文献 五、附录：附录上自己的观察表格设计 参考格式 （1）文章标题：可以是公文式标题，即《关于……的调查》；也可以是观点式标题，例如：《社会需要怎样的医学生》，亦可根据活动具体情况自定。 （2）中文摘要：不少于300字，关键词3-5个。 （3）导论：介绍调查研究的背景及调查所要达到的目标。 （4）文章主体：包括实践内容，调查资料，调查结果，经验体会，理性思考，问题和建议。重点写自己的认识，特别要写出自己的体会，思考后的理性认识。注意层次清楚。 （5）结语：写出实践者对此次实践的意见或建议。 （6）参考文献：列出报告中所直接提到或引用的资料来源，包括资料的时间、内容、作者、发表的刊物名称及页码或网站的网址等。 课堂教学观察报告的撰写 一、课堂教学观察报告及其特点 课堂教学观察简称课堂观察。是指观察者(研究者)带着明确的目的，借助于自身感官或有关辅助工具，有计划、有步骤地对学生的认知、情感和行为表现进行观察，从而收集研究资料的一种教学研究方法。这种方法使用一整套课堂观察技术，帮助教师科学地、准确地了解学生的课堂学习状况，并真实地、客观地认识课堂教学中所发生的一切事情。它是促进专业化发展的重要途径,同时也为教育决策与教育评价提供相应的事实依据。

教你区分观察性研究的三大类型!

教你区分观察性研究的三大类型！ 质量高的临床问题研究，关键在于临床研究设计，而好的设计应尽量避免各类偏倚产生，从而保证研究接近临床真实场景。前期，我们已介绍观察性研究的三大类型，即横断面研究（cross-sectional study）、病例-对照研究（case-control study）和队列研究（cohort study），针对不同的临床问题，实验设计方案的选择决定了你的文章证据等级的高低，为了更好的选择合适的研究方案，那么，本期我们对这三种研究做一下对比分析。 三种研究设计的时间方向示意图 首先，从上面时间方向示意图可见，横断面研究并不考虑暴露和结局的发生时间的先后，也无法考究暴露和结局之间的因果联系，具有现况性；病例-对照研究是从现在是否患有疾病出发，回溯过去可能的原因，具有回顾性（由果到因）；队列研究根据研究对象进入队列时间及终止观察的时间不同，具有前瞻性（由因到果）和回顾性（由果到因）。

其次，我们对三种研究的研究目的、研究分组、观察指标、论证强度、应用等方面也做了比较，详见下表。 横断面研究、病例-对照研究和队列研究的比较 注意： 1．按照提供证据的等级：队列研究＞病例-对照研究＞横断面研究。

1)病例-对照研究一般选择新发病例； 2)横断面是某一个时期的所有病例的“普查”，既有新发、也有现患病例。2．研究设计不同： 1)横断面研究选择一个特定人群，于某一时期在这个人群中就某个疾病做 普查或者部分调查（如抽样调查）并获取一些因素的信息，最终得出一 个患病率（一般是现患率而不是发病率）； 2)病例-对照研究选择病例（一般是新发病例），并为病例选择“适宜”的对 照(对照要来自产生病例源人群的非病人，具有可比性)，看暴露的比例 在病例组组和对照组的比值（OR）以此来判断暴露对疾病的影响； 3)队列研究选择一个特定人群所需研究对象，根据暴露情况进行分组，观 察随访一段时间，评价和检验危险因素与结局的关系。 3．样本量与完成时间： 1)病例-对照研究需要观察的人数较少，调查完成后现场工作也就完成了， 不需随访； 2)队列研究观察人数较多，需要随访，耗时较长； 因此，病例-对照研究比队列研究经济得多。尽管队列研究有很多优点，但由于所需样本量多，因此，在癌症（属于罕见病，发病率一般在十万分之几至万分之几）流行病学的病因研究中迄今仍主要采用病例-对照法。 4．各研究的优点及局限性在LinkLab 10月21日、10月22日和10月23日三期已做介绍，大家可以再去回顾下。 总结一下 根据三种方法的优缺点，一般把横断面研究做患病率调查，作为一个提示性研究，病例-对照研究用于筛选可疑病因，建立假设，作为病因研究的第一阶段，而把队列研究用于检验假设，作为第二阶段。新趋势主张在队列研究中嵌进一个病例-对照研究，以兼取两者之长，但实际上需要很大的规模，难以做到。一般来说，选择证据等级越高的实验设计方案，发表高分杂志的可能性越大！ 预告

