2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

风险和机遇的识别及应对控制程序

1、目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，增强抗风险能力，并为质量管理体系有效性提供操作指导。 2、范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中，各环节应对风险和机遇的方法及要求提供操作依据，这些活动包括： a）、公司的战略、方针、目标、管理体系等的策划过程； b）、市场分析及顾客满意度调查过程； c）、产品的设计开发以及设计开发的变更控制过程； d）、供应商、外包方评审和采购控制过程； e）、生产和服务提供过程； f)、过程检验和监视测量设备的管理过程； g）、设备和工装模具的维修和保养管理过程； h）、不合格品的处置及纠正预防措施实施和验证过程； i）、持续改进过程。 3、职责 3.1总经理和常务副总：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等，负责风险可接受准则的确定，负责公司的战略、方针、目标等的策划过程以及管理评审中风险和机遇的管理和评审。 3.2质控部：负责建立风险和机遇应对措施程序，并进行维护。 3.3各相关部门：负责向综合管理部传递本部门的风险和机遇信息，并对该信息进行评估，制定相应的措施以规避或者降低风险（或抓住机遇），并落实执行。 3.4综合管理部：负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施完成情况并跟进落实实施的有效性。 4定义：

4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。 4.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 4.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 4.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 4.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。 5、工作程序 5.1风险识别

关于质量风险评估报告

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XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日

目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批

1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点

风险和机遇的应对控制程序

风险和机遇的应对控制程序 Q/- CX-15-2017 1 目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量环境安全管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2 范围 本程序适用于在公司质量环境安全管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制。 3 职责 3.1管理者代表：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2综合部：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性。 3.3各部门：负责本部门的质量环境安全的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4 工作程序 4.1风险和机遇管理策划 为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机遇评估分析表》。 在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别。 4.2建立风险/机遇 风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行风险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断下进行的。各部门的职责： a.实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行； 综合部组织实施风险应对措施的实施效果验证。 管理者代表对风险和机遇分析和评估审核，审核措施的实施效果验证情况。 4.3风险评估 对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。 4.3.1风险的严重程度评价准则 风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度。 在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。 为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类： a. 非常严重 b.严重 c.较严重 d. 一般 e. 轻微 下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的 严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。 4.3.2风险的发生频率评价准则 风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

供应商质量管理体系评估标准

供应商质量管理体系评估标准 1、目的：识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。 2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A-风险很小、B-风险小、C-风险中、D-风险大 3、适用范围：适用于某某医药公司所有合格供应商。 4、操作方法： （1）每年评定1次，每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定，然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理。 （2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整，然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。 （3）一旦发布生效，则执行本管理制度。 （4）风险等级一旦评定，当年不得升级，当违反“批次质量表现无条件高压线”的G1款，则当年自动降为D级。 （5）每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级。 （6）上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估，经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。 5、评价标准 首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价，给出每个供应商风险等级A/B/C/D。上一年的D类供应商转为“C”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。 ◆非合格供应商质量风险等级自然为D。 ◆当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。 5.1、质量保证体系评价标准 5.1.1 质量体系分项评价

企业。文件执行规范。多次 稽查没有发现严重 缺陷。大部分流程文 件执行随意，多 次稽查发现很 多严重缺陷。 类似认证。 2、虽然通过认证， 但诚信很差，时有 伪造数据和报告 等行为。 1.2 企业对质量重 视程度1、有专门支持某 某医药公司的质 量团队，对某某医 药公司的要求及 问题反馈很重视。 2、发现问题能及 时通知我公司并 主动召回 1、对某某医药公司 的要求及问题反馈 较重视。 2、发现问题能及时 通知我公司并给出 解决方案建议。 1、对某某医药 公司的要求及 问题反馈较重 视。 1、对某某医药公 司要求及问题反 馈多年来极不不 重视。 1.3 材料提供1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，能及时书 面通知某某医药 公司，并及时将所 更改的材料到公 司质量部备案。1、材料提供及时、 完整、准确。 2、对重要更改如说 明书更改、包装更改 等，能书面通知某某 医药公司。 1、材料提供及 时、完整、准确。 2、对重要更改 如说明书更改、 包装更改等，能 通知某某医药 公司。 1、材料提供不及 时、不完整。 2、涂改伪造材料。 3、对重要更改如 说明书更改、包装 更改等，不通知某 某医药公司。 2、售后基本没有投诉很少。2、售后有因质2、经常发生因质

APP项目风险评估

A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想

进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。

风险和机遇识别、评估与应对控制程序

中宇建材集团有限公司 Q/XX 风险和机遇识别、评估与应对控制程序 版序：A/0 2017-06-01发布2017-06-01实施

1 目的： 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量和环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 使用。 2适用范围: 本程序适用于在公司质量和环境管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d.生产过程的风险和机遇管理； e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理； i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和 损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生 的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降 低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性 较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经 营风险等。 3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

