诊断性研究证据的评价原则

诊断性研究证据的评价原则

一、证据的真实性评价

1.是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法和同步比较？

2.研究对象的选择是否包括适当的疾病谱？

3.诊断试验是否影响金标准的使用？

二、证据的重要性评价

1. 该研究结果具有重要性吗？

2. 该研究证据能否证明该试验具有区分患者和非患者的能力？

三、证据的适用性评价

1. 该诊断试验在本地是否能实施、经济上能否承担、准确性和精确性如何？

2. 根据该诊断试验产生的验前概率是否符合临床估计？

3. 由此产生的验后概率是否影响对患者的处治和对患者有利？

临床证据水平分级和推荐级别方案.doc

1979年,加拿大预防保健工作组(CTFPHC)的Fletche等人首次按临床研究设计将证据强度分为Ⅲ级5等,推荐强度分为Good、Fair和Poor 3级； 1996年美国预防服务工作组(USPSTF)评估系统将证据分Ⅲ级5等,推荐强度分5级; 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的分级方法，可以用于评价治疗或筛查的证据质量: 证据水平： * I级证据：自至少一个设计良好的随机对照临床试验中获得的证据； * II-1级证据：自设计良好的非随机对照试验中获得的证据； * II-2级证据：来自设计良好的队列研究或病例对照研究(最好是多中心研究)的证据； * II-3级证据：自多个带有或不带有干预的时间序列研究得出的证据。非对照试验中得出的差异极为明显的结果有时也可作为这一等级的证据； * III级证据：来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。 美国预防医学工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的推荐评价标准： 推荐级别： * A级推荐：良好的科学证据提示该医疗行为带来的获益实质性地压倒其潜在的风险。临床医生应当对适用的患者告讨论该医疗行为； * B级推荐：至少是尚可的证据提示该医疗行为带来的获益超过其潜在的风险。临床医生应对适用的患者讨论该医疗行为； * C级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为能提供益处，但获益与风险十分接近，无法进行一般性推荐。临床医生不需要提供此医疗行为，除非存在某些个体性考虑； * D级推荐：至少是尚可的科学证据提示该医疗行为的潜在风险超过潜在获益；临床医生不应该向无症状的患者常规实施该医疗行为； * I级推荐：该医疗行为缺少科学证据，或证据质量低下，或相互冲突，例如风险与获益无法衡量和评估。临床医生应当帮助患者理解该医疗行为存在的不确定性。 1996年美国卫生与政策研究机构(AHCPR)将证据分7级,推荐强度分3级; 1998年英国约克大学“北英格兰循证指南制定计划”将证据分6级,推荐强度分4级。 他们均将随即对照的临床研究（RCT）的Meta分析或系统评价定为最高级别的证据,将专家意见定为最低级别的证据。 1999年,CTFPHC重新将证据分为5级。 CTFPHC证据分级(1999) Ⅰ大样本双盲RCT或中样本RCT的Meta分析得出的与临床相关的结果 Ⅱ小样本RCT;未使用盲法的RCT,采用有效替代标志物(surrogate markers)的RCT Ⅲ非随机对照研究,观察性(队列)研究,病例对照研究或横断面研究