观察性研究的报告规范

The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies Erik von Elm, Douglas G Altman, Matthias Egger, Stuart J Pocock, Peter C G?tzsche, Jan P Vandenbroucke, for the STROBE initiative Much biomedical research is observational. The reporting of such research is often inadequate, which hampers the assessment of its strengths and weaknesses and of a study’s generalisability. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) initiative developed recommendations on what should be included in an accurate and complete report of an observational study. We de? ned the scope of the recommendations to cover thre e main study de signs: cohort, case-control, and cross-se ctional studie s. We conve ne d a 2-day workshop in September, 2004, with methodologists, researchers, and journal editors to draft a checklist of items. This list was subsequently revised during several meetings of the coordinating group and in e-mail discussions with the larger group of STROBE contributors, taking into account e mpirical e vide nce and me thodological conside rations. The workshop and the subsequent iterative process of consultation and revision resulted in a checklist of 22 items (the STROBE statement) that relate to the title, abstract, introduction, methods, results, and discussion sections of articles. 18 items are common to all three study designs and four are speci? c for cohort, case-control, or cross-sectional studies. A detailed explanation and elaboration document is published separately and is freely available on the websites of PLoS Medicine, Annals of Internal Medicine, and Epidemiology. We hope that the STROBE statement will contribute to improving the quality of reporting of observational studies. Introduction Many questions in medical research are investigated in observational studies.1Much of the research into the cause of diseases relies on cohort, case-control, or cross-sectional studies. Observational studies also have a role in research into the bene?ts and harms of medical interventions.2 Randomised trials cannot answer all important questions about a given intervention. For example, observational studies are more suitable to detect rare or late adverse e? ects of treatments, and are more likely to provide an indication of what is achieved in daily medical practice.3 Research should be reported transparently so that readers can follow what was planned, what was done, what was found, and what conclusions were drawn. The credibility of research depends on a critical assessment by others of the strengths and weaknesses in study design, conduct, and analysis. Transparent reporting is also needed to judge whether and how results can be included in systematic reviews.4,5 However, in published observational research important information is often missing or unclear. An analysis of epidemiological studies published in general medical and specialist journals found that the rationale behind the choice of potential confounding variables was often not reported.6 Only a few reports of case-control studies in psychiatry explained the methods used to identify cases and controls.7 In a survey of longitudinal studies in stroke research, 17 of 49 articles (35%) did not specify the eligibility criteria.8 Others have argued that without su?cient clarity of reporting, the bene? ts of research might be achieved more slowly,9 and that there is a need for guidance in reporting observational studies.10,11 Recommendations on the reporting of research can improve reporting quality. The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statement was devel-oped in 1996 and revised 5 years later.12 Many medical journals supported this initiative,13 which has helped to improve the quality of reports of randomised trials.14,15 Similar initiatives have followed for other research areas—eg, for the reporting of meta-analyses of randomised trials16 or diagnostic studies.17 We estab- lished a network of methodologists, researchers, and journal editors to develop recommendations for the reporting of observational research: the Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement. Aims and use of the STROBE statement The STROBE statement is a checklist of items that should be addressed in articles reporting on the three main study designs of analytical epidemiology: cohort, case-control, and cross-sectional studies. The intention is solely to provide guidance on how to report observational research well: these recommendations are not prescriptions for designing or conducting studies. Also, while clarity of reporting is a prerequisite to evaluation, the checklist is not an instrument to evaluate the quality of observational research. Here we present the STROBE statement and explain how it was developed. In a detailed companion paper, the explanation and elaboration article,18–20 we justify the inclusion of the di?erent checklist items and give methodological background and published examples of what we consider transparent reporting. We strongly recommend using the STROBE checklist in conjunction with the explanatory article, which is available freely on the websites of PLoS Medicine (https://www.wendangku.net/doc/4f1198397.html,), Annals of Internal Medicine (https://www.wendangku.net/doc/4f1198397.html,), and Epidemiology (https://www.wendangku.net/doc/4f1198397.html,). Lancet 2007; 370: 1453–57 Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Bern, Switzerland (E von Elm MD, Prof M Egger MD);Centre for Statistics in Medicine, University of Oxford, Oxford, UK (Prof D G Altman DSc); Department of Social Medicine, University of Bristol, Bristol, UK (M Egger);London School of Hygiene and Tropical Medicine, University of London, London, UK (Prof S J Pocock PhD);Nordic Cochrane Centre, Copenhagen, Denmark (P C G?tzsche MD); and Department of Clinical Epidemiology, Leiden University Hospital, Leiden, Netherlands (Prof J P Vandenbroucke MD) Correspondence to: Dr Erik von Elm, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern, Finkenhubelweg 11, CH-3012 Bern, Switzerland strobe@ispm.unibe.ch STROBE Statement