风险和机遇识别和控制表

重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 风险和机遇识别、评估和控制公司不确定的经营风险是企业经营前所 要必须考虑的因素，主要包括环境风险、经营风险、市场风险、财务风险等。下面的部分将着重介绍我们此次的主题服务质量创业项目可能存在的各种风险，以及在一些问题上我们是如何应对的。 一、风险的识别 公司通过头脑风暴法分析得出风险主要包括了环境、经营、市场、财务以及其他方面的潜在风险。 ——环境风险又主要有自然、人文、政治、经济以及其他。 ——经营风险主要有员工、设备、管理、服务、法律、专利及产权。 ——市场包括市场容量、竞争力、价格风险、促销风险。 ——财务有融资/筹资风险、资金偿还风险、资金使用、资金回收、效益分配。最后还有其他的一些风险的存在可能。根据上面的分析情况，进行风险树状图的绘制，如下所示： 二、风险分析 1）环境风险 ——季节交换，不同的季节对顾客需求有所不同，原材料和产品生产成本和价格有所不同，因此季节交替不可避免的带来了一些风险。 - 0 -

重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 ——人文环境：主要体现在不同顾客习惯的抵触，表现在一些顾客不愿意接受这样的环境，觉得一时难以融入这样的氛围中。 ——政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到公司资金融入运营的必要条件。 ——经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。 ——其他：新式服务能否被顾客们所接受等风险。 2)经营风险 ——员工风险：采购人员、服务人员和其他服务管理人员，由于他们的疏忽导致的风险，以及各岗位主要人员的离职等风险。 ——设备：出现意外的故障，甚至设备的损坏等。 ——供销链风险：主要包括销售商违约、退出，以及供应渠道不畅通等风险。——技术风险；服务水平不高、新式服务方法不受顾客欢迎等。 ——管理风险：管理结构的不完善，管理人员的素质、水平不高，导致企业经营效率不高及服务成本的增加。 ——服务自身：主要体现在我们提供的服务方式、样式及服务态度等。——法律纠纷：消费者投诉等潜在的法律纠纷。 3）市场风险 ——市场容量：对市场容量的调查所采用的方法不合适，没有准确的弄清市场对象对温控器容纳程度，使得服务的设计不符合顾客的实际需求而增加公司的投资风险。 ——市场竞争力：对于我们服务，竞争对手主要指服务比较好的和一些态度较好的温控器厂家。对竞争对手的错误分析可能导致对我们的温控器市场的竞争力高估，引发期望值风险。 ——价格风险：服务的价格风险受服务的成本、质量和声誉、顾客消费等的影响。 ——促销风险：促销风险包括促销活动的成本的控制、效果预测失误以及对服务品质的怀疑等。 4）财务风险 - 1 - 重庆双伟家具有限公司 编号：SWGL01-2017 ——融资/筹资过程中的风险：比如风险筹资的费用很高，而且受到政策限制

物流部仓储风险评估

风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：

企业质量风险管理

◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1风险要素的确定 1.1.1可能性（P）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2严重性（S）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4风险的可能性、严重性和可测性（PSD）等级汇总表 1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准

1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设； 2)收集和组织信息，评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息；

体系风险评估及应对措施实施报告

体系风险与机遇评估及应对措施实施报告 一、风险与机遇评估目的 识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。 二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日 三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。 四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险 与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。 五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门： 公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险 降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风 险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。 六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：

七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布:

质量管理体系-内外部环境分析

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

类型 风险及机遇的识别风险及机遇的评估 风险及机遇应对措施 执行情况 SOWT 分析类别 外部因素及相 关方描述 风险和机遇（SOWT分析）发生可能性 X严重性 等级执行部门时限 外部因素法规 要求 法律法规内容 容的变化 风险:公司产品以核电用品为主，对客户 公司的采购质量规定是否手记完全，并 转化力公司资料。 机遇:公司产品机构调整，给公司带来潜 在的客户 4x4 高 1主要职能部门按照要求加强相 关客户公司所在地法律法规的 收集评价。 业务部、管理 者代表、制造 部全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 行业标准的变 化 风险:公司现有的制度，是否符合新行业 标准的要求 机遇:行业生产环境变化，给公司带来潜 在的客户 4X3 一般 主要职能部门按照要求加强律 法规的收集评价 办公室、管理 者代 全年SWO 1.业务部加大市场开拓业务部 技术 新域、新设备、 新工艺 风险:公司现有的工艺、设备如果比较落 后 机遇:通过引进新的设备、工艺提高公司 的工艺水平，降低产品成本，提高公司 的市场竟争力 3X4 一般 公司根据目前的技术水平，制定 的技术攻关和设备改造计划，有 关职能部门予以有效落 品管部、制造 部、生产车间、 研发部 全年SW 专利有效期 风险:公司产品专利有效期到期，影响产 品的生产和销售 机遇:市场其他公司产品专利过期，转化 为公司产品，新的发展机遇 2x3 一般 技术部对公司的专利效期定 期进行评审，防止公司专利在有 效期内。同时收集市场上到期产 品的专利，及时提交公司 高层进行评估。 技术部 全年SWT 评分依据: 发生可能性:经常发生5 有时发生4 偶尔发生3 很少发生2 极少发生1 严重程度:非常严重5 严重4 较严重3 一般2 轻微1等级依据《风险和机遇控制程序》编制：日期：2019/10 审核人：审核日期:2019/10