6 第三讲_如何报告观察性流行病学研究_国际报告规范STROBE解读

临床流行病学论文写作系列讲座 DO I :10.3969/j .iss n .1673 5501.2010.03.011 第三讲:如何报告观察性流行病学研究 国际报告规范STROBE 解读 詹思延 作者单位 北京大学循证医学中心 北京,100083 通讯作者 詹思延,E m ai:l s i yan z han@b j m u https://www.wendangku.net/doc/4f1198397.html, 观察性研究是相对于实验性研究而言的,指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制,通过现场调查分析的方法,客观地记录某些现象的现状及相关特征,进行流行病学研究,主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布,探索和检验疾病与暴露之间的因果关联。与R CT 相比,观察性研究中研究对象所具有的各种特征是客观存在的,研究者不能随机分配研究因素予观察对象,只能靠全面、客观的描述或精心设计的方案对人群现象进行分析、比较、归纳和判断,以揭示事物之间的联系。这类研究设计通常容易实施,医学伦理学问题较少,但研究中可能存在多种偏倚,影响结果的真实性。因此,在评价任何一个观察性流行病学研究结果时,主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。毫无疑问,清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价,但近年来国内外的研究都发现,此类报告普遍存在不完整和不规范的问题[1,2]。加强观察性流行病学研究报告的质量(strengthen i ng the reporting of observati onal st udies i n ep i de m i o l ogy ,STROBE)是由一个国际性合作小组共同起草,主要目的是为观察性流行病学研究论文提供报告规范,从而改进这类研究报告的质量。目前S TROBE 已被百余种杂志的稿约所推荐,受到了学术界的广泛关注,本文对STRO BE 进行解读。 1 观察性流行病学研究的内容 观察性研究中按事先有无专门设计的对照组又可以分为描述性研究与分析性研究。描述性研究主要用于描述疾病或某种特征在不同时间、地点、人群中的分布(三间分布)以及发生、发展的规律,如横断面研究、病例报告和病例系列等。由于没有事先专门设计的对照组,所以此类方法不能确定暴露与效应之间的联系,只能提出病因假说。分析性研究是在描述性研究的基础上,分析疾病和健康状态与可能的致病因素之间的关系,从而进行致病因素的筛选并形成和检验病因假说。与描述性研究不同,分析性研究最重要的特点是在研究设计中设立了可供对比分析的两 个组,或者按疾病的有无进行分组,如病例对照研究,或者按是否暴露于某因素或具备某特征进行分组,如队列研究。 临床工作者不仅需要有关治疗和干预效果的证据,也需要疾病频率、危险因素、诊断及预后等信息。虽然R CT 是评价药物疗效的金标准,但伦理和实践的考虑常常限制了RCT 的广泛使用,严格的纳入和排除标准也限制了结果的外推。为了寻找药物安全性的新信息,观察性研究如果不是唯一的也是最好的选择[3]。事实上,许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究,并且约90%发表在医学专业杂志上的论文为观察性研究[4]。因此,规范观察性流行病学研究报告具有重要的意义。2 STRO BE 的制定过程 STROBE 的制定始于2004年,以同年9月在英国B rist o l 大学召开的为期2d 的国际会议为标志。与会者包括流行病学家、方法学家、统计学家、7家著名杂志的编辑以及少数医生,会议的主要内容是对之前文献汇总形成的S TROBE 清单草稿中的每个条目进行讨论进而达成共识,并在会后公布了STRO BE 清单第1版的内容。随后,通过定期会面和电话会议等方式查漏补缺,一个由方法学家、研究者和编辑组成的STRO BE 工作小组连续制定并公布了S TROBE 清单第2版(2005年4月)、第3版(2005年9月)和第4版(2007年10月)[5,6]。 由于观察性流行病学研究常包含数种研究设计和诸多的主题,因此制定小组把S TROBE 建议限定在3种研究设计(队列研究、病例对照研究和横断面研究),并制定成一种通用的格式。以后可以进一步扩展到其他的研究设计和专门的主题领域,如遗传和分子流行病学。同时,S TROBE 的制定还是一个不断更新的过程,工作小组会根据评论、评价和新证据而定期推出更新的建议版本。3 STRO BE 清单第4版内容 与既往3版清单相同,STROBE 清单第4版内容(表1)覆盖观察性流行病学的3种主要研究设计 队列研究、

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义