质量风险评估报告

市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：

目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................

√5、药品经营企业质量风险评估报告

XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部

1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议

1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从

事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、

ISO-9001 质量管理体系-危险源辨识与风险评价控制程序

X X X X X X有限责任公司企业标准 XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 XXXXXX有限责任公司发布

XXXXXX 前言 根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部提出。 本标准由XXXXXX有限责任公司基地管理部归口。 本标准由XXXXXX有限责任公司技术质量部起草。 本标准主要起草人：XXX 本标准审核人：XXX 本标准批准人：XXX 本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为： 1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949：2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXX修订； 本次修订为第1次修订。

XXXXXX 危险源辨识与风险评价控制程序 1 范围 1.1 本标准适用XXXXXXX有限责任公司的活动、过程、服务和作业环境中的危险源的辨识、评价、更新以及实施动态管理与有效控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 无 3 管理职责 3.1 管理者代表负责领导组织各体系覆盖部门进行风险评价及风险控制的策划与实施。 3.2 基地管理部是本程序的主管部门，负责对施工活动、材料堆放、危险品存放及使用、作业环境中的危险源及风险控制过程实施监督检查。 3.3 各部门负责所属范围内危险源辨识与风险评价。 4 标准内容 4.1 危险源辨识 4.1.1辨识的范围 a）各部门在日常办公及生产、服务过程中的危险源； b）新建、改建、扩建工程及采用新工艺时的危险源； c）所有运用的系统设备、设施的危险源； d）危险材料使用中的危险源； e）所有进入现场的工作人员的各种活动及设备设施的危险源； f）主要供方的生产经营中的主要危险源。 4.1.2 辨识方法 a）作业活动分析法； b）现场观察法； c）事故树（故障树）分析法； d）安全检查表； e）经验分析法。 注：上述方法可单独或联合使用。 4.1.3 危险源辨识时应考虑： 4.1.3.1 三种时态：过去、现在、将来； 4.1.3.2 三种状态：正常、异常、紧急； 4.1.3.3 六种危险： a）机械能（如：碰伤、划伤等）； b）电能（如：触电等）； - 1 -

药品经营企业质量风险评估报告(20200420185112)

XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日

目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议

1.风险评估小组成员： 质量风险管理评估小组成员 职务姓名职责 组长XXX 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定控制措施及确认执行，负责对风险评估报告的进行审核批准。 执行组长XXX 起草风险评估方案，协助组长组织小组进行风险识别、评估并提出风险控制实施方案，报组长批准后，推动控制方案的执行，落实风险的沟通、回顾管理。 组员XXX 按风险评估方案进行风险识别、评估、沟通并提出 风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后，推 动控制方案的执行，并进行监督落实。 XXX XXX XXX 2、概述： 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，2014年销售总额12098万元。 公司秉承“质量缔造品牌品牌提升效益”的质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律

风险和机遇识别与评价控制程序

风险和机遇识别与评价控制程序 1目的 为确保环境管理体系能够实现其预期的结果，有必要识别和评价环境管理体系过程中存在的各类风险及机遇，以预防和减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响，实现持续改进，制定本程序。 2范围 适用于环境管理体系各过程中风险的识别、风险分析与评价、风险应对以及风险监督、检查和改进的管理。 3术语和定义 3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。 3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。 3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。 3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。 4、职责 4.1最高管理者负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责批准风险可接受准则，并按制定的评审周期保持对风险和机遇的评审。 4.2认证办负责建立本程序，并负责维护。负责按本程序所要求的周期组织风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇的评价、应对措施表》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 4.3各部门负责本部门业务范围内的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险。 5、工作程序 5.1风险和机遇管理策划 5.1.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，各部门应识别确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在《风险和机会的评价、应对措施表》； 5.1.2在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险： a)环境因素可能产生与有害环境影响、有益环境影响和其他对公司的影响有关的风险和机遇。危险源可能产生的职业健康安全风险，可将确定与环境因素、危险源有关的风险和机遇作为重要性评价的一部分，也可单独确